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Mois: Mars 2020

COVID-19 et la chaîne d'approvisionnement des aliments et des boissons au détail: mise à jour de l'industrie

Publié le by rfxadmin

Mars 31, 2020: Il y a de fortes chances que votre vie ne soit pas la même qu'il y a seulement deux ou trois semaines. Au moment de COVID-19, vous vous mettiez peut-être en quarantaine. Votre gouvernement local peut avoir fermé les terrains de jeux et les parcs de votre quartier. Ou peut-être que votre gouverneur a émis une ordonnance de séjour à domicile.

Il y a également de très bonnes chances que plusieurs de vos restaurants et bars préférés soient fermés. En fait, toutes les entreprises «non essentielles» ou «non vitales» de votre communauté pourraient être fermées.

Une chose n'a cependant pas changé: vous pouvez toujours aller à l'épicerie. Vous devrez peut-être faire la queue, debout sur des longueurs de ruban adhésif ou des lignes peintes au pistolet espacées à la bonne distance sociale (six pieds). Votre magasin peut limiter le nombre de personnes autorisées à l'intérieur à la fois. Il peut avoir mis en place des horaires spéciaux pour permettre aux seniors de faire leurs courses.

Mais votre épicerie est toujours ouverte. Cela signifie que la chaîne d'approvisionnement alimentaire et des boissons continue de fonctionner pendant la pandémie de COVID-19. Jetons un coup d'œil à quelques éléments que vous devez connaître aujourd'hui.

1. Les bases: que dit le CDC sur les épiceries et COVID-19?

Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) n'ont pas de directives spécifiques pour les épiceries; au lieu de cela, il fournit "Conseils provisoires à l'intention des entreprises et des employeurs pour planifier et répondre à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). " Il indique clairement que les entreprises et les employeurs peuvent empêcher et ralentir la propagation de COVID-19.

Les principales recommandations du CDC sont résumées ci-dessous. Voir tous les détails iciet visitez le CDC site de NDN Collective régulièrement pour obtenir les dernières nouvelles sur COVID-19 et des recommandations pour rester en sécurité.

Réduisez la transmission entre les employés

    • Encouragez activement les employés malades à rester à la maison.
    • Identifiez où et comment les travailleurs peuvent être exposés au COVID-19 au travail.
    • Séparer les employés malades.
    • Informez les employés sur la façon dont ils peuvent réduire la propagation de COVID-19.

Maintenir des opérations commerciales saines

    • Identifier un coordinateur en milieu de travail qui sera responsable des problèmes de COVID-19 et de leur impact sur le lieu de travail.
    • Mettre en œuvre des congés de maladie flexibles et des politiques et pratiques de soutien.
    • Évaluez vos fonctions essentielles et la confiance que les autres et la communauté ont sur vos services ou produits.
    • Déterminez comment vous allez fonctionner si l'absentéisme augmente (p. Ex., Lorsque des employés tombent malades ou doivent rester à la maison pour s'occuper de membres de la famille ou pour surveiller des enfants).
    • Établir des politiques et des pratiques de distanciation sociale.
    • Si vous avez plusieurs sites commerciaux, donnez aux responsables locaux le pouvoir de prendre les mesures appropriées décrites dans leur plan d'intervention COVID-19 en fonction des conditions locales.

Maintenir un environnement de travail sain

    • Envisagez d'améliorer les contrôles techniques en utilisant le système de ventilation du bâtiment (par exemple, augmenter les taux de ventilation et le pourcentage d'air extérieur qui circule dans le système).
    • Soutenir l'étiquette respiratoire et l'hygiène des mains pour les employés, les clients et les visiteurs du chantier.
    • Effectuez un nettoyage environnemental de routine.
    • Effectuez un nettoyage et une désinfection améliorés après que des personnes soupçonnées / confirmées d'avoir COVID-19 se trouvent dans votre établissement.

2. Que disent les associations de l'industrie au sujet de COVID-19?

Les épiciers sont salués comme des héros et des combattants de première ligne; ils sont l'avant-dernier maillon de la chaîne d'approvisionnement alimentaire au détail, les personnes qui remettent littéralement des produits aux consommateurs. Voici ce que certaines associations industrielles des États-Unis disent à propos de COVID-19.

