Mois: Octobre 2018

Au cours des dernières années, nous avons appris une chose ou deux sur ce qui sépare un effort de mise en œuvre de système bon ou moyen d'une mise en œuvre de solution réussie. Ceux qui sont géniaux ont quelques points communs. Sans surprise, ils ont tous un excellent leadership, une excellente communication et suivent un plan.

Dans cet article de blog, nous allons aborder certaines des étapes les plus critiques pour une mise en œuvre de solution réussie ainsi que ce que nous pensons être la recette du succès.

La sélection est la clé

Il est très courant que les entreprises de biotechnologie et les laboratoires pharmaceutiques s’appuient sur des fournisseurs de solutions pour leurs besoins en matière de sérialisation et de conformité. Identifier et sélectionner le bon fournisseur de solutions est un processus long et difficile. Choisir le bon fournisseur de solutions peut engendrer des résultats positifs à long terme tels que l’optimisation de la chaîne d’approvisionnement et des économies de coûts, mais si vous sélectionnez le mauvais fournisseur de solutions, vos chaînes de fabrication risquent de rencontrer des problèmes de production et d’exécution, voire pire : elles pourraient s'arrêter brutalement.

Identification d’un promoteur de projet

Bien qu’il soit essentiel de choisir le bon fournisseur, il est tout aussi important d’identifier le promoteur de projet interne approprié pour collaborer avec l’équipe de mise en œuvre de la solution afin de communiquer les problèmes, les risques et le statut à leur entreprise et de travailler main dans la main avec le fournisseur pour résoudre les problèmes. Le promoteur de projet est généralement une personne qui fait partie de l’unité opérationnelle chargée de la mise en œuvre du logiciel, et il a la responsabilité et l’imputabilité internes et globales de la réussite du projet. Enfin, il veille à ce que le fournisseur de solutions réponde aux exigences identifiées dans l’énoncé des travaux ou le contrat.

Création d’un plan de projet

Cela semble évident, mais souvent, dans la hâte de se lancer, la planification de projet passe au second plan. Un bon fournisseur de solutions élaborera un plan de projet avec activités et dates. Le sponsor du projet doit examiner le plan du projet avec son équipe interne et s'assurer qu'il n'y a aucun problème. S'il existe des dépendances, le plan du projet doit refléter ces dépendances.

Identifiez la personne qui sera responsable de la mise à jour du plan de projet et sa fréquence de mise à jour, et tenez-vous-y. Piloter le calendrier et les activités permet de garantir que la mise en œuvre a lieu à temps. Si le plan de projet s’écarte du calendrier, vous serez en mesure d’en communiquer la cause et d’en connaître l’impact rapidement.

Demandes de connexion et identification des partenaires commerciaux

Identifier et alerter tous les partenaires commerciaux avant la mise en œuvre aide non seulement le fournisseur de solutions à intégrer rapidement les partenaires commerciaux, mais ces derniers sont également ainsi mis en alerte pour les demandes. Les partenaires commerciaux sont occupés eux aussi, et ils travaillent mieux lorsqu’ils savent qu’une demande de connexion est imminente. De plus, l’identification précoce des partenaires commerciaux et de leur méthode de connexion préférée permet d’identifier ceux qui disposent de systèmes et connexions compatibles et ceux qui n’en disposent pas. En sachant cela, l’équipe de mise en œuvre pourra élaborer des stratégies pour résoudre les problèmes de connexion et informer le promoteur du projet des risques et problèmes potentiels.

