Mois: Août 2019

 

Publié par Magazine R&D

Pharma est dans la gueule du changement et personne ne veut se faire piquer. Mais peut-être, parfois, les entreprises mettent-elles l'accent sur un déséquilibre. Dans certaines organisations, une priorité compréhensible mais délicate de la conformité peut être de conduire des opérations au détriment d'un attribut bien plus important: la qualité.

De nombreuses entreprises adoptent des approches axées sur la conformité (ou même uniquement sur la conformité), qui visent uniquement à garantir qu'elles font le strict minimum pour se conformer aux exigences réglementaires. Ils cochent une case. Les entreprises les plus proactives ont toutefois adopté une approche différente: elles ne cochent pas la case, elles pensent en dehors de cela - en se concentrant sur la qualité et la valeur à long terme. C'est la bonne façon de faire. Voici pourquoi.

La sérialisation est bien plus qu'une règle à respecter - c'est une énorme opportunité pour l'industrie. Mais la saisir nécessite une approche visionnaire. Les sociétés pharmaceutiques devraient regarder au-delà des exigences fonctionnelles de conformité et plutôt concevoir des stratégies «qualité d'abord» qui explorent comment les données de sérialisation peuvent être exploitées pour offrir une valeur à long terme. Le potentiel est important.

Grâce à l'innovation et à une réflexion avant-gardiste créative, les futures applications des données de sérialisation pourraient aider à transformer les anciens modèles de soins. Mais les possibilités, que nous examinerons plus tard, n'apparaîtront que grâce à une focalisation sur la qualité dès le départ lors du développement d'une stratégie de sérialisation et de l'acquisition des outils pour la fournir.

Alors, à quoi ressemble une approche axée sur la qualité? Voici les principales considérations…

Constituants clés de la qualité

Une technologie efficace est la clé d’une stratégie de sérialisation efficace. C'est pourquoi l'identification du bon partenaire et du meilleur logiciel est essentielle au succès. Toutefois, la sérialisation ne se limite pas à l’acquisition des fonctionnalités de base de suivi et de trace. La conception, la configuration et la mise en œuvre d'un système feront en définitive la différence entre une approche qui se contente de la conformité et une stratégie qui vise une valeur ajoutée bien au-delà.

Un bon partenaire technologique cherchera donc à intégrer la qualité dans son produit, son service et sa culture. Cette focalisation sur la qualité se manifestera à toutes les phases clés du cycle de vie de l'adoption. Ceux-ci incluent généralement:

1. Définir les exigences

Cela nécessite une connaissance approfondie des exigences réglementaires, des besoins globaux du marché et, plus tard dans la courbe de développement, des besoins spécifiques des entreprises. Cela nécessite un engagement profond, large et soutenu. Des exigences clairement définies décrivent l'étendue de l'opportunité et fournissent la base de référence de votre approche. Il est impératif de les obtenir correctement.

2. Concevoir une solution

Le développement du logiciel de base, qui sera configuré par la suite pour répondre aux besoins de chaque entreprise, nécessite une collaboration continue avec un large éventail de parties prenantes afin de garantir que la solution allie les besoins réglementaires à des processus sectoriels reconnaissables et à des caractéristiques commerciales uniques. Cela nécessite également une compréhension complète des nuances de la chaîne d'approvisionnement en médicaments. C'est un processus itératif.

3. Caractérisation des processus

La caractérisation des processus est un élément essentiel d'une approche axée sur la qualité. Il est essentiel que toutes les parties prenantes aient une compréhension approfondie de la solution, de son fonctionnement et des domaines dans lesquels elle pourrait se rompre. Ce n'est qu'en comprenant comment tous les composants individuels interagissent les uns avec les autres qu'il est possible de créer un système optimal dans lequel tout le monde a confiance dans les données qui en résultent.

4. Processus de validation

Cette phase va de pair avec la caractérisation. L'intégrité des données étant la marque d'un système qualité, sa réalisation nécessite une validation robuste des processus mis en place lors de la phase de caractérisation. Les meilleurs systèmes adoptent ISPE GAMP 5 de l’ISPE.

5. surveillance

Les systèmes axés sur la qualité intègrent une surveillance automatisée «toujours active» afin que les organisations puissent détecter et réagir rapidement et efficacement aux problèmes ou anomalies.

Le contrôle des changements

Ces aspects cruciaux forment un cercle vertueux de qualité qui permet aux entreprises, via un suivi et un engagement continus, d’adopter une approche agile, itérative et collaborative pour la conception et la mise en œuvre de systèmes. Cependant, le succès dépend en fin de compte de la mise en place d'un système de contrôle des modifications efficace permettant aux entreprises de modifier et de maintenir la qualité des processus et des données au sein du système.

Les directives GMP stipulent que les utilisateurs de systèmes informatiques doivent toujours garder le contrôle. Pourtant, certaines solutions de sérialisation à locataires multiples imposent aux utilisateurs des mises à jour logicielles sans avertissement, les laissant hors de contrôle. L'impact sur la qualité est substantiel. Fondamentalement, la sérialisation repose sur des données précises, sécurisées et accessibles, ainsi que sur des processus appropriés capables de prendre en charge de manière fiable et transparente les changements au sein d’une organisation mondiale. Un contrôle insuffisant des modifications peut avoir un impact négatif sur les performances dans ces domaines clés et nuire considérablement à la qualité.

Pourquoi s'embêter?

La valeur de travailler avec un partenaire de confiance qui adopte une approche de la sérialisation axée sur la qualité avant tout ne peut pas être surestimée. Les avantages de la conformité sont évidents, mais ils constituent l'exigence minimale. Les avantages à long terme, qui reposent sur la conception d'un système optimisant toutes les données qui y circulent, vont bien au-delà de la réglementation. La sérialisation introduit naturellement la traçabilité dans la chaîne d'approvisionnement en médicaments. Cependant, ces données pourraient également être utilisées pour apporter une valeur ajoutée aux sociétés pharmaceutiques, aux fournisseurs et, d’une manière cruciale, aux patients.

Du point de vue de la sécurité des patients, en plus de rassurer sur l'authenticité des médicaments, il peut également contribuer à accélérer et à améliorer la granularité des rappels de produits, au bénéfice des grossistes, des pharmaciens et des patients. Il est également possible d’utiliser les données de sérialisation pour surveiller et soutenir la conformité des patients.

L'adhésion aux médicaments est un défi mondial majeur, et coûteux. La sérialisation pourrait aider les entreprises à identifier les cas de non-respect des règles, ainsi qu'à comprendre qui achète un produit et où et comment il l'utilise. Ces données puissantes peuvent éclairer la stratégie marketing, améliorer le soutien des patients et stimuler l'innovation centrée sur le patient.

Les possibilités sont illimitées. Certaines des meilleures idées restent à concevoir. Cependant, pour avoir une chance de les développer et de les exploiter, les sociétés pharmaceutiques doivent saisir l’occasion et adopter une vision à long terme de la sérialisation. Les avantages potentiels renforcent l'importance de travailler avec un partenaire de confiance qui privilégie la qualité. Un partenaire expert travaillera avec vous dès le départ pour vous aider à élaborer une stratégie et à concevoir des solutions offrant une valeur au-delà de la conformité.

Une ambition de qualité

En fin de compte, le succès de vos efforts de sérialisation dépend entièrement de votre ambition. Cherchez-vous simplement à vous conformer ou cherchez-vous quelque chose de plus? La réponse est le bon sens.

L'approche à long terme, axée sur la qualité, est soulignée par une logique profonde: la conformité est un sous-produit naturel d'objectifs axés sur la qualité, mais l'inverse est rarement vrai. Si la limite de votre ambition est la conformité, vous ne pourrez jamais obtenir une solution de qualité. Mais si votre objectif est la qualité… vous serez toujours conforme. C'est pourquoi, en matière de sérialisation, il est logique de ne pas simplement cocher la case, mais de penser en dehors de celle-ci. Visez la qualité et vous serez un gagnant en série.

Pour en savoir plus sur la visibilité de la chaîne logistique, cliquez sur ici.

Pour en savoir plus sur le logiciel de conformité réglementaire, cliquez sur ici.

Publié par Fabricant pharmaceutique européen (EPM)

La compréhension de la sérialisation par l'industrie pharmaceutique mûrit au fur et à mesure que les entreprises commencent à prendre conscience de la valeur ajoutée que la traçabilité de la chaîne d'approvisionnement peut apporter. Historiquement, l’intérêt de l’industrie pour la sérialisation a été motivé par le besoin de satisfaire à la réglementation en évolution. Cependant, les entreprises progressistes réalisent enfin que les avantages de la traçabilité vont bien au-delà de la conformité.

La sérialisation ouvre une visibilité de bout en bout sur la chaîne logistique, susceptible de générer des gains commerciaux significatifs. Grâce au déploiement intelligent de solutions entièrement intégrées et validées, les organisations avant-gardistes envisagent la situation dans son ensemble et utilisent la sérialisation comme catalyseur d'efficacité opérationnelle, de renforcement de l'engagement des partenaires et de soins plus centrés sur le patient. C'est un geste judicieux.

