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Mois: 2022 février

Antares Vision Group acquiert ACSIS

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Le président et co-PDG d'AVG, Emidio Zorzella, a déclaré que l'acquisition permettra à Antares Vision Group d'entrer sur le marché de la gestion d'actifs remboursables de plusieurs milliards de dollars.

Reno, Nevada, 15 février 2022 (EINPRESSWIRE).  Groupe Antares Vision (AVG), l'un des principaux fournisseurs mondiaux de solutions matérielles et logicielles de suivi et de traçabilité et l'un des principaux acteurs des systèmes d'inspection et de gestion intelligente des données, a annoncé aujourd'hui l'acquisition de ACSIS Inc. par l'intermédiaire de sa société entièrement contrôlée rfxcel pour une valeur d'entreprise de 12 millions de dollars.

Fondée en 1996, ACSIS fournit des solutions et des services aux entreprises manufacturières du Fortune 1000 avec certaines des chaînes d'approvisionnement les plus complexes et les plus réglementées au monde depuis plus de 20 ans. Il fournit des solutions logicielles et des services innovants aux entreprises confrontées à des défis complexes d'entreposage, de distribution et d'emballage, les aide à répondre à leurs besoins de collecte de données pour le suivi et la traçabilité et l'optimisation des stocks tout au long de leurs chaînes d'approvisionnement, et offre une intégration transparente des informations à leurs systèmes ERP. ACSIS n'a eu aucun désabonnement parmi ses 10 principaux clients, qui comprennent DuPont, Cintas, BIMBO, Hershey et Coca-Cola. AVG conservera l'équipe de direction hautement expérimentée et éprouvée d'ACSIS.

"L'acquisition d'ACSIS renforcera encore notre solution unique de bout en bout pour la chaîne d'approvisionnement numérique", a déclaré le PDG de rfxcel, Glenn Abood. "Cela fournira de nouveaux clients et nous permettra d'entrer dans de nouveaux secteurs verticaux, ainsi que sur le marché pertinent de la gestion d'actifs remboursables, étendant notre présence aux États-Unis."

Le PDG d'ACSIS, Jeremy Coote, a déclaré que l'acquisition réunissait des organisations et des technologies de pointe. «Depuis plus de 20 ans, notre équipe incroyablement talentueuse est à l'avant-garde de la création de certaines des solutions de visibilité de la chaîne d'approvisionnement les plus sophistiquées pour les entreprises manufacturières du monde entier», a-t-il déclaré. "La combinaison des talents de classe mondiale d'Antares Vision Group avec la technologie ACSIS, l'expertise du domaine et l'engagement envers des écosystèmes de chaîne d'approvisionnement innovants contribuera à assurer notre succès dans une industrie de plus en plus compétitive."

Grâce à son expertise approfondie dans le domaine de la collecte et de la sérialisation des données, ACSIS a lancé en 2019 la plate-forme ACSIS Cloud, une plate-forme de visibilité de la chaîne d'approvisionnement basée sur le cloud de nouvelle génération qui s'étend de la collecte de données aux processus métier en passant par l'analyse en temps réel et permet de manière unique un approvisionnement personnalisé et privé. écosystèmes de bord de chaîne. La plate-forme cloud ACSIS résout les défis les plus difficiles en matière de visibilité de la chaîne d'approvisionnement, notamment :

Traçabilité produit : suivi au niveau des articles à l'aide de la sérialisation, des codes-barres, de la RFID et d'autres capteurs ; collecte de données de pointe ; visibilité sur les écosystèmes multipartenaires pour assurer la conformité réglementaire, améliorer la sécurité publique et permettre des chaînes d'approvisionnement durables

Gestion des actifs consignés : suit les articles de transport consignés (RTI) tout au long de la chaîne d'approvisionnement étendue en temps réel pour fournir un état d'inventaire précis ; assure la conformité et l'efficacité ; contrôle le rétrécissement et assure un entretien et une inspection appropriés des RTI ; prédit la demande pour améliorer la planification et le service client

Collaboration avec les partenaires : s'intègre avec des partenaires dans tous les écosystèmes d'exploitation ; offre une visibilité en temps réel sur la chaîne d'approvisionnement et la production ; crée des chaînes d'approvisionnement plus transparentes et agiles ; maintient des normes d'entreprise communes ; garantit des données de sérialisation cohérentes et un étiquetage uniforme des produits

À propos du Groupe Antares Vision

Antares Vision Group est un partenaire technologique exceptionnel dans la numérisation et l'innovation pour les entreprises et les institutions, garantissant la sécurité des produits et des personnes, la compétitivité des entreprises et la protection de l'environnement. Antares Vision Group est un catalyseur technologique de la transparence de la chaîne d'approvisionnement et de la transition durable pour protéger la compétitivité des entreprises et le caractère unique de chaque pays. Il fournit un écosystème unique et complet de technologies pour garantir la qualité des produits (systèmes et équipements d'inspection) et la traçabilité des produits de bout en bout (des matières premières et de la production à la distribution jusqu'au consommateur), avec une gestion intégrée des données, de la production et de la chaîne d'approvisionnement, également réalisé grâce à l'application de l'intelligence artificielle et à l'utilisation de chaînes de blocs.

Antares Vision Group est actif dans le secteur des sciences de la vie (pharmaceutique, dispositifs biomédicaux et hôpitaux), dans les industries des boissons, de l'alimentation et des cosmétiques, et a du potentiel dans d'autres secteurs. Leader mondial des systèmes de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques, il fournit aux principaux fabricants mondiaux (plus de 50 % des 20 premières multinationales) et à de nombreuses autorités gouvernementales des solutions pour surveiller leurs chaînes d'approvisionnement et valider l'authenticité des produits.