Vue d'ensemble Association nationale des épiciers fournit les meilleures pratiques à ses membres. Ceux-ci suivent les directives du CDC, mais contiennent également des recommandations spécifiques aux épiceries, telles que:

    • Affecter des employés pour désinfecter régulièrement les caddies et autres zones à fort trafic ou à forte sensibilité
    • Augmenter ou ajouter des postes de désinfection des mains autour des magasins pour les clients et les employés
    • Changer les heures d'ouverture pour encourager les achats avec parfois moins de personnes
    • Planifier des heures d'ouverture spécifiques pour que les populations vulnérables puissent faire leurs achats sans autres clients

Vue d'ensemble Association de l'industrie alimentaire fournit des ressources détaillées sur COVID-19. Visitez sa page «Ressources clés» ici. Il propose également deux excellentes publications à télécharger: Guide pour l'industrie alimentaire: Éclosion de coronavirus: I. Meilleures pratiques et planification pour la situation immédiate (17 mars 2020) et Guide pour l'industrie alimentaire: Coronavirus Outbreak II. Meilleures pratiques à court terme (26 mars 2020). Les deux offrent des conseils et des informations sur la chaîne d'approvisionnement alimentaire, notamment:

    • Évaluer les pratiques de réception et de livraison afin de minimiser les contacts interhumains. Par exemple, limitez le partage de stylos ou d'équipements.
    • Travailler avec les fournisseurs pour identifier les fabricants et producteurs locaux de produits essentiels.
    • Coordonner avec les services d'achat ou les clients au détail; Informez-vous sur leurs plans de «regrouper» les articles de base afin que les installations puissent être sécurisées pour le stockage d'urgence.
    • Augmentez les volumes d'articles demandés tels que les pâtes, les sauces, les aliments en conserve, les nouilles instantanées, les repas / aliments surgelés, les détergents de nettoyage, l'alcool, le désinfectant pour les mains et les produits en papier.
    • Offre de collecte auprès des fournisseurs là où le stock est disponible; convenir des conditions commerciales de base pour couvrir les coûts.
    • Acceptez les livraisons lorsqu'elles sont disponibles auprès des fournisseurs et hiérarchisez les réservations entrantes.
    • Détendez les mesures de performance à temps.

Vue d'ensemble Association américaine des boissons est l'un des 60 signataires d'un lettre plaider pour un cadre public national dans lequel les fabricants d'aliments, de boissons et de produits de consommation emballés et leurs transporteurs sont exemptés des interdictions et des couvre-feux. Il a appelé à «l'uniformité et des politiques cohérentes», notant que les installations de fabrication d'aliments, de boissons et d'autres produits emballés ont été exemptées des interdictions et des couvre-feux dans certains États mais pas dans d'autres. Ces groupes affirment qu'une politique nationale uniforme «assurera la prestation continue des services essentiels».

De plus, le 18 mars, l'association a envoyé un lettre directement au président Trump "Plaidant pour des actions de bon sens pour aider notre industrie à opérer et à livrer des produits pendant cette période difficile." Il s'agit notamment (cités mot pour mot):

    • Exempter les employés impliqués dans la fabrication, la distribution, la livraison et le stockage des aliments et des boissons des restrictions fédérales, étatiques ou locales afin d'assurer la livraison continue des services essentiels.
    • Proposer une action exécutive pour lever les limites de poids des camions, historiquement régies par la loi de l'État, pour faciliter la satisfaction du besoin critique de livraison de biens essentiels en réponse à COVID-19.
    • Clarifier l'ambiguïté entourant les heures de service de la Federal Motor Carrier Safety Administration (FMCSA). Plus précisément, demander au FMCSA de préciser par écrit que le réapprovisionnement des rayons des épiceries par les chauffeurs-livreurs est inclus dans ce qui constitue une aide directe pour soutenir les efforts de secours d'urgence.

3. Quel est le Administration américaine des aliments et des médicaments (FDA) à propos de COVID-19 et de la chaîne d'approvisionnement alimentaire?

