Mars 2023 - rfxcel.com

FSMA 204 et sécurité alimentaire : examen des exigences de conformité

Publié le 23 mars 202320 mars 2025 by rfxadmin

Vue d'ensemble Loi sur la modernisation de la salubrité des aliments (FSMA) est un vaste ensemble de réglementations conçues pour révolutionner la façon dont nous abordons la sécurité alimentaire aux États-Unis. Le Règlement final sur les exigences relatives aux enregistrements de traçabilité supplémentaires pour certains aliments — également connue sous le nom de « Règle finale de traçabilité des aliments » ou « Règle finale ») met en œuvre Article 204 de la FSMA. La FSMA 204 établit des exigences supplémentaires en matière de tenue de registres de traçabilité pour les entreprises qui fabriquent, transforment, emballent ou conservent des aliments inclus sur le Liste de traçabilité alimentaire (FTL).

Pour l'industrie alimentaire, comprendre et respecter la FSMA 204 n'est pas seulement une exigence légale : c'est un engagement en faveur de la santé et de la sécurité publiques. Cela crée également de nombreuses opportunités de valeur ajoutée en tirant parti de la traçabilité de la chaîne d’approvisionnement.

Examinons la règle FSMA 204 et ce qu'elle signifie pour votre entreprise.

Comprendre la FSMA 204

L'objectif primordial de la FSMA est de prévenir les maladies d'origine alimentaire ; il a sept règles pour régir la production et la distribution alimentaires. L'article 204 se concentre sur l'amélioration de la traçabilité des aliments FTL, garantissant que les entreprises peuvent rapidement identifier et résoudre les problèmes de sécurité potentiels. La règle met l’accent sur la nécessité d’une tenue de registres détaillée. C'est comme un journal de bord méticuleux retraçant le parcours de votre produit alimentaire, de la ferme à la table.

Plus précisément, la FSMA 204 exige que les acteurs de la chaîne d'approvisionnement conservent des enregistrements des événements de suivi critiques (CTE) et des éléments de données clés associés (KDE). Les entités qui fabriquent, transforment, emballent ou conservent des aliments sur le FTL (par exemple, les récolteurs, les emballeurs, les transformateurs et les distributeurs) doivent conserver et partager ces enregistrements électroniques. Il n’est donc pas exagéré de dire que la règle finale sur la traçabilité alimentaire affectera presque tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement alimentaire américaine.

Les exigences de conformité

Si vous vous demandez si la FSMA 204 s’applique à vous, réfléchissez au périmètre de votre activité. La règle cible principalement les entreprises qui fabriquent, transforment, emballent ou conservent des aliments répertoriés sur la liste de traçabilité des aliments (FTL). Certains éléments du FTL incluent :

- Beurres de noix
- Salades de charcuterie
- Les verts feuillus
- Les melons
- Œufs en coquille
- Fruits d'arbres tropicaux
- Crustacés
- Concombres
- Poisson
- Autres produits frais

Pour vous conformer, vous devez vous inscrire auprès de la FDA, en fournissant des informations détaillées sur votre entreprise et les produits alimentaires spécifiques que vous manipulez. Bien qu'il existe des exemptions, la plupart des membres de la chaîne d'approvisionnement alimentaire devront se conformer à la FSMA 204, qui exige également d'utiliser codes de lot de traçabilité, en élaborant un plan de traçabilité et en partageant les dossiers avec la FDA sur demande.

Mesures de conformité

Le respect de l'article 204 de la FSMA peut sembler intimidant, mais il est réalisable avec la bonne approche. Commencez par bien comprendre la règle finale et ses exigences. Développer un système de tenue de registres de traçabilité méticuleuse. Former votre personnel aux pratiques de sécurité alimentaire est également crucial.

L’objectif est d’inscrire la sécurité alimentaire dans l’ADN de votre entreprise ; vous ne pouvez pas considérer la FDA Food Safety Modernization Act comme une réflexion après coup ou comme une case à cocher.

Naviguer dans le compte à rebours vers la conformité

Examinons de plus près la chronologie de la FSMA 204. Traditionnellement, la FDA a mis en œuvre des réglementations majeures en utilisant une approche progressive. Pour la FSMA 204, l’Agence a toutefois fixé une seule date ferme de mise en conformité : le 20 janvier 2026.

