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Livre blanc sur la préparation aux exceptions : préparation à la phase finale de la DSCSA

Une approche collaborative pour atténuer les erreurs dans l'échange de données sérialisées

Ce livre blanc, élaboré grâce à une collaboration ouverte entre fabricants, grossistes, distributeurs et fournisseurs de solutions, propose un cadre révolutionnaire pour la gestion des exceptions DSCSA. Découvrez une méthodologie qui vous aide à détecter, collaborer et corriger les erreurs de fichiers, garantissant ainsi une conformité fluide et l'intégrité continue de la chaîne d'approvisionnement.

Pourquoi télécharger?

  • Découvrez les dernières fonctionnalités et limitations du secteur en matière de gestion des échanges de données sérialisées.
  • Obtenez des informations sur un cadre partagé qui simplifie la détection, la communication et la correction des erreurs.
  • Gardez une longueur d’avance sur les perturbations potentielles et maintenez des opérations de chaîne d’approvisionnement efficaces.

Ne laissez pas les exceptions perturber vos efforts de conformité à la DSCSA. Téléchargez le livre blanc dès aujourd'hui et renforcez la préparation de votre chaîne d'approvisionnement !

Réglementations indonésiennes sur le suivi et la traçabilité : ce qu'elles signifient pour l'industrie pharmaceutique

Les réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité sont conçues pour empêcher les médicaments contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement. L'objectif est de protéger les consommateurs et d'accroître la sécurité des patients, ainsi que de renforcer la compétitivité de l'Indonésie dans l'industrie pharmaceutique mondiale.

L'Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (BPOM) a commencé à déployer des réglementations en 2018. En 2022, elle a établi des dispositions et des procédures pour la mise en œuvre des codes DataMatrix 2D pour les médicaments et les produits alimentaires. La plateforme numérique du pays s'appelle le système Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).

Les principales réglementations sont entrées en vigueur en 2023 ; les prochaines grandes échéances sont fixées à 2025 et 2027. Examinons donc de plus près la réglementation indonésienne en matière de suivi et de traçabilité et ce qu'elle signifie pour l'industrie pharmaceutique.

Le marché pharmaceutique indonésien en contexte

Au moment de l'écriture, La population indonésienne approche les 279 millions d'habitants — le quatrième plus grand au monde. Il n’est donc pas surprenant que cet archipel tentaculaire constitue le plus grand marché pharmaceutique d’Asie du Sud-Est.

D’après Affaires Indonésie, les ventes de médicaments en 2020 étaient évaluées à environ 7.6 milliards de dollars (110.6 billions de roupies) ; ce chiffre devrait atteindre plus de 11 milliards de dollars (176 2025 milliards de roupies) d’ici 10.7. En termes de dollars américains, cela équivaut à un taux de croissance annuel composé de XNUMX pour cent.

En outre, le gouvernement indonésien investit considérablement dans le système de santé du pays. Le même article de Business Indonesia rapporte que les dépenses de santé en 2022 représentaient 9.4 % du budget total du gouvernement.

Dans ce contexte, l'Indonésie cherche à développer et à ouvrir son secteur pharmaceutique à la participation et aux investissements étrangers. Les sociétés pharmaceutiques qui sont déjà présentes dans le pays ou qui souhaitent entrer sur le marché doivent parfaitement comprendre – et se conformer – aux réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité.

Le cadre de la réglementation indonésienne sur le suivi et la traçabilité

La plupart de ceux d'aujourd'hui exigences mondiales en matière de conformité pharmaceutique ont quelques points communs :

      • Les entreprises doivent enregistrer leurs produits auprès de l'organisme de réglementation d'un pays.
      • Les entreprises doivent envoyer les informations de conformité à un système centralisé (par exemple, un portail ou un site Web comme le TTAC indonésien).
      • Les produits doivent être étiquetés de manière à les identifier au niveau de l'unité (c.-à-d. sérialisation) et/ou à un niveau « supérieur », comme une palette ou une caisse (c.-à-d. agrégation).
      • Les régulateurs préfèrent les normes d'étiquetage GS1 [par exemple, les codes DataMatrix 2D, les numéros d'articles commerciaux mondiaux (GTIN) et les codes de conteneurs d'expédition en série (SSCC)]. Lisez notre "Comprendre les codes-barres GS1 dans la chaîne d'approvisionnement mondiale » article pour un aperçu complet de ces normes.

La réglementation indonésienne en matière de suivi et de traçabilité suit ce cadre de base :

Inscrivez-vous

Les médicaments importés et produits localement doivent être enregistrés auprès du BPOM avant de pouvoir être distribués. Les sociétés pharmaceutiques doivent avoir un agent commercial ou un partenaire local pour enregistrer les produits, et il est conseillé d'obtenir toutes les autorisations avant d'exporter des produits vers l'Indonésie.

Étiquetage

Le BPOM exige que tous les médicaments vendus en Indonésie soient étiquetés pour identification, et les réglementations à venir exigeront en outre que les produits soient étiquetés pour authentification. Le BPOM utilise les normes GS1.

Codes-barres d'identification

Depuis le 7 décembre 2023, les médicaments traditionnels et les médicaments en vente libre – ainsi que les cosmétiques, les suppléments, les aliments transformés et certaines matières premières – doivent être étiquetés avec un code QR qui identifie le produit sur le marché et vérifie que c'est légal. Pour les produits qui ne doivent pas être numérotés, c'est le seul marquage requis.

Les codes d'identification doivent contenir un numéro d'autorisation de mise sur le marché et un NIE, ou Nomor Izin Edar, qui peut être traduit par « numéro de permis de distribution », tous deux délivrés par le BPOM. Les NIE alphanumériques fournissent des données de base sur le produit, y compris le lieu de fabrication du produit, et permettent une vérification via une base de données appelée Cek Produk BPOM (« Vérifiez les produits BPOM », en gros).

Codes-barres d'authentification

Le 7 décembre 2025 est la date limite pour sérialiser et étiqueter les stupéfiants et les psychotropes (par exemple les antipsychotiques et les antidépresseurs) avec un code DataMatrix 2D. D'ici le 7 décembre 2027, tous les médicaments sur ordonnance, y compris les produits biologiques, doivent être sérialisés et authentifiés. L'agrégation, selon les normes GS1, est également requise.

Les codes d'authentification doivent contenir les informations suivantes :

      • Un numéro d'article GS1 Global Trade (GTIN)
      • Un numéro d’autorisation de mise sur le marché du BPOM
      • Un code de production ou un numéro de lot
      • Une date de péremption
      • Un numéro de série

Les entreprises peuvent obtenir des codes auprès du BPOM ou auprès d'une source indépendante.

Certains produits/packs sont exemptés de l’exigence d’authentification. Il s'agit notamment des plaquettes thermoformées, des plaquettes en bandelettes, des seringues préremplies, des sticks, des emballages individuels et des couvercles de capture.

Autres réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité : distribution

Le BPOM a d’autres exigences qui entreront en vigueur entre 2024 et 2026 :

      • Décembre 7, 2024: Les centres de distribution avec des unités de gestion de stock (SKU) minimales de 1,500 XNUMX produits sérialisés doivent soumettre des rapports au BPOM.
      • Décembre 7, 2025: Les centres de distribution de « deuxième niveau » (min. 750 produits sérialisés) doivent soumettre des rapports à BPOM. A noter que cela coïncide avec la date limite de sérialisation et d'étiquetage des stupéfiants et des psychotropes.
      • Décembre 7, 2026: Les centres de distribution de « troisième niveau » (min. 400 produits sérialisés) doivent soumettre des rapports à BPOM. Ceci s'applique à certaines catégories de pharmacies ou de cliniques.

