Février 2024 - rfxcel.com

Réglementations indonésiennes sur le suivi et la traçabilité : ce qu'elles signifient pour l'industrie pharmaceutique

Publié le 13 février 2024 by rfxadmin

Les réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité sont conçues pour empêcher les médicaments contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement. L'objectif est de protéger les consommateurs et d'accroître la sécurité des patients, ainsi que de renforcer la compétitivité de l'Indonésie dans l'industrie pharmaceutique mondiale.

L'Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (BPOM) a commencé à déployer des réglementations en 2018. En 2022, elle a établi des dispositions et des procédures pour la mise en œuvre des codes DataMatrix 2D pour les médicaments et les produits alimentaires. La plateforme numérique du pays s'appelle le système Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).

Les principales réglementations sont entrées en vigueur en 2023 ; les prochaines grandes échéances sont fixées à 2025 et 2027. Examinons donc de plus près la réglementation indonésienne en matière de suivi et de traçabilité et ce qu'elle signifie pour l'industrie pharmaceutique.

Le marché pharmaceutique indonésien en contexte

Au moment de l'écriture, La population indonésienne approche les 279 millions d'habitants — le quatrième plus grand au monde. Il n’est donc pas surprenant que cet archipel tentaculaire constitue le plus grand marché pharmaceutique d’Asie du Sud-Est.

Selon Affaires Indonésie, les ventes de médicaments en 2020 étaient évaluées à environ 7.6 milliards de dollars (110.6 billions de roupies) ; ce chiffre devrait atteindre plus de 11 milliards de dollars (176 2025 milliards de roupies) d’ici 10.7. En termes de dollars américains, cela équivaut à un taux de croissance annuel composé de XNUMX pour cent.

En outre, le gouvernement indonésien investit considérablement dans le système de santé du pays. Le même article de Business Indonesia rapporte que les dépenses de santé en 2022 représentaient 9.4 % du budget total du gouvernement.

Dans ce contexte, l'Indonésie cherche à développer et à ouvrir son secteur pharmaceutique à la participation et aux investissements étrangers. Les sociétés pharmaceutiques qui sont déjà présentes dans le pays ou qui souhaitent entrer sur le marché doivent parfaitement comprendre – et se conformer – aux réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité.

Le cadre de la réglementation indonésienne sur le suivi et la traçabilité

La plupart de ceux d'aujourd'hui exigences mondiales en matière de conformité pharmaceutique ont quelques points communs :

- - Les entreprises doivent enregistrer leurs produits auprès de l'organisme de réglementation d'un pays.
  - Les entreprises doivent envoyer les informations de conformité à un système centralisé (par exemple, un portail ou un site Web comme le TTAC indonésien).
  - Les produits doivent être étiquetés de manière à les identifier au niveau de l'unité (c.-à-d. sérialisation) et/ou à un niveau « supérieur », comme une palette ou une caisse (c.-à-d. agrégation).
  - Les régulateurs préfèrent les normes d'étiquetage GS1 [par exemple, les codes DataMatrix 2D, les numéros d'articles commerciaux mondiaux (GTIN) et les codes de conteneurs d'expédition en série (SSCC)]. Lisez notre "Comprendre les codes-barres GS1 dans la chaîne d'approvisionnement mondiale » article pour un aperçu complet de ces normes.

La réglementation indonésienne en matière de suivi et de traçabilité suit ce cadre de base :

Inscription

Les médicaments importés et produits localement doivent être enregistrés auprès du BPOM avant de pouvoir être distribués. Les sociétés pharmaceutiques doivent avoir un agent commercial ou un partenaire local pour enregistrer les produits, et il est conseillé d'obtenir toutes les autorisations avant d'exporter des produits vers l'Indonésie.

Étiquetage

Le BPOM exige que tous les médicaments vendus en Indonésie soient étiquetés pour identification, et les réglementations à venir exigeront en outre que les produits soient étiquetés pour authentification. Le BPOM utilise les normes GS1.

