Mois: Août 2019

Le respect des réglementations mondiales en matière de sérialisation et de traçabilité des produits pharmaceutiques, sans collaboration ni interopérabilité des systèmes, représente un défi majeur pour les partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique.

La collaboration prévient les désaccords entre partenaires commerciaux de la chaîne d'approvisionnement simplement parce que des données complètes et précises sont importantes pour les deux parties. Les organisations de fabrication en sous-traitance (CMO) constituent un élément crucial de l'écosystème de la fabrication de produits pharmaceutiques et de nombreuses sociétés pharmaceutiques en dépendent.

Les sociétés pharmaceutiques doivent collaborer étroitement avec leurs partenaires CMO pour la sérialisation afin d'éviter toute perturbation de la chaîne d'approvisionnement liée à la conformité. Dans le même temps, les sociétés de gestion collective doivent collaborer avec le reste de leurs partenaires commerciaux pour éviter les problèmes d'expédition et de distribution.

L’interopérabilité est cruciale pour l’installation, l’intégration et la prise en charge de toute entreprise produisant des produits sous licence afin de se conformer de manière transparente aux nouvelles exigences en matière de sérialisation.

Les aspects les plus difficiles des projets de sérialisation sont financiers, techniques et opérationnels. La collaboration d’un point de vue financier implique de comprendre qui paiera pour les intégrations. Discutez avec vos partenaires des alternatives et choisissez une option gagnant-gagnant.

D'un point de vue technique, les directeurs marketing et les clients doivent établir des normes et convenir des responsabilités en matière de normes de numéro de série, d'emballage et de conception d'étiquettes. Il est également important de se demander si les parties disposent des ressources, des équipements et de l'infrastructure informatique appropriés.

Sur le plan opérationnel, les entreprises sous-estiment à quel point la sérialisation prend du temps. Il ne s'agit pas seulement de l'intégration initiale, mais également du maintien du système au fur et à mesure de la croissance de votre entreprise. Les CMO, les CPO et les autres fournisseurs devraient en discuter dès le début.

AVANTAGES DE LA COLLABORATION

L'alignement et la collaboration au sein d'un cadre et de processus établis garantissent que la solution fonctionne de manière transparente au-delà des limites de l'organisation. De plus, il est plus facile de valider les systèmes et de se concentrer sur la qualité des données. Et la normalisation ou la correction des données doit être effectuée avant que celles-ci ne soient poussées plus loin sur d'autres systèmes afin d'éviter tout dommage.

La collaboration entre les fabricants de produits pharmaceutiques, les sociétés de gestion collective et les partenaires commerciaux renforcera également les capacités de sérialisation pour améliorer les prévisions et la prise de décision. Le détail des données apportées par la sérialisation peut réduire la perte de retours de produits dans les cas où les clients achètent un produit à prix réduit et le renvoient au prix fort. Les entreprises peuvent suivre le prix d'achat au niveau de l'unité pour éviter ces situations.

La bonne nouvelle: de nombreux fournisseurs de solutions proposent l'intégration en tant que service dans le cadre de leur produit logiciel. ils ont la capacité et le personnel informatique compétent d'intégrer des systèmes et de fournir un support technique continu. En proposant un service d'intégration en plus de la solution, vous réduisez les coûts en définissant un cadre, des processus et des coûts.

La collaboration et l'interopérabilité des systèmes peuvent aider l'industrie pharmaceutique à rationaliser le processus de sérialisation dans la chaîne d'approvisionnement.

Jack Tarkoff, Chef de la stratégie

Optimisées par l'IoT, les solutions EM suivent le fret et fournissent des données exploitables pouvant atténuer les problèmes courants, modifier les résultats et protéger les marques et la santé des consommateurs.

Les chaînes d'approvisionnement alimentaire deviennent de plus en plus complexes, car les entreprises du secteur alimentaire sont de plus en plus confrontées à des angles morts, tels que des écarts par rapport aux conditions environnementales requises, le vol, la fraude et une mauvaise gestion. Les chaînes d'approvisionnement sont mondiales; Les itinéraires de transport en commun par route, rail, mer et air créent de nombreux points d'échec potentiels dans le protocole de sécurité alimentaire ou d'intégrité du produit qui, jusqu'à récemment, étaient en grande partie indépendants de la volonté de l'entreprise.

Pour maintenir la qualité et la sécurité des produits, les entreprises doivent mettre en œuvre une solution de surveillance de l'environnement qui donne une image complète de leurs produits alimentaires tout au long de leur parcours dans la chaîne d'approvisionnement. Les solutions EM qui utilisent des appareils reposant sur l'Internet des objets (IoT) permettent un suivi en temps réel du fret et fournissent des données exploitables pouvant atténuer les problèmes courants, modifier les résultats et protéger les marques et la santé des consommateurs.

Examinons de plus près les problèmes auxquels sont confrontés les fabricants et les distributeurs de produits alimentaires. En quoi les solutions EM peuvent-elles être minimisées, voire éliminées?

Obstacles actuels pour les chaînes d'approvisionnement alimentaire

À mesure que le réseau mondial du commerce des produits alimentaires se développe, les divers défis auxquels sont confrontés les fournisseurs, les fabricants, les distributeurs et les entreprises de logistique représentent une menace encore plus grande pour les chaînes d'approvisionnement et les revenus.

Selon Quinn, partenaire de conseil en agro-industrie chez PwC, la fraude alimentaire mondiale pertes d'au moins $ 65 milliards une année. Des produits de luxe tels que le bœuf japonais Wagyu et l'huile d'olive italienne sont régulièrement contrefaits et étiquetés de manière incorrecte. Les acheteurs n'ont souvent aucun moyen de retracer l'origine de leurs achats.