Bien que ce soit dans un peu plus de deux ans, le moment est venu de commencer à se préparer. N'attendez pas. Démarrez votre processus de conformité tôt et profitez de ce temps pour affiner et perfectionner vos systèmes. De cette façon, si vous rencontrez des obstacles inattendus, vous aurez le temps de les surmonter.

L'importance de la traçabilité

La traçabilité est au cœur de la FSMA 204. En conservant et en partageant les CTE, les KDE et les enregistrements détaillés du parcours de chaque produit alimentaire, les entreprises peuvent savoir d'où vient chaque produit, où il se trouve actuellement, où il va ensuite et sa destination finale. . Grâce à ces riches données de traçabilité, ils peuvent rapidement répondre aux problèmes de sécurité, rappeler les produits concernés et fournir des informations critiques lors des enquêtes. L'amélioration de la traçabilité peut également atténuer les dommages causés à la marque par les rappels et contribuer à maintenir la confiance des consommateurs.

Défis communs et solutions

Alors que vous travaillez à mettre en œuvre la FSMA 204 dans votre modèle d’entreprise, vous pourriez rencontrer l’un des défis suivants :

- Défis liés aux données : Les stratégies de partage de données existantes doivent être complétées par des données de traçabilité.
- Défis des partenaires commerciaux : Si vos partenaires n'envoient pas les données de traçabilité requises, cela affectera votre capacité à maintenir et à envoyer des CTE et KDE tout au long de votre chaîne d'approvisionnement.
- Défis du processus : Votre système doit être capable d'envoyer et de recevoir des données de traçabilité de manière rapide et précise. Il doit également être capable de repérer (et corriger) les erreurs et de communiquer efficacement avec vos partenaires.
- Défis technologiques : Les systèmes de chaîne d'approvisionnement existants ne sont peut-être pas équipés pour capturer et organiser les données de traçabilité.

Surmonter ces obstacles nécessite une approche holistique. Vous devez réévaluer vos processus pour vous assurer qu'ils favorisent la conformité et, surtout, collaborer avec vos partenaires pour vous assurer que vous serez en mesure de partager toutes les données FSMA 204 requises. Plus important encore, vous devez déterminer si vous devez remplacer ou augmenter la technologie existante par de nouvelles solutions conçues pour moderniser et simplifier la traçabilité.

Avantages de la conformité FSMA 204

La conformité à la FSMA 204 offre de très nombreux avantages à votre entreprise, à vos partenaires commerciaux et au public. Lorsque vous vous conformez à la FSMA 204, vous contribuez à maximiser traçabilité, sécurité alimentaireet la visibilité de la chaîne d'approvisionnement. Vous évitez également les pénalités en cas de non-conformité.

La mise en œuvre de technologies de traçabilité rendra également votre chaîne d’approvisionnement plus efficace. Vous collecterez des informations solides sur les flux de marchandises au niveau des articles, ce qui vous aidera à identifier les goulots d'étranglement et les « angles morts », à réduire la détérioration et même à lutter contre le détournement, le vol et la contrefaçon. Plus vous en saurez sur votre chaîne d’approvisionnement, plus il vous sera facile de l’optimiser.

Se conformer aux exigences de la FSMA 204 est également l'occasion d'exploiter de riches données de traçabilité pour améliorer la réputation de votre marque, interagir avec les consommateurs, renforcer la confiance et vous établir en tant que leader en matière de sécurité alimentaire. Ces avantages se traduisent par la fidélité des clients et la croissance de l'entreprise.

Réflexions finales sur la conformité à la FSMA 204

La date limite pour se conformer aux exigences de traçabilité de la FSMA est le 20 janvier 2026. (C'est un mardi, si vous vous posez la question.) La FDA donne à l'industrie alimentaire un délai supplémentaire car elle souhaite que toutes les entreprises réglementées se mettent en conformité à la même date. – et parce qu'il reconnaît que les partenaires commerciaux doivent mettre en place leurs systèmes.

