Naviguer dans des réglementations pharmaceutiques complexes comme la Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) peut être intimidant. Cependant, la DSCSA est cruciale pour garantir la sécurité des médicaments dont dépendent les patients – et l’observance n’est pas une option.
Introduit pour empêcher les médicaments sur ordonnance contrefaits, volés ou contaminés d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement, le DSCSA est appliqué par la Food and Drug Administration (FDA) et fournit des réglementations pour les fabricants, les grossistes, les distributeurs, les reconditionneurs et les prestataires logistiques tiers (3PL).
En plus des normes d'étiquetage et de traçabilité des produits, la DSCSA a créé un cadre pour l'accréditation et l'identification des partenaires commerciaux autorisés (ATP). Cela permet aux acteurs de la chaîne d’approvisionnement de s’assurer qu’ils travaillent uniquement avec des entreprises vérifiées et conformes. Voici tout ce que vous devez savoir sur les ATP DSCSA.
Qui sont les partenaires commerciaux autorisés en vertu de la DSCSA ?
Les partenaires commerciaux agréés (ATP) de la DSCSA comprennent les fabricants, les grossistes, les distributeurs, les reconditionneurs et les 3PL. Pour être une ATP, les entreprises doivent répondre aux exigences de conformité DSCSA et obtenir une licence valide pour participer à la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.
Chaque membre de la chaîne d'approvisionnement a la responsabilité de tenir des registres de traçabilité des médicaments, promouvant ainsi les intérêts de santé publique dans le cadre de la DSCSA. Ces entités sont chargées de travailler ensemble pour identifier les produits illégitimes/suspects, recueillir et stocker les informations de traçage des produits et adhérer aux exigences de reporting de la FDA.
Quelles sont les exigences DSCSA pour les partenaires commerciaux autorisés ?
L’idée fondamentale de la DSCSA est interopérabilité électronique entre partenaires commerciaux. D'une manière générale, l'interopérabilité signifie que les fabricants, les grossistes, les distributeurs, les reconditionneurs, les 3PL et les autres membres de la chaîne d'approvisionnement peuvent échanger des informations de transaction (TI) et des relevés de transaction (TS) obligatoires chaque fois qu'un médicament change de mains. Et ils doivent le faire de manière sécurisée, électronique et interopérable. Pour DSCSA, cela signifie utiliser Electronic Product Code Information Services (EPCIS), une norme mondiale GS1 pour créer et partager des données d'événements de visibilité.
Les données produit requises incluent les numéros de série des identifiants de produit (PI), les dates d'expiration et les codes de lot.
Pour plus d'informations sur les exigences DSCSA pour les ATP, explorez notre Bibliothèque de conformité DSCSA.
Comment la DSCSA définit-elle le « partenaire commercial » ?
Les membres de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique sont considérés comme des partenaires commerciaux s’ils participent à l’échange, à l’achat ou à la vente de produits médicamenteux et biologiques. Il est essentiel de faire la distinction entre être un « partenaire commercial » et un autorisé partenaire commercial.
Ce dernier a satisfait aux exigences de la DSCSA en obtenant un permis approprié. Si nécessaire, ils se sont également inscrits auprès du conseil national de pharmacie compétent.
Quels sont les avantages d’être un partenaire commercial agréé ?
Devenir un partenaire commercial agréé ne consiste pas seulement à cocher des cases réglementaires. Il y a également des avantages tangibles pour votre entreprise, vos partenaires commerciaux (qui doivent également être des ATP, bien sûr), ainsi que vos patients et clients. Ces avantages comprennent :
- Meilleure sécurité des patients : Veiller à ce que seuls les médicaments authentiques parviennent aux patients favorise la sécurité et profite à la santé publique
- Intégrité améliorée du produit : Les exigences de traçabilité de la DSCSA favorisent la sécurité de la distribution des médicaments et l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement
- Un avantage concurrentiel : Le respect des réglementations DSCSA signifie que vous aurez un accès complet à la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine et que vous pourrez même améliorer la réputation de votre marque.
De plus, le respect des exigences DSCSA signifie que vous éviterez les pénalités, notamment les amendes. Cela entraînera à son tour une confiance accrue auprès des consommateurs et des partenaires commerciaux.
Comment les entreprises peuvent-elles vérifier le statut ATP de leur partenaire ?
Avant de vous engager avec un partenaire, vérifiez toujours son statut ATP. Ce n'est pas une option ; c'est une exigence. Pour vérifier un partenaire commercial, il suffit de :
- Vérifiez leur statut de licence auprès de leur conseil d'État respectif
- Assurez-vous qu’ils disposent des permis appropriés
- Conservez des copies de leurs licences et permis pour vos dossiers
La conservation de copies de la licence et des permis d'un partenaire commercial prouve qu'ils étaient dûment autorisés au moment de votre transaction.
Le rôle des ATP dans la traçabilité pharmaceutique
Les partenaires commerciaux agréés jouent un rôle central dans la traçabilité pharmaceutique. À chaque maillon de la chaîne d’approvisionnement, les produits peuvent être endommagés, contaminés ou autrement altérés. Cependant, lorsque chaque entité fait sa part, vous pouvez garantir que le parcours du médicament, du fabricant au patient, est transparent et vérifiable.
Réflexions finales : Partenaires commerciaux agréés DSCSA (ATP)
En août 2023, la FDA reporté l’application des principales exigences de la DSCSA au 27 novembre 2024. Bien que cette « période de stabilisation » donne une certaine marge de manœuvre aux partenaires commerciaux de la DSCSA, tous les membres de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique doivent toujours être des ATP. Par conséquent, les ATP DSCSA ne doivent pas considérer le délai supplémentaire comme un délai de grâce pour poursuivre leurs activités comme d’habitude. Au lieu de cela, ils devraient continuer à mettre de l’ordre dans leur maison. Comme l’a déclaré la FDA, elle « exhorte vivement les partenaires commerciaux à poursuivre leurs efforts pour mettre en œuvre les mesures nécessaires pour satisfaire à ces exigences renforcées en matière de sécurité de la distribution de médicaments ».
Alors que devriez-vous faire ? Tout d’abord, assurez-vous que vos partenaires commerciaux actuels poursuivent également leur travail de conformité DSCSA, notamment en obtenant le statut ATP. De plus, vous devriez explorer les mises à niveau technologiques qui vous aideront à vous conformer aux prochaines exigences DSCSA.
Pour en savoir plus sur la façon dont vous pouvez vous préparer, connectez-vous avec rfxcel. Notre priorité n°1 est de vous aider à comprendre les réglementations DSCSA et à être prêt à vous conformer pleinement à la loi.