Les entreprises du secteur de l'alimentation et des boissons doivent également faire face à des détournements et à des vols, ce qui peut se produire dans l'un des nombreux angles morts de la chaîne d'approvisionnement. En fait, la nourriture et les boissons faisaient partie des principaux produits ciblés par les voleurs en Amérique du Nord l’année dernière, ce qui représente 34% de l’ensemble des vols de fret, selon un rapport de BSI Supply Chain Services and Solutions.

La qualité et la sécurité des produits alimentaires sont également sérieusement compromises lorsque la cargaison est mal manipulée en transit, avec des risques tels que l'exposition à l'eau, la chaleur et le froid ou la contamination de la substance. Ces types de dommages peuvent être particulièrement graves dans la chaîne du froid, où les produits périssables doivent être déplacés rapidement dans des conditions environnementales spécifiques, notamment la température, l'humidité et la lumière.

De plus, les retards d'acheminement peuvent entraîner une détérioration du produit et / ou une réduction de la durée de conservation, ainsi que des coûts supplémentaires pour les entreprises. Le routage et la surveillance électronique sont devenus plus importants à la lumière des FSMA, conçu par la FDA pour mieux protéger les consommateurs en renforçant les systèmes de sécurité sanitaire des aliments pour les maladies d'origine alimentaire.

En bref, les entreprises qui gèrent les chaînes d'approvisionnement alimentaire doivent être au top de leur forme pour garantir la qualité et la sécurité des produits ainsi que le soin apporté à leur marque.

Comment fonctionne la technologie de suivi des produits?

Les solutions EM en temps réel s'avèrent être un atout précieux pour les entreprises cherchant à relever les défis de la chaîne d'approvisionnement. Ces fonctionnalités de suivi des produits donnent aux entreprises une image dynamique et détaillée de l’emplacement de leurs produits et de ce qui leur arrive. Dans la chaîne d'approvisionnement, la technologie IoT constitue le lien essentiel entre continuité, visibilité et productivité.

Alors, comment fonctionne la SE intégrée? Les capteurs sur des palettes, des cas ou des conteneurs envoient des données sur des réseaux de communication à intervalles réguliers. Les données sont mises à disposition via une plate-forme logicielle, où les utilisateurs peuvent définir des paramètres (par exemple, température minimale et maximale) pour avertir le système des irrégularités ou générer des rapports à analyser. Ces données sont associées aux données de traçabilité et font partie du pedigree d'un produit, ce qui en fait un outil puissant de visibilité de la chaîne logistique.

EM Combats Stumbling Blocks de la chaîne d'approvisionnement

EM permet aux entreprises de surveiller leur chaîne d'approvisionnement, de protéger les consommateurs et de réaliser un retour sur investissement considérable. La technologie peut montrer aux entreprises comment optimiser l'efficacité des itinéraires, changer les expéditeurs ou détecter le vol ou le détournement en temps réel. Les solutions de suivi transmettent des alertes, donnant aux fabricants et aux fournisseurs les moyens d'utiliser les données pour mettre fin aux envois qui ont pu être altérés, les rediriger pour prolonger la durée de conservation et gérer les rappels d'aliments - ou les éviter complètement. Les rappels sont une considération particulièrement importante: une étude 2012 a conclu que la moyenne le coût direct d'un rappel aux États-Unis était de 10 millions de dollars.

La technologie compatible IoT fournit des informations en temps réel sur le temps écoulé depuis un article, si le véhicule qui le transporte a respecté l'itinéraire approuvé et, si l'envoi est arrêté, où et pendant combien de temps. Cette information est cruciale, en particulier pour les denrées hautement périssables. Par exemple, les légumes-feuilles peuvent être endommagés si le moteur et le système de refroidissement d’un camion sont arrêtés pendant des heures à un poste frontalier. Avec la surveillance électronique et le suivi, les entreprises sont en mesure de comprendre des risques spécifiques et d’agir sur celles-ci à l’aide de données détaillées au niveau de l’unité.

Par exemple, une entreprise peut savoir si des palettes se sont délogées, sont tombées ou ont été compromises d'une autre manière en transit. Ils peuvent recevoir des alertes si les portes d'un camion sont ouvertes à une heure ou à un endroit non programmés, ce qui pourrait indiquer un vol. Les voleurs ciblent le fret de nourriture plus souvent que les autres produits, car il est précieux, facile à vendre et périssable, et la preuve du vol ne dure pas très longtemps. En fait, le Federal Bureau of Investigation des États-Unis estime que le vol de fret coûte aux entreprises américaines milliards de 30 chaque année, la nourriture et les boissons étant l’une des principales cibles. Les entreprises doivent faire preuve d'intelligence en matière d'actions préventives.

Toutes ces données exploitables sont disponibles en temps réel, ce qui permet aux entreprises de prendre des décisions immédiatement, et non après coup, lorsqu'il est trop tard. Au besoin, ils peuvent détourner ou réorienter leurs expéditions ou prendre des mesures pour remédier aux écarts de température et à d'autres problèmes environnementaux. Cela économise de l'argent et protège leur réputation. En outre, les entreprises de logistique tierces et les sociétés de livraison sous contrat peuvent être tenues responsables des incidents et des inefficacités.

Conclusion

À mesure que les avantages des chaînes d'approvisionnement mondiales ont augmenté, les risques ont également augmenté. Avec le transfert de la responsabilité de la FSMA en matière de sécurité aux entreprises du secteur alimentaire, la SE en temps réel est une étape essentielle pour garantir que le fret est maintenu dans de bonnes conditions, qu'il reste sur la bonne voie pour se rendre à destination et qu'il est protégé contre le vol et la fraude. Avec l'avènement des technologies de suivi et EM basées sur l'IoT, les opérations de la chaîne logistique peuvent être rationalisées et les entreprises peuvent éviter le gaspillage et les pertes financières, protéger leurs investissements et l'identité de leur marque, et acquérir un avantage sur le marché.

