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Catégorie: Blog Pharma

Mise à jour sur la conformité DSCSA avec Herb Wong : que se passe-t-il en ce moment ?

Publié le by rfxadmin

Herb Wong est un gars occupé. Nous avons dit que la dernière fois que nous avons fait un Mise à jour de conformité DSCSA avec lui, et c'est encore vrai aujourd'hui La semaine dernière, par exemple, il a participé à deux webinaires de la Healthcare Distribution Alliance (HDA), « DSCSA 2023 : Comment un fournisseur de services peut vous aider à vous préparer » et « Tout sur le VRS ». Ceux-ci faisaient partie des HDA Série de webinaires sur la traçabilité 2022, Qui Groupe Antares Vision est parrainé.

C'est pourquoi c'était un tel plaisir d'avoir un tête-à-tête avec Herb pour une mise à jour en temps réel de la conformité DSCSA - ce qui se passe maintenant. avec la préparation de l'industrie.

Nous avons demandé à Herb de parler de ce qu'il appelle « les quatre pierres angulaires » de la conformité DSCSA : l'identification des produits (EPCIS et sérialisation), le traçage des produits, les partenaires commerciaux autorisés (ATP) et la vérification (le service de routeur de vérification, ou VRS). Voici ce qu'il avait à dire.

Mise à jour de conformité DSCSA #1 : identification du produit (EPCIS et sérialisation)

Tous les systèmes des fournisseurs de solutions sont prêts à envoyer et à recevoir des données de sérialisation au format EPCIS, mais nous devons encore aider l'industrie à faire circuler les données. Pour utiliser une analogie, même si les tuyaux ont été posés et connectés, nous n'obtenons tout simplement pas assez d'eau pour tester les « fuites » dans le système — des erreurs dans le traitement d'envoi/réception. Tout aussi important, nous avons besoin de temps pour « rincer les tuyaux » afin de nous assurer que nous avons « de l'eau propre ». J'entends par là s'assurer que les données sont correctes.

Nous essayons de faire tout ce que nous pouvons. Nous avons en fait développé un processus standard pour l'intégration des clients et l'échange de données avec d'autres partenaires de solutions. Nous allons piloter cela afin de pouvoir affiner le processus d'intégration. [Herb parle du groupe de travail sur le guide d'intégration de l'EPCIS et de son projet de « Guide pour l'intégration accélérée de l'EPCIS ».]

Quelle est la clé à retenir, Herb ?

La clé à retenir est la suivante : "Connectons-nous, extrayons les données sérialisées". Le temps presse. C'est le plus grand message. Les gens qui pensent qu'ils ont le temps d'attendre l'année prochaine, ce n'est vraiment pas le cas. Parce que ce qui va se passer est similaire à ce qui s'est passé lorsque les lois basées sur le lot sont entrées en vigueur : les personnes qui ont attendu n'ont pas pu trouver d'aide. Tous les fournisseurs de solutions étaient occupés ; tout le monde était occupé. Et tous ceux qui attendaient essayaient de franchir la même porte pour respecter le délai.

Donc, si vous êtes un fabricant, vous devez commencer à envoyer des données tôt. Si vous sérialisez et n'envoyez pas de données en aval, commencez maintenant. N'attendez pas la date butoir de novembre 2023. Vous devez "allumer l'interrupteur". Envoyez vos données en aval maintenant.

À ce stade, nous avons décidé d'interroger Herb sur l'agrégation.

DSCSA ne dit rien sur l'agrégation. Mais les grossistes demandent une agrégation pour soutenir leurs processus commerciaux. Lorsque vous envoyez des données électroniques, les grossistes doivent savoir quels sont les numéros de série des caisses qu'ils viennent de recevoir.

L'agrégation est une exigence commerciale pour l'efficacité opérationnelle. Par exemple, si vous recevez 10 caisses contenant une centaine d'articles dans chaque caisse, vous ne voulez pas ouvrir les caisses et scanner chaque article pour voir ce que vous avez reçu et ce que vous expédierez finalement. L'agrégation rend les choses plus rapides et plus efficaces. C'est similaire à la façon dont VRS avait à la fois une exigence légale et une exigence commerciale : l'exigence légale imposait une réponse dans les 24 heures pour la vérification des retours vendables. Mais compte tenu du volume potentiel de retours vendables, 24 heures étaient trop lents pour les grossistes ; cela entraînerait le remplissage des documents de réception avec des produits en attente de vérification. Pour cette raison, les grossistes ont imposé une exigence commerciale de temps de réponse inférieurs à la seconde.

Mise à jour de conformité DSCSA #2 : traçage des produits

Aucune solution ou norme centralisée n'a été définie pour le traçage des produits. De nombreuses approches différentes ont été discutées, mais il n'y a pas de spécifications, pas d'exigences fermes, que les fournisseurs de solutions peuvent mettre en œuvre pour le moment.

À l'heure actuelle, nous soutenons le processus manuel de l'industrie pour le traçage des produits. Le HDA, le NABP et le PDG ont fait un très bon travail en décrivant ce qui est requis pour le traçage. [Il s'agit de la Healthcare Distribution Alliance, de la National Association of Boards of Pharmacy et du Partnership for DSCSA Governance.]

Ils ont parcouru une série de scénarios qui peuvent être exécutés manuellement et ont aidé l'industrie à mieux comprendre la complexité et les nuances du traçage d'un produit dans le système. Parallèlement à cet effort, le PDG travaille sur un format de données pour communiquer les demandes et les réponses de traçabilité. PDG met ces informations dans un format JSON pour communiquer le besoin. [JSON est le format d'échange de données JavaScript Object Notation. Ses avantages sont qu'il utilise du texte lisible par l'homme et qu'il s'agit d'un moyen plus compact de communiquer des données.]

Quelle est la clé à retenir, Herb ?

Faites attention aux scénarios de traçabilité qui sortent du HDA, du NABP et du PDG. Ils font un très bon travail en essayant de montrer comment les workflows de traçage se produiront. Ils publieront plus de résultats et aideront l'industrie à comprendre. Surveillez-les, car cela vous éclairera sur ce qui s'en vient en 2023.

Mise à jour de conformité DSCSA #3 et #4 : ATP et VRS

Du point de vue du fournisseur de solutions, les initiatives ATP et VRS sont devenues une seule et même chose. À l'heure actuelle, les ATP n'ont été appliqués que contre le VRS, donc le moment pour nous de le faire est devenu un effort de mise en œuvre.

Lorsque vous faites une demande VRS, vous devez prouver que vous êtes un ATP. ATP est là pour confirmer deux choses : vous êtes bien celui que vous prétendez être et vous êtes autorisé à faire des affaires. La preuve que vous êtes un ATP est particulièrement importante dans le réseau VRS car les partenaires commerciaux peuvent ne pas avoir de relations directes avec les autres participants VRS.

Pour VRS, il existe une nouvelle version 1.3 qui sera déployée avant la date limite DSCSA 2023. La version actuelle que nous avons est basée sur l'interface standard 1.2. La version 1.3 "ouvre" VRS au-delà de ce qu'elle était censée faire, à savoir la vérification des retours vendables.

Ce que les gens doivent savoir, c'est que VRS 1.3 n'est pas rétrocompatible. Cela signifie que les fournisseurs VRS doivent mettre à niveau immédiatement. Pour s'assurer que la mise à niveau se produit à temps, les fournisseurs de solutions ont convenu de "dissocier" l'interface 1.3 de la fonctionnalité 1.3.

Cela signifie que tout le monde sur le réseau VRS restera connecté puisque nous prendrons tous en charge les nouvelles connexions 1.3. Toutefois, les fournisseurs de solutions (ou les clients) qui ne sont pas prêts à passer à la nouvelle fonctionnalité 1.3 peuvent continuer à utiliser VRS selon leurs besoins. Cela va être important car cela nous permet de changer l'interface afin que nous puissions au moins continuer à nous parler. Nous pouvons être interopérables. Mais tout le monde n'est pas obligé de prendre en charge les fonctionnalités de la version 1.3 en même temps.

En ce qui concerne le calendrier de la mise à jour, nous parlons de tester l'interopérabilité de la 1.3 au premier trimestre [de 1]. Nous devrons donc pousser cela dans un environnement de production après le premier trimestre, mais nous n'avons pas convenu d'une date de production.

Quelle est la clé à retenir, Herb ?

Une mise à niveau sera bientôt nécessaire et l'industrie et les fournisseurs de solutions travaillent pour s'assurer qu'il est facile à mettre en œuvre. Nous réalisons que ce n'est pas aussi simple qu'une mise à niveau logicielle, mais nous devons examiner attentivement les exigences de revalidation de nos clients.

Réflexions finales

Et voilà : une mise à jour de la conformité DSCSA sur ce qui se passe maintenant. avec la préparation de l'industrie pour l'identification des produits (EPCIS et sérialisation), le traçage des produits et les ATP et VRS. Merci Herbe !

Contactez-nous si vous avez des questions sur ce dont Herb a parlé ou sur DSCSA en général. Nous pouvons vous expliquer les exigences et comment nos solutions vous aideront à être prêt pour novembre 2023 et pour la sérialisation complète de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine.

Si vous le souhaitez, nous pouvons probablement organiser une réunion avec Herb. Mais rappelez-vous, il est occupé. Dans les semaines à venir, il se rendra au siège mondial d'Antares Vision Group en Italie, visitera le tout nouveau siège social du groupe en Amérique du Nord dans le New Jersey et participera à une table ronde au Séminaire HDA sur la traçabilité à Washington, DC. (Antares Vision Group est également un sponsor de cet événement annuel.) Alors contactez-nous aujourd'hui et voyons ce que nous pouvons faire.

Jetez également un œil à notre Bibliothèque de conformité DSCSA. Il s'agit d'un centre d'échange d'informations avec des liens vers nos articles de blog, livres blancs, webinaires - tout - sur la loi, y compris les «quatre pierres angulaires» dont Herb a parlé dans la mise à jour de conformité DSCSA d'aujourd'hui.

Chaîne de valeur des soins de santé : de quoi s'agit-il et pourquoi est-ce important ?

Publié le by rfxadmin

Dans le secteur de la santé, les produits retardés, perdus et endommagés peuvent entraîner de graves dangers, car les patients peuvent ne pas recevoir les médicaments dont ils ont besoin à temps et de nombreux articles sont sensibles aux fluctuations des conditions environnementales. C'est pourquoi il est crucial de disposer d'une chaîne de valeur des soins de santé fiable et robuste.

Examinons le rôle critique que joue la chaîne de valeur des soins de santé. Nos technologies et solutions aident les sociétés pharmaceutiques, les hôpitaux et les autres acteurs de la santé à rationaliser et à gérer l'ensemble de leur chaîne d'approvisionnement, de l'approvisionnement à la distribution.

Comprendre la chaîne de valeur de la santé

La plupart peuvent croire que la chaîne de valeur et la chaîne d'approvisionnement sont synonymes. Cependant, ce sont deux termes différents décrivant différents aspects de la logistique d'approvisionnement. La chaîne d'approvisionnement fait référence au mouvement des marchandises des fournisseurs aux clients; la chaîne de valeur englobe toutes les activités impliquées dans la création et la livraison d'un produit ou d'un service.

En d'autres termes, la chaîne d'approvisionnement concerne davantage le mouvement physique des marchandises et la chaîne de valeur ajoute de la valeur à un produit, y compris la production, le marketing et le support client après la vente. Ainsi, la chaîne de valeur des soins de santé permet aux établissements médicaux de fournir aux patients les meilleurs soins possibles en s'assurant qu'ils disposent des fournitures et des traitements dont ils ont besoin quand ils en ont besoin.

Que se passe-t-il dans une chaîne de valeur de la santé ?

Comprendre les activités impliquées dans la chaîne de valeur de la santé est la première étape dans la gestion et la rationalisation de ses processus. Nous parlons de logistique, d'exploitation, de marketing et de vente, et de service.

La logistique entrante. La chaîne de valeur n'est pas un processus axé sur les produits, il peut donc être difficile d'expliquer la logistique entrante. Généralement, la logistique entrante dans une chaîne de valeur fait référence à la qualité des stocks et à la gestion de ces stocks. La logistique entrante axée sur la valeur garantit que tous les stocks sont comptabilisés et sont de la plus haute qualité. Cela comprend la vérification que les articles ne sont pas périmés ou endommagés et répondent à toutes les exigences nécessaires (par exemple, contrôle de qualité interne, procédures d'exploitation standard).

Opérations. L'étape des opérations de la chaîne de valeur des soins de santé est celle où le produit ou le service réel est produit. Dans ce scénario axé sur la valeur, les opérations et/ou la fabrication des produits visent à réduire les déchets et à créer des gains d'efficacité. Cela peut impliquer l'automatisation des processus, la modification des méthodes de production et l'amélioration de la qualité des matières premières. Dans le domaine de la santé, l'objectif des opérations peut être de rationaliser la fabrication de médicaments ou de dispositifs médicaux.

Logistique externe. Comme la logistique entrante, la logistique sortante dans une chaîne de valeur doit s'efforcer de garantir qu'un produit ou un service parvient au client dans les meilleures conditions possibles et en temps opportun. Dans le domaine de la santé, cela signifie s'assurer que les patients reçoivent leurs fournitures et leurs traitements quand ils en ont besoin, ainsi que s'assurer que les produits sont sûrs et légitimes.

Il est également important de noter que la logistique sortante ne se limite pas à la distribution de fournitures à l'extérieur d'un entrepôt. Cela concerne également la manière dont les établissements médicaux distribuent les fournitures en interne. Ceci est important à considérer lors de la gestion d'un hôpital ou d'un autre établissement médical.

Marketing et ventes. Le marketing et les ventes dans la chaîne de valeur des soins de santé se concentrent sur la création de la demande pour un produit ou un service. Traditionnellement, cela inclut la publicité, les promotions et d'autres initiatives de marketing. Dans un contexte axé sur la valeur, le marketing et les ventes sont stratégiquement conçus pour aller au-delà d'une vente ponctuelle pour créer des relations à long terme avec les clients. Il existe de nombreuses façons de le faire, allant de la création de matériel éducatif pour les patients et la promotion de services en ligne au partenariat avec des assureurs.

Service. L'étape de service de la chaîne de valeur des soins de santé est celle où se déroulent les activités après-vente, telles que le support client continu, les réparations et la maintenance. Un service axé sur la valeur aide à maintenir la satisfaction des clients à l'égard du produit ou du service et contribue à garantir que leurs besoins sont satisfaits. Les programmes de fidélisation de la clientèle, les communications de suivi et l'offre de garanties prolongées en sont des exemples courants.

La chaîne de valeur de la santé en chiffres

Maintenant que nous avons résumé les différentes étapes de la chaîne de valeur des soins de santé, examinons quelques chiffres qui aident à illustrer pourquoi ces processus sont si vitaux pour le secteur des soins de santé.

UN 2019 rapport ont constaté que les cliniciens consacrent environ 17 % de leur temps aux activités de gestion de la logistique et du stockage. Cela affecte leur productivité et la qualité des soins qu'ils peuvent prodiguer.

Le rapport a également révélé que plus de 4,500 10 dispositifs et produits médicaux différents sont rappelés chaque année - et XNUMX % d'entre eux ont le potentiel de causer des dommages ou la mort. Une étude publié par le cabinet de conseil bien connu McKinsey & Company a rapporté que «les coûts d'un seul événement de qualité non routinier, comme un rappel majeur, ont atteint 600 [millions] de dollars dans les entreprises de dispositifs médicaux».

Les avantages commerciaux à long terme d'une chaîne de valeur des soins de santé efficace

Une chaîne de valeur des soins de santé efficace crée des avantages au-delà de l'amélioration de la qualité des soins et de la sécurité et de la satisfaction des patients. Cela crée des avantages commerciaux, notamment :

Amélioration de la rentabilité. Une chaîne de valeur des soins de santé efficace peut augmenter les résultats en améliorant les systèmes d'approvisionnement, en réduisant le gaspillage et en créant des gains d'efficacité dans l'ensemble des systèmes de santé.

Promouvoir l'innovation. Moins de déchets et des systèmes plus efficaces signifient que les entreprises avisées peuvent consacrer plus de ressources à la R&D qui peut conduire à l'innovation dans tous les domaines, y compris le développement de nouveaux traitements ou thérapies et de meilleurs systèmes de fabrication et de distribution.

Aider à atteindre les objectifs commerciaux. Une chaîne de valeur des soins de santé efficace contribue au succès de l'entreprise en réduisant le gaspillage, en augmentant l'efficacité et en promouvant l'innovation. Il aide également les entreprises à se connecter avec les clients et à fidéliser leur marque.

Réflexions finales

Quelle est la principale leçon à retenir de cet aperçu de la chaîne de valeur des soins de santé ? L'établissement d'une chaîne de valeur agile et robuste est essentiel au succès dans le secteur de la santé - dans tous les secteurs.

Nous sommes spécialisés dans la création de solutions logicielles pour la chaîne de valeur des soins de santé (et la chaîne d'approvisionnement des soins de santé) depuis près de 20 ans. Notre priorité n°1 est d'aider les entreprises à optimiser leurs opérations et à améliorer la qualité des produits qu'elles fabriquent et livrent aux consommateurs.

Pour les industries de la santé et de la pharmacie, cela signifie mise à disposition d'une plateforme de traçabilité numérique qui aide à garantir que vos appareils et vos médicaments sont sûrs, sont transportés selon les protocoles appropriés (par exemple, itinéraires et paramètres environnementaux), sont livrés à temps et répondent à tous exigences réglementaires. Cela signifie des données en temps réel et une visibilité sur tous les aspects de vos opérations depuis pratiquement n'importe quel endroit dans le monde.

rfxcel et Groupe Antares Vision comprendre la chaîne de valeur des soins de santé, ses complexités et comment l'optimiser pour la sécurité des patients, la satisfaction des clients et le succès de l'entreprise. Contactez-nous pour programmer une courte démonstration de nos solutions. Nos experts répondront à vos questions et vous montreront pourquoi les grandes entreprises mondiales de santé et pharmaceutiques font confiance à notre technologie pour sécuriser et améliorer leurs opérations.

Comprendre les directives FDA DSCSA pour l'industrie pharmaceutique

Publié le by rfxadmin

Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) a été adoptée il y a 10 ans, en novembre 2013. Le Congrès a créé une législation visant à sécuriser la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine grâce à l'identification des produits au niveau unitaire (sérialisation) et à l'échange électronique d'informations sur les produits.

Au fil des années, la FDA a publié des mises à jour et révisé les directives DSCSA à l'intention des fabricants, des distributeurs, des distributeurs en gros et d'autres parties prenantes du secteur pharmaceutique. Si vos produits et/ou opérations sont réglementés par la loi, il est essentiel de rester conscient des exigences, des changements et des délais.

Explorons les directives et exigences de la DSCSA et ce que la FDA a fait ces dernières années.

Qu’est-ce que le DSCSA ?

Créée sous le titre II de la loi sur la qualité et la sécurité des médicaments (DQSA), adoptée par le Congrès en novembre 2013, la DSCSA est une initiative visant à empêcher l'introduction et la distribution de médicaments contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs aux États-Unis. Il décrit les étapes à suivre pour construire un système électronique interopérable pour identifier et tracer les médicaments sur ordonnance au fur et à mesure de leur distribution dans tout le pays.

Qui doit se conformer à la DSCSA ?

Les fabricants, les grossistes, les reconditionneurs, les distributeurs (c'est-à-dire les pharmacies, les systèmes de santé) et les prestataires logistiques tiers (3PL) ont tous des exigences auxquelles ils doivent se conformer.

Mises à jour récentes des directives DSCSA

Récemment, l’action la plus notable de la FDA a été l’annonce en août 2023 qu’elle était retard d'un an application des principales exigences de la DSCSA. Cette « période de stabilisation prolongée » déplace la date d’entrée en vigueur au 27 novembre 2024.

Ces directives DSCSA concernent principalement les fabricants, les grossistes, les distributeurs et les reconditionneurs ; l'application tardive concerne les identifiants de produit (IP) au niveau de l'emballage ; retours vendables ; traçage électronique et interopérable des produits ; et enquêter sur les produits suspects et illégitimes.

Bien que cela donne à l'industrie plus de temps pour se conformer, l'Agence a clairement indiqué que le report ne constitue pas un délai de grâce. Il a déclaré que la période de stabilisation « n’était pas destinée à fournir, et ne devrait pas être considérée comme fournissant, une justification pour retarder les efforts des partenaires commerciaux pour mettre en œuvre les exigences renforcées en matière de sécurité de la distribution des médicaments ».

