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Un récapitulatif en direct sur LinkedIn avec Alex Colgan de Ledger Domain et Herb Wong d'Antares Vision Group

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Principaux points à retenir de la discussion

Avec la fin de l'exemption pour les grossistes et son application complète imminente, la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique entre dans sa phase la plus critique de préparation à la DSCSA. Les fabricants, les grossistes et les distributeurs doivent désormais démontrer l'échange de données sérialisées, la capacité de vérification et l'accréditation de Partenaire Commercial Agréé (ATP).

1. Échange de données sérialisées : des progrès importants, mais l'absence d'EPCIS est inexistante
   • Selon le Partenariat pour la gouvernance de la DSCSA (PDG)95 à 100 % des grossistes reçoivent désormais des données sérialisées, contre 80 à 95 % en mars.

   • La FDA a précisé que « pas d’EPCIS » n’est pas acceptable. Chaque envoi doit inclure des données sérialisées.

   • Les petits grossistes et distributeurs ayant des activités de vente en gros sont encore en train de rattraper leur retard technologique, mais doivent répondre aux mêmes attentes en matière de conformité.

2. Service de routeur de vérification (VRS) : utilisation évolutive, portée élargie

   • Initialement conçu pour les retours vendables, L'utilisation du VRS évolue à mesure que les données sérialisées mûrissent.

   • Les volumes de messages sont en baisse, mais les utilisateurs et les cas d'utilisation sont en hausse, notamment parmi les régulateurs.

   • Attendez-vous à ce que VRS joue un rôle croissant dans les flux de travail réglementés de vérification et de traçage jusqu'en 2025.

3.  Accréditation ATP : le passeport numérique pour la conformité

   • Accréditation de partenaire commercial autorisé (ATP) agit comme une signature numérique sécurisée vérifiant le statut DSCSA d'une entreprise.

   • Il garantit que les messages de vérification et de traçage proviennent de sources fiables et agréées, réduisant ainsi les retards, les erreurs et les rejets.

   • La norme Ledger Domain est désormais utilisée par 14 des 20 plus grandes sociétés pharmaceutiques, grands grossistes, Plus de 11 000 sites de pharmacies, et un régulateur d’État.

4. Les inspections de la FDA et des États sont là

   • Les inspecteurs de l'État et de la FDA ont commencé à poser des questions Questions spécifiques à la DSCSA lors des audits.

   • Les grands distributeurs doivent se préparer aux inspections liées à leur date limite d'application du 27 novembre.

   • Rester Répertoires de recherche VRS précis et maintenir complet Journaux d'audit ATP pour simplifier les enquêtes.

5. Leçons de conformité : lisez le Sterling Distributors 483

   • Lettre d'avertissement FDA 483 aux distributeurs Sterling (Floride) est une lecture incontournable.

   • Il décrit les échecs de sérialisation, de traçabilité et de validation ATP — en fait une liste de contrôle de ce qui pas à faire.

   • Partagez-le avec les équipes de conformité pour guider les activités de préparation finale.

6. Étapes d'action pour les 30 prochains jours
   • Pour les grossistes
     • Commencez à envoyer des données sérialisées en Août 27.
     • Assurez-vous que les fichiers EPCIS entrants sont reçus de tous les fabricants.
     • Les petites entreprises peuvent utiliser des portails sécurisés, mais les données électroniques sont obligatoires.
   • Pour les fabricants
     • Préparez-vous à une augmentation des demandes de vérification (de la part des grossistes, des régulateurs et des grands distributeurs).
     • Valider les répertoires VRS et les informations d'identification ATP.
   • Pour les distributeurs
     • Préparez-vous aux inspections de l’État et aux audits internes.
     • Alignez les flux de travail de transfert des besoins des patients et garantissez la confidentialité des données dans les transmissions EPCIS.

Transcription en direct sur LinkedIn : Exemption DSCSA pour les grossistes et partenaires commerciaux agréés – L'essentiel

Vous trouverez ci-dessous la transcription complète de la session LinkedIn Live, légèrement modifiée pour plus de clarté et de formatage.

Modérateur: Bonjour à tous et merci d'avoir rejoint cette session LinkedIn Live sur Exemption de grossiste DSCSA et partenaires commerciaux autorisés. Si vous avez des questions, n'hésitez pas à les laisser dans les commentaires ; nous y répondrons au maximum. J'ai le plaisir de vous présenter nos intervenants : Herb Wong (Groupe Antares Vision) et Alex Colgan (Domaine Ledger).

Herb Wong : Je travaille chez Antares Vision Group depuis plus de 11 ans et j'étais impliqué dans la DSCSA avant même qu'elle ne devienne un mandat fédéral, lorsque des États comme la Floride et la Californie avaient leurs propres lois de sérialisation.

Aujourd'hui, je dirige la réussite et la préparation des clients chez Antares Vision Group, en contribuant à garantir que nos clients, et l'ensemble du secteur, soient prêts à appliquer la DSCSA.

Alex Colgan : Je suis directeur de la clientèle chez Ledger Domain. Nous fournissons des technologies d'identification et de messagerie sécurisées qui renforcent la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Nous intervenons depuis 2019 et aidons des partenaires comme Antares Vision Group à garantir une interopérabilité sécurisée au sein du secteur.

Alors que la nouvelle date limite d'application pour les grossistes approche à grands pas, nous nous concentrons sur les derniers développements de la DSCSA, l'expiration de l'exemption des grossistes et la manière dont l'accréditation ATP garantit des transactions fiables et conformes.