La FDA a publié son dernière déclaration concernant la chaîne d'approvisionnement alimentaire le 28 mars. Dans ce document, l'agence a déclaré qu'elle "travaillait XNUMX heures sur XNUMX pour s'assurer que les Américains ont accès à des aliments sûrs et à des produits médicaux". Voici les déclarations clés concernant l'approvisionnement alimentaire:

    • Les chaînes d'approvisionnement de détail restent solides.
    • La FDA travaille avec des fabricants de produits alimentaires et des épiceries pour identifier les pénuries dans la chaîne d'approvisionnement alimentaire humaine et animale. Elle est en contact avec l'industrie et les associations professionnelles sur les problèmes de chaîne d'approvisionnement.
    • Il n'y a "aucune perturbation généralisée signalée dans la chaîne d'approvisionnement [de l'alimentation humaine et animale]".
    • Les «rayons d'épicerie vides» résultaient d'une «demande sans précédent», et non de lacunes dans la capacité de produire, de transformer et de livrer des marchandises.

Le 26 mars, la FDA a publié «Politique temporaire concernant les contrôles préventifs et les exigences d'audit sur site de vérification des fournisseurs de produits alimentaires FSVP pendant l'urgence de santé publique COVID-19: Guide pour l'industrie» (Dossier n ° FDA-2020-D-1108). Il indique «l'intention actuelle de la FDA… dans certaines circonstances liées à l'impact de l'épidémie de coronavirus (COVID-19)». Il contient des recommandations non contraignantes, pas des déclarations juridiques; les entreprises «peuvent utiliser une approche alternative si elle satisfait aux exigences des lois et règlements applicables.»

Le document traite des réglementations dans trois domaines

    1. Bonnes pratiques de fabrication actuelles, analyse des risques et contrôles préventifs basés sur les risques pour l'alimentation humaine
    2. Bonnes pratiques de fabrication actuelles, analyse des risques et contrôles préventifs basés sur les risques pour les aliments pour animaux
    3. Programmes de vérification des fournisseurs étrangers pour les importateurs d'aliments pour les humains et les animaux

Réflexions finales

La situation change toutes les heures, tous les jours. Comme toutes les entreprises responsables, rfxcel surveille la propagation et les effets de COVID-19. Le bien-être de nos employés et de leurs familles et de nos clients et de leurs employés et familles est au cœur de nos préoccupations.

En ce qui concerne la chaîne d'approvisionnement F&B, nous avons des solutions puissantes pour vous aider à faire avancer les choses. La dernière version de notre signature Système de traçabilité rfxcel (rTS) est la solution de traçabilité des matières premières et des produits finis la plus complète et la plus flexible pour F&B. Et notre Application rfxcel MobileTraceability peut suivre n'importe quel lot, mouvement et manipulateur à n'importe quel endroit, mettant la puissance d'une chaîne d'approvisionnement numérique à portée de main. En savoir plus sur ces solutions et nos autres solutions pour la restauration ici.

Et nous voulons que nos clients sachent que nous sommes ouverts et fonctionnons à pleine capacité. Nos solutions de chaîne d'approvisionnement sont conçues pour continuer à fonctionner dans des circonstances extraordinaires. Si vous avez des questions ou des préoccupations, contactez votre compte rfxcel et les chefs de projet.

Veuillez garder un œil sur les nouvelles mises à jour par e-mail et sur notre site de NDN Collective et contactez-nous si vous avez des questions, nous sommes là pour vous aider et répondre à vos questions.

rfxcel annonce une solution précise de gestion de la vaccination pour aider à lutter contre COVID-19

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Reno, Nevada, 23 mars 2020. rfxcel, le fournisseur de solutions de suivi et de traçabilité le plus ancien de l'industrie des sciences de la vie, a annoncé aujourd'hui le lancement de Accurate Immunization Management (AIM), une solution automatisée basée sur le cloud qui suit la distribution de vaccins dans la chaîne d'approvisionnement et s'intègre parfaitement aux applications de soins de santé critiques telles que les dossiers de santé électroniques (DSE) et les systèmes d'information sur la vaccination (IIS).

«L'AIM garantit que le bon patient reçoit le bon vaccin au bon moment», a déclaré le PDG de rfxcel, Glenn Abood. «Il peut suivre n'importe quel vaccin, y compris les vaccins potentiels pour COVID-19, dans n'importe quelle chaîne d'approvisionnement, surveiller l'inventaire et faciliter une livraison sûre et rapide à n'importe quel endroit. À une époque où le monde dépend des chaînes d'approvisionnement pour fonctionner au maximum de ses performances, l'AIM est un outil pour faire livrer et distribuer correctement les vaccins. »

Abood, qui a fondé rfxcel en 2003 avec le chef de la stratégie, Jack Tarkoff, a souligné qu'AIM utilise un moteur de règles configurable et un réapprovisionnement automatisé des stocks pour garantir que les vaccins sont toujours à portée de main et livrés comme prévu.