L'épidémie de zika 2015-16 au Brésil a touché autour de bébés 4,000 nés avec une microcéphalie, ainsi que de graves failles dans les services de santé publique du pays et des problèmes d'assainissement de base.

Maintenant, presque trois ans après que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré l'épidémie d'urgence à la santé publique, les «bébés zika» sont devenus des enfants en bas âge et de nombreuses mères continuent de lutter pour faire face au fardeau émotionnel et financier de la maternité.

La capture du virus zika pendant la grossesse provoque souvent une microcéphalie, qui entraîne un effondrement partiel du crâne, ce qui signifie que le cerveau ne se développe pas correctement. Plus tard dans la vie, ces lésions cérébrales peuvent entraîner l'apparition de difficultés d'apprentissage, de raideurs musculaires et, dans certains cas, de cécité partielle.

D’après une  rapport réalisé à Al Jazeera en décembre de l'année dernière, de nombreuses mères brésiliennes dans le nord-est du pays affirment qu'elles ne reçoivent toujours pas d'aide financière du gouvernement, ce qui signifie que le coût des médicaments pour leurs enfants devient trop lourd à supporter.

Ainsi, selon les données du ministère de la Santé, Depuis le mois de juin de cette année, un tiers des enfants brésiliens atteints de zika n’ont pas pu accéder aux soins pédiatriques primaires.

Interrogé par Al Jazeera au moment de la publication du rapport, le gouvernement brésilien a déclaré qu’il «n’avait pas oublié» les bébés nés avec la maladie, en promettant de dépenser un autre million de 8 cette année dans les centres de réadaptation qu’ils ont déjà investis. Un montant de 50 $ en construction, pour les enfants ayant une déficience rare.

Avec un nouveau gouvernement au coin de la rue, Cependant, Human Rights Watch a récemment exhorté les politiciens brésiliens à ne pas oublier les familles qui continuent à souffrir des effets de l'épidémie de zika.

Étant donné que de récents foyers de la maladie ont été rapportés dans les deux Inde et Angola, le développement d’un vaccin contre le zika devient un problème de plus en plus urgent qui le journal pharmaceutique soutient fait de «bons progrès».

Selon Annelise Wilder-Smith, chercheuse en maladies infectieuses, contactée en février de cette année par le Pharmaceutical Journal, il existe environ 45 vaccins potentiels sur le tracker de l'OMS pour le zika, la plupart en développement préclinique et certains en phases I et II. Cependant, comme le nombre de cas n'est plus considéré comme faisant partie d'une urgence de santé publique en cours, la dynamique et le financement de la recherche scientifique dans le domaine diminuent progressivement.

L’industrie mondiale des médicaments falsifiés, qui commence à s’implanter dans des pays en développement tels que le Brésil, est un autre problème que les pharmaciens en développement de vaccins s’attaquent.

Un des scandales les plus récents, a rapporté le gardien, impliqué dans l'emballage suspect d'un vaccin découvert au Niger qui a attiré l'attention d'un pharmacien local, qui a indiqué que le fabricant était la société pharmaceutique brésilienne Bio-Manguinhos / Fiocruz. Après avoir contacté la société brésilienne, qui a confirmé qu'elle ne produisait pas le vaccin, il a été décidé d'informer l'OMS du faux médicament, probablement mis au point par un groupe criminel.

S'adressant à Brazil Reports, directeur latino-américain d'une société pharmaceutique de suivi et traçage rfxcel Vinicius Bagnarolli a souligné qu'entre 10-20% des produits pharmaceutiques sont en fait des contrefaçons, ce qui signifie qu'environ US $ milliards sont dépensés chaque année en faux médicaments.

Bagnarolli a assuré à Brazil Reports que le pays ouvrait la voie à la mise au point de réglementations permettant de les surveiller, dans la foulée de la vague de législations américaines qui devait entrer en vigueur dans le pays. futur proche.

«Le gouvernement fait du bon travail», a déclaré Bagnarolli, saluant le travail accompli par le système de santé publique brésilien pour lutter contre les effets du virus Zika, non seulement dans le développement de médicaments et de vaccins, mais également dans les domaines de l'éducation sanitaire de base et de l'éducation. établir des méthodes préventives.

Divulgation: Cet article inclut un client d'un Espacio société de portefeuille

Publié par Pharmacie P3

"Le monde entier est en train de sérialiser", a déclaré Martin Sawer, directeur exécutif du Association de distribution de soins de santé. Il estime que dans certains pays, jusqu'à 50 pour cent des médicaments sont contrefaits.

«Les fabricants se sont préparés follement au cours des dernières années», a déclaré Rick Greville, directeur d'ABPI, de sorte que tous les emballages de médicaments prescrits auront une matrice scannable 2D à partir de février. Les produits déjà sur le marché peuvent être distribués jusqu'à leur expiration.

Toutefois, des preuves anecdotiques suggèrent que l'incertitude entourant la manière dont le Brexit sera orchestré signifie qu'un nombre alarmant de pharmacies ne croient toujours pas que la fièvre aphteuse va se produire, ou du moins ne le comprend pas. Néanmoins, le Royaume-Uni FMD Le groupe de travail sur la pharmacie communautaire reste résolu dans ses avis au secteur. «La position du groupe de travail n'a pas changé et nous exhortons les gens à lutter contre la fièvre aphteuse, indépendamment de la confusion qui entoure le Brexit et de ce que pourrait être notre position post-Brexit», a déclaré le président Raj Patel.

Des mesures concrètes

Quelles sont les étapes pratiques pour s'engager avec la fièvre aphteuse et où les contractants peuvent-ils s'adresser pour obtenir des conseils?