Herb Wong : L'enquête de PDG de juin a montré des progrès considérables : la quasi-totalité des grossistes reçoivent désormais des données sérialisées. Il s'agit d'une nette augmentation par rapport au début de l'année.

La FDA comprend que la qualité des données continue de s’améliorer, mais elle a clairement indiqué un point :les fichiers EPCIS manquants ne sont plus acceptables.

Pendant ce temps, les petits grossistes et les distributeurs-grossistes hybrides travaillent toujours à s'aligner sur la norme DSCSA.

Prêt à renforcer votre préparation DSCSA ?

Contactez-nous pour planifier un contrôle de préparation, valider votre répertoire VRS et évaluer votre stratégie d'accréditation ATP.

• Groupe Antares Vision

• LedgerDomain

• Lisez la lettre 483 de la FDA adressée aux distributeurs Sterling

Nous avons déjà expliqué pourquoi la visibilité ne peut pas attendre dans notre dernier blog, Pourquoi la visibilité de la chaîne du froid n’est plus facultative pour les sciences de la vie et l’industrie pharmaceutique. Ce blog porte sur la marche à suivre : comment les dirigeants pharmaceutiques peuvent réellement mettre en œuvre une surveillance de la chaîne du froid en temps réel, choisir la bonne approche et commencer à voir des résultats sans perturber leurs opérations existantes.

Les 3 approches de surveillance de la chaîne du froid les plus courantes

À retenir : Les outils manuels et autonomes peuvent couvrir certains domaines, mais ils ne peuvent pas suivre le rythme des réseaux pharmaceutiques mondiaux ni des réglementations strictes. Les plateformes intégrées constituent la seule voie durable.

Comment mettre en œuvre sans perturbation

Une refonte complète des systèmes n’est pas nécessaire : en fait, la plupart des implémentations réussies commencent petit et se développent rapidement.

• Commencez par les expéditions à haut risque. Commencez par des produits comme les produits biologiques ou les thérapies GLP-1 qui nécessitent un contrôle strict de la température.
• Optez pour une technologie indépendante des appareils. Assurez-vous que votre plateforme prend en charge la RFID, les codes-barres et les capteurs IoT afin de préserver l'infrastructure existante.
• Intégration aux systèmes existants. Une solution adaptée s'intègre parfaitement aux ERP, WMS et outils de sérialisation pour éviter les transitions coûteuses.
• Impliquez des partenaires dès le début. Les directeurs marketing, les prestataires logistiques tiers et les distributeurs doivent partager la même plateforme de visibilité dès le départ.
• Automatisez les rapports de conformité. Remplacez les longues journées de collecte manuelle de données par des rapports instantanés conformes aux normes DSCSA, EU FMD et FSMA.

Pour plus de détails sur le fonctionnement de cette intégration, consultez notre Technologie de la chaîne du froid connecte les données ERP et de sérialisation avec le suivi en direct de la température et de la localisation.

Étude de cas : Résultats concrets de l'intégration de la chaîne du froid

Le défi
Un fabricant pharmaceutique mondial qui expédiait des médicaments GLP-1 comme Ozempic rencontrait des difficultés avec la surveillance manuelle. Les anomalies passaient inaperçues jusqu'à ce qu'il soit trop tard, la compilation des rapports prenait des jours et les pertes de produits s'accumulaient.

La solution
En mettant en œuvre la technologie de la chaîne du froid d'Antares Vision Group, l'entreprise a gagné :

• Visibilité au niveau des articles avec capteurs IoT, RFID et codes-barres
• Alertes en temps réel et gestion proactive des écarts
• Analyses basées sur l'IA pour prédire et prévenir les problèmes
• Responsabilité de bout en bout à chaque transfert

Les Résultats

• Les excursions ont chuté de façon spectaculaire sur des milliers de lots
• Le temps de préparation de l'audit est passé de quelques jours à quelques minutes
• L'exécution du rappel est devenue plus rapide grâce à l'intégration de la sérialisation
• Les déchets ont été réduits, tandis que la responsabilité des partenaires a augmenté

« Nous pouvons désormais agir sur les problèmes avant qu’ils ne surviennent, au lieu de les affronter après coup. »
  — Responsable des opérations, Global Pharma Packager

Lisez l'étude de cas complète.

Conseils pratiques du terrain

• Ne faites pas bouillir l’océan. Une équipe pharmaceutique a commencé avec une seule voie d'expédition européenne, a rapidement démontré un retour sur investissement, puis s'est développée à l'échelle mondiale.
• Montrez des gains rapides. Les tableaux de bord avant/après ont fourni à une équipe d’assurance qualité les preuves dont elle avait besoin pour obtenir l’adhésion de la direction.
• Définir les protocoles de réponse. Définissez des règles claires concernant la gestion des alertes et leur rapidité. Certaines entreprises fixent des SLA de 30 minutes, directement liés aux écarts.

La surveillance de la chaîne du froid ne se limite pas à la conformité

Les rapports manuels et les tableaux de bord cloisonnés sont non seulement inefficaces, mais ils exposent également votre chaîne d'approvisionnement à des risques inutiles. Une surveillance intégrée vous aide à :

• Suivez chaque expédition en temps réel
  
• Partagez des données en toute sécurité entre partenaires
  
• Générez instantanément des rapports prêts pour l'audit
  
• Protéger la sécurité des patients et la qualité des produits

Lireet voir la différence ?

Arrêtez de passer des jours à préparer des audits et commencez à protéger chaque envoi. Planifiez votre démo en direct de la technologie de la chaîne du froid aujourd'hui.