Alors que le temps presse pour l'adoption de nouvelles réglementations majeures visant à renforcer la chaîne d'approvisionnement en médicaments, le secteur a une grande opportunité de convertir la conformité en avantage concurrentiel; Mais l'exploiter consiste à choisir un partenaire technologique capable de vous donner la visibilité nécessaire pour soutenir votre vision.

Conducteurs réglementaires

Les facteurs réglementaires pour la sérialisation sont bien compris. Entre 10 et 15,% de l’approvisionnement en médicaments dans le monde est contrefait, provoquant la mort évitable de plus de patients traités par 100,000 chaque année. Les patients - et les gouvernements - doivent être assurés que les médicaments sont authentiques et sûrs. Réglementations imminentes - telles que la directive sur les médicaments falsifiés (FMD) et la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) - sont conçus pour lutter contre la contrefaçon de médicaments, rendant obligatoire la visibilité complète du cheminement d’un médicament du fabricant au patient. La sérialisation, une exigence essentielle de la fièvre aphteuse et de la DSCSA, ne fera pas qu'améliorer la sécurité des patients, elle contribuera également à éradiquer les centaines de milliards de recettes que les sociétés pharmaceutiques perdent chaque année en raison de pratiques de contrefaçon.

La sérialisation est beaucoup plus que d'être conforme. Il ajoute quatre ordres de grandeur à la visibilité de la chaîne d'approvisionnement, offrant aux sociétés pharmaceutiques la possibilité d'accroître la valeur qu'elles apportent aux parties prenantes impliquées dans le parcours d'un médicament du laboratoire au chevet du patient. Ce voyage comprend généralement des fabricants, des sous-traitants, des fournisseurs de services logistiques, des grossistes, des distributeurs, des distributeurs et, finalement, des patients. La sérialisation a le potentiel d'ajouter de la valeur à chaque étape du processus - en fournissant des données transparentes, fiables et accessibles pour optimiser l'efficacité, gérer et maintenir le contrôle des stocks et assurer la provenance du produit.

L'ajout imminent de numéros de série individuels à chaque médicament sur ordonnance représente un changement radical pour la gestion de la chaîne d'approvisionnement. Aujourd'hui, les entreprises ont une visibilité par lot sur leurs médicaments - ce qui signifie que chaque jour, plusieurs milliers de leurs produits sont indiscernables dès leur sortie de l'entrepôt. Demain, avec la sérialisation, chaque produit sera identifiable comme une entité distincte; les entreprises sauront ce que c'est et (les règles du système le permettent) où il se trouve, où il se trouve et où il se termine. Une telle visibilité de bout en bout pourrait, au-delà de la satisfaction de la réglementation, avoir des applications puissantes et de grande valeur.

L'introduction de la sérialisation présente des défis importants en matière d'intégration et de risque. Les entreprises doivent s'assurer que les données associées à chaque entité unique restent avec ce produit, avec une intégrité totale, tout au long de son parcours dans la chaîne d'approvisionnement. C'est un processus complexe qui, sans validation ni intégration robustes, est sujet aux risques. Cependant, bien faire les choses peut transformer la valeur que l'industrie pharmaceutique apporte à chaque acteur.

#1: Valeur pour le patient

Si nous procédons à l'ingénierie inverse du processus de la chaîne d'approvisionnement et commençons par l'utilisateur final, il est facile de visualiser un avenir où les patients pourront tirer parti de la valeur de la sérialisation. À l'heure actuelle, les nouvelles réglementations n'obligent pas les fabricants à donner aux patients un accès à des informations sur l'authenticité du produit. Les patients doivent avoir confiance que le distributeur qui a délivré le produit a vérifié sa légitimité. L'approche ne durera pas éternellement. Au fil du temps, les consommateurs s’attendent à être en mesure de numériser un code à barres d’un médicament pour obtenir des informations supplémentaires sur sa provenance et son utilisation. Nous n'en sommes pas encore là, mais dans un monde de responsabilisation des patients, c'est une destination inévitable. La technologie est déjà là pour le supporter.

En fin de compte, la vision de chaque société pharmaceutique est d’être centrée sur le patient. La sérialisation fournit un nouveau moyen d'y parvenir.

#2: Valeur pour le distributeur

FMD et DSCSA renforcent certainement la visibilité du produit au niveau du distributeur. Mais il reste des lacunes dans la réglementation qu'une bonne technologie peut surmonter. Aux États-Unis, les distributeurs sont uniquement tenus de valider les produits «entrants» lors de la réception des livraisons. Dans l'UE, les numéros de série sont validés au point de vente. Cependant, dans chaque cas, la loi n'oblige pas les distributeurs à suivre et à suivre les produits au sein de leur propre entreprise. Cela peut signifier que les distributeurs perdent la visibilité des produits une fois qu'ils ont été reçus et validés. Bien que la visibilité dans l’UE réapparaisse lorsque le produit est distribué, le vide d’information entre les deux constitue une occasion manquée.

Des fonctions complètes de suivi et de traçage peuvent permettre aux distributeurs de gérer plus efficacement le contrôle des stocks et les stocks. Cela renforce la sécurité des patients et aide les entreprises à maintenir leur rentabilité avec de meilleures analyses en temps réel. Surtout, il apporte une valeur ajoutée allant au-delà des exigences réglementaires.

#3: Valeur pour le grossiste

Un bon logiciel de sérialisation peut aider les fabricants à relever un défi majeur pour l'un de leurs clients les plus puissants: les grossistes. Les grossistes craignent actuellement que la sérialisation ne ralentisse leurs opérations. La réglementation exige seulement que les fabricants informent les grossistes des numéros de série qu’ils ont reçus. Dans certains cas, les fabricants refusent de fournir aux grossistes des «identifiants de cas» agrégés qui détaillent tous les numéros de série dans un cas donné. Par conséquent, les grossistes - qui n'avaient pas besoin d'ouvrir de cas auparavant - doivent maintenant le faire. Cela influe sur la rapidité des activités du grossiste. Le logiciel de sérialisation intelligent facilite cette tâche en permettant aux fabricants de gérer l'agrégation et aux grossistes de capturer des données de cas agrégées et de maintenir la conformité via un seul balayage de code à barres.

De même, les fonctionnalités complètes de suivi et de traçage peuvent aider les grossistes à gérer leurs opérations plus efficacement. Les grossistes ont généralement besoin de casser les palettes pour que les caisses puissent être envoyées dans divers lieux et détaillants. Maintenir la visibilité des unités individuelles est essentiel. Des solutions efficaces peuvent aider les grossistes à maintenir des liens précis entre les commandes d'achat et les clients. De plus, une visibilité robuste peut aider d’autres défis complexes tels que la logistique inversée et les exigences en matière d’audit.

#4: Valeur pour le fabricant; propriétaires de marques et organismes de gestion collective

Enfin, la traçabilité de bout en bout offre une valeur ajoutée aux fabricants. Les sociétés pharmaceutiques externalisant de plus en plus leurs activités vers des sociétés de gestion collective, les propriétaires de marques ont souvent une visibilité limitée des activités à distance. La sérialisation résout ce problème. Avec une bonne solution de bout en bout et des partenaires commerciaux collaboratifs, les fabricants peuvent bénéficier d'une analyse en temps réel des performances sur leur réseau de partenaires. Combien d'unités ont été fabriquées? Combien expédiés? Y avait-il des problèmes? En outre, les entreprises peuvent accéder à des informations sur la logistique inverse - en bénéficiant d'une visibilité totale sur les retours des grossistes ou des distributeurs, ainsi que sur leurs motifs. Une telle visibilité peut également aider avec des problèmes complexes de tarification ou de «détournement».

Catalyseur pour un avantage concurrentiel

Conformité réglementaire est indéniablement le principal moteur du déploiement de solutions de sérialisation. Toutefois, les entreprises ayant déjà beaucoup dépensé pour réaménager leurs lignes de fabrication en vue de la sérialisation, le logiciel de sérialisation doit apporter une valeur ajoutée allant au-delà de la conformité. Les meilleurs systèmes seront ceux qui se concentrent sur la validation et l'intégration des données afin de créer une «version unique de la vérité» pour les parties prenantes tout au long de la chaîne d'approvisionnement. En outre, ils fourniront une visibilité complète pour aider les sociétés pharmaceutiques - et tous leurs partenaires - à améliorer leur efficacité opérationnelle, leur rentabilité et à donner aux patients un accès sûr et en temps voulu à des médicaments authentiques. C'est ainsi que vous convertissez la conformité en avantage concurrentiel.

Pour en savoir plus sur la visibilité de la chaîne logistique, cliquez sur ici.

Pour en savoir plus sur le logiciel de conformité réglementaire, cliquez sur ici.

Publié par Fabricant pharmaceutique européen (EPM)

La Directive sur les médicaments falsifiés (FMD) impose des exigences strictes en matière de sérialisation aux fabricants, aux distributeurs et aux distributeurs de produits pharmaceutiques. D'ici février, les titulaires de licence de mise sous tension devront commencer à télécharger les codes de sérialisation de presque tous leurs médicaments sur ordonnance vers le centre EMVO (European Medicines Verification Organization) aux fins d'authentification auprès des pharmaciens au point de vente. Ceux qui ne peuvent pas ne pourront tout simplement pas vendre leurs produits en Europe.