"Nous avons conçu AIM pour être conforme, rapide et flexible dans tous les pays", a déclaré Abood, ajoutant qu'il se conformerait aux lois de l'Union européenne, de la Chine, de la Russie, de l'Asie, de l'Inde et du Moyen-Orient. «Cela ne sera jamais contraire à ce que la réglementation nous dit que nous devons faire pour protéger les personnes et la chaîne d'approvisionnement mondiale en vaccins», a-t-il déclaré.

L'annonce d'AIM intervient alors que rfxcel marque sa 17e année de développement de solutions logicielles de pointe pour la chaîne d'approvisionnement. Le mois dernier, il a publié la dernière version de sa plate-forme logicielle rfxcel Traceability System (rTS). rTS 7.0 perpétue l'héritage primé de la solution complète empilée de la société, permettant une véritable traçabilité de bout en bout de la chaîne d'approvisionnement, une surveillance environnementale et des analyses de partout dans le monde. Les faits saillants de 2019 comprenaient la réalisation de grands projets pilotes pour la FDA et le gouvernement brésilien, l'amélioration de sa puissante solution de surveillance intégrée (RIM), le lancement d'une solution MobileTraceability, le triplement de la taille de son équipe en Russie, l'augmentation de sa présence au Moyen-Orient et l'entrée l'industrie des biens de consommation.

«Nous travaillons sur AIM depuis un certain temps et l'avons testé avec succès avec certains de nos principaux clients», a déclaré Abood. «Nous sommes ravis de le publier, mais nous ne pouvions pas imaginer que le moment coïnciderait avec COVID-19 et une« nouvelle norme »pour les entreprises du monde entier. Dans ces nouvelles circonstances, et avec la situation changeant d'heure en heure, nous pensons que l'AIM renforcera l'engagement de rfxcel à être un membre responsable et proactif de la communauté mondiale des affaires. »

Abood a conclu en disant que rfxcel fonctionnait à pleine capacité et était en contact constant avec ses employés et ses clients. «Nous continuons de faire évoluer les chaînes d'approvisionnement dans les industries critiques, notamment les produits pharmaceutiques, les aliments et les boissons, les gouvernements du monde entier et les biens de consommation», a-t-il déclaré.

Pour en savoir plus sur la solution de gestion précise de l'immunisation de rfxcel et les autres solutions de suivi et de traçabilité et de surveillance environnementale de la société pour l'industrie des sciences de la vie, contactez le vice-président du marketing Herb Wong et visitez rfxcel.com.

 

Herb Wong, vice-président du marketing

hwong@rfxcel.com

925-824-0300

 

À propos de rfxcel

Fondée en 2003, rfxcel fournit des solutions logicielles de pointe pour aider les entreprises à gérer tous les aspects de leurs chaînes d'approvisionnement, à réduire les coûts et à protéger leurs produits et leur réputation de marque. Des organisations de premier plan dans les sciences de la vie (produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux), les aliments et les boissons, les gouvernements du monde entier et les industries des biens de consommation font confiance au système de traçabilité (rTS) de rfxcel pour alimenter des solutions de chaîne d'approvisionnement de bout en bout dans des domaines clés tels que la traçabilité , surveillance environnementale, conformité réglementaire, sérialisation et visibilité. La société est basée aux États-Unis et possède des bureaux dans l'UE, la Grande-Bretagne, l'Amérique latine, la Russie, le Moyen-Orient, l'Inde, le Japon et la région Asie-Pacifique.

Distributeurs et DSCSA : points clés pour 2020 avec rfxcel

Publié le by rfxadmin

Entre 2015 et 2019, les fabricants, les reconditionneurs, les distributeurs en gros et les distributeurs (c'est-à-dire les pharmacies dans les hôpitaux, les cliniques, les supermarchés ou ailleurs) ont dû répondre à différentes exigences de conformité de la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Maintenant, en 2020, une autre échéance se profile pour les distributeurs: le 27 novembre, ils doivent être en mesure d'authentifier et de vérifier les médicaments qu'ils vendent aux consommateurs.