La pharmacienne Mona Koshkouei poursuit un doctorat en médecine pédiatrique à l'université d'Oxford. Ses recherches portent principalement sur l'impact opérationnel et clinique des modifications réglementaires de la fièvre aphteuse sur les systèmes de santé en Europe et plus particulièrement sur les soins primaires et secondaires au Royaume-Uni. Elle pense que pour les pharmacies communautaires en particulier, les étapes clés sont les suivantes: «comprendre ce que ce changement signifiera pour elles, en tenant compte de leurs processus, de leur clientèle / de leurs patients, de leur infrastructure informatique et de leur investissement ou impact financier».

Cela semble être beaucoup à prendre en considération, mais Mme Koshkouei a déclaré que plusieurs sources d'informations étaient disponibles. «La MHRA a une adresse électronique dédiée aux questions relatives à la mise en œuvre de la fièvre aphteuse (FMD.safetyfeatures@mhra.gov.uk), le groupe de travail UKFMD pour la pharmacie communautaire contient des informations sur son site Web (www.fmdsource.co.uk) et NHS Digital est en cours. processus de création de kits d’outils d’orientation pour les prestataires de soins de santé dans plusieurs secteurs

«Avec plus de pharmaciens, d'hôpitaux et de médecins de la communauté 130,000 concernés par la date limite, les pharmaciens devraient consulter leurs associations pour obtenir des conseils sur la conformité avant la date limite», déclare Graham Smith, directeur général de la santé et de la pharmacie, EMEA, chez TraceLink, une plate-forme SaaS (logiciel en tant que service) pour le suivi et la traçabilité des produits pharmaceutiques. «Cependant, étant donné que la plupart des informations sur le marché sont obsolètes ou inexactes, il est important de comprendre les options pour des solutions flexibles et abordables qui s'intègrent naturellement aux flux de travail existants ou peuvent être ajoutées avec de légères modifications.»

L'essentiel est que les pharmacies auront besoin d'un système de numérisation de la fièvre aphteuse qui sera connecté au système de vérification national du Royaume-Uni, géré par le fournisseur tiers à but non lucratif SecurMed UK. Il existe deux options pour cela, les deux que vous devez payer pour vous-même. S'exprimant lors d'une table ronde sur la fièvre aphteuse lors du salon de la pharmacie de cette année, Leon Finnerty, responsable du programme chez NHS Digital, a expliqué que les options étaient soit de «faire appel à votre fournisseur de système de pharmacie existant» ou de choisir parmi «plusieurs systèmes autonomes».

Monter à bord

Quoi que vous choisissiez, chaque pharmacie communautaire du Royaume-Uni devra passer par un processus d'enregistrement «d'intégration», qui l'identifie comme une pharmacie légitime et leur octroie un compte pour se connecter au système britannique de lutte contre la fièvre aphteuse.

Au moment de la rédaction de ce document, SecurMed n’a pas encore ouvert le processus. «Le processus d'intégration décrit sur securmed.org.uk spécifie les informations qui seront nécessaires et le processus que SecurMed utilisera pour vérifier ces informations», déclare Oliver Staunton, pharmacien, cofondateur et développeur chez PharmData. «Le processus d'enregistrement de l'utilisateur final n'est toujours pas disponible, même si je pense que cela pourrait être début novembre.

«Après l’intégration, il y aura un processus d’enregistrement entre la pharmacie et le fournisseur de logiciel choisi, de sorte que, selon le fournisseur, il peut y avoir une visite du site pour l’installation et la formation, ou l’installation en ligne, ou la pharmacie peut simplement configurer le logiciel. logiciels eux-mêmes. "

Plus à faire

Afin d’éviter les perturbations entre Noël et le Nouvel An et de laisser du temps à la formation du personnel, le groupe de travail britannique sur la fièvre aphteuse a exhorté les sous-traitants en pharmacie à planifier l’enregistrement dans les meilleurs délais, mais à quel point les pharmacies sont-elles bien préparées?

S'exprimant au nom du groupe de travail sur la fièvre aphteuse pour la pharmacie communautaire, Jonathan Buisson, responsable international de la pharmacie et des politiques à la Walgreens Boots Alliance, a déclaré: «La plupart des gens connaissent bien la fièvre aphteuse depuis longtemps et cela fonctionnera si tout le monde fait sa part. L'informatique est en place - avec à peu près toutes les entreprises 80 enregistrées pour le développement, il est donc probable que votre fournisseur de RMP l'ait en main et que la plupart des fournisseurs de systèmes ne sont plus en phase de test - plus de fabricants, de grossistes et de pharmacies commencent se préparer, même si certains sont plus avancés que d’autres. "

Mme Koshkouei a déclaré que des études préliminaires avaient montré que les pharmacies communautaires en étaient à différentes étapes pour assurer la conformité à la fièvre aphteuse. «Avec les clarifications en cours demandées par les fournisseurs de pharmacie et un test réel avec le système de vérification des médicaments du Royaume-Uni en suspens, il ne serait pas déraisonnable de penser que le pourcentage de conformité 100 pourrait ne pas être atteint dans tous les secteurs de la pharmacie avant le lancement», dit-elle.

Brexit et fièvre aphteuse

Si cela ne suffit pas, il semblerait que la MHRA suggère que la fièvre aphteuse puisse être révoquée quelques semaines seulement après la mise en œuvre, dans l'éventualité d'un Brexit sans accord.

Au Pharmacy Show, Claymore Richardson, cadre supérieur chargé des politiques au Département de la santé et des affaires sociales (DHSC), a évoqué une récente déclaration de la MHRA précisant que dans le cas «improbable» d’un non-accord et sans accord sur l’après-Brexit. En vertu de la loi, il serait nécessaire de révoquer la fièvre aphteuse «parce que vous ne pouvez pas avoir quelque chose qui est juridiquement impossible à respecter».