Coté depuis avril 2019 à la Bourse italienne sur le segment Alternative Investment Market (AIM) et depuis le 14 mai 2021 sur le segment STAR du Mercato Telematico Azionario (MTA) (marché électronique des actions), Antares Vision Group a enregistré un chiffre d'affaires de 162 millions d'euros en 2020, opère dans 60 pays, emploie environ 1,000 40 personnes et dispose d'un réseau consolidé de plus de XNUMX partenaires internationaux. Pour plus d'informations, visitez antaresvision.com et mes antaresvisiongroup.com.

À propos de rfxcel

Membre du groupe Antares Vision, rfxcel a une longue histoire de fourniture de solutions logicielles de pointe pour aider les entreprises à construire et à gérer leur chaîne d'approvisionnement numérique, à réduire les coûts, à protéger leurs produits et la réputation de leur marque, et à engager les consommateurs. Des organisations de premier ordre dans les sciences de la vie (produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux), l'alimentation et les boissons, les gouvernements du monde entier et les industries des biens de consommation font confiance au système de traçabilité de rfxcel pour alimenter des solutions de chaîne d'approvisionnement de bout en bout en matière de suivi et traçabilité, de surveillance environnementale et de conformité réglementaire. , la sérialisation et la visibilité. Fondée en 2003, la société a son siège aux États-Unis.

Ouzbékistan ASL BELGISI Mise à jour : Date limite pour la sérialisation pharmaceutique prolongée

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Le 7 février 2022 — seulement 10 jours après la publication de notre Ouzbékistan ASL BELGISI mise à jour — le Comité national des impôts du pays a annoncé qu'il « prolongeait le délai pour l'introduction progressive des marquages ​​numériques obligatoires » des produits pharmaceutiques.

Les exigences devaient initialement entrer en vigueur le 1er février.

L'extension a été annoncée dans une lettre signée par Mubin Mirzaev, le premier vice-président du Comité national des impôts. Aucun nouveau délai n'a été stipulé, de sorte que le programme de sérialisation du pays pour les produits pharmaceutiques est effectivement suspendu jusqu'à nouvel ordre. La lettre ne mentionnait pas les échéances de 2022 pour les autres catégories de produits réglementés (par exemple, les produits du tabac ; l'alcool, y compris le vin et les produits vinicoles ; la bière et les produits brassicoles ; les appareils ; et l'eau et les boissons gazeuses).

Retard ou pas, nous nous attendons à ce que les exigences de sérialisation et d'étiquetage, qui sont basées sur la Russie Châtaigne ZNAK système, pour rester le même. Lisez notre Ouzbékistan ASL BELGISI mise à joure pour plus de détails sur la réglementation.

Plus de dispositions pour l'Ouzbékistan ASL BELGISI du Comité fiscal d'État

La lettre du vice-président Mirzaev énonçait deux dispositions :

      • Une disposition instruisant le comité fiscal de l'État et CRPT Turon, qui exploite l'ASL BELGISI en Ouzbékistan, de soumettre des propositions au Cabinet des ministres du pays pour un système de reconnaissance des codes de marquage d'autres pays, "principalement les marquages ​​appliqués [sur] le territoire de la Fédération de Russie".
      • Une disposition visant à « mettre en place un mécanisme d'enregistrement électronique des fabricants étrangers non-résidents de produits pharmaceutiques auprès de l'administration fiscale ». Les fabricants se verraient attribuer un numéro d'identification fiscale (TIN) de non-résident et devraient obtenir une signature numérique électronique (EDS) de non-résident.

La lettre indiquait également que "les normes de modification du règlement technique pour la production de produits pharmaceutiques ont été transférées du projet d'étiquetage des 'appareils ménagers' au projet d'étiquetage numérique obligatoire des produits pharmaceutiques".

Comme nous l'avons écrit dans notre Ouzbékistan ASL BELGISI mise à jour, un projet pilote pour les appareils électroménagers a débuté le 1er juillet 2021, et l'étiquetage obligatoire est introduit par phases. Les aspirateurs, réfrigérateurs, congélateurs, machines à laver, téléviseurs et moniteurs devaient être étiquetés à partir du 1er décembre 2021.

Réflexions finales

Le retard d'ASL BELGISI en Ouzbékistan illustre une vérité sur la réglementation de la chaîne d'approvisionnement : les délais changent. Tout le temps. Des annonces comme celle dont nous avons parlé aujourd'hui ne devraient jamais être une surprise ou vous prendre au dépourvu.

La bonne nouvelle est que les changements de délais ne sont pas la fin du monde. Ce qui est important pour vous, c'est d'avoir une solution de chaîne d'approvisionnement qui répond aux normes établies, telles que la norme GS1, leader mondial. Si votre solution est rapide, flexible, évolutive et automatisée, comme notre Système de traçabilité — vous serez prêt à vous conformer et à maintenir votre chaîne d'approvisionnement en mouvement. Tout le temps.

Nous continuerons à surveiller l'Ouzbékistan ASL BELGISI comme nous le faisons avec d'autres réglementations de la chaîne d'approvisionnement. Au cours des deux dernières semaines environ, nous avons écrit sur la chaîne d'approvisionnement de l'Afrique (première d'une série en deux parties), La réglementation pharmaceutique égyptienne, Russie Exigences Chestny ZNAK pour bière et compléments alimentaires, un Plateforme « Tatmeen » des Emirats Arabes Unisainsi que, Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA). Comptez sur nous pour vous tenir informé des réglementations dans le monde.

