En vertu des Normes sur l’information et les communications, les organismes doivent rendre leurs sites et applications Web accessibles. Ils y parviennent en conformant leurs sites Web au niveau AA des Web Content Accessibility Guidelines (WCAG). Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA), les données T3 de la plupart des médicaments doivent être échangées lors du changement de propriétaire. Les exigences en matière de données T3 incluent l'envoi de l'historique des transactions (TH), des informations sur les transactions (TI) et de la déclaration de transaction (TS).
L'historique des transactions est une déclaration qui détaille toutes les informations sur toutes les transactions pour un produit en commençant par le fabricant. Il est requis jusqu'à la date limite finale du 27 novembre 2023.
Les informations de transaction comprennent le nom ou les noms établis du produit, la concentration et la forme posologique du produit, les codes nationaux du médicament, le contenant, le nombre de contenants, le numéro de lot du produit, la date de la transaction, la date de la cargaison. Si plus de 24 heures se sont écoulées après la date de la transaction, le nom et l'adresse de la personne de la personne à qui le droit de propriété est transféré ainsi que le nom et l'adresse de la personne à qui le droit est transféré.
La déclaration de transaction est une déclaration, au format papier ou électronique, indiquant que le partenaire est autorisé à transférer la propriété, a reçu le produit d'une entité autorisée, a reçu le TI et le TS du propriétaire précédent du produit, n'a pas sciemment expédié un suspect ou produit contrefait, avait des systèmes et des processus en place pour se conformer aux exigences de vérification, n'a pas sciemment fourni de faux TI et n'a pas sciemment modifié le TH.
Que signifient pour moi les exigences en matière de données T3?
Les fabricants doivent lancer le processus de traitement des données requises par T3 en fournissant toutes les informations nécessaires au nouveau propriétaire dans un format électronique. Les distributeurs en gros, les entreprises de reconditionnement et même les distributeurs vendant des produits à d'autres distributeurs sans que le médicament ne soit envoyé à un patient distinct, doivent continuer à produire et à transférer ces informations T3 lors de l'échange de propriété. Dans le même temps, les distributeurs en gros, les entreprises de reconditionnement et les distributeurs ne peuvent accepter la propriété d'un produit que s'ils sont accompagnés des données T3 associées. Les exigences en matière de données T3 obligent toutes les parties qui sont propriétaires d'un produit à conserver les données T3 de ce produit pendant des années 6.
Pour tout membre de la chaîne d'approvisionnement, si un produit est suspect ou s'il est avéré qu'il est contrefait, il doit être mis en quarantaine et faire l'objet d'une enquête. La propriété du produit ne peut pas être échangée pendant la période de quarantaine ou d'enquête. Si un responsable de la FDA demande des informations sur un rappel de médicament, le membre de la chaîne d'approvisionnement doit être en mesure de produire les données T3 et, dans la plupart des cas, les lui transmettre dans les heures 48.
Les distributeurs ont des règlements distincts. Les distributeurs sont actuellement tenus d'accepter et de gérer les données transactionnelles pour les années 6. Par 2020 le DSCSA Les distributeurs devront vérifier l'identifiant du produit imprimé sur au moins les unités 3 ou le% 10 de toutes les unités (la plus grande des deux), et les faire correspondre aux données T3 enregistrées. S'il y a moins de packages 3, ils doivent tous être vérifiés. D'ici novembre 27, 2023, toutes les pharmacies doivent disposer d'un système électronique, interopérable, de trace des produits au niveau des emballages.
Autres informations
Les distributeurs peuvent conclure des accords avec 3rd parties, où le 3rd la partie stockerait toutes les données T3. Cependant, le distributeur est toujours responsable de la production de toutes les données T3 si un organisme de réglementation en fait la demande. Compter sur un autre partenaire, dont le système est hors du contrôle du distributeur, peut ne pas être idéal. Beaucoup de ces accords ne couvrent que les produits que 3rd la partie interagit avec, obligeant le distributeur à toujours suivre toutes les données T3 pour les articles qu’il a reçus directement d’un fabricant ou d’un grossiste secondaire. En outre, dans 2020, les distributeurs devront vérifier les numéros de lot indépendamment.
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