En effet, le maintien de l'accès au hub de la fièvre aphteuse de l'UE dépendra des futures relations entre le Royaume-Uni et l'UE. «D'un point de vue juridique, si nous quittons l'Europe sans aucun accord de désistement ni période de transition, nous n'aurions pas le droit de nous brancher sur le hub européen de la fièvre aphteuse et ils auront le droit de débrancher toute personne ne faisant pas partie du club, ”Dit M. Buisson.

Malcolm Harrison, directeur général de la CCA, a déclaré: «Si le système de vérification des médicaments britannique était déconnecté du hub européen après le Brexit, nous convenons de la même manière avec le groupe de travail sur la fièvre aphteuse que le gouvernement devrait indemniser totalement le secteur, où ou une partie du système qui a été investi devient redondant. "

Dates de tombée

M. Buisson a déclaré que le moment d'agir était venu, a indiqué M. Buisson à quelques mois de la date limite de la fièvre aphteuse. «La sérialisation est une approche globale. En fait, les« dates limites »ont été abandonnées il y a des mois, voire des années», déclare-t-il. «Cela étant dit, j'espère beaucoup de modifications après 9 February, avec des mises à jour logicielles qui s'appuieront sur une expérience réelle.»

Il y aura une longue transition et Mme Koshkouei indique que, même si les pharmacies doivent être conformes à la fièvre aphteuse d'ici 9 February 2019, «il existe également une période de délestage au cours de laquelle tous les médicaments ne comportent pas les caractéristiques de sécurité. progressivement de la charge de travail de vérification et de déclassement ».

Non-conformité

Pour ceux qui ne veulent pas ou ne veulent pas monter à bord, il n’est pas surprenant qu’une récente consultation du DHSC et de la MHRA contienne une section sur les sanctions pour non-conformité.

"Une approche consisterait à utiliser uniquement des sanctions pénales pour non-respect des exigences du règlement délégué, une personne passible d'une déclaration de culpabilité par procédure sommaire d'une amende illimitée ou une infraction passible d'une mise en accusation, ou d'une peine d'emprisonnement d'une durée déterminée. Zeeshan Ahmed, expert en sérialisation mondiale, directeur et cofondateur de Sigma Advance Consulting. «Cependant, le gouvernement est décidé à adopter une approche qui associerait sanctions pénales et civiles. De telles sanctions civiles pourraient inclure des avertissements écrits, des avis d’arrêt et des amendes civiles, avant l’application de sanctions pénales, qui ne seraient utilisées que pour les infractions les plus graves, intentionnellement frauduleuses. ”

M. Richardson a confirmé que la MHRA est l'organisme chargé de l'application de la directive, mais qu'elle travaillera avec les organismes de réglementation compétents (GPhC, CQC et autres) pour intégrer la fièvre aphteuse aux inspections déjà effectuées.

Mark Davison, directeur principal des opérations pour l'Europe chez rfxcel Corporation, qui fournit des solutions de suivi et de traçage basées sur le SaaS pour la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, a déclaré qu '«en théorie, la MHRA pourrait commencer à inspecter et à sanctionner 9 en février lorsque la fièvre aphteuse sera mise en service».

«Pourquoi ne vous conformez-vous pas?» dit M. Buisson. «Pourquoi, en effet, diriez-vous que vous êtes heureux de fournir des médicaments falsifiés? La fièvre aphteuse est en train de se produire, donc votre meilleur pari est de vous informer, de vous joindre à nous et de garder les yeux ouverts pour de plus amples informations à venir, ainsi que des conseils sur ce que vous faites en cas de problème, ce sur quoi nous travaillons actuellement.

Pour en savoir plus sur la visibilité de la chaîne logistique, cliquez sur ici.

Pour en savoir plus sur le logiciel de conformité réglementaire, cliquez sur ici.

Publié par Fabricant pharmaceutique européen (EPM)

Le 9 février 2019, plus de trente pays de l'Espace économique européen disposeront de nouvelles règles de codification et de vérification des médicaments sur ordonnance. Nous avons maintenant deux ans et demi de période de mise en œuvre de trois ans: quelles conclusions pouvons-nous tirer et quelles recommandations pouvons-nous faire?

1. Cela va arriver.

Ceux d'entre vous qui attendent l'annulation de Bruxelles ou du Brexit FMD perdons votre temps. Même s'il y a un retard, la fièvre aphteuse ne disparaît pas et le Royaume-Uni y est lié au moins jusqu'au 21 décembre 2020. Tout sera-t-il prêt en février? Non, très clairement non, surtout au niveau de la pharmacie. Cela ne signifie pas que tout le projet va s'arrêter.

2. C'est trop tard.

Si vous êtes titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (TAMM) et que vous avez encore besoin de convertir des lignes de production, il est trop tard pour être prêt. Vous disposez de deux options : vous pouvez fabriquer des excédents de stocks, les mettre sur le marché avant février et espérer qu’ils dureront jusqu’à ce que vos lignes soient prêtes, ou vous pouvez envoyer vos produits finis à un façonnier pour le codage. Ces deux solutions sont peu pratiques, mais au moins vous serez toujours en activité.

3. Il n'est pas trop tard

Il vous reste encore du temps pour vous préparer si vous avez juste besoin d'un logiciel pour gérer et signaler les numéros de série (par exemple, EMVO), ou si vous êtes un distributeur ou une pharmacie en aval ayant besoin de vérifier et de mettre hors service des paquets. Si vous n'avez pas encore démarré, mais que vous pouvez prendre des décisions rapides et adopter des options standard, ACT NOW, et que votre logiciel sera implémenté dans les prochains mois.