Et contactez-nous si vous avez des questions ou souhaitez voir nos solutions en action. Nos experts en chaîne d'approvisionnement numérique sont toujours là pour vous écouter, vous aider à évaluer vos besoins et travailler directement avec vous pour concevoir une solution personnalisée pour votre entreprise.

Comprendre la chaîne d'approvisionnement en Afrique, partie 1

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Les chaînes d'approvisionnement concernent les personnes. Oui, la technologie — comme le solutions numériques que nous fournissons — et les réglementations sont importantes, mais les gens sont les véritables moteurs, l'alpha et l'oméga. Les gens conçoivent les chaînes d'approvisionnement et les font fonctionner (de manière efficace et légale, nous l'espérons tous). En tant que consommateurs, les gens sont la destination finale de chaque chaîne d'approvisionnement ; si vous ne comprenez pas leurs besoins, leurs désirs et leurs habitudes, et si vos produits ne peuvent pas les atteindre de manière fiable, vous êtes en faillite. La chaîne d'approvisionnement africaine ne fait pas exception.

Dans la première partie de notre série sur la chaîne d'approvisionnement en Afrique, nous examinons des faits et des chiffres sur la près de 1.4 milliard de personnes sur le continent. En comprenant les gens - où ils vivent, leurs économies et comment ils fonctionnent, et les initiatives ambitieuses qui affecteront leur vie quotidienne - nous fournissons le contexte d'une discussion et d'une compréhension plus larges de la chaîne d'approvisionnement africaine. Commençons.

L'Afrique en chiffres

Géographie et population

L'Afrique est grande. Il s'agit de 11.7 millions de miles carrés (30.3 millions de kilomètres carrés) au total, et environ 5,000 8,000 milles (4,600 7,400 km) du nord au sud et 17.2 44.6 milles (XNUMX XNUMX km) d'est en ouest. Seule l'Asie est plus grande : XNUMX millions de miles carrés (près de XNUMX millions de km carrés).

Il y a 54 pays en Afrique. Comme nous l'avons dit plus haut, la population est d'environ 1.4 milliard d'habitants, soit environ 17 % de la population mondiale. À titre de comparaison, il y a environ 4.6 milliards de personnes en Asie, 748 millions en Europe, 654 millions en Amérique latine et dans les Caraïbes, 370 millions en Amérique du Nord et 42.5 millions en Océanie. L'Afrique est aussi le continent le plus jeune du monde : le l'âge médian est de 19.7 ans. Selon la Banque mondiale, la moitié de la population d'Afrique subsaharienne aura moins de 25 ans d'ici 2050.

L'Afrique a le taux de croissance le plus élevé au monde, et sa population a augmenté chaque année depuis 2000, alors qu'il était d'environ 811 millions. Par 2100, la population se rapprochera de la parité avec l'Asie. Le Nigeria est le pays le plus peuplé, avec 206 millions de personnes, suivi de l'Éthiopie, qui en compte 115 millions. L'Égypte se classe au troisième rang - 102 millions d'habitants - et est le pays le plus peuplé d'Afrique du Nord. (Assurez-vous de lire notre aperçu de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique égyptienne pour savoir ce qui s'y passe.)

Le continent abrite entre 1,500 2,000 et XNUMX XNUMX langues, environ un tiers des langues du monde. Au moins 75 d'entre eux comptent plus d'un million de locuteurs.

Urbanisation

L'Afrique a été en tête du monde en matière d'urbanisation au cours de cette décennie. En 2021, 609 millions de personnes vivaient dans des zones urbaines ; cela pourrait atteindre 722 millions d'ici 2026. Selon la Division de la population du Département des affaires économiques et sociales des Nations Unies, 22 villes d'Afrique devraient croître à un taux annuel moyen de plus de 5 % au cours de la première moitié des années 2020, et 58 devraient croître de 4 à 5 %. Les deux villes qui connaissent la croissance la plus rapide au monde sont Gwagwalada, au Nigeria, et Kabinda, en République démocratique du Congo. Les villes d'Angola, de Tanzanie et du Mozambique dépassent les statistiques de croissance actuelles et, d'ici 2035, les villes d'Afrique à la croissance la plus rapide sont prévisions être Bujumbura, Burundi, et Zinder, Nigéria.

Prolifération de la technologie mobile

Selon le GSMA, une association représentant les opérateurs de réseaux mobiles du monde entier, 495 millions de personnes - 46 % de la population - étaient abonnées aux services mobiles en Afrique subsaharienne à la fin de 2020. Cela représente une augmentation de près de 20 millions par rapport à 2019. D'ici 2025 , l'adoption de la 4G doublera pour atteindre 28 % (la moyenne mondiale est de 57 %), et la 5G atteindra 3 % du nombre total de connexions mobiles.

La GSMA rapporte que 40 % de la population d'Afrique subsaharienne a moins de 15 ans. Dans l'ensemble, la population très jeune de l'Afrique stimulera l'utilisation du mobile. Il est important de noter que nous pouvons également supposer que ce groupe démographique utilisera ses appareils mobiles pour tout, des opérations bancaires et des achats au divertissement, créant ainsi des opportunités pour les entreprises de se connecter aux consommateurs et de les impliquer dans la chaîne d'approvisionnement africaine.

