Notre équipe au Brésil a été occupée. Très occupé. Dirigés par Vinicius «Vinnie» Bagnarolli, directeur des opérations commerciales de rfxcel en Amérique latine, ils ont pris la parole lors de conférences, suite aux développements à l'Agence brésilienne de réglementation de la santé (ANVISA), suivi de la mise en œuvre du système national de contrôle des médicaments (SNCM) du Brésil, et conseiller les parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.
Jetons un coup d'œil aux dernières nouvelles du Brésil.
23-24 octobre: Conférence Pharma Logistics & Cold Chain 2019, São Paulo
Vinnie était l'un des conférenciers invités lors de la journée 1. Il a souligné l'importance de suivre les meilleures pratiques de la chaîne d'approvisionnement pour se préparer à la SNCM. Il a également passé en revue les processus, les technologies et les machines qui aideront les entreprises à se préparer pour l'avenir, notamment notre plate-forme signature Rfxcel Traceability Solution (rTS), notre système de surveillance intégrée rfxcel, qui permet de suivre plus d'une douzaine de facteurs environnementaux en temps réel. temps, chaîne d’approvisionnement 4.0 et blockchain.
La résolution 304 (RDC 304). Sorti en septembre 19 et devant entrer en vigueur en mars 2020, il prévoit de bonnes pratiques en matière de distribution, de stockage et de transport des médicaments. Il est guidé par l'article 7 de la SNCM, qui stipule que l'acquisition de médicaments auprès de sociétés de distribution autres que les titulaires d'enregistrement n'est autorisée que si la marchandise est traçable via la SNCM.
Nous avons également participé à une table ronde SNCM avec l'ANVISA, GAESI et SINDUSFARMA. GAESI mène des activités de recherche et développement dans les technologies d'automatisation pour les ports, les aéroports, la logistique et le suivi et la traçabilité des marchandises ; SINDUSFARMA est un syndicat de produits pharmaceutiques de l'État de São Paulo. Vidal Melo, de GAESI, a partagé ses observations sur la phase pilote d'un an de SNCM et a souligné que l'environnement nécessaire à la connexion et à l'envoi de données existe déjà au Brésil. Les membres de SINDUSFARMA ont demandé à plusieurs reprises une prolongation du délai final de SNCM, mais les représentants de l'ANVISA ont déclaré qu'ils ne modifieraient pas le délai de 36 mois (du 29 avril 2019 au 29 avril 2022).
Novembre 7: Séminaire d’ingénierie et de technologie pour la traçabilité des médicaments et des fournitures stratégiques (SETRM 2019), São Paulo
GAESI a organisé et animé cette conférence pour explorer les changements dans les scénarios de traçabilité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments et promouvoir l'interaction et la communication entre les agences gouvernementales, les universités et les sociétés pharmaceutiques. Les participants ont également discuté des possibilités de dynamiser l’industrie 4.0 dans le secteur pharmaceutique en utilisant les solutions adoptées par les parties prenantes pour répondre aux exigences de la SNCM.
La conférence a fourni à Vinnie et à son équipe une excellente occasion d’entendre les réactions de deux entreprises ayant participé au projet pilote SNCM, Janssen et Boehringer Ingelheim. Tous deux ont déclaré que la SNCM était là pour rester et que le secteur devait être prêt pour l'échéance du 2022 d'avril, quelle que soit la complexité de l'engagement - une chose que nous avons toujours dite. Des représentants d'ANVISA étaient également présents, mais ils n'ont eu aucune révélation pour les participants. Ils ont confirmé que la phase pilote était terminée et que le secteur pharmaceutique ne devrait pas s'attendre à des modifications majeures de la législation, notamment en ce qui concerne les délais.
Mais …
Novembre 12: un changement majeur pour la SNCM?
La consultation publique n ° 747 a été publiée cinq jours après la conférence SETRM. Il a établi les «limites minimales d'emballage des médicaments fabriqués et les délais associés pour le début de la transmission du mouvement des données à la SNCM». Dans un changement majeur du calendrier de mise en œuvre, il stipule que chaque acteur pharmaceutique devrait être en mesure de sérialiser 25 pour cent de ses produits d'ici octobre 2020. Il s'agit d'un mois 18 complet avant la date limite d'origine. (Les autres délais n'ont pas changé: 50% en avril 2021, 75% en septembre 2021 et 100% sérialisation et rapports en avril 2022.)
Nous ne savons pas quelles en seront les conséquences - un examen public de la journée 45 est actuellement en cours -, mais Vinnie et toute l'équipe de l'Amérique latine surveillent la situation. Ils suivent également les conseils donnés depuis l'annonce de la SNCM: Commencez à vous préparer maintenant!
Réflexions finales
Un autre fait marquant s'est produit en novembre: la SNCM a remporté un Abril & Dasa Medical Innovation Award. Organisé par le magazine Saúde au Brésil, il récompense les projets et les professionnels de la santé qui font une différence dans les domaines scientifique, clinique et de la santé. Les gagnants sont choisis par vote populaire parmi un jury scientifique.
Cette reconnaissance louable intervient 30 quelques mois avant que la SNCM ne soit pleinement opérationnelle. Cela peut sembler long, mais les entreprises doivent agir maintenant pour être prêtes à se conformer. Les changements sont complexes, mais la mise en œuvre dès maintenant des meilleures pratiques garantira que vous êtes prêt pour l'avenir et apportera également une valeur immédiate à votre résultat net.
Comme le dit Vinnie, «rfxcel est prêt à fournir des conseils sur la meilleure manière d’aborder les changements à venir. Les fonctionnalités logicielles uniques que nous avons développées au cours des dernières années 15 ont aidé les entreprises du monde entier à satisfaire aux exigences de conformité strictes, à protéger leurs chaînes d'approvisionnement et à élargir leurs marchés. Je souhaite parler avec vous des meilleures pratiques, de la préparation à la SNCM et de l'avenir de notre chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. »
Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant la SNCM ou tout autre aspect de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique en Amérique latine, vous pouvez envoyer un e-mail à Vinnie directement à vbagnarolli@rfxcel.com or contactez-nous fixer un rendez-vous. Revenez également pour plus de détails sur un webinaire sur ces questions et d’autres que Vinnie organisera en décembre!
