Mois: Juillet 2023

Nous voici, en tant qu'ensemble des entités de la chaîne d'approvisionnement Rx et des fournisseurs de solutions, à plus de 10 ans de la création de la DSCSA, et nous nous retrouvons en train de traverser une autre année de grâce alors que la « période de stabilisation » s'éloigne. Beaucoup en sont à d'autres étapes personnelles, comme boire 10 tasses de café par jour, et se demandent si nous serons un jour prêts, en tant qu'industrie, à répondre pleinement aux exigences. DSCSA exigences telles que prescrites.

Il convient de noter que tout cela constitue un excellent paradigme contre les anciennes méthodes de travail du point de vue des données et des processus. Le changement est douloureux – le changement est difficile.

Dans l'esprit du « ne jamais dire jamais », tandis que l'industrie augmente le volume des transactions de données EPCIS et des expéditions physiques qui les accompagnent, une équipe s'est engagée silencieusement dans la bonne lutte contre la gestion des exceptions pour le bénéfice de tous dans son aspiration au partage. des informations et des résultats précieux issus de leurs efforts. Il est grand temps que leurs efforts silencieux soient mis en valeur et reconnus à juste titre.

Étant donné le défi que représentent les exceptions, elles seront toujours présentes – elles font partie intégrante de la nature de la bête de la gestion de la chaîne d’approvisionnement. Afin de relever les défis liés aux données DSCSA EPCIS et aux exceptions physiques de manière évolutive et durable, le diable est dans les détails.

Présentation des tests de bout en bout :

Antares Vision, à travers sa filiale rfxcel, se lance dans une initiative révolutionnaire de tests d'exception de bout en bout (E3), en collaboration avec des leaders estimés du secteur, notamment Sanofi, Axway, Option Care Health et Movilitas Cloud. Cette initiative plonge dans les détails et vise à établir de nouveaux protocoles industriels pour la gestion des exceptions en tirant parti d'un nouveau mécanisme de collaboration et en intégrant des méthodologies de tests physiques et numériques.

Innovations clés :

1. Établir de nouvelles normes de processus industriels : Collaborez avec les clients et les fournisseurs de solutions pour définir des normes transparentes et accessibles pour la gestion des exceptions.
2. Utiliser de nouveaux mécanismes de collaboration : Introduisez un nouveau mécanisme de collaboration et exploitez une liste de contacts ouverte fournie par NABP pour accéder aux informations de contact des fournisseurs.
3. Mécanisme efficace de resoumission des erreurs : Développer la capacité de soumettre à nouveau uniquement les détails de l'erreur, sur la base des normes GS1, pour améliorer
   l'efficacité et réduire la redondance dans les processus de soumission de données.
4. Tests complets incluant les distributeurs : Incluez les distributeurs dans la phase de test pour identifier une liste plus large d'exceptions et garantir un processus de test approfondi et complet de la chaîne d'approvisionnement E2E.

Méthodologie de test :
Les tests impliqueront une combinaison de tests physiques et numériques, facilités par la fourniture de codes-barres et les efforts de coordination de rfxcel. Cette approche multidimensionnelle permettra de tester de manière complète les capacités des systèmes et facilitera l'identification d'exceptions potentielles tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

Résultat:
Grâce à cet effort de collaboration, Antares Vision et ses partenaires visent à améliorer les processus de gestion des exceptions à l'échelle du secteur, améliorant ainsi l'efficacité, la transparence et la conformité de la chaîne d'approvisionnement DSCSA.

Bonne chance, Godspeed, et merci pour vos efforts de la part de la chaîne d'approvisionnement Rx dans son ensemble !

La Loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire, ou FSMA, constitue sans aucun doute l’un des cadres juridiques les plus importants pour la chaîne d’approvisionnement alimentaire. Signé en loi au début des années 2010, cet aliment américain cadre réglementaire mis en œuvre des contrôles préventifs fondés sur les risques pour certains aliments et produits d'origine animale afin d'améliorer la sécurité et d'atténuer les risques d'éclosions de maladies d'origine alimentaire.

Même si la FSMA est en vigueur depuis plusieurs années, elle continue d’évoluer. De plus, les entités de régulation ont intensifié leurs activités de vérification, y compris les audits de conformité FSMA, ce qui a fait monter les enjeux pour les organisations soumises à ce cadre.

Commencez sur la voie de la conformité FSMA en consultant ce blog. En plus d'un aperçu complet des exigences de la FSMA, vous apprendrez des conseils pratiques pour respecter les directives de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et du Département américain de l'Agriculture (USDA).