L'industrie alimentaire mondiale devrait surveiller les événements aux États-Unis à mesure que les exigences de traçabilité de la FSMA évoluent. Il ne s'agit pas seulement de conformité et de pouvoir vendre des produits en Amérique ; il s'agit d'être en mesure d'anticiper les tendances réglementaires, de maintenir votre chaîne d'approvisionnement à des performances optimales et d'être à la tête du secteur grâce à l'adaptation et à l'innovation. Il s'agit aussi de tirer parti de la réglementation FSMA pour créer des opportunités commerciales.

C'est là qu'Antares Vision Group peut vous aider. Nous offrons une solution complète pour l'industrie alimentaire. Une solution "soupe aux noix", si vous voulez. Nous pouvons répondre à vos questions, vous montrer en détail comment nous créons une traçabilité de bout en bout dans les chaînes d'approvisionnement et discuter de la façon de utiliser la traçabilité pour protéger votre marque et protéger vos résultats. Contact aujourd'hui pour parler avec nous et planifier une démonstration.

Et lire si vous souhaitez savoir comment la technologie rfxcel a aidé un grand producteur de baies à contrôler la sécurité et la qualité de plus de 1.5 milliard de produits.

Un guide sur les codes de lot de traçabilité et la sécurité alimentaire

Publié le 14 mars 20236 décembre 2023 by rfxadmin

Les codes de lot de traçabilité sont des outils petits mais puissants qui contribuent à garantir la sécurité alimentaire. Aujourd'hui, nous allons examiner les codes de lot de traçabilité, notamment la manière dont ils favorisent la sécurité dans l'industrie alimentaire et le rôle important qu'ils jouent dans la conformité à l'article 204 de la Food Safety Modernization Act (FMSA) et dans la garantie de la santé publique.

Qu'est-ce qu'un code de lot ?

Un code de lot est essentiellement un passeport pour les produits alimentaires. Il s'agit d'un identifiant unique, généralement une séquence de chiffres et de lettres, qui identifie un lot spécifique de produits fabriqués (ou récoltés) dans les mêmes conditions et au même endroit. Les codes de lot aident à suivre les produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement et sont essentiels pour résoudre les problèmes de qualité et accélérer les rappels. Les codes de lot sont attribués aux produits par le fabricant.

Qu'il s'agisse d'une palette chargée de caisses d'huile d'olive, d'une boîte de céréales ou même d'une matière première agricole (RAC), le code de lot vous indique d'où vient un article et quand il a été fabriqué. Ceci est essentiel pour la traçabilité, car il aide les fabricants et les régulateurs tels que la FDA et l'USDA à garder un œil sur les produits lorsqu'ils passent du champ à l'usine jusqu'aux consommateurs.

L'utilisation de codes de lot aide non seulement les entreprises alimentaires à se conformer traçabilité et sécurité alimentaire réglementations - ils favorisent également la transparence de la chaîne d'approvisionnement dans le cadre d'une provenance indélébile qui indique d'où vient un aliment, qui l'a manipulé (par exemple, les récolteurs, les emballeurs, les expéditeurs et les réceptionnaires) et sa date de péremption.

Comment lire un code de lot sur un produit

En règle générale, un code de lot comprend des informations sur la date de production, le numéro de lot et parfois même la ligne de fabrication. Par exemple, un code de lot indiquant « 20210305 » pourrait signifier que le produit a été fabriqué le 5 mars 2021. S'il indique « 2021030515 », cela pourrait signifier que la date d'expiration du produit est le 15 mars 2021. D'autres chiffres peuvent indiquer un identifiant de produit unique. ou le nom du producteur, du producteur ou du fabricant.

Rôle des codes de lot dans la traçabilité

Dans le parcours de la ferme à l'assiette, les codes de lots agissent comme du fil d'Ariane. Ils permettent la traçabilité à chaque étape, depuis la production jusqu'aux premières interactions de réception à terre et au-delà. En cas d’épidémie de maladie d’origine alimentaire ou d’un autre problème, les parties prenantes peuvent retracer les marchandises jusqu’à leur source.

Et comme nous l'avons dit plus haut, ils vous aident à vous conformer aux réglementations alimentaires, notamment à la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA), qui impose des exigences en matière de tenue de registres et de traçabilité pour certains aliments. Plus d’informations à ce sujet ci-dessous.