La fièvre aphteuse approche à grands pas, avec le dénouement arrivant 9 de février 2019, lorsque la directive sera pleinement appliquée et que les sanctions pour non-conformité entreront officiellement en vigueur. La fièvre aphteuse est une tentative d'empêcher l'entrée dans la chaîne d'approvisionnement de médicaments non authentiques, non conformes aux normes ou dangereux. Elle impose des exigences strictes en matière de sérialisation, de traçabilité et de vérification aux fabricants de produits pharmaceutiques et à leurs grossistes, distributeurs et fabricants associés. En particulier, il oblige les entreprises à imprimer un identifiant unique (UI) sur l'emballage des médicaments sur ordonnance. En outre, les entreprises ne sont pas seulement responsables des données contenues sur les emballages, mais également de les transmettre au centre de données central - EMVO - qui permettra aux pharmaciens d'authentifier les produits avant de les distribuer.

L'introduction de la sérialisation, conçue pour assurer l'authenticité et la traçabilité des médicaments individuels, devrait améliorer la sécurité des patients et créer des opportunités intéressantes pour la santé numérique. Toutefois, le non-respect de la réglementation de l'UE qui l'exige signifie que vous ne pouvez pas expédier légalement votre produit. Pas de code, pas de commerce. Et ceux qui sont aux commandes sont les MAH, qui sont responsables de la conformité et du téléchargement des interfaces utilisateur sur EMVO, qui les distribue à leur tour au système national de vérification des médicaments (NVMO) approprié sur le marché où le produit sera distribué.

Malgré l'importance de la réglementation, certains fabricants de produits pharmaceutiques n'ont pas encore mis en place de stratégie pour assurer la conformité. Pour ces TAM, il devient rapidement impératif de réfléchir à la prise de décision stratégique. J'ai développé ce qui suit RADICALprocessus.

Décision décision

L'importance de la sérialisation est souvent sous-estimée. Les gestionnaires responsables des plus petits DAMM auront généralement plusieurs fonctions, dont l'une seulement est la sérialisation. Non seulement cela, mais c'est généralement considéré comme un problème de production et un défi opérationnel. Cependant, la sérialisation est un problème au niveau du conseil, avec des ramifications qui pourraient affecter directement les performances de l'entreprise. En effet, il ne s'agit pas d'un coût de fabrication, mais d'un risque de continuité des activités qui concerne tous les aspects d'une organisation.

Ainsi, la première étape vers la sérialisation - une étape souvent négligée - consiste pour le titulaire de l'AMM à identifier et à nommer un sponsor exécutif, idéalement sous la supervision d'un conseil d'administration, pour mener une stratégie globale. La mise en œuvre sera naturellement déléguée aux équipes de projet, mais la direction exécutive sera cruciale pour faire avancer les choses rapidement.

Rvérification de la réalité

De nombreuses entreprises ne comprennent pas tous leurs processus métier avec suffisamment de détails pour superposer la sérialisation. Il est donc essentiel de mettre en place dès que possible une équipe multidisciplinaire pour cartographier le flux de processus de l'entreprise et établir une feuille de route sur la manière d'appliquer la sérialisation à travers de multiples frontières organisationnelles. Le TAMM doit impliquer activement les représentants de MDT des secteurs de la fabrication, de la chaîne d'approvisionnement, de l'informatique, des aspects juridiques / réglementaires et de la gestion des partenaires / des contrats.

Aanalyse

Les codes à barres requis pour la fièvre aphteuse doivent inclure quatre lignes de données; Numéro d'article commercial mondial (GTIN), numéro de série, numéro de lot et date d'expiration. Certains pays exigent un cinquième élément, généralement à des fins de remboursement national.

Ces ensembles de données vivent souvent dans des systèmes disparates au sein des organisations. Les données de base - y compris les GTIN - sont des informations fixes qui sont généralement stockées dans un système de planification des ressources d'entreprise (ERP). Bien que ces données ne changent pas, il faut néanmoins faire attention à leur propreté et à leur exactitude lors du téléchargement dans les référentiels.

En termes de données variables, les processus requis pour générer des numéros de série, les transférer en production et garantir leur utilisation appropriée sont complexes. L'analyse de l'emplacement des données et de leur circulation tout au long du cycle de vie de la chaîne d'approvisionnement est essentielle pour gérer avec succès cette immensité de chiffres. les erreurs peuvent entraîner des retards coûteux, des pénuries de médicaments et des pertes de revenus. Un logiciel de sérialisation est donc essentiel pour vous aider à garder le contrôle de tous les aspects des données fixes et variables.

Strategy

L'étape suivante consiste à définir vos besoins utilisateur et à établir un modèle de solution qui vous aidera à garantir votre conformité. Vous devez tenir compte des facteurs immédiats et à long terme. Par exemple, à quels marchés expédiez-vous actuellement les produits et quels projets envisagez-vous de cibler à l'avenir? Quels produits de votre portefeuille et de votre pipeline devront être codés? Existe-t-il une éventuelle nécessité future de pouvoir suivre et suivre les produits tout au long de leur parcours dans la chaîne d'approvisionnement?

Règlement, de FMD aux États-Unis Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA), les mandats de sérialisation diffèrent d’un pays à l’autre et évoluent constamment. Saisissez l'opportunité de devenir «prêt pour l'avenir» en créant un modèle de conception qui ne se concentre pas uniquement sur la fièvre aphteuse, mais qui est suffisamment flexible pour être interopérable et pouvant être mis en œuvre entre les systèmes nationaux. et offrant la souplesse nécessaire pour s’adapter aux changements au fur et à mesure

Pour en savoir plus sur la visibilité de la chaîne logistique, cliquez sur ici.

Pour en savoir plus sur le logiciel de conformité réglementaire, cliquez sur ici.

Publié par PharmaVOICE

Les fabricants de produits pharmaceutiques, quelle que soit leur taille, sont actuellement les principaux acteurs d’un feuilleton dramatique dans lequel il est primordial de définir correctement leurs lignes. Eh bien, quatre lignes de données, pour être précis; dans (et à côté de) les codes à barres DataMatrix appliqués à chaque paquet de médicaments sur ordonnance. L'introduction de la sérialisation, conçue pour assurer l'authenticité et la traçabilité des médicaments individuels, devrait améliorer la sécurité des patients et créer des opportunités intéressantes pour la santé numérique. Mais il y a une torsion dans l'intrigue. En cas de non respect de la réglementation européenne en vigueur, cela signifie que vous ne pouvez pas expédier légalement votre produit. Pas de code, pas de commerce. C'est à ce moment qu'un feuilleton se transforme en tragédie. Et le temps est compté pour être prêt.

L'histoire de la directive sur les médicaments falsifiés (FMD), qui a été introduit pour la première fois dans 2011, entre dans ses derniers épisodes. Et comme pour toutes les bonnes intrigues, tous les acteurs doivent jouer leur rôle - grand ou petit - pour un dénouement réussi. Dans le cas de la fièvre aphteuse, cela arrive le mois de février 9, 2019, lorsque la directive est pleinement appliquée et que les sanctions en cas de non-conformité entrent officiellement en vigueur.

La fièvre aphteuse est une tentative d'empêcher l'entrée dans la chaîne d'approvisionnement de médicaments non authentiques, non conformes aux normes ou dangereux. Elle impose des exigences strictes en matière de sérialisation, de traçabilité et de vérification aux fabricants de produits pharmaceutiques et à leurs grossistes, distributeurs et fabricants associés. En particulier, il oblige les entreprises à imprimer un identifiant unique sur l'emballage des médicaments sur ordonnance. En outre, les entreprises ne sont pas seulement responsables des données contenues sur les emballages, elles sont également tenues de les transmettre au centre de données central, ce qui permettra aux pharmaciens d'authentifier les produits avant de les distribuer. C'est une entreprise complexe qui pourrait facilement être sous-estimée. Sans doute davantage pour les PME, qui font face au même défi logistique que leurs homologues plus grandes, avec moins de ressources pour se concentrer et maîtriser les nuances et l’ampleur de la réglementation. De plus, avec un niveau élevé de production externalisée, les PME jouent un rôle clé dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique mondiale.

La mauvaise nouvelle pour ceux qui n'ont pas encore pris de mesures, c'est que la mise en œuvre de la sérialisation n'est pas une tâche rapide, du jour au lendemain. Il englobe des processus qui ont de multiples points de contact au sein de l'organisation, des réseaux de partenaires et de la chaîne logistique au sens large. La bonne nouvelle est que tout n'est pas perdu. En effectuant les sept étapes suivantes, la sérialisation réussie est toujours facilement réalisable.

1: Obtenez l'adhésion des dirigeants

La sérialisation est importante. C'est un problème au niveau du conseil, avec des ramifications qui pourraient affecter directement les performances de l'entreprise. La première étape consiste à reconnaître qu'il ne s'agit pas d'un problème de production à transmettre à la fabrication en tant que défi opérationnel; nommer un sponsor exécutif, idéalement sous la supervision d'un conseil d'administration, pour mener une stratégie globale. La mise en œuvre sera naturellement déléguée aux équipes de projet, mais la direction est essentielle pour faire avancer les choses rapidement.

