Le 29 décembre 2017, la Russie a signé la loi n ° 425-FZ. Il a été mis en place pour rationaliser le contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques, protéger contre les médicaments contrefaits et surveiller l'offre, la demande et les dépenses. La loi a été introduite progressivement au cours des deux dernières années et nous ne sommes plus qu'à quelques semaines du délai de sérialisation de la Russie.

Cette échéance qui approche rapidement affecte tous les composants de la chaîne d'approvisionnement et met en place certaines des réglementations de conformité les plus - sinon les plus agressives - au monde. La sérialisation russe nécessite le suivi de dizaines d'événements tout au long de la chaîne d'approvisionnement, y compris la commission / déclassement, l'agrégation / désagrégation et l'importation / exportation. Sans une préparation appropriée, les sociétés pharmaceutiques opérant en Russie ou important en Russie prendront du retard et perdront des bénéfices, sinon seront complètement fermées.

Voici un aperçu des exigences et de ce que vous pouvez faire pour être prêt pour 2020.

Echéances à venir

Le 31 décembre 2019 est la date limite finale pour la sérialisation de tous les produits fabriqués ou importés en Russie. Il comprend la sérialisation, l'agrégation et les rapports d'événements pour tous les produits pharmaceutiques. Elle nécessitera une traçabilité complète au niveau de l'unité et du lot. Ces exigences s'appliqueront à tous les médicaments, y compris les médicaments en vente libre (OTC).

Exigences Track & Trace

La Russie a adopté plusieurs exigences strictes de suivi et de traçabilité conçues pour empêcher les médicaments illégitimes d'entrer sur son marché, surveiller les finances et garantir la qualité et la sécurité globales de tous les produits pharmaceutiques.

Ces exigences de suivi et de traçabilité mises à jour incluent une identification de produit unique composée d'une queue de chiffrement en deux parties - un numéro d'article commercial mondial (GTIN) et un numéro de série.

Les fabricants devront appliquer un code Data Matrix 2D aux niveaux secondaire et tertiaire des emballages pharmaceutiques, y compris les médicaments en vente libre. Ce code 2D doit inclure:

• GTIN / code produit
• Numéro de série
• Clé de vérification
• Code cryptographique

Initialement, la loi exigeait un code cryptographique à 88 caractères, mais c'était coupé à 44 caractères en août 2019. Cela simplifie le processus car les entreprises se précipitent pour se conformer à la date limite.

La nouvelle loi a également des exigences d'agrégation strictes. Les membres de la chaîne d'approvisionnement doivent signaler tous les changements dans les lots individuels. Tout changement effectué doit être signalé au gouvernement. Les rapports doivent détailler la proportion du lot et l'emplacement des unités retirées ou déplacées.

rfxcel et sérialisation russe

rfxcel aide les sociétés pharmaceutiques à se préparer à ces délais qui approchent rapidement. Tous les participants à la chaîne d'approvisionnement doivent déclarer les informations de traçage au système d'information centralisé de l'État fédéral russe pour la surveillance de la circulation des médicaments. rfxcel contribue à rationaliser ce processus.

Depuis août 2019, rfxcel a doublé la taille de ses effectifs en Russie. Nos modules de gestion de la conformité (rCM) et de traitement de sérialisation (RSP) sont conçus pour aider nos clients à atteindre et à rester conforme en Russie.

Nos équipes locales en Russie travaillent 2020 heures sur XNUMX pour aider à la mise en œuvre. Notre système de traçabilité (rTS) est déjà utilisé en Russie pour faciliter le processus de conformité pour les entreprises locales. Pour obtenir de l'aide pour atteindre la conformité d'ici l'échéance de XNUMX, communiquez avec nous à rfxcel aujourd'hui!

Le gaspillage alimentaire est un énorme problème dans la chaîne d'approvisionnement alimentaire. Un rapide coup d'œil aux statistiques montre que la bonne nourriture est gaspillée d'un bout à l'autre de la chaîne d'approvisionnement: dans les exploitations agricoles, lors de la distribution, dans les magasins et chez les gens.