La DSCSA a été promulguée le 27 novembre 2013 afin de garantir l'approvisionnement américain en médicaments. Le déploiement progressif de la réglementation a commencé en janvier 2015 et devrait se terminer le 27 novembre 2023. En bref, la loi impose la sérialisation et la traçabilité des produits pour empêcher les médicaments nocifs d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement, les repérer s'ils pénètrent et faciliter une réponse rapide le cas échéant.

Jetons un rapide coup d'œil à la façon dont la DSCSA a affecté les distributeurs à ce jour - et à ce qui va arriver en novembre.

Êtes-vous distributeur ?

Comme nous l'avons noté ci-dessus, les distributeurs sont des pharmacies. Cependant, pour vous assurer que nous sommes tous sur la même longueur d'onde (et que vous savez si la loi s'applique à vous), voici comment la DSCSA définit le «distributeur»:

    • Une pharmacie de détail, une pharmacie hospitalière, un groupe de chaînes de pharmacies sous propriété et contrôle communs qui n'agissent pas en tant que distributeur en gros, ou toute autre personne autorisée par la loi à dispenser ou à administrer des médicaments sur ordonnance, et les entrepôts affiliés ou les centres de distribution de ces entités sous la propriété et le contrôle communs qui n'agissent pas comme un distributeur en gros.
    • N'inclut pas une personne qui ne distribue que des produits destinés aux animaux.

La première échéance DSCSA pour les distributeurs

La première échéance importante pour les distributeurs était le 1er juillet 2015, lorsqu'ils devaient commencer à échanger des informations «T3» sur chaque médicament qu'ils avaient acheté et qui le manipulait chaque fois qu'il changeait de propriétaire aux États-Unis. (Les fabricants, les reconditionneurs et les distributeurs en gros devaient le faire à compter du 1er janvier 2015). Pour chaque transaction, ils sont tenus d'échanger des «informations de traçage des produits» qui comprennent trois éléments:

1. Informations de transaction (TI) sur un produit:

    • Nom ou noms exclusifs ou établis
    • Force et forme posologique
    • Numéro du Code national des médicaments
    • Taille du conteneur
    • Nombre de conteneurs
    • Numéro de lot (certaines transactions de distribution en gros ont été exclues de cette exigence)
    • Date de la transaction
    • Date d'expédition (si plus de 24 heures après la date de transaction)
    • Transfert de propriété (nom et adresse de l'entreprise / de la personne de qui et à qui la propriété est transférée)

2. Historique des transactions (TH): Un relevé électronique avec le TI pour chaque transaction retournant au fabricant. TH est requis jusqu'au 27 novembre 2023, date limite.

3. Relevé de transaction (TS): Un relevé électronique confirmant l'entité transférant la propriété:

    • Est autorisé selon les exigences de la DSCSA
    • Reçu le produit d'une personne autorisée conformément à la DSCSA
    • Reçu TI et un TS de l'ancien propriétaire du produit, comme requis par la loi
    • N'a pas expédié sciemment un produit suspect ou illégitime
    • Avait des systèmes et des processus en place pour se conformer aux exigences de vérification en vertu de la loi
    • N'a pas sciemment fourni de faux TI ou modifié l'historique des transactions.

Jalons 2016-2019

Il y avait trois exigences clés pour les distributeurs entre 2016 et 2019:

1. Ils doivent confirmer que leurs partenaires commerciaux sont titulaires d'une licence ou enregistrés.

    • La FDA dispose de bases de données consultables pour vérifier l’enregistrement des fabricants et des reconditionneurs ainsi que les licences des distributeurs en gros et des prestataires logistiques tiers.
    • Si un distributeur fait affaire avec un autre distributeur, il doit vérifier l'obtention d'une licence auprès de l'autorité d'État compétente. (Consultez le site pour en savoir plus sur les distributeurs.)

2. Ils doivent recevoir, stocker et fournir la documentation de traçage des produits.

    • Acceptez uniquement les médicaments sur ordonnance avec les informations T3 appropriées.
    • Stockez les informations T3 pendant six ans.
    • Générez et fournissez toutes les informations T3 lorsqu'ils vendent un médicament sur ordonnance à un partenaire commercial.

