Un récapitulatif en direct sur LinkedIn avec Alex Colgan de Ledger Domain et Herb Wong d'Antares Vision Group
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Principaux points à retenir de la discussion
Avec la fin de l'exemption pour les grossistes et son application complète imminente, la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique entre dans sa phase la plus critique de préparation à la DSCSA. Les fabricants, les grossistes et les distributeurs doivent désormais démontrer l'échange de données sérialisées, la capacité de vérification et l'accréditation de Partenaire Commercial Agréé (ATP).
- Échange de données sérialisées : des progrès importants, mais l'absence d'EPCIS est inexistante
- Selon le Partenariat pour la gouvernance de la DSCSA (PDG)95 à 100 % des grossistes reçoivent désormais des données sérialisées, contre 80 à 95 % en mars.
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La FDA a précisé que « pas d’EPCIS » n’est pas acceptable. Chaque envoi doit inclure des données sérialisées.
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Les petits grossistes et distributeurs ayant des activités de vente en gros sont encore en train de rattraper leur retard technologique, mais doivent répondre aux mêmes attentes en matière de conformité.
- Service de routeur de vérification (VRS) : utilisation évolutive, portée élargie
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Initialement conçu pour les retours vendables, L'utilisation du VRS évolue à mesure que les données sérialisées mûrissent.
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Les volumes de messages sont en baisse, mais les utilisateurs et les cas d'utilisation sont en hausse, notamment parmi les régulateurs.
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Attendez-vous à ce que VRS joue un rôle croissant dans les flux de travail réglementés de vérification et de traçage jusqu'en 2025.
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- Accréditation ATP : le passeport numérique pour la conformité
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Accréditation de partenaire commercial autorisé (ATP) agit comme une signature numérique sécurisée vérifiant le statut DSCSA d'une entreprise.
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Il garantit que les messages de vérification et de traçage proviennent de sources fiables et agréées, réduisant ainsi les retards, les erreurs et les rejets.
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La norme Ledger Domain est désormais utilisée par 14 des 20 plus grandes sociétés pharmaceutiques, grands grossistes, Plus de 11 000 sites de pharmacies, et un régulateur d’État.
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- Les inspections de la FDA et des États sont là
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Les inspecteurs de l'État et de la FDA ont commencé à poser des questions Questions spécifiques à la DSCSA lors des audits.
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Les grands distributeurs doivent se préparer aux inspections liées à leur date limite d'application du 27 novembre.
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Rester Répertoires de recherche VRS précis et maintenir complet Journaux d'audit ATP pour simplifier les enquêtes.
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- Leçons de conformité : lisez le Sterling Distributors 483
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Lettre d'avertissement FDA 483 aux distributeurs Sterling (Floride) est une lecture incontournable.
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Il décrit les échecs de sérialisation, de traçabilité et de validation ATP — en fait une liste de contrôle de ce qui pas à faire.
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Partagez-le avec les équipes de conformité pour guider les activités de préparation finale.
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- Étapes d'action pour les 30 prochains jours
- Pour les grossistes
- Commencez à envoyer des données sérialisées en Août 27.
- Assurez-vous que les fichiers EPCIS entrants sont reçus de tous les fabricants.
- Les petites entreprises peuvent utiliser des portails sécurisés, mais les données électroniques sont obligatoires.
- Pour les fabricants
- Préparez-vous à une augmentation des demandes de vérification (de la part des grossistes, des régulateurs et des grands distributeurs).
- Valider les répertoires VRS et les informations d'identification ATP.
- Pour les distributeurs
- Préparez-vous aux inspections de l’État et aux audits internes.
- Alignez les flux de travail de transfert des besoins des patients et garantissez la confidentialité des données dans les transmissions EPCIS.
- Pour les grossistes
Transcription en direct sur LinkedIn : Exemption DSCSA pour les grossistes et partenaires commerciaux agréés – L'essentiel
Vous trouverez ci-dessous la transcription complète de la session LinkedIn Live, légèrement modifiée pour plus de clarté et de formatage.
Modérateur: Bonjour à tous et merci d'avoir rejoint cette session LinkedIn Live sur Exemption de grossiste DSCSA et partenaires commerciaux autorisés. Si vous avez des questions, n'hésitez pas à les laisser dans les commentaires ; nous y répondrons au maximum. J'ai le plaisir de vous présenter nos intervenants : Herb Wong (Groupe Antares Vision) et Alex Colgan (Domaine Ledger).
Herb Wong : Je travaille chez Antares Vision Group depuis plus de 11 ans et j'étais impliqué dans la DSCSA avant même qu'elle ne devienne un mandat fédéral, lorsque des États comme la Floride et la Californie avaient leurs propres lois de sérialisation.
Aujourd'hui, je dirige la réussite et la préparation des clients chez Antares Vision Group, en contribuant à garantir que nos clients, et l'ensemble du secteur, soient prêts à appliquer la DSCSA.
Alex Colgan : Je suis directeur de la clientèle chez Ledger Domain. Nous fournissons des technologies d'identification et de messagerie sécurisées qui renforcent la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Nous intervenons depuis 2019 et aidons des partenaires comme Antares Vision Group à garantir une interopérabilité sécurisée au sein du secteur.
Alors que la nouvelle date limite d'application pour les grossistes approche à grands pas, nous nous concentrons sur les derniers développements de la DSCSA, l'expiration de l'exemption des grossistes et la manière dont l'accréditation ATP garantit des transactions fiables et conformes.