Vous pouvez lire le document officiel de la FDA sur la période de stabilisation ici.

Autres mises à jour remarquables des directives DSCSA

Juillet 25, 2022: La FDA a publié une proposition de règle : «Révision du format du Code national des médicaments et des exigences relatives aux codes à barres sur les étiquettes des médicaments.» Le National Drug Code, ou NDC, est la « norme de l’Agence pour identifier de manière unique les médicaments commercialisés aux États-Unis ». Les codes se trouvent généralement sur l'étiquetage des produits et peuvent faire partie du code universel du produit (UPC). En savoir plus sur le NDC et ce que la FDA a dit ici.

Octobre 23, 2021: Dans un document de politique, la FDA a annoncé qu'elle retardait l'application des exigences clés pour vérifier les retours vendables. Il comprenait également des directives destinées aux distributeurs en gros concernant les relevés de transactions en vertu de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act).

La chronologie ci-dessous donne un aperçu des orientations de la DSCSA au fur et à mesure de la mise en œuvre de la loi au cours de la dernière décennie.

Une chronologie montrant les dates clés de la loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) de 2013 à 2024.

Conseils DSCSA en contexte, aujourd'hui

La période de stabilisation annoncée en août 2023 n’a en effet pas modifié la date limite de mise en conformité initiale du 27 novembre 2023 ; c'est à chaque État de décider s'il entend appliquer ces exigences avant novembre 2024.

Cependant, la FDA a déclaré que l'extension de l'application donnerait aux parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement le temps supplémentaire qui pourrait être nécessaire « pour continuer à développer et à affiner les systèmes et processus appropriés pour effectuer un traçage électronique interopérable au niveau de l'emballage, afin d'assurer une sécurité solide de la chaîne d'approvisionnement dans le cadre de la DSCSA. tout en contribuant à garantir l’accès continu des patients aux médicaments sur ordonnance.

Quelles exigences DSCSA sont actuellement en vigueur ?

Il résulte de ce que nous venons de dire qu'il y a is Directives DSCSA en vigueur actuellement. Certaines digressions sont interdites par la loi FD&C et peuvent être appliquées – avec des conséquences allant de la saisie de produits à des amendes ou à l'emprisonnement. Les autorités fédérales et étatiques peuvent prendre des mesures contre les violations de la DSCSA.

Qu'est-ce qui était exécutoire avant le 27 novembre 2023 ?

Voici quelques réglementations qui peuvent être appliquées dès maintenant. Pour une liste complète, consultez l'excellent article de la National Association of Boards of Pharmacy (NABP). ici. (Et assurez-vous également de savoir comment nous avons été le premier fournisseur de solutions DSCSA à rejoindre le programme de partenariat interopérable Pulse de NABP. En savoir plus ici!)

  • Tous les partenaires commerciaux doivent être partenaires commerciaux agréés (ATP) et ne peut acheter, vendre ou échanger qu’avec d’autres ATP.
  • Les ATP doivent être capables d’identifier et de gérer les produits suspects et illégitimes.
  • Un identifiant de produit (IP) doit être placé sur tous les emballages de médicaments réglementés et sur les cas homogènes, à l'exception des produits bénéficiant de droits acquis ou des produits bénéficiant d'une dérogation, d'une exception ou d'une exemption de la FDA.
  • Les ATP doivent fournir certaines informations sur un médicament et sur qui l'a manipulé à chaque fois qu'il est vendu : informations sur la transaction (TI), relevé de transaction (TS) et historique des transactions (TH).

Qu'est-ce qui est entré en vigueur le 27 novembre 2023 ?

La date limite de novembre 2023 était celle à laquelle les exigences de sécurité renforcées sont entrées en vigueur. Nous avons beaucoup écrit à ce sujet depuis des années (dans notre article récemment mis à jour Livre blanc DSCSA, par exemple), mais voici un résumé de ce que les entreprises doivent faire pour se conformer :

  • Échangez TI et TS de manière sécurisée, électronique et interopérable. TI doit inclure l'identifiant unique de chaque package.
  • Vérifiez les PI au niveau du package.
  • Répondre aux demandes de traçage appropriées et tracer les produits au niveau du package (sérialisation).
  • Associez les retours vendables aux TI et TS associés à sa vente initiale.

Réflexions finales sur les conseils DSCSA

Alors quel est le résultat de toutes ces informations ? C'est simple: N'arrêtez pas de vous préparer.

Utilisez votre temps supplémentaire pendant la période de stabilisation pour évaluer vos systèmes, communiquer et vous coordonner avec vos partenaires commerciaux et, surtout, assurez-vous de travailler avec un fournisseur de solutions qui connaît parfaitement les directives de la DSCSA.

Si vous avez des questions sur la DSCSA ou si vous craignez que votre fournisseur actuel ne dispose pas des outils dont vous avez besoin pour vous y conformer, nous vous encourageons à contactez-nous aujourd'hui pour parler avec l'un de nos experts DSCSA. Nous nous engageons à respecter la conformité DSCSA pour tous nos clients dans les meilleurs délais.

Tout ce que vous devez savoir sur la sérialisation de Kazakhstan Pharma

Publié le by rfxadmin

Bienvenue dans la partie 2 de notre série sur les exigences de sérialisation et de traçabilité au Kazakhstan. Partie 1 détaillé le contexte du pays, y compris les efforts du gouvernement pour parvenir à l'indépendance pharmaceutique. Le 1er octobre 2022 est la prochaine échéance dans le déploiement de la sérialisation pharmaceutique au Kazakhstan, nous allons donc aujourd'hui entrer dans les détails de la réglementation, ainsi que des réglementations pour d'autres industries clés. Commençons.

Sérialisation pharmaceutique au Kazakhstan : pilote, objectifs, opérateur, calendrier, exigences de marquage

La transformation de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique du Kazakhstan a commencé il y a près de sept ans, lorsque le gouvernement a publié en septembre 2015 des directives sur l'étiquetage, le marquage et les exigences d'accès et de téléchargement des données sur un portail central. En novembre de la même année, le ministère de la Santé a fait appel GS1 Kazakhstan mener un projet pilote pour le système de traçabilité, qui s'appelle le Système d'information spécial pour le marquage et la traçabilité des marchandises (IS MPT).

Pilote

pilote s'est déroulé du 9 septembre 2019 au 31 juillet 2021. Il était dirigé par le distributeur public du Kazakhstan, Pharmacie de la Saskatchewan, qui a étiqueté 100,000 30 emballages de 1 médicaments différents et les a tracés tout au long de la chaîne d'approvisionnement jusqu'aux hôpitaux et aux pharmacies. Quatre fabricants nationaux, 2 importateur, 5 distributeurs, 8 pharmacies et XNUMX établissements médicaux ont également participé.

Objectifs

Les objectifs de la sérialisation pharmaceutique au Kazakhstan - et de l'étiquetage des autres catégories de produits - sont essentiellement les mêmes que les objectifs réglementaires dans d'autres pays :

      • Communiquer les informations sur les produits aux consommateurs
      • Lutte contre les produits contrefaits et falsifiés
      • Éliminer les marchés gris (« marché fantôme » semble être le terme préféré au Kazakhstan.)
      • Protéger les consommateurs
      • Protéger les entreprises légales
      • Identification des entités qui enfreignent les lois fiscales

Le gouvernement kazakh a également déclaré que l'étiquetage numérique aidera les entreprises à augmenter leur productivité, à améliorer leur logistique, à augmenter leur part de marché, ce qui entraînera en fin de compte une augmentation des revenus.

Opérateur SI MPT

Kazakhtelecom JSC, la plus grande entreprise de télécommunications du pays, exploite l'IS MPT. Parfois appelé "l'opérateur unique", c'est l'équivalent du Centre russe de recherche sur les technologies de perspective (CRPT) et CRPT Turon d'Ouzbékistan. Ses bureaux principaux sont à Nur-Sultan (anciennement Astana) et Almaty.

En tant qu'opérateur, Kazakhtelecom JSC est responsable de ce qui suit :

      • Génération de codes de marquage
      • Assurer la traçabilité jusqu'à l'état
      • Interagir avec le système intégré de la Commission économique eurasienne (CEE) et les opérateurs des autres États de l'Union économique eurasienne (UEE)
      • Fournir un passeport numérique des biens aux acteurs du marché
      • Développement d'une application mobile gratuite (NAQTY SAUDA) ​​d'accepter et de retirer de la circulation les marchandises marquées (principalement pour les participants qui ne peuvent pas acheter de scanners)
      • Développement d'une application mobile gratuite (NAQTY ÓNIM) pour que le public participe au système
      • Création d'un centre de contact IS MPT 24h/7 et XNUMXj/XNUMX

In rapport officiel du gouvernement daté du 17 novembre 2020, le président du conseil d'administration de Kazakhtelecom JSC, Kuanyshbek Yessekeyev, a parlé des avantages de l'IS MT. "Parmi ses principaux avantages", a-t-il déclaré, "on peut citer une diminution du marché parallèle de 50 % jusqu'en 2025, ce qui entraînera des recettes budgétaires supplémentaires d'ici 2025 d'un montant de 58.4 milliards de tenges [122.5 millions de dollars], selon nos calculs.

Yessekeyev a également conclu que les revenus supplémentaires des entreprises légales atteindraient 336.5 milliards de tenges [706.5 millions de dollars] d'ici 2025.

Forum

Voici les dates clés de la sérialisation pharmaceutique au Kazakhstan :

Planification et pilote

      • 2015 septembre: Le gouvernement publie des directives sur l'étiquetage, le marquage et les exigences d'accès et de téléchargement des données sur un portail central.
      • Novembre 2015: Le ministère de la Santé fait appel à GS1 Kazakhstan pour mener un projet pilote pour IS MT.
      • 2018-2019: GS1 Kazakhstan effectue des tests pour le pilote.
      • 9 septembre 2019: Le pilote commence.
      • Juillet 31, 2021: Le pilote se termine et le gouvernement publie des directives de sérialisation.
      • Août 8, 2021: Le ministère de la Santé identifie 93 produits, soit environ 1 % de tous les médicaments du pays, pour la première phase de sérialisation.