2: Constituer une équipe multidisciplinaire

L'engagement multidisciplinaire est essentiel. De nombreuses entreprises ne comprennent pas tous leurs processus métier avec suffisamment de détails pour superposer la sérialisation. Il est donc essentiel de mettre en place au plus tôt une équipe multidisciplinaire (MDT) pour cartographier le flux de processus de l'entreprise et établir une feuille de route sur la manière dont la sérialisation peut être appliquée à travers plusieurs frontières organisationnelles. Les équipes multidisciplinaires devraient engager activement des représentants des secteurs de la fabrication, de la chaîne d'approvisionnement, de l'informatique, des aspects légaux / réglementaires et de la sous-traitance / des partenaires / des contrats.

3: Établissez les exigences des utilisateurs à long terme pour vous assurer que vous êtes «prêt pour l'avenir»

L'étape suivante consiste à définir vos besoins utilisateur et à établir un modèle de solution qui vous aidera à garantir votre conformité. En particulier, les PME doivent prendre en compte les facteurs immédiats et à long terme afin de garantir le retour sur investissement de leur investissement et une solution pérenne. Par exemple, à quels marchés expédiez-vous actuellement les produits et quels projets envisagez-vous de cibler à l'avenir? Quels produits de votre portefeuille et de votre pipeline devront être codés? Existe-t-il une éventuelle nécessité future de pouvoir suivre et suivre les produits tout au long de leur parcours dans la chaîne d'approvisionnement? Réglementation - de la fièvre aphteuse aux États-Unis Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA)et ceux de Chine, d’Inde, de Russie et d’autres pays - diffèrent d’un pays à l’autre et évoluent constamment. Saisissez l'opportunité de devenir «prêt pour l'avenir» en créant un modèle de conception qui ne se concentre pas uniquement sur la fièvre aphteuse, mais qui est suffisamment flexible pour être interopérable et pouvant être mis en œuvre entre les systèmes nationaux. et offrant la souplesse nécessaire pour s’adapter aux changements au fur et à mesure

4: Comprendre les implications de la fièvre aphteuse sur les données

Les codes à barres requis pour la fièvre aphteuse doivent inclure les lignes de données 4; Numéro d'article commercial mondial (GTIN), numéro de série, numéro de lot et date d'expiration. Certains pays exigent un cinquième élément, généralement à des fins de remboursement national. Ces ensembles de données vivent souvent dans des systèmes disparates au sein des organisations. Les données de base - y compris les GTIN - sont des informations fixes qui sont généralement stockées dans un système de planification des ressources d'entreprise (ERP). Bien que ces données ne changent pas, il faut néanmoins faire attention à leur propreté et à leur exactitude lors du téléchargement dans les référentiels. En termes de données variables, les processus requis pour générer des numéros de série, les transférer en production et garantir leur utilisation appropriée sont complexes. La gestion de ces chiffres tout au long du cycle de vie de la chaîne d'approvisionnement est extrêmement importante. les erreurs peuvent entraîner des retards coûteux, des pénuries de médicaments et des pertes de revenus, une chose que toute organisation, surtout les PME, ne peut se permettre. Un logiciel de sérialisation est donc essentiel pour vous aider à garder le contrôle de tous les aspects des données fixes et variables.

5: Choisissez le bon logiciel

De nombreux facteurs doivent être pris en compte lors de la sélection d'un logiciel:

Qualité

La sérialisation ne doit pas être dissociée du principe fondateur des bonnes pratiques de fabrication (BPF) - qualité. Les directives GMP, ainsi que les conseils en matière d'intégrité des données de régulateurs tels que la MHRA du Royaume-Uni, indiquent que les utilisateurs de systèmes informatiques doivent toujours garder le contrôle. Toutefois, les solutions de sérialisation à locataires multiples (où plusieurs entités indépendantes partagent la même instance de solution logicielle) peuvent parfois imposer des mises à jour logicielles sans dialogue préalable, laissant ainsi les utilisateurs incontrôlables. L'impact potentiel sur la qualité est significatif. L'acceptation passive du changement n'est pas une option. Pour les solutions multi-locataires, les sociétés détentrices de licences doivent s'assurer que des processus d'évaluation des risques sont en place pour surveiller et s'adapter au changement. En revanche, les solutions les plus efficaces permettent aux utilisateurs de garder le contrôle de leur instance logicielle spécifique et de dicter le calendrier, la pertinence et la nature des mises à niveau.

Validation des données

Une solution efficace mettra l’accent sur la connectivité et l’intégrité des données. Certains systèmes se concentrent sur l’activation d’une connexion et d’un flux de données entre les organisations, mais sont aveugles à la qualité des données. Les entreprises ne doivent jamais présumer que les données saisies ou générées dans leurs systèmes sont propres, bien rangées et précises. Les vérifications internes des données sont essentielles. Les meilleures solutions surveillent régulièrement les données pour détecter les erreurs humaines, les imprécisions et les doublons. Les fournisseurs de solutions intelligentes valident les données circulant dans un système (dans certains cas, jusqu’à 70, des vérifications de validation des données sur les enregistrements entrants afin de garantir leur intégrité) empêchent essentiellement les données erronées d’entrer dans le hub de l’UE.

Connectivité réseau

Il ne suffit pas de s'assurer que votre propre entreprise est prête: vos partenaires doivent également être prêts. La sous-traitance étant désormais courante dans toute l'industrie, il est important que le logiciel que vous utilisez connecte toutes les parties à une version unique de la vérité. Pour les PME, ceci est une considération particulièrement importante. Les fournisseurs de solutions les plus efficaces connectent l'ensemble de votre réseau de partenaires en standard. Cela signifie plus que simplement avoir une connexion potentielle - cela signifie travailler avec vous et vos partenaires pour vous assurer que les données circulent vraiment.

6: Choisissez le bon partenaire

C’est sans doute l’étape la plus importante pour les PME sur la voie d’une sérialisation réussie. Il est important de trouver un fournisseur pouvant s'associer à vous pour vous guider tout au long du processus - de la conception de solutions réactives allant au-delà de la technologie à la garantie de l'intégrité et de la connectivité des données et, bien sûr, de la conformité en tant qu'organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO) certifié 'fournisseur de passerelle'. Votre partenaire de choix doit être un fournisseur reconnu, doté d'expérience, de crédibilité et de preuves montrant qu'il peut être mis en œuvre efficacement dans des délais serrés. Enfin, un bon partenaire s’engagera pour votre réussite, vous tiendra au courant des fluctuations de la réglementation mondiale et collaborera avec vous pour personnaliser des solutions adaptées à l’évolution de votre entreprise et du marché au sens large.

7: Agissez maintenant

En raison de la complexité de la sérialisation, l'absence d'action immédiate pourrait rendre extrêmement difficile la mise en œuvre à temps pour la date limite de la fièvre aphteuse. Les coûts internes de votre projet augmenteront inévitablement si vous attendez. Cependant, le plus gros prix de non-conformité sera votre incapacité à expédier le produit. Alors pourquoi risquer ça?

Agissez maintenant et vous pouvez empêcher votre feuilleton de devenir une réalité.

Pour en savoir plus sur la visibilité de la chaîne logistique, cliquez sur ici.

Pour en savoir plus sur le logiciel de conformité réglementaire, cliquez sur ici.

Publié par Economic Times HealthWorld (Inde)

La conformité est un problème grave pour l'Inde fabricants pharmaceutiques, distributeurs et détaillants; en raison de la nature compliquée de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. La sérialisation nécessite que les fabricants de produits pharmaceutiques investissent dans de nouvelles technologies, adaptent leurs processus et systèmes actuels et s'assurent que toute la chaîne de travail comprend le nouvel environnement réglementaire dans lequel ils travaillent.

Les entreprises doivent non seulement accélérer leurs apprentissages, mais aussi trouver un fournisseur de solutions disposant d'un plan de mise en œuvre complet et d'une assistance sur tous les canaux.

Le bon partenaire aura un ensemble d'exigences utilisateur bien définies pour l'industrie et une réunion de lancement en collaboration afin de rendre le processus de mise en œuvre transparent. Cette approche permet de s'assurer que les clients connaissent bien la feuille de route de la mise en œuvre, ce à quoi s'attendre et comment le partenaire les assistera à chaque étape de la route.

Récemment, l'Inde est devenue un acteur majeur sur le marché pharmaceutique mondial. Selon la India Brand Equity Foundation (IBEF), le marché pharmaceutique indien est le troisième plus important au monde en volume et 14e en valeur (environ 1.95 milliards d’INR, ou 30 milliards)[1]. À l'heure actuelle, les produits pharmaceutiques fabriqués en Inde représentent environ 10 pour cent du volume mondial des produits pharmaceutiques et sont exportés vers plus de pays 200.[2], avec une croissance supplémentaire attendue.