Économie

Pré-pandémie, Données statistiques des Nations Unies a montré que l'économie africaine a augmenté d'environ 3.4 % en 2019, « créant l'une des plus longues périodes d'expansion économique positive ininterrompue de l'histoire [du continent] ». Cela a contribué à alimenter une croissance de la classe moyenne année après année.

En 2020, l'Afrique a connu une contraction de 3.4 % de son produit intérieur brut (PIB).

Selon l'Organisation des Nations Unies pour le développement industriel (ONUDI) Rapport sur le développement industriel 2022 : L'avenir de l'industrialisation dans un monde post-pandémique, la pandémie a causé une perte de production considérable en Afrique, comme dans la plupart des pays du monde. Voici les pertes de production projetées d'ici 2021 pour les "groupes économiques" en Afrique :

    • Afrique du Nord (quatre économies) : 7.3 %
    • Pays moins développés (14 économies) : 6.8 %
    • Afrique subsaharienne (12 économies) : 6.4 %

Pour la perspective, les pertes de production estimées étaient de 7.5 % en Asie occidentale (5 économies), 4.1 % en Europe du Nord et de l'Ouest (4 économies), 2.7 % en Amérique du Nord et Pacifique (4 économies), 10.3 % dans les pays moins développés d'Asie. , et 1.4 % en Chine.

Selon une enquête rapide en ligne menée sur des sites web africains, les principaux secteurs d'emploi du continent sont l'agriculture, qui représente 15 % du PIB ; les infrastructures ; les mines ; les services ; la banque et la finance ; les technologies de l'information et de la communication ; l'entrepreneuriat ; le divertissement ; et le tourisme. Voir ici et ici pour plus d'informations.

En 2020, 453 millions de personnes étaient employées en Afrique, avec majoritaire en Afrique de l'Est. Les deux pays les plus peuplés, le Nigéria et l'Éthiopie, avaient le populations actives les plus élevées, environ 56.6 millions et 51.3 millions, respectivement.

D’après la Banque mondiale, les projections de croissance régionale en Afrique ressemblent à ceci :

    • Afrique sub-saharienne: La croissance pour 2022 et 2023 restera juste en dessous de 4 %.
    • Afrique orientale et australe : Croissance de 3.4 % en 2022 ; hors Angola et Afrique du Sud, une croissance de 4.3 % est attendue en 2022.
    • Afrique de l'Ouest et du Centre : Croissance de 5.3 % en 2022 ; l'Union économique et monétaire ouest-africaine (Bénin, Burkina Faso, Côte d'Ivoire, Guinée-Bissau, Mali, Niger, Sénégal et Togo) devrait connaître une croissance de 6.1 % en 2022. Le Nigéria devrait connaître une croissance de 2.9 % (Groupe de la Banque africaine de développement).

L'Agenda 2063 et la chaîne d'approvisionnement africaine

Agenda 2063 "est le plan directeur et le plan directeur de l'Afrique pour transformer l'Afrique en la puissance mondiale de l'avenir." Il est mis en œuvre à travers cinq plans de 10 ans, dont le premier devrait se terminer l'année prochaine. Beaucoup de ses Projets phares se rapportent à la modernisation et à l'expansion des infrastructures ; par conséquent, ils sont directement liés à la chaîne d'approvisionnement africaine. Par example:

Réseau Africain de Trains à Grande Vitesse: Le réseau reliera les capitales et les centres commerciaux de tous les pays, y compris la connexion des 16 pays enclavés aux principaux ports maritimes et aux pays voisins.

Marché Unique Africain du Transport Aérien (SAATM) : L'objectif est "la libéralisation complète des services de transport aérien intra-africain en termes d'accès au marché [et] de droits de trafic pour les services aériens réguliers et de fret par les compagnies aériennes éligibles, améliorant ainsi la connectivité des services aériens et l'efficacité des transporteurs aériens".

Stratégie continentale des matières premières: L'objectif est de faire en sorte que l'Afrique ne soit plus un fournisseur de matières premières pour "développer [ses] produits de base en tant que moteur de la transformation structurelle, sociale et économique du continent". L'intégration dans les chaînes de valeur régionales et mondiales est un élément clé de la stratégie.

La Zone de libre-échange continentale africaine (ZLECA) : L'objectif est d'accélérer le commerce intra-africain et de renforcer la "position commerciale de l'Afrique sur le marché mondial en renforçant [sa] voix commune et son espace politique dans les négociations commerciales mondiales". Trente-six pays avaient ratifié l'accord de ZLEC au 5 février 2021.

Réflexions finales

Pour comprendre votre chaîne d'approvisionnement, vous devez comprendre les gens. Nous espérons que cet aperçu de l'Afrique a été instructif, montrant où les gens vivent, comment ils travaillent, les tendances à l'échelle du continent et ce qui est fait pour s'assurer que la chaîne d'approvisionnement africaine sert mieux chaque personne dans les 54 pays.

Tout ce dont nous avons parlé aujourd'hui influence la chaîne d'approvisionnement de l'Afrique ; cependant, l'urbanisation pourrait être la plus révélatrice et la plus importante. Alors que les villes continuent de croître - rappelez-vous, les populations urbaines devraient atteindre 722 millions d'ici 2026 - les gens exigeront un meilleur accès aux biens et services, et la chaîne d'approvisionnement devra réagir rapidement et efficacement. La prolifération des appareils et des réseaux mobiles, en particulier chez les jeunes, est un autre facteur important.

rfxcel comprend les chaînes d'approvisionnement. La technologie, la règlements, et comment ils affectent les gens. Passer à Deuxième partie de notre série sur la chaîne d'approvisionnement en Afrique, où nous discutons des développements récents et des réglementations dans des pays spécifiques. Et assurez-vous de contactez-nous si vous avez des questions ou souhaitez une courte démonstration de nos solutions. Nous aimerions recevoir de vos nouvelles.