Garantir la sécurité alimentaire grâce aux codes de lot

Les exigences relatives aux codes de lot de traçabilité, telles que celles de la FSMA 204, favorisent une meilleure sécurité alimentaire et une meilleure transparence tout au long de la chaîne d'approvisionnement. L’un des principaux avantages des codes de lot de traçabilité est qu’ils aident les entreprises et les enquêteurs à identifier rapidement les origines des maladies d’origine alimentaire.

Si un problème survient avec l'un de vos produits, vous pouvez rapidement déterminer quels produits ont été concernés et où ils se trouvent dans votre chaîne d'approvisionnement ou, s'ils ont atteint leur destination finale, dans quel établissement de vente au détail ils se trouvent. Grâce à ces données granulaires , vous pouvez mettre en œuvre une stratégie de rappel ciblée qui protège les consommateurs et la santé publique tout en minimisant les pertes de produits. Une telle précision contribue également à protéger votre marque : vous pouvez communiquer avec les consommateurs sur l'état du rappel, les zones concernées et la manière de se débarrasser du produit rappelé.

Questions courantes sur les codes de lot de traçabilité

Examinons quelques questions courantes sur les codes de lot de traçabilité.

Un code de lot peut-il vous indiquer si un produit est biologique ou non ?

Les codes de lot ne transmettent pas directement cette information ; cependant, ils peuvent être utilisés avec d’autres détails sur le produit pour indiquer aux consommateurs si un produit est biologique.

Comment les consommateurs peuvent-ils utiliser les codes de lot ?

Les consommateurs peuvent utiliser les codes de lot pour prendre des décisions éclairées concernant les aliments qu’ils achètent. Ils peuvent vérifier le code de lot pour déterminer si leur produit fait partie d'un rappel. C'est aussi un moyen pratique d'évaluer la fraîcheur d'un produit.

Pourquoi les codes de lot sont-ils importants pour la sécurité alimentaire ?

Les codes de lot rendent le suivi et la traçabilité des produits plus rapides, plus faciles et plus précis. S'il y a un problème avec un aliment, tel qu'un problème de contamination, les codes permettent d'identifier rapidement les produits concernés.

Sensibilisation des consommateurs et codes de lot

Si vous souhaitez que votre marque soit transparente et centrée sur le client, vous devez informer les consommateurs sur les codes de lot de traçabilité. Apprendre aux consommateurs à lire les codes et à connaître les informations qu'ils fournissent leur permettra de faire des choix éclairés concernant les produits alimentaires qu'ils achètent.

Le code de lot de traçabilité FSMA

La Food and Drug Administration (FDA) Loi sur la salubrité et la modernisation des aliments (FSMA) est le principal ensemble d’exigences réglementaires régissant l’utilisation d’un code de lot sur les produits alimentaires. Règles de la FSMA indiquez quand mettre beaucoup de code sur les produits alimentaires, quelles données de traçabilité vous devez conserver, et plus encore.

La loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire de la FDA vous oblige à suivre les éléments de données clés (KDE) et les événements de suivi critiques (CTE) pour certains aliments comme les œufs en coquille, le beurre, les fruits des arbres, etc. Les exigences de la règle finale ont une date de mise en conformité fixée au 20 janvier 2026. Cependant, certains aspects sont déjà appliqués.

Qu'est-ce que le code de lot de traçabilité FSMA ?

La FDA définit le code de lot de traçabilité FSMA comme "un descripteur, souvent alphanumérique, utilisé pour identifier de manière unique un lot de traçabilité dans les dossiers de l'entreprise qui a attribué le code de lot de traçabilité".

Certains types d'entreprises doivent attribuer, enregistrer et partager avec leurs partenaires commerciaux les codes de traçabilité des lots pour les aliments sur le FTL. Ces entreprises doivent également lier les codes aux informations qui identifient les aliments FTL à mesure qu'ils se déplacent dans la chaîne d'approvisionnement. (Plus d'informations à ce sujet ci-dessous.)