Dans le secteur pharmaceutique et les sciences de la vie, une seule excursion de température manquée peut coûter des millions, non seulement en termes de perte de produit, mais également en pénalités de conformité, en dommages à la réputation de la marque et en retards de traitement pour les patients qui dépendent de vos thérapies.

Les enjeux ne font que s'accroître. Selon un rapport de Recherche et MarchésLe marché mondial de la surveillance de la chaîne du froid était évalué à 21.03 milliards de dollars en 2022 et devrait atteindre 75.11 milliards de dollars d'ici 2028, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) robuste de 23.4 %.

Sans elle, les entreprises se retrouvent réagir aux problèmes une fois que le mal est fait — souvent quand il est déjà trop tard.

La visibilité de la chaîne du froid n'est plus une option. C'est la différence entre prévenir les pannes coûteuses et lutte contre les incendies à grande échelle.

Pourquoi la visibilité de la chaîne du froid est-elle importante pour les industries réglementées ?

La visibilité de la chaîne du froid est la capacité de suivre, de surveiller et de contrôler les produits sensibles à la température tout au long de votre chaîne d'approvisionnement étendue, de la fabrication et de l'emballage aux 3PL, distributeurs et réseaux hospitaliers.

Pour les dirigeants des sciences de la vie, cela a un impact direct sur :

• Sécurité du patient – Les produits biologiques compromis ou les médicaments GLP-1 mettent des vies en danger
• Préparation à la conformité – Répondre à des mandats tels que Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments de la FDA (DSCSA), Directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD)et Loi sur la modernisation de la sécurité des aliments (FSMA)
• Protection de la marque – Moins de rappels de produits, moins de sanctions et plus de confiance
• efficacité opérationnelle – Des décisions plus rapides et moins de perturbations

Que se passe-t-il lorsque vous ne pouvez pas voir votre chaîne du froid ?

Lorsque les chaînes d’approvisionnement s’appuient sur des systèmes déconnectés ou sur un suivi manuel obsolète, les risques augmentent rapidement :

• Excursions de température non détectées – Détérioration et destruction coûteuse des produits
• Rappels lents – Sans données centralisées, il faut plus de temps pour retracer les lots concernés
• Exposition à la conformité – Audits échoués et délais de reporting non respectés
• Chaos opérationnel – Les silos de données entre les directeurs marketing, les fournisseurs et les prestataires logistiques tiers laissent les équipes débordées

S'appuyer sur des feuilles de calcul et des journaux papier n'est pas seulement inefficace, c'est un risque de non-conformité en attente de réalisation.

Étude de cas : Comment un conditionneur pharmaceutique a pris le contrôle

L'un des plus grands conditionneurs pharmaceutiques sous contrat aux États-Unis a été confronté à ces défis. Déployant cinq sites dans le monde et gérant des milliers de lots de grande valeur, notamment des médicaments GLP-1, il s'appuyait sur un suivi papier, jusqu'à ce que les risques deviennent insoutenables.

Ils se sont tournés vers la technologie de la chaîne du froid de rfxcel pour obtenir une visibilité en temps réel et un contrôle proactif.

Points forts de la solution

• Surveillance par codes-barres sur les congélateurs, les réfrigérateurs et les lignes d'emballage
• Tableaux de bord en temps réel avec mises à jour instantanées de l'état
• Alertes proactives pour prévenir les excursions avant qu'elles ne se produisent
• Système évolutif prenant en charge des milliers de lots par an

Résultats

• Réduction spectaculaire dans les risques d'excursion de température
• Préparation à l'audit amélioré avec des rapports automatisés
• Efficacité opérationnelle accrue en réduisant la manutention manuelle

Les alertes et tableaux de bord en temps réel ont transformé notre approche de la conformité. Nous ne réagissons plus aux problèmes, mais les prévenons.
— Responsable des opérations, société de conditionnement pharmaceutique

Découvrez la technologie de la chaîne du froid d'Antares Vision Group pour voir comment nous obtenons les mêmes résultats pour les principales marques pharmaceutiques.

Lire l'étude de cas complète [lien]

Comment les fabricants peuvent-ils améliorer le respect de la chaîne du froid ?

Voici trois mesures immédiates que les responsables de la chaîne d’approvisionnement et des opérations peuvent prendre :

1. Cartographiez votre chaîne d'approvisionnement étendue
   Identifiez les partenaires à haut risque, les lignes de conditionnement et les points de transit où existent des lacunes de visibilité.
2. Donner la priorité au partage de données en temps réel
   Qu'on Assure surveillance continue et des alertes immédiates pour les produits sensibles à la température.
3. Choisissez une plateforme qui fonctionne avec votre ERP
   Utiliser un comme Technologie de la chaîne du froid de rfxcel à:
   • Intégrer avec systèmes ERP hérités
   • Permettre une traçabilité sécurisée et en temps réel
   • Simplifier rapports de conformité mondiaux

Pourquoi la visibilité de la chaîne du froid ne peut pas attendre

Lorsque la sécurité des patients, la réputation de la marque et la conformité sont en jeu, la visibilité en temps réel de la chaîne du froid n'est pas facultative — c'est une mission essentielle.

Vous souhaitez découvrir comment les principaux fabricants pharmaceutiques parviennent à garantir visibilité et conformité ? Pour en savoir plus, consultez notre dernier blog. Par où commencer avec la surveillance de la chaîne du froid en temps réel : un guide pratique pour les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques.

Ou découvrez comment Antares Vision Group aide les entreprises à prévenir les pertes, à protéger les patients et à garder une longueur d'avance sur les réglementations.

