Bienvenue dans le troisième et dernier volet de notre série DSCSA 2023. Les deux premières parties parlaient des partenaires commerciaux autorisés de la DSCSA - fabricants, distributeurs en gros, reconditionneurs, prestataires logistiques tiers et distributeurs. Si vous n'êtes pas un partenaire commercial agréé DSCSA, il sera difficile de faire des affaires aux États-Unis, alors assurez-vous de lire Partie 1 et mes Partie 2.
Aujourd'hui, nous nous concentrons sur le jour pour lequel nous nous sommes tous préparés: le 27 novembre 2023, le 10e anniversaire de la DSCSA. Par Section 582 (g) (1) de la DSCSA (Titre II de la Loi sur la qualité et la sécurité des médicaments):
«À la date qui tombe 10 ans après la date de promulgation de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments… le traçage électronique interopérable du produit au niveau des exigences au niveau de l'emballage entrera en vigueur.»
Ainsi, dans un peu plus de 2 ans et 8 mois à partir de maintenant, la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine sera entièrement sérialisée. Examinons de plus près ce que cela signifie pour l'industrie pharmaceutique et ses partenaires commerciaux agréés.
Une clarification rapide
Cet article de blog examine «la lettre de la loi» - le libellé de la section 582 (g) (1) qui énonce six exigences pour DSCSA 2023.
Pour sa part, l'industrie pharmaceutique a eu tendance à considérer la DSCSA comme ayant quatre piliers, comme illustré ci-dessous. Ces piliers englobent les six exigences dont nous parlons aujourd'hui.
Notre propre Herb Wong, vice-président du marketing et des initiatives stratégiques, a récemment organisé un webinaire sur la préparation au DSCSA 2023 qui comprenait un aperçu des quatre piliers. C'est un excellent suivi de ce que vous lirez ci-dessous et une ressource précieuse pour chaque partie prenante de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Si vous l'avez manqué ou si vous souhaitez le regarder à nouveau, le webinaire Herb est ici.
DSCSA 2023: six exigences clés
À ce jour, la DSCSA s'est concentrée sur la traçabilité au niveau des lots ou sur l'échange d'informations sur chaque paquet de médicaments afin que les parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement puissent voir exactement où chacun se trouvait. La DSCSA 2023 consiste en une sérialisation complète au niveau de l'unité grâce à l'utilisation d'identificateurs de produit, ce qui signifie que les parties prenantes devront suivre électroniquement les produits au niveau de l'emballage individuel. Voici les six exigences pour DSCSA 2023 énoncées à la section 582 (g) (1):
-
Les partenaires commerciaux agréés doivent échanger les informations de transaction (TI) et un relevé de transaction (TS) de manière sécurisée, interopérable et électronique.
TI inclut le nom du produit; sa force et sa forme posologique; son code national des drogues; la taille et le nombre de conteneurs; Numéro de lot; Date de la transaction; date d'expédition; et le nom et l'adresse des entreprises à partir desquelles et vers lesquelles la propriété est transférée. Le TS est une attestation par l'entreprise transférant la propriété du produit qu'elle s'est conformée à la DSCSA.
Les partenaires commerciaux doivent conserver toutes les données de transaction pendant 6 ans.
La loi exige que les normes d'échange interopérable de TI «se conforment à une forme et à un format développés par une organisation internationale d'élaboration de normes largement reconnue». À l'heure actuelle, EPCIS 4 (Electronic Product Code Information Services) est la seule norme qui répond à cette exigence; cependant, l'industrie étudie des alternatives.
-
TI doit inclure l'identifiant du produit (PI) au niveau du package pour chaque package inclus dans la transaction.
Le résultat de cette exigence est la traçabilité au niveau de l'unité (c'est-à-dire la sérialisation). Un IP est un graphique normalisé qui contient l'identifiant numérique normalisé (SNI) du produit, un numéro de lot et une date d'expiration. Le SNI comprend deux points de données: le National Drug Code et un numéro de série alphanumérique unique. Les IP doivent être lisibles par l'homme et la machine.
