Que vous fabriquiez des médicaments en Russie ou que vous envisagiez de les importer dans ce pays, vous devez comprendre les réglementations en matière de conformité pharmaceutique qui entreront en vigueur en janvier 2020. Voici les cinq aspects les plus importants à prendre en compte.
1. Les délais en matière de sérialisation des produits
En vertu de la nouvelle réglementation, la date limite pour la sérialisation des produits fabriqués en Russie ou importés dans ce pays est le 31 décembre 2019. D’autres règlements entrés en vigueur fin 2018 demandent la sérialisation des produits de la liste des médicaments essentiels et de « Sept nosologies », un programme national qui aide les patients à obtenir des traitements coûteux pour les maladies orphelines (c’est-à-dire les maladies rares).
2. Le suivi et le compte rendu des cas de conformité
La conformité réglementaire pharmaceutique russe stipule que tous les fabricants et distributeurs étrangers de produits pharmaceutiques doivent suivre et signaler jusqu’à 36 cas de conformité. Cette norme est beaucoup plus stricte que d’autres règlements, y compris la directive de l’Union européenne sur les médicaments falsifiés (FMD), qui ne demande que sept cas de conformité, et la Loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) aux États-Unis.
Les fabricants et distributeurs étrangers doivent suivre un large éventail de transactions et de mouvements de produits, ainsi que les modifications de conditionnement, et en rendre compte au système d’information fédéral russe chargé de surveiller la circulation des médicaments via des téléchargements XML avec signature électronique. Ces comptes rendus doivent être soumis dans les cinq jours ouvrables.
3. Les exigences de signalement
Les nouvelles exigences en matière de signalement diffèrent selon le type et le modèle d’entreprise. Le cas d’utilisation métier détermine le type de cas de conformité à suivre et à signaler, ainsi que différentes séquences de ces cas.
4. Exigences liées aux produits sur ordonnance et en vente libre
La nouvelle réglementation dicte le suivi des médicaments sur ordonnance et des produits en vente libre. Cela diffère des réglementations européenne et américaine, qui ne couvrent que les médicaments sur ordonnance et les médicaments à haute valeur.
Cela représente un défi pour les laboratoires pharmaceutiques européens et américains qui sont en train de stocker leurs données de base des produits ou qui ont déjà fini de les compiler. Si ces laboratoires souhaitent distribuer leurs produits en Russie, ils doivent désormais également alimenter leurs données de base des produits en vente libre.
En outre, les laboratoires pharmaceutiques de l’UE ou des États-Unis souhaitant faire des affaires en Russie doivent s’assurer de sérialiser leurs produits afin de respecter les délais de conformité réglementaire pharmaceutique. Toutes leurs lignes de fabrication de produits en vente libre doivent inclure la sérialisation.
5. Les exigences d’agrégation
FMD et les réglementations de conformité DSCSA ne prévoient pas d’agrégation. La conformité des entreprises pharmaceutiques russes nécessitera toutefois une documentation et une agrégation de rapports. En d'autres termes, toutes les opérations d'agrégation et de désagrégation sont considérées comme des facteurs de conformité. De plus, chaque numéro de série des médicaments en Russie doit contenir un identifiant unique. Il s'agit d'une couche de sécurité supplémentaire contre les médicaments contrefaits entrant dans la chaîne d'approvisionnement.
Réflexions finales
Voici les aspects les plus importants de la réglementation russe en matière de conformité que les sociétés étrangères doivent garder à l’esprit à l’approche de 2020. La plateforme de traçabilité de rfxcel (rTS) peut vous aider à suivre tous les produits de votre chaîne d’approvisionnement correctement. Si vous voulez vous assurer que vous serez pleinement conforme à la nouvelle réglementation russe, n’hésitez pas à contactez-nous pour plus d’informations. Nos experts en chaîne d’approvisionnement, qui comprend des employés en Russie, sont prêts à vous aider !
Avoir accès aux Exigences de sérialisation en Russie Webinaire:
