Exigences de suivi et de traçabilité en Afrique
L'Afrique a le taux de croissance le plus élevé au monde. D'ici 2100, la population approchera de la parité avec l'Asie. L'Afrique a également été en tête du monde en matière d'urbanisation au cours de cette décennie. En 2021, 609 millions de personnes vivaient dans des zones urbaines ; cela pourrait atteindre 722 millions d'ici 2026. Pour suivre le rythme de cette croissance, les pays, les communautés économiques régionales et les organismes continentaux travaillent tous à la réglementation de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.
À propos des exigences de suivi et de traçabilité en Afrique
La conformité en Afrique est un sujet complexe. Nous suggérons de commencer par notre série de blogs sur la chaîne d'approvisionnement africaine pour obtenir un aperçu.
Pour la conformité dans les pays africains, il est important de suivre les développements dans les huit communautés économiques régionales (CER), les pays individuels et l'Union africaine des médicaments. Par example:
Algérie est membre de l'Union du Maghreb arabe REC et devrait avoir satisfait à ses exigences de sérialisation d'ici 2023. En 2021, le gouvernement a publié une réglementation sur les codes à barres pour les produits destinés à la consommation humaine, y compris les médicaments.
Éthiopie est membre de deux CER, l'Autorité intergouvernementale pour le développement (IGAD) et le Marché commun de l'Afrique orientale et australe (COMESA), et a publié un calendrier pour sa réglementation pharmaceutique :
- 19 août 2023 : Conformité aux normes de données (médicaments importés)
- 19 août 2023 : lot/lot
- 19 février 2024 : Sérialisation (pour certains médicaments)
- 19 août 2024 : lot/lot
- 19 février 2027 : Traçabilité
Nigéria est membre des CER de la Communauté économique des États de l'Afrique de l'Ouest (CEDEAO) et de la Communauté des États sahélo-sahariens (CEN-SAD). À ce jour, il nécessite une sérialisation uniquement pour les antipaludéens et les antibiotiques ; cependant, en 2020, il a annoncé une stratégie nationale de traçabilité pharmaceutique et une feuille de route sur 5 ans.
Tunisie est membre de l'Union du Maghreb arabe, du COMESA et des CER CEN-SAD. Il ne nécessite pas de sérialisation et n'a pas annoncé son intention de le faire.
L'Agence Africaine des Médicaments (AMA) a été créé en janvier 2015. À ce jour, 30 pays l'ont soutenu, mais il y a des récalcitrants notables (par exemple, le Nigeria, l'Afrique du Sud, le Kenya). Globalement, les objectifs de l'AMA sont les suivants :
- Enregistrement et commercialisation des technologies de la santé
- Octroi de licences de fabrication et de distribution
- Effectuer des inspections de qualité et de sécurité des technologies de la santé et des installations de fabrication
- Autoriser les essais cliniques par le biais d'un comité national d'éthique ou d'un comité d'examen institutionnel
- Superviser les procédures d'appel par le biais d'un comité d'appel administratif établi
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En savoir plus sur nos solutions de conformité africaines et visiter notre blog pour plus d'informations, y compris les huit CER et la pression pour une harmonisation à l'échelle du continent par le biais de l'Agence africaine des médicaments.
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