Herb Wong : L'enquête de PDG de juin a montré des progrès considérables : la quasi-totalité des grossistes reçoivent désormais des données sérialisées. Il s'agit d'une nette augmentation par rapport au début de l'année.
La FDA comprend que la qualité des données continue de s’améliorer, mais elle a clairement indiqué un point :les fichiers EPCIS manquants ne sont plus acceptables.
Pendant ce temps, les petits grossistes et les distributeurs-grossistes hybrides travaillent toujours à s'aligner sur la norme DSCSA.
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On VRS (service de routeur de vérification) :
Conçu à l'origine pour des retours commerciaux, le VRS a évolué avec la maturité de l'écosystème. Malgré une baisse du volume global de messages, son utilisation et son adoption ont progressé, notamment auprès des régulateurs. Cette tendance devrait se poursuivre jusqu'à la fin de l'année.
Alex Colgan : VRS et EPCIS font partie de ce que nous appelons le Réseau renforcé de sécurité de distribution de médicaments—un écosystème connecté de solutions interopérables.
Le traçage est un autre élément essentiel. Il nous permet de reconstituer l'historique des transactions d'un produit, en identifiant qui l'a vendu, qui l'a acheté et où il a transité.
La récente décision de la FDA Lettre d'avertissement 483 adressée à Sterling Distributors Cela démontre l'importance de ces processus. C'est un exemple de ce qui se produit lorsque les entreprises ne peuvent pas vérifier, tracer ou réagir rapidement aux enquêtes sur des produits suspects.
Alors que PDG s'apprête à publier prochainement la version 2 de la norme de traçage, nous sommes impatients de voir comment elle renforce ces flux de travail interopérables.
Herb Wong : Cette lettre de Sterling a été largement discutée lors de la conférence de la HDA la semaine dernière : elle donne le ton pour la prochaine phase d'application de la loi par la FDA.
Pour les grossistes, à partir de Août 27Les données sérialisées doivent être transmises en aval. Sans cela, vos clients ne peuvent pas traiter les expéditions. Les fabricants doivent également se préparer à une augmentation des demandes de vérification de la part de leurs partenaires commerciaux et des autorités de réglementation.
L’exactitude du répertoire VRS – le « répertoire téléphonique » des connexions – est essentielle.
Alex Colgan : Nous constatons également que les régulateurs intensifient leurs inspections en mettant davantage l'accent sur la DSCSA. Les inspecteurs posent des questions spécifiques sur la traçabilité et la validation ATP.
Les grands distributeurs, en particulier, devraient se préparer aux inspections de novembre et s'assurer que les transferts locaux des besoins des patients et les données EPCIS sont conformes.
Herb Wong : Avant qu'Alex ne présente l'accréditation, je tiens à saluer le travail accompli par Ledger Domain. Dès le début du processus de conception du VRS, plusieurs modèles d'accréditation ont été proposés. L'équipe d'Alex a non seulement contribué à l'innovation technique, mais a également œuvré pour une collaboration ouverte et normalisée, bénéfique pour l'ensemble du secteur.
Alex Colgan : Merci, Herb.
Chez Ledger Domain, nous avons toujours cru en une approche interopérable et axée sur les normes.
Accréditation ATP sert de signature sécurisée et vérifiable prouvant que votre organisation est autorisée en vertu de la DSCSA.
Notre logiciel de portefeuille signe et valide les messages, garantissant que tout le monde, des fabricants aux grossistes, peut échanger des données en toute sécurité.
Aujourd’hui, notre norme d’accréditation est adoptée par 14 des 20 plus grandes sociétés pharmaceutiques, plusieurs grossistes majeurs, plus de 11 000 sites pharmaceutiques et un organisme de réglementation d’État.
Herb Wong : Pour les clients d'Antares Vision Group, l'intégration est transparente. Il s'agit d'un module complémentaire à votre contrat existant, sans sélection de fournisseur ni intégration supplémentaire.
Alex Colgan : Exactement. Les identifiants minimisent les risques de non-conformité en garantissant que chaque demande et réponse est traçable jusqu'à un partenaire vérifié. Nous avons réalisé des audits indépendants. Audits GxP, tests de reprise après sinistre et mise à l'échelle de la production en direct.
Herb Wong : Un système ATP et VRS intégré signifie un journal d'audit unifié. Ainsi, lorsque des inspections ont lieu, vous n'avez pas à parcourir plusieurs systèmes pour prouver la conformité.
Alex Colgan : Après des années de collaboration et de tests auprès de la FDA et des groupes de normalisation, le cadre ATP et VRS est éprouvé et évolutif.
Avant que l'application de la loi ne frappe, révisez votre Annuaire VRS, Configuration ATPainsi que, Lettre Sterling 483 pour évaluer votre niveau de préparation.
Herb Wong : Merci à tous ceux qui nous ont rejoints aujourd'hui. Nous avons hâte de vous accompagner dans votre préparation à la DSCSA et de poursuivre cette discussion hors ligne.
Alex Colgan : Merci à tous, passez un bon été !
Prêt à renforcer votre préparation DSCSA ?
Contactez-nous pour planifier un contrôle de préparation, valider votre répertoire VRS et évaluer votre stratégie d'accréditation ATP.