Codes-barres d'identification

Depuis le 7 décembre 2023, les médicaments traditionnels et les médicaments en vente libre – ainsi que les cosmétiques, les suppléments, les aliments transformés et certaines matières premières – doivent être étiquetés avec un code QR qui identifie le produit sur le marché et vérifie que c'est légal. Pour les produits qui ne doivent pas être numérotés, c'est le seul marquage requis.

Les codes d'identification doivent contenir un numéro d'autorisation de mise sur le marché et un NIE, ou Nomor Izin Edar, qui peut être traduit par « numéro de permis de distribution », tous deux délivrés par le BPOM. Les NIE alphanumériques fournissent des données de base sur le produit, y compris le lieu de fabrication du produit, et permettent une vérification via une base de données appelée Cek Produk BPOM (« Vérifiez les produits BPOM », en gros).

Codes-barres d'authentification

Le 7 décembre 2025 est la date limite pour sérialiser et étiqueter les stupéfiants et les psychotropes (par exemple les antipsychotiques et les antidépresseurs) avec un code DataMatrix 2D. D'ici le 7 décembre 2027, tous les médicaments sur ordonnance, y compris les produits biologiques, doivent être sérialisés et authentifiés. L'agrégation, selon les normes GS1, est également requise.

Les codes d'authentification doivent contenir les informations suivantes :

- - Un numéro d'article GS1 Global Trade (GTIN)
  - Un numéro d’autorisation de mise sur le marché du BPOM
  - Un code de production ou un numéro de lot
  - Une date de péremption
  - Un numéro de série

Les entreprises peuvent obtenir des codes auprès du BPOM ou auprès d'une source indépendante.

Certains produits/packs sont exemptés de l’exigence d’authentification. Il s'agit notamment des plaquettes thermoformées, des plaquettes en bandelettes, des seringues préremplies, des sticks, des emballages individuels et des couvercles de capture.

Autres réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité : distribution

Le BPOM a d’autres exigences qui entreront en vigueur entre 2024 et 2026 :

- - Décembre 7, 2024: Les centres de distribution avec des unités de gestion de stock (SKU) minimales de 1,500 XNUMX produits sérialisés doivent soumettre des rapports au BPOM.
  - Décembre 7, 2025: Les centres de distribution de « deuxième niveau » (min. 750 produits sérialisés) doivent soumettre des rapports à BPOM. A noter que cela coïncide avec la date limite de sérialisation et d'étiquetage des stupéfiants et des psychotropes.
  - Décembre 7, 2026: Les centres de distribution de « troisième niveau » (min. 400 produits sérialisés) doivent soumettre des rapports à BPOM. Ceci s'applique à certaines catégories de pharmacies ou de cliniques.

Projet pilote de dépliant électronique (2023-2025)

Un projet pilote de dépliants électroniques (e-leaflets) a débuté en juillet 2023 et devrait s'achever en juillet 2025. Souhaitant passer d'un système papier, le BPOM prévoit de développer une application mobile dédiée pour scanner un seul code (probablement le (code GS1 2D DataMatrix obligatoire) qui amènera les utilisateurs à des informations en ligne. Le projet pilote se déroule en trois phases :

- - Phase I pour les vaccins et les injections (terminée)
  - Phase II pour les médicaments sur ordonnance, y compris les vaccins et les injections (terminée)
  - Phase III pour les médicaments en vente libre et sur ordonnance, y compris les vaccins et les injections (en cours)

Réflexions finales sur la réglementation indonésienne sur le suivi et la traçabilité

Comme nous l'avons dit plus haut, l'Indonésie cherche à développer et à ouvrir son secteur pharmaceutique à la participation et aux investissements étrangers. Les sociétés pharmaceutiques qui sont déjà présentes dans le pays ou qui souhaitent entrer sur le marché doivent parfaitement comprendre – et se conformer – aux réglementations indonésiennes en matière de suivi et de traçabilité.

Voilà où nous pouvons vous aider. Nos solutions pour la conformité pharmaceutique mondiale vous aideront à garantir que vous êtes prêt à répondre aux exigences indonésiennes en matière d'identification, de sérialisation et d'agrégation des produits.