Un code de lot de traçabilité doit être attribué lorsque l'un des événements suivants se produit :

- - Emballage initial d'un produit agricole brut (RAC*), autre qu'un aliment provenant d'un navire de pêche
  - Effectuer la première réception à terre d'un aliment obtenu à partir d'un navire de pêche
  - Transformation d'un aliment

Article 201(r) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques définit un RAC comme "tout aliment à l'état brut ou naturel, y compris tous les fruits qui sont lavés, colorés ou autrement traités dans leur forme naturelle non pelée avant la commercialisation".

Codes de lot de traçabilité FSMA en action : CTE et KDE

Pour bien comprendre les codes de lot de traçabilité FSMA, nous devons parler des pierres angulaires de la traçabilité FSMA : les événements de suivi critiques (CTE) et les éléments de données clés (KDE), qui sont requis pour les aliments figurant sur le FTL.

En termes généraux:

- - Les CTE incluent les événements qui se produisent pendant la culture et la transformation, tels que la récolte, le refroidissement, l'emballage initial et la distribution.
  - Les KDE fournissent les détails granulaires pour la traçabilité des aliments, y compris l'heure, le lieu, les unités de mesure et des informations sur les entreprises qui manipulent les aliments.
  - Différentes sociétés sont responsables de différents types de KDE (par exemple, pour la réception, l'expédition, la transformation).

Un code de lot de traçabilité FSMA est généralement attribué lors du CTE « d'emballage initial », que la loi décrit comme « l'emballage d'un RAC, autre qu'un aliment obtenu à partir d'un navire de pêche, pour la première fois ». Cela signifie qu'aucun code n'est attribué aux nœuds précédents de la chaîne d'approvisionnement, comme dans une ferme, pendant la récolte ou dans une installation de refroidissement.

Une fois qu'un code de lot de traçabilité a été attribué, les enregistrements requis à chaque CTE doivent inclure ce code. De plus, les entreprises ne doivent pas modifier le code de traçabilité du lot qu'elles reçoivent de leurs partenaires (par exemple, un expéditeur ne doit pas modifier le code qu'il reçoit d'un conditionneur initial).

Devez-vous vous conformer ? Êtes-vous exempté?

La règle finale comporte des exceptions aux exigences dont nous avons discuté ci-dessus.

Dans l'ensemble, la loi stipule que "les personnes qui fabriquent, transforment, emballent ou conservent des aliments sur la FTL [doivent] conserver des enregistrements contenant les KDE associés aux CTE" et "fournissent des informations à la FDA dans les 24 heures ou dans un délai raisonnable auquel le La FDA a accepté.

Par conséquent, d'une manière générale, les emballeurs initiaux, les expéditeurs et les destinataires doivent attribuer, enregistrer et/ou partager un code de lot de traçabilité FSMA. Les entreprises qui transforment des aliments FTL en d'autres produits doivent inclure le code de traçabilité du lot pour chaque ingrédient reçu et un nouvelle code de lot de traçabilité pour le produit que vous avez créé.

Cependant, les entreprises qui reçoivent un aliment FTL d'un partenaire exempté de la réglementation doivent attribuer un code de lot de traçabilité s'il n'en a pas déjà été attribué - à moins que l'entreprise destinataire soit un établissement de vente au détail d'aliments ou un restaurant.

Encore une fois, nous parlons en général. La FDA a un outil en ligne pour déterminer si vous êtes exempté de la règle finale.

Réflexions finales sur les codes de lot de traçabilité

Cela représente beaucoup d’informations à digérer, notamment les exigences de la FSMA. La meilleure option est de contactez-nous et précisez vos obligations de code de lot de traçabilité FSMA - et assurez-vous que vous êtes prêt à vous conformer à toutes les exigences de la FSMA.

Comme nous l'avons écrit dans notre dernier Mise à jour de la FSMA il y a environ deux semaines, la date limite pour se conformer est le 20 janvier 2026. Cela semble loin, mais ce n'est vraiment pas le cas si l'on tient compte de la complexité de la règle finale, de la FTL et des autres mandats.

Antares Vision Group peut vous aider. Nous répondrons à vos questions. Nous vous montrerons comment nos solutions de traçabilité et de conformité répondent exactement à vos besoins. Et nous vous montrerons comment la technologie de rfxcel apporte une valeur ajoutée pour la protection de la marque, l'atténuation des risques, l'engagement des clients. Écrivez-nous aujourd'hui et commençons.

