Avec la date butoir pour la promulgation de l'UE FMD et nous DSCSA, Vikash Pushpraj, SVP, rfxcel, explique à quel point la cohérence dans la mise en conformité est bien plus que la technologie. Les entreprises qui ne sont pas encore configurées pour la sérialisation devront adopter les meilleures pratiques et tirer parti du savoir-faire des experts en implémentation dans leur méthodologie pour être mises en service à temps.
En février 2019, le règlement délégué à la Directive sur les médicaments falsifiés (FMD) entre en vigueur légalement en Europe, obligeant ainsi les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (TAMM) à sérialiser les emballages de médicaments individuels pour les authentifier à l’endroit où ils sont délivrés. Mais un délai encore plus court est imminent. En novembre, les exigences de la DSCSA relatives à la sérialisation au niveau du conditionnement sont enfin entrées en vigueur, à mi-chemin d’un plan d’action sur 10 ans portant sur la traçabilité de bout en bout de la chaîne d’approvisionnement américaine. La question est de savoir si vous êtes préparés pour cela. Et si vous ne l’êtes pas, comment pouvez-vous le devenir avant qu’il ne soit trop tard ?
Le paysage actuel
Malgré l’imminence des échéances réglementaires, un certain nombre de sociétés n’ont étonnamment pas encore mis en place l’infrastructure et les processus requis pour la sérialisation.
La réglementation a des implications, et donc des exigences actives, pour toute la gamme des parties prenantes : fabricants, titulaires de marques, façonniers, prestataires de logistique tierce partie (3PL), grossistes et pharmaciens. Il est donc essentiel que les laboratoires pharmaceutiques comprennent parfaitement les lois, les exigences et les responsabilités associées de toutes les parties dans le réseau de partenaires. En outre, les entreprises doivent documenter l’ensemble de leurs opérations de la chaîne d’approvisionnement afin de concevoir des systèmes permettant la visibilité, la collaboration et un flux de travail agile tout au long d’un vaste processus de bout en bout.
La technologie de sérialisation
La sérialisation et la traçabilité nécessitent l’alignement des processus et des logiciels pour générer, capturer, partager et apposer des données relatives aux identificateurs uniques (IU) des produits. Ces données doivent également être accessibles aux partenaires commerciaux en aval. Si les données ne sont pas dans le système, ou si elles ne sont pas exactes ou fiables, les produits ne passeront pas dans la chaîne d’approvisionnement, ce qui aura des conséquences pour la rentabilité et également pour les soins aux patients.
Les meilleures solutions sont axées sur la qualité et l’intégrité des données, en contrôlant régulièrement les informations lors de leur passage dans le système pour détecter les erreurs humaines, les inexactitudes et les doublons. Il est essentiel que la validation soit robuste afin d’empêcher que des données erronées n’entrent dans les différents centres de données internationaux, y compris EMVO, DAVA et d’autres bases de données nationales. Parallèlement, la connectivité est primordiale. Les solutions doivent garantir la sécurité des flux de données de bout en bout tout au long de la chaîne d’approvisionnement, en reliant toutes les parties à une seule et unique version de la vérité.
L’urgence, la cohérence et la planification de la mise en œuvre
Les solutions doivent non seulement être conçues sur mesure, mais également être mises en œuvre de manière sécurisée, rapidement et de manière adaptée. Par conséquent, les meilleurs partenaires vont déployer des équipes d’implémentation réparties dans le monde entier pour garantir la disponibilité 24 jours sur 7 et XNUMX heures sur XNUMX ainsi qu’une expertise dans la définition d’objets standard, l’automatisation des processus et l’application des meilleures pratiques de l’industrie afin de garantir une approche cohérente et planifiée. Ces équipes « hypercare » mobiliseront des experts en la matière sur différents fuseaux horaires afin de maintenir un engagement et une activité continus tout au long du processus de mise en œuvre.
Les échéances en matière de DSCSA, de FMD et de conformité approchent à grands pas et les entreprises qui ne sont pas encore préparées à la sérialisation doivent agir de façon rapide et urgente, mais avec précaution et précision.
C’est l’heure de prendre en compte la gestion du temps dans la sérialisation.
