L'Agence brésilienne de réglementation de la santé (ANVISA) met en œuvre une solution complète de sérialisation à l'échelle nationale. Les sociétés pharmaceutiques qui fabriquent ou importent au Brésil sont tenues de respecter les réglementations énoncées dans le Système national de contrôle des médicaments (SNCM). Le règlement devrait entrer en vigueur en mai 2022.
À la base, la SNCM est un programme de modernisation: chaque acteur de la chaîne d'approvisionnement doit être en mesure de capturer, stocker et échanger des données par voie électronique. Tous les produits devront avoir un code à barres GS1 Data Matrix qui contient un numéro d'article commercial mondial (GTIN), un numéro de registre de médicaments ANVISA, un numéro de série unique, une date d'expiration et un numéro de lot / lot. Ces mesures internationalement acceptées permettront au Brésil de protéger ses près de 190 millions de citoyens contre les problèmes courants de la chaîne d'approvisionnement en médicaments, tels que les produits pharmaceutiques contrefaits et le vol de marchandises.
ANVISA vise également à préparer l'industrie pharmaceutique brésilienne à répondre aux normes mondiales. Ce faisant, lorsque les entreprises brésiliennes décideront d'exporter vers les pays développés, elles n'auront aucun problème à se conformer aux réglementations locales car elles respectent les normes mondiales.
Revenons sur les délais les plus importants de la SNCM à ce jour et à quoi s'attendre d'ici 2022.
28 décembre 2016
L'ANVISA signe la SNCM (loi n ° 13.410). Il établit les exigences et les délais de sérialisation pour l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique du Brésil.
Septembre 2017-août 2018: phase pilote
Dans la première phase de la SNCM, la réglementation a été achevée / finalisée, un comité de gestion a été formé pour superviser la mise en œuvre et les préparatifs ont commencé pour la phase suivante (évaluation). ANVISA a sélectionné les parties prenantes de l'industrie (par exemple, les importateurs, les distributeurs et les détaillants) pour diffuser des données sur au moins trois lots de médicaments dans le cadre d'un projet pilote.
Septembre 2018 - mai 2019: Phase d'évaluation
Cela comprenait des tâches d'analyse, de correction et de validation pour rationaliser davantage le processus de conformité pharmaceutique. Le comité de gestion a évalué les résultats de la phase expérimentale et la phase suivante (mise en œuvre) a été définie.
Avril 2019 – avril 2022: phase de mise en œuvre
Les exigences de sérialisation sont déployées et finalisées. ANVISA surveillera et évaluera les résultats et s'efforcera de corriger tout problème. Les principaux délais de sérialisation sont répertoriés ci-dessous. Les discussions publiques concernant les délais ci-dessous sont terminées et il pourrait y avoir des changements. ANVISA n'a pas encore fait d'annonce; nous vous tiendrons au courant de ses décisions.
- Octobre 2020 : Les acteurs du secteur pharmaceutique doivent sérialiser 25% de leurs produits
- 2021 avril: Les acteurs du secteur pharmaceutique doivent sérialiser 50% de leur produit
- Septembre 2021: Les acteurs du secteur pharmaceutique doivent sérialiser 75% de leur produit
- 2022 avril: Les acteurs du secteur pharmaceutique doivent sérialiser 100% de leur produit
Réflexions finales: solutions de sérialisation de rfxcel Brésil
rfxcel a affiné son logiciel de traçabilité pour aider les fabricants opérant sur le marché brésilien à se mettre en conformité avec la SNCM, et nous priorisons l'assistance aux entreprises brésiliennes pour se préparer à toutes les échéances d'ici à mai 2022. Toute notre équipe d'experts de la chaîne d'approvisionnement est là pour vous aider tu es prêt. Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant la réglementation SNCM, email Directeur commercial pour l'Amérique latine Vinicius “Vinnie” Bagnarolli ou contactez-nous ici.