Comprendre les exigences de la FSMA

Règles de la FSMA introduire plusieurs exigences clés destinées à prévenir les risques alimentaires et à garantir la sécurité de la chaîne d’approvisionnement alimentaire. Les exigences spécifiques qui s'appliquent à votre entreprise peuvent varier légèrement en fonction de votre position au sein de la chaîne d'approvisionnement. Cependant, certaines des lignes directrices générales sont les suivantes :

• Contrôles préventifs
• Vérification du fournisseur
• Analyse des dangers et contrôles préventifs basés sur les risques (HARPC)
• Défense alimentaire

Il est utile de décortiquer chacune de ces stipulations. En ce qui concerne les contrôles préventifs, les établissements alimentaires doivent élaborer et appliquer un plan de sécurité alimentaire, qui doit se concentrer sur l'identification et la gestion des dangers pouvant avoir un impact sur la sécurité des consommateurs. Votre stratégie doit être basée sur les principes de l’analyse des dangers.

De plus, vous devez établir des programmes de vérification des fournisseurs étrangers pour garantir que les matières premières et les ingrédients obtenus auprès des importateurs répondent aux exigences de la FDA Food Safety Modernization Act. Dans le cadre de vos efforts HARPC, vous devez effectuer une analyse des dangers et mettre en œuvre des contrôles préventifs basés sur les risques pour atténuer les vulnérabilités identifiées.

Enfin, la FSMA souligne l’importance de protéger la chaîne d’approvisionnement alimentaire contre la falsification intentionnelle et exige que votre établissement élabore des plans de défense. Ces stratégies devraient identifier et atténuer les dangers potentiels. Le respect des exigences de la FSMA est essentiel pour la capacité de votre entreprise à réduire les risques de sécurité, à protéger les consommateurs et à maintenir la conformité réglementaire.

Évaluation de votre statut actuel

Avant de pouvoir apprendre comment vous mettre en conformité avec la FSMA, il est essentiel de savoir où vous en êtes actuellement. Vous pouvez le faire en effectuant un audit de conformité FSMA évaluant vos contrôles sanitaires, vos pratiques alimentaires sûres et d’autres procédures. Plus important encore, un audit identifiera les domaines dans lesquels vos processus existants ne répondent pas aux attentes. FSMA 204 Règlement final.

Une fois que vous avez identifié les lacunes de vos processus actuels, vous pouvez mettre en œuvre des contrôles préventifs plus stricts pour l'alimentation humaine et prendre d'autres mesures correctives pour garantir la sécurité des produits alimentaires. Lors de l'évaluation de votre état de conformité actuel, assurez-vous de tenir compte des autres lois sur la sécurité alimentaire, telles que la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques.

Plus important encore, n’oubliez pas que le respect des réglementations en matière de sécurité alimentaire n’est pas un processus ponctuel. Vous devez vous engager dans une démarche d’amélioration continue pour répondre à des normes de sécurité toujours plus strictes. En outre, il est crucial d'élaborer des exigences strictes en matière de tenue de registres pour démontrer votre respect des réglementations de la FSMA et des exigences en matière de traçabilité des aliments.

Élaborer un plan de conformité

Après avoir déterminé la position de votre organisation concernant les stipulations de traçabilité de la FSMA, vous pouvez mettre en œuvre des stratégies d'atténuation pour faire face aux dangers identifiés et garantir la conformité.

Réfléchissez aux exigences spécifiques qui s’appliquent à votre organisation. Les règles auxquelles vous êtes soumis changeront en fonction de votre position au sein de l’industrie alimentaire.

Par exemple, les distributeurs, les producteurs et les fabricants de produits alimentaires sont confrontés à un ensemble de directives distinct de la part des petites entreprises qui se livrent à la vente directe aux consommateurs. Vous pouvez créer un plan de conformité personnalisé après avoir identifié les aspects de la règle qui s'appliquent à votre entreprise.

Lors de l'élaboration de votre plan, il est important de fixer des objectifs clairs pour atteindre la conformité FSMA, y compris des buts et des étapes spécifiques. Ensuite, identifiez les ressources dont vous aurez besoin pour atteindre vos objectifs déclarés. Ceux-ci incluent le personnel, le temps et les ressources budgétaires, ainsi que toute technologie ou outil.

Élaborer des échéanciers et des plans d’action pour mettre en œuvre les changements nécessaires et atteindre les jalons de conformité. N'oubliez pas non plus que la plupart des dates de mise en conformité avec la FSMA sont déjà dépassées, ce qui signifie que la loi et ses règles sont actuellement en vigueur. Le temps presse donc.

Réalisation d’audits de conformité FSMA

Les audits de conformité FSMA jouent un rôle crucial en vérifiant votre respect des exigences réglementaires et en identifiant les domaines à améliorer. Votre entreprise peut effectuer des audits internes ou obtenir des certifications tierces accréditées pour garantir que vos bonnes pratiques de fabrication actuelles sont conformes aux dispositions du système de sécurité alimentaire actuel.

Le processus d'audit comprend trois éléments clés :

1. Préparation : Préparez-vous en examinant les exigences de la FSMA et en rassemblant la documentation pertinente
2. Évaluation sur place : Les auditeurs examineront vos documents et observeront les processus
3. Activités post-vérification : Traiter les constatations ou les non-conformités et mettre en œuvre des actions correctives

La sélection d’auditeurs expérimentés et une préparation adéquate aux audits sont des étapes essentielles pour garantir le respect des contrôles préventifs de la FSMA et promouvoir la santé publique.