Projet pilote de dépliant électronique (2023-2025)

Un projet pilote de dépliants électroniques (e-leaflets) a débuté en juillet 2023 et devrait s'achever en juillet 2025. Souhaitant passer d'un système papier, le BPOM prévoit de développer une application mobile dédiée pour scanner un seul code (probablement le (code GS1 2D DataMatrix obligatoire) qui amènera les utilisateurs à des informations en ligne. Le projet pilote se déroule en trois phases :

      • Phase I pour les vaccins et les injections (terminée)
      • Phase II pour les médicaments sur ordonnance, y compris les vaccins et les injections (terminée)
      • Phase III pour les médicaments en vente libre et sur ordonnance, y compris les vaccins et les injections (en cours)

Réflexions finales sur la réglementation indonésienne sur le suivi et la traçabilité

Comme nous l'avons dit plus haut, l'Indonésie cherche à développer et à ouvrir son secteur pharmaceutique à la participation et aux investissements étrangers. Les sociétés pharmaceutiques qui sont déjà présentes dans le pays ou qui souhaitent entrer sur le marché doivent parfaitement comprendre – et se conformer – aux réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité.

Voilà où nous pouvons vous aider. Nos solutions pour la conformité pharmaceutique mondiale vous aideront à garantir que vous êtes prêt à répondre aux exigences indonésiennes en matière d'identification, de sérialisation et d'agrégation des produits.

Tout cela fait partie de notre engagement depuis 20 ans à protéger les patients, à lutter contre les médicaments contrefaits et à sécuriser les chaînes d'approvisionnement. Nos solutions relèvent de toutes les agences gouvernementales mondiales, vous aident à garantir que vous respectez vos obligations réglementaires et à protéger les produits et les personnes partout où vous faites des affaires. Contactez-nous pour savoir comment ça marche !

 

 

Règle de sécurité des produits de la FSMA : Cultiver la conformité dans l’agriculture

Vue d'ensemble Loi sur la sécurité et la modernisation des aliments (FSMA) va avoir un impact majeur sur l’industrie alimentaire. La FSMA donne à la Food and Drug Administration (FDA) des capacités d'application pour promouvoir la sécurité alimentaire, la transparence et la qualité, et la règle de sécurité des produits de la FSMA est particulièrement importante pour les changements.

La règle de sécurité des produits de la FSMA s'applique aux producteurs commerciaux, aux récolteurs et aux emballeurs de produits. La règle comprend des contrôles préventifs destinés à atténuer la propagation d'agents pathogènes et de maladies d'origine alimentaire par l'eau agricole, les animaux sauvages et tout produit agricole brut destiné à la consommation humaine. Voici ce que vous devez savoir.

Importance et valeur commerciale de la règle de sécurité des produits de la FSMA

En vigueur depuis le 26 janvier 2016, la FSMA Produce Safety Rule (« Standards for the Growing, Harvesting, Packing, and Holding of Produce for Human Consumption ») constitue une avancée majeure pour le secteur agricole. traçabilité, sécurité alimentaireet la santé publique. Comme l’explique la FDA, elle « établit, pour la première fois, des normes minimales fondées sur la science pour la culture, la récolte, l’emballage et la conservation en toute sécurité des fruits et légumes destinés à la consommation humaine. La règle fait partie des efforts continus de l'Agence pour mettre en œuvre la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire de la FDA.

Se familiariser avec la règle de sécurité des produits de la FSMA vous aidera à vous conformer aux réglementations de l'USDA et de la FDA, à éviter les amendes ou autres sanctions réglementaires et à promouvoir la continuité des activités. Du point de vue de la valeur ajoutée, la conformité signifie que vous protégerez vos produits, répondrez aux exigences des consommateurs en matière de transparence et de responsabilité et protégerez la réputation de votre marque.

Éléments clés de la règle de sécurité des produits de la FSMA

La règle de sécurité des produits de la FSMA est construite autour des bonnes pratiques agricoles. Ces pratiques concernent les domaines suivants :

Eau agricole

L'eau, essentielle en agriculture, peut être une source majeure de contamination. L’eau de production et l’eau après récolte nécessitent une gestion prudente, qui peut inclure :

      • Tests et surveillance réguliers des eaux de surface et souterraines pour détecter les agents pathogènes
      • Traitement de l'eau pour répondre aux normes de sécurité
      • Entretien et inspection des sources d'eau

Une surveillance et une protection strictes de l'eau sont essentielles pour garantir le respect de la règle de sécurité des produits de la FSMA.

Santé et hygiène des employés

La santé et l’hygiène des employés sont primordiales lorsqu’il s’agit de produits destinés à la consommation humaine. Lorsque les travailleurs sont malades ou manquent de formation, ils sont plus susceptibles de devenir des sources (involontaires) de contamination.

Des exemples d'exigences en matière de santé et d'hygiène incluent l'instruction des employés d'informer leurs superviseurs s'ils peuvent avoir un problème de santé pouvant entraîner une contamination des produits couverts ou des surfaces en contact avec les aliments, en utilisant des pratiques d'hygiène lors de la manipulation de ces produits ou surfaces (par exemple, se laver et se sécher les mains, et prendre des mesures pour empêcher les visiteurs de contaminer les produits et les surfaces).

Animaux domestiques et sauvages

Les animaux au pâturage (par exemple, le bétail), les animaux utilisés à des fins professionnelles et les animaux sauvages (par exemple, les cerfs et les porcs sauvages) peuvent compromettre la sécurité des produits. La règle de sécurité des produits de la FSMA exige que les agriculteurs « prennent toutes les mesures raisonnablement nécessaires pour identifier et ne pas récolter les produits susceptibles d'être contaminés ».

Ces mesures comprennent l'examen visuel de la zone de culture et de tous les produits couverts à récolter et, dans certaines circonstances, la réalisation d'une évaluation supplémentaire pendant la saison de croissance et la prise de mesures raisonnables pour aider pendant la récolte si des preuves significatives de contamination potentielle par des animaux sont trouvées, telles que placer des drapeaux délimitant une zone touchée.

Amendements biologiques du sol

Les amendements biologiques du sol d'origine animale (BSAAO) sont des amendements du sol qui contiennent des matières d'origine animale. Ces matières peuvent inclure du fumier brut ou des sous-produits non fécaux tels que des déchets de table, des carcasses d'animaux ou toute combinaison de ceux-ci.

Bien que les additifs biologiques du sol puissent améliorer la qualité et le profil nutritionnel du sol, ils comportent également certains risques. Par conséquent, assurez-vous que tous les additifs sont correctement traités pour réduire les agents pathogènes.

Production de germes

Les germes sont particulièrement vulnérables à la contamination par des microbes dangereux en raison des conditions chaudes, humides et riches en nutriments nécessaires à leur croissance. La règle de sécurité des produits de la FSMA comporte des exigences pour aider à prévenir la contamination des germes, telles que :

      • Prendre des mesures pour empêcher l'introduction de microbes dangereux dans ou sur les graines ou les haricots utilisés pour la germination
      • Traiter les graines ou les haricots qui seront utilisés pour la germination (ou s'appuyer sur un traitement préalable par le producteur, le distributeur ou le fournisseur de semences/haricots avec la documentation appropriée)
      • Tester l'eau d'irrigation pour certains agents pathogènes et obtenir des résultats négatifs
      • Test de l'environnement de culture, de récolte, d'emballage et de conservation de l'espèce Listeria ou Listeria monocytogenes
      • Prendre des mesures correctives si l'eau d'irrigation des pousses usées, les pousses et/ou un échantillon environnemental sont positifs.

Équipements, bâtiments, outils et assainissement

L'état et la propreté des infrastructures de votre ferme — serres, chambres de germination, toilettes et installations de lavage des mains — jouent un rôle crucial en matière de conformité et de sécurité. La règle de sécurité des produits de la FSMA établit des normes relatives aux équipements, aux outils et aux bâtiments pour les empêcher de contaminer les produits, y compris en raison d'un assainissement inadéquat.

Par conséquent, vous devez établir une routine de nettoyage et de désinfection des outils, des équipements et des bâtiments. Inspectez et entretenez régulièrement l’équipement pour éviter qu’il ne devienne une source de contamination. Dans la mesure du possible, concevez les installations et les équipements de manière à ce qu’ils soient faciles à nettoyer et à empêcher l’hébergement de parasites et l’accumulation de saleté.