Enfin, jetez un œil à nos autres actualités de la région Afrique et Moyen-Orient :

Chaîne d'approvisionnement pharmaceutique en Égypte : actualités et réglementations

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Si vous suivez notre blog (et nous savons que vous le faites), vous avez probablement détecté un thème ces derniers jours : la conformité pharmaceutique mondiale. Nous avons écrit sur la Russie Châtaigne ZNAK, Emirats Arabes Unis Tatmine, Ouzbékistan ASL BELGIQUE, Et notre Bibliothèque de conformité DSCSA rfxcel. Aujourd'hui, nous examinons la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique égyptienne. Commençons.

Nouvelles notables sur la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique égyptienne

En août dernier, le Premier ministre égyptien Mostafa Madbouli a déclaré devant des représentants du gouvernement que le pays donnerait la priorité à la « localisation » de l'industrie pharmaceutique. Il a ajouté que le président Abdel Fattah al-Sissi avait chargé le gouvernement d'élaborer un plan exécutif à cette fin.

Cela semble fonctionner : la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique égyptienne connaît une forte croissance. Mois dernier, le directeur de l'Autorité égyptienne des médicaments (EDA), le Dr Tamer Essam, a déclaré que les exportations pharmaceutiques du pays avaient atteint 35 %, un record absolu. "Il n'y a pas de médicament au monde ni de vaccin qui ne soit fabriqué en Égypte", a-t-il déclaré. En février 2021, l'EDA a annoncé qu'elle lançait un initiative de subventions à l'exportation et avait commencé à examiner et à mettre à jour toutes les procédures d'exportation pour s'assurer qu'elles étaient conformes aux exigences réglementaires mondiales.

En Avril 2021, le chef de la Division générale des trafiquants de drogue de la Fédération des chambres de commerce égyptiennes (FEDCOC), Ali Auf, a déclaré que l'Égypte produisait environ 85 % de ses besoins pharmaceutiques sur le marché intérieur (et n'en importait que 15 %).

Auf a fait ces déclarations deux jours après l'investiture du président Sissi Ville pharmaceutique de Gypto, qui incarne la volonté égyptienne d'autosuffisance pharmaceutique. Située sur environ 44.5 acres à Khanka, à environ 20 miles du Caire, c'est l'une des plus grandes «villes de la médecine» de la région. Il dispose d'installations de production, d'administration, de services industriels et de réseaux.

L'Égypte envisage Gypto Pharma City comme une plaque tournante régionale pour les industries pharmaceutiques et vaccinales internationales, la qualifiant de "l'un des projets nationaux les plus importants… dans le but de posséder la capacité technologique et industrielle moderne dans ce domaine vital".

Le système égyptien de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques

L'objectif du système égyptien de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques (EPTTS) est la traçabilité de bout en bout et l'authentification des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique égyptienne afin de réduire les contrefaçons, d'accroître l'efficacité et de protéger les consommateurs. À juste titre, cela rejoint ce que le gouvernement a dit à propos de Gypto Pharma City – qu'il «aidera les citoyens à obtenir un traitement pharmacologique sûr et de haute qualité, à mettre fin aux pratiques monopolistiques et à contrôler les prix des médicaments».

Dans un premier temps, le Ministère de la Santé et de la Population gérait l'EPTTS ; pourtant, Loi n° 151 d'août 2019 a essentiellement transféré ces fonctions à l'EDA nouvellement formée. (Elle a également créé une autre organisation, l'Autorité égyptienne pour l'approvisionnement unifié en médicaments, une « interface centralisée d'approvisionnement et d'approvisionnement ».) L'EDA était initialement affiliée au Premier ministre, mais Décret présidentiel 18/2020 de janvier 2020 lui a donné plus d'autonomie.

L'EDA a « hérité » de trois organismes du ministère de la Santé et de la Population :

    • L'Administration Centrale des Affaires Pharmaceutiques (CAPA) enregistre les produits pharmaceutiques, délivre des licences pour l'établissement d'entités pharmaceutiques et autorise l'importation et l'exportation de produits pharmaceutiques. Il est également chargé de réglementer les prix et d'évaluer les essais cliniques et les études de médicaments.
    • L'Organisation nationale pour le contrôle et la recherche sur les drogues (NODCAR) travaille pour assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques, des cosmétiques et des insecticides. NODCAR doit certifier chaque produit pharmaceutique avant qu'il puisse être enregistré, commercialisé, annoncé, distribué, importé ou exporté.
    • L'Organisation nationale pour la recherche et le contrôle des produits biologiques (NORCB) surveille, inspecte et libère tous les produits biologiques à usage humain ou animal, tels que les vaccins.

Comme la plupart des pays, la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique égyptienne suit les normes d'étiquetage GS1, caractérisées par des numéros d'articles commerciaux mondiaux (GTIN), des numéros d'articles commerciaux mondiaux sérialisés (SGTIN), des codes DataMatrix 2D, des codes-barres GS1-128, des codes de conteneurs d'expédition en série (SSCC), et numéros d'emplacement mondiaux (GLN). Il utilise également les GS1 Services électroniques d'information sur les codes de produits (EPCIS) standard.