Remplissez ce formulaire pour voir une démo en direct.

et DSCSA L'interopérabilité étant désormais effective, la fiabilité du système n'est pas seulement importante : elle constitue le fondement de la conformité.

Les pannes perturbent déjà les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques

Dans l'ensemble du secteur, les plateformes de conformité ont connu des difficultés : des pannes ont entraîné des échecs de transmission EPCIS, des retards d'expédition et une perte de confiance des partenaires. Il ne s'agit pas de cas isolés, mais de véritables perturbations survenues aux pires moments.

Maintenant que l'application des règles est active, il n'y a plus de marge de manœuvre. Chaque fichier doit être traité à temps, à chaque fois. Lorsqu'un système tombe en panne, la conformité, les opérations et la confiance sont immédiatement menacées.

L'instabilité crée des lacunes en matière de conformité

Les temps d'arrêt de la plateforme ne bloquent pas seulement l'informatique : ils mettent en péril l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement :

• Les livraisons de fichiers EPCIS échouent
• Les expéditions sont retardées ou retenues
• Les solutions de contournement manuelles épuisent les ressources
• Les équipes de conformité se démènent sous la pression des audits

Il en résulte une perte de temps, une frustration des partenaires et une exposition accrue à une époque où la précision et la stabilité ne sont pas négociables.

Si votre plateforme impose régulièrement des solutions de contournement ou vous laisse perplexe « Ce dossier a-t-il vraiment été traité ? » — la fiabilité est devenue votre plus grande lacune en matière de conformité.

Pourquoi Antares Vision Group est-il reconnu pour sa présence en ligne ?

Certaines plateformes ont souffert pannes connues, laissant les sociétés pharmaceutiques dans une situation difficile au pire moment. Antares Vision Group a choisi une voie différente.

rfxcel, filiale d'Antares Vision Group, a été spécialement conçu pour la traçabilité et la conformité. Cela signifie :

• Transmission EPCIS et AS2 fiable à grande échelle
• Disponibilité constante — même pendant les pics de trafic industriel
• Assistance en direct et experte chaque fois que des questions se posent
• Santé transparente du système — pas de devinettes, pas de zones grises

Les leaders mondiaux de l’industrie pharmaceutique font confiance à Antares Vision Group car nos systèmes sont stables, éprouvés et conçus pour fonctionner sous la pression réglementaire.

Vivre à l'ère de l'application de la loi

La phase finale du DSCSA ne consiste pas à cocher des cases, mais à prouver que votre infrastructure numérique peut résister aux conditions réelles du quotidien.

En 2025, vos systèmes doivent prendre en charge :

• Échange de données EPCIS sécurisé, précis et rapide
• Interopérabilité transparente avec les partenaires commerciaux
• Traçabilité transparente tout au long de la chaîne d'approvisionnement
• La stabilité sous surveillance policière

Aujourd'hui, la conformité est synonyme de fiabilité. Si votre système ne peut pas assurer cela, vous ne pouvez pas vous permettre de prendre ce risque.

Prêt à moins stresser concernant la disponibilité du système ?

Si les perturbations récentes ont suscité des inquiétudes quant à la stabilité de votre plateforme, il est temps d’explorer une meilleure voie à suivre.

Parlez à un spécialiste de la conformité dès aujourd'hui pour réservez votre démo en direct.

La fiabilité n'a pas besoin d'être bruyante. Il suffit qu'elle fonctionne. C'est exactement ce que nous avons construit chez Antares Vision Group.

Dans le monde des médicaments réglementés à forte valeur ajoutée, les lacunes en matière de visibilité peuvent être coûteuses et dangereuses. Que vous soyez un fabricant, un distributeur ou un système hospitalier de produits pharmaceutiques, les flux de travail manuels et le cloisonnement des données peuvent entraîner :

• Suivi des expirations manquées
• Désalignement des stocks entre la chaîne d'approvisionnement et les paramètres cliniques
• Risques de non-conformité liés à une utilisation non suivie ou à une distribution prématurée

C'est pourquoi de plus en plus d'organisations adoptent rfxcel Système de gestion précise des médicaments (ADM) pour combler ces lacunes.

Qu'est-ce que l'ADM ?

ADM n'est pas simplement un autre outil d'inventaire ; c'est une nouvelle classe de système conçue pour les flux de travail pharmaceutiques que les systèmes existants n'ont pas été conçus pour gérer. Il s'agit d'une solution basée sur le cloud qui synchronise l'ensemble du cycle de vie de la distribution pharmaceutique, de la fabrication au point de service, via :

• Suivi en temps réel des stocks et de l'utilisation des produits
• Alertes automatisées en cas d'inventaire expiré ou mal utilisé
• Planification intégrée et journalisation de l'administration
• Intégration transparente du DSE pour gérer les dossiers des patients
• Analyses avancées pour les tendances d'utilisation et les prévisions

Un leader des sciences de la vie améliore la précision, l'efficacité et les soins aux patients

Une société pharmaceutique mondiale spécialisée dans le traitement du VIH recherchait une solution plus fiable et évolutive pour aider les cliniques à administrer des thérapies complexes de manière sûre et cohérente. Les processus manuels et le suivi des stocks basé sur des tableurs compromettaient la sécurité des patients et le bon fonctionnement des cliniques.

Après avoir mis en œuvre Accurate Drug Management (ADM), le fabricant a constaté :

• Résultats optimisés pour les patients avec des exigences de dosage critiques respectées de manière constante
• efficacité opérationnelle grâce au suivi automatisé et à la réduction des erreurs manuelles
• Les économies de coûts grâce à une visibilité des stocks en temps réel et à des prévisions améliorées
• Précision améliorée et minimiser les déchets dans les flux de travail de médicaments à haute valeur ajoutée

Téléchargez l'étude de cas complète

ADM a aidé l’entreprise à répondre aux attentes réglementaires tout en améliorant la sécurité des patients et la satisfaction des prestataires.