Vue d'ensemble Conseil national de défense des ressources rapporte que jusqu'à 40 pour cent de la nourriture aux États-Unis n'est jamais consommée. Les statistiques financières ne sont pas meilleures: selon ReFED, un organisme sans but lucratif qui travaille à réduire le gaspillage alimentaire aux États-Unis, les consommateurs, les entreprises et les exploitations agricoles américains dépensent 218 milliards de dollars - 1.3% du produit intérieur brut du pays - pour cultiver, transformer et éliminer des aliments qui n'ont jamais été consommés. ReFED dit également que, chaque année, 52 millions de tonnes de nourriture sont mises en décharge et 10 millions de tonnes sont jetées ou laissées non récoltées dans les fermes. De plus, le département américain de l'Agriculture estime que les supermarchés perdent 15 milliards de dollars par an rien qu'en fruits et légumes invendus.

rfxcel s'est engagé à aider à réduire le gaspillage alimentaire - et à accroître la productivité et la santé financière de l'industrie des aliments et des boissons - en améliorant la visibilité de la chaîne d'approvisionnement et en permettant aux entreprises d'exploiter la puissance des données au niveau de l'unité dans une chaîne d'approvisionnement numérique. Voyons comment nous procédons.

Faire de chaque produit un «actif numérique» dans une chaîne d'approvisionnement numérique

rfxcel envisage différemment le gaspillage alimentaire. Nous pensons que des données granulaires sur les produits dans différentes hiérarchies réduiront les déchets dès le début de la chaîne d'approvisionnement alimentaire. Nos solutions alimentaires et de boissons, y compris notre application MobileTraceability et rfxcel Integrated Monitoring (rIM), créent une chaîne d'approvisionnement numérique qui permet aux entreprises de transformer chaque produit alimentaire en un «actif numérique». Suivre ces actifs à différents moments (par exemple, récolte, emballage , distribution) et les niveaux (par exemple, palette, caisse, unité) révèlent exactement ce qui lui arrive de la ferme jusqu'à la ligne de paiement. Cela crée des opportunités de localiser les déchets alimentaires et de prendre des mesures pour les empêcher de refroidir.

En utilisant la technologie rfxcel à chaque nœud de votre chaîne d'approvisionnement, les entreprises peuvent «charger» leurs produits avec des données riches. Par exemple, vous pouvez ajouter des informations sur les événements de suivi critiques et des attributs de produit spécifiques. Cela crée un pedigree de produit très important qui peut aider à arrêter le gaspillage alimentaire en réduisant la détérioration, en surveillant la durée de conservation et en s'assurant que la valeur de chaque produit alimentaire est optimisée.

La visibilité de la chaîne d'approvisionnement signifie moins de déchets alimentaires

Le résultat important d'une chaîne d'approvisionnement numérique avec des actifs numériques est la visibilité de la chaîne d'approvisionnement. Et franchement, l'industrie des aliments et des boissons doit améliorer la visibilité de la chaîne d'approvisionnement. Si vous pouvez voir en profondeur tous les aspects de votre chaîne d'approvisionnement, vous aurez les «informations» pour lutter contre le gaspillage alimentaire. Avec le cycle de vie complet d'un produit à portée de main, vous pouvez vous connecter à tout moment, y compris pour voir s'il s'est vendu, quand il expire et les dates de péremption - même si vous pouvez le connecter à des marchés de consommation et marchés secondaires.

Et il y a un avantage supplémentaire pour les entreprises du secteur de l'alimentation et des boissons: avec des actifs numériques dans une chaîne d'approvisionnement alimentaire entièrement numérisée, vous pouvez tirer la moindre valeur de chaque produit. Tout d'abord, rfxcel valide toutes vos données afin que vous sachiez qu'elles sont exactes, opportunes et conformes. De là, les opportunités sont pratiquement illimitées. Utilisez vos données pour l'analyse des données. Utilisez-le pour communiquer avec les consommateurs. Utilisez-le pour augmenter vos résultats et sécuriser votre marque.

rfxcel veut que vous voyiez en profondeur tous les aspects de vos opérations - et nous avons la technologie pour le faire. Nos solutions offrent bien plus que les produits Who, What, When, Where, Why et How. Contact aujourd'hui pour en savoir plus sur la réduction du gaspillage alimentaire et l'augmentation de la valeur grâce à la visibilité dans une chaîne d'approvisionnement alimentaire numérique.