Lignes directrices de conformité pour les agriculteurs

La FDA fournit des ressources expliquant Exigences de la FSMA, y compris la règle de sécurité des produits. Examinons quelques conseils pratiques pour promouvoir et simplifier la conformité.

L'un des principaux obstacles est l'élaboration d'une véritable politique de conformité. Si vous exploitez une exploitation agricole, vous avez besoin d'une politique complète qui couvre tous les aspects de la réglementation. Cette fiche d'information de l'USDA est un outil utile pour concevoir et mettre en œuvre votre politique. Si vous exploitez une grande exploitation, consultez le document de la FDA « À quoi s'attendre maintenant que les grandes exploitations agricoles doivent se conformer à la réglementation sur la sécurité des produits agricoles de la FSMA » ici. Consultez également le Alliance pour la sécurité des germes à l'Institut de technologie de l'Illinois et au Produire une alliance de sécurité au Collège d'agriculture et des sciences de la vie de l'Université Cornell, par exemple.

Une fois que vous savez quelles règles s'appliquent à votre ferme, élaborez un plan pour aborder chaque domaine pertinent. N’oubliez pas que des améliorations progressives pour améliorer la sécurité sont un point de départ ; vous n'êtes pas obligé de réorganiser l'ensemble de vos opérations du jour au lendemain.

Tenue de registres et documentation

FSMA 204 établit des exigences supplémentaires en matière de tenue de registres de traçabilité pour les entreprises qui fabriquent, transforment, emballent ou conservent des aliments inclus sur le Liste de traçabilité alimentaire (FTL). Si la règle de sécurité des produits s'applique à votre entreprise, vous devez également vous familiariser avec The Règlement final sur les exigences relatives aux enregistrements de traçabilité supplémentaires pour certains aliments – également connue sous le nom de « Règle finale sur la traçabilité des aliments ».

La FSMA 204 vous oblige à conserver (conserver) et à partager des enregistrements précis de vos produits tout au long de leur évolution dans la chaîne d'approvisionnement. Si vous êtes audité, vous devrez produire ces dossiers. Téléchargez notre livre blanc sur la traçabilité alimentaire pour en savoir plus sur ces exigences.

Qualité de l'eau et pratiques agricoles

Les dispositions relatives à la qualité de l'eau (et la plupart des autres dispositions) de la règle de sécurité des produits de la FSMA sont entrées en vigueur en 2018. Depuis lors, la FDA a intensifié ses mesures d'application. Ils ont porté une attention particulière à la qualité de l’eau. En vertu de la règle, vous devez tester les eaux souterraines non traitées pour des E. coli. Si vous utilisez de l’eau traitée selon un procédé validé ou provenant d’une source publique, aucune analyse n’est requise. De plus, il vous est interdit d’utiliser des eaux de surface non traitées à des fins de récolte ou d’après-récolte.

Amendements de sol

La règle de sécurité des produits de la FSMA comprend d'autres dispositions concernant l'utilisation du sol, en particulier l'introduction de sous-produits animaux dans votre sol. Si vous utilisez du fumier brut ou tout autre sous-produit animal pour améliorer la productivité du sol, vous devez prendre des précautions pour atténuer le risque de contamination. Soyez prudent lorsque vous vous procurez du fumier et d’autres amendements d’origine animale et vérifiez toujours que le fournisseur se conforme aux dispositions de la FSMA.

Réflexions finales : être proactif simplifie la conformité à la FSMA

La règle de sécurité des produits de la FSMA est désormais appliquée et la date limite pour se conformer aux exigences de traçabilité de la FSMA 204 est le 20 janvier 2026. Comme nous l'avons toujours dit, la clé du succès de la FSMA est d'être proactif. Spécifiquement:

      • Étudiez la loi et connaissez vos obligations et celles de vos partenaires commerciaux.
      • Discutez avec vos partenaires commerciaux pour vous assurer qu'ils sont en conformité dès maintenant et qu'ils se préparent pour janvier 2026.
      • Évaluez la conformité de vos opérations avec la règle de sécurité des produits de la FSMA et la règle finale sur la traçabilité des aliments.
      • Assurez-vous de travailler avec un fournisseur de solutions compétent et fiable, quelqu'un qui peut vous aider à vous conformer tout en maintenant votre chaîne d'approvisionnement à des performances optimales et tirer parti de la réglementation FSMA pour créer des opportunités commerciales.

Voilà où nous pouvons vous aider. Nous proposons une solution full-stack pour l’industrie agroalimentaire. Nous pouvons répondre à vos questions, vous montrer concrètement en détail comment nous créons une traçabilité de bout en bout dans les chaînes d'approvisionnement et discuter de la manière de utiliser la traçabilité pour protéger votre marque et protéger vos résultats. Contact aujourd'hui pour parler avec nous et planifier une démonstration.

Et lire si vous souhaitez savoir comment la technologie rfxcel a aidé un grand producteur de baies à contrôler la sécurité et la qualité de plus de 1.5 milliard de produits.

Programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) : ce que cela signifie pour la FSMA

La Food and Drug Administration Loi sur la sécurité et la modernisation des aliments (FSMA) va changer le fonctionnement de la chaîne d’approvisionnement alimentaire américaine. Et pas seulement pour les entreprises américaines. Lorsque la loi entrera en vigueur en janvier 2026, les entreprises étrangères qui importent des produits alimentaires aux États-Unis devront également s’y conformer. C’est à cela que sert le Programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) de la FSMA.

Si vous êtes importateur, vous êtes soumis au FSVP en vertu de la FSMA. Si vous êtes une entreprise basée aux États-Unis, vous voulez vous assurer que vos partenaires commerciaux non américains se conforment aux règles.

Voici tout ce que vous devez savoir sur le FSVP afin que vous puissiez atteindre et maintenir la conformité FSMA.

Qu'est-ce qu'un programme de vérification des fournisseurs étrangers ? Quelle est la signification ?

Techniquement, FSVP signifie Food Supplier Verification Programs (pluriel). Un FSVP est un programme qui favorise traçabilité, sécurité alimentaireet la transparence tout au long de la chaîne d’approvisionnement alimentaire. Elle oblige les importateurs à effectuer certaines activités pour faciliter la protection de la santé publique et vérifier que les aliments importés répondent aux exigences de sécurité de la FSMA.

Dans le cadre d'un programme de vérification des fournisseurs étrangers, les importateurs sont tenus de vérifier que les aliments qu'ils importent répondent aux normes de sécurité américaines. Ils doivent élaborer, maintenir et suivre un FSVP pour chaque aliment importé, à moins qu'une exemption ne s'applique. L’objectif est donc de garantir que chaque aliment importé a été produit d’une manière qui offre le même niveau de protection de la santé publique que les exigences applicables de la FSMA, et que les aliments ne sont pas frelatés ou mal étiquetés en ce qui concerne l’étiquetage des allergènes.

Pourquoi le programme de vérification des fournisseurs étrangers est-il nécessaire ? La réponse est simple : les États-Unis importent des milliards de produits alimentaires chaque année. Selon l'USDA, les États-Unis importé 148 milliards de dollars dans les produits agricoles en 2020. L’alimentation américaine comprend également une énorme quantité de produits d’origine animale importés.

En étendant les exigences de la FSMA aux importateurs et à leurs fournisseurs, les programmes de vérification des fournisseurs étrangers favorisent une sécurité et une responsabilité accrues. Il fournit également un aperçu des performances de chaque fournisseur étranger, permettant aux entreprises alimentaires américaines de prendre des décisions éclairées concernant leurs relations commerciales et de promouvoir de bonnes pratiques de fabrication.

Qui est couvert par la FSVP ?

Il définit un importateur comme « le propriétaire ou le destinataire américain de l'aliment proposé à l'importation (c'est-à-dire qu'il est propriétaire de l'aliment, l'a acheté ou a accepté par écrit de l'acheter au moment de son entrée aux États-Unis). » S'il n'y a pas de propriétaire ou de destinataire américain au moment où le produit entre aux États-Unis, le FSVP définit l'importateur comme « l'agent/représentant américain du propriétaire/destinataire étranger, comme confirmé dans une déclaration de consentement signée ».

