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Mise à jour de la conformité de la Pharma russe

Un webinaire IQPC et rfxcel

By Mark Davison, rfxcel

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Mark Davison est le vice-président des affaires internationales de rfxcel. Il est un expert de premier plan en matière de traçabilité et de santé numérique, spécialisé dans les solutions de l'Internet des objets (IoT), de la traçabilité et de la blockchain. Auteur de «Pharmaceutical Anti-Counterfeiting: Combating the Real Danger from Fake Drugs», Mark est spécialisé dans les questions de santé mondiale et de mégadonnées qui affectent des industries clés telles que les produits pharmaceutiques, les aliments / boissons et les biens de consommation à évolution rapide (FMCG). Son expertise repose en grande partie sur la sérialisation, la sécurité de la chaîne d'approvisionnement, la sécurité des patients et la politique gouvernementale. Il réside au Royaume-Uni.

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Veuillez remplir le formulaire ci-dessous pour accéder à l'enregistrement du webinaire.

 

 

Tout ce que vous devez savoir sur les exigences de sérialisation de la Russie

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Ce webinaire couvrira l'ensemble des exigences de sérialisation en Russie, y compris toutes les exigences d'étiquetage obligatoires pour 2019 et 2020.

Ces dernières années, le paysage de la sérialisation a subi des changements radicaux, avec l'entrée en vigueur d'un certain nombre de nouvelles réglementations. Cela a eu un impact considérable sur les opérations de nombreuses sociétés pharmaceutiques.

Il y a encore de nouveaux changements à l'horizon, l'une des réglementations les plus complexes venant rapidement de Russie.

Par 2020, toutes les sociétés pharmaceutiques distribuant en Russie doivent avoir une traçabilité complète au niveau des unités et des lots.

Compte tenu du temps nécessaire à la mise en œuvre des changements, si les entreprises souhaitent se conformer à temps pour la date limite et poursuivre leur stratégie de distribution actuelle, elles doivent se préparer dès maintenant.

Au cours de ce webinaire, Mark Davison, Vice-président des affaires internationales chez rfxcel va partager:

  • Aperçu de l'étendue complète des exigences de sérialisation en Russie
  • Les exigences d'étiquetage obligatoires à respecter dans 2019 et 2020
  • Ce que vous devez faire maintenant pour être conforme à la date limite

Vous repartirez avec des réponses à des questions clés, telles que:

  • Comment dois-je hiérarchiser les efforts pour chaque gamme de médicaments afin d'assurer la conformité?
  • Comment devez-vous naviguer dans le nouveau système de rapports?
  • Comment gérer au mieux la complexité de ce projet de sérialisation?

Pour limiter l'impact sur votre stratégie de distribution lorsque ce règlement entrera en vigueur, utilisez ce webinaire pour lancer vos préparatifs et comprendre comment ces changements vous affecteront.

À propos de Mark Davison:

Mark Davison est le vice-président des affaires internationales de rfxcel. Il est un expert de premier plan en matière de traçabilité et de santé numérique, spécialisé dans les solutions de l'Internet des objets (IoT), de la traçabilité et de la blockchain. Auteur de «Pharmaceutical Anti-Counterfeiting: Combating the Real Danger from Fake Drugs», Mark est spécialisé dans les questions de santé mondiale et de mégadonnées qui affectent des industries clés telles que les produits pharmaceutiques, les aliments / boissons et les biens de consommation à évolution rapide (FMCG). Son expertise repose en grande partie sur la sérialisation, la sécurité de la chaîne d'approvisionnement, la sécurité des patients et la politique gouvernementale. Il réside au Royaume-Uni.

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Veuillez remplir le formulaire ci-dessous pour accéder à l'enregistrement du webinaire.

Exigences de sérialisation russe

Brésil Système national de contrôle des médicaments de l'ANVISA (SNCM)

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Veuillez rejoindre rfxcel le juillet 30, pour un webinaire sur les exigences de sérialisation à venir au Brésil. L'enregistrement du webinaire sera disponible pour tous ceux qui s'inscrivent ci-dessous.
L’Agence brésilienne de surveillance sanitaire, plus communément appelée ANVISA, est l’organisme de réglementation des aliments et des médicaments au Brésil. La mission de l'ANVISA est de "protéger et promouvoir la santé publique et d'intervenir sur les risques liés à la production et à l'utilisation de produits réglementés par la surveillance de la santé."
- Aperçu des réglementations locales - La SNCM ANVISA
- Meilleures pratiques de sérialisation - Leçons apprises dans plus de 1000 implémentations
- Valeur au-delà de la conformité et de la chaîne d'approvisionnement 4.0
- Appel à l'action / prochaines étapes

 

Une brève séance de questions / réponses suivra la présentation. Tous ceux qui s'inscrivent recevront une copie du webinaire. Même si vous ne pouvez pas assister à la date prévue, veuillez quand même vous inscrire afin que nous puissions vous envoyer les informations présentées.