En savoir plus sur la FSMA :

Antares Vision Group, via rfxcel, entame un partenariat avec Renown Health Network pour un suivi pharmaceutique conforme à la DSCSA

Publié le 8 mars 202320 mars 2025 by rfxadmin

rfxcel, qui fait partie d'Antares Vision Group, mettra en œuvre des solutions de conformité DSCSA pour aider à garantir que les pharmacies du réseau de soins de santé du nord du Nevada se conforment à la réglementation.

Reno, Nevada, 8 mars 2023 — Antares Vision Group (EXM, AV:IM), l'un des principaux fournisseurs de systèmes de suivi, de traçabilité et de contrôle qualité, a annoncé aujourd'hui que rfxcel, qui fait partie du groupe, a entamé un partenariat avec Renown Health Foundation pour mettre en œuvre un logiciel de conformité afin que le Le réseau peut suivre et tracer les produits pharmaceutiques conformément aux Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA).

Grâce aux solutions de conformité DSCSA de rfxcel, les groupes médicaux et les pharmacies de Renown Health réaliseront un suivi électronique en temps réel des produits pharmaceutiques au niveau de l'emballage pour identifier et suivre les médicaments sur ordonnance au fur et à mesure de leur distribution dans le système de santé. Cela renforcera la capacité de Renown à aider à protéger les patients contre l'exposition à des médicaments qui peuvent être contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs.

"Reno est notre maison depuis 2018 et beaucoup de nos employés vivent et travaillent dans la région du nord du Nevada", a déclaré Glenn Abood, PDG de rfxcel. « Renown est l'une des principales organisations de soins de santé à but non lucratif ici et est le partenaire idéal avec qui faire équipe pour redonner à notre communauté. Nous sommes ravis d'avoir l'opportunité de travailler avec eux et d'aider à améliorer la santé et le bien-être de nos amis et voisins.

« S'assurer que les médicaments de nos patients sont sûrs et légitimes est de la plus haute importance pour nous », a déclaré le vice-président des services pharmaceutiques de Renown, Adam Porath. « Lorsque les membres de notre communauté s'impliquent dans notre travail, cela nous rapproche tous. Nous sommes reconnaissants qu'Antares Vision Group et rfxcel s'associent à nous dans notre mission de guérison. Ils nous permettent d'assurer la sécurité de nos patients, de nous conformer aux exigences strictes de la DSCSA et de répondre rapidement aux exigences changeantes de la chaîne d'approvisionnement.

Pour plus d'informations, écrivez-nous à news@rfxcel.com.

À PROPOS DU GROUPE ANTARES VISION

Antares Vision Group est un partenaire technologique exceptionnel dans la digitalisation et l'innovation des entreprises et des institutions, garantissant la sécurité des produits et des personnes, la compétitivité des entreprises et la protection de l'environnement. Le Groupe fournit un écosystème unique et complet de technologies pour garantir la qualité des produits (systèmes et équipements d'inspection) et la traçabilité des produits de bout en bout (des matières premières à la production, de la distribution au consommateur) grâce à une gestion intégrée des données, à l'application de l'intelligence artificielle et technologie blockchain. Antares Vision Group est actif dans les sciences de la vie (pharmaceutique, dispositifs biomédicaux et hôpitaux) et les biens de consommation rapide (FMCG), y compris les aliments, les boissons, les cosmétiques et les contenants en verre et en métal. En tant que leader mondial des solutions de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques, le Groupe fournit aux grands fabricants mondiaux (plus de 50 % des 20 premières multinationales) et à de nombreuses autorités gouvernementales des solutions de surveillance de leurs chaînes d'approvisionnement et de validation de l'authenticité des produits. Coté depuis avril 2019 à la Bourse italienne sur le segment Alternative Investment Market (AIM) et depuis le 14 mai 2021 sur le segment STAR du Mercato Telematico Azionario (MTA), Antares Vision Group a réalisé un chiffre d'affaires de 179 millions d'euros en 2021, opère présent dans 60 pays, emploie plus de 1,000 40 personnes et dispose d'un réseau consolidé de plus de XNUMX partenaires internationaux. Pour en savoir plus, veuillez visiter www.antaresvision.com et mes www.antaresvisiongroup.com.