Tout cela fait partie de notre engagement depuis 20 ans à protéger les patients, à lutter contre les médicaments contrefaits et à sécuriser les chaînes d'approvisionnement. Nos solutions relèvent de toutes les agences gouvernementales mondiales, vous aident à garantir que vous respectez vos obligations réglementaires et à protéger les produits et les personnes partout où vous faites des affaires. Contactez-nous pour savoir comment ça marche !

Règle de sécurité des produits de la FSMA : Cultiver la conformité dans l’agriculture

Publié le 13 février 202420 mars by rfxadmin

L'espace Loi sur la sécurité et la modernisation des aliments (FSMA) va avoir un impact majeur sur l’industrie alimentaire. La FSMA donne à la Food and Drug Administration (FDA) des capacités d'application pour promouvoir la sécurité alimentaire, la transparence et la qualité, et la règle de sécurité des produits de la FSMA est particulièrement importante pour les changements.

La règle de sécurité des produits de la FSMA s'applique aux producteurs commerciaux, aux récolteurs et aux emballeurs de produits. La règle comprend des contrôles préventifs destinés à atténuer la propagation d'agents pathogènes et de maladies d'origine alimentaire par l'eau agricole, les animaux sauvages et tout produit agricole brut destiné à la consommation humaine. Voici ce que vous devez savoir.

Importance et valeur commerciale de la règle de sécurité des produits de la FSMA

En vigueur depuis le 26 janvier 2016, la FSMA Produce Safety Rule (« Standards for the Growing, Harvesting, Packing, and Holding of Produce for Human Consumption ») constitue une avancée majeure pour le secteur agricole. traçabilité, sécurité alimentaireet la santé publique. Comme l’explique la FDA, elle « établit, pour la première fois, des normes minimales fondées sur la science pour la culture, la récolte, l’emballage et la conservation en toute sécurité des fruits et légumes destinés à la consommation humaine. La règle fait partie des efforts continus de l'Agence pour mettre en œuvre la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire de la FDA.

Se familiariser avec la règle de sécurité des produits de la FSMA vous aidera à vous conformer aux réglementations de l'USDA et de la FDA, à éviter les amendes ou autres sanctions réglementaires et à promouvoir la continuité des activités. Du point de vue de la valeur ajoutée, la conformité signifie que vous protégerez vos produits, répondrez aux exigences des consommateurs en matière de transparence et de responsabilité et protégerez la réputation de votre marque.

Éléments clés de la règle de sécurité des produits de la FSMA

La règle de sécurité des produits de la FSMA est construite autour des bonnes pratiques agricoles. Ces pratiques concernent les domaines suivants :

Eau agricole

L'eau, essentielle en agriculture, peut être une source majeure de contamination. L’eau de production et l’eau après récolte nécessitent une gestion prudente, qui peut inclure :

- - Tests et surveillance réguliers des eaux de surface et souterraines pour détecter les agents pathogènes
  - Traitement de l'eau pour répondre aux normes de sécurité
  - Entretien et inspection des sources d'eau

Une surveillance et une protection strictes de l'eau sont essentielles pour garantir le respect de la règle de sécurité des produits de la FSMA.

Santé et hygiène des employés

La santé et l’hygiène des employés sont primordiales lorsqu’il s’agit de produits destinés à la consommation humaine. Lorsque les travailleurs sont malades ou manquent de formation, ils sont plus susceptibles de devenir des sources (involontaires) de contamination.

Des exemples d'exigences en matière de santé et d'hygiène incluent l'instruction des employés d'informer leurs superviseurs s'ils peuvent avoir un problème de santé pouvant entraîner une contamination des produits couverts ou des surfaces en contact avec les aliments, en utilisant des pratiques d'hygiène lors de la manipulation de ces produits ou surfaces (par exemple, se laver et se sécher les mains, et prendre des mesures pour empêcher les visiteurs de contaminer les produits et les surfaces).