L'Inde a fait des progrès en franchissant sa première étape pour assurer la sécurité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique mondiale - en grande partie grâce à son leadership dans la reconnaissance de l'importance des processus de sérialisation et de traçabilité des produits pharmaceutiques. Cependant, les récents changements réglementaires internationaux ont maintenant un impact significatif sur les données, la connectivité et l'infrastructure technologique que les entreprises doivent mettre en place.

Avec la course contre la montre pour que les sociétés pharmaceutiques se conforment non seulement à la directive européenne sur les médicaments falsifiés (EU FMD) et aux médicaments américains Sécurité de la chaîne d'approvisionnement Act (US DSCSA) les réglementations, mais aussi pour comprendre les règles non écrites des meilleures pratiques de la chaîne logistique, si les sociétés pharmaceutiques indiennes veulent continuer à fabriquer et à exporter à l’international, elles doivent commencer à examiner de près les nouvelles exigences internationales en matière de sérialisation.

Règlement sur le décodage de la sérialisation

La sérialisation est le processus par lequel les produits sont marqués avec un identifiant unique basé sur des normes - généralement un numéro unique ou un code alphanumérique - et constitue la technologie permettant aux systèmes et processus d'améliorer la sécurité de la chaîne logistique.

La réglementation visant à sécuriser la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique découle de l'intensification des activités criminelles liées à la drogue et de l'inefficacité de la chaîne d'approvisionnement. Les efforts visent à lutter contre la contrefaçon de médicaments, les chaînes d'approvisionnement parallèles non autorisées, l'amélioration de la visibilité de la chaîne d'approvisionnement, la difficulté de suivi des retours / rappels et la rareté des outils fondés sur des données pour prédire le comportement des patients.

Cependant, la sérialisation des produits pharmaceutiques (c'est-à-dire l'application de l'identifiant unique au conditionnement des médicaments) en elle-même ne procure pratiquement aucun avantage pour la chaîne d'approvisionnement. C'est plutôt l'utilisation de ces données sérialisées de manière à atteindre efficacement les objectifs du système de bout en bout qui améliore la sécurité de la chaîne d'approvisionnement. Cette utilisation complémentaire des données sérialisées est communément appelée «traçabilité» ou «suivi».

L’Inde a beaucoup progressé dans l’amélioration de la sécurité de la chaîne logistique grâce à des exigences de sérialisation et à la création d’un système de traçabilité. La plupart des fabricants ont commencé leurs programmes de sérialisation afin de satisfaire aux exigences de la Direction générale du commerce extérieur (DGFT) pour les marchés d’exportation, énoncées au début de 2011.

Dans 2015, un autre projet de proposition concernant les médicaments d'origine nationale a été publié, mais aucun calendrier n'a été établi pour l'adoption de cet ensemble de règles de sérialisation, d'étiquetage et de production de rapports.

Dernièrement, de nouvelles réglementations à travers le monde ont commencé à prendre forme.

Passée à 2013, la feuille de route DSCSA des États-Unis pour la traçabilité de bout en bout s'étend sur une période d'années 10, avec des livrables définis pour toutes les entités de la chaîne d'approvisionnement. Aux États-Unis, la traçabilité au niveau du lot a débuté en janvier 2015 en vertu de la loi avec sérialisation à compléter d’ici novembre 2018, à la suite d’une prolongation accordée par la FDA en juin 2017. L'intégralité de la chaîne d'approvisionnement devrait être intégrée électroniquement et tous les nœuds de traçabilité devraient être mis en place d'ici novembre 2023.

L’Union européenne (UE) a emboîté le pas en adoptant la directive sur les médicaments falsifiés (FMD). L'authentification de la sérialisation et du distributeur au niveau de l'unité a été requise par February 2019.

L’Inde étant un exportateur majeur vers les États-Unis, l’Europe et d’autres marchés réglementés, cette réglementation a un impact considérable sur les fabricants indiens de produits pharmaceutiques et la tendance est maintenant bien visible. L’objectif ultime de toutes les réglementations est la traçabilité, la sérialisation servant de catalyseur. S'inspirant de ces débats internationaux, les fabricants indiens sont invités à revoir leurs programmes de sérialisation, la traçabilité constituant un élément central de leur stratégie.

La sérialisation en pratique

La sérialisation et la traçabilité requièrent trois composants clés: une compréhension de tous les produits distribués dans la chaîne d'approvisionnement; une compréhension de toutes les parties qui participent à la chaîne d'approvisionnement; et un mécanisme permettant d'identifier et de garantir le bon état de toutes les parties qui participent à la chaîne d'approvisionnement.

Parvenir à cette compréhension et pouvoir ensuite l’agir est une entreprise importante. Cela nécessite la mise en œuvre de processus et de logiciels permettant de générer, d’apposer et de capturer des données relatives à l’identificateur unique. Cela peut également nécessiter la reconfiguration éventuelle des lignes de conditionnement, ce qui prend du temps à installer et à valider.

En outre, des systèmes et processus entre les partenaires commerciaux en aval, tels que les grossistes et les pharmacies, doivent être en place pour recevoir, expédier et distribuer les produits. De plus, en ce qui concerne plus particulièrement le marché américain, la traçabilité intégrale nécessite l’agrégation des colis en série dans des caisses, des liasses, des palettes et d’autres unités logistiques. À la base, si les données ne sont pas dans le système, le produit ne peut pas passer dans la chaîne d'approvisionnement.

Enfin, les systèmes doivent être en place pour que les données sérialisées soient soumises aux régulateurs et bases de données concernés, de DAVA, au hub FMD EMVO et à la FDA aux États-Unis. La recherche d'un partenaire de sérialisation conforme à GS1 et enregistré auprès du hub EMVO est essentielle.

Mise en œuvre de la sérialisation et de la traçabilité

«Les fabricants de produits pharmaceutiques font face à des obstacles pour se conformer à la conformité mondiale en raison de la complexité de la réglementation, de l’intégration du système et des coûts. La solution rfxcel, le système de traçabilité (rTS) de rfxcel, offre une solution complète de suivi et de traçabilité avec un plan de mise en œuvre de services complet, ainsi qu'une assistance hyper-care sur tous les canaux du processus d'intégration. Sur la base de notre expérience, les entreprises de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique peuvent adopter ces meilleures pratiques afin de maximiser leur retour sur investissement grâce à un plan de mise en œuvre complet », déclare Vikash Pushpraj (SVP), dirigeant de rfxcel.

Conscients de la complexité des exigences réglementaires, les organisations qui se lancent dans la sérialisation et la traçabilité doivent adopter une approche globale pour garantir leur réussite.

1: Obtenez l'adhésion des dirigeants

La sérialisation est un problème au niveau du conseil, avec des ramifications qui pourraient affecter directement les performances de l'entreprise. C'est un risque de continuité d'activité qui touche tous les aspects d'une organisation. La première étape consiste donc à nommer un sponsor exécutif, idéalement sous la supervision d'un conseil d'administration, pour mener une stratégie globale.

2: Constituer une équipe multidisciplinaire

L'engagement multidisciplinaire est essentiel. De nombreuses entreprises ne comprennent pas tous leurs processus métier avec suffisamment de détails pour superposer la sérialisation. Il est donc essentiel de mettre en place dès que possible une équipe multidisciplinaire pour cartographier le flux de processus de l'entreprise et établir une feuille de route sur la manière d'appliquer la sérialisation à travers de multiples frontières organisationnelles. Les équipes multidisciplinaires doivent engager activement des représentants des secteurs de la fabrication, de la chaîne d’approvisionnement, de l’informatique, des aspects juridiques / réglementaires et de la gestion des partenaires / des contrats.

3: Comprendre les implications de la fièvre aphteuse sur les données

Les codes à barres requis doivent inclure les lignes de données 4; l'identifiant unique ou le numéro d'article commercial global (GTIN), le numéro de série, le numéro de lot et la date d'expiration. Ces ensembles de données vivent souvent dans des systèmes disparates au sein des organisations. Les données de base - y compris les GTIN - sont des informations fixes qui sont généralement stockées dans la planification des ressources d'entreprise (Système ERP.

Cela étant dit, de nombreuses sociétés pharmaceutiques indiennes, tout en mettant en série, peuvent ne pas appliquer actuellement des numéros conformes aux normes internationales. Les exigences actuelles en matière de sérialisation et de traçabilité exigent que les organisations soient enregistrées auprès de l'autorité de normalisation mondiale GS1. Dans le cadre du processus d'enregistrement GS1, les entreprises achètent effectivement la licence d'utilisation de la propriété intellectuelle appelée identifiants GS1 (GTIN) pour identifier de manière globale votre société et vos produits et dialoguer avec d'autres sociétés. autour du globe.

Même si les licences et les identifiants appropriés sont en place, les données de base nécessitent toujours une attention particulière pour garantir leur propreté et leur précision lors de leur téléchargement dans les référentiels. En termes de données variables, les processus requis pour générer des numéros de série, les transférer en production et garantir leur utilisation appropriée sont complexes. La gestion de cette immensité numérique tout au long du cycle de vie de la chaîne d'approvisionnement est extrêmement importante. les erreurs peuvent entraîner des retards coûteux, des pénuries de médicaments et des pertes de revenus. Un logiciel de sérialisation est donc essentiel pour vous aider à garder le contrôle de tous les aspects des données fixes et variables.