Déploiement (notez les dates limites à venir en octobre et début 2023)

      • Juin 5, 2022: Le ministère de la Santé reporte la première phase de sérialisation de mai 2022 au 1er août 2022.
      • Août 2022: La sérialisation obligatoire pour les 93 produits commence. Cette liste comprend des médicaments produits par quatre fabricants kazakhs et 12 fabricants étrangers.
      • Octobre 1, 2022: Début de la sérialisation obligatoire pour 20 % des médicaments.
      • 1er janvier 2023: Début de la sérialisation obligatoire pour 60 % des médicaments et déclaration obligatoire des données pour 20 % des médicaments.
      • Avril 1, 2023: La sérialisation obligatoire d'au moins 80 % des médicaments doit commencer.
      • Juillet 1, 2023: La sérialisation obligatoire de 100 % des médicaments devrait commencer

Remarque : À l'heure actuelle, la réglementation kazakhe en matière de sérialisation pharmaceutique n'exige pas l'agrégation.

Exigences de marquage

Comme dans d'autres pays de l'UEE et de la Communauté des États indépendants (CEI) (par exemple, la Russie et l'Ouzbékistan, respectivement), les produits doivent être étiquetés avec un code DataMatrix à quatre points de données :

      1. Un code de produit à 14 chiffres (c'est-à-dire un numéro d'article international ou GTIN) (GS1 Application Identifier 01)
      2. Un numéro de série aléatoire à 13 caractères (21)
      3. Une clé de vérification à quatre caractères (91)
      4. Un code de vérification de 44 caractères (92)

Le coût maximum d'un code sera de 2.68 tenge (0.0056 $) sans TVA. Chaque code passe par les mêmes cinq étapes au cours de sa "durée de vie":

      1. Le fabricant appose un code sur chaque colis et les envoie à un distributeur.
      2. Le distributeur reçoit et scanne les produits, puis les envoie au détaillant (par exemple, un magasin ou un supermarché).
      3. Le détaillant reçoit le nouveau lot (légal) de marchandises, scanne les codes et vend les produits.
      4. À la caisse, le caissier scanne chaque code (soit avec un scanner, soit en utilisant l'application NAQTY SAUDA) et il est retiré de la circulation.
      5. Les consommateurs peuvent utiliser l'application NAQTY ÓNIM pour en savoir plus sur le produit.

Voici quelques images des applications :

Kazakhstan pharma sérialisation Naqty Sauda

 

Autres produits/industries réglementés

In 2019, le Kazakhstan a ratifié un accord sur l'étiquetage des marchandises sur le territoire de l'UEE. Ce faisant, il a accepté les décisions de la CEE concernant l'étiquetage des produits en fourrure, des chaussures, des parfums, des pneus et d'autres produits. Voici la dernières informations de IS MPT:

      • Produits du tabac : L'étiquetage obligatoire des cigarettes a commencé le 1er octobre 2020 ; 1er avril 2021 pour les cigares, cigarillos et autres catégories.
      • Produits en fourrure : L'étiquetage obligatoire a commencé le 1er mars 2019.
      • Chaussure: La production et l'importation de chaussures non marquées sont interdites depuis le 1er novembre 2021 ; la vente de chaussures non marquées est interdite depuis le 1er avril 2022.
      • Alcool: L'étiquetage obligatoire a commencé le 1er avril 2021.
      • Industrie légère (principalement vêtements et linge de maison): Un pilote s'est déroulé du 15 décembre 2020 au 31 décembre 2021.
      • Les produits laitiers: Un pilote a débuté le 1er octobre 2020 et a été prolongé en novembre 2021.
      • Boissons non alcoolisées: Un pilote s'est déroulé du 1er juillet 2020 au 31 janvier 2022
      • Bijoux: Un pilote a débuté en mars 2022 et devrait se terminer le 31 octobre 2022.

Réflexions finales

C'est beaucoup à penser. Nous avons fourni les détails granulaires des exigences de sérialisation pharmaceutique du Kazakhstan, mais résumons-les à ce à quoi vous devez être prêt dans quelques semaines : la sérialisation obligatoire pour 20 % des médicaments commence le 1er octobre.

Si cela vous affecte, êtes-vous prêt ? La bonne nouvelle est que se conformer aux exigences de sérialisation pharmaceutique du Kazakhstan n'a pas à être difficile. Le moyen le plus rapide de vous assurer que vous êtes prêt pour la date limite d'octobre - et toutes les échéances de 2023 - est de communiquez et découvrez nos solutions avec l'un de nos experts en chaîne d'approvisionnement.

Nous offrons une plate-forme automatisée holistique, entièrement validée, préconfigurée pour la conformité et la connectivité L1-L5. Avec rfxcel et Groupe Antares Vision, vous serez prêt pour réglementations dans l'UEE et partout sinon votre chaîne d'approvisionnement va.

 

Exigences de sérialisation et de traçabilité du Kazakhstan, partie 1

Publié le by rfxadmin

Nous avons publié un Mise à jour de la sérialisation pharmaceutique en Ouzbékistan l'autre jour. Cela nous a fait réfléchir aux exigences de sérialisation et de traçabilité du Kazakhstan, alors que le voisin du nord de l'Ouzbékistan s'efforce de localiser la production, de numériser son infrastructure et d'encourager la croissance continue dans des secteurs clés, y compris les produits pharmaceutiques.

Alors, bienvenue dans la première de notre série en deux parties sur les exigences de sérialisation et de traçabilité du Kazakhstan. Comme nous l'avons fait dans notre série sur la Chaîne d'approvisionnement en Afrique, nous allons commencer par le contexte - des informations sur les efforts mentionnés ci-dessus et un aperçu de ce qui se passe avec l'industrie pharmaceutique. La partie 2 abordera les spécificités des exigences de sérialisation et de traçabilité du Kazakhstan dans les secteurs pharmaceutiques et autres.

Exigences de sérialisation et de traçabilité du Kazakhstan en contexte

Pour comprendre les exigences de sérialisation et de traçabilité du Kazakhstan, nous devons d'abord comprendre ce que fait le pays pour favoriser la croissance économique, notamment en modernisant son infrastructure, en développant son environnement propice aux affaires et en améliorant la vie de ses citoyens. Voici un aperçu de ce qui s'est passé.

L'économie des choses simples

Lancé en mars 2019, le programme Economy of Simple Things est conçu pour accroître la production nationale de biens et de services de consommation courante, principalement à faible technologie. Le gouvernement espère également stimuler simultanément la demande de ces produits, réduire la dépendance à l'égard des importations et augmenter les exportations «Made in Kazakhstan».

Le programme a été financé avec 1 2.4 milliards de tenge (près de 2019 milliards de dollars en 400), dont 953 milliards de tenge (environ 2022 millions de dollars) étaient destinés à la fabrication et aux services. Il devait initialement se terminer en juillet 2023 mais a été prolongé jusqu'à la fin de XNUMX.

Quand Le Premier ministre Alikhan Smailov a annoncé la poursuite, il a déclaré que l'économie des choses simples avait subventionné plus de 1,100 2.1 projets évalués à près de 33 milliards de dollars, avait contribué à augmenter la production et le paiement des impôts de 80 % et 67 %, respectivement, et avait conservé et créé XNUMX emplois.

Kazakhstan numérique

Kazakhstan numérique vise à utiliser les technologies numériques pour "permettre à l'économie, aux entreprises et aux citoyens d'entrer dans une trajectoire de développement fondamentalement nouvelle". Cela a commencé en 2018; sauf prolongation, il prendra fin cette année.

La « nouvelle trajectoire de développement » signifie que le Kazakhstan travaillera à la transition vers une économie numérique qui améliorera la qualité de vie des gens. L'initiative se concentre sur cinq domaines, chacun avec des objectifs déclarés publiquement pour "Ce qui va changer/être changé d'ici 2022":

      1. Numérisation de l'économie: réorganisation de l'économie en utilisant la technologie pour accroître la productivité et la croissance; axé sur les entreprises de toutes tailles. Exemple de "ce qui va changer d'ici 2022": La productivité du travail augmentera au niveau du « TOP-30 pays mondiaux ».
      1. Passage à l'état numérique: transformation des infrastructures pour fournir des services et anticiper les demandes des personnes et des entreprises ; appelle à des «opportunités ouvertes, transparentes et pratiques» accessibles en ligne 24h / 7 et XNUMXj / XNUMX. Exemple de « ce qui sera changé d'ici 2022 » : Les services gouvernementaux disponibles en format électronique augmenteront de 80 %.
      1. Mise en place du Silk Way numérique: développement d'une infrastructure sécurisée à haut débit pour le transfert, le stockage et le traitement des données (c'est-à-dire un accès Internet et une couverture de communication mobile de haute qualité). Exemple de « ce qui va changer d'ici 2022 » : le développement des TIC atteindra le niveau du « TOP-30 des pays ».
      1. Évolution des actifs en capital humain: des changements transformationnels pour permettre une société créative et la « transition vers les nouvelles réalités » ; appelle à une économie fondée sur la connaissance et à la culture numérique grâce à des innovations dans le domaine de l'éducation. Exemple de « ce qui changera d'ici 2022 » : la littératie numérique passera à 83 %.
      1. Formation d'écosystèmes innovants: favoriser un environnement favorable à l'entrepreneuriat technologique et à l'innovation industrielle caractérisé par des relations stables entre les entreprises, les établissements universitaires et le gouvernement. Exemple de « ce qui sera changé d'ici 2022 » : Hub d'Astana deviendra un « parc international de start-ups IT ».

Promouvoir l'indépendance pharmaceutique

Selon la base de données Comtrade des Nations Unies, un référentiel des statistiques officielles du commerce international et des tableaux analytiques pertinents, Les importations pharmaceutiques du Kazakhstan étaient évaluées à 1.56 milliard de dollars en 2020.

Les efforts du pays pour atteindre l'indépendance pharmaceutique remontent au moins au milieu des années 2010. En 2014, par exemple, le Programme d'État de développement industriel et innovant accéléré (SPAIID), aujourd'hui abandonné, visait augmenter la part des médicaments produits localement à 40-50 % du marché global.