3. Ils doivent enquêter et manipuler correctement les drogues suspectes et illégitimes

    • Cela comprend les médicaments qui peuvent être contrefaits, détournés, volés, falsifiés intentionnellement ou impropres à la distribution.
    • Mettre en quarantaine et enquêter sur les médicaments suspects pour déterminer s'ils sont faux. S'ils sont jugés faux, les distributeurs doivent travailler avec le fabricant et prendre des mesures spécifiques pour s'assurer qu'ils n'atteignent pas les patients / consommateurs. Les pharmacies doivent également notifier la FDA et les partenaires commerciaux concernés (c'est-à-dire ceux à qui ils ont acheté le médicament et ceux à qui ils l'ont vendu) au sujet du médicament compromis.

Préparation pour novembre 2020

La prochaine phase de mise en œuvre du DSCSA pour les distributeurs concerne l'authentification et la vérification des médicaments. Ils devront avoir des processus en place pour authentifier et vérifier tous les médicaments qu'ils achètent avant de les vendre aux consommateurs. (Les distributeurs en gros sont tenus de le faire depuis novembre 2019.) Cela se résume à deux exigences clés:

1. Les distributeurs peuvent acheter et vendre uniquement des produits codés avec des identifiants de produit (PI).

    • Un IP est un graphique normalisé à trois éléments: l'identifiant numérique normalisé (SNI) du produit, qui comprend le Code national des médicaments plus un numéro de série alphanumérique unique); un numéro de lot; et une date d'expiration. Les PI doivent être dans des formats lisibles par l'homme et la machine.

2. Vérifiez chaque produit au niveau du package, y compris le SNI.

    • La FDA définit un emballage comme «la plus petite unité mise en commerce interétatique par le fabricant ou le reconditionneur qui est prévue par ce fabricant ou ce reconditionneur, selon le cas, pour la vente individuelle à la pharmacie ou à un autre distributeur du produit médicamenteux».

Réflexions finales

Nous savons: cela peut être déroutant. C'est pourquoi vous devez travailler avec un fournisseur de solutions de chaîne d'approvisionnement qui connaît parfaitement le DSCSA et peut vous aider à naviguer dans les délais et les changements ou retards inattendus.

rfxcel a le DSCSA dans son ADN. Les solutions de notre plateforme de signature sont conformes à la norme DSCSA. Nos experts de la chaîne d'approvisionnement ahem, dispensez leurs connaissances lorsque vous en avez besoin. Ils vous conseilleront, vous guideront et vous accompagneront dans la croissance de votre entreprise tout en protégeant vos clients. Contact aujourd'hui pour en savoir plus sur la façon dont nous pouvons vous aider avec le DSCSA et vos autres besoins de chaîne d'approvisionnement.

Quick News: La Russie modifie les délais de sérialisation 2020 pour les chaussures

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L’année bissextile a apporté des changements calendrier pour la sérialisation des chaussures en Russie. Annoncée le 29 février, la résolution gouvernementale n ° 860 a donné aux entreprises quelques mois supplémentaires pour se conformer à la réglementation: les principaux délais ont été repoussés de Mars 1 à  Juillet 2023.

Voici ce qui se passe avec la sérialisation des chaussures le 1er juillet

À partir du 1er juillet:

  • La production et l'importation de chaussures sans étiquette sont interdites.
  • La vente en gros et au détail de chaussures sans étiquette est interdite.
  • Le transfert d'informations sur la production, l'importation et les ventes en gros et au détail vers le système numérique national de suivi et de traçabilité de Russie (Chestny ZNAK) devient obligatoire.

Nous avons discuté des exigences d'étiquetage de la Russie pour les chaussures dans un précédent article de blog. Lis le ici.

Deux autres changements en 2020

La résolution n ° 860 stipulait également des modifications des délais concernant les chaussures sans étiquette:

  • Les chaussures sans étiquette achetées avant le 1er juillet peuvent être importées jusqu'au 1er août (les dates d'origine étaient le 1er mars et le 1er avril, respectivement.)
  •  Les entreprises peuvent étiqueter les chaussures fabriquées ou acquises avant le 1er juillet jusqu'au 1er septembre, mais uniquement si elles peuvent documenter la date de fabrication ou d'achat. (Les dates d'origine étaient respectivement le 1er juillet et le 1er septembre.)