 

Avertissement: Ce webinaire est à des fins éducatives uniquement; c'est l'avis éclairé de rfxcel et non un avis réglementaire formel. Nous essayons d’assurer la précision, mais nous ne donnons aucune garantie. Nous conseillons à tous les participants de confirmer leurs propres obligations directement avec les régulateurs locaux. Les fournisseurs de services et les consultants peuvent demander à rejoindre le groupe en envoyant un courrier électronique distinct à l'adresse rfxwebinars@rfxcel.com. À ce stade, rfxcel exerce le droit de refus dans cette présentation de webinaire.

 

VEUILLEZ NOUS CONTACTER PAR E-MAIL À l'adresse rfxwebinars@rfxcel.com OU REMPLIR LE FORMULAIRE POUR ACCÉDER À L'ENREGISTREMENT DU WEBINAIRE:

Mise à jour et vue d'ensemble du service de routeur de vérification (VRS)

Rejoignez rfxcel pour en savoir plus sur la gestion de la chaîne d’approvisionnement et les exigences réglementaires:

LES BASES DE LA VRS
Vous n'avez aucune idée du service de routeur de vérification? Contactez-nous Apprenez les bases:
1. Exigences de la FDA / DSCSA pour les déclarations vendables
2. Introduction au service de routeur de vérification (VRS)
3. Options et démonstration du pilote VRS de rfxcel

OU VOULEZ-VOUS CONNAÎTRE LES EFFORTS DE VRS?
Comprendre VRS mais vous voulez en savoir plus? Demandez les dernières mises à jour sur les efforts de la VRS:
1. Aperçu du service de routeur de vérification (VRS)
2. Calendrier / Mises à jour du programme VRS
3. Résultats du pilote VRS de rfxcel
4. Prochaines étapes pour VRS - Mises à jour du secteur

EMAIL DU CONTACT:

hello@rfxcel.com

À propos de rfxcel:
rfxcel est aujourd'hui l'un des fournisseurs de track and track les plus titrés du marché. rfxcel fournit des solutions de pointe pour aider les organisations à répondre aux exigences de conformité réglementaire, à protéger leurs produits et la réputation de leur marque. Au cours des 15 dernières années, les fabricants de produits pharmaceutiques, les distributeurs en gros et les pharmacies de tout le secteur ont fait confiance à rfxcel pour fournir plus que de simples solutions de conformité; ils s'appuient sur la plate-forme de rfxcel pour une meilleure visibilité et valeur de la chaîne d'approvisionnement en temps réel. rfxcel est situé dans le monde entier aux États-Unis, dans l'UE, en Amérique latine, en Inde, en Russie, au Moyen-Orient et en Asie-Pacifique. La suite logicielle intégrée de suivi et de traçabilité de rfxcel offre de meilleurs résultats commerciaux et réduit les coûts de la chaîne d'approvisionnement.

Sérialisation et validation avec rfxcel (Part 3 of 3)

Regardez l'entretien avec Mark et Amit pour en savoir plus sur l'architecture de notre système en matière de qualité des données dans une chaîne d'approvisionnement. Contactez-nous pour un rapide demo.

MARK DAVISON: Responsable Europe de rfxcel Corporation - un leader mondial des solutions de traçabilité. Il a démarré les opérations de rfxcel en Europe et en Russie, élaborant la stratégie régionale, embauchant du personnel et gérant une croissance rapide. Il a été élu sur la Power List du magazine Medicine Maker des 100 personnes les plus influentes dans la fabrication et le développement pharmaceutiques. Il possède une expertise technique dans les technologies anti-contrefaçon et la sélection des fournisseurs, y compris l'authentification, la sérialisation et la traçabilité.

