La date limite de l'ANVISA pour le Brésil n'est plus que dans deux semaines. Le 28 avril 2022, les entreprises pharmaceutiques doivent se conformer aux exigences de sérialisation, de déclaration et de traçabilité énoncées dans le Système National de Contrôle des Médicaments (SNCM), que l'Agence brésilienne de réglementation de la santé - ANVISA - a promulguée il y a un peu plus de cinq ans.
Si vous suivez notre blog (et nous savons que vous le faites), vous savez que nous avons couvert l'ANVISA et la SNCM depuis le premier jour. alors que le compte à rebours de la date limite de l'ANVISA pour le Brésil entre dans ses derniers jours. Jetons un dernier regard.
Délai ANVISA Brésil et SNCM : un récapitulatif
La date limite de l'ANVISA pour le Brésil est sur le radar de l'industrie depuis l'adoption de la SNCM le 28 décembre 2016 (en tant que loi n° 13.410/2016). Cette réglementation aidera le Brésil à protéger ses près de 213 millions de citoyens contre les problèmes courants de la chaîne d'approvisionnement en médicaments, tels que les contrefaçons et le vol.
La SNCM exige que chaque acteur de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique capture, stocke et échange des données par voie électronique. Tous les produits doivent avoir un code-barres GS1 2D Data Matrix avec cinq points de données :
- Numéro d'article du commerce mondial (GTIN)
- Un numéro de registre de médicaments ANVISA à 13 chiffres
- Un numéro de série unique à 13 chiffres
- Une date d'expiration (au format MM/AA pour une forme lisible par l'homme)
- Un numéro de lot (jusqu'à 20 caractères alphanumériques)
Le numéro de registre du médicament ANVISA, le numéro de série, la date d'expiration et le numéro de lot/lot constituent l'identifiant unique du médicament (Identificateur nico de Medicamentos) ou IUM, qui doit être imprimé sur chaque produit. L'étiquetage conforme peut ressembler à ceci :
Dans l'ensemble, il existe trois exigences clés pour la date limite ANVISA du Brésil du 28 avril :
- Tous les médicaments sur ordonnance doivent être sérialisés.
- Tous les fabricants et importateurs doivent disposer d'un « plan de sérialisation » dans le portail de la SNCM.
- Tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement doivent soumettre des rapports d'événements produits à la SNCM.
Pour les plans de sérialisation sur le portail SNCM, les fabricants et importateurs doivent fournir des informations sur leurs gammes de produits et médicaments concernés. Les fabricants étaient également tenus de soumettre un plan de sérialisation comprenant toutes les étapes et actions qu'ils prendraient pour se mettre en conformité avant la date limite.
Réflexions finales
Comme nous l'avons dit ci-dessus, il s'agit de notre dernier aperçu de la date limite de l'ANVISA du Brésil et des exigences de la SNCM avant le 28 avril. Cependant, il est très certainement pas le dernier que vous entendrez parler du marché pharmaceutique brésilien et de la manière dont il est réglementé. Nous continuerons à surveiller la situation, à publier des mises à jour et à répondre à vos questions - toujours.
Sans aucun doute, nous nous sommes imposés comme un leader des solutions pour l'ANVISA Brésil et la SNCM. Nous avons affiné notre logiciel pour aider les fabricants et les autres parties prenantes du secteur pharmaceutique à se conformer à la SNCM, et nous avons donné la priorité à l'aide aux entreprises pour qu'elles soient conformes à 100 % tout au long du déploiement de la réglementation. Nous avons également construit une équipe dédiée basée à São Paulo qui a été extraordinairement active et impliquée à chaque étape du processus.
Donc, si vous entendez tel ou tel fournisseur dire qu'il est la seule entreprise à proposer une solution, une plate-forme ou un cadre complet pour la conformité SNCM - ou toute autre exigence de conformité - soyez sceptique. Puis nous contacter pour obtenir le franc parler de ce que vous devez faire et comment notre solutions de conformité et de traçabilité de la chaîne d'approvisionnement vous amènera là où vous devez être rapidement et efficacement, peu importe où vous faites des affaires.
Gardez un œil sur la date limite ANVISA du Brésil du 28 avril et Nous Écrire si vous avez des questions!