Et c'est ça. Bref et doux - mais significatif en ce sens que les entreprises qui n'étaient pas préparées ont gagné le temps nécessaire pour s'assurer qu'elles sont conformes.

Pourquoi choisir rfxcel pour la conformité russe, quel que soit votre secteur d'activité

rfxcel est le leader incontesté de la conformité en Russie. Nous nous sommes préparés pour Chestny ZNAK depuis 2018. Nous sommes l'un des rares fournisseurs avec des implémentations actives dans le pays. Nous avons triplé nos effectifs en Russie au cours de la dernière année. Notre équipe à Moscou fournit à nos clients, qui comprennent les grandes sociétés mondiales de biens de consommation et pharmaceutiques, le délai de mise sur le marché le plus rapide tout en automatisant entièrement leurs rapports de conformité.

Peu importe où vous en êtes dans vos préparatifs pour répondre aux exigences de Chestny ZNAK, nous sommes à qui vous devez parler - même si vous travaillez déjà avec un autre fournisseur. Notre puissant logiciel garantit aux entreprises tout l'industrie restera conforme aux réglementations complexes de la Russie tout en maîtrisant leurs chaînes d'approvisionnement avec une traçabilité de bout en bout et des données riches et exploitables extraites jusqu'au niveau de l'unité.

Écrivez-nous aujourd'hui à russie@rfxcel.com pour planifier une conversation avec l'un de nos experts de la chaîne d'approvisionnement à Moscou. Nous pensons que vous serez impressionné lorsque vous en apprendrez davantage sur nos capacités en Russie.

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Calendrier de sérialisation du Brésil: jalons et exigences

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L'Agence brésilienne de réglementation de la santé (ANVISA) met en œuvre une solution complète de sérialisation à l'échelle nationale. Les sociétés pharmaceutiques qui fabriquent ou importent au Brésil sont tenues de respecter les réglementations énoncées dans le Système national de contrôle des médicaments (SNCM). Le règlement devrait entrer en vigueur en mai 2022.

À la base, la SNCM est un programme de modernisation: chaque acteur de la chaîne d'approvisionnement doit être en mesure de capturer, stocker et échanger des données par voie électronique. Tous les produits devront avoir un code à barres GS1 Data Matrix qui contient un numéro d'article commercial mondial (GTIN), un numéro de registre de médicaments ANVISA, un numéro de série unique, une date d'expiration et un numéro de lot / lot. Ces mesures internationalement acceptées permettront au Brésil de protéger ses près de 190 millions de citoyens contre les problèmes courants de la chaîne d'approvisionnement en médicaments, tels que les produits pharmaceutiques contrefaits et le vol de marchandises.

ANVISA vise également à préparer l'industrie pharmaceutique brésilienne à répondre aux normes mondiales. Ce faisant, lorsque les entreprises brésiliennes décideront d'exporter vers les pays développés, elles n'auront aucun problème à se conformer aux réglementations locales car elles respectent les normes mondiales.

Revenons sur les délais les plus importants de la SNCM à ce jour et à quoi s'attendre d'ici 2022.

28 décembre 2016

L'ANVISA signe la SNCM (loi n ° 13.410). Il établit les exigences et les délais de sérialisation pour l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique du Brésil.

Septembre 2017-août 2018: phase pilote

Dans la première phase de la SNCM, la réglementation a été achevée / finalisée, un comité de gestion a été formé pour superviser la mise en œuvre et les préparatifs ont commencé pour la phase suivante (évaluation). ANVISA a sélectionné les parties prenantes de l'industrie (par exemple, les importateurs, les distributeurs et les détaillants) pour diffuser des données sur au moins trois lots de médicaments dans le cadre d'un projet pilote.

Septembre 2018 - mai 2019: Phase d'évaluation

Cela comprenait des tâches d'analyse, de correction et de validation pour rationaliser davantage le processus de conformité pharmaceutique. Le comité de gestion a évalué les résultats de la phase expérimentale et la phase suivante (mise en œuvre) a été définie.

Avril 2019 – avril 2022: phase de mise en œuvre

Les exigences de sérialisation sont déployées et finalisées. ANVISA surveillera et évaluera les résultats et s'efforcera de corriger tout problème. Les principaux délais de sérialisation sont répertoriés ci-dessous. Les discussions publiques concernant les délais ci-dessous sont terminées et il pourrait y avoir des changements. ANVISA n'a pas encore fait d'annonce; nous vous tiendrons au courant de ses décisions.