Notre équipe au Brésil a été occupée. Très occupé. Dirigés par Vinicius «Vinnie» Bagnarolli, directeur des opérations commerciales de rfxcel en Amérique latine, ils ont pris la parole lors de conférences, suite aux développements à l'Agence brésilienne de réglementation de la santé (ANVISA), suivi de la mise en œuvre du système national de contrôle des médicaments (SNCM) du Brésil, et conseiller les parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.

Jetons un coup d'œil aux dernières nouvelles du Brésil.

23-24 octobre: ​​Conférence Pharma Logistics & Cold Chain 2019, São Paulo

Vinnie était l'un des conférenciers invités lors de la journée 1. Il a souligné l'importance de suivre les meilleures pratiques de la chaîne d'approvisionnement pour se préparer à la SNCM. Il a également passé en revue les processus, les technologies et les machines qui aideront les entreprises à se préparer pour l'avenir, notamment notre plate-forme signature Rfxcel Traceability Solution (rTS), notre système de surveillance intégrée rfxcel, qui permet de suivre plus d'une douzaine de facteurs environnementaux en temps réel. temps, chaîne d’approvisionnement 4.0 et blockchain.

La résolution 304 (RDC 304). Sorti en septembre 19 et devant entrer en vigueur en mars 2020, il prévoit de bonnes pratiques en matière de distribution, de stockage et de transport des médicaments. Il est guidé par l'article 7 de la SNCM, qui stipule que l'acquisition de médicaments auprès de sociétés de distribution autres que les titulaires d'enregistrement n'est autorisée que si la marchandise est traçable via la SNCM.

Nous avons également participé à une table ronde SNCM avec l'ANVISA, GAESI et SINDUSFARMA. GAESI mène des activités de recherche et développement dans les technologies d'automatisation pour les ports, les aéroports, la logistique et le suivi et la traçabilité des marchandises ; SINDUSFARMA est un syndicat de produits pharmaceutiques de l'État de São Paulo. Vidal Melo, de GAESI, a partagé ses observations sur la phase pilote d'un an de SNCM et a souligné que l'environnement nécessaire à la connexion et à l'envoi de données existe déjà au Brésil. Les membres de SINDUSFARMA ont demandé à plusieurs reprises une prolongation du délai final de SNCM, mais les représentants de l'ANVISA ont déclaré qu'ils ne modifieraient pas le délai de 36 mois (du 29 avril 2019 au 29 avril 2022).

Novembre 7: Séminaire d’ingénierie et de technologie pour la traçabilité des médicaments et des fournitures stratégiques (SETRM 2019), São Paulo

GAESI a organisé et animé cette conférence pour explorer les changements dans les scénarios de traçabilité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments et promouvoir l'interaction et la communication entre les agences gouvernementales, les universités et les sociétés pharmaceutiques. Les participants ont également discuté des possibilités de dynamiser l’industrie 4.0 dans le secteur pharmaceutique en utilisant les solutions adoptées par les parties prenantes pour répondre aux exigences de la SNCM.

La conférence a fourni à Vinnie et à son équipe une excellente occasion d’entendre les réactions de deux entreprises ayant participé au projet pilote SNCM, Janssen et Boehringer Ingelheim. Tous deux ont déclaré que la SNCM était là pour rester et que le secteur devait être prêt pour l'échéance du 2022 d'avril, quelle que soit la complexité de l'engagement - une chose que nous avons toujours dite. Des représentants d'ANVISA étaient également présents, mais ils n'ont eu aucune révélation pour les participants. Ils ont confirmé que la phase pilote était terminée et que le secteur pharmaceutique ne devrait pas s'attendre à des modifications majeures de la législation, notamment en ce qui concerne les délais.

Mais …

Novembre 12: un changement majeur pour la SNCM?

La consultation publique n ° 747 a été publiée cinq jours après la conférence SETRM. Il a établi les «limites minimales d'emballage des médicaments fabriqués et les délais associés pour le début de la transmission du mouvement des données à la SNCM». Dans un changement majeur du calendrier de mise en œuvre, il stipule que chaque acteur pharmaceutique devrait être en mesure de sérialiser 25 pour cent de ses produits d'ici octobre 2020. Il s'agit d'un mois 18 complet avant la date limite d'origine. (Les autres délais n'ont pas changé: 50% en avril 2021, 75% en septembre 2021 et 100% sérialisation et rapports en avril 2022.)