Ce qu’il faut retenir, c’est qu’il doit y avoir un importateur FSVP basé aux États-Unis qui assume la responsabilité de répondre aux exigences FSVP.

Éléments clés du FSVP

Le programme de vérification des fournisseurs étrangers repose sur des normes de sécurité alimentaire et des règles de contrôle préventif largement acceptées. Les principales exigences du FSVP sont les suivantes :

      • Analyse de risque: Les importateurs doivent analyser les dangers associés à chaque aliment.
      • Vérification du fournisseur : Le FSVP décrit les activités de vérification des fournisseurs appropriées que les importateurs doivent effectuer.
      • Mesures correctives: Des procédures doivent être en place pour résoudre les problèmes identifiés.

Exigences pour les importateurs

Un importateur FSVP peut devoir effectuer les activités suivantes, à moins qu'elles ne soient exemptées ou soumises à des exigences modifiées.

Vérifier les fournisseurs

Effectuez une vérification appropriée du fournisseur pour vous assurer que les dangers nécessitant un contrôle dans les aliments que vous importez ont été considérablement minimisés ou évités. Ces activités peuvent inclure des audits annuels sur site par un auditeur qualifié, l'échantillonnage et l'analyse des aliments et l'examen des dossiers de sécurité alimentaire du fournisseur.

Effectuer une analyse des risques

Les analyses des dangers doivent inclure l’identification des « dangers connus ou raisonnablement prévisibles » et la détermination s’ils nécessitent un contrôle. La FDA note plusieurs types de dangers, dont les suivants :

      • Biologique (par exemple, parasites et bactéries pathogènes)
      • Produits chimiques (p. ex., risques radiologiques, résidus de pesticides et de médicaments, toxines naturelles, additifs non approuvés, allergènes alimentaires et carences nutritionnelles ou toxicités dans les aliments pour animaux)
      • Physique (par exemple, objets dans des produits alimentaires tels que le verre)

Évaluer les risques

Vous devez évaluer les risques que pourraient poser l'aliment lui-même et la performance du fournisseur étranger. Ce faisant, vous devez considérer les éléments suivants :

      • Votre analyse des dangers pour les aliments
      • Qui appliquera les contrôles des risques (par exemple, le fournisseur ou son fournisseur d'ingrédients)
      • Les pratiques et procédures de sécurité alimentaire du fournisseur
      • Réglementations américaines applicables en matière de sécurité alimentaire et informations sur la conformité du fournisseur
      • L'historique des performances du fournisseur en matière de sécurité alimentaire, qui doit inclure les résultats des tests et des audits, ainsi que le dossier du fournisseur concernant la correction des problèmes identifiés.

Effectuer des réévaluations périodiques

Vous devez réévaluer vos fournisseurs étrangers tous les trois ans – ou plus tôt si l'importateur FSVP prend connaissance de nouvelles informations sur les dangers présents dans les aliments ou sur des changements dans les performances du fournisseur étranger.

Identifiez l'importateur FSVP

En tant qu'importateur FSVP, vous devez fournir au gouvernement américain les informations suivantes sur votre organisation :

      • Nom légal de l'entreprise
      • Adresse postale électronique
      • Identifiant unique de l'établissement (UFI)

La FDA accepte le numéro DUNS (Data Universal Numbering System) comme UFI. Les importateurs FSVP temporairement incapables d'obtenir un numéro DUNS sont autorisés depuis mai 2017 à transmettre la valeur « UNK » (c'est-à-dire « inconnu ») dans le champ UFI, permettant ainsi aux aliments d'être traités par le biais du système commercial automatisé des douanes et des frontières (CBP). Environnement (ACE), même si l'importateur n'a pas encore fourni de numéro DUNS.

Les autres exigences

Vous devez faire appel à une personne qualifiée pour développer un FSVP et réaliser les activités FSVP.

De plus, vous devez prendre des mesures correctives (si nécessaire) et enquêter sur le caractère adéquat du FSVP (le cas échéant). Les mesures correctives dépendront des circonstances ; par exemple, la meilleure solution peut être de cesser de recourir au fournisseur étranger jusqu'à ce que le problème (par exemple, non-conformité, falsification, mauvaise image de marque) ait été résolu de manière adéquate.

Enfin, vous devez conserver des enregistrements FSVP détaillés. Un agent américain peut demander ces enregistrements lors d'un audit. Ils pourraient également les examiner lors d’une évaluation randomisée de la conformité. Assurez-vous de conserver tous les enregistrements numériques liés à vos activités de conformité FSVP pendant au moins deux ans.

Rôle de la technologie dans la conformité FSVP

Les stratégies de conformité à l'ancienne ne peuvent pas suivre le rythme des mandats stricts de tenue de dossiers et d'analyse du cadre du Programme de vérification des fournisseurs étrangers. Au lieu de cela, vous avez besoin d’une suite robuste de technologies conçues pour accélérer et simplifier la conformité.

L'adoption d'un logiciel de chaîne d'approvisionnement alimentaire permettra à votre équipe de rassembler et de gérer les détails clés sur les partenaires commerciaux. Avec les bons outils en place, vous pouvez faire de la sécurité alimentaire et de la conformité réglementaire une partie intégrante de la culture de votre entreprise.

Collaboration avec des fournisseurs étrangers

La conformité FSVP est un effort conjoint ; vous ne pouvez pas atteindre et maintenir la conformité sans le soutien de vos fournisseurs étrangers. Les fournisseurs étrangers réputés et performants adopteront le FSVP, car ils comprennent qu’ils ne peuvent pas importer leurs marchandises aux États-Unis sans s’y conformer.

Utilisez-le à votre avantage. Contactez vos partenaires commerciaux, relayez les exigences qui s'appliquent à votre organisation et à ses opérations, et développez une stratégie cohérente pour respecter les dispositions du FSVP. L'établissement de relations solides avec les fournisseurs est la clé du succès d'un programme de vérification et d'atténuation des risques.

Déploiement et influence du FSVP

À ce jour, la conformité aux programmes de vérification des fournisseurs étrangers a constitué un défi pour de nombreux importateurs. Selon un Rapport de la FDA 2020, en 2019, l'Agence a émis 340 citations à des entreprises pour avoir omis d'élaborer un FSVP, soit une augmentation de 17 % par rapport à 2018. Au total, il y a eu 354 citations de non-conformité, notamment pour avoir omis de :

      • Suivre ou maintenir la FSVP
      • Traduire le FSVP en anglais le cas échéant
      • Signer et dater le FSVP lors de la modification
      • Assurer de manière adéquate la sécurité alimentaire d'un fournisseur

Au cours des deux dernières années, la FDA a renforcé son application, ce qui signifie que la préparation et la diligence sont plus importantes que jamais. Comme le dit l’Agence elle-même : « Être préparé est essentiel pour éviter une citation. »

Malgré ces défis, l’industrie alimentaire doit s’attendre à ce que le FSVP ait un impact plus large et durable sur les chaînes d’approvisionnement alimentaire mondiales. Aux côtés de la FSMA, elle encourage les fournisseurs internationaux à élever leurs normes de sécurité alimentaire, à adopter les meilleures pratiques et à adopter la sécurité alimentaire dans une chaîne d'approvisionnement numérique et traçable. Cela conduira à un système mondial de sécurité alimentaire plus uniforme, renforçant ainsi la confiance des consommateurs dans la sécurité des aliments partout dans le monde.

Il est probable que de plus en plus de pays adopteront ou continueront à mettre en œuvre des réglementations similaires en matière de sécurité alimentaire sur les produits importés. Lorsqu’ils le feront, cela accélérera la transition vers des pratiques de production alimentaire plus sûres et plus durables.

Réflexions finales : assurer la conformité au programme de vérification des fournisseurs étrangers

Comme nous l'avons vu, le FSVP exige de nombreux importateurs et leurs fournisseurs étrangers, et de nombreuses organisations ont du mal à s'y conformer.

