Remarque: pour connaître la dernière réaction de l'industrie à l'annonce de la FDA, lisez notre mise à jour ici.
Dans un document de politique publié le 23 octobre, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé qu'elle retardait l'application d'aspects clés de la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) qui affecteront les distributeurs et distributeurs en gros. Le règlement devait entrer en vigueur le 27 novembre de cette année; maintenant, ils ne seront appliqués que le 27 novembre 2023.
Le délai, le deuxième depuis 2019, concerne l'obligation de vérifier les retours vendables en vertu de la loi DSCSA. Il contenait également des directives destinées aux distributeurs en gros concernant les déclarations de transaction Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act).
Voici les détails.
Distributeurs en gros: identificateurs de produit
La FDA a annoncé qu'elle «n'avait pas l'intention de prendre des mesures contre» les distributeurs en gros qui n'avaient pas vérifié les identificateurs de produit avant de distribuer davantage les produits retournés comme l'exige la DSCSA.
Il a expliqué que les distributeurs en gros, d'autres partenaires commerciaux et les parties prenantes avaient exprimé des inquiétudes quant à la volonté de l'industrie de mettre en œuvre l'exigence de vérification des retours vendables depuis le retard de novembre 2019. Plus précisément:
- Les défis du développement de systèmes électroniques interopérables pour permettre la vérification et réaliser l'interopérabilité entre les réseaux
- Plus de temps nécessaire pour tester les systèmes de vérification en utilisant des volumes en temps réel de produits retournés avec tous les partenaires commerciaux
- Retards importants dans les tests des systèmes de vérification en raison de la pandémie de COVID-19, en particulier parce que les experts en logistique et en chaîne d'approvisionnement ont été réaffectés de la préparation du DSCSA à la réponse à la pandémie
Distributeurs en gros: relevés de transaction
La FDA a également abordé les déclarations de transaction en vertu du FD&C Act. C'est un peu compliqué, nous allons donc procéder étape par étape.
L'article 582 de la loi FD&C oblige les fabricants, les reconditionneurs, les distributeurs en gros et les distributeurs à échanger des informations sur les transactions, l'historique des transactions et un relevé de transaction - appelés collectivement «informations T3» - pour les transactions impliquant certains médicaments sur ordonnance.
L'article 581 du FD&C Act exige que les déclarations de transaction incluent une déclaration selon laquelle l'entité transférant la propriété - les distributeurs en gros dans ce cas - avait mis en place des systèmes et des processus pour se conformer aux exigences de vérification de l'article 582.
Maintenant, "avant le 27 novembre 2023, [la] FDA n'a pas l'intention de prendre des mesures contre" les distributeurs en gros dont les déclarations de transaction n'incluent pas la déclaration requise à l'article 581. Voir pp. 7–8 de l'annonce d'aujourd'hui pour plus de détails sur ce changement.
Distributeurs et distributeurs : identifiants de produits pour les produits suspects/illégitimes
Les distributeurs ont également bénéficié d'un sursis de 3 ans concernant les exigences relatives aux identificateurs de produits. La FDA a déclaré qu'elle « n'avait pas l'intention de prendre des mesures contre les distributeurs qui ne vérifient pas les identificateurs de produit avant de distribuer davantage le produit retourné.
De plus, la FDA ne prendra aucune mesure contre les distributeurs qui « ne vérifient pas la partie désignée par la loi des identifiants de produit d'un produit suspect ou illégitime avant le 27 novembre 2023 ». L'article 582 de la loi FD&C stipule comment les distributeurs doivent enquêter sur les produits suspects et illégitimes.
Réflexions finales
Si vous êtes un distributeur ou un distributeur en gros et que vous avez des questions sur ces modifications de l'exigence de vérification des retours vendables - ou toute autre chose concernant la DSCSA - nous pouvons vous aider. rfxcel est le leader d'opinion de l'industrie en matière de conformité DSCSA, y compris le service de routeur de vérification (VRS), et nous sommes prêts à vous aider à tirer le meilleur parti de ce temps supplémentaire.
Contactez-nous et nos experts de la chaîne d'approvisionnement vous montreront comment nos Système de traçabilité rfxcel vous préparera pleinement pour le DSCSA. Nous répondrons à vos questions, répondrons à vos préoccupations et personnaliserons une solution qui garantira votre conformité. La marge de manœuvre supplémentaire est agréable, mais le moment est venu d'agir.