Utilisation des listes de contrôle de conformité FSMA

Une liste de contrôle de conformité FSMA fournit un moyen simple de comparer votre état de conformité actuel avec les dernières exigences réglementaires. Ces listes de contrôle couvrent plusieurs aspects de la réglementation FSMA, notamment :

• Contrôles préventifs
• Vérification du fournisseur
• Défense alimentaire
• Atténuation des allergènes
• Exigences en matière de documentation

Consultez cette ressource gratuite si vous souhaitez intégrer une liste de contrôle de conformité FSMA dans votre stratégie d'atténuation des risques. Il existe plusieurs autres documents PDF téléchargeables, dont beaucoup sont gratuits. Profitez de ces outils pour rationaliser votre processus de conformité et améliorer l’adhésion.

Relever les défis communs

Réorganiser vos flux de travail et vos processus métier peut s'avérer intimidant. Cependant, vous pouvez atténuer la complexité de la conformité à la FSMA en vous familiarisant avec les défis qui vous attendent.

Une difficulté commune à laquelle presque toutes les entreprises sont confrontées est le manque de ressources. Les limitations budgétaires, le manque d’expertise et les contraintes de temps peuvent rendre difficile la mise en œuvre d’une stratégie de conformité.

Un autre obstacle courant est la complexité des exigences de la FSMA. La loi globale prévoit des règles différentes pour chaque membre de la chaîne d'approvisionnement alimentaire. S'y retrouver dans ces règles peut être particulièrement difficile pour les petites et moyennes entreprises disposant d'une bande passante limitée.

Une technologie obsolète ou inadéquate représente un autre défi que vous devez relever de front. Les outils de traçage modernes peuvent vous aider à améliorer la transparence et à mettre en œuvre votre plan de défense alimentaire. Un outil de suivi en temps réel facilitera également l’étiquetage, la validation des produits et d’autres aspects de la conformité FSMA.

Formation et éducation

Une main-d’œuvre bien formée et informée est votre meilleur allié dans la lutte pour la conformité à la FSMA. Ne vous contentez pas de dire à votre personnel ce qu'il doit faire. Assurez-vous également qu’ils comprennent le « pourquoi ». Formez-les sur les aspects de conformité, y compris les règles de sécurité des produits, les plans de rappel et les exigences générales en matière de tenue de registres. N’oubliez pas non plus de transmettre les implications de la non-conformité.

Il existe des dizaines d’excellentes ressources de formation. La FDA fournit une multitude d'informations que vous pouvez utiliser pour former votre personnel et renforcer ses efforts de conformité. Assurez-vous également de profiter des ressources tierces. À rfxcel, un groupe Antares Vision, nous avons développé une vaste bibliothèque de contenu avec des informations actuelles et pertinentes pour vous aider à rester au courant des dernières dispositions.

Ne vous arrêtez cependant pas à une formation préliminaire sur la FSMA. Assurez-vous également de former votre personnel à l’utilisation de nouveaux outils et processus pour soutenir la conformité.

Par exemple, si vous investissez dans une nouvelle technologie de traçabilité, soutenez la transition vers ces outils en proposant une formation approfondie. Si votre personnel maîtrise les outils, il est plus susceptible d'accepter le changement et d'utiliser les technologies que vous lui avez fournies.

Mise en œuvre de l'amélioration continue

Le cadre réglementaire est en constante évolution, vous devez donc évoluer également. Ne considérez pas la conformité à la FSMA comme une tâche à définir et à oublier. Considérez-le plutôt comme un processus continu qui nécessite une amélioration et une innovation continues pour garantir la sécurité alimentaire et la sécurité de la chaîne d’approvisionnement.

Vous pouvez commencer à le faire en analysant régulièrement votre posture de conformité et en identifiant les éventuelles lacunes. Une fois que vous avez identifié les faiblesses, corrigez-les de manière proactive en affinant vos politiques, procédures et stratégies technologiques. Adopter une approche proactive atténuera le risque d’amendes ou d’autres pénalités et vous aidera à maintenir la confiance des consommateurs.

Études de cas et histoires de réussite

Il est utile d’examiner comment une petite ferme californienne a mis en œuvre avec succès une stratégie de conformité à la FSMA. La ferme, Nouveau natif, produit des micropousses, que la FDA classe comme article « à haut risque ». En raison de ses revenus, New Native est soumis à des exigences de conformité complètes.

Heureusement, New Native et ses dirigeants ont été proactifs en matière de conformité depuis le premier jour. À ce titre, ils ont réussi leur tout premier audit FSMA, réalisé début 2020. Depuis lors, l’entreprise a maintenu un bilan impeccable et une solide posture de conformité.

