Bienvenue dans le dernier épisode de notre série sur la chaîne d'approvisionnement en Afrique. Partie 1 parlé de géographie, de démographie et d'économie, et Partie 2 portait sur les défis et les opportunités. Aujourd'hui, nous nous attaquons au paysage complexe de la réglementation pharmaceutique africaine.
Plus précisément, nous envisageons l'Agence africaine des médicaments (AMA), envisagée comme un organisme de réglementation unique qui couvrirait les 54 pays du continent. C'est un vaste sujet, mais nous allons le décomposer en termes faciles à comprendre. Commençons.
Réglementation pharmaceutique africaine : définition des acteurs clés et terminologie
Pour comprendre la réglementation pharmaceutique africaine, il faut connaître les acteurs clés et maîtriser un vocabulaire de base. Aujourd'hui, on parle en termes généraux pour établir des connaissances de base ; si vous voulez en savoir plus sur l'une des entrées ci-dessous, cliquez simplement sur le texte lié.
Agence Africaine des Médicaments (AMA): Selon son plan d’affaires, la vision de l'AMA est "une population africaine en bonne santé ayant accès à des produits et technologies médicaux de qualité, sûrs et efficaces". Il a été créé en janvier 2015 et a officiellement débuté en Novembre 2021 après que 15 pays ont signé et ratifié la Traité AMA et déposé leurs instruments de ratification auprès de la Commission de l'Union africaine (voir ci-dessous). L'AMA n'a pas encore de site Web; visiter le Site de l'Union Africaine pour plus d'information.
Harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH): Formalisée en 2009, l'AMRH est une initiative visant à "assurer le leadership dans la création d'un environnement réglementaire propice au développement du secteur pharmaceutique en Afrique". Il fait partie de l'Agence de développement de l'Union africaine (voir ci-dessous) et de la Plan de fabrication pharmaceutique pour l'Afrique (PMPA).
Union Africaine (UA): L'UA a été lancée en 2002, succédant à l'Organisation de l'unité africaine, active de 1963 à 1999. Elle comprend cinq régions et compte 55 membres : Afrique centrale (9 États), Afrique de l'Est (14 États), Afrique du Nord (7 États ), Afrique australe (10 États) et Afrique de l'Ouest (15 États).
Commission de l'Union africaine (CUA): La CUA est le secrétariat de l'UA et gère les activités quotidiennes de l'Union. Il est basé à Addis-Abeba, en Éthiopie.
Agence de développement de l'Union africaine (AUDA-NEPAD): Le mandat de l'AUDA-NEPAD est de "coordonner et exécuter des projets régionaux et continentaux pour promouvoir l'intégration régionale en vue de la réalisation accélérée de l'Agenda 2063" et "renforcer les capacités des États membres de l'UA et des organismes régionaux". (Voir Partie 1 de notre série pour en savoir plus sur l'Agenda 2063 et lire le rapport annuel AUDA-NEPAD 2021 ici.)
Autorités nationales de réglementation des médicaments (ANRP): L'ANRP de chaque pays est responsable des fonctions réglementaires telles que l'autorisation de mise sur le marché, la pharmacovigilance, le contrôle de la qualité de la surveillance du marché, la surveillance des essais cliniques, les établissements d'octroi de licences et les tests de laboratoire.
Communautés économiques régionales (CER): Les CER sont des groupements régionaux de pays africains formés pour faciliter l'intégration économique régionale et la Communauté économique africaine au sens large. L'UA reconnaît huit CER :
- Union du Maghreb arabe (UMA)
- Marché commun de l'Afrique orientale et australe (COMESA)
- Communauté des États sahélo-sahariens (CEN-SAD)
- Communauté de l'Afrique de l'Est (EAC)
- Communauté économique des États de l'Afrique centrale (CEEAC)
- Communauté économique des États de l'Afrique de l'Ouest (CEDEAO)
- Autorité intergouvernementale pour le développement (IGAD)
- Communauté de développement de l'Afrique australe (SADC)
Centres régionaux d'excellence réglementaire (RCORE): L'AUDA-NEPAD, par l'intermédiaire de l'AMRH, a désigné 11 RCORE pour travailler dans huit fonctions réglementaires afin de renforcer les capacités réglementaires des NMRA :
Réglementation pharmaceutique africaine : contexte actuel
Avec l'entrée en vigueur de l'AMA il y a à peine cinq mois, et compte tenu de l'immensité du continent africain et de la diversité de ses pays, il n'est pas surprenant que le contexte actuel de la réglementation pharmaceutique africaine soit… fluctuant.
Les autorités (par exemple, l'UA et l'AUDA-NEPAD), par le biais des NMRA et des RCORES, ainsi que par la coordination avec les CER, travaillent sur les nombreux défis de l'harmonisation des réglementations. Il y a beaucoup de pièces mobiles qui doivent fusionner sous le parapluie AMA. Par exemple:
Différents cadres juridiques et réglementaires. De nombreux pays et CER ont élaboré ou sont en train d'élaborer leur propre législation réglementaire. Mais à l'heure actuelle, il semble qu'ils ne soient pas obligés de coordonner, de normaliser ou d'harmoniser leurs lois. Par conséquent, les réglementations peuvent varier d'un pays à l'autre dans une CER, et les lois de tout pays peuvent également diverger des exigences de leur CER. Les réglementations varient également d'une CER à l'autre, comme la Communauté de développement de l'Afrique australe (SADC), la Communauté de l'Afrique de l'Est (EAC), et le Communauté économique des États de l'Afrique de l'Ouest (CEDEAO).
