L'Agence brésilienne de réglementation de la santé (ANVISA) a approuvé son instruction normative finale (NI 100), ce qui signifie que la date limite du 28 avril 2022 pour répondre aux exigences de sérialisation, de déclaration et de traçabilité est officiellement gravée dans le marbre. Jetons un coup d'œil à ce à quoi les acteurs de la chaîne d'approvisionnement peuvent s'attendre avec l'ANVISA du Brésil lorsque la loi entrera en vigueur dans six mois à peine.
Exigences clés de l'ANVISA du Brésil pour le 28 avril 2022
L'industrie pharmaceutique est au courant des exigences de l'ANVISA au Brésil depuis décembre 2016, lorsque le Système national de contrôle des médicaments (SNCM) a été promulguée (loi n° 13.410/2016), établissant des exigences de sérialisation et des délais pour la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique du Brésil.
Il y a trois exigences clés pour avril 2022 :
- Tous les médicaments sur ordonnance doivent être sérialisés.
- Tous les fabricants et importateurs doivent disposer d'un « plan de sérialisation » dans le portail de la SNCM.
- Tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement doivent soumettre des rapports d'événements produits à la SNCM.
Pour répondre aux exigences de conformité de la exigences de sérialisation, tous les produits doivent avoir un code-barres GS1 2D Data Matrix qui contient un numéro d'article commercial mondial (GTIN), un numéro de registre des médicaments ANVISA à 13 chiffres, un numéro de série unique à 13 chiffres, une date d'expiration (au format MM/AA pour lisible par l'homme) et un numéro de lot (jusqu'à 20 caractères alphanumériques).
Le numéro de registre du médicament ANVISA, le numéro de série, la date d'expiration et le numéro de lot/lot constituent l'identifiant unique du médicament (Identificateur nico de Medicamentos) ou IUM, qui doit être imprimé sur chaque produit. L'étiquetage conforme peut ressembler à ceci :
Pour leur plans de sérialisation dans le portail SNCM, les fabricants et les importateurs doivent fournir des informations sur leurs gammes de produits et médicaments concernés. De plus, les fabricants doivent soumettre un plan de sérialisation qui comprend toutes les étapes et actions qu'ils entreprendront pour se mettre en conformité d'ici avril 2022.
Réflexions finales
Quel est le plat à emporter le plus important pour le Brésil ANVISA ? Le temps presse et vous devez être prêt. Vous devez vous coordonner avec vos partenaires de la chaîne d'approvisionnement. Vous devez enregistrer vos produits auprès de l'ANVISA. Vous devez avoir accès au portail de la SNCM et télécharger les données de reporting requises.
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