Pourquoi les fabricants et les fournisseurs font confiance à ADM

Les fabricants bénéficient d'informations prédictives sur les stocks, d'une précision de dosage améliorée et d'une intégration ERP transparente, contribuant ainsi à réduire les déchets tout en maintenant la conformité.

Les prestataires de soins de santé peuvent simplifier la planification des médicaments, éviter la distribution prématurée et rester synchronisés avec les dossiers des patients grâce à la connectivité EHR.

Les patients bénéficient de traitements rapides et précis et d’une protection supplémentaire contre les médicaments périmés ou contrefaits.

Points clés à retenir pour les décideurs

• ADM résout les problèmes spécifiques de la manipulation pharmaceutique que les systèmes existants ne peuvent pas résoudre
• La traçabilité complète et la coordination du DSE aident à combler les lacunes réglementaires et opérationnelles
• Le système offre déjà un retour sur investissement mesurable et une réduction des risques dans les déploiements réels 

Vous voulez voir ce qu’ADM pourrait faire pour vos opérations pharmaceutiques ? Remplir ce formulaire, et l'un de nos spécialistes vous contactera bientôt. Ou revenez en arrière et Découvrez pourquoi la plupart des systèmes de gestion des médicaments sont défaillants et comment ADM change cela.

Si vous gérez la chaîne d'approvisionnement ou les opérations de médicaments à forte valeur ajoutée, vous savez combien la précision, la conformité et la coordination en temps réel sont essentielles. Mais la triste réalité est que de nombreuses organisations gèrent encore des médicaments sensibles avec des outils obsolètes et des données incomplètes.

C'est là que se trouve rfxcel Système de gestion précise des médicaments (ADM) arrive, une plate-forme spécialement conçue qui apporte précision et visibilité aux flux de médicaments tout au long de la chaîne d'approvisionnement, de la fabrication à la distribution dans les hôpitaux et les cliniques.

Qu'est-ce qui ne va pas sans une visibilité totale ?

Même dans des environnements hautement réglementés, de nombreuses entreprises continuent de suivre leurs stocks manuellement ou de s'appuyer sur des modules ERP obsolètes. Cela signifie souvent qu'elles ne peuvent pas voir en temps réel ce qui a été utilisé, où il est allé ou quand il arrive à expiration. Les systèmes communiquent rarement entre eux, ce qui entraîne des médicaments délivrés trop tôt, voire au-delà de leur date limite de consommation.

C’est une combinaison dangereuse, surtout lorsque la sécurité des patients, la conformité et des médicaments coûteux sont en jeu.

Plaidoyer pour une gestion précise des médicaments

Le système ADM de rfxcel a été conçu spécifiquement pour répondre à ces problèmes pour les prestataires de soins de santé, les fabricants et les partenaires de la chaîne d'approvisionnement qui gèrent des médicaments de grande valeur.

ADM combine le suivi des médicaments en temps réel, les alertes d'inventaire prédictives et l'intégration au DSE pour offrir aux équipes de la chaîne d'approvisionnement et cliniques une vision complète et précise des médicaments disponibles, de leur localisation et de leur utilisation. Tout, des journaux d'utilisation aux données d'expiration, est automatiquement capturé, améliorant ainsi la conformité et réduisant le gaspillage.

Ce niveau de contrôle n’est pas seulement une mise à niveau technologique : c’est un moyen de réduire le gaspillage, d’éviter les erreurs de conformité et de garantir que les patients reçoivent le bon médicament au bon moment.

Pourquoi cela devrait vous intéresser

• Êtes-vous sûr que votre système empêche la distribution prématurée ?
• Pouvez-vous prévoir l’inventaire jusqu’au niveau de la clinique, sur 7 jours ?
• Les produits périmés sont-ils toujours retirés manuellement des étagères ?

Si l’un de ces éléments soulève des doutes, il est temps de repenser votre approche de la gestion des médicaments. Vous souhaitez voir ADM en action ? Remplir ce formulaire, et l'un de nos spécialistes vous contactera bientôt.

Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) Il ne s'agit plus de se préparer à cela : c'est une réalité, et c'est appliqué. Depuis le 27 novembre 2024, les entreprises pharmaceutiques sont tenues de respecter des normes complètes de traçabilité et d'interopérabilité.

À l'aube du dernier trimestre 2025, la conformité ne repose plus sur la planification, mais sur la mise en œuvre. Pour de nombreux responsables de la conformité réglementaire, la pression se déplace de la conception des systèmes vers la correction des dysfonctionnements au sein de leur chaîne d'approvisionnement étendue.

Ce guide DSCSA mis à jour détaille les lacunes persistantes des organisations, décrit la réalité de l'application des règles aujourd'hui et explique comment combler les lacunes en matière de traçabilité sans perturber l'infrastructure ERP existante.

DSCSA pleinement appliquée : où en sommes-nous ?