En outre, les cadres juridiques et réglementaires peuvent être peu clairs et incomplets, et les autorités peuvent ne pas faire d'annonces publiques sur leurs intentions, leurs échéanciers et leurs progrès. Les fabricants et autres parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement peuvent avoir à soumettre des documents à plus d'une NMRA, ce qui duplique les efforts et gaspille les ressources.
Besoin de renforcement des capacités. Un article de mars 2021 dans le Journal des politiques et pratiques pharmaceutiques ont noté que tous les pays sauf un disposaient d'une ANRP ou « d'une unité administrative chargée de certaines ou de toutes les fonctions attendues de l'ANRP », mais seulement 7 % avaient une « capacité modérément développée » et plus de 90 % avaient une « capacité minimale ou nulle ». Pour compliquer les choses, certaines ANRP fonctionnent comme des organisations indépendantes et certaines opèrent au sein du ministère de la Santé de leur pays.
Dépendance vis-à-vis des importations et problème des contrefaçons. La Commission économique des Nations Unies pour l'Afrique (UNECA) estimations que l'Afrique importe environ 94 % de ses besoins pharmaceutiques et médicinaux pour un coût annuel de 16 milliards de dollars. C'est un défi réglementaire et logistique. Cela signifie également qu'il existe de nombreuses possibilités d'activités illégales. Nous avons noté dans Partie 2 que 42 % de tous les faux médicaments signalés à l'OMS de 2013 à 2017 provenaient d'Afrique. L'OMS estime également qu'un produit médical sur 10 dans les pays à revenu faible ou intermédiaire est de qualité inférieure ou contrefait, tandis que un autre rapport dit jusqu'à 70 pour cent des produits pharmaceutiques pourraient être faux dans les régions en développement.
L'AMA
Ces disparités, les besoins en capacités et les défis logistiques étaient parmi les raisons pour lesquelles l'UA voulait établir un système de réglementation continental. Et comme d'autres systèmes de réglementation, l'AMA est conçue pour protéger les personnes, pour garantir que tous les Africains ont accès à des produits sûrs, efficaces et abordables qui répondent aux normes internationales.
L'AMA est basée sur la Loi type de l'UA sur la réglementation des produits médicaux. En termes généraux, son objectif est l'harmonisation en réalisant ce qui suit :
- Enregistrement et commercialisation des technologies de la santé
- Octroi de licences de fabrication et de distribution
- Effectuer des inspections de qualité et de sécurité des technologies de la santé et des installations de fabrication
- Autoriser les essais cliniques par le biais d'un comité national d'éthique ou d'un comité d'examen institutionnel
- Superviser les procédures d'appel par le biais d'un comité d'appel administratif établi
La réaction internationale à l'AMA a été majoritairement positive. le Fédération internationale des fabricants et associations pharmaceutiques, par exemple, a déclaré que "l'AMA a l'opportunité unique de devenir l'un des systèmes de réglementation les plus efficaces et les plus modernes au monde".
Et juste le mois dernier avant un deux jours Sommet UE-UA, l'UE (y compris la Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments et les États membres Belgique, France et Allemagne) et la Fondation Bill & Melinda Gates ont annoncé qu'ils mobiliseraient plus de 100 millions d'euros au cours des cinq prochaines années pour soutenir l'AMA et d'autres initiatives de réglementation pharmaceutique aux niveaux régional et national.
À compter du le 3 mars 2022, 30 pays africains avaient soutenu l'AMA : 19 avaient signé et ratifié le Traité de l'AMA et déposé leurs instruments de ratification auprès de la Commission de l'Union africaine ; deux avaient signé et ratifié mais pas déposé ; et neuf avaient signé mais pas ratifié. Treize pays ont dit qu'ils voudraient être à la maison au siège de l'AMA.
Pourtant, 25 pays n'ont pas signé le traité AMA, dont l'Afrique du Sud, le Nigéria, le Kenya et l'Éthiopie, quatre des économies les plus importantes du continent.
Réflexions finales
La réglementation pharmaceutique africaine et l'AMA évoluent. Et comme tout règlement, il y aura des arrêts et des départs.
Le point important à retenir est le suivant : l'industrie pharmaceutique doit être préparée aux réglementations AMA à l'échelle du continent et à la vision de l'UA d'une autorité unique travaillant avec un ensemble harmonisé de normes. Bien qu'il y ait des récalcitrants, l'Egypte, le troisième pays le plus peuplé d'Afrique et une importante puissance économique, a ratifié et déposé le traité. Il s'agit d'un événement important dans les efforts visant à rallier ces pays à l'AMA.
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