Animaux domestiques et sauvages

Les animaux au pâturage (par exemple, le bétail), les animaux utilisés à des fins professionnelles et les animaux sauvages (par exemple, les cerfs et les porcs sauvages) peuvent compromettre la sécurité des produits. La règle de sécurité des produits de la FSMA exige que les agriculteurs « prennent toutes les mesures raisonnablement nécessaires pour identifier et ne pas récolter les produits susceptibles d'être contaminés ».

Ces mesures comprennent l'examen visuel de la zone de culture et de tous les produits couverts à récolter et, dans certaines circonstances, la réalisation d'une évaluation supplémentaire pendant la saison de croissance et la prise de mesures raisonnables pour aider pendant la récolte si des preuves significatives de contamination potentielle par des animaux sont trouvées, telles que placer des drapeaux délimitant une zone touchée.

Amendements biologiques du sol

Les amendements biologiques du sol d'origine animale (BSAAO) sont des amendements du sol qui contiennent des matières d'origine animale. Ces matières peuvent inclure du fumier brut ou des sous-produits non fécaux tels que des déchets de table, des carcasses d'animaux ou toute combinaison de ceux-ci.

Bien que les additifs biologiques du sol puissent améliorer la qualité et le profil nutritionnel du sol, ils comportent également certains risques. Par conséquent, assurez-vous que tous les additifs sont correctement traités pour réduire les agents pathogènes.

Production de germes

Les germes sont particulièrement vulnérables à la contamination par des microbes dangereux en raison des conditions chaudes, humides et riches en nutriments nécessaires à leur croissance. La règle de sécurité des produits de la FSMA comporte des exigences pour aider à prévenir la contamination des germes, telles que :

- - Prendre des mesures pour empêcher l'introduction de microbes dangereux dans ou sur les graines ou les haricots utilisés pour la germination
  - Traiter les graines ou les haricots qui seront utilisés pour la germination (ou s'appuyer sur un traitement préalable par le producteur, le distributeur ou le fournisseur de semences/haricots avec la documentation appropriée)
  - Tester l'eau d'irrigation pour certains agents pathogènes et obtenir des résultats négatifs
  - Test de l'environnement de culture, de récolte, d'emballage et de conservation de l'espèce Listeria ou Listeria monocytogenes
  - Prendre des mesures correctives si l'eau d'irrigation des pousses usées, les pousses et/ou un échantillon environnemental sont positifs.

Équipements, bâtiments, outils et assainissement

L'état et la propreté des infrastructures de votre ferme — serres, chambres de germination, toilettes et installations de lavage des mains — jouent un rôle crucial en matière de conformité et de sécurité. La règle de sécurité des produits de la FSMA établit des normes relatives aux équipements, aux outils et aux bâtiments pour les empêcher de contaminer les produits, y compris en raison d'un assainissement inadéquat.

Par conséquent, vous devez établir une routine de nettoyage et de désinfection des outils, des équipements et des bâtiments. Inspectez et entretenez régulièrement l’équipement pour éviter qu’il ne devienne une source de contamination. Dans la mesure du possible, concevez les installations et les équipements de manière à ce qu’ils soient faciles à nettoyer et à empêcher l’hébergement de parasites et l’accumulation de saleté.

Lignes directrices de conformité pour les agriculteurs

La FDA fournit des ressources expliquant Exigences de la FSMA, y compris la règle de sécurité des produits. Examinons quelques conseils pratiques pour promouvoir et simplifier la conformité.

L'un des principaux obstacles est l'élaboration d'une véritable politique de conformité. Si vous exploitez une exploitation agricole, vous avez besoin d'une politique complète qui couvre tous les aspects de la réglementation. Cette fiche d'information de l'USDA est un outil utile pour concevoir et mettre en œuvre votre politique. Si vous exploitez une grande exploitation, consultez le document de la FDA « À quoi s'attendre maintenant que les grandes exploitations agricoles doivent se conformer à la réglementation sur la sécurité des produits agricoles de la FSMA » ici. Consultez également le Alliance pour la sécurité des germes à l'Institut de technologie de l'Illinois et au Produire une alliance de sécurité au Collège d'agriculture et des sciences de la vie de l'Université Cornell, par exemple.