Ken Kimes, copropriétaire et responsable de la conformité chez New Native, a fourni d'excellents conseils sur la préparation des audits. Il a souligné l'importance d'avoir tous les documents organisés et facilement accessibles à l'auditeur. Kimes a également recommandé de faire une bonne première impression, de ne pas trop répondre aux questions et de laisser l'inspecteur « diriger » le processus.

Renforcez votre posture de conformité avec rfxcel

Atteindre et maintenir la conformité à la FSMA nécessite un effort concerté de la part de l’ensemble de votre équipe et l’adhésion des principales parties prenantes. Maintenant que vous savez comment démarrer la conformité FSMA, il est temps de mettre en œuvre votre plan en alignant votre équipe, vos processus et vos technologies.

Dans cette optique, nous vous invitons à explorer les solutions rfxcel, une solution de traçage moderne conçue pour les membres de la chaîne d'approvisionnement alimentaire.

La Food and Drug Administration (FDA) Loi sur la modernisation de la salubrité des aliments a complètement changé la façon dont les membres de la chaîne d’approvisionnement de l’industrie alimentaire abordent la traçabilité. Pour suivre le rythme de ces changements et rester prêt aux audits, vous avez besoin d’un logiciel de traçabilité alimentaire moderne.

La question est : comment trouver les systèmes de traçabilité alimentaire adaptés à votre organisation ? Voici tout ce que vous devez savoir.

Introduction au logiciel de traçabilité alimentaire

Les logiciels de traçabilité de la sécurité alimentaire font référence à des solutions basées sur le cloud conçues pour aider l'industrie alimentaire à se conformer aux exigences de traçabilité de la FSMA. Cet outil peut être utilisé pour gérer les stocks en temps réel, stocker des informations sur les produits et partager des informations avec d'autres membres de la chaîne d'approvisionnement.

Le meilleur logiciel de traçabilité de la sécurité alimentaire s'intègre également à d'autres outils commerciaux, tels que les équipements de lecture de codes-barres, pour fournir une vue globale du flux de marchandises entrant et sortant de votre inventaire. L'adoption d'une plateforme moderne vous aidera à mieux surveiller la chaîne d'approvisionnement alimentaire, à suivre les matières premières utilisées dans la production alimentaire et à promouvoir la sécurité des consommateurs.

Plus important encore, les solutions logicielles de traçabilité de la sécurité alimentaire rationalisent également les processus importants de suivi des lots et des unités, ce qui permet de gagner du temps et de réduire le risque d'erreur humaine. Le maintien de registres précis et à jour est essentiel pour parvenir à une traçabilité de bout en bout et garantir la conformité aux réglementations de la FDA.

Avantages du logiciel de traçabilité alimentaire

Adopter le bon logiciel vous aide à centraliser les données de traçabilité et à rationaliser les flux de travail. Avec une solution comme rfxcel à vos côtés, vous pouvez obtenir des avantages tels que :

Transparence améliorée

La FSMA définit des exigences strictes en matière de tenue de registres conçues pour permettre un rappel accéléré des produits en cas d'épidémie de maladie d'origine alimentaire. Ces dispositions visent également à accroître la confiance des consommateurs et à garantir une visibilité en temps réel sur l’origine des produits alimentaires.

Le logiciel de traçabilité de la sécurité alimentaire soutient ces objectifs en s'intégrant à d'autres plateformes, y compris votre système ERP, et en créant une vue globale de votre chaîne d'approvisionnement. Le meilleur logiciel de traçabilité alimentaire offre des fonctionnalités de gestion à valeur ajoutée telles que le suivi des lots et la gestion des rappels, vous donnant un aperçu encore meilleur de votre processus de production.

Conformité simplifiée

L'adoption d'un logiciel robuste aidera à La FSMA produit une règle de sécurité conformité. Les solutions offrant des fonctionnalités personnalisables peuvent être adaptées aux besoins uniques des entreprises alimentaires, qu'il s'agisse de distributeurs, de fournisseurs ou de détaillants.

Vous pouvez suivre les dates d’expiration, les numéros de lots et bien plus encore en un coup d’œil. Si vous faites face à un audit ou êtes confronté à une épidémie, vous pouvez utiliser ces données pour envoyer des notifications rapides à la FDA et à tous les détaillants concernés.

Visibilité optimisée

Le contrôle qualité nécessite une visibilité de bout en bout sur votre chaîne d’approvisionnement. Avec une plateforme de traçabilité alimentaire, vous pouvez mettre en œuvre des protocoles d'assurance qualité personnalisés et maintenir une vue globale de vos opérations pour garantir que ces protocoles sont suivis. En fin de compte, ces capacités favoriseront une meilleure gestion de la chaîne d’approvisionnement tout en renforçant la confiance des consommateurs dans votre marque.

Une visibilité accrue contribuera également à la santé et au succès à long terme de votre entreprise. Vous pouvez utiliser des informations en temps réel pour identifier les inefficacités dans l’ensemble de votre chaîne d’approvisionnement et améliorer les stratégies de contrôle des stocks. En combinant les informations de vos modules de traçabilité de la sécurité alimentaire avec les données de votre logiciel ERP, vous pouvez transformer votre entreprise en une organisation flexible et résiliente.