L’objectif de la DSCSA est simple en théorie : empêcher l’entrée dans la chaîne d’approvisionnement américaine de médicaments sur ordonnance contrefaits, détournés ou dangereux. En pratique, il s’agit d’une exigence complexe qui requiert :

• Identifiants de produit sérialisés sur tous les emballages unitaires
• Échange électronique normalisé de EPCIS (Services d'information sur les codes électroniques des produits)
• Capacité de vérification 24 heures sur 24 pour tous les produits sérialisés
• Confirmation que chaque partenaire est un Partenaire commercial agréé (ATP)
• Traçabilité de bout en bout sur tous les nœuds, y compris les fournisseurs tiers

Les inspecteurs de la FDA ont déjà commencé à demander des preuves de ces capacités. Et les entreprises qui s'appuient sur des systèmes obsolètes ou des partenaires peu impliqués commencent à en subir les conséquences.

Votre chaîne d'approvisionnement étendue pourrait être votre maillon le plus faible.

Les exigences finales de la DSCSA ne s'appliquent pas uniquement aux systèmes internes. Votre chaîne d'approvisionnement étendue — qui comprend les CMO, les 3PL, les reconditionneurs, les conditionneurs à façon et les fournisseurs mondiaux — doit également être traçable et interopérable.

Le problème, c'est que nombre de ces partenaires utilisent encore des formats de données non standard ou des intégrations système partielles. Si vous perdez du temps à rechercher des feuilles de calcul ou à vérifier manuellement le statut ATP, vous êtes désavantagé en matière de conformité.

Pourquoi les méthodes manuelles ne suffisent plus

Il est impossible de répondre à une demande de vérification sous 24 heures si vos systèmes ne communiquent pas entre eux. De plus, il est tout à fait impossible de retracer une faille de sécurité entre plusieurs fournisseurs à l'aide de PDF et d'e-mails.

Si vous utilisez encore :

• Documents de conformité envoyés par courriel
• Partenaires ATP non vérifiés
• Lacunes de sérialisation sur les sites d'emballage
• Systèmes ERP sans traçabilité intégrée

…et votre organisation devient alors vulnérable : aux audits, aux rappels de produits lents et aux mises en quarantaine inutiles.

La surveillance environnementale est désormais une obligation quasi-conformiste.

La DSCSA ne réglemente pas directement les conditions de la chaîne du froid, mais la surveillance environnementale est de plus en plus liée à la qualité et à la préparation aux inspections.

Si un produit subit une variation de température, vous devrez savoir :

• Quand et où cela s'est produit
• Qu'il se situât dans les limites validées
• Comment isoler rapidement ce lot ?

Avec des outils comme Surveillance intégrée rfcel (rIM)Les équipes de conformité peuvent ainsi suivre en temps réel la température, l'humidité, les chocs et la localisation, et déclencher instantanément des actions au sein de leurs systèmes ERP ou WMS.

Vous utilisez encore un ERP traditionnel ? Vous n’êtes pas seul et vous n’êtes pas bloqué.

De nombreuses entreprises pharmaceutiques utilisent encore des systèmes ERP qui n'ont pas été conçus pour la sérialisation et la traçabilité modernes. La bonne nouvelle : il n'est pas nécessaire de les remplacer pour se conformer aux exigences de la DSCSA.

Des solutions comme la Système de traçabilité rfxcel (rTS) pouvez:

• Intégrez cette fonctionnalité à votre ERP existant.
• Automatisation de la vérification ATP et de l'intégration VRS
• Connectez-vous directement aux systèmes partenaires externes
• Consolider les données de traçabilité et environnementales sur une plateforme unique conforme aux normes

Si vous avez hésité à effectuer une mise à niveau par crainte de perturbations informatiques, sachez que les outils de traçabilité modulaires sont conçus pour fonctionner avec votre infrastructure existante.

À quoi ressemble la conformité aujourd'hui, près d'un an plus tard

Si vous n'êtes pas certain que vos procédures actuelles soient suffisantes, voici à quoi ressemblera une application intégrale fin 2025 :

• Identifiants de produit sérialisés au niveau de l'unité
• échange électronique conforme à EPCIS
• Protocole de vérification des produits sur 24 heures
• Intégration des partenaires sur tous les points de contact à haut risque

Il vous manque encore un ou plusieurs de ces éléments ? Vous n'êtes pas seul, mais vous êtes en danger.

Quelles priorités les équipes de conformité devraient-elles définir au quatrième trimestre 2025 ?

1. Lacunes de visibilité cartographique chez tous les partenaires externes
   Ne présumez pas que tous les membres de votre réseau sont prêts pour la norme DSCSA. Vérifiez qui est conforme et qui ne l'est pas.
2. Identifier les flux de travail à risque
   Les retours, le reconditionnement, la fabrication sous contrat et les expéditions internationales sont autant d'angles morts courants.
3. Recherchez des outils de traçabilité compatibles avec votre ERP, et non des outils de remplacement.
   Privilégiez les plateformes qui s'intègrent parfaitement, automatisent les tâches de conformité et s'adaptent à vos besoins opérationnels.

La conformité n'est pas la ligne d'arrivée, c'est le point de départ.

La phase finale du DSCSA est en vigueur depuis près d'un an. Les inspections sont en cours et la tolérance pour les solutions de contournement manuelles s'amenuise.

Si vous gérez encore la conformité à l'aide de tableurs et de systèmes fragmentés, il est temps de moderniser. Traçabilité en temps réel Ce n'est plus un avantage supplémentaire, c'est un coût inhérent à l'activité pharmaceutique.

rfxcel, filiale d'Antares Vision Group, aide les équipes de conformité à simplifier l'interopérabilité, à vérifier les partenaires commerciaux et à obtenir une visibilité complète sur les chaînes d'approvisionnement complexes —sans remplacer votre ERP.

Contactez-nous pour découvrir comment nous assurons la conformité à la DSCSA grâce à des outils intégrés, une surveillance environnementale et une traçabilité de bout en bout.