Jusqu'où sont-ils allés vers cet objectif? En octobre 2020, L'Asana Times a rapporté que "la part des fabricants nationaux dans l'achat de médicaments et de dispositifs médicaux est passée à 30 % et continue de croître régulièrement". Il a également signalé ce qui suit :

      • Au cours des huit premiers mois de 2020, le volume de production a augmenté de 34.1 %, atteignant 81.5 milliards de tenges (190.28 millions de dollars).
      • Les investissements dans l'industrie ont atteint 5.2 % et 4.1 milliards de tenges (9.57 millions de dollars).

Pour un peu plus de contexte, considérez ces statistiques de une analyse publiée début 2021:

      • En 2018, les fabricants pharmaceutiques kazakhs ont fabriqué des produits d'une valeur de 42 milliards de tenges (environ 88 millions de dollars aux taux de change actuels).
      • Au cours des 9 premiers mois de 2019, le marché des produits pharmaceutiques finis est passé à 460 milliards de tenges (environ 966 millions de dollars aujourd'hui), soit une augmentation de 22 % d'une année sur l'autre.

Pour alimenter la croissance, le gouvernement a adopté en septembre 2020 le « Plan global de développement de l'industrie pharmaceutique » jusqu'en 2025. Comme indiqué dans l'Asana Times, le plan comprend les repères suivants :

      • Trente nouvelles grandes opérations pharmaceutiques évaluées à 77.8 milliards de tenges (163.4 millions de dollars en dollars de 2020)
      • Doubler la production de médicaments à 230 milliards de tenge (537.55 millions de dollars)
      • Triple exportations à 75 milliards de tenge (175.10 millions de dollars)
      • Former plus de 2,000 XNUMX spécialistes et créer pour eux des emplois permanents
      • Augmenter la production pharmaceutique nationale à 50 % en termes physiques

En outre, le Premier ministre de l'époque, Askar Mamin, a ordonné au gouvernement d'intensifier le soutien à l'industrie pharmaceutique nationale, notamment en stimulant les essais cliniques et précliniques. Il a également chargé les ministères de l'Industrie et du Développement des infrastructures, de la Santé et des Affaires étrangères d'inciter les sociétés pharmaceutiques de premier ordre à s'installer au Kazakhstan.

Une dernière note pour plus de contexte : la recherche de l'autosuffisance pharmaceutique n'est pas une idée nouvelle. Par exemple, plus tôt cette année nous avons écrit sur la ville égyptienne de Gypto Pharma. Le gouvernement égyptien envisage cette "ville de la médecine" comme une plaque tournante régionale pour les industries pharmaceutiques et vaccinales internationales, la qualifiant de "l'un des projets nationaux les plus importants... dans le but de posséder la capacité technologique et industrielle moderne dans ce domaine vital".

Réflexions finales

Le août 8, le ministère kazakh du commerce et de l'intégration a rapporté que le pays a augmenté ses exportations à 34.2 milliards de dollars entre janvier et mai 2022, soit une augmentation de 37.2% par rapport à la même période l'an dernier.

Il semble donc que l'économie des choses simples, le Kazakhstan numérique et le plan global pour le développement de l'industrie pharmaceutique récoltent des dividendes. Ils favorisent la vitalité économique qui contribuera à propulser la mise en œuvre des exigences de sérialisation et de traçabilité du Kazakhstan dans diverses industries, des produits pharmaceutiques aux chaussures.

Nous parlerons de ces exigences la semaine prochaine dans la partie 2. En attendant, jetez un œil à nos solutions pour Kazakhstan et les autres pays de l'Union économique eurasiatique (UEE). Vous pouvez également communiquez pour programmer une courte démonstration de nos technologies - rfxcel et Groupe Antares Vision s'engagent à garantir votre conformité partout où vous faites des affaires.

Mise à jour de la sérialisation de l'Ouzbékistan Pharma : date limite du 1er septembre et plus

Publié le by rfxadmin

Nous avons suivi le déploiement de la sérialisation pharmaceutique en Ouzbékistan dans le cadre de notre enquête en cours sur la réglementation et la conformité pharmaceutiques mondiales.

Comme nous l'avons écrit mi-février 2022, le Comité fiscal de l'État du pays a "prolongé le délai pour l'introduction progressive des marquages ​​numériques obligatoires" des produits pharmaceutiques. Cette annonce, cependant, ne stipulait pas de nouveau délai.

Alors, quelles sont les dernières nouveautés en matière de sérialisation pharmaceutique en Ouzbékistan ? Nous allons jeter un coup d'oeil.

Sérialisation pharmaceutique en Ouzbékistan et Résolution n° 149

Le 2 avril de cette année, le Conseil des ministres de l'Ouzbékistan a adopté la résolution n° 149, « Sur l'introduction d'un système d'étiquetage numérique obligatoire des médicaments et des dispositifs médicaux ». Celui-ci a établi les délais d'étiquetage suivants pour les médicaments et les dispositifs médicaux :

      • Septembre 1, 2022: produits fabriqués avec un emballage secondaire (externe) (à l'exception des médicaments orphelins)
      • Novembre 1, 2022: produits fabriqués avec un emballage primaire (interne) (à condition qu'il n'y ait pas d'emballage secondaire) et produits agricoles médicaux (à l'exception des médicaments orphelins)
      • Mars 1, 2023: produits et produits médicaux pour traiter les maladies orphelines tels que désignés par le Ministère de la Santé
      • Mars 1, 2023: médicaments inscrits au registre des médicaments enregistrés à l'étranger, dont les résultats sont reconnus en Ouzbékistan
      • Février 1, 2025: produits médicaux sur une liste approuvée par les autorités fiscales et le ministère de la santé

De plus, il semble y avoir un délai de grâce pour l'étiquetage obligatoire dans deux circonstances :

      • Les produits qui ont été fabriqués au pays dans les 90 jours suivant ces délais n'ont pas à être étiquetés et peuvent être distribués.
      • Les produits importés dans les 180 jours suivant ces délais n'ont pas à être étiquetés et peuvent être distribués.

En savoir plus sur les exigences d'étiquetage

Le système de traçabilité de l'Ouzbékistan s'appelle ASL BELGISI. Il est géré par le CRPT Turon, l'équivalent du Centre russe de recherche sur les technologies de perspective (CRPT), qui gère le système numérique russe de suivi et de traçabilité (Chestny ZNAK).

La réglementation s'applique actuellement à cinq catégories de produits autres que les médicaments et dispositifs médicaux : tabac ; l'alcool, y compris le vin et les produits viticoles ; bière et produits de brasserie; appareils électroménagers; et de l'eau et des boissons non alcoolisées.

Les produits de chaque industrie réglementée doivent être étiquetés avec des codes DataMatrix qui incluent quatre points de données :

      • Un code produit à 14 chiffres (c'est-à-dire un numéro d'article international ou GTIN)
      • Un numéro de série aléatoire de 13 caractères généré par le CRPT Turon ou un participant de la chaîne d'approvisionnement
      • Une clé de vérification à quatre caractères générée par le CRPT Turon
      • Un code de vérification de 44 caractères (c'est-à-dire un code cryptographique) généré par le CRPT Turon

Pour en savoir plus sur la sérialisation pharmaceutique en Ouzbékistan, le fonctionnement d'ASL BELGISI et les exigences d'étiquetage, lisez notre «Mise à jour sur la traçabilité en Ouzbékistan” du début de cette année. Gardez à l'esprit que nous avons écrit ceci avant le retard du premier délai et adoption de la résolution n° 149.

Réflexions finales

Les délais de sérialisation pharmaceutique en Ouzbékistan sont à nos portes - dans environ trois semaines. Depuis sa création, ASL BELGISI est un sujet brûlant dans l'industrie, en particulier dans les principaux pays producteurs de produits pharmaceutiques.

L'Inde, par exemple, s'intéresse vivement aux exigences. Une article récent ont rapporté que les sociétés pharmaceutiques indiennes «recherchaient plus de clarté sur les réglementations et les normes techniques… et recherchaient une période de transition pour migrer vers l'étiquetage numérique». Le même article notait plusieurs autres points intéressants :

      • Les exportations pharmaceutiques de l'Inde vers l'Ouzbékistan ont plus que doublé au cours de l'exercice 2020-21.
      • Les exportations indiennes de produits pharmaceutiques vers l'Ouzbékistan ont totalisé 137 millions de dollars en 2021.
      • Le marché pharmaceutique ouzbek est évalué à 1.5 milliard de dollars.
      • Il existe des opportunités d'investissement et d'exportation dans les secteurs de l'oncologie et de la dermatologie en Ouzbékistan.

La bonne nouvelle est que nous pouvons vous aider à naviguer Exigences de sérialisation pharmaceutique en Ouzbékistan peu importe où vous êtes basé - Inde, Asie, UE, Royaume-Uni, Amérique latine, États-Unis. Nous avons des experts sur tous ces marchés, et rfxcel et Groupe Antares Vision s'engagent à garantir votre conformité partout où vous faites des affaires. Contactez-nous et programmez une courte démo de notre primé Système de traçabilité et à notre expertise, Solution de gestion de la conformité.

 

Antares Vision Group sera présent au GS1 Connect 2022 à San Diego le mois prochain !

Publié le by rfxadmin

Nous sommes excités pour Connexion GS1, du 7 au 9 juin au Marriott Marquis San Diego Marina ! Non seulement nous sommes un commanditaire principal, mais nous parlerons de la traçabilité de la chaîne d'approvisionnement et des systèmes hospitaliers intelligents.

Nous serons également à Kiosque 115 avec notre système de traçabilité primé, démontrant des solutions pour le aliments et boissons, médicamentsbauen industries cosmétiques.

Alors prenez 20 secondes (vraiment) pour inscrivez-vous pour nous rencontrer. Nous avons un nombre limité de codes de réduction pour 10% de réduction sur vos frais d'inscription. Et pendant que vous êtes au stand 115, répondez à notre court sondage et vous pourriez Gagnez une carte-cadeau DoorDash de 500 $.

En savoir plus sur GS1 Connect et nos enceintes

Le thème de la conférence de cette année est « S'adapter ». L'accent est mis sur la façon dont les entreprises ont utilisé les normes GS1 pour surmonter les défis et prospérer en des temps incertains. Il y aura plus de 40 sessions en direct (y compris la nôtre !), plus de 50 exposants (y compris nous !), des tables rondes de partenaires commerciaux et d'autres événements centrés sur les témoignages d'utilisateurs et les idées de leadership pour l'optimisation de la chaîne d'approvisionnement.

