La loi fédérale russe n° 425-FZ, qui exige la sérialisation en Russie, laisse aux entreprises pharmaceutiques jusqu’au 1<sup>er</sup> janvier 2020 pour y être entièrement conformes. Cela signifie que les laboratoires pharmaceutiques disposent de moins d’un an et demi pour se conformer aux plus complexes des exigences de sérialisation à ce jour, alors même que les exigences de sérialisation en Russie ne sont pas établies ni écrites dans leur intégralité.
Ce que nous savons :
Bien que l'on ne sache pas comment les exigences de sérialisation en Russie pourraient changer au cours de l'année prochaine, les sociétés pharmaceutiques qui souhaitent vendre leurs produits sur les marchés russes ne peuvent pas compter sur un autre retard pour la date limite. Pour s'assurer de pouvoir vendre en Russie, les entreprises doivent commencer à se préparer à la sérialisation en Russie dès maintenant.
Les exigences avancées par le gouvernement russe font partie des exigences de sérialisation les plus complexes à ce jour. Actuellement, les entreprises qui souhaitent vendre leurs produits en Russie après le 1er janvier 2020 doivent s'assurer que leurs produits sont traçables au niveau de l'unité et du lot depuis la création et l'emballage du produit jusqu'à la distribution du produit. Au-delà de la traçabilité au niveau de l'unité, la Russie a de nombreuses exigences concernant l'agrégation d'un produit. La Russie exigera des rapports et des documents spéciaux concernant la désagrégation et l'agrégation des unités et des lots.
Alors que de nombreuses exigences de sérialisation pour d’autres régions, telles que la Directive FMD de l’UE sur les médicaments falsifiés ou la DSCSA - n'exigent que les médicaments sur ordonnance soient sérialisés et traçables, la réglementation russe exige que tous les médicaments soient sérialisés et traçables, y compris les médicaments en vente libre. Il s'agit d'un écart majeur par rapport au statu quo mondial et d'un départ auquel les producteurs de médicaments en vente libre ne sont pas préparés.
Ce que les laboratoires pharmaceutiques doivent faire :
Les entreprises qui n'ont pas commencé à se préparer à la sérialisation de la Russie doivent commencer immédiatement. L'incertitude entourant la réglementation finale signifie que les sociétés pharmaceutiques doivent être préparées à tout - leur solution de sérialisation doit être agile et flexible.
En raison de l'exhaustivité et de la complexité des exigences de sérialisation, les entreprises doivent être en mesure de produire le type de données dont la Russie aura besoin, ainsi que de produire des données de sérialisation pour tous leurs produits, y compris les produits en vente libre. Les entreprises qui n'ont pas encore commencé à convertir leurs lignes de production doivent le faire immédiatement si elles souhaitent vendre en Russie.
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