Les clés du succès (et d’éviter les citations et les amendes) sont la préparation et la mise en œuvre proactive des pratiques et technologies FSVP qui donneront lieu à un processus d’importation alimentaire plus sûr et plus transparent.

Si vous ne savez pas par où commencer, contactez-nous aujourd'hui pour réserver une démo. Nos solutions de traçabilité et de transparence pour les industries agroalimentaires éliminent non seulement les incertitudes liées à la conformité, mais elles transforment toutes les données de votre chaîne d'approvisionnement en une véritable valeur commerciale.

Gestion des exceptions EPCIS DSCSA : qu'est-ce que c'est et pourquoi tout le monde en parle ?

Un peu plus de quatre mois après le début de la DSCSA de la FDA période de stabilisation prolongée et alors que le temps presse jusqu'à la date limite de conformité du 27 novembre 2024, la gestion des exceptions EPCIS DSCSA est une priorité dans l'industrie pharmaceutique.

Mais pourquoi? Jetons un coup d'œil à la gestion des exceptions EPCIS DSCSA et à la manière dont nous pouvons la gérer pour garantir la conformité DSCSA.

La gestion des exceptions EPCIS DSCSA assure la fluidité de vos produits

La DSCSA exige l’échange électronique interopérable de données sur les produits sérialisés. Plus précisément, les partenaires commerciaux doivent échanger des données sur les transactions (TI) et les relevés de transaction (TS) chaque fois qu'un médicament réglementé change de mains.

Les exceptions sont des erreurs qui peuvent survenir lorsque les partenaires échangent ces données via EPCIS. S’il y a une exception, le produit ne peut pas progresser dans la chaîne d’approvisionnement, ce qui signifie qu’il n’atteindra pas les patients et les consommateurs en temps opportun. De plus, si les exceptions ne sont pas résolues rapidement, un produit pourrait être considéré comme suspect ou illégitime.

C'est pourquoi la gestion des exceptions EPCIS DSCSA est une priorité pour l'industrie pharmaceutique.

Compte tenu de la nature complexe de l’échange sécurisé de données sur les produits sérialisés, il est logique de s’attendre à des exceptions, en particulier au début de l’application des règles. Le Healthcare Distribution Alliance (HDA) a identifié six catégories d’exceptions EPCIS DSCSA :

      1. Problèmes de données
      2. Produits endommagés
      3. Produit, aucune donnée
      4. Données, aucun produit
      5. Emballage
      6. Conservation du produit

Les exceptions sont sur le radar de la HDA depuis des années. Lors de son séminaire en ligne sur la traçabilité en novembre 2021, par exemple, les leaders de l'industrie discuté établir des normes pour traiter les exceptions. Ils ont également discuté d'exemples de scénarios, tels que les dépassements en tant qu'exception « Produit, pas de données ». Dans ce scénario, un partenaire commercial en aval pourrait recevoir 16 cas dans ses installations mais recevoir des données EPCIS pour seulement 15 de ces cas. Comment informe-t-il le fabricant ? Comment le fabricant corrige-t-il le TI afin que le boîtier puisse être retiré de la quarantaine et être en route ?

Le message est clair : les partenaires commerciaux doivent se concentrer sur la création d’un système qui communique et résout rapidement les problèmes de données afin que les produits puissent continuer à circuler.

Remarque : N'oubliez pas non plus que la DSCSA exige que tous les partenaires soient partenaires commerciaux agréés (ATP). Cela n’est pas nécessairement pertinent pour notre discussion d’aujourd’hui, mais c’est un élément essentiel de la conformité.

Solutions de gestion des exceptions EPCIS DSCSA : communication et collaboration

La chose la plus importante à retenir concernant le traitement des exceptions est que les partenaires commerciaux doivent communiquer et collaborer. Vous ne travaillez pas en vase clos et il n’existe pas de solution « loup solitaire » pour la gestion des exceptions.

C’est là que réside le défi. L’infrastructure de communication dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique (e-mails, portails en ligne, appels téléphoniques, etc.) n’a pas été conçue dans un souci de conformité DSCSA, et encore moins pour gérer les exceptions dans un système d’échange de données électronique interopérable.

Ainsi, pour qu’une solution de gestion des exceptions EPCIS DSCSA soit efficace, elle doit être construite sur la base d’une communication rapide, ciblée et précise entre/parmi les bonnes personnes. Dans l’exemple de dépassement ci-dessus, cela signifierait que le partenaire commercial qui a reçu la caisse supplémentaire saurait exactement qui contacter chez le fabricant, quelles informations partager avec cette personne et combien de temps il faudrait pour corriger l’erreur de données.

Êtes-vous prêt pour la gestion des exceptions EPCIS DSCSA ?

La période de stabilisation prolongée de la FDA a donné à l’industrie pharmaceutique une année supplémentaire pour se préparer à la crise. sérialisation complète de la chaîne d’approvisionnement en médicaments aux États-Unis, notamment la capacité de gérer les exceptions EPCIS DSCSA.

C'est une bonne nouvelle pour tout le monde. Mais il faut profiter de ce temps pour se poser les questions difficiles :

      • Avez-vous des systèmes opérationnels ?
      • Testez-vous vos systèmes ?
      • Communiquez-vous et collaborez-vous avec tous vos partenaires commerciaux ?
      • Respectez-vous les exigences DSCSA qui sont actuellement applicables ?
      • Travaillez-vous avec un fournisseur de solutions qui comprend parfaitement votre rôle dans la chaîne d'approvisionnement, vos produits, votre entreprise et vos besoins en matière de conformité DSCSA ?
      • Allez-vous être prêt pour le 27 novembre 2024 ?

Nous sommes ici pour aider. Nous sommes à la tête du DSCSA depuis le début de son déploiement en 2014. Aujourd'hui, nous travaillons avec l'industrie pour développer une approche collaborative de la gestion des exceptions à l'aide de la correction d'erreurs basée sur GS1.

Ne laissez pas les mauvaises données perturber votre entreprise. Contactez-nous pour apprendre plus. Nous veillerons à ce que vous receviez des données conformes de vos partenaires commerciaux, à résoudre rapidement les problèmes de qualité des données et à maintenir vos produits en mouvement.

Antares Vision Group célèbre 20 ans de technologie, d'innovation et de leadership de rfxcel dans les solutions de traçabilité de la chaîne d'approvisionnement

Logo du groupe rfxcel Antares Vision

Depuis deux décennies, le fournisseur de solutions basé à Reno, dans le Nevada, reste attaché à son principe fondateur consistant à rendre les chaînes d'approvisionnement plus sûres, plus efficaces, plus transparentes et plus conformes.

 Reno, Nevada, 5er décembre 2023 — Antares Vision Group, une multinationale italienne et l'un des principaux fournisseurs de systèmes de suivi, de traçabilité et de contrôle qualité, célèbre le 20e anniversaire de sa filiale rfxcel. Fondée en 2003 par le PDG Glenn Abood et le co-fondateur émérite Jack Tarkoff, elle a rejoint AV Group en 2021.

Emidio Zorzella, président-directeur général d'Antares Vision Group, a déclaré que cette étape reflétait la stature que rfxcel avait atteinte dans divers secteurs.

"Leur longévité témoigne de leur succès", a-t-il déclaré. « rfxcel a développé des technologies numériques de pointe depuis le jour où elle a ouvert ses portes. Elle s'est fait un nom dans l'industrie pharmaceutique en créant des solutions innovantes et centrées sur le client pour la conformité mondiale, la sérialisation, la traçabilité et la surveillance environnementale en temps réel. Mais bientôt, des entreprises d'autres secteurs ont pris conscience de son système de traçabilité primé, et rfxcel a connu du succès auprès de nouveaux clients dans les secteurs de l'alimentation, des boissons, des cosmétiques et du gouvernement.