4: Choisissez le bon logiciel

De nombreux facteurs doivent être pris en compte lors de la sélection d'un logiciel:

Qualité

La sérialisation ne doit pas être dissociée du principe fondateur de Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) - qualité. Les directives GMP, ainsi que les conseils en matière d'intégrité des données de régulateurs tels que la MHRA du Royaume-Uni, stipulent que les utilisateurs de systèmes informatiques doivent toujours garder le contrôle. Toutefois, les solutions de sérialisation à locataires multiples (où plusieurs entités indépendantes partagent la même instance de solution logicielle) peuvent parfois imposer des mises à jour logicielles sans dialogue préalable, laissant ainsi les utilisateurs incontrôlables. L'impact potentiel sur la qualité est significatif. L'acceptation passive du changement n'est pas une option. Pour les solutions multi-locataires, les sociétés détentrices de licences doivent s'assurer que des processus d'évaluation des risques sont en place pour surveiller et s'adapter au changement. En revanche, les solutions les plus efficaces permettent aux utilisateurs de garder le contrôle de leur instance logicielle spécifique et de dicter le calendrier, la pertinence et la nature des mises à niveau.

Validation des données

Une solution efficace se concentrera à la fois sur la connectivité et l'intégrité des données. Certains systèmes se concentrent sur la connexion et le flux de données entre les organisations et entre elles, mais sont aveugles à la qualité des données. Les entreprises ne doivent jamais supposer que les données entrées ou générées dans leurs systèmes sont propres, ordonnées et exactes. Les contrôles internes des données sont essentiels. Les meilleures solutions surveillent régulièrement les données pour détecter les erreurs humaines, les inexactitudes et la duplication. Les fournisseurs de solutions intelligentes valident les données circulant dans un système - dans certains cas jusqu'à 70 contrôles de validation des données sur les enregistrements entrants pour garantir leur intégrité - empêchant essentiellement les mauvaises données d'entrer dans les hubs de l'UE ou de DAVA.

Connectivité réseau

Il ne suffit pas de s'assurer que votre propre entreprise est prête: vos partenaires doivent également être prêts. La sous-traitance étant désormais courante dans toute l'industrie, il est important que le logiciel que vous utilisez connecte toutes les parties à une version unique de la vérité. Les fournisseurs de solutions les plus efficaces comprennent la nature variée des connexions que vous allez devoir établir et s'engagent à connecter l'ensemble de votre réseau de partenaires en standard. Cela signifie plus que simplement avoir une connexion potentielle - cela signifie travailler avec vous et vos partenaires pour vous assurer que les données circulent vraiment de bout en bout dans la chaîne d'approvisionnement.

5: Choisissez le bon partenaire

Enfin, il est important de trouver un fournisseur pouvant s'associer à vous pour concevoir des solutions réactives allant au-delà de la technologie. Comme indiqué ci-dessus, la certification de votre vendeur par l'Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO) est une condition préalable à la conformité.

En outre, un partenaire doit être un fournisseur reconnu doté d'expérience, de crédibilité et de preuves montrant qu'il peut être mis en œuvre de manière efficace dans des délais serrés, y compris un modèle de mise en œuvre "Suivez le soleil", opérant sur plusieurs fuseaux horaires pour garantir que les problèmes de fuseau horaire ne devenez pas votre pierre d'achoppement.

Un bon partenaire s’engagera pour votre réussite, en vous tenant au courant des réglementations mondiales fluctuantes et en collaborant avec vous pour personnaliser des solutions adaptées à l’évolution de votre entreprise et du marché au sens large.

Conclusion

La sérialisation et la traçabilité sont des entreprises importantes, mais la conformité aux réglementations internationales et la compréhension des meilleures pratiques de la chaîne d'approvisionnement sont essentielles à la croissance et au succès continus du marché pharmaceutique indien. Pour réussir, les sociétés pharmaceutiques doivent repousser les limites de leur entreprise. Répondre aux exigences de l'UE en matière de fièvre aphteuse ou de DSCSA aux États-Unis requiert une agilité sans précédent et des capacités de collaboration. Il est important de trouver des solutions de conformité flexibles capables de rassembler les données de plusieurs systèmes et de vérifier leur exactitude afin de satisfaire à la réglementation. Le succès de ces initiatives dépend d’un système de traçabilité piloté par une équipe qui s’intéresse à la qualité des données et à la collaboration.

Investir dans un partenaire de confiance, qui comprend toutes les nuances du paysage international et qui dispose des enregistrements, des ressources, de la technologie et des processus pertinents peut vous aider à naviguer avec succès sur un territoire encore inexploré.

Pour en savoir plus sur la visibilité de la chaîne logistique, cliquez sur ici.

Pour en savoir plus sur le logiciel de conformité réglementaire, cliquez sur ici.

 Publié par Commerce pharmaceutique

La modernisation de la chaîne d'approvisionnement en médicaments aux États-Unis est maintenant à mi-parcours du délai fixé par la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA): Cela fait cinq ans que la loi a été adoptée et dans cinq ans (si tout se déroule comme prévu), elle sera (pour la plupart) entièrement fonctionnelle en 2023.

Un plan de mise en œuvre décennal pour un programme fédéral est une grossesse inhabituellement longue; la loi sur les utilisateurs de médicaments sur ordonnance (PDUFA), le programme qui organise l'industrie des paiements versée à la FDA pour l'examen des médicaments, est une loi ayant un impact à peu près comparable sur les pratiques de l'industrie; il a une durée de cinq ans et obtient une nouvelle autorisation du Congrès à la fin de chaque période.

Depuis l’adoption de la norme DSCSA dans 2013, il a été suggéré que la loi pourrait être reportée indéfiniment dans le futur, ou supprimée dans le cadre d’une action de «déréglementation» de l’administration Trump. Le discours d'ouverture de l'administrateur de la FDA, Scott Gottlieb, lors d'une audition publique de la FDA en février, rassure donc beaucoup:
La FDA et les parties prenantes ont collaboré à la mise en œuvre complète de la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments dans 2023. Atteindre cet objectif, à temps, est une priorité pour nous… Je sais que parvenir à une véritable interopérabilité pour des systèmes et des processus capables de produire des informations complètes pour chaque transaction renvoyant au fabricant - jusqu'au niveau de l'emballage individuel, en temps quasi réel - met au defie.
… Notre objectif commun est la sécurité sans faille et à la pointe de la technologie tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

Il a même envisagé le scénario post-2023:
Une chaîne d'approvisionnement entièrement numérisée peut également aider à développer l'analyse prédictive afin de réduire la fraude, le gaspillage et les abus liés aux soins de santé. Cela peut permettre aux industries réglementées et aux régulateurs de gérer plus facilement ou d'éviter des ruptures d'approvisionnement coûteuses ou dangereuses. Cela peut aider à soutenir les technologies innovantes de fabrication et de distribution à un moment où les médicaments en cours de développement sont de plus en plus adaptés aux populations de patients.

Gottlieb met la barre haute. il est prouvé que l'industrie a du mal à y parvenir. Une enquête 2016 menée par la Healthcare Distribution Alliance auprès des fournisseurs de 67 (fabricants de produits pharmaceutiques) a révélé qu'environ 51% d'entre eux devraient être prêts à fournir un produit sérialisé d'ici novembre 2018 (à une époque où la date limite officielle était novembre 2017) - ce qui implique que 49% ne le ferait pas.
En Europe, conformément à la directive de l'UE sur les médicaments falsifiés, la situation est encore pire. La date limite de février pour 2019 concernant la fourniture de données sérialisées ne permettra même pas à la plupart des membres de l’UE d’avoir un système national en place. «La connexion aux systèmes de traçabilité nationaux s'est avérée plus complexe que prévu initialement», déclare Mark Davison, sr. directeur des opérations pour l’Europe chez rfXcel, l’un des éditeurs de logiciels sur le terrain. "Et les problèmes que nous voyons maintenant ne sont qu'une partie de ce que nous verrons en février prochain." D'autres pays de 40 dans le monde, notamment la Chine et l'Inde, principaux fournisseurs du reste du monde, ont prévu des calendriers de mise en œuvre plus brefs. années.

Sous FMD, un «hub de l’UE» a été mis en place et les sociétés qui distribuent dans les pays membres de l’UE sont censées archiver leurs données de série de produits auprès de ce hub, qui les dirige ensuite vers des hubs nationaux. Les pharmacies locales de chaque pays sont ensuite supposées vérifier le produit par rapport à ce centre national. Selon des sources, six ou sept pays de l'UE ont mis en place leur système national à la fin du printemps; et parmi les fabricants, les reconditionneurs et certains distributeurs (qui ont une responsabilité partielle dans la communication des données), l'état de préparation est inégal.