AMIT SEWAK: Responsable de contribuer à la mission et à la vision de rfxcel en concevant, en élaborant des stratégies, en évaluant, en planifiant et en mettant en œuvre des programmes d'amélioration de la performance répondant aux besoins de l'organisation. Il assure le leadership et la stratégie en matière de réglementation, de conformité et de conseils techniques au personnel pour les produits IoT numériques. Il agit en tant que représentant de la direction qui assume la responsabilité de la supervision de tous les systèmes de gestion de la qualité.

Etant donné que chaque système, même validé, est sujet à des erreurs provenant de l’extérieur, Mark et Amit parlent de l’ingénierie du système de rfxcel, conçu pour intercepter le plus grand nombre possible d’erreurs.

Au cours des trois dernières années, rfxcel a toujours été en mesure d'identifier presque 96% de nos problèmes avant qu'ils n'atteignent nos clients. Notre produit est capable de détecter les doublons et les erreurs de transmission entre les champs que d'autres systèmes traversent. L'un des attributs de notre système est sa capacité de surveillance, adaptée à vos besoins en matière de conformité.

Avec rfxcel, vous pouvez choisir une solution qui s'associe à vous et vous permet d'avoir la croissance dont vous avez besoin, tandis que le système se développe également.

Sérialisation et validation avec rfxcel (Part 2 of 3)

Regardez la courte interview de Mark et Amit pour en savoir plus sur les facteurs de conformité et les exigences indispensables lors de l'évaluation d'un fournisseur de logiciel pour la sérialisation. Contactez-nous pour un rapide demo.

MARK DAVISON: Responsable Europe de rfxcel Corporation - un leader mondial des solutions de traçabilité. Il a démarré les opérations de rfxcel en Europe et en Russie, élaborant la stratégie régionale, embauchant du personnel et gérant une croissance rapide. Il a été élu sur la Power List du magazine Medicine Maker des 100 personnes les plus influentes dans la fabrication et le développement pharmaceutiques. Il possède une expertise technique dans les technologies anti-contrefaçon et la sélection des fournisseurs, y compris l'authentification, la sérialisation et la traçabilité.

AMIT SEWAK: Responsable de contribuer à la mission et à la vision de rfxcel en concevant, en élaborant des stratégies, en évaluant, en planifiant et en mettant en œuvre des programmes d'amélioration de la performance répondant aux besoins de l'organisation. Il assure le leadership et la stratégie en matière de réglementation, de conformité et de conseils techniques au personnel pour les produits IoT numériques. Il agit en tant que représentant de la direction qui assume la responsabilité de la supervision de tous les systèmes de gestion de la qualité.

Dans cette interview, Mark et Amit discutent des questions à poser lors de l'évaluation d'un fournisseur de solutions pour la sérialisation.

Selon Amit, il convient de prendre en compte trois facteurs de conformité clés lors de l'évaluation des fournisseurs de logiciels pour la sérialisation.

Le premier consiste à conserver votre relevé validé. Si le fournisseur continue à vous fournir des mises à jour continues, vous devez valider en permanence pour maintenir l'état de conformité, ce qui peut être une tâche très laborieuse et coûteuse.

Le deuxième facteur à considérer est la mesure dans laquelle le risque est contrôlé de votre côté. Si le fournisseur continue de vous fournir le processus de gestion des risques à l'avance, vous, en tant que destinataire, pouvez prendre vos propres décisions en matière de risques.

Le troisième facteur à prendre en compte est la transparence des améliorations apportées par le fournisseur au logiciel, vous permettant de rester au courant de tous les changements et améliorations.

rfxcel assure la transparence pour les fabricants, les distributeurs et les distributeurs, en fournissant la meilleure qualité de données.

Sérialisation et validation avec rfxcel (Part 1 of 3)

Regardez l'entretien avec Mark et Amit pour en savoir plus sur la gestion de la conformité aux différentes réglementations en matière de traçabilité avec rfxcel. Contactez-nous pour une démonstration rapide.

MARK DAVISON: Responsable Europe de rfxcel Corporation - un leader mondial des solutions de traçabilité. Il a démarré les opérations de rfxcel en Europe et en Russie, élaborant la stratégie régionale, embauchant du personnel et gérant une croissance rapide. Il a été élu sur la Power List du magazine Medicine Maker des 100 personnes les plus influentes dans la fabrication et le développement pharmaceutiques. Il possède une expertise technique dans les technologies anti-contrefaçon et la sélection des fournisseurs, y compris l'authentification, la sérialisation et la traçabilité.