« Jack et moi avons lancé l'entreprise lorsque nous avons réalisé que la sécurité des patients était menacée si les gens ne pouvaient pas vérifier la validité d'un médicament », se souvient Abood. « À partir de cette idée fondamentale – protéger les personnes et les produits – nous avons construit un cadre de traçabilité puissant et facile à utiliser, adapté à n’importe quelle industrie. Nous avons également constitué une formidable équipe d'experts techniques qui partageaient notre vision de fournir une solution complète capable de s'adapter facilement aux changements dans le paysage commercial et réglementaire et de créer de la valeur et des opportunités à chaque maillon de la chaîne d'approvisionnement. Et nous l’avons proposé à un prix équitable et avons toujours donné la priorité à nos clients.

Zorzella a déclaré que l'intégration de rfxcel dans Antares Vision Group avait apporté des avantages stratégiques immédiats. « La technologie, l'équipe, le réseau mondial, l'expérience et les connaissances de rfxcel sont essentiels à ce que le Groupe fait aujourd'hui et à ce que nous avons prévu pour l'avenir », a-t-il déclaré, « y compris notre écosystème intégré de solutions DIAMIND. Ils constituent un atout clé et je pense que les entreprises et les consommateurs seront impressionnés par ce que nous accomplissons.

« Cela a été une période passionnante pour nous », a conclu Abood. « Rejoindre Antares Vision Group était le moyen idéal pour commencer notre prochain chapitre. Nous avons lancé un nouveau produit, DIAMIND Enterprise, pour fournir une solution intégrée L1-L5 à nos clients ; c'est une solution interopérable qui nous distingue de nos concurrents. J'ai hâte de continuer à améliorer notre technologie et d'aider nos clients à développer leur activité avec la solution de traçabilité de bout en bout la plus complète disponible aujourd'hui.

Les points forts des 20 premières années de rfxcel incluent un leadership visant à guider l'industrie pharmaceutique vers la conformité à tous les aspects de la loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA), comme la direction d'un projet pilote approuvé par la FDA pour étendre les tests du système de routeur de vérification (VRS), étant la première solution de conformité proposée dans le cadre du contrat Multiple Award Schedule (MAS) de la General Services Administration (GSA), et étant le premier fournisseur à rejoindre le programme de partenariat interopérable Pulse de la National Association of Boards of Pharmacy® (NABP®). Plus récemment, la société a travaillé avec l'industrie pour lancer des projets pilotes de gestion des exceptions DSCSA, en testant les normes recommandées pour corriger les erreurs avec les données EPCIS obligatoires.

Notamment, les principales entreprises d'emballage alimentaire et intelligent ont récemment utilisé les technologies de traçabilité, de transparence, de sérialisation et de gestion des données de rfxcel. Pour un important producteur de baies, rfxcel a numérisé plus de 1.5 milliard de produits, permettant ainsi à la marque de protéger, de soutenir et de communiquer avec ses clients. En Australie, la société s'est associée à Result Group, basé à Melbourne, pour gérer des millions de pièces de jeu UNO™ avec des identités numériques uniques et renforcer l'engagement des consommateurs pour le leader de la restauration rapide Hungry Jack's.

 Pour plus d'informations, contactez Garrison Spik, responsable principal du contenu et des communications, à garnison@rfxcel.com.

 

À PROPOS DU GROUPE ANTARES VISION

Antares Vision Group favorise la numérisation des produits et des chaînes d'approvisionnement en dirigeant la traçabilité, l'inspection et la gestion intégrée des données. AV Group aide les entreprises et les institutions à atteindre la sécurité, la qualité, l'efficacité et la durabilité, permettant ainsi Trustparency®.

DIAMIND, l'écosystème intégré de solutions d'AV Group, simplifie l'environnement technologique et soutient la croissance des entreprises en permettant un parcours personnalisé et axé sur les données vers l'innovation numérique. Connectant les produits physiques aux identités numériques, DIAMIND intervient au niveau de la ligne, de l'usine, de l'entrepôt, de l'entreprise et de la chaîne d'approvisionnement, et garantit la qualité des produits (systèmes et équipements d'inspection) et la traçabilité de bout en bout (des matières premières à la production, de la distribution au consommateur et inversement) grâce à une gestion intégrée des données, en appliquant l’intelligence artificielle et potentiellement la blockchain.

En mettant fortement l'accent sur l'innovation, l'entreprise collabore avec des universités et des centres d'innovation ; elle fait partie du Centre national italien de recherche pour le développement de médicaments à ARN et a développé une plateforme de traçabilité des produits agroalimentaires en collaboration avec le MISE (ministère italien du Développement économique) pour garantir l'authenticité et la durabilité des produits Made in Italy.

AV Group opère dans les secteurs des sciences de la vie (produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux et hôpitaux), des boissons, de l'alimentation, des cosmétiques, des produits chimiques et de l'emballage, et potentiellement dans bien d'autres.

AV Group est coté sur le segment STAR d'Euronext depuis le 14 mai 2021 et fait partie de l'indice Euronext Tech Leaders, dédié aux grandes entreprises technologiques à fort potentiel de croissance, depuis juillet 2022.

En 2022, Antares Vision Group a enregistré un chiffre d'affaires de 223 millions d'euros. Le Groupe est présent dans 60 pays, emploie plus de 1,300 40 personnes et dispose d'un réseau consolidé de plus de XNUMX partenaires internationaux.

À PROPOS DE LA TECHNOLOGIE RFXCEL

Faisant partie d'Antares Vision Group, rfxcel fournit des solutions logicielles de pointe pour aider les gouvernements et les organisations commerciales à construire et gérer leur chaîne d'approvisionnement numérique, à réduire les coûts et à protéger leurs produits et leurs consommateurs. Des organisations de premier ordre dans les secteurs des sciences de la vie (produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux), de l'alimentation et des boissons, des gouvernements mondiaux et des secteurs des biens de consommation font confiance au système de traçabilité de rfxcel pour alimenter des solutions de chaîne d'approvisionnement de bout en bout en matière de suivi et de traçabilité, de surveillance environnementale et de conformité réglementaire. , la sérialisation et la visibilité. Fondée en 2003, la société a son siège aux États-Unis et possède des bureaux au Royaume-Uni, dans l'UE, en Amérique latine, en Russie, en Inde, au Japon, au Moyen-Orient et dans la région Asie-Pacifique.

Exigences de la FSMA en matière d’entrepôt : un guide complet pour la conformité

Adoptée en 2011, la Loi sur la sécurité et la modernisation des aliments (FSMA) transforme la chaîne d’approvisionnement alimentaire américaine. La loi s'applique à la plupart des membres de la chaîne d'approvisionnement alimentaire, notamment les récolteurs, les refroidisseurs, les emballeurs, les transformateurs, les distributeurs et les établissements de vente au détail de produits alimentaires. Le délai pour se conformer à la réglementation, y compris Règlement final sur les exigences relatives aux enregistrements de traçabilité supplémentaires pour certains aliments, est le 20 janvier 2026.

À l’approche de la date limite, il est essentiel de vous assurer que vous vous préparez à vous conformer. Bien que cela inclut certainement des règles concernant la récolte et le transport, il est important de se rappeler que la FSMA traite également du stockage et de l’entreposage des aliments. Dans cet esprit, examinons en profondeur les exigences de la FSMA en matière d’entrepôts et ce qu’elles signifient pour votre entreprise.

Comprendre les exigences de l'entrepôt FSMA

La FSMA comprend un ensemble de règles qui régissent la production et la distribution alimentaires. FSMA 204, le Règle finale de traçabilité alimentaire, a établi des exigences supplémentaires en matière de tenue de registres de traçabilité pour les personnes qui fabriquent, transforment, emballent ou détiennent des aliments figurant sur la liste de traçabilité des aliments (FTL).

