Octobre 2021 - rfxcel.com

Exigences clés de l'ANVISA du Brésil pour le 28 avril 2022

L'industrie pharmaceutique est au courant des exigences de l'ANVISA au Brésil depuis décembre 2016, lorsque le Système national de contrôle des médicaments (SNCM) a été promulguée (loi n° 13.410/2016), établissant des exigences de sérialisation et des délais pour la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique du Brésil.

Il y a trois exigences clés pour avril 2022 :

Tous les médicaments sur ordonnance doivent être sérialisés.

Tous les fabricants et importateurs doivent disposer d'un « plan de sérialisation » dans le portail de la SNCM.

Tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement doivent soumettre des rapports d'événements produits à la SNCM.

Pour répondre aux exigences de conformité de la exigences de sérialisation, tous les produits doivent avoir un code-barres GS1 2D Data Matrix qui contient un numéro d'article commercial mondial (GTIN), un numéro de registre des médicaments ANVISA à 13 chiffres, un numéro de série unique à 13 chiffres, une date d'expiration (au format MM/AA pour lisible par l'homme) et un numéro de lot (jusqu'à 20 caractères alphanumériques).

Le numéro de registre du médicament ANVISA, le numéro de série, la date d'expiration et le numéro de lot/lot constituent l'identifiant unique du médicament (Identificateur nico de Medicamentos) ou IUM, qui doit être imprimé sur chaque produit. L'étiquetage conforme peut ressembler à ceci :

Pour leur plans de sérialisation dans le portail SNCM, les fabricants et les importateurs doivent fournir des informations sur leurs gammes de produits et médicaments concernés. De plus, les fabricants doivent soumettre un plan de sérialisation qui comprend toutes les étapes et actions qu'ils entreprendront pour se mettre en conformité d'ici avril 2022.

Réflexions finales

Quel est le plat à emporter le plus important pour le Brésil ANVISA ? Le temps presse et vous devez être prêt. Vous devez vous coordonner avec vos partenaires de la chaîne d'approvisionnement. Vous devez enregistrer vos produits auprès de l'ANVISA. Vous devez avoir accès au portail de la SNCM et télécharger les données de reporting requises.

Tu devrais aussi vous inscrire pour notre « Conformité Sérialisation et Traçabilité SNCM-ANVISA » webinaire sur Mercredi 17 novembre, de 8 h 30 à 9 h 15, heure de l'Est. Thiago Alegreti, directeur de nos opérations en Amérique latine, discutera des dernières mises à jour de la SNCM et vous fera savoir ce que vous devez faire pour être prêt pour avril 2022.

rfxcel a affiné notre logiciel de traçabilité pour aider les fabricants opérant sur le marché brésilien à se conformer aux exigences de la SNCM, et nous avons une équipe expérimentée sur le terrain au Brésil qui peut vous aider à vous assurer que vous êtes prêt pour les réglementations. Inscrivez-vous au webinaire et mes contactez-nous aujourd'hui si vous avez des questions ou souhaitez plus d'informations.

Irvine, Californie, 13 octobre 2021 (PRNewswire). Mobilogix, le principal fournisseur de solutions IoT cellulaires de pointe à coûts optimisés, a annoncé aujourd'hui un partenariat stratégique avec rfxcel, qui fait partie du groupe Antares Vision et l'un des principaux fournisseurs de solutions d'entreprise de sérialisation et de traçabilité. Ensemble, les sociétés offriront des solutions IoT de chaîne d'approvisionnement et de logistique innovantes qui se complètent pour mieux répondre aux demandes croissantes du marché, y compris le suivi et la traçabilité des actifs pour une visibilité complète de la chaîne d'approvisionnement de bout en bout.