Si vous utilisez déjà Solution de suivi et de traçabilité de TraceLinkVous connaissez l'importance d'une visibilité produit en temps réel, d'une conformité transparente et d'une sérialisation simplifiée. Mais soyons honnêtes : le suivi des produits tout au long d'une chaîne d'approvisionnement de plus en plus complexe n'est pas toujours une sinécure. Des erreurs s'immiscent, les données se mêlent, et la visibilité ne suffit pas à l'approche des échéances de conformité. Il faut du contrôle.

C'est là que Sentinelle DIAMIND Associer DIAMIND Sentry à votre solution de suivi et de traçabilité existante n'est pas seulement une bonne idée : c'est la mise à niveau dont votre entreprise a besoin pour assurer son bon fonctionnement. Voyons cela en détail.

TraceLink Track and Trace : les bases, mais est-ce suffisant ?

À présent, vous savez ce que TraceLink offres. Il s'agit d'un système basé sur le cloud qui sérialise les produits pharmaceutiques, connecte les parties prenantes et aide les entreprises à respecter les exigences de conformité. Pour certaines entreprises, cela peut suffire. Mais même le meilleur système de suivi et de traçabilité présente un point faible : l'intégrité des données et la gestion des erreurs. C'est là que les choses se compliquent.

Là où le suivi et la traçabilité laissent des lacunes

Malgré ses atouts, le suivi et la traçabilité ne corrigent pas automatiquement les données erronées. Des erreurs dans les fichiers EPCIS, des enregistrements de transactions incomplets et des problèmes de communication entre les partenaires de la chaîne d'approvisionnement peuvent compromettre les efforts de conformité et retarder les expéditions. Si vous avez déjà dû démêler manuellement un fouillis de données EPCIS, vous connaissez la difficulté.

Ne serait-il pas préférable que ces erreurs soient détectées avant qu’elles ne deviennent un problème ?

DIAMIND Sentry : votre filet de sécurité

DIAMIND Sentry a été conçu pour combler les lacunes de la solution Track and Trace. Cet outil intelligent de gestion des erreurs et de surveillance des transactions fonctionne en complément de Track and Trace pour corriger les problèmes de données avant qu'ils ne dégénèrent. Voici ce que vous obtenez :

• Évaluation automatisée des fichiers EPCIS – Ne courez plus après les erreurs de conformité. Sentry signale et corrige automatiquement les écarts de données.
• Gestion avancée des erreurs – Des rapports de validation détaillés signifient qu’il n’y a plus de conjectures.
• Tableaux de bord en temps réel – Surveillez les flux de données, identifiez les tendances et détectez les problèmes à un stade précoce.
• Résolution collaborative des problèmes – Les notifications et les tickets automatisés rationalisent la communication entre les équipes.
• Intégration transparente : – Fonctionne avec vos systèmes existants sans problème.

En bref, DIAMIND Sentry ne remplace pas la solution Track and Trace de TraceLink : il la rend plus intelligente, plus efficace et plus fiable.

Les véritables avantages de l'utilisation des deux

Vous vous demandez encore si vous avez vraiment besoin de DIAMIND Sentry ? Voici ce qui se passe lorsque vous l'utilisez avec la solution Track and Trace de TraceLink :

• Moins de perturbations – Les erreurs de transaction n’entraînent plus l’arrêt brutal des opérations.
• Conformité renforcée – Les exigences DSCSA sont respectées sans difficultés de dernière minute.
• Réduire Les Coûts –Avec une meilleure efficacité, les dépenses de main-d’œuvre sont minimisées, ce qui rend les opérations plus rentables.
• Meilleure collaboration – Les équipes internes et les partenaires externes restent alignés sans chaînes de courrier électronique interminables.
• Qualité de Données Améliorée – Des données propres et précises conduisent à une meilleure prise de décision et à moins de surprises.

Pourquoi se contenter de la moitié de la solution ?

Voyez les choses ainsi : la solution de suivi et de traçabilité de TraceLink vous met sur la bonne voie, mais elle ne vous prévient pas de l'avenir. Sans une vision plus approfondie, vous vous limitez à réagir aux problèmes au lieu de les prévenir. Les lacunes en matière d'intégrité des données, de gestion des erreurs et de visibilité en temps réel vous exposent à des risques de non-conformité et à des inefficacités.

Si vous vous fiez uniquement à la solution Track and Trace de TraceLink, vous travaillez avec angles mortsLorsque la conformité, l'efficacité et la précision sont en jeu, vous avez besoin de plus que de simples sérialisation de base—vous avez besoin d’un système qui anticipe les risques avant qu’ils ne deviennent des problèmes coûteux.

Il est temps d’aller au-delà du Track and Trace. Contactez-nous pour voir DIAMIND Sentry en action !

Les entreprises pharmaceutiques évoluent dans l'un des secteurs les plus réglementés au monde. La gestion de la conformité, la garantie de la sécurité des produits et la prévention de la contrefaçon de médicaments sont des impératifs incontournables. C'est pourquoi les solutions de suivi et de traçabilité sont devenues essentielles, mais toutes ne se valent pas. 

À la surface, TraceLink Suivi et traçabilité et Solution de traçabilité rfxcel (rTS) Ces solutions peuvent sembler similaires. Elles offrent toutes deux la sérialisation, la surveillance en temps réel et la gestion de la conformité. Cependant, en termes de visibilité, de sécurité et de flexibilité, les différences sont considérables. Voyons pourquoi rTS est le meilleur choix.