Améliorer la sécurité alimentaire grâce à la traçabilité

Le logiciel de traçabilité alimentaire n'est pas seulement idéal pour la conformité réglementaire et pour soutenir vos parties prenantes. C'est aussi un excellent outil pour promouvoir la sécurité. Avec un logiciel robuste, vous pouvez réaliser les objectifs suivants :

Rationalisez les rappels

Retrouver l’origine des allergènes et des contaminants représente l’une des étapes les plus difficiles de l’émission d’un rappel. Historiquement, les fabricants de produits alimentaires ont été contraints de « ratisser large », ce qui peut conduire à une panique inutile et à un énorme gaspillage de produits. Cependant, avec l’aide d’un logiciel de traçabilité alimentaire, vous pouvez émettre des rappels plus ciblés sans compromettre la sécurité.

L’accélération du processus de rappel contribuera à freiner la propagation des maladies d’origine alimentaire et à minimiser le risque d’atteinte à la réputation. En diffusant rapidement des informations importantes sur les produits concernés, vous pouvez également collaborer avec les détaillants et la FDA.

Appliquer les normes de contrôle qualité

La gestion de la qualité nécessite une visibilité en temps réel et des enregistrements d'inventaire précis. Les bons outils vous permettent de tout surveiller, depuis l’arrivée des marchandises jusqu’à la durée pendant laquelle elles restent dans votre entrepôt. Une visibilité accrue contribuera à améliorer la fraîcheur et à réduire la détérioration, deux éléments excellents pour vos résultats financiers.

Atténuer les risques

Le logiciel de traçabilité de la sécurité alimentaire est un outil d’atténuation des risques. Il vous permet de protéger votre entreprise, vos partenaires commerciaux et vos clients des dangers liés aux aliments avariés ou aux processus de contrôle qualité laxistes.

En améliorant votre compréhension des flux de travail clés, vous obtiendrez une surveillance sans précédent des opérations commerciales. Cela est devenu de plus en plus important dans un contexte de perturbations de la chaîne d’approvisionnement et d’autres incertitudes.

Principales caractéristiques des systèmes de traçabilité alimentaire

Les principaux logiciels de traçabilité alimentaire offrent de nombreuses fonctionnalités, notamment les suivantes :

Étiquetage de code-barres

L'étiquetage représente l'une des exigences fondamentales de la FSMA. Vous devez étiqueter chaque unité et suivre les marchandises à mesure qu'elles progressent dans votre segment de la chaîne d'approvisionnement. Plus important encore, vous êtes tenu de conserver des enregistrements de ces transactions à des fins d'audit et de contrôle qualité.

Les meilleures solutions logicielles collectent et stockent ces données, et les meilleures plateformes rationalisent également la création d'étiquettes.

Suivi des lots

La FDA a également mis en œuvre des exigences en matière de suivi des lots. Ceux-ci aident à retracer les aliments depuis les fabricants jusqu'aux distributeurs et détaillants. Si un lot est contaminé, les régulateurs utiliseront ces informations pour rechercher et rappeler les produits susceptibles de présenter un risque pour le consommateur.

Des solutions comme rfxcel facilitent le suivi personnalisé des lots. Nous vous permettons de suivre chaque expédition et de conserver des enregistrements numériques impeccables.

Surveillance en temps réel

Grâce aux intégrations avec votre logiciel ERP, la solution de traçabilité de la sécurité alimentaire de rfxcel offre des capacités de surveillance en temps réel. Vous pouvez suivre les expéditions entrantes et sortantes à mesure qu’elles progressent dans la chaîne d’approvisionnement.

Outils de reporting

La création d’une chaîne d’approvisionnement allégée nécessite des informations exploitables. Dans cet esprit, les principaux logiciels de traçabilité en matière de sécurité alimentaire comprennent des outils de reporting robustes qui fournissent des données à la fois de haut niveau et granulaires sur votre entreprise.

Innovations technologiques en traçabilité

Plusieurs avancées ont accéléré le développement de logiciels de traçabilité de la sécurité alimentaire, notamment la blockchain et l'Internet des objets (IoT). La blockchain fournit un outil permettant de créer des enregistrements précis et immuables des transactions, garantissant ainsi la transparence et la fiabilité. L'IoT comprend des outils connectés à Internet de première ligne, tels que des lecteurs de codes-barres et des appareils RFID.

Cumulativement, ces outils ont contribué à promouvoir une infrastructure de traçage alimentaire plus agile et plus fiable. Lorsque vous explorez des solutions de traçabilité pour votre entreprise, assurez-vous de donner la priorité aux plates-formes qui intègrent ces avancées et d’autres.

Conformité et exigences réglementaires

Réglementation américaine sur la traçabilité des aliments se concentrer principalement sur les articles trouvés sur les documents de la FDA Liste de traçabilité alimentaire. Si vous fabriquez, transformez, détenez, distribuez ou emballez des articles sur le FTL, la FSMA s'applique à votre entreprise.