Mobilogix prendra en charge rfxcel avec une gamme de ses solutions, y compris le tracker BAT-X IoT et le capteur de balise Bluetooth BTM250. Les solutions logicielles de suivi et de traçabilité de rfxcel répondent à la demande croissante de suivi des actifs intelligent et évolutif optimisé pour les cas d'utilisation de la logistique et de la chaîne d'approvisionnement. « C'est un moment critique pour répondre aux besoins croissants du marché », a déclaré Charlie Williams, vice-président exécutif des ventes et du marketing chez Mobilogix. « Nous sommes ravis de tirer parti de nos synergies pour pénétrer le marché pour les deux partenaires. »

« Nous sommes ravis de nous associer à Mobilogix pour fournir des solutions de suivi et de traçabilité qui utilisent les dernières et les meilleures technologies IoT », a déclaré le PDG de rfxcel Glenn Abood. « En combinant le matériel innovant de Mobilogix avec notre meilleur logiciel de suivi et de traçabilité, nous offrons de meilleures données et de meilleurs résultats opérationnels pour tous les marchés et tous les secteurs.

Pour plus d'informations sur rfxcel et le partenariat Mobilogix, contactez le vice-président du marketing et des initiatives stratégiques de rfxcel, Herb Wong au 925-791-3235 ou hwong@rfxcel.com.

À propos de Mobilogix

Mobilogix est le premier fournisseur mondial de solutions d'optimisation et de gestion des actifs IoT. Les solutions de la société sont déployées par des entreprises leaders dans les domaines de l'agriculture, de l'automobile, de la construction, de l'industrie et des transports pour suivre, surveiller et optimiser leurs actifs avec des données exploitables en temps réel. Mobilogix a son siège à Irvine, Californie, et a des bureaux mondiaux dans Bresil, Inde, Hong Kong et mes La Chine. Pour plus d'informations, veuillez appeler le +1.949.748.8895, e-mail info@mobilogix.com.

À propos rfxcel

Membre du groupe Antares Vision, rfxcel fournit des solutions logicielles de pointe pour aider les entreprises à construire et à gérer leur chaîne d'approvisionnement numérique, à réduire les coûts, à protéger leurs produits et la réputation de leur marque et à impliquer les consommateurs. Des organisations de premier plan dans les sciences de la vie (produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux), l'alimentation et les boissons, les gouvernements du monde entier et les industries des biens de consommation font confiance au système de traçabilité de rfxcel pour alimenter des solutions de chaîne d'approvisionnement de bout en bout en matière de suivi et traçabilité, de surveillance environnementale et de conformité réglementaire. , la sérialisation et la visibilité. Fondée en 2003, la société est basée à les États Unis et a des bureaux dans le Royaume-Uni, l'UE, Amérique Latine, la Russie, Inde, Japon, un Moyen-Orientainsi que, Asie-Pacifique région.

À propos du Groupe Antares Vision

Antares Vision Group protège les produits, les personnes et les marques avec des systèmes d'inspection comprenant 6,500 60 contrôles qualité, des solutions logicielles de suivi et de traçabilité pour une transparence et une visibilité de bout en bout dans les chaînes d'approvisionnement numériques, et des outils intelligents de gestion des données pour une efficacité opérationnelle maximale, à partir des matières premières aux consommateurs finaux. Elle fournit des solutions à cinq industries principales : les produits pharmaceutiques et les sciences de la vie (dispositifs médicaux et hôpitaux), l'alimentation et les boissons, les cosmétiques et les biens de consommation emballés. Actif dans plus de XNUMX pays, Antares Vision Group dispose de sept sites de production et de trois Centres d'Innovation et de Recherche en Italie, 22 filiales étrangères et un réseau mondial de plus de 40 partenaires. Aujourd'hui, 10 des 20 plus grandes sociétés pharmaceutiques mondiales utilisent ses solutions pour sécuriser leurs opérations de production et de chaîne d'approvisionnement ; dans le monde, il a déployé plus de 25,000 3,500 systèmes d'inspection et plus de XNUMX XNUMX modules de sérialisation. Antares Vision Group est coté sur le marché AIM Italia de la Bourse italienne depuis 2019 avril et dans le segment STAR du Mercato Telematico Azionario (MTA) depuis Mai 2021.