L'illusion du contrôle : là où TraceLink s'effondre

À première vue, TraceLink Track and Trace est une solution de conformité performante. Basée sur le cloud, elle offre une surveillance en temps réel et connecte les acteurs de la chaîne d'approvisionnement. Cependant, un examen plus approfondi révèle des défis majeurs.

Le premier problème majeur réside dans l'infrastructure cloud multi-locataires de TraceLink. Si les modèles cloud sont pratiques, ils peuvent aussi introduire des limites. L'environnement cloud unique de Track and Trace implique que les clients partagent des ressources, ce qui peut entraîner des goulots d'étranglement potentiels en termes de performances. De plus, les entreprises doivent respecter le calendrier de mise à jour de TraceLink, ce qui peut entraîner des modifications système qui ne correspondent pas à leurs priorités opérationnelles. 

En revanche, rTS offre des options de déploiement cloud et sur site, permettant aux entreprises de contrôler leur environnement de conformité. Cette flexibilité permet aux organisations d'adapter le logiciel à leurs politiques de sécurité et à leurs besoins opérationnels spécifiques, sans être dépendantes de l'écosystème d'un seul fournisseur.

Une autre distinction essentielle réside dans l'approche de TraceLink en matière de sérialisation. Si la sérialisation attribue des identifiants uniques aux produits, elle n'assure pas automatiquement une traçabilité complète. Sans validation complète des données et sans informations exploitables avancées, la sérialisation seule ne permet pas d'assurer une visibilité de bout en bout de la chaîne d'approvisionnement.

rTS, quant à lui, offre un cadre de traçabilité complet incluant une vérification complète des données, une intégration transparente avec les systèmes de reporting mondiaux et des analyses robustes. Cela garantit aux entreprises une transparence optimale, des matières premières aux produits finis, minimisant ainsi les risques et renforçant la sécurité de la chaîne d'approvisionnement.

Gestion de la conformité : une approche sur mesure

Les fonctionnalités de gestion de la conformité de TraceLink suivent un cadre standardisé conçu pour répondre aux exigences réglementaires génériques. Cependant, cette structure rigide peut ne pas s'adapter aux flux de travail opérationnels spécifiques des différentes entreprises pharmaceutiques. Par conséquent, les entreprises peuvent être amenées à adapter leurs processus au logiciel plutôt qu'à utiliser un système sur mesure.

rTS adopte une approche plus flexible en permettant aux entreprises de personnaliser leurs flux de travail de conformité. La solution prend en charge les exigences de reporting sectorielles, s'intègre aux réglementations internationales et garantit l'adéquation des efforts de conformité aux opérations réelles. Grâce à l'automatisation, aux règles personnalisables et à l'échange de données fluide, rTS simplifie la gestion de la conformité tout en améliorant l'efficacité globale.

Le grand gagnant : rTS

Si le suivi et la traçabilité répondent aux exigences minimales de conformité, rTS est la référence absolue. Il garantit la qualité et l'exactitude des données grâce à des processus complets de validation et d'enrichissement. Contrairement aux solutions qui reposent principalement sur des numéros de série, rTS croise et vérifie chaque point de données, réduisant ainsi les erreurs et améliorant la traçabilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

La surveillance en temps réel améliorée est un autre domaine d'excellence de rTS. Tandis que TraceLink assure un suivi en temps réel, rTS s'appuie sur un suivi basé sur l'IoT et des analyses sophistiquées pour offrir une visibilité approfondie sur les mouvements de la chaîne d'approvisionnement. Ce niveau d'information permet aux entreprises pharmaceutiques de gérer proactivement la sécurité des produits, de prévenir la contrefaçon et de gérer les perturbations avant qu'elles ne s'aggravent.

L'avantage principal de rTS est qu'il va au-delà de la conformité et fournit des informations décisionnelles exploitables. La conformité ne se limite pas à éviter les pénalités : elle vise à optimiser les opérations de la chaîne d'approvisionnement, à améliorer l'efficacité et à réduire les coûts. Grâce à des analyses avancées et à des analyses prédictives, cette solution aide les entreprises à prendre des décisions plus éclairées grâce à des données en temps réel. Les entreprises peuvent identifier les inefficacités, anticiper les perturbations potentielles et obtenir une vision plus précise de la dynamique de la chaîne d'approvisionnement tout en maintenant une conformité réglementaire totale.

En résumé : privilégiez l'avantage concurrentiel, pas seulement la conformité

La conformité pharmaceutique n’est pas facultative.mais votre choix de logiciel de conformité estBien que Track and Trace offre une solution de conformité fonctionnelle, elle manque du contrôle, de la visibilité et de l'adaptabilité dont les entreprises pharmaceutiques ont besoin. Les entreprises qui s'appuient sur TraceLink peuvent être confrontées à des limitations en termes de personnalisation, d'accès aux données et de flexibilité opérationnelle.

rTS vise à pérenniser les chaînes d'approvisionnement, à éliminer les inefficacités et à offrir une véritable visibilité de bout en bout. Grâce à sa validation de données supérieure, sa surveillance en temps réel optimisée, son intégration transparente et ses capacités de veille stratégique, rTS est le choix évident pour les entreprises pharmaceutiques qui exigent plus que le strict minimum.

Choisir le bon logiciel de conformité ne se limite pas au respect des normes réglementaires : il s'agit aussi de garantir la sécurité des produits, de maintenir l'efficacité opérationnelle et de conserver une longueur d'avance dans un secteur où précision et transparence sont primordiales. Découvrez comment rTS offre une visibilité, une sécurité et un contrôle en temps réel qui vont au-delà des fonctionnalités de base.

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