Ce que vous devez savoir sur le système national brésilien de contrôle des médicaments (SNCM)
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Brésil Track and Trace Requirements et dernières mises à jour

Le Brésil est la plus grande économie d'Amérique latine. En mai 2022, il rejoindra la Russie, l'UE et de nombreux autres pays pour rendre obligatoire la sérialisation de sa chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Les sociétés pharmaceutiques qui fabriquent ou importent au Brésil sont tenues de respecter les réglementations énoncées dans le Système national de contrôle des médicaments (SNCM), comme décrit dans la loi n ° 13.410.

La SNCM a été promulguée par l'Agence brésilienne de réglementation sanitaire (ANVISA) le 28 décembre 2016; c'est la première étape vers la mise en œuvre de la sérialisation.

Voici un aperçu des délais de sérialisation du Brésil qui approchent, des responsabilités de la chaîne d'approvisionnement brésilienne et de toutes les dernières mises à jour.

Dates limites des sérialisations originales au Brésil

Les exigences de sérialisation du Brésil sont mises en œuvre en trois étapes. La phase 1 est entrée en vigueur en septembre 2017, ce qui a marqué le début d'une phase pilote d'un an. L'étape 1, qui s'est déroulée de septembre 2 à mai 2018, comprenait un examen pilote et la finalisation des directives techniques. L'étape 2019 a été initialement définie pour mai 3 à mai 2019 et comprenait la mise en œuvre de la sérialisation au niveau de l'unité.

En novembre 2019, des rapports ont indiqué qu'il y aurait des changements à ces délais, que nous aborderons plus loin dans ce document.

Responsabilités de la chaîne d'approvisionnement

Depuis mai 2022, chaque acteur de la chaîne d'approvisionnement qui importe ou fabrique au Brésil est responsable de la capture, du stockage et de l'échange électronique des événements importants. Cette initiative a été mise en place pour protéger les 190 millions de citoyens brésiliens contre les problèmes courants de la chaîne d'approvisionnement en médicaments, notamment les médicaments contrefaits et le vol de marchandises.

La SNCM nécessite la sérialisation au niveau de l'unité, le suivi et le traçage des produits et la surveillance des conditions environnementales au fur et à mesure que les produits traversent la chaîne d'approvisionnement. Ces exigences de sérialisation stipulent que chaque article doit être visible au niveau de l'unité, et tous les produits doivent avoir une liste des spécifications suivantes:

  • Code à barres de la matrice de données GS1 2D contenant un numéro d'article commercial mondial (GTIN)
  • Numéro de registre des médicaments ANVISA
  • Numéro de série unique
  • La date d'expiration ;
  • Numéro de lot / lot

Dernières mises à jour de la SNCM

Comme nous l'avons signalé dans un autre récent blog, des mises à jour de la SNCM ont été suggérées en novembre (2019), soulevant des inquiétudes quant à la conformité. Les changements proposés stipulent que chaque partie prenante pharmaceutique devrait être en mesure de sérialiser 25% de ses produits d'ici octobre 2020 - soit 18 mois avant la date limite initiale. (Les autres délais n'ont pas changé: 50% d'ici avril 2021, 75% d'ici septembre 2021 et 100% de sérialisation et de rapports d'ici avril 2022.)

Nous ne savons pas quelles seront les ramifications - un examen public de 45 jours est actuellement en cours - mais notre équipe d'Amérique latine surveille la situation.

Réflexions finales: le rôle de rfxcel dans la sérialisation au Brésil

Depuis 15 ans, rfxcel déploie son expérience pour aider les entreprises d'Amérique latine jusqu'en Russie à accroître la visibilité de la chaîne d'approvisionnement. Nous avons affiné notre logiciel de traçabilité pour aider les fabricants opérant sur le marché brésilien à se mettre en conformité.

Nous donnons la priorité à l'aide aux entreprises brésiliennes pour se préparer à l'échéance de mai 2022. Vinicius «Vinnie» Bagnarolli, directeur des opérations commerciales de rfxcel en Amérique latine, prévient que même si l'échéance est encore loin dans le futur, les entreprises devraient commencer à se préparer pour le changement maintenant:

«La SNCM oblige les sociétés pharmaceutiques à faire beaucoup de nouvelles choses et à adopter de nouveaux comportements. Cela comprend la mise en œuvre de la sérialisation au niveau de l'unité, le suivi et le traçage des produits et la surveillance des conditions environnementales au cours de leur progression dans la chaîne d'approvisionnement. Les entreprises devront également soumettre des données détaillées sur les transactions au gouvernement. Nous voulons que les entreprises, les distributeurs et les distributeurs sachent que nous avons l'expertise technique et l'expérience au Brésil pour les aider à passer à la SNCM. Nous sommes sur le terrain au Brésil; nous sommes ici pour aider."

Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant la SNCM ou tout autre aspect de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique en Amérique latine, vous pouvez envoyer un e-mail à Vinnie directement à vbagnarolli@rfxcel.com or nous contacter fixer un rendez-vous. Revenez également pour plus de détails sur un webinaire sur ces questions et d’autres que Vinnie organisera en décembre!

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