Une fois que vous savez quelles règles s'appliquent à votre ferme, élaborez un plan pour aborder chaque domaine pertinent. N’oubliez pas que des améliorations progressives pour améliorer la sécurité sont un point de départ ; vous n'êtes pas obligé de réorganiser l'ensemble de vos opérations du jour au lendemain.

Tenue de registres et documentation

FSMA 204 établit des exigences supplémentaires en matière de tenue de registres de traçabilité pour les entreprises qui fabriquent, transforment, emballent ou conservent des aliments inclus sur le Liste de traçabilité alimentaire (FTL). Si la règle de sécurité des produits s'applique à votre entreprise, vous devez également vous familiariser avec The Règlement final sur les exigences relatives aux enregistrements de traçabilité supplémentaires pour certains aliments – également connue sous le nom de « Règle finale sur la traçabilité des aliments ».

La FSMA 204 vous oblige à conserver (conserver) et à partager des enregistrements précis de vos produits tout au long de leur évolution dans la chaîne d'approvisionnement. Si vous êtes audité, vous devrez produire ces dossiers. Téléchargez notre livre blanc sur la traçabilité alimentaire pour en savoir plus sur ces exigences.

Qualité de l'eau et pratiques agricoles

Les dispositions relatives à la qualité de l'eau (et la plupart des autres dispositions) de la règle de sécurité des produits de la FSMA sont entrées en vigueur en 2018. Depuis lors, la FDA a intensifié ses mesures d'application. Ils ont porté une attention particulière à la qualité de l’eau. En vertu de la règle, vous devez tester les eaux souterraines non traitées pour des E. coli. Si vous utilisez de l’eau traitée selon un procédé validé ou provenant d’une source publique, aucune analyse n’est requise. De plus, il vous est interdit d’utiliser des eaux de surface non traitées à des fins de récolte ou d’après-récolte.

Amendements de sol

La règle de sécurité des produits de la FSMA comprend d'autres dispositions concernant l'utilisation du sol, en particulier l'introduction de sous-produits animaux dans votre sol. Si vous utilisez du fumier brut ou tout autre sous-produit animal pour améliorer la productivité du sol, vous devez prendre des précautions pour atténuer le risque de contamination. Soyez prudent lorsque vous vous procurez du fumier et d’autres amendements d’origine animale et vérifiez toujours que le fournisseur se conforme aux dispositions de la FSMA.

Réflexions finales : être proactif simplifie la conformité à la FSMA

La règle de sécurité des produits de la FSMA est désormais appliquée et la date limite pour se conformer aux exigences de traçabilité de la FSMA 204 est le 20 janvier 2026. Comme nous l'avons toujours dit, la clé du succès de la FSMA est d'être proactif. Spécifiquement:

- - Étudiez la loi et connaissez vos obligations et celles de vos partenaires commerciaux.
  - Discutez avec vos partenaires commerciaux pour vous assurer qu'ils sont en conformité dès maintenant et qu'ils se préparent pour janvier 2026.
  - Évaluez la conformité de vos opérations avec la règle de sécurité des produits de la FSMA et la règle finale sur la traçabilité des aliments.
  - Assurez-vous de travailler avec un fournisseur de solutions compétent et fiable, quelqu'un qui peut vous aider à vous conformer tout en maintenant votre chaîne d'approvisionnement à des performances optimales et tirer parti de la réglementation FSMA pour créer des opportunités commerciales.

Voilà où nous pouvons vous aider. Nous proposons une solution full-stack pour l’industrie agroalimentaire. Nous pouvons répondre à vos questions, vous montrer concrètement en détail comment nous créons une traçabilité de bout en bout dans les chaînes d'approvisionnement et discuter de la manière de utiliser la traçabilité pour protéger votre marque et protéger vos résultats. Contactez-nous aujourd'hui pour parler avec nous et planifier une démonstration.