Codes à barres et numéros de série
Au cours des trois dernières années, l’essentiel des dépenses en traçabilité des produits pharmaceutiques a été effectué par les fabricants et les emballeurs sous contrat, par l’installation de systèmes de vision artificielle, par des imprimantes de codes à barres et par divers degrés d’automatisation pour l’emballage et la palettisation. Les fournisseurs d’équipement d’emballage ont réagi avec une variété croissante de machines flexibles, en particulier pour traiter l’emballage automatisé, semi-automatisé et manuel. L'argument relatif à l'agrégation - la nécessité pour un expéditeur de fournir un 100% de liaison précise des codes de série dans une affaire, avec le code de série de l'affaire elle-même - semble se calmer, car la plupart des entreprises conviennent qu'il est plus économique d'inclure agrégation dans le cadre d'une ligne de conditionnement sérialisation projet. (L’agrégation n’est pas une exigence de la DSCSA; toutefois, les principaux grossistes américains imposent la livraison des affaires agrégées, sinon ils devraient ouvrir chaque affaire et en inspecter visuellement le contenu, ce qui pourrait considérablement ralentir le mouvement du produit.)

Aucun fournisseur de systèmes de vision par ordinateur ou d'impression de codes à barres n'admettra de problèmes de qualité d'impression des codes à barres (qui pourraient affecter l'acceptation du produit par les partenaires commerciaux); Cependant, des enquêtes menées par HDA et d’autres dans le secteur indiquent des incohérences persistantes dans ce domaine, notamment l’impression d’informations erronées ou au mauvais endroit. Ces problèmes devraient disparaître rapidement.

Les emballeurs sous contrat ont un fardeau supplémentaire en matière de traçabilité: ils doivent faire face à la diversité des politiques en matière de technologie et de pratiques commerciales de plusieurs clients. Robert Madden, responsable opérationnel mondial de la sérialisation du groupe Almac (qui exerce ses activités aux États-Unis et en Europe), a déclaré: «Certains clients ont une stratégie de sérialisation définie, certains veulent envoyer des numéros de série Almac et d'autres veulent qu'Almac les guide sur la meilleure approche. »La société suit un processus en sept étapes (y compris l’illustration en carton et les étiquettes) pour parvenir à un plan de projet, puis s’exécute. Almac a choisi l'équipement de la chaîne de conditionnement Optel Vision et son logiciel Level 3 SiteMaster, afin que SiteMaster transmette ensuite les données au système Level 4 du client.

Options logicielles de traçabilité
Le logiciel Level 4 est un composant essentiel d'une solution de traçabilité complète: il permet de rassembler les données série de plusieurs lignes de conditionnement au sein d'une organisation, afin qu'elles soient rapportées aux partenaires commerciaux (aux États-Unis) ou aux gouvernements (dans l'UE et ailleurs). ). Ici, il y a eu des développements notables au cours des derniers mois 12:

• Frequentz, société dont le logiciel remonte à un effort important d’IBM au milieu du 2000, a été rachetée par rfXcel; Mark Davison indique que la société continuera à prendre en charge le logiciel auprès de ses utilisateurs à court terme, tout en migrant progressivement vers la plate-forme phare de rfXcel, la traçabilité rfXcel. Ce printemps, HDA a honoré la société dans son prix annuel de gestion de la distribution. La société était également finaliste pour un module de surveillance de l'environnement qui, dans le cadre d'un système de traçabilité, suivait la température et d'autres conditions lors des expéditions de médicaments.
• Optel Vision (aujourd'hui Groupe Optel), un des principaux fournisseurs de systèmes de vision industrielle pour la traçabilité pharmaceutique, a acquis deux éditeurs de logiciels: Verify Brand, fournisseur de niveau 1-4, et Geotraceability, un fournisseur de «géomatique» assurant le suivi de produits en agriculture ou de ressources naturelles. du champ à l'usine. Les acquisitions font partie de la vision d'Optel visant à créer une véritable solution de traçabilité de bout en bout (c'est-à-dire des matières premières au consommateur). (Voir le profil de Louis Roy, p. 10.) Verify Brand, qui compte de nombreux clients dans le secteur des sciences de la vie, se distingue par la gestion d’un programme de récompenses pour les consommateurs destiné à un important détaillant de boissons et d’aliments, démontrant ainsi ce point de contact avec les consommateurs.

• Adents, une entreprise française possédant une longue expérience de la sérialisation de produits, est devenu le premier (et à ce jour, le seul) fournisseur de niveau 4 à disposer d'une interface d'échange de données certifiée avec Origin, le référentiel de données maître créé par HDA, pour le produit. Les données. L’intention de Origin est de fournir un référentiel commun qui dirigera les grossistes et d’autres partenaires commerciaux sur les produits pharmaceutiques importés dans la chaîne d’approvisionnement, que les grossistes membres de HDA souhaitent établir afin de gérer les retours de produits à partir du mois de novembre 2019, lorsque ces retours doivent être vérifié. Les utilisateurs de la solution Adents disposeront ainsi d'un lien simplifié vers Origin. Cette action est d’autant plus notable que TraceLink contraste avec TraceLink, qui a poursuivi HDA pour violation présumée des lois antitrust à la fin de l’année dernière, puis a rapidement abandonné l’action en février. De même, alors que TraceLink est étroitement aligné sur Amazon Web Services (et sur les outils de cloud computing disponibles sur ce site), Adents est aligné sur la plate-forme cloud Microsoft Azure.

• Antares Vision, un autre fournisseur de solutions de vision industrielle de premier plan, a lancé sa propre solution de niveau 4, ATSFour, qui, selon Adriano Fusco, directeur du développement commercial, est entièrement développée en interne et est étroitement associée au logiciel fourni par Antares pour sa machine. matériel de vision et d’emballage. Le logiciel est disponible en tant qu'application cloud localisée ou à locataire unique (nous en parlerons plus tard) et la version basée sur le cloud utilise la dernière technologie de «base de données graphiques», une avancée par rapport aux bases de données relationnelles traditionnelles.
• Que diriez-vous d'une solution gratuite de traçabilité? Vantage Consulting (New York), une entreprise d'intégration de systèmes informatiques, a utilisé son stand lors de la réunion d'Interphex de cette année (New York; April 17-19) pour annoncer sa collaboration avec un effort bénévole de source ouverte pour créer un système de traçabilité appelé Qu4rtet. L'intention est de fournir un système modularisé, de sorte que certains composants (tels que la génération de nombres aléatoires) puissent être intégrés dans d'autres implémentations de traçabilité. Les développeurs partagent leur travail sur un site appelé Serial-Lab.com, et le logiciel lui-même est disponible sur le site d'un développeur associé, gitlab.com. Vantage - qui fait des implémentations et ne vend pas de logiciel, collabore à l’effort et espère être embauché pour mettre en œuvre le logiciel pour les clients, selon John Jordon, président.

TraceLink, généralement considéré comme le plus grand développeur de logiciels de niveau 4, ne cède absolument pas ses logiciels; Selon 2017, le chiffre d’affaires a augmenté de 85 par rapport à 2016, avec des clients globaux de 775 (dont plus de 180 qui sérialisent eux-mêmes le produit, les autres sont vraisemblablement des partenaires commerciaux gérant des données de numéro de série), et d’autres sociétés 265,000 ont signé un contrat. comptes dans le nuage TraceLink.

TraceLink a été le pionnier de l'utilisation de l'architecture multi-locataire dans la traçabilité pharmaceutique, et peut être la seule entreprise à encore utiliser cette forme de cloud computing (de nombreux autres fournisseurs ont des systèmes à locataire unique; la différence est que les systèmes à locataire unique exigent que chaque client dispose sa propre «instance» du logiciel, tandis que TraceLink exécute essentiellement une instance pour le monde). Étonnamment, bien qu'une grande partie du monde de l'entreprise (y compris les systèmes informatiques pour la R&D pharmaceutique, la gestion des activités de vente et de marketing et d'autres fonctions) utilise des systèmes cloud multi-locataires, il existe toujours une résistance parmi les responsables informatiques de fabrication, et les implémentations sur site sont toujours en cours. exécuté.

L'avantage d'une architecture à locataires multiples est que le fournisseur peut effectuer une mise à niveau qui est propagée à travers la base d'utilisateurs, ce qui devrait se traduire par des coûts de maintenance inférieurs et une charge informatique réduite. Il y avait beaucoup de buzz au début de cette année lorsqu'une mise à jour planifiée de TraceLink a temporairement mis les systèmes hors service. «Cette année, nous avons adopté un calendrier de mise à jour très programmatique, avec des dates de sortie définies et très prévisibles», a déclaré Brian Daleiden, vice-président de la société. Il y avait des «choses inattendues» dans la mise à jour du problème, qui ont été corrigées aussi rapidement que possible. Et bien qu'aucune donnée client n'ait été perdue, il a déclaré: «Nous avons dû absorber un peu de chaleur, comme il se doit.» À l'avenir, la société reconnaît son rôle «essentiel» dans la production et la distribution de produits pharmaceutiques. personne ne suit les problèmes de production lors de mises en œuvre à locataire unique ou sur site.

