Les dernières réglementations russes en matière de sérialisation La réglementation donne aux sociétés pharmaceutiques jusqu’à 2020 une traçabilité complète au niveau des unités et des lots. À l'origine, les entreprises devaient se conformer à la loi fédérale n ° 425-FZ de 2019, mais ce délai a été repoussé de l'année 1. Ce temps supplémentaire sera utile aux sociétés pharmaceutiques, étant donné la complexité des exigences de sérialisation de la Russie, il ne sera peut-être pas encore suffisant pour que les sociétés pharmaceutiques se préparent.

Le règlement

Comme la directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD) ou la loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA), La sérialisation en Russie requiert un code à barres 2D sur toutes les unités individuelles, avec un code GTIN, un numéro de série, un numéro de lot et une date d’expiration. Cependant, la Russie exige également un code de nomenclature commune pour l'activité économique étrangère (FEACN) codé sur tous les codes à barres 2D.

En outre, la loi exige la sérialisation de tous les médicaments, y compris les médicaments en vente libre, et décrit les exigences spéciales en matière d'agrégation et les exigences de sérialisation distinctes pour les lots. Alors que les unités individuelles doivent être sérialisées et qu'un code à barres 2D doit être placé sur la boîte ou la bouteille, chaque lot doit également être sérialisé avec un code à barres 2D sur la boîte.

L'agrégation nécessitera que les membres de la chaîne d'approvisionnement signalent chaque changement de lot individuel. Des rapports doivent être générés pour chaque modification apportée à un lot et les acteurs de la chaîne logistique doivent indiquer la quantité de lot laissée ensemble et l'emplacement des unités supprimées.

Les fabricants assument l'essentiel de la responsabilité de déclaration en vertu des exigences de sérialisation de la Russie. Les fabricants étrangers ont un ensemble d'exigences encore plus rigoureux et peuvent s'attendre à devoir signaler jusqu'à différents événements de conformité 36. À titre de comparaison, le FMD a un maximum de sept événements de conformité.

À l'instar de la fièvre aphteuse, la sérialisation en Russie sera centralisée au moyen d'une base de données appelée Système d'information de l'État fédéral sur la surveillance de la circulation des médicaments (FSIS MDC). Les fabricants devront s’associer au MDC du FSIS et lui communiquer tous les numéros de série et les numéros de lot.

Enfin, il existe des exigences de cryptographie uniques à la Russie.

La Russie peut avoir des exigences particulières avant la date limite

Bien que la sérialisation et la traçabilité soient nécessaires pour prescription et OTC médicaments d'ici 2020, la Russie a deux listes de médicaments essentiels et coûteux qui doivent être sérialisés avant cette date. Les premiers sont des médicaments utilisés pour traiter une liste de maladies rares et coûteuses à traiter, telles que l'hémophilie, la fibrose kystique et la sclérose en plaques. Le second comprend les médicaments considérés comme vitaux et essentiels. Les deux nécessitent potentiellement une sérialisation avant 2019.

Conclusion

Les réglementations complexes de sérialisation et de traçabilité de la Russie seront un défi pour toutes les sociétés pharmaceutiques. Les fabricants doivent agir maintenant pour se conformer à la date limite du 1er janvier 2020. Contrairement aux réglementations d'autres pays, la Russie exige la sérialisation et la traçabilité complètes des médicaments en vente libre. Les fabricants qui produisent des médicaments en vente libre doivent s'assurer que leurs gammes sont prêtes. Les entreprises qui n'ont pas encore commencé à convertir leurs lignes doivent commencer maintenant.

En outre, non seulement le nombre d'événements de conformité augmentera, mais l'accent sera mis sur l'agrégation. Les lots seront sérialisés exactement comme les unités individuelles, avec plusieurs événements de conformité autour de l'agrégation et de la désagrégation.

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