L'emballage secondaire doit être marqué d'un code DataMatrix 2D avec le GTIN, la date de péremption, le numéro de lot et un numéro de série aléatoire. Le plan initial de l'EPTTS était d'exiger que ces points de données soient présentés dans un ordre spécifique, mais cela a été annulé. Les caisses et les palettes doivent avoir un code-barres GS1-128 ou un code DataMatrix avec le SSCC.

EPTTS nécessite une agrégation, y compris le maintien de la relation parent-enfant, mais n'a pas encore fourni de détails. Nous attendons également des précisions sur certains aspects de la sérialisation, notamment si les numéros de série peuvent être réutilisés.

Pour les rapports de données et de conformité, les acteurs de la chaîne d'approvisionnement sont tenus de soumettre des données à la base de données du Réseau mondial de synchronisation des données (GDSN) de GS1. Ils doivent télécharger jusqu'à six photos montrant clairement l'emballage du produit et d'autres informations, notamment le code GTIN, le nom de la marque, les instructions de stockage, le pays d'origine, le nom du produit et toute mention d'avertissement. Cependant, à ce jour, le gouvernement n'a pas publié de spécifications pour la communication avec la base de données EPTTS.

Un pilote pour tester l'EPTTS a eu lieu du 1er décembre 2019 au 12 janvier 2020. Les participants ont partagé leurs commentaires, mais il n'y a pas eu beaucoup de mouvement depuis. GS1 Egypt et l'EDA travaillent apparemment toujours sur les directives de mise en œuvre, qui en sont maintenant à leur troisième version.

Réflexions finales

La réglementation de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique en Égypte est un travail en cours, et nous continuerons à suivre les développements et à partager des mises à jour lorsqu'il y aura des nouvelles concrètes.

Mais comme nous l'avons dit dans notre aperçu des EAU Tatmine, la poussée mondiale en faveur de la traçabilité et de la sérialisation pharmaceutiques se poursuit à un rythme effréné. Si vous êtes un fabricant, un distributeur, un prestataire logistique tiers, un distributeur - tout acteur de la chaîne d'approvisionnement - attendre que l'Égypte ou tout autre pays formalise sa réglementation n'est pas une stratégie judicieuse. Vous devez avoir une solution maintenant, de préférence un qui fonctionnera dans tous les pays.

C'est ce que notre Système de traçabilité Est-ce que. Nos experts en chaîne d'approvisionnement peuvent démontrer en quelques minutes comment il automatise la conformité et optimise à peu près tous les autres aspects de vos opérations. Contactez-nous pour le voir en action. Et continuez à suivre notre blog. Nous en écrirons davantage sur la réglementation pharmaceutique mondiale dans les semaines (et les mois et les années) à venir. Par example:

Mise à jour sur la sérialisation en Russie : les projets pilotes de bière et de compléments alimentaires Chestny ZNAK se terminent cet été

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Nous gardons toujours un œil sur le système numérique russe de suivi et de traçabilité, connu sous le nom de Châtaigne ZNAK. À l'heure actuelle, il y a deux choses à garder sur votre radar pour 2022 : les projets pilotes pour la bière Chestny ZNAK et les compléments alimentaires, qui devraient tous deux se terminer en août. Voici un bref récapitulatif.

Les projets pilotes Chestny ZNAK sur la bière et les compléments alimentaires

Le ministère russe de l'Industrie et du Commerce a annoncé le projet pilote de bière Chestny ZNAK en octobre 2020. Il a commencé le 1er avril 2021 et devait initialement se terminer le 28 février 2022 - un peu plus de deux semaines à compter du moment où nous écrivons ceci . Le pilote, ou "l'expérience" comme on appelle ces essais en Russie, implique également des "boissons à base de bière". Il teste l'étiquetage de la bière, des boissons à base de bière et des boissons à faible teneur en alcool qui ne sont pas tenues d'être étiquetées avec des timbres fédéraux spéciaux et d'accise.

Le pilote pour les compléments alimentaires a débuté le 1er mai 2021 et devait initialement se terminer le 1er mars 2022. Le Centre de recherche sur les technologies de la perspective (CRPT), qui exploite Chestny ZNAK, n'en a pas dit beaucoup plus que cela. Une chose à noter, cependant, est que Chestny ZNAK a également qualifié cette catégorie de produits d'"additifs alimentaires biologiquement actifs".

À l'heure actuelle, les projets pilotes de bière et de compléments alimentaires Chestny ZNAK devraient se terminer le 21 août, dans environ cinq mois et demi. Si vous souhaitez vendre ces produits sur le lucratif marché russe, vous devez commencer à penser à la conformité. Si le CRPT suit son protocole établi, il y aura des rapports pilotes et des évaluations, puis le règlement entrera pleinement en vigueur.

Il convient de noter ici que deux autres pilotes ont pris fin, mais le CRPT n'a pas publié d'autres directives et ils sont toujours présentés comme des « expériences » sur le site Web de Chestny ZNAK :

    • Vélos: Un projet pilote de sept mois s'est terminé le 31 mai 2020.
    • Fauteuils roulants : Un pilote pour fauteuils roulants manuels s'est déroulé du 1er septembre 2019 au 1er décembre 2020. Un autre projet pilote pour fauteuils roulants à moteur électrique ou autre moyen mécanique de locomotion s'est déroulé du 1er décembre 2020 au 1er juin 2021.