Comme le dit GS1, l'événement est un lieu pour « réseauter avec les plus grands esprits de la chaîne d'approvisionnement et apprendre à tirer parti des normes GS1 pour optimiser votre entreprise ». En effet.

In "Traçabilité de la chaîne d'approvisionnement : votre entreprise peut-elle survivre sans elle ?" Herb Wong, notre vice-président des produits et de la stratégie, expliquera pourquoi la traçabilité est essentielle au succès des entreprises dans un paysage en évolution rapide de numérisation, d'attentes des consommateurs et de dynamique de pouvoir en constante évolution, de réglementations plus strictes et d'incertitude de la chaîne d'approvisionnement. Il parlera sur Jeudi 9 juin, à 1h45.

In session à la demande 509, "Des hôpitaux plus intelligents et plus sûrs : quand les technologies innovantes rencontrent la sécurité des patients, » Adriano Fusco, directeur du département de la santé numérique, et le Dr Alberto Sanna, directeur du Centre de recherche sur les technologies avancées pour la santé et le bien-être de l'hôpital IRCCS San Raffaele de Milan, en Italie, discuteront de la manière dont la traçabilité et les normes GS1 permettent une visibilité finale des médicaments depuis leur arrivée à l'hôpital jusqu'à leur dispensation et ressources optimisées pour se concentrer sur la sécurité des patients.

Réflexions finales

Nous avons toujours apprécié les normes GS1 et nous avons toujours veillé à ce que nos clients puissent les respecter et en tirer pleinement parti pour maximiser l'efficacité et créer de la valeur dans leurs opérations partout où ils font des affaires.

Et qui a pris le temps de noter le 50e anniversaire du vénérable numéro d'article commercial mondial (GTIN) ? Nous l'avons fait, avec un article de blog consacré aux codes-barres GS1.

Comme nous l'avons dit dans cet article, « Où serions-nous sans normes ? » Nous serions ravis de vous voir à GS1 Connect et de parler de ces normes et de la manière dont elles alimentent la traçabilité. Nous espérons que vous prendrez ces quelques secondes pour inscrivez-vous pour nous rencontrer au kiosque 115, bénéficiez de 10 % de réduction sur votre inscription et participez pour gagner un joli prix en répondant à notre enquête.

En attendant, Nous Écrire si vous avez des questions ou souhaitez en savoir plus sur nos solutions de traçabilité pour l'industrie pharmaceutique, agro-alimentaire, cosmétique et autres. Nous ne laissons jamais passer une occasion de parler de ce qui fait de nous votre meilleur partenaire pour des solutions de chaîne d'approvisionnement de bout en bout, de L1 à L5 !

Rendez-vous à San Diego du 7 au 9 juin !

Mise à jour DSCSA EPCIS : 3 questions pour rfxcel SVP of Product and Strategy Herb Wong

Publié le by rfxadmin

Herb Wong est un gars occupé. En tant que vice-président senior des produits et de la stratégie chez rfxcel, il est toujours en déplacement, conseillant et discutant avec les clients, discutant et remuant des idées avec les leaders de l'industrie, se précipitant pour prendre la parole lors de conférences et réfléchissant à de nouvelles façons d'améliorer… tout. Nous étions donc heureux qu'il ait trouvé le temps de nous parler de ce qui se passe avec DSCSA EPCIS.

Notre conversation intervient alors que Herb vient de participer à la conférence sur la gestion de la distribution de la Healthcare Distribution Alliance (HDA) à Austin, au Texas, où il a participé à la table ronde « EPCIS Standards and Implementation Process ». HDA a également récemment publié un DSCSA Enquête d'analyse comparative de la mise en œuvre de l'EPCIS sur l'état d'avancement de l'adoption et les plans des partenaires commerciaux pour l'envoi de données.

Voici le scoop:

Herb, qu'a appris le centre d'excellence EPCIS sur la préparation de l'industrie aux exigences DSCSA EPCIS ?

Eh bien, la Centre d'excellence EPCIS, que nous avons présenté lors de la mise à jour trimestrielle HDA en septembre de l'année dernière, a découvert un certain nombre de choses grâce à nos études et nos réunions. Voici des points à retenir dans les domaines clés de l'éducation, de la cohérence et des normes.

À mesure que nous nous rapprochons de la date limite de novembre 2023, les nouveaux participants connaissent moins EPCIS et DSCSA. Leurs intégrations prennent plus de temps et ils ont plus de questions et ont besoin de plus d'éducation. C'était un thème récurrent que nous avons commencé à entendre lors de nos entretiens EPCIS COE. Pour cette raison, le HDA et le GS1 cherchent à voir comment ils peuvent offrir/reconditionner la formation pour mettre l'industrie à niveau.

En termes de cohérence, nous envisageons de développer un processus commun et cohérent pour que tous les fournisseurs de solutions commencent un échange EPCIS. Cela peut améliorer l'efficacité de tous les partenaires de la chaîne d'approvisionnement.

Et pour les normes, nous avons discuté d'un processus ou d'un outil permettant à tous les participants de vérifier que leurs données EPCIS sont correctement formatées avant de commencer à les échanger avec d'autres. GS1 a développé une offre pour cela et tout le monde s'accorde à dire que c'est une bonne idée ; mais déterminer qui paie pour ces tests a été difficile.

Comment l'industrie a-t-elle réagi aux efforts de l'EPCIS COE ?

Dans l'ensemble, tout le monde a été réceptif. Mais c'est une entreprise énorme. Cela me rappelle la question "Comment mangez-vous un éléphant?" Réponse : "Une cuillerée à la fois." Accélérer l'échange de données EPCIS, c'est comme ça. C'est tellement grand que les gens ne savent pas exactement par où commencer.

La réponse est de commencer quelque part, puis d'apprendre et de s'améliorer. Le plus dur est de démarrer. Une fois que nous aurons décidé de quelques domaines dans lesquels nous pouvons avoir un impact, l'élan nous permettra d'aller de l'avant. Nous sommes en train de nous mettre d'accord sur ce que nous pouvons faire, alors restez connectés !

Que pensez-vous de la préparation de l'industrie ?

Un certain nombre de partenaires de la chaîne d'approvisionnement m'ont posé cette question lors de la conférence HDA Distribution Management à Austin au début du mois. L'industrie se concentre de plus en plus sur le délai. Tout le monde se rend compte que le temps des discussions ouvertes touche à sa fin et que des décisions doivent être prises. Nous avons 19 mois pour être prêts pour DSCSA 2023 et de nombreux efforts différents doivent être alignés.

Réflexions finales

Herb Wong, tout le monde !

Nous espérons que les réponses de Herb ont été utiles et ont mis en lumière les efforts de l'industrie pour se préparer aux exigences DSCSA EPCIS. Comme il l'a dit, c'est une entreprise de la taille d'un éléphant avec beaucoup de pièces mobiles qui ont besoin de coordination et de consensus. L'EPCIS COE est « la cuillère » qui aide l'industrie pharmaceutique à digérer les exigences, à relever les défis et à mettre tout le monde en conformité d'ici le 27 novembre 2023.

Si vous avez encore des questions, votre première étape devrait être de communiquez. L'un de nos experts en chaîne d'approvisionnement peut vous expliquer les exigences et comment nos solutions mettront de l'ordre dans votre maison. Si vous le souhaitez, nous pouvons probablement organiser une réunion avec Herb. Alors contactez-nous aujourd'hui et parlons-en.

Nous vous encourageons également à parcourir notre Bibliothèque de conformité DSCSA. Il s'agit d'un centre d'échange d'informations avec des liens vers nos articles de blog, livres blancs, webinaires - tout - sur la loi, y compris les exigences EPCIS.

Enfin, nous tenons à vous informer qu'en juin, Herb se rendra à San Diego pour prendre la parole au Conférence GS1 Connect 2022. Le jeudi 9 juin, il présentera « Traçabilité de la chaîne d'approvisionnement : votre entreprise peut-elle survivre sans elle ? Herb expliquera pourquoi la traçabilité est essentielle au succès commercial et comment les entreprises de tous les secteurs peuvent tirer parti de la traçabilité dans une chaîne d'approvisionnement numérique pour s'assurer qu'elles se conforment aux réglementations et bien plus encore. Revenez pour les mises à jour à mesure que nous nous rapprochons de juin!

Réglementations pharmaceutiques africaines : l'Agence africaine des médicaments et l'effort d'harmonisation

Publié le by rfxadmin

Bienvenue dans le dernier épisode de notre série sur la chaîne d'approvisionnement en Afrique. Partie 1 parlé de géographie, de démographie et d'économie, et Partie 2 portait sur les défis et les opportunités. Aujourd'hui, nous nous attaquons au paysage complexe de la réglementation pharmaceutique africaine.

Plus précisément, nous envisageons l'Agence africaine des médicaments (AMA), envisagée comme un organisme de réglementation unique qui couvrirait les 54 pays du continent. C'est un vaste sujet, mais nous allons le décomposer en termes faciles à comprendre. Commençons.

Réglementation pharmaceutique africaine : définition des acteurs clés et terminologie

Pour comprendre la réglementation pharmaceutique africaine, il faut connaître les acteurs clés et maîtriser un vocabulaire de base. Aujourd'hui, on parle en termes généraux pour établir des connaissances de base ; si vous voulez en savoir plus sur l'une des entrées ci-dessous, cliquez simplement sur le texte lié.

Agence Africaine des Médicaments (AMA): Selon son plan d’affaires, la vision de l'AMA est "une population africaine en bonne santé ayant accès à des produits et technologies médicaux de qualité, sûrs et efficaces". Il a été créé en janvier 2015 et a officiellement débuté en Novembre 2021 après que 15 pays ont signé et ratifié la Traité AMA et déposé leurs instruments de ratification auprès de la Commission de l'Union africaine (voir ci-dessous). L'AMA n'a pas encore de site Web; visiter le Site de l'Union Africaine pour en profiter.

Harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH): Formalisée en 2009, l'AMRH est une initiative visant à "assurer le leadership dans la création d'un environnement réglementaire propice au développement du secteur pharmaceutique en Afrique". Il fait partie de l'Agence de développement de l'Union africaine (voir ci-dessous) et de la Plan de fabrication pharmaceutique pour l'Afrique (PMPA).