Entre autres réglementations, vous devez documenter les événements de suivi critiques (CTE) et conserver les éléments de données clés sur ces événements. Certains CTE incluent la récolte, le refroidissement, l’emballage initial et la réception. Il s'agit d'une liste partielle d'exigences. Vous devrez revoir l’intégralité de la règle finale de la FTL et de la FSMA pour comprendre entièrement les obligations de votre organisation en vertu de la loi.

Stratégies de mise en œuvre et meilleures pratiques

L’adoption réussie d’un logiciel de traçabilité alimentaire nécessite une approche en trois étapes. Tout d’abord, soyez transparent avec votre équipe sur ce qui se passe et pourquoi vous mettez en œuvre une nouvelle plateforme. Impliquez-les dès le début dans le processus afin de réduire la résistance au changement.

Lorsque vous commencez le déploiement, proposez une formation complète pour vous assurer que les membres de votre équipe utilisent en toute confiance la nouvelle technologie. Mettez en place du personnel d'assistance supplémentaire pour vous aider à relever tous les défis qui pourraient survenir et garantir que la technologie peut être étendue à l'ensemble de votre chaîne d'approvisionnement.

De plus, il est crucial de considérer la compatibilité avec votre technologie existante, en particulier votre logiciel ERP. L’intégration de votre plateforme de traçage alimentaire à votre ERP offrira une efficacité et une transparence optimales.

Tendances futures et technologies émergentes

Les technologies émergentes comme l’intelligence artificielle et l’analyse prédictive vont sans aucun doute remodeler la chaîne d’approvisionnement alimentaire. L’IA peut automatiser les protocoles de traçage clés, gagner du temps et favoriser une meilleure efficacité. L'analyse prédictive mettra en lumière les menaces qui pèsent sur la sécurité alimentaire et vous aidera à les atténuer de manière proactive afin de réduire le gaspillage.

Même s'il n'est pas nécessaire d'être le premier à adopter ces technologies et d'autres technologies émergentes, il est important de maintenir vos opérations modernisées et agiles. Sinon, vous risquez de céder du terrain à la concurrence.

Choisir la bonne solution de traçabilité

Généralement, il y a trois facteurs à prendre en compte avant de sélectionner un logiciel de traçabilité alimentaire : la personnalisation, la réputation du fournisseur et l'évolutivité. Les meilleures plateformes peuvent être adaptées pour s'aligner sur vos besoins uniques. Ils offrent également une évolutivité presque illimitée en tirant parti d’une infrastructure basée sur le cloud et d’une architecture flexible.

Peut-être plus important encore, vous devez trouver un fournisseur qui comprend les nuances de la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire. Des organisations comme rfxcel se spécialisent dans l'aide à nos clients pour respecter les réglementations en matière de traçabilité via des solutions dynamiques et spécifiques à l'industrie. Lorsque l'avenir de votre organisation est en jeu, rfxcel est à la hauteur.

Partenaire avec rfxcel

S'associer aujourd'hui à rfxcel, c'est rejoindre un réseau dédié à l'excellence dans la gestion de la supply chain. Grâce à nos solutions avancées, vous pouvez garantir les normes les plus élevées de traçabilité et de transparence. Souhaitez-vous en savoir plus sur les avantages et les capacités de logiciel de traçabilité de la sécurité alimentaire? Nos experts sont prêts à démontrer comment notre plateforme peut améliorer vos opérations. 

Contactez-nous pour réserver une démo et faites le premier pas vers la transformation de votre chaîne d’approvisionnement.

Dans le monde complexe et étroitement réglementé des produits pharmaceutiques, garantir la sécurité et la traçabilité est primordial. La Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) est un texte législatif essentiel visant à renforcer la sécurité et la traçabilité des produits pharmaceutiques tout au long de la chaîne d'approvisionnement. La gestion des exceptions DSCSA représente un élément clé de ce cadre réglementaire. Il s’agit de gérer les écarts par rapport aux procédures standards pour maintenir la chaîne d’approvisionnement. Dans ce qui suit, vous pouvez explorer l'importance des directives de gestion des exceptions DSCSA pour maintenir la qualité et la sécurité des produits physiques dans l'industrie pharmaceutique.

Concepts et définitions clés

Avant d'entrer dans les nuances de DSCSA 2023 dispositions, il est utile d’examiner certains termes critiques associés à ce processus. Les exceptions font référence aux cas où des écarts par rapport aux procédures standard se produisent au sein de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Ces écarts peuvent inclure :

• Divergences dans les informations sur les transactions
• Enregistrements d'identifiant de produit
• Chaîne de traçabilité entre distributeurs et distributeurs
• Erreurs dans les relevés de transaction

Les écarts sont des cas spécifiques d’exceptions qui nécessitent une enquête et une résolution. En revanche, une dérogation est une exemption officielle accordée dans certaines circonstances qui vous dispense des exigences spécifiques de la DSCSA.