Et lire si vous souhaitez savoir comment la technologie rfxcel a aidé un grand producteur de baies à contrôler la sécurité et la qualité de plus de 1.5 milliard de produits.

Programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) : ce que cela signifie pour la FSMA

Publié le 12 février 202420 mars by rfxadmin

La Food and Drug Administration Loi sur la sécurité et la modernisation des aliments (FSMA) va changer le fonctionnement de la chaîne d’approvisionnement alimentaire américaine. Et pas seulement pour les entreprises américaines. Lorsque la loi entrera en vigueur en janvier 2026, les entreprises étrangères qui importent des produits alimentaires aux États-Unis devront également s’y conformer. C’est à cela que sert le Programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) de la FSMA.

Si vous êtes importateur, vous êtes soumis au FSVP en vertu de la FSMA. Si vous êtes une entreprise basée aux États-Unis, vous voulez vous assurer que vos partenaires commerciaux non américains se conforment aux règles.

Voici tout ce que vous devez savoir sur le FSVP afin que vous puissiez atteindre et maintenir la conformité FSMA.

Qu'est-ce qu'un programme de vérification des fournisseurs étrangers ? Quelle est la signification ?

Techniquement, FSVP signifie Food Supplier Verification Programs (pluriel). Un FSVP est un programme qui favorise traçabilité, sécurité alimentaireet la transparence tout au long de la chaîne d’approvisionnement alimentaire. Elle oblige les importateurs à effectuer certaines activités pour faciliter la protection de la santé publique et vérifier que les aliments importés répondent aux exigences de sécurité de la FSMA.

Dans le cadre d'un programme de vérification des fournisseurs étrangers, les importateurs sont tenus de vérifier que les aliments qu'ils importent répondent aux normes de sécurité américaines. Ils doivent élaborer, maintenir et suivre un FSVP pour chaque aliment importé, à moins qu'une exemption ne s'applique. L’objectif est donc de garantir que chaque aliment importé a été produit d’une manière qui offre le même niveau de protection de la santé publique que les exigences applicables de la FSMA, et que les aliments ne sont pas frelatés ou mal étiquetés en ce qui concerne l’étiquetage des allergènes.

Pourquoi le programme de vérification des fournisseurs étrangers est-il nécessaire ? La réponse est simple : les États-Unis importent des milliards de produits alimentaires chaque année. Selon l'USDA, les États-Unis importé 148 milliards de dollars dans les produits agricoles en 2020. L’alimentation américaine comprend également une énorme quantité de produits d’origine animale importés.

En étendant les exigences de la FSMA aux importateurs et à leurs fournisseurs, les programmes de vérification des fournisseurs étrangers favorisent une sécurité et une responsabilité accrues. Il fournit également un aperçu des performances de chaque fournisseur étranger, permettant aux entreprises alimentaires américaines de prendre des décisions éclairées concernant leurs relations commerciales et de promouvoir de bonnes pratiques de fabrication.

Qui est couvert par la FSVP ?

Il définit un importateur comme « le propriétaire ou le destinataire américain de l'aliment proposé à l'importation (c'est-à-dire qu'il est propriétaire de l'aliment, l'a acheté ou a accepté par écrit de l'acheter au moment de son entrée aux États-Unis). » S'il n'y a pas de propriétaire ou de destinataire américain au moment où le produit entre aux États-Unis, le FSVP définit l'importateur comme « l'agent/représentant américain du propriétaire/destinataire étranger, comme confirmé dans une déclaration de consentement signée ».

Ce qu’il faut retenir, c’est qu’il doit y avoir un importateur FSVP basé aux États-Unis qui assume la responsabilité de répondre aux exigences FSVP.

Éléments clés du FSVP

Le programme de vérification des fournisseurs étrangers repose sur des normes de sécurité alimentaire et des règles de contrôle préventif largement acceptées. Les principales exigences du FSVP sont les suivantes :

- - Analyse de risque: Les importateurs doivent analyser les dangers associés à chaque aliment.
  - Vérification du fournisseur : Le FSVP décrit les activités de vérification des fournisseurs appropriées que les importateurs doivent effectuer.
  - Mesures correctives: Des procédures doivent être en place pour résoudre les problèmes identifiés.