Nous ne savons pas quelles en seront les conséquences - un examen public de la journée 45 est actuellement en cours -, mais Vinnie et toute l'équipe de l'Amérique latine surveillent la situation. Ils suivent également les conseils donnés depuis l'annonce de la SNCM: Commencez à vous préparer maintenant!

Réflexions finales

Un autre fait marquant s'est produit en novembre: la SNCM a remporté un Abril & Dasa Medical Innovation Award. Organisé par le magazine Saúde au Brésil, il récompense les projets et les professionnels de la santé qui font une différence dans les domaines scientifique, clinique et de la santé. Les gagnants sont choisis par vote populaire parmi un jury scientifique.

Cette reconnaissance louable intervient 30 quelques mois avant que la SNCM ne soit pleinement opérationnelle. Cela peut sembler long, mais les entreprises doivent agir maintenant pour être prêtes à se conformer. Les changements sont complexes, mais la mise en œuvre dès maintenant des meilleures pratiques garantira que vous êtes prêt pour l'avenir et apportera également une valeur immédiate à votre résultat net.

Comme le dit Vinnie, «rfxcel est prêt à fournir des conseils sur la meilleure manière d’aborder les changements à venir. Les fonctionnalités logicielles uniques que nous avons développées au cours des dernières années 15 ont aidé les entreprises du monde entier à satisfaire aux exigences de conformité strictes, à protéger leurs chaînes d'approvisionnement et à élargir leurs marchés. Je souhaite parler avec vous des meilleures pratiques, de la préparation à la SNCM et de l'avenir de notre chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. »

Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant la SNCM ou tout autre aspect de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique en Amérique latine, vous pouvez envoyer un e-mail à Vinnie directement à vbagnarolli@rfxcel.com or contactez-nous fixer un rendez-vous. Revenez également pour plus de détails sur un webinaire sur ces questions et d’autres que Vinnie organisera en décembre!

 

Que se passe-t-il avec le DSCSA ? Nous avons rencontré Herb Wong, notre vice-président du marketing et des initiatives stratégiques, pour en savoir plus sur ce qui se passe avec la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA). Herb a dirigé le projet pilote du service de routeur de vérification (VRS) de rfxcel avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, et a été impliqué dans les tests VRS et a assuré la préparation pour la date limite DSCSA du 27 novembre. Voici ce qu'il avait à dire.

La FDA a annoncé en septembre, 23, qu’elle «n’avait pas l’intention de prendre des mesures contre les distributeurs grossistes» qui ne respectent pas l’obligation de vérification des retours vendables DSCSA avant novembre 27, 2020. Comment cela affecte-t-il rfxcel et le secteur?

La FDA a déclaré que la raison de ce retard était de laisser plus de temps aux tests de production. Le réseau VRS est l’un des piliers de la création de rendements négociables. Sur la base de notre projet pilote de la FDA visant à tester l’état de préparation du réseau VRS, nous estimons qu’il s’agissait d’une mesure prudente. Bien que les fournisseurs de services de SRV aient testé leurs systèmes et effectué des tests entre eux, des tests supplémentaires sont nécessaires. Malgré le délai de mise en œuvre, rfxcel et les autres fournisseurs de VRS restent déterminés à respecter l’échéance initiale de novembre; Cependant, ce temps supplémentaire nous permettra de vérifier davantage le réseau VRS dans un environnement de production. Cela fera apparaître de nouveaux problèmes non rencontrés dans un environnement de test hors production.

J'ajouterai simplement que rfxcel est le leader d'opinion de l'industrie pharmaceutique sur VRS et le fournisseur de solutions de suivi et de traçabilité le plus ancien dans le secteur des sciences de la vie. Bien sûr, nous a immédiatement répondu à l'annonce de la FDA sur notre blog.

Quels types de problèmes avez-vous observés lors des tests pilotes de la FDA?