AMIT SEWAK: Responsable de contribuer à la mission et à la vision de rfxcel en concevant, en élaborant des stratégies, en évaluant, en planifiant et en mettant en œuvre des programmes d'amélioration de la performance répondant aux besoins de l'organisation. Il assure le leadership et la stratégie en matière de réglementation, de conformité et de conseils techniques au personnel pour les produits IoT numériques. Il agit en tant que représentant de la direction qui assume la responsabilité de la supervision de tous les systèmes de gestion de la qualité.

Dans cette interview, Mark et Amit discutent des problèmes de gestion de la conformité aux différentes réglementations en matière de traçabilité, telles que la sensibilité et la protection de la qualité des données.

La qualité des données consiste à gérer des parties intégrales de vos données pour vos systèmes et à garantir que, au niveau des risques, vous maîtrisez et stockiez ces informations afin d'empêcher tout accès non autorisé. En tant que client, vous ne pouvez pas compter sur le système pour vous fournir une sécurité totale. C'est là que rfxcel intervient et passe au niveau suivant.

RFXcel fournit différentes procédures et contrôles techniques, administratifs ou procéduraux qui assurent la protection des données du client. Comme il s'agit d'un niveau global de gestion des données et pas seulement d'une situation basée sur une entreprise, un client ou un système, il est essentiel que les entreprises soient très sensibles et conformes.

Bien que rfxcel veille à la conformité de ses clients, le client a également beaucoup à faire pour garantir que les procédures de contrôle des modifications respectent les normes, ce qui en fait un partenaire actif des fournisseurs pour la gestion des modifications. Nous donnons à nos clients la possibilité de rester dans un état de conformité, ce qui leur permet de contrôler la façon dont votre système est traité.

rfxcel fournit non seulement des directives procédurales et opérationnelles, mais également un support complet nécessaire en cas d’audit de conformité.

Une valeur au-delà de la conformité à la technologie IoT

Regardez une courte interview de Mark Davison et Atul Mohidekar de rfxcel pour en savoir plus sur Value, au-delà de la conformité à la technologie IoT. Contactez-nous pour un rapide demo et des études de cas sur la technologie IoT de rfxcel.

Mark Davison, Directeur principal des opérations - Europe, rfxcel

Mark Davison a démarré les opérations de rfxcel en Europe et en Russie et est responsable de la conception des stratégies régionales, du recrutement et de la gestion de la croissance. Il a fait la liste des 100 personnes les plus influentes dans la fabrication et le développement pharmaceutiques du Medicine Maker Magazine. Mark fournit une expertise particulière dans les technologies anti-contrefaçon, l'authentification, la sérialisation, la traçabilité et la sélection des fournisseurs. Maintenant, il élargit son expérience sur la valeur au-delà de la conformité avec la technologie IoT.

Atul Mohidekar, Directeur de la technologie, rfxcel

Atul Mohidekar est connu pour sa grande expertise technique dans le Big Data et est exceptionnellement compétent dans la conception de solutions IoT hautement évolutives. Atul est apte à identifier et à exploiter les données afin de compléter des dispositifs IoT hautement configurables pour l'identification et le traitement d'événements, en vue d'analyses en temps réel et de l'exploration de données.

Dans cette interview, Mark et Atul discutent de l’utilité de la technologie IoT pour tirer parti des vastes quantités de données collectées grâce aux efforts de conformité. L'exploitation des données collectées grâce aux efforts de conformité offre aux entreprises et aux organisations la possibilité d'acquérir de nouvelles connaissances et de compléter les efforts de l'IoT avec un suivi et une traçabilité à la demande et une prise de décision événementielle.

Logiciel de traçabilité rfxcel (rTS) et en particulier notre Solution de surveillance de l'environnement (rEM) sont conçus pour surveiller et suivre les événements en temps réel et fournir des informations telles que l'emplacement, la température, l'humidité, la lumière et la pression. Avec l'aide de rfxcel, les entreprises peuvent suivre et tracer les produits immédiatement et obtenir des informations sans précédent sur les produits, même au niveau de l'unité. Cette percée dans les technologies de la chaîne d'approvisionnement permet aux entreprises et aux organisations de surveiller la santé des produits de la chaîne du froid, de dissuader le vol et la fraude, d'optimiser les opérations de la chaîne d'approvisionnement et de gérer plus efficacement les rappels et les retours.

Regardez et apprenez plus aujourd'hui sur la nouvelle application passionnante de l'IdO pour améliorer les opérations de la chaîne d'approvisionnement et les amener au prochain niveau!