Exigences pour les importateurs

Un importateur FSVP peut devoir effectuer les activités suivantes, à moins qu'elles ne soient exemptées ou soumises à des exigences modifiées.

Vérifier les fournisseurs

Effectuez une vérification appropriée du fournisseur pour vous assurer que les dangers nécessitant un contrôle dans les aliments que vous importez ont été considérablement minimisés ou évités. Ces activités peuvent inclure des audits annuels sur site par un auditeur qualifié, l'échantillonnage et l'analyse des aliments et l'examen des dossiers de sécurité alimentaire du fournisseur.

Effectuer une analyse des risques

Les analyses des dangers doivent inclure l’identification des « dangers connus ou raisonnablement prévisibles » et la détermination s’ils nécessitent un contrôle. La FDA note plusieurs types de dangers, dont les suivants :

- - Biologique (par exemple, parasites et bactéries pathogènes)
  - Produits chimiques (p. ex., risques radiologiques, résidus de pesticides et de médicaments, toxines naturelles, additifs non approuvés, allergènes alimentaires et carences nutritionnelles ou toxicités dans les aliments pour animaux)
  - Physique (par exemple, objets dans des produits alimentaires tels que le verre)

Évaluer les risques

Vous devez évaluer les risques que pourraient poser l'aliment lui-même et la performance du fournisseur étranger. Ce faisant, vous devez considérer les éléments suivants :

- - Votre analyse des dangers pour les aliments
  - Qui appliquera les contrôles des risques (par exemple, le fournisseur ou son fournisseur d'ingrédients)
  - Les pratiques et procédures de sécurité alimentaire du fournisseur
  - Réglementations américaines applicables en matière de sécurité alimentaire et informations sur la conformité du fournisseur
  - L'historique des performances du fournisseur en matière de sécurité alimentaire, qui doit inclure les résultats des tests et des audits, ainsi que le dossier du fournisseur concernant la correction des problèmes identifiés.

Effectuer des réévaluations périodiques

Vous devez réévaluer vos fournisseurs étrangers tous les trois ans – ou plus tôt si l'importateur FSVP prend connaissance de nouvelles informations sur les dangers présents dans les aliments ou sur des changements dans les performances du fournisseur étranger.

Identifiez l'importateur FSVP

En tant qu'importateur FSVP, vous devez fournir au gouvernement américain les informations suivantes sur votre organisation :

- - Nom légal de l'entreprise
  - Adresse postale électronique
  - Identifiant unique de l'établissement (UFI)

La FDA accepte le numéro DUNS (Data Universal Numbering System) comme UFI. Les importateurs FSVP temporairement incapables d'obtenir un numéro DUNS sont autorisés depuis mai 2017 à transmettre la valeur « UNK » (c'est-à-dire « inconnu ») dans le champ UFI, permettant ainsi aux aliments d'être traités par le biais du système commercial automatisé des douanes et des frontières (CBP). Environnement (ACE), même si l'importateur n'a pas encore fourni de numéro DUNS.

Les autres exigences

Vous devez faire appel à une personne qualifiée pour développer un FSVP et réaliser les activités FSVP.

De plus, vous devez prendre des mesures correctives (si nécessaire) et enquêter sur le caractère adéquat du FSVP (le cas échéant). Les mesures correctives dépendront des circonstances ; par exemple, la meilleure solution peut être de cesser de recourir au fournisseur étranger jusqu'à ce que le problème (par exemple, non-conformité, falsification, mauvaise image de marque) ait été résolu de manière adéquate.

Enfin, vous devez conserver des enregistrements FSVP détaillés. Un agent américain peut demander ces enregistrements lors d'un audit. Ils pourraient également les examiner lors d’une évaluation randomisée de la conformité. Assurez-vous de conserver tous les enregistrements numériques liés à vos activités de conformité FSVP pendant au moins deux ans.