  • Octobre 2020 : Les acteurs du secteur pharmaceutique doivent sérialiser 25% de leurs produits
  • 2021 avril: Les acteurs du secteur pharmaceutique doivent sérialiser 50% de leur produit
  • Septembre 2021: Les acteurs du secteur pharmaceutique doivent sérialiser 75% de leur produit
  • 2022 avril: Les acteurs du secteur pharmaceutique doivent sérialiser 100% de leur produit

Réflexions finales: solutions de sérialisation de rfxcel Brésil

rfxcel a affiné son logiciel de traçabilité pour aider les fabricants opérant sur le marché brésilien à se mettre en conformité avec la SNCM, et nous priorisons l'assistance aux entreprises brésiliennes pour se préparer à toutes les échéances d'ici à mai 2022. Toute notre équipe d'experts de la chaîne d'approvisionnement est là pour vous aider tu es prêt. Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant la réglementation SNCM, email Directeur commercial pour l'Amérique latine Vinicius “Vinnie” Bagnarolli ou contactez-nous ici.

Exploration des dernières mises à jour de la réglementation pharmaceutique chinoise : rapports, codage et impression

Publié le by rfxadmin

Les réglementations pharmaceutiques chinoises peuvent prêter à confusion. Cependant, la Chinese National Medical Products Administration (NMPA) a publié l'année dernière un ensemble de documents clarifiant le nouveau code de sérialisation du pays. Publié le 28 avril 2019, les documents couvrent les réglementations pour l'industrie pharmaceutique, allant des exigences de codage aux lignes directrices pour les rapports d'événements.

Ces documents sont une ressource précieuse pour aider à comprendre la réglementation compliquée de la Chine. Par exemple, ils déclarent que les titulaires d'une autorisation de fabrication doivent construire un système de traçabilité, qu'ils peuvent créer eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un tiers. Afin de négocier au niveau d'un article, les organismes émetteurs doivent créer une stratégie de génération de numéros de série pour garantir des codes de traçabilité uniques.

Discutons quelques points critiques des exigences réglementaires pour l'industrie pharmaceutique en Chine.

Reporting pharmaceutique chinois

Les réglementations pharmaceutiques chinoises antérieures comportaient des directives strictes en matière de rapports. En vertu de la nouvelle réglementation, les sociétés pharmaceutiques ne sont pas tenues de demander ou de recevoir des numéros de série d'une source centrale ou contrôlée par l'État tant que les schémas de numérotation sont conformes aux normes établies. Cela permet aux fabricants de mieux contrôler les solutions logicielles qu'ils peuvent utiliser.

Les entreprises doivent également échanger toutes les informations qu'elles génèrent et communiquer avec leurs partenaires de la chaîne d'approvisionnement - qui, à leur tour, doivent également communiquer leurs propres données au gouvernement.

Exigences de codage pharmaceutique chinois

La NMPA recommande que la stratégie de traçabilité des médicaments de la Chine intègre les besoins actuels et futurs de fabrication et de production. Pour le codage, la Chine a besoin d'un code de traçabilité des médicaments, d'un code d'identification des médicaments et d'un code d'identification des produits.

Vue d'ensemble code de traçabilité des médicaments identifiera un package de vente au niveau de l'unité. Le code est une combinaison de chiffres, de lettres et de symboles. Pour être conforme, le code doit comprendre 20 caractères (dont sept sont le code d'identification du médicament) et respecter les normes ISO.

Vue d'ensemble code d'identification du médicament identifie le titulaire de la licence, le nom du médicament générique, le fabricant, la formulation, la forme posologique, les spécifications et les spécifications de l'emballage. le code d'identification du produit contient des données de fabrication.

Exigences d'impression chinoises

Toutes les informations imprimées doivent être lisibles par l'œil humain. Mais les exigences réglementaires de la Chine établissent certaines lignes directrices pour les données lisibles par machine. Les entreprises peuvent choisir entre une étiquette matricielle 2D / RFID ou un code à barres linéaire. Ces données doivent inclure:

  • Numéro de lot et de série
  • Date de production
  • Formulaire pharmaceutique
  • Informations sur le titulaire de l'autorisation de fabrication
  • Date d'expiration

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