4. Choisissez l'expérience plutôt que le prix.

Économiser quelques milliers d'euros en utilisant des fournisseurs de sérialisation non éprouvés mais bon marché est une fausse économie si vous ne pouvez pas vendre ou distribuer de produits d'ici février prochain. Il est trop tard pour des solutions maison ou des fournisseurs inexpérimentés. La concurrence signifie que les prix sont déjà assez vifs chez les leaders du marché. Ne pas chasser le dernier centime.

5. Bisou

Les projets simples de fièvre aphteuse fonctionnent mieux. Ne faites que des liens système dont vous avez besoin. Habituellement (pour les fabricants), cela signifie MAH à CMO et MAH à EMVO. Pour les distributeurs et les distributeurs, cela signifie pour votre système national (NMVO). Il est possible d’intégrer votre solution FMD, le logiciel de planification, le système d’entrepôt, le logiciel de distribution ou votre Apple Watch si vous le souhaitez. Ce n'est pas seulement pour les éléments sur le chemin critique pour la conformité à la fièvre aphteuse. Commencer par une approche autonome dans le cadre d'une feuille de route pour une intégration plus poussée constitue le meilleur équilibre entre risque et retour sur investissement.

6. Adapter les processus, former les gens.

Pour chaque euro dépensé en technologie de fournisseur, plusieurs euros doivent être dépensés pour votre propre personnel et vos propres processus afin de les mettre en forme. Ne lésinez pas sur ce point. La traçabilité au niveau des emballages change tout d’un bout à l’autre de la chaîne d’approvisionnement. Si les gens continuent d’utiliser d'anciennes méthodes de travail, votre projet FMD aboutira à un échec coûteux.

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Publié par Contrat pharma

L’industrie pharmaceutique mondiale est à l’aube d’un nouveau monde dans lequel une réglementation novatrice impose des obligations strictes en matière de sérialisation, de traçabilité et de vérification à la chaîne d’approvisionnement en médicaments. Avec des délais imminents en ce qui concerne l’adoption de la DSCSA et FMD imminente - et législation imminente dans d’autres régions importantes - il n’est pas surprenant que les entreprises redoublent d’efforts pour assurer conformité réglementaire.

Pharma est dans la gueule du changement et personne ne veut se faire piquer. Mais peut-être, parfois, les entreprises mettent-elles l'accent sur un déséquilibre. Dans certaines organisations, une priorité compréhensible mais délicate de la conformité peut être de conduire des opérations au détriment d'un attribut bien plus important: la qualité. De nombreuses entreprises adoptent des approches axées sur la conformité, voire uniquement sur la conformité, qui visent uniquement à garantir qu'elles font le strict minimum pour se conformer aux exigences réglementaires. Ils cochent une case. Les entreprises les plus proactives ont toutefois adopté une approche différente: elles ne cochent pas la case, elles pensent à l’extérieur, en se concentrant sur la qualité et la valeur à long terme. C'est la bonne façon de faire. Voici pourquoi.

La sérialisation est beaucoup plus qu'une règle à respecter, c'est une opportunité énorme pour l'industrie. Mais le saisir nécessite une approche visionnaire. Les sociétés pharmaceutiques doivent aller au-delà des exigences fonctionnelles de la conformité et concevoir plutôt des stratégies de «qualité d'abord» qui explorent la manière dont les données de sérialisation peuvent être exploitées pour offrir une valeur à long terme. Le potentiel est important. Grâce à l'innovation et à la créativité, les applications futures des données de sérialisation pourraient aider à transformer les anciens modèles de soins. Mais les possibilités, que nous examinerons plus tard, ne se dégageront que si nous mettons l'accent sur la qualité dès le début, lors de l'élaboration d'une stratégie de sérialisation et de l'acquisition des outils nécessaires à son exécution.

Alors, à quoi ressemble une approche axée sur la qualité d'abord? Voici les principales considérations.

Les éléments clés de la qualité
Une technologie efficace est la clé d’une stratégie de sérialisation efficace. C'est pourquoi l'identification du bon partenaire et du meilleur logiciel est essentielle au succès. Toutefois, la sérialisation ne se limite pas à l’acquisition des fonctionnalités de base de suivi et de trace. La conception, la configuration et la mise en œuvre d'un système feront en définitive la différence entre une approche qui se contente de la conformité et une stratégie qui vise la valeur ajoutée bien au-delà.

Un bon partenaire technologique cherchera donc à intégrer la qualité dans son produit, son service et sa culture. Cette focalisation sur la qualité se manifestera à toutes les phases clés du cycle de vie de l'adoption.

Ceux-ci incluent généralement:

1. Définir les exigences
Cela nécessite une connaissance approfondie des exigences de conformité réglementaire, des besoins globaux du marché et, plus tard dans la courbe de développement, des besoins spécifiques des entreprises. Cela nécessite un engagement profond, large et soutenu. Des exigences clairement définies décrivent l'étendue de l'opportunité et fournissent la base de référence de votre approche. Il est impératif de les obtenir correctement.

2. Concevoir une solution
Le développement du logiciel principal, qui sera configuré par la suite pour répondre aux besoins de chaque entreprise, nécessite une collaboration continue avec un large éventail de parties prenantes afin de garantir que la solution allie les besoins réglementaires à des processus sectoriels reconnaissables et à des caractéristiques commerciales uniques. Cela nécessite également une compréhension complète des nuances de la chaîne d'approvisionnement en médicaments. C'est un processus itératif.

3. Caractérisation des processus
La caractérisation des processus est un élément essentiel d'une approche axée sur la qualité. Il est essentiel que toutes les parties prenantes aient une compréhension approfondie de la solution, de son fonctionnement et des domaines dans lesquels elle pourrait se rompre. Ce n'est qu'en comprenant comment tous les composants individuels interagissent les uns avec les autres qu'il est possible de créer un système optimal dans lequel tout le monde a confiance dans les données qui en résultent.