Exigences en matière de bière et de compléments alimentaires Chestny ZNAK

Nous sommes entrés dans les détails de la Bière Chestny ZNAK et mes compléments alimentaires pilotes lorsqu'ils ont été annoncés au début de 2021. Jetez un œil à ces articles pour des informations détaillées, y compris les produits spécifiques qui sont testés et qui, nous le supposons, seront réglementés aux côtés de toutes les autres industries : vélos, eau potable en bouteille, les produits laitiers, les chaussures, la fourrure, l'industrie légère, les médicaments, les parfums, les appareils photo et les lampes flash, les pneus, le tabac et les fauteuils roulants.

La sérialisation, l'agrégation, la traçabilité au niveau de l'unité et du lot, les codes cryptographiques et la gestion électronique des rapports et des enregistrements sont les caractéristiques de Chestny ZNAK. La bière et les compléments alimentaires, comme les produits des autres catégories, doivent être étiquetés avec un code DataMatrix 2D encodé avec les éléments suivants :

    • Un numéro d'article de commerce mondial (GTIN) à 14 chiffres
    • Un numéro de série à 13 chiffres généré par le CRPT ou l'agent économique
    • Une clé de vérification à 4 chiffres du CRPT
    • Un code de vérification à 44 chiffres (c'est-à-dire un code cryptographique) du CRPT

Réflexions finales

Les projets pilotes de bière et de compléments alimentaires Chestny ZNAK font partie des efforts continus de la Russie pour sérialiser l'ensemble de sa chaîne d'approvisionnement d'ici 2024. Et comme l'a noté notre directrice générale des opérations en Russie, Victoria Kozlova, dans Le monde pharmaceutique aujourd'hui, le système a été conçu "pour garantir l'authenticité et la qualité déclarée des biens achetés par les clients".

rfxcel est préparé à ces réglementations depuis 2018 et nous nous sommes imposés comme le leader de la conformité Chestny ZNAK. Par example:

Donc, si vous cherchez à faire des affaires en Russie — ou même si vous travaillez déjà avec un autre fournisseur — contactez-nous aujourd'hui. Téléchargez également notre Livre blanc Chestny ZNAK et lisez certains de nos autres articles sur la réglementation :

 

 

 

 

 

Traçabilité pharmaceutique aux EAU : garantir la transparence avec la plate-forme « Tatmeen »

Publié le by rfxadmin

La poussée mondiale en faveur de la traçabilité et de la sérialisation pharmaceutiques se poursuit à un rythme effréné. Aujourd'hui, nous regardons les Émirats arabes unis (EAU), dont le ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP) a annoncé en juin 2021 la plateforme « Tatmeen » pour la traçabilité des produits pharmaceutiques des EAU. Il y a des échéances clés cette année, alors jetons un coup d'œil.

Traçabilité des produits pharmaceutiques des EAU et le système Tatmeen

Création du MOHAP Tatmine, qui signifie « assurance » en arabe, dans l'arrêté ministériel n° 73 du 14 juin 2021. Décrit comme un « centre de commande central », il s'agit d'une plate-forme basée sur GS1 pour la traçabilité des produits pharmaceutiques des EAU. Les partenaires du MOHAP comprennent la Dubai Health Authority (DHA), le Department of Health (Abu Dhabi) et EVOTEQ, un « catalyseur de la transformation numérique » basé aux Émirats arabes unis, et GS1 UAE.

Les objectifs de Tatmeen devraient vous sembler familiers :

    • Combattre les contrefaçons et les médicaments illégaux et de qualité inférieure
    • Éliminer les importations non autorisées
    • Améliorer la gestion des rappels
    • Veiller à ce que les médicaments périmés et sur le point d'expirer n'atteignent pas les consommateurs
    • Prévoir la demande et éviter les pénuries
    • Déplacez les médicaments là où ils sont nécessaires rapidement et en toute sécurité
    • Protéger les entreprises pharmaceutiques, y compris leurs droits de propriété intellectuelle

Ces autres aspects devraient également vous sembler familiers :

    • Les produits sont scannés à chaque nœud de la chaîne d'approvisionnement
    • Les informations sur les produits sont transmises à un référentiel central (dans ce cas, le Synchronisation de la marque Plate-forme)
    • La numérisation capture et vérifie les données en temps réel et rapporte les informations dans une base de données centrale
    • Les hôpitaux et les pharmacies analysent lorsque les médicaments arrivent dans leur établissement et lorsqu'ils sont distribués
    • Les patients et les consommateurs peuvent numériser avec des appareils mobiles pour valider les produits, signaler les produits périmés, les contrefaçons et les activités suspectes du marché gris

Tatmeen s'intégrera au système de dossier médical électronique du DHA, Salama (incorrectement identifié comme "Salam" dans certaines sources de l'industrie). Il utilisera également des DHA Tarmeez, un système de gestion des médicaments et des fournitures médicales sans papier qui permet aux utilisateurs autorisés d'accéder à un catalogue électronique centralisé de tous les stocks disponibles.

Exigences d'étiquetage et de déclaration de Tatmeen

Tous les médicaments conventionnels vendus, distribués ou stockés aux EAU sont réglementés et doivent être sérialisés. Ces produits sont exemptés :

    • Échantillons gratuits
    • Produits importés pour usage personnel seulement
    • Dispositifs et fournitures médicales
    • Liste générale des ventes (GSL) produits

Et — surprise, surprise — les exigences de traçabilité des produits pharmaceutiques des EAU devraient vous sembler familières. L'emballage secondaire doit contenir quatre points de données dans un code GS1 DataMatrix et sous une forme lisible par l'homme :

    1. Numéro d'article du commerce mondial (GTIN)
    2. Numéro de série aléatoire (jusqu'à 20 caractères)
    3. Date d'expiration (au format AAMMJJ)
    4. Numéro de lot ou lot

Cet exemple est adapté du Guide de sérialisation du MOHAP:

Code DataMatrix des EAU

Les exigences d'agrégation doivent également sonner une cloche : toutes les unités logistiques doivent être agrégées et étiquetées avec un code-barres GS1-128 encodé avec un code de conteneur d'expédition en série (SSCC). Les fabricants sont responsables de l'agrégation.