Union Africaine (UA): L'UA a été lancée en 2002, succédant à l'Organisation de l'unité africaine, active de 1963 à 1999. Elle comprend cinq régions et compte 55 membres : Afrique centrale (9 États), Afrique de l'Est (14 États), Afrique du Nord (7 États ), Afrique australe (10 États) et Afrique de l'Ouest (15 États).

Commission de l'Union africaine (CUA): La CUA est le secrétariat de l'UA et gère les activités quotidiennes de l'Union. Il est basé à Addis-Abeba, en Éthiopie.

Agence de développement de l'Union africaine (AUDA-NEPAD): Le mandat de l'AUDA-NEPAD est de "coordonner et exécuter des projets régionaux et continentaux pour promouvoir l'intégration régionale en vue de la réalisation accélérée de l'Agenda 2063" et "renforcer les capacités des États membres de l'UA et des organismes régionaux". (Voir Partie 1 de notre série pour en savoir plus sur l'Agenda 2063 et lire le rapport annuel AUDA-NEPAD 2021 ici.)

Autorités nationales de réglementation des médicaments (ANRP): L'ANRP de chaque pays est responsable des fonctions réglementaires telles que l'autorisation de mise sur le marché, la pharmacovigilance, le contrôle de la qualité de la surveillance du marché, la surveillance des essais cliniques, les établissements d'octroi de licences et les tests de laboratoire.

Communautés économiques régionales (CER): Les CER sont des groupements régionaux de pays africains formés pour faciliter l'intégration économique régionale et la Communauté économique africaine au sens large. L'UA reconnaît huit CER :

    1. Union du Maghreb arabe (UMA)
    2. Marché commun de l'Afrique orientale et australe (COMESA)
    3. Communauté des États sahélo-sahariens (CEN-SAD)
    4. Communauté de l'Afrique de l'Est (EAC)
    5. Communauté économique des États de l'Afrique centrale (CEEAC)
    6. Communauté économique des États de l'Afrique de l'Ouest (CEDEAO)
    7. Autorité intergouvernementale pour le développement (IGAD)
    8. Communauté de développement de l'Afrique australe (SADC)

Centres régionaux d'excellence réglementaire (RCORE): L'AUDA-NEPAD, par l'intermédiaire de l'AMRH, a désigné 11 RCORE pour travailler dans huit fonctions réglementaires afin de renforcer les capacités réglementaires des NMRA :

Réglementation pharmaceutique africaine : contexte actuel

Avec l'entrée en vigueur de l'AMA il y a à peine cinq mois, et compte tenu de l'immensité du continent africain et de la diversité de ses pays, il n'est pas surprenant que le contexte actuel de la réglementation pharmaceutique africaine soit… fluctuant.

Les autorités (par exemple, l'UA et l'AUDA-NEPAD), par le biais des NMRA et des RCORES, ainsi que par la coordination avec les CER, travaillent sur les nombreux défis de l'harmonisation des réglementations. Il y a beaucoup de pièces mobiles qui doivent fusionner sous le parapluie AMA. Par exemple:

Différents cadres juridiques et réglementaires. De nombreux pays et CER ont élaboré ou sont en train d'élaborer leur propre législation réglementaire. Mais à l'heure actuelle, il semble qu'ils ne soient pas obligés de coordonner, de normaliser ou d'harmoniser leurs lois. Par conséquent, les réglementations peuvent varier d'un pays à l'autre dans une CER, et les lois de tout pays peuvent également diverger des exigences de leur CER. Les réglementations varient également d'une CER à l'autre, comme la Communauté de développement de l'Afrique australe (SADC), la Communauté de l'Afrique de l'Est (EAC)ainsi que, Communauté économique des États de l'Afrique de l'Ouest (CEDEAO).

En outre, les cadres juridiques et réglementaires peuvent être peu clairs et incomplets, et les autorités peuvent ne pas faire d'annonces publiques sur leurs intentions, leurs échéanciers et leurs progrès. Les fabricants et autres parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement peuvent avoir à soumettre des documents à plus d'une NMRA, ce qui duplique les efforts et gaspille les ressources.

Besoin de renforcement des capacités. Un article de mars 2021 dans le Journal des politiques et pratiques pharmaceutiques ont noté que tous les pays sauf un disposaient d'une ANRP ou « d'une unité administrative chargée de certaines ou de toutes les fonctions attendues de l'ANRP », mais seulement 7 % avaient une « capacité modérément développée » et plus de 90 % avaient une « capacité minimale ou nulle ». Pour compliquer les choses, certaines ANRP fonctionnent comme des organisations indépendantes et certaines opèrent au sein du ministère de la Santé de leur pays.

Dépendance vis-à-vis des importations et problème des contrefaçons. La Commission économique des Nations Unies pour l'Afrique (UNECA) estimations que l'Afrique importe environ 94 % de ses besoins pharmaceutiques et médicinaux pour un coût annuel de 16 milliards de dollars. C'est un défi réglementaire et logistique. Cela signifie également qu'il existe de nombreuses possibilités d'activités illégales. Nous avons noté dans Partie 2 que 42 % de tous les faux médicaments signalés à l'OMS de 2013 à 2017 provenaient d'Afrique. L'OMS estime également qu'un produit médical sur 10 dans les pays à revenu faible ou intermédiaire est de qualité inférieure ou contrefait, tandis que un autre rapport dit jusqu'à 70 pour cent des produits pharmaceutiques pourraient être faux dans les régions en développement.

L'Agence Africaine des Médicaments

Ces disparités, les besoins en capacités et les défis logistiques étaient parmi les raisons pour lesquelles l'UA voulait établir un système de réglementation continental. Et comme d'autres systèmes de réglementation, l'AMA est conçue pour protéger les personnes, pour garantir que tous les Africains ont accès à des produits sûrs, efficaces et abordables qui répondent aux normes internationales.

L'AMA est basée sur la Loi type de l'UA sur la réglementation des produits médicaux. En termes généraux, son objectif est l'harmonisation en réalisant ce qui suit :

      • Enregistrement et commercialisation des technologies de la santé
      • Octroi de licences de fabrication et de distribution
      • Effectuer des inspections de qualité et de sécurité des technologies de la santé et des installations de fabrication
      • Autoriser les essais cliniques par le biais d'un comité national d'éthique ou d'un comité d'examen institutionnel
      • Superviser les procédures d'appel par le biais d'un comité d'appel administratif établi

La réaction internationale à l'AMA a été majoritairement positive. le Fédération internationale des fabricants et associations pharmaceutiques, par exemple, a déclaré que "l'AMA a l'opportunité unique de devenir l'un des systèmes de réglementation les plus efficaces et les plus modernes au monde".

Et le mois dernier, avant un sommet UE-UA de deux jours, l’UE (y compris la Commission européenne, l’Agence européenne des médicaments et les États membres Belgique, France et Allemagne) et la Fondation Bill & Melinda Gates ont annoncé qu’elles mobiliseraient plus de 100 millions d’euros au cours des cinq prochaines années pour soutenir l’AMA et d’autres initiatives de réglementation pharmaceutique aux niveaux régional et national.

À compter du 3 mars 2022, 30 pays africains avaient soutenu l'AMA : 19 avaient signé et ratifié le Traité de l'AMA et déposé leurs instruments de ratification auprès de la Commission de l'Union africaine ; deux avaient signé et ratifié mais pas déposé ; et neuf avaient signé mais pas ratifié. Treize pays ont dit qu'ils voudraient être à la maison au siège de l'AMA.

Pourtant, 25 pays n'ont pas signé le traité AMA, dont l'Afrique du Sud, le Nigéria, le Kenya et l'Éthiopie, quatre des économies les plus importantes du continent.

Réflexions finales

La réglementation pharmaceutique africaine et l'AMA évoluent. Et comme tout règlement, il y aura des arrêts et des départs.

Le point important à retenir est le suivant : l'industrie pharmaceutique doit être préparée aux réglementations AMA à l'échelle du continent et à la vision de l'UA d'une autorité unique travaillant avec un ensemble harmonisé de normes. Bien qu'il y ait des récalcitrants, l'Egypte, le troisième pays le plus peuplé d'Afrique et une importante puissance économique, a ratifié et déposé le traité. Il s'agit d'un événement important dans les efforts visant à rallier ces pays à l'AMA.

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Enfin, jetez un œil à nos autres actualités de la région Afrique et Moyen-Orient :

Comprendre la chaîne d'approvisionnement en Afrique : informations essentielles pour l'industrie du suivi et de la traçabilité

Publié le by rfxadmin

Bienvenue dans la deuxième partie de notre regard sur la chaîne d'approvisionnement en Afrique. Dans Partie 1, nous avons fait "L'Afrique en chiffres", en entrant dans les détails de la géographie, de la démographie, de l'économie et des objectifs du continent "Agenda 2063.” Aujourd'hui, nous parlons de trois défis et de trois opportunités. Il y a beaucoup à couvrir, alors commençons.

Trois défis pour la supply chain en Afrique

Comme nous l'avons dit dans Partie 1, l'Afrique est grande : environ 11.7 millions de miles carrés (30.3 millions de kmXNUMX). Le continent a huit régions physiques primaires - le Sahara, le Sahel, les hauts plateaux éthiopiens, la savane, la côte swahili, la forêt tropicale, les Grands Lacs africains et l'Afrique australe - et traverser ces paysages variés n'est pas toujours facile.

Ce qui nous amène au premier défi de la supply chain en Afrique : physique et électronique infrastructure. En termes simples, l'Afrique a encore un long chemin à parcourir en matière d'infrastructures. McKinsey & Company "Résoudre le paradoxe des infrastructures en Afrique» (mars 2020) donne un bon aperçu de ce défi, le paradoxe étant qu'il y a une forte demande de projets et des capitaux suffisants, mais peu d'action. Spécifiquement,

« … les investissements dans les infrastructures en Afrique n'ont cessé d'augmenter au cours des 15 dernières années, et … les investisseurs internationaux ont à la fois l'appétit et les fonds nécessaires pour dépenser beaucoup plus sur tout le continent. Le défi, cependant, est que les antécédents de l'Afrique en matière de clôture financière des projets sont médiocres : 80 % des projets d'infrastructure échouent au stade de la faisabilité et du plan d'affaires. »

Une statistique révélatrice tirée de l'article de McKinsey : plus des deux tiers de la population mondiale qui n'a pas accès à l'électricité vit en Afrique subsaharienne. C'est 600 millions de personnes. Le défi est évident. L'Agenda 2063 a composants d'infrastructure ambitieux (par exemple, rail, air, eau) et pourrait très bien briser ce paradoxe. Mais cela prendra du temps.