À PROPOS DE RENOWN HEALTH

Renown Health est le plus grand réseau de soins de santé intégré à but non lucratif du Nevada, desservant le Nevada, le lac Tahoe et le nord-est de la Californie. Avec une main-d'œuvre diversifiée de plus de 9,000 XNUMX employés, Renown a favorisé une culture d'excellence, de détermination et d'innovation de longue date. L'organisation comprend un centre de traumatologie, deux hôpitaux de soins aigus, un hôpital pour enfants, un hôpital de réadaptation, un groupe médical et un réseau de soins d'urgence, et la compagnie d'assurance locale à but non lucratif, Hometown Health. Renown recrute actuellement des participants à une étude communautaire sur la santé génétique de la population, le Healthy Nevada Project®.

Réglementation indienne sur le suivi et la traçabilité: date limite du 31 mars pour les exportations et plus

Publié le 2 mars 2023le 4 août 2023 by rfxadmin

Cette année sera chargée pour la conformité pharmaceutique alors que les gouvernements du monde entier continuent de déployer leurs plans de sérialisation et de traçabilité. Les réglementations indiennes en matière de suivi et de traçabilité ne font pas exception: il y avait une date limite en janvier, il y en a une à la fin de ce mois et une autre arrive en août.

Jetons un coup d'œil à la réglementation indienne sur le suivi et la traçabilité et à ce que l'industrie pharmaceutique doit faire pour être prête.

1er janvier : API d'étiquetage

Depuis le 1er janvier 2023, tous les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) importés et fabriqués dans le pays doivent être étiquetés avec des codes QR "à chaque niveau d'emballage qui stocke des données ou des informations". Il s'agit de l'aboutissement d'un processus qui a débuté en juin 2019, lorsque le Drugs Technical Advisory Board (DTAB) a approuvé une proposition imposant des codes QR sur les API. À cette époque, DTAB estimait que la réglementation affecterait environ 2,500 XNUMX API.

Les codes QR doivent contenir 11 points de données, dont un code d'identification de produit unique, le nom de l'API et les dates de fabrication et de péremption. Les codes QR doivent être liés à une base de données nationale avec des données de prix du Autorité nationale des prix pharmaceutiques.

31 mars : suivi et traçabilité complets et notification au portail iVEDA pour les médicaments exportés

Pour tous les médicaments exportés, le 31 mars est la date limite de suivi et de traçabilité complets et de déclaration au portail de validation intégrée des exportations de médicaments de l'Inde et de son authentification (iVEDA). Les règles s'appliquent à la fois aux médicaments fabriqués par l'industrie à petite échelle (SSI) et non fabriqués par SSI. Le portail iVEDA est utilisé uniquement pour enregistrer et signaler les médicaments exportés.

1er août : codes-barres pour les 300 principales marques pharmaceutiques nationales

Ces règles devaient initialement entrer en vigueur le 1er mai, mais cela a été repoussé au 1er août. Les règles stipulent que huit points de données doivent être incorporés dans un «code à barres ou code de réponse rapide» à imprimer ou à apposer sur le l'emballage primaire, y compris un code d'identification unique du produit (par exemple, GTIN), le nom de la marque et les dates de fabrication et de péremption.

Réflexions finales sur la réglementation indienne sur le suivi et la traçabilité

Nous avons parlé plus en détail de ces règlements l'année dernière. Voir cet article ici. Comme nous l'avons dit à l'époque, notre équipe travaille sur le marché pharmaceutique indien depuis de nombreuses années et comprend ses complexités, ses défis et ses avantages. Nous avons des bureaux et du personnel expérimenté dans le pays. Contactez-nous pour en savoir plus sur les réglementations indiennes en matière de suivi et de traçabilité et pour organiser une démonstration. En 15 minutes environ, l'un de nos experts en chaîne d'approvisionnement peut vous montrer comment nous pouvons vous aider à vous conformer tout en maximisant votre impact sur cet immense marché.

Mois: Mars 2023