Si un propriétaire de marque considère un article comme un article commercial, "il peut en outre être identifié par un GTIN". Les distributeurs, les grossistes et les établissements de santé qui déballent et reconditionnent les produits pour les livrer aux points de distribution sont tenus d'agréger les unités logistiques en utilisant leurs propres codes SSCC.

Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH), les propriétaires de marque, les fabricants ou leurs filiales doivent enregistrer et télécharger les données de base du produit obligatoires sur la plateforme BrandSync.

Les fabricants nationaux et étrangers, les prestataires logistiques tiers, les libérateurs de lots, les organisations de fabrication sous contrat, les distributeurs, les agents de licence et les MAH sont chargés de collecter les enregistrements de traçabilité des articles de produit sérialisés et de les signaler à Tatmeen.

Déploiement de la traçabilité des produits pharmaceutiques aux EAU et échéance de 2022

Après l'annonce de Tatmeen, il y a eu une période « d'ajustement de statut » de 6 mois pour que les fabricants et les titulaires d'autorisation de mise sur le marché s'inscrivent sur la plate-forme BrandSync et commencent à utiliser les codes 2D DataMatrix. Ce délai est passé le 13 décembre 2021.

La prochaine grande échéance est 13 décembre 2022. À cette date, tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement aux EAU doivent obtenir un numéro de localisation mondial (GLN) de GS1 UAE pour identifier leur organisation, où elle se trouve et d'autres informations requises. Les parties prenantes concernées doivent également commencer à signaler les numéros de série à Tatmeen et commencer l'agrégation avec les codes à barres GS1-128 et les SSCC.

Réflexions finales

Nous avons remarqué à quelques reprises que certaines parties des règlements Tatmeen devraient vous sembler familières. Si vous suivez notre blog et lisez nos articles sur la réglementation pharmaceutique dans d'autres pays — DSCSA aux Etats-Unis, Châtaigne ZNAK en Russie, ANVISA au Brésil, ASL BELGIQUE en Ouzbékistan, etc. — beaucoup à à propos de la traçabilité des produits pharmaceutiques des Émirats arabes unis devrait sonner une cloche.

Comme nous l'avons dit dès le début aujourd'hui, la poussée mondiale en faveur de la traçabilité et de la sérialisation pharmaceutiques se poursuit à un rythme effréné. Les exigences peuvent varier d'un pays à l'autre, mais leur essence est la même (par exemple, protection des consommateurs, sérialisation, traçabilité, déclaration électronique, référentiels centraux, normes GS1). Tatmeen n'est qu'un exemple de plus dans un très vaste océan réglementaire.

Il est facile de se sentir emporté par ce courant. Et, à vrai dire, si vous ne vous conformez pas maintenant ou si vous vous préparez à respecter les délais publiés, vous mettez votre entreprise en danger. Si vous avez des questions sur Tatmeen ou sur la conformité aux réglementations de sérialisation et de traçabilité pharmaceutiques dans n'importe quel pays, contactez-nous aujourd'hui. En quelques minutes seulement, nos spécialistes de la chaîne d'approvisionnement peuvent démontrer comment nos produits primés Système de traçabilité garantit que vous êtes conforme dans n'importe quel pays, aujourd'hui, demain — toujours.

Pour encore plus d'informations, consultez notre Page Conformité mondiale, télécharger notre Exigences de conformité pharmaceutique mondiales livre blanc et retrouvez d'autres actualités pharmaceutiques sur notre blog :

Bibliothèque de conformité DSCSA : informations DSCSA complètes en un seul endroit

Publié le by rfxadmin

Bienvenue dans la bibliothèque de conformité rfxcel DSCSA. C'est une collection de notre clé DSCSA ressources (à compter de septembre 2023) et constitue un endroit pratique pour obtenir des informations alors que l’industrie traverse la « période de stabilisation prolongée » jusqu’au début de l’application de la FDA le 27 novembre 2024.

Nous continuerons bien sûr à écrire sur le DSCSA et à fournir les meilleures solutions de chaîne d'approvisionnement pour garantir que les fabricants, les grossistes, les distributeurs, les reconditionneurs, les prestataires logistiques tiers - tous les acteurs pharmaceutiques - répondent aux exigences et restent conformes pour toujours.

Alors marquez cette page et notre blog. Vous pouvez également vous abonner à notre newsletter pour vous assurer de ne rien manquer de la DSCSA et d'autres développements importants dans l'industrie pharmaceutique. Remplissez simplement le court formulaire au bas de n'importe quelle page de notre site Web.

Et bien sur, contactez-nous aujourd'hui avec vos questions sur le DSCSA ou toute autre chose sur la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Nos experts sont là pour aider.

Une note sur la bibliothèque de conformité rfxcel DSCSA

Veuillez noter que nous n'avons pas inclus tout ce que nous avons écrit ou présenté sur la DSCSA. Les délais et les exigences ont changé depuis la promulgation de la loi en novembre 2013, de sorte que certains de nos articles précédents sont, logiquement, obsolètes.

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