Voici deux autres défis clés pour la chaîne d'approvisionnement en Afrique :

L'économie informelle. Centre pour le développement mondial Le rapport indique que le secteur informel africain est le plus important au monde, citant des statistiques de l'Organisation internationale du travail selon lesquelles il représente près de 90 % de l'économie en Afrique subsaharienne et environ les deux tiers en Afrique du Nord. Une étude de 2019 a montré que le secteur informel fournissait 90 % de tous les nouveaux emplois et 70 % de tous les emplois en Afrique subsaharienne.

Dans les zones urbaines d'Afrique — celles qui connaissent la croissance la plus rapide au monde — les données de la Banque mondiale montrent que près de 81 % des emplois travaillent dans le secteur informel, tandis que l’Organisation internationale du travail a indiqué que près de 96 % des jeunes de 15 à 24 ans et un peu plus de 93 % des femmes travaillent dans l’économie informelle.

Cela signifie qu'une partie importante de la chaîne d'approvisionnement en Afrique est informelle, fonctionnant par des canaux non officiels et sans surveillance, réglementation ou fiscalité gouvernementale. Cela rend difficile pour les entreprises d'opérer en Afrique et crée un environnement dans lequel d'autres problèmes de chaîne d'approvisionnement peuvent survenir.

Contrefaçons. La copie illégale et la contrefaçon sont répandues en Afrique, comme dans d'autres parties du monde avec des économies informelles non réglementées et des protections insuffisantes de la chaîne d'approvisionnement. Les mauvais acteurs ne sont que trop heureux d'exploiter ces conditions.

Par exemple, 42 pour cent de tous les faux médicaments signalés à l'Organisation mondiale de la santé entre 2013 et 2017 provenaient d'Afrique. (L'OMS estime qu'un produit médical sur 10 dans les pays à revenu faible ou intermédiaire est de qualité inférieure ou contrefait.) En lisant entre les lignes, la prolifération des médicaments contrefaits dans la chaîne d'approvisionnement de l'Afrique pourrait être encore plus grande, car des réglementations faibles et une application laxiste en résultent souvent. en sous-déclaration.

Pour illustrer le problème, l'année dernière, un InterpolUne opération soutenue en Afrique australe ciblant le "trafic de produits de santé illicites et d'autres biens" a attrapé 179 suspects et saisi des produits d'une valeur d'environ 3.5 millions de dollars. Exemples d'événements similaires inclure les éléments suivants:

    • 2015-2018: Près de 20 tonnes de faux médicaments saisies au Mali
    • 2017: Plus de 420 tonnes de produits pharmaceutiques illégaux saisis dans sept pays d'Afrique de l'Ouest
    • 2018: 19 tonnes de médicaments contrefaits saisies en Côte d'Ivoire, en Guinée-Bissau, au Libéria et en Sierra Leone
    • 2019: 12 tonnes de médicaments contrefaits interceptés au Ghana

Mais les canaux officiels travaillent pour résoudre le problème, notamment ces initiatives :

    • Office des Nations Unies contre la drogue et le crime a annoncé une "stratégie holistique" pour lutter contre la criminalité et les faux médicaments en Afrique de l'Ouest et du Centre.
    • Union Africaine a annoncé que le secrétariat de la Zone de libre-échange continentale africaine (AfCFTA) avait signé une lettre d'intention de travailler avec d'autres partenaires pour lutter contre le commerce de contrefaçon.
    • Initiative de Lomé est un accord contraignant entre la République du Congo, le Niger, le Sénégal, le Togo, l'Ouganda, le Ghana et la Gambie pour criminaliser le trafic de médicaments falsifiés.
    • La profession d'avocat est également conscient du problème.

Trois opportunités pour la supply chain en Afrique

L'essor de la fabrication. La fabrication africaine a fait la une des journaux le mois dernier lorsque Afrigen Biologics and Vaccines au Cap, en Afrique du Sud, annoncé il avait copié avec succès le vaccin COVID-19 de Moderna sans aucune contribution de la société basée aux États-Unis. À peu près au même moment, le directeur des Centres africains de contrôle et de prévention des maladies a déclaré que 10 pays fabriquaient des vaccins en ce moment ou prévoyaient de le faire, avec l'Afrique du Sud, le Sénégal, le Rwanda, l'Algérie et le Maroc dans les rôles principaux.

Dirigé par des organisations telles que la Partenariat africain pour la fabrication de vaccins et la Initiative africaine de fabrication de vaccins, une poussée coordonnée est en cours pour fabriquer des vaccins en Afrique "à partir de zéro" (c'est-à-dire, pas simplement "remplir et finir" les produits importés) et rendre le continent "indépendant des vaccins".

Et c'est emblématique d'une Renaissance de la fabrication africaine de toutes sortes. Au deuxième trimestre 2021, par exemple, Estimations de croissance des Nations Unies indiqué une expansion de 17.8 pour cent de la production manufacturière. (La production avait chuté de 17.1 % au cours de la même période en 2020, principalement en raison de la pandémie.) Également au deuxième trimestre de 2021, la production manufacturière a augmenté « dans de nombreux pays africains », dont l'Afrique du Sud (39.3 %), le Rwanda (30.2 %). pour cent), le Sénégal (22.6 pour cent) et le Nigéria (4.6 pour cent).

D'autres exemples ne manquent pas : Constructeur automobile Nissan ouvre de nouvelles installations, et les analystes voient l'Afrique émerger comme une plaque tournante de l'industrie automobile, y compris pour les véhicules électriques. Globalement, les recherches montrent que la fabrication sur le continent est en croissance, ou rebondir fortement après la pandémie, en particulier dans les principales économies d'Afrique subsaharienne.

Un secteur manufacturier sain signifie une chaîne d'approvisionnement offrant des possibilités de modernisation parallèlement aux installations de production, d'adoption de normes internationales (p. GS1) et les meilleures pratiques, et de mettre en place l'infrastructure nécessaire pour sécuriser les produits depuis leur sortie de l'atelier de fabrication jusqu'à leur arrivée chez les consommateurs.

Une main-d'œuvre nombreuse et jeune. Comme nous l'avons noté dans la première partie de notre série, environ 1 milliard de personnes vivent en Afrique (environ 1.4 % de la population mondiale) Et le l'âge médian est de 19.7 ans, ce qui en fait le continent le plus jeune de la planète. Selon la Banque mondiale, la moitié de la population d'Afrique subsaharienne aura moins de 25 ans d'ici 2050.

Cela pourrait préparer les pays africains à un boom de l'emploi/du secteur manufacturier en cours semblable à ce qui s'est passé au Vietnam, en Malaisie, à Singapour, au Mexique et en Inde. Avec plus d'emplois dans plus de secteurs, y compris la technologie, et plus de produits originaires du continent, la chaîne d'approvisionnement devra se développer et s'adapter. Cela créera des opportunités de modernisation et de synchronisation avec les normes mondiales et les meilleures pratiques.

Une économie centrée sur le consommateur. L'Afrique est un immense marché pour les biens et services produits localement et importés. À mesure que la ZLECA gagne en maturité et que les projets sont en cours, Agenda 2063 et d'autres initiatives sont achevées, des centaines de millions de consommateurs devraient avoir un accès plus large et plus facile à ces biens et services. Ils devraient également être prêts à dépenser plus d'argent : en 2021, les dépenses de consommation finale des ménages en Afrique étaient d'un peu plus de 1.9 billion de dollars ; McKinsey dit cela pourrait atteindre 2.5 billions d'ici 2025.

Cela aura un impact énorme sur la chaîne d'approvisionnement en Afrique - pour la fabrication, la logistique, la distribution, l'entreposage et «le dernier kilomètre». Plus l'économie africaine devient vigoureuse, plus les entreprises doivent anticiper le développement de nouvelles industries, la dissipation du secteur informel, la demande accrue de meilleurs produits et une «classe de consommateurs» croissante qui s'attendra à ce que la chaîne d'approvisionnement fonctionne partout sur le continent. .

Réflexions finales

La chaîne d'approvisionnement en Afrique est un travail en cours. Certains pays, en particulier ceux d'Afrique subsaharienne, sont plus avancés que d'autres. Les raisons en sont diverses, allant d'institutions plus solides et d'infrastructures plus stables à une géographie privilégiée qui facilite un meilleur accès au flux du commerce mondial.

C'est l'organisation sage qui suit les progrès et se prépare en permanence à faire des affaires en Afrique. Cela signifie être capable de travailler avec la chaîne d'approvisionnement, de se conformer aux réglementations à mesure qu'elles sont déployées et affinées, d'optimiser vos systèmes et de trouver le bon fournisseur de solutions.

Contactez-nous pour parler avec l'un de nos experts en chaîne d'approvisionnement numérique. En quelques minutes, ils vous montreront comment notre Système de traçabilité veillera à ce que votre entreprise puisse s'intégrer à la chaîne d'approvisionnement en Afrique. Après avoir fait cela, passez à la dernier épisode de notre série sur la chaîne d'approvisionnement en Afrique, qui met en lumière l'environnement réglementaire pharmaceutique. En attendant, réfléchissez à votre chaîne d'approvisionnement et tenez compte des paroles de Dr Akinwumi Ayodeji Adesina, président du Groupe de la Banque africaine de développement :

L'avenir appartient inexorablement au continent africain. D'ici 2050, elle aura la même population que la Chine et l'Inde actuellement. Il y aura une demande croissante des consommateurs d'une classe moyenne en pleine croissance, une population de près de 2 milliards de personnes, dont environ 800 millions de jeunes seront à la recherche d'un emploi significatif et durable.

Si nous pouvons exploiter ce potentiel en alignant l'offre sur la demande, les marchés sur les clients et les compétences sur les emplois, et conserver la plupart de ces éléments et liens en grande partie en Afrique, alors l'Afrique deviendra une force économique imparable, capable de se nourrir et de nourrir le reste du monde. le monde pour faire bonne mesure. C'est l'avenir que les Africains doivent façonner dans leurs propres intérêts et pour leurs propres ambitions économiques.

 

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