Il existe sept autres règles, dont certaines pourraient affecter les opérations et la conformité dans vos entrepôts et autres installations :

      • Contrôles préventifs pour l'alimentation humaine : Doit répondre aux mandats actuels des bonnes pratiques de fabrication, effectuer des analyses des dangers et mettre en œuvre des contrôles préventifs.
      • Produire une règle de sécurité : Doit établir des normes fondées sur la science pour l'emballage, la production et le stockage des fruits et légumes
      • Programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) : Exige que les fournisseurs étrangers démontrent qu'ils respectent les normes américaines en matière de sécurité alimentaire
      • Règle de transport sanitaire : Établit des réglementations pour le transport sanitaire des produits alimentaires
      • Règle de certification par un tiers accrédité: Création d'un programme pour accréditer des organismes de certification tiers spécifiques pour effectuer des audits des systèmes de sécurité alimentaire des installations étrangères.
      • Protection contre la falsification intentionnelle : Vise à prévenir les maladies d’origine alimentaire en se prémunissant contre la falsification intentionnelle
      • Programme d'importateur volontaire qualifié (VQIP) : Programme payant facultatif pour les établissements alimentaires étrangers qui souhaitent importer des aliments aux États-Unis.

Nous savons qu'il peut être difficile de comprendre le Règles de la FSMA. Tout en vous concentrant sur l'ensemble des réglementations (comment elles affecteront vos opérations, vos partenaires commerciaux, l'industrie en général et même les consommateurs), faites toujours attention aux règles qui concernent votre rôle spécifique et quotidien dans le secteur. chaîne d'approvisionnement.

Par exemple, si vous exploitez des entrepôts alimentaires, assurez-vous de bien comprendre les réglementations de stockage de la FSMA ainsi que les exigences de traçabilité de la FSMA 204.

Règlement d'entrepôt et de stockage de la FSMA

L’objectif premier de la réglementation FSMA est de prévenir les maladies d’origine alimentaire et de protéger la santé publique. Bien qu’il s’agisse du principal facteur de conformité, gardez à l’esprit que la non-conformité peut ralentir ou arrêter vos opérations, nuire à la réputation de votre marque et irriter vos clients et consommateurs.

Dans cette optique, voici les bases des exigences de la FSMA en matière d’entrepôt :

      • Antiparasitaire: Les plans de sécurité alimentaire doivent protéger les produits alimentaires contre les parasites intérieurs et extérieurs
      • Assainissement: Les consommateurs doivent être protégés contre les contacts croisés avec les allergènes et les agents pathogènes
      • Contrôles de température : Particulièrement important pour les aliments d'origine animale comme la viande, les œufs et le lait

De plus, vous devrez répondre aux exigences de traçabilité FSMA 204. En savoir plus sur ceux-ci sur notre blog ici.

Implications pour les distributeurs

Si vous êtes un distributeur, les exigences de la FSMA en matière d’entrepôt et de stockage affectent directement vos opérations. La loi vous oblige à conserver et à conserver des registres démontrant que vous et vos partenaires respectez et respectez les exigences en matière de sécurité alimentaire. Cela signifie que vous devez vous coordonner dès maintenant avec vos partenaires pour vous assurer qu’ils se préparent à partager des informations et à s’y conformer.

Vous devrez également surveiller de près les opérations de l’entrepôt. Portez une attention particulière aux directives de réfrigération et prenez immédiatement des mesures correctives si vous détectez une déficience. Assurez-vous également que les contrôles sanitaires appropriés sont en place, car cela aidera à prévenir la contamination croisée.

Pratiques clés pour la conformité

Alors, que pouvez-vous faire pour vous conformer à la FSMA ? Au-delà nous contactant Pour discuter des exigences et des mesures concrètes que vous pouvez prendre dès maintenant, voici une courte liste de points à garder à l’esprit :

Créer une culture de sécurité alimentaire grâce à la formation

Votre équipe constitue la première ligne de défense contre les épidémies et les dérapages en matière de conformité, alors assurez-vous qu'elle possède une connaissance de base de la loi. Une équipe bien formée peut vous aider à vous préparer aux exigences de la FSMA en matière d’entrepôts et à maintenir vos installations sûres, conformes et efficaces. La formation doit inclure les bases de la FSMA – traçabilité, modernisation, sécurité alimentaire, etc. – ainsi que des informations sur les meilleures pratiques en matière de transformation alimentaire et votre engagement organisationnel en matière de sécurité et de conformité.

Auditez vos processus

L’une des clés de la conformité est d’être prêt à être audité. L’USDA ou la FDA ne viendront peut-être jamais à votre porte, mais vous devriez agir comme si c’était inévitable. Menez vos propres audits pour identifier les lacunes de conformité dans vos processus de stockage et de distribution. Les audits internes révéleront également les problèmes et autres inefficacités qui affectent vos opérations.

Mettre en œuvre un système de tenue de dossiers robuste

La FSMA stipule que les acteurs de la chaîne d’approvisionnement doivent conserver et partager les informations sur les produits avec leurs partenaires. La loi stipule également que les entreprises doivent partager leurs dossiers avec la FDA dans les 24 heures suivant une demande (ou dans un délai mutuellement convenu). Si vous devez être audité, attendez-vous à des répercussions si vous ne disposez pas des informations de traçabilité requises.

Ayez un plan de sécurité – et plus encore

Créez un plan de sécurité alimentaire et partagez-le avec votre équipe. Toute personne impliquée dans le maintien de la sécurité alimentaire et la prévention des maladies d’origine alimentaire doit connaître votre plan de fond en comble.

Vous devez également créer une stratégie de rappel. Cela devrait inclure la manière de partager des informations avec la FDA et d'autres autorités ainsi qu'avec vos partenaires commerciaux. Il devrait également inclure la manière de communiquer avec les consommateurs sur les produits concernés et sur la manière de les éliminer en toute sécurité.

Réflexions finales : Soyez proactif avec les exigences de la FSMA en matière d'entrepôt

Le moyen le meilleur et le plus rapide de se conformer aux exigences de la FSMA en matière d’entrepôts consiste à travailler avec un fournisseur de technologie fiable et expérimenté comme nous. Notre solutions de chaîne d'approvisionnement pour l'industrie agroalimentaire garantira que vous êtes prêt pour janvier 2026 et pour les réglementations FSMA en matière de traçabilité, de stockage et de tenue de registres.

Connectez-vous avec nous aujourd'hui et l'un de nos experts en conformité FSMA et en traçabilité de la chaîne d'approvisionnement peut vous montrer comment cela fonctionne. En 15 minutes environ, vous comprendrez mieux la loi, votre degré de préparation et la manière de vous y conformer pleinement d’ici janvier 2026.

Antares Vision Group et rfxcel accueillent Kevin Huey en tant que directeur principal des services professionnels

Reno, Nevada, 27 septembre 2023. rfxcel, qui fait partie du groupe Antares Vison et leader mondial des solutions innovantes de traçabilité de la chaîne d'approvisionnement, est heureux d'annoncer que Kevin Huey a rejoint notre équipe en tant que directeur principal des services professionnels. Avec une expérience en gestion de la chaîne d'approvisionnement, en leadership de projet et en mettant l'accent sur le développement des talents au sein des organisations, il apporte à l'équipe une riche expérience opérationnelle et centrée sur le client.

Le style de leadership de Kevin met l'accent sur les personnes et les processus. Fort d’un historique de promotion de la croissance et de l’avancement professionnel des équipes techniques, il s’engage à motiver des performances exceptionnelles et à créer un environnement où les gens peuvent s’épanouir.

Kevin a occupé des postes clés dans des entreprises telles qu'Ethicon Endo-Surgery, où il a dirigé des initiatives critiques en matière d'ingénierie de fabrication, de gestion de programmes opérationnels et de préparation de la chaîne d'approvisionnement. Chez Biosense Webster, il a établi une structure d'équipe axée sur les produits (PFT) pour améliorer les activités de cycle de vie et a largement collaboré avec différents départements pour identifier et atténuer les risques liés aux produits et services. Il a également joué un rôle crucial dans l'élaboration de la chaîne d'approvisionnement lors d'une intégration d'entreprise, garantissant des opérations transparentes.