En octobre, nous avons publié une version préliminaire de nos conclusions provisoires lors du séminaire sur la traçabilité organisé par la Healthcare Distribution Alliance (HDA) à Washington, DC, et avons présenté notre rapport intermédiaire final à la FDA peu de temps après. Vous pouvez obtenir une copie du rapport intermédiaire complet ici, mais voici deux constatations qui m’ont paru:

Premièrement, connexions: environ 40 – 50 pour cent des cibles de test VRS n’ont pas pu être testées au cours de la période pilote en raison de problèmes de connexion. Ce chiffre était beaucoup plus élevé que prévu et était dû en grande partie au fait que différents fournisseurs avaient migré vers des environnements d'assurance qualité (QA) pour les tests finaux. La résolution de ces problèmes de connexion ne se fera pas rapidement. Si cela se produit lorsque nous sommes en mode de production complète, cela peut perturber le réseau.

Deuxièmement, pour les fournisseurs VRS pouvant être testés, tous ont réussi le scénario de test positif d’un identificateur de produit valide. Lorsque nous avons commencé à tester différentes conditions de test négatives, nous avons constaté des variations. Le plus notable était la façon dont certains fournisseurs ont répondu à une date de lot invalide. Tous les fournisseurs l'ont détecté, mais tout le monde n'a pas pu répondre avec une erreur indiquant qu'un échec était dû à une date incorrecte. Cela posera problème aux distributeurs car il leur sera plus difficile de résoudre les problèmes de vérification.

Vous avez mentionné avoir assisté au séminaire HDA sur la traçabilité (octobre 21 – 23). Comment les participants ont-ils réagi aux échéanciers DSCSA?

À ce stade, la plupart des participants à la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique ont sélectionné des fournisseurs de solutions pour répondre aux exigences de la norme DSCSA. Les participants se sont concentrés sur la collecte de toute nouvelle information auprès de la FDA et sur la volonté des fournisseurs de solutions de respecter la prochaine étape de la DSCSA, car les retours vendables nécessitent un niveau d'interopérabilité nouveau pour le réseau. Après le séminaire sur la traçabilité, il a été demandé à la HDA de «réunir à nouveau le groupe de travail VRS pour débattre de la montée en puissance de l'industrie au cours de la période d'application du pouvoir discrétionnaire en matière de mise en application». Rfxcel continuera à travailler avec la HDA et d'autres partenaires par la FDA à bon escient.

Comment les fournisseurs de solutions répondent-ils aux échéanciers DSCSA?

J'ai déjà mentionné que tous les fournisseurs de solutions se sont engagés à respecter l'échéance initiale de novembre. Toutefois, au-delà de cette simple affirmation, j’ai observé un engagement renouvelé des fournisseurs de s’assurer que nous travaillions collectivement pour nous assurer de répondre aux exigences croissantes d’interopérabilité requises pour le SRV (c.-à-d. Les retours vendables).

Pour donner deux exemples, SAP a examiné les scénarios de tests pilotes de la FDA et a fourni des commentaires qui ont considérablement amélioré la clarté des tests. Ils ont également fourni des données de test permettant à rfxcel de tester l'état de préparation de son réseau. De plus, Chronicled / MediLedger fournit une implémentation blockchain de VRS qui ajoute une nuance supplémentaire à notre approche de test. J'ai été invité à leur siège, où nous nous sommes assis et avons partagé nos approches de test et avons accepté de travailler ensemble pour assurer une couverture adéquate. Ce ne sont que deux exemples, mais nous avons reçu des réponses positives de nombreux autres prestataires.

Vous avez mentionné la blockchain, qui, nous le savons tous, est un mot à la mode de l'industrie. Avez-vous observé des problèmes ou des opportunités d'interopérabilité?

rfxcel a investi dans les technologies de blockchain et l’interopérabilité. Ce n’est donc pas un problème pour les fournisseurs de blockchain. Nous nous attendons à ce que la connectivité transparente se poursuive et nous menons des discussions actives avec les fournisseurs de chaînes de blocs afin de renforcer notre engagement envers la technologie.

Pour en savoir plus sur le pilote FRS VRS de rfxcel ou nos autres solutions de suivi et de traçabilité de la chaîne d'approvisionnement de pointe, contactez directement Herb à hwong@rfxcel.com et visitez notre site de NDN Collective.