4. Processus de validation
Cette phase va de pair avec la caractérisation. L'intégrité des données étant la marque d'un système qualité, sa réalisation nécessite une validation robuste des processus mis en place lors de la phase de caractérisation. Les meilleurs systèmes adoptent au minimum les directives GAMP 5 d'ISPE pour la validation.

5. surveillance
Les systèmes axés sur la qualité intègrent une surveillance automatisée et permanente, ce qui permet aux organisations de détecter et de résoudre les problèmes ou les anomalies de manière rapide et efficace.

Le contrôle des changements
Ces aspects cruciaux forment un cercle vertueux de qualité qui permet aux entreprises - via un suivi et un engagement continus - d’adopter une approche agile, itérative et collaborative pour la conception et la mise en œuvre de systèmes. Cependant, le succès dépend en fin de compte de la mise en place d'un système de contrôle des modifications efficace permettant aux entreprises de modifier et de maintenir la qualité des processus et des données au sein du système.

Les directives GMP stipulent que les utilisateurs de systèmes informatiques doivent toujours avoir le contrôle, même si certains sérialisation Les solutions imposent aux utilisateurs des mises à jour logicielles sans préavis, les laissant hors de contrôle. L'impact sur la qualité est substantiel. Fondamentalement, la sérialisation dépend de données précises, sécurisées et accessibles, ainsi que de processus appropriés, capables de prendre en charge de manière fiable et transparente les changements au sein d’une organisation mondiale. Un contrôle insuffisant des modifications peut avoir un impact négatif sur les performances dans ces domaines clés et nuire considérablement à la qualité.

Pourquoi s'embêter?
La valeur de travailler avec un partenaire de confiance qui adopte une approche de la sérialisation axée sur la qualité avant tout ne peut pas être surestimée. Les avantages de la conformité sont évidents, mais ils constituent l'exigence minimale. Les avantages à long terme, qui reposent sur la conception d'un système optimisant toutes les données qui y circulent, vont bien au-delà de la réglementation.
La sérialisation introduit naturellement la traçabilité dans la chaîne d'approvisionnement en médicaments. Toutefois, ces données pourraient également être utilisées pour apporter une valeur ajoutée aux sociétés pharmaceutiques, aux fournisseurs et, d’une manière cruciale, aux patients. Du point de vue de la sécurité des patients, en plus de rassurer sur l’authenticité des médicaments, il peut également contribuer à accélérer et à améliorer la granularité des rappels de produits, au bénéfice des grossistes, des pharmaciens et des patients.

Il est également possible d’utiliser les données de sérialisation pour surveiller et soutenir la conformité des patients. L'adhésion aux médicaments est un défi mondial majeur et coûteux. La sérialisation pourrait aider les entreprises à identifier les cas de non-respect des règles, ainsi qu'à comprendre qui achète un produit et où et comment il l'utilise. Ces données puissantes peuvent éclairer la stratégie marketing, améliorer le soutien des patients et stimuler l'innovation centrée sur le patient.

Les possibilités sont illimitées. Certaines des meilleures idées restent à concevoir. Cependant, pour avoir une chance de les développer et de les exploiter, les sociétés pharmaceutiques doivent saisir l’occasion et adopter une vision à long terme de la sérialisation. Les avantages potentiels renforcent l'importance de travailler avec un partenaire de confiance qui privilégie la qualité. Un partenaire expert travaillera avec vous dès le départ pour vous aider à élaborer une stratégie et à concevoir des solutions offrant une valeur au-delà de la conformité.

Une ambition de qualité
En fin de compte, le succès de vos efforts de sérialisation dépend entièrement de votre ambition. Cherchez-vous simplement à vous conformer ou cherchez-vous quelque chose de plus? La réponse est le bon sens. L'approche à long terme axée sur la qualité est soulignée par une logique profonde: la conformité est un sous-produit naturel d'objectifs axés sur la qualité, mais l'inverse est rarement vrai. Si la limite de votre ambition est la conformité, vous ne pourrez jamais obtenir une solution de qualité. Mais si votre objectif est la qualité, vous serez toujours conforme. C'est pourquoi, en matière de sérialisation, il est logique de ne pas simplement cocher la case, mais de penser en dehors de celle-ci. Visez la qualité et vous serez un gagnant en série.

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Vinicius Bagnarolli, Directeur des opérations en Amérique latine de rfxcel, indique que le moment est venu de commencer à se préparer.

Des changements radicaux arrivent dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique du Brésil. Depuis 2009, l'Agence brésilienne de régulation de la santé (ANVISA) perfectionne le Système national de contrôle des médicaments (SNCM), un système de traçabilité conçu pour mettre en place des mécanismes et des procédures de suivi et de traçabilité des médicaments. Après plusieurs amendements et résolutions et une phase pilote d'un an, SNCM entrera en vigueur en mai 2022.

RFXcel, le leader des solutions de suivi et de traçabilité pour l'industrie pharmaceutique, a pour priorité d'aider les entreprises brésiliennes à se préparer à la SNCM. Vinicius Bagnarolli, directeur des opérations de rfxcel en Amérique latine, a déclaré que les sociétés pharmaceutiques devraient commencer à se préparer dès maintenant.

«Trois ans peuvent sembler longs, mais ce n'est pas le cas», dit-il. «La SNCM oblige les sociétés pharmaceutiques à innover et à adopter de nouveaux comportements. Cela inclut la mise en œuvre au niveau de l'unité sérialisation, suivi et traçage des produits, et surveillance des conditions environnementales tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Les entreprises devront également soumettre des données détaillées sur les transactions au gouvernement. Nous voulons que les entreprises, les distributeurs et les distributeurs sachent que nous avons l'expertise technique et l'expérience du Brésil pour les aider à faire la transition vers la SNCM. Nous sommes sur le terrain au Brésil. nous sommes ici pour aider."