Rôle de la technologie dans la conformité FSVP

Les stratégies de conformité à l'ancienne ne peuvent pas suivre le rythme des mandats stricts de tenue de dossiers et d'analyse du cadre du Programme de vérification des fournisseurs étrangers. Au lieu de cela, vous avez besoin d’une suite robuste de technologies conçues pour accélérer et simplifier la conformité.

L'adoption d'un logiciel de chaîne d'approvisionnement alimentaire permettra à votre équipe de rassembler et de gérer les détails clés sur les partenaires commerciaux. Avec les bons outils en place, vous pouvez faire de la sécurité alimentaire et de la conformité réglementaire une partie intégrante de la culture de votre entreprise.

Collaboration avec des fournisseurs étrangers

La conformité FSVP est un effort conjoint ; vous ne pouvez pas atteindre et maintenir la conformité sans le soutien de vos fournisseurs étrangers. Les fournisseurs étrangers réputés et performants adopteront le FSVP, car ils comprennent qu’ils ne peuvent pas importer leurs marchandises aux États-Unis sans s’y conformer.

Utilisez-le à votre avantage. Contactez vos partenaires commerciaux, relayez les exigences qui s'appliquent à votre organisation et à ses opérations, et développez une stratégie cohérente pour respecter les dispositions du FSVP. L'établissement de relations solides avec les fournisseurs est la clé du succès d'un programme de vérification et d'atténuation des risques.

Déploiement et influence du FSVP

À ce jour, la conformité aux programmes de vérification des fournisseurs étrangers a constitué un défi pour de nombreux importateurs. Selon un Rapport de la FDA 2020, en 2019, l'Agence a émis 340 citations à des entreprises pour avoir omis d'élaborer un FSVP, soit une augmentation de 17 % par rapport à 2018. Au total, il y a eu 354 citations de non-conformité, notamment pour avoir omis de :

- - Suivre ou maintenir la FSVP
  - Traduire le FSVP en anglais le cas échéant
  - Signer et dater le FSVP lors de la modification
  - Assurer de manière adéquate la sécurité alimentaire d'un fournisseur

Au cours des deux dernières années, la FDA a renforcé son application, ce qui signifie que la préparation et la diligence sont plus importantes que jamais. Comme le dit l’Agence elle-même : « Être préparé est essentiel pour éviter une citation. »

Malgré ces défis, l’industrie alimentaire doit s’attendre à ce que le FSVP ait un impact plus large et durable sur les chaînes d’approvisionnement alimentaire mondiales. Aux côtés de la FSMA, elle encourage les fournisseurs internationaux à élever leurs normes de sécurité alimentaire, à adopter les meilleures pratiques et à adopter la sécurité alimentaire dans une chaîne d'approvisionnement numérique et traçable. Cela conduira à un système mondial de sécurité alimentaire plus uniforme, renforçant ainsi la confiance des consommateurs dans la sécurité des aliments partout dans le monde.

Il est probable que de plus en plus de pays adopteront ou continueront à mettre en œuvre des réglementations similaires en matière de sécurité alimentaire sur les produits importés. Lorsqu’ils le feront, cela accélérera la transition vers des pratiques de production alimentaire plus sûres et plus durables.

Réflexions finales : assurer la conformité au programme de vérification des fournisseurs étrangers

Comme nous l'avons vu, le FSVP exige de nombreux importateurs et leurs fournisseurs étrangers, et de nombreuses organisations ont du mal à s'y conformer.

Les clés du succès (et d’éviter les citations et les amendes) sont la préparation et la mise en œuvre proactive des pratiques et technologies FSVP qui donneront lieu à un processus d’importation alimentaire plus sûr et plus transparent.

Si vous ne savez pas par où commencer, contactez-nous aujourd'hui pour réserver une démo. Nos solutions de traçabilité et de transparence pour les industries agroalimentaires éliminent non seulement les incertitudes liées à la conformité, mais elles transforment toutes les données de votre chaîne d'approvisionnement en une véritable valeur commerciale.