Dans une certaine mesure, avec la prolifération des fournisseurs de niveau 4 (voir le répertoire des fournisseurs aux pp. 32-33) et la maturation de la technologie, les logiciels de traçabilité deviennent de plus en plus difficiles à différencier. Cela se traduit également par le fait que les fournisseurs se livrent maintenant une concurrence ouverte sur les prix. Gurpreet Singh, responsable des ventes chez Arvato Systems North America, note que de nombreux fournisseurs de traçabilité perçoivent des frais d’utilisation, en fonction du nombre de numéros de série gérés, en plus des frais d’abonnement ou de licence de site existants. facturer, en fonction des transactions, au-dessus des deux premiers. «Arvato ne facture l'utilisation du numéro de série qu'une seule fois», déclare-t-il. Arvato est le fournisseur de la base de données de sérialisation d'entreprise (CSDB); le système fait partie du hub SecurPharm, le hub national allemand sous FMD, et compte également de nombreux clients de fabrication ou de distribution.

Taceability au bord
Alors que les chaînes de conditionnement se préparent à la conformité à la norme DSCSA, le secteur s’intéresse de plus près à ce qui se passe dans leurs propres entrepôts et chez des fournisseurs de services logistiques tiers (3PL), qui pourraient constituer la prochaine étape matérielle de la chaîne logistique pour le transport des produits. Il est maintenant reconnu par certains fabricants que l’agrégation peut être mieux effectuée dans l’entrepôt, car les commandes sont regroupées aux fins d’expédition, plutôt qu’à la fin d’une ligne de conditionnement, déclare Matt Deep, vice-président de la technologie chez DMLogic, un «bord informatique». fournisseur pour la traçabilité. Ces systèmes de périphérie gèrent les données de série en cours de collecte (par exemple) à l'aide de scanners portables sur le quai de réception, puis suivent l'emplacement dans lequel les paquets ou les cas ont été positionnés dans l'entrepôt et enfin, quels numéros de série sortent avec les commandes des clients.

TraceLink, reconnaissant vraisemblablement cette nouvelle étape de la traçabilité, a acquis l’année dernière, Roc-IT Solutions, un autre fournisseur d’informatique de pointe. TrackTraceRx, Antares Vision et Systech offrent également cette fonctionnalité.

«La plupart des grandes sociétés pharmaceutiques disposent de systèmes de gestion d’entrepôts complets, mais ces systèmes ne sont généralement pas adaptés aux besoins de traçabilité des produits pharmaceutiques», déclare Deep, «et c’est là que nous intervenons».

La connectivité 3PL est un problème en Europe où, théoriquement, les fournisseurs de services logistiques ne font pas partie du cadre général de rapportage de la fièvre aphteuse - à quelques exceptions près, et certains 3PL européens se bousculent pour se préparer. Aux États-Unis, DSCSA a placé les 3PL sous la supervision de la FDA pour la première fois. La seule complication est que la FDA demande des détails sur la licence accordée à 3PL au niveau de l'État, mais seuls quelques États ont mis en place un programme de licence. «Une autre complication tient au fait qu’un 3PL opérant dans un État sans programme de licence peut être obligé d’obtenir une licence d’expédition dans un autre État doté d’un tel programme», note Bob Glasgow, directeur de D2 Consulting, qui fournit des services sur les produits pharmaceutiques. programmes de commercialisation et d'octroi de licences pour les fabricants, les pharmacies et les autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement. L’administrateur de la FDA, Gottlieb, l’a reconnu lors de sa présentation en février: «Nous prévoyons de publier de nouvelles réglementations qui, une fois définitives, s’appliqueront à toutes les licences d’État et fédérales délivrées aux distributeurs en gros et aux 3PL. Nous travaillons à la publication de ces règlements plus tard cette année. "

Les grossistes, du moins aux États-Unis, ont des inquiétudes à court terme par rapport aux pharmacies et aux autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement en aval: en novembre, DSCSA leur demande de pouvoir vérifier les retours de produits dans leurs entrepôts avant de les réintroduire dans la distribution commerciale.

Retours de produits
Les enquêtes HDA ont montré que 94% des retours peuvent être réintroduits; ces retours représentent une valeur de plusieurs milliards de dollars pour les soins de santé et leur traitement représente un fardeau de plusieurs millions de dollars pour chacun des principaux grossistes. La date limite de novembre de 2019 fait partie des raisons qui ont incité HDA à prendre la tête du développement du référentiel de données maître Origin et, cette année, à poursuivre avec le service de routage de vérification (VRS), destiné à être un à une source dont les fabricants sont responsables de quelles identités de produit (étant donné que, souvent, les grossistes reçoivent des retours de produits qu’ils n’ont pas livrés eux-mêmes à une pharmacie et doivent localiser l’origine du produit).

HDA a embauché ValueCentric pour construire et exploiter Origin; la société a une longue expérience dans la gestion des données de la chaîne d'approvisionnement. Bill Henderson, vice-président directeur, a déclaré que les inscriptions des fabricants pour Origin avaient ralenti après le délai réglementaire de la FDA l'année dernière, mais qu'elles reprennent maintenant. ValueCentric a actuellement des relations commerciales avec certains fabricants pour suivre le traitement des médicaments spécialisés dans les pharmacies spécialisées (ce qui implique généralement une étape de distribution appelée "expédition directe", où la destination physique du médicament est différente de celle du propriétaire du médicament) - et cette expérience pourrait bénéficier à l’industrie lors de la transition globale vers un suivi conforme à la norme DSCSA.

Perry Fri, vice-président directeur des relations avec l'industrie chez HDA, a déclaré que les sociétés pharmaceutiques et de distribution 20 avaient signé pour une série de pilotes VRS à exécuter cet été. Les résultats seront discutés lors du séminaire de traçabilité de l'organisation en octobre.

Sécuriser l'envoi
La réglementation en matière de traçabilité vise en grande partie à empêcher les contrefaçons de pénétrer dans les chaînes d'approvisionnement habituelles ou à lutter contre le détournement. Mais tout au long du voyage, le vol ou le détournement de fret représente un risque comparable. HDA a partiellement résolu ce problème au cours de l’année écoulée en prenant en charge la Pharmaceutical Cargo Security Coalition, une initiative entièrement bénévole depuis 2010 dirigée par Chuck Forsaith, qui est actuellement directeur principal de HDA. Lors de sa réunion de printemps 2018 (la première sous la direction de HDA), les participants ont entendu des données émanant, entre autres, de Sensiguard (un service de Sensitech), selon lesquelles les vols de produits pharmaceutiques par chargement complet par camion dominaient parmi la gamme de catégories possibles (y compris le vol, le vol dans des installations ) et de BSI, les cinq principaux pays en matière de détournement de fret pharmaceutique étaient 1) Brésil, 2) Mexique, 3) États-Unis, 4) Italie et 5) Argentine. (Ironiquement, juste avant le début de la réunion du PCSC, un vol par camion complet aurait été signalé à Cornersville, dans le Tennessee, et aurait coûté près de 1 dollars, selon Forsaith.)

Barry Conlon, ancien PDG de FreightWatch et fondateur d'une nouvelle société, OverHaul, a également entendu les participants au PCSC, qui, selon lui, représente la prochaine génération en matière de surveillance du fret. «Il y a généralement quatre points de contact numérique avec un tracteur semi-remorque sur la route: le conducteur, le camion, la remorque et la cargaison. Nous connectons les quatre pour une surveillance continue en temps réel et utilisons des règles de veille stratégique pour prévenir les vols plutôt que de prendre en compte les vols déjà commis. »Les expéditeurs (y compris les responsables de la logistique pharmaceutique) peuvent tirer parti de la prolifération des appareils numériques, de la télématique. et les capteurs actuellement utilisés (plus le smartphone que possède habituellement le pilote) - et de relier les activités du camionneur à d'autres parties de la chaîne d'approvisionnement pour créer un réseau sur mesure. «C'est meilleur et moins cher que les services de surveillance existants - et c'est une combinaison gagnante», déclare Conlon.

Action anti-contrefaçon
On sait que certains fabricants utilisent des technologies anti-contrefaçon ou d’authentification des produits sur leurs emballages, mais il est difficile de le confirmer, tout simplement parce que ces techniques sont généralement secrètes. En outre, de nombreux fabricants estiment que leurs investissements dans la sérialisation protégeront contre tous les efforts de contrefaçon, à l’exception de quelques efforts, réduisant encore les chiffres déjà bas de la chaîne d’approvisionnement américaine.

Néanmoins, certains fournisseurs de traçabilité élargissent leur offre pour inclure l’authentification du produit. Parmi les efforts notables figurent la technologie exclusive UniSecure de Systech, StellaGuard de Covectra et Alpvision, qui utilisent chacune une vérification optique de l’étiquette en l'état. TruTag a mis au point un agent de marquage à base de silice nanoporeuse, qui peut être utilisé soit en conditionnement, soit en tant qu’excipient sur dose. le matériau est maintenant utilisé pour marquer les compléments alimentaires. Une autre technologie à base de taggant, de Applied DNA Sciences, implique des brins d’ADN synthétisés; Au cours de la dernière année, Applied DNA a annoncé des collaborations avec Videojet (fournisseur d’équipement de marquage de codes à barres) et avec Colorcon, fournisseur de premier plan de traitements de pilules.

Pour en savoir plus sur la visibilité de la chaîne logistique, cliquez sur ici.

Pour en apprendre plus sur Conformité réglementaire Logiciel cliquez ici.