De manière générale, la gestion des exceptions s'applique à tous les partenaires commerciaux autorisés (entités impliquées dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique) tels que les suivants :

• Distributeurs en gros
• Entreprises de reconditionnement
• Prestataires logistiques tiers
• Distributeurs

La Food and Drug Administration (FDA) tient ces entités responsables du respect de la DSCSA et des directives spécifiques de gestion des exceptions.

Comprendre les directives de gestion des exceptions DSCSA

Tout au long du Chronologie de la DSCSA, qui prévoyait un déploiement progressif du cadre réglementaire, la gestion des exceptions est restée un élément fondamental de la loi. La Healthcare Distribution Alliance (HDA) a aidé les entités concernées à suivre le rythme des dernières modifications et mises à jour de la gestion des exceptions en publiant un liste complète de lignes directrices.

Ces directives incluent des processus permettant d'identifier, de documenter, d'enquêter et de résoudre rapidement les exceptions. Dans le cadre de votre stratégie de gestion des exceptions, vous devez conserver les données de base des médicaments sur ordonnance. Cette base de données doit inclure des données sur les produits au niveau du package ainsi que des données sur les transactions.

Vous pouvez utiliser ces informations pour suivre le flux de marchandises tout au long de la chaîne d'approvisionnement et pour identifier les écarts qui s'écartent de vos processus et flux de travail standard. De plus, vous devez conserver des enregistrements précis des activités de gestion des exceptions, y compris les résultats des enquêtes, les mesures correctives prises et les méthodes utilisées pour tenir les parties prenantes informées.

Par exemple, vous pourriez identifier un produit suspect qui aurait pu être compromis. Dans ce cas, vous devrez déterminer quelles palettes de marchandises ont été concernées et prendre les mesures appropriées (par exemple, lancer un rappel ou informer la FDA).

Le respect des directives de gestion des exceptions DSCSA est essentiel. Il vous permet de garantir la traçabilité des produits, d'empêcher les produits contrefaits d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement et de protéger la sécurité des patients.

Types d'exceptions en matière de traçabilité pharmaceutique

Dans votre cadre de traçabilité pharmaceutique, vous pouvez rencontrer plusieurs types d’exceptions. Chaque situation nécessite une réponse spécifique.

Par exemple, les rappels de produits nécessitent une action immédiate pour retirer les produits concernés de la circulation et en informer les parties prenantes concernées. Les produits suspectés de contrefaçon doivent être signalés et faire l'objet d'une enquête approfondie pour garantir qu'ils ne sont pas distribués aux patients.

Les divergences dans la documentation des produits, telles que des identifiants de produit ou des dates de péremption incorrects, présentent des risques pour l'intégrité de votre chaîne d'approvisionnement et la santé des patients. Vous devez étudier attentivement ces exceptions pour éviter les erreurs d'identification et atténuer le risque d'expiration.

D'autres exceptions légèrement moins graves peuvent inclure des erreurs d'expédition, des défauts d'emballage et des écarts par rapport aux exigences de contrôle de la température. Même si ces problèmes ne sont pas aussi graves, ils nécessitent une attention rapide. Vous devez également documenter toutes les mesures correctives que vous avez prises pour remédier au problème.

Meilleures pratiques pour gérer les exceptions

Vue d'ensemble Délai DSCSA jusqu'à fin novembre 2024, les organisations disposent de plus de temps pour garantir leur conformité. Cependant, cette fenêtre se ferme rapidement, vous devez donc agir maintenant pour tirer profit de ce délai de grâce supplémentaire, car il est peu probable que la FDA propose une autre prolongation. Avez-vous besoin d’aide pour déterminer par où commencer ? Nous vous recommandons de mettre en œuvre quelques bonnes pratiques en matière de gestion des exceptions.

Avant tout, soyez proactif lorsque vous communiquez avec les parties prenantes et les partenaires commerciaux. Réitérez l'importance d'une réponse rapide et discutez des moyens de minimiser l'impact des exceptions sur votre chaîne d'approvisionnement. L'établissement de procédures d'escalade claires et de points de contact désignés accélérera vos capacités de résolution et réduira le risque de retards de réponse.

De plus, il est crucial de créer une trace écrite détaillée de vos efforts. Chaque fois que vous rencontrez un écart, vous devez protéger la chaîne d'approvisionnement en documentant l'ampleur du problème et la manière dont vous y avez répondu. De plus, notez les résultats que vous avez obtenus.

Une documentation complète permet à votre entreprise de suivre l'état des exceptions et d'identifier les tendances ou les modèles. Vous pouvez également utiliser vos dossiers à des fins d’audit et pour éviter que des problèmes mineurs ne deviennent des problèmes récurrents plus importants.

Peut-être plus important encore, vous devez collaborer avec vos partenaires commerciaux et les agences de réglementation. Ne considérez pas la DSCSA comme une source de conflit entre les membres de la chaîne d'approvisionnement. Reconnaissez plutôt son objectif : promouvoir l’unité et optimiser la sécurité des patients.