Plus récemment chez Auris, il a dirigé une équipe de 16 ingénieurs axés sur le développement de procédés et a joué un rôle central dans la fabrication de produits inédits chez l'humain. Il a également élargi leur équipe grâce à des efforts de recrutement stratégiques, garantissant ainsi un solide vivier de talents pour les projets en cours.

«Nous sommes ravis d'accueillir Kevin dans la famille rfxcel», a déclaré Vikash Pushpraj, directeur des opérations de rfxcel. «Sa vaste expérience et son engagement envers nos valeurs fondamentales d'innovation, de collaboration et de développement des employés s'alignent parfaitement avec notre vision de l'avenir.»

Kevin est titulaire d'une maîtrise en administration des affaires de l'Université Xavier et d'un baccalauréat ès sciences en génie mécanique de l'Université Purdue. Cette combinaison d'expertise technique et de sens des affaires l'aide à atteindre l'excellence dans toutes les facettes de son travail. Il rejoint rfxcel prêt à nous conduire vers une nouvelle ère d'excellence dans les services professionnels, où l'innovation, les personnes et les processus seront les moteurs de notre succès.

Photo de Kevin Huey
AV Group et rfxcel accueillent Kevin Huey dans notre équipe en tant que directeur principal des services professionnels.

Seed Group ouvre la voie avec rfxcel pour améliorer la sécurité et l'intégrité des chaînes d'approvisionnement

Logos rfxcel et Seed Group sur fond bleu

Reno, Nevada et Dubaï, Émirats arabes unis, 26 septembre 2023. Seed Group, une société du bureau privé de Cheikh Saeed bin Ahmed Al Maktoum, a annoncé un partenariat stratégique avec rfxcel, un leader renommé dans le domaine des solutions de traçabilité, de reporting de conformité, d'authentification des produits et d'engagement des consommateurs. Cette collaboration marque une étape importante dans l'amélioration de la sécurité et du succès des entreprises sur le marché des Émirats arabes unis et au-delà et dans le renforcement de l'intégrité des chaînes d'approvisionnement et des propriétaires de marques dans de multiples secteurs tels que les sciences de la vie, l'alimentation, les boissons, les cosmétiques, le pétrole et le gaz.

Le partenariat entre Seed Group et rfxcel, qui fait partie de la multinationale italienne Antares Vision Group, est sur le point de remodeler le paysage de l'expansion commerciale et de l'innovation aux Émirats arabes unis et dans la région au sens large. Seed Group, réputé pour son expertise dans la promotion de collaborations stratégiques, jouera un rôle central dans l'orientation de l'expansion de rfxcel sur le marché des Émirats arabes unis.

En tirant parti de son réseau complet, Seed Group facilitera l’accès aux principaux décideurs des secteurs gouvernemental et privé. Cette collaboration ouvrira sans aucun doute la voie à l'intégration transparente des technologies de pointe et des innovations numériques de rfxcel dans la région.

Hisham Al Gurg, PDG de Seed Group et du cabinet privé de Cheikh Saeed bin Ahmed Al Maktoum, a exprimé son enthousiasme concernant le partenariat, déclarant : « Nous sommes vraiment ravis d'unir nos forces avec rfxcel, un leader mondial qui partage notre engagement à promouvoir le limites de l’innovation. Grâce à cette collaboration stratégique, nous visons à offrir une valeur inégalée aux entreprises opérant aux Émirats arabes unis. Ce partenariat témoigne de notre engagement inébranlable à favoriser le progrès technologique et le progrès dans la région.

Glenn Abood, PDG de rfxcel, a également souligné le partenariat. «Nous considérons notre partenariat stratégique avec Seed Group comme une opportunité de grandir ensemble aux Émirats arabes unis et au-delà. Nous pensons qu'il ne s'agit pas simplement d'établir une présence commerciale : nous voulons devenir le partenaire de confiance de Seed Group alors que nous aidons les entreprises dans leur parcours de traçabilité. Nous voulons travailler ensemble, tirer parti de nos forces respectives et nous établir comme leaders en matière d’innovation et de valeur commerciale.

Fondée en 2003, rfxcel s'est imposée comme un pionnier de l'industrie en donnant la priorité à la sécurité et à l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Au cours des deux dernières décennies, elle a étendu ses solutions à divers secteurs, notamment l'alimentation, les boissons, les cosmétiques, le pétrole et le gaz. Son logiciel révolutionnaire de suivi et de traçabilité a révolutionné la façon dont les acteurs de la chaîne d'approvisionnement gèrent leurs opérations. Guidé par un engagement envers l'innovation et l'excellence, rfxcel s'efforce de rester à la pointe de la technologie de traçabilité, travaillant en tête-à-tête avec ses clients pour optimiser leurs opérations commerciales afin de générer de la valeur pour l'avenir.

Alors que l'entreprise s'engage dans ce nouveau chapitre de croissance et d'expansion, Seed Group et rfxcel sont sur le point d'apporter des contributions durables à l'avancement de la transparence de la chaîne d'approvisionnement, des rapports de conformité et de l'engagement des produits. L'expertise combinée de ces deux leaders de l'industrie promet de favoriser l'innovation, de stimuler la croissance économique et de renforcer les fondations des entreprises à travers les Émirats arabes unis.

Seed Group est une force notable dans les secteurs de la technologie, de la santé, de l’hôtellerie et des télécommunications au Moyen-Orient. Au cours des 20 dernières années, elle a formé des alliances stratégiques fructueuses avec des entreprises mondiales de premier plan représentant diverses régions afin d'accélérer l'entrée et la présence durables sur les marchés des pays du Conseil de coopération du Golfe.

Pour plus d'informations, contactez Garrison Spik, responsable principal des communications et du contenu de rfxcel, à l'adresse garnison@rfxcel.com.

À propos de rfxcel

rfxcel, qui fait partie d'Antares Vision Group, est l'un des principaux fournisseurs de solutions cloud de transparence de la chaîne d'approvisionnement. Depuis 20 ans, sa mission est de créer de la valeur grâce à des logiciels évolutifs et interopérables qui garantissent la traçabilité, la visibilité, l'intégrité et la conformité réglementaire de la chaîne d'approvisionnement.

Le système de traçabilité primé de l'entreprise propose des solutions qui créent une chaîne d'approvisionnement numérique avec une visibilité de bout en bout. Les données produit au niveau de l'unité créent de la valeur commerciale grâce à des innovations en matière d'authentification des produits, de veille économique, de protection des marques et d'engagement des consommateurs.

Le rfxcel Traceability Hub fournit un référentiel central à partir duquel les gouvernements et les organisations commerciales peuvent gagner en visibilité et en contrôle sur chaque produit de leurs chaînes d'approvisionnement. Il peut être configuré pour suivre n'importe quel événement, tel que les expéditions, les réceptions et le dédouanement, contribuant ainsi à garantir que seuls les produits légitimes entrent dans la chaîne d'approvisionnement, permettant aux citoyens ou aux gouvernements de vérifier l'authenticité des produits et offrant une visibilité complète sur les niveaux et emplacements des stocks. de tous les produits suivis. Pour plus d’informations, visitez www.rfxcel.com.

À propos du groupe Seed

Depuis plus de 20 ans, Seed Group a formé des alliances stratégiques avec des entreprises mondiales de premier plan représentant diverses régions et secteurs. Ces entreprises ont propulsé leurs intérêts et objectifs commerciaux dans la région du Moyen-Orient et de l’Afrique du Nord grâce au soutien et à la solide base de relations régionales du Seed Group. L'objectif du Groupe est de créer des partenariats mutuellement bénéfiques avec des organisations multinationales et d'accélérer leur entrée et leur présence durables sur le marché dans la région MENA. Seed Group a été un élément clé du succès de tous ses partenaires dans la région, en les aidant à atteindre leurs clients cibles et à accélérer leurs activités. Le Bureau Privé a été créé par Cheikh Saeed bin Ahmed Al Maktoum pour investir directement ou soutenir des opportunités commerciales potentielles dans la région, qui répondent aux critères du Bureau Privé. Pour plus d’informations, visitez www.seedgroup.com.