La SNCM est essentiellement un système de modernisation: chaque acteur de la chaîne logistique doit pouvoir saisir, stocker et échanger des données par voie électronique. Tous les produits doivent comporter un code à barres GS1 DataMatrix contenant un numéro de commerce international (GTIN), un numéro de registre de médicaments ANVISA, un numéro de série unique, une date de péremption et un numéro de lot / lot. Ces mesures internationalement acceptées permettront au Brésil de protéger son presque million de citoyens 190 contre les problèmes communs de la chaîne d'approvisionnement en médicaments, notamment les médicaments contrefaits et le vol de fret.

«C’est un grand pas pour mon pays», a-t-il déclaré. «L’Europe et les États-Unis ont mis en œuvre des lois similaires avec succès. Le Brésil est la plus grande économie d'Amérique latine et compte parmi les plus grandes du monde. La SNCM devrait être célébrée comme une déclaration d'intention selon laquelle l'industrie pharmaceutique brésilienne suivra les tendances mondiales en matière de qualité. ''

M. Bagnarolli a également souligné que les entreprises brésiliennes devaient comprendre que la SNCM était là pour rester, que l'ANVISA n'allait pas «surveiller» l'industrie pharmaceutique et que les parties prenantes devaient être proactives maintenant pour éviter des complications d'infrastructure et de conformité. «L’activité de l’industrie est de vendre des médicaments. L'activité de rfxcel est la technologie de la chaîne d'approvisionnement. Nous voulons que les entreprises se concentrent sur ce qu'elles font de mieux et nous laissent faire le reste. "

Le vice-président des affaires internationales de rfxcel, Mark Davison, est d'accord. «Les organisations de la chaîne d'approvisionnement en médicaments ont un besoin urgent de clarté et de soutien de traçabilité de fournisseurs de solutions », dit-il. «La SNCM est un défi, mais rfxcel a intégré ses exigences dans les flux de travail existants, créant des opportunités pour améliorer la sécurité des patients et l'efficacité de la chaîne d'approvisionnement.»

Le principal avantage de rfxcel est son expérience. En affaires depuis plusieurs années, 15 a déployé ses logiciels de suivi et de traçabilité de pointe auprès de centaines de sociétés des plus grands marchés du monde, notamment les États-Unis, l'Union européenne, l'Inde, la Russie et l'Arabie saoudite. Il gère des milliards de numéros de série, fournissant aux entreprises des données exploitables, au niveau de l'unité et optimisées, qui optimisent les performances et la sécurité tout en atténuant les problèmes de logistique, d'environnement et de conformité.

La confiance, la responsabilité et la transparence sont d'autres valeurs ajoutées par rfxcel. Chaque étape d'un client avec rfxcel est visible par son équipe et une équipe rfxcel dédiée. De l'intégration et de la formation à la mise en œuvre et au support en temps réel, rfxcel travaille main dans la main avec ses clients pour s'assurer que leurs chaînes d'approvisionnement sont sûres, efficaces, optimisées et entièrement conformes.

Bagnarolli souhaite que les acteurs de l'industrie pharmaceutique brésilienne se posent plusieurs questions importantes:

1. Comment allez-vous développer votre framework d’anboard ANVISA?
2. Que devriez-vous faire d'ici à 2022 avant le déploiement du plan de mise en œuvre définitif?
3. Quel est le meilleur moyen d'intégrer les codes et les numéros de série GS1 DataMatrix?
4. Quelles sont vos options de partenariat et de collaboration avec vos partenaires commerciaux pour vous assurer de répondre à toutes les exigences de 2022?
5. Comment garantir la conformité pour éviter les amendes, les retards dans la chaîne d'approvisionnement, les confiscations de produits et les pertes financières?

«Ce sont des questions complexes», dit-il. «Mais rfxcel est prêt à fournir des conseils et des analyses sur la meilleure manière d’aborder la nouvelle réglementation. Nos capacités logicielles uniques ont aidé les entreprises du monde entier à satisfaire aux exigences de conformité strictes, à protéger leurs chaînes d'approvisionnement et à élargir leurs marchés. »

Bagnarolli conclut en affirmant que la principale préoccupation de rfxcel est de rendre l'industrie pharmaceutique brésilienne plus sûre. Notant que le marché pharmaceutique du pays représente environ un milliard de 31 - le sixième marché mondial -, il déclare: «Nous sommes ici pour créer des relations fondées sur la confiance afin que les entreprises puissent se conformer aux exigences de 2022. Nous voulons parler et conseiller sur le travail acharné qu'il faudra pour répondre aux exigences techniques, constituer de nouvelles équipes, ainsi que pour communiquer et s'intégrer avec des partenaires commerciaux. ”

Bagnarolli invite les entreprises à le contacter pour une consultation. Il envisage d'organiser un webinaire ou des sessions de formation similaires et se félicite des occasions de rendre visite aux entreprises pour les aider à se préparer pour la SNCM.

Pour plus d'informations contactez-nous à latam@rfxcel.com

À propos de rfxcel

rfxcel est un fournisseur de logiciels de suivi et de traçabilité avec des solutions de pointe pour aider les organisations à suivre la totalité de leur chaîne d'approvisionnement

exigences, et protéger les produits et la réputation de la marque. Au cours des dernières années 15, fabricants, grossistes, distributeurs et distributeurs ont fait confiance à rfxcel pour fournir des solutions complètes de conformité et de traçabilité. La plateforme logicielle intégrée de suivi et de traçage de rfxcel offre de meilleurs résultats commerciaux et réduit les coûts de la chaîne d'approvisionnement. Son siège se situe aux États-Unis et compte des bureaux dans l'Union européenne, en Amérique latine, en Inde, en Russie, au Moyen-Orient, au Japon et dans la région Asie-Pacifique.