Implémentation de processus de gestion des exceptions

Lorsque vous mettez en œuvre des processus de gestion des exceptions DSCSA dans votre entreprise, il est crucial d'établir des lignes de communication ouvertes entre les principales parties prenantes. Définir des rôles et des responsabilités clairs pour chaque entité. Vous et les autres dirigeants de l'organisation devez créer des procédures pour identifier, catégoriser et hiérarchiser les exceptions en fonction de leur gravité et de leur impact potentiel.

Ensuite, élaborez une stratégie de formation pour promouvoir une compréhension pratique de vos politiques et procédures. La réalisation de scénarios de simulation peut aider votre personnel à passer des concepts théoriques aux applications pratiques.

Investir dans l’automatisation et d’autres solutions technologiques peut rationaliser la gestion des exceptions en facilitant la surveillance en temps réel. Avec les bons outils, vous obtiendrez des informations exploitables sur les écarts, ce qui vous permettra d'y remédier plus efficacement avant qu'ils n'aient un impact majeur sur vos opérations.

Enfin, privilégiez l’évaluation et l’amélioration continues. Une fois que vous avez satisfait aux normes minimales, explorez les moyens de devenir plus efficace dans la gestion des exceptions.

Assurer la conformité aux exigences DSCSA

Vue d'ensemble FDA continue de fournir des conseils mis à jour sur les exigences de gestion des exceptions DSCSA. Même si le paysage réglementaire continue d’évoluer, il existe plusieurs moyens d’établir une solide posture de conformité et de garder une longueur d’avance sur la courbe d’apprentissage.

Commencez par réévaluer vos stratégies de tenue de dossiers et de documentation. Assurez-vous que votre équipe conserve des enregistrements détaillés de toutes les exceptions et de votre réponse à ces écarts.

De plus, effectuez régulièrement des audits internes pour évaluer votre état de conformité et identifier les domaines à améliorer. Prendre la conformité en main vous aidera à passer facilement les audits de la FDA et à éviter les sanctions réglementaires.

De plus, l’adoption de processus standardisés pour la gestion des exceptions est vitale. Créer et former votre équipe sur un ensemble de réponses standardisées vous permet de promouvoir la cohérence et l'efficacité dans la gestion des écarts par rapport au « statu quo ».

Collaborer avec des associations industrielles comme la HDA peut renforcer davantage votre posture de conformité et contribuer à promouvoir l'alignement entre votre entreprise et ses partenaires commerciaux.

Formation et éducation des parties prenantes

La mise en œuvre de protocoles robustes et de technologies centrées sur l'automatisation représente un grand pas en avant vers la conformité DSCSA. Cependant, l'efficacité de ces efforts dépend des connaissances et des compétences de votre équipe. Dans cette optique, il est vital d’investir dans la formation et l’éducation des parties prenantes.

Lorsque vous concevez vos programmes de formation, dépassez les concepts théoriques et concentrez-vous sur les applications pratiques. Expliquez ce qu'est la gestion des exceptions DSCSA, pourquoi elle est importante et comment votre équipe peut contribuer à une solide posture de conformité. En enseignant aux membres de l’équipe le « pourquoi » de votre initiative, vous pouvez favoriser une meilleure adhésion et une adhésion accrue aux nouvelles politiques.

Ne comptez pas non plus sur une seule méthode de prestation de formation. Proposez plutôt à votre personnel plusieurs ressources pédagogiques, telles que des cours en ligne, des webinaires et des formations en personne, pour maximiser la rétention des informations.

Défis et considérations

Que vous soyez resté informé des dernières exigences réglementaires de la DSCSA ou que vous soyez en train de rattraper votre retard, vous devez vous familiariser avec les défis que vous rencontrerez probablement au cours de votre parcours de conformité. Le plus gros obstacle est la gestion du changement.

L'adoption de nouveaux processus, technologies et flux de travail est un défi pour tout le monde. Il est donc essentiel de tenir votre équipe informée dès le premier jour.

Un autre obstacle courant à la conformité en matière de gestion des exceptions est le besoin de technologies et d’outils adaptés. Vous avez besoin d’une visibilité de bout en bout sur votre chaîne d’approvisionnement pour identifier et remédier efficacement aux lacunes de votre posture de conformité. Dans le cas contraire, des problèmes importants pourraient passer inaperçus pendant des semaines, entraînant des problèmes de signalement et des violations de conformité.

Partenaire avec Rfxcel

Remédier à ce problème nécessite des investissements technologiques stratégiques. Concentrez-vous sur les solutions de traçabilité comme rfxcel, un groupe Antares Vision, qui vous aide à améliorer la visibilité et l'accessibilité des informations. Avec rfxcel et d'autres outils de traçabilité, vous serez en mesure d'identifier et de résoudre rapidement toute menace à la continuité des activités tout en préservant l'intégrité de votre chaîne d'approvisionnement.

Contact aujourd’hui pour voir comment nos solutions sur mesure peuvent vous aider !