-
Les partenaires commerciaux autorisés doivent disposer de systèmes et de processus pour vérifier les produits au niveau de l'emballage, y compris le SNI.
Selon la définition en L'article 581 de la DSCSA, «Vérification» ou «vérifier» signifie déterminer si l'IP «apposé ou imprimé sur un emballage ou un étui homogène correspond au SNI ou au numéro de lot et à l'expiration attribués au produit par le fabricant ou le reconditionneur.»
-
Les partenaires commerciaux autorisés doivent des systèmes et des processus pour répondre rapidement avec le TI et le TS pour un produit à la demande du secrétaire (ou d'un autre fonctionnaire fédéral ou d'État approprié) en cas de rappel ou aux fins d'enquêter sur un produit suspect ou illégitime.
Le «secrétaire» ici est le commissaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Les produits suspects et illégitimes comprennent les médicaments qui peuvent être contrefaits, détournés, volés, intentionnellement falsifiés ou impropres à la distribution.
Cette exigence va de pair avec la pression de la FDA pour modernisation de la chaîne d'approvisionnement alimentaire américaine, y compris processus de rappel.
-
Les partenaires commerciaux autorisés doivent les systèmes et processus nécessaires pour faciliter rapidement la collecte des informations nécessaires à la production de l'IT pour chaque transaction retournant au fabricant.
Cette exigence est similaire à la n ° 4 en ce que les partenaires commerciaux autorisés doivent fournir ces informations au commissaire de la FDA ou à d'autres fonctionnaires fédéraux ou étatiques; cependant, va encore plus loin en ajoutant des partenaires commerciaux. La loi dit que ces systèmes et processus
«Sera exigé en cas de demande d'un partenaire commercial agréé, d'une manière sécurisée garantissant la protection des informations commerciales confidentielles et des secrets commerciaux, aux fins d'enquêter sur un produit suspect ou d'aider le Secrétaire (ou tout autre État fédéral ou officiel) avec une demande décrite dans la clause. »
-
Chaque personne acceptant un retour vendable doit avoir des systèmes et des processus en place pour permettre l'acceptation du ou des produits. De plus, ils ne peuvent accepter les retours vendables que s'ils peuvent associer le (s) produit (s) retourné (s) à ses TI et TS.
Cela a à voir avec l'exigence de vérification des retours vendables DSCSA et le service de routeur de vérification (VRS). Les parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement doivent vérifier les retours vendables avant de pouvoir être réintroduits dans la chaîne d'approvisionnement; ils le font en vérifiant l'IP du médicament. Le VRS est le système qu'ils utilisent pour vérifier rapidement les IP.
rfxcel est le leader de l'industrie dans le VRS. Nous avons dirigé un projet pilote approuvé par la FDA pour étendre les tests du VRS et continuer à nous concentrer sur sa préparation pour DSCSA 2023. Voici quelques-unes de nos ressources pour répondre à toutes vos questions:
Réflexions finales
Comme nous l'avons dit dans Partie 1, nous couvrons la DSCSA depuis très, très longtemps. Nous avons fait webinaires, écrit papiers blanc, et a été actif dans les initiatives de l'industrie, en particulier VRS et de la Initiative d'accréditation ouverte (OCI) pour répondre aux exigences des partenaires commerciaux agréés DSCSA.
Nous aidons également les entreprises pharmaceutiques à se conformer à la DSCSA et à d'autres réglementations pharmaceutiques dans le monde. De notre Traitement de sérialisation rfxcel et mes Gestion de la conformité solutions à la puissance à grande échelle de notre Système de traçabilité rfxcel, nous garantissons la conformité quel que soit votre rôle dans la chaîne d'approvisionnement.
So contactez-nous avec vos questions sur la DSCSA 2023 ou la DSCSA en général. Nos experts en chaîne d'approvisionnement peuvent vous donner une brève démonstration de nos solutions, partager leurs idées et leurs connaissances et travailler avec vous pour vous assurer que vous êtes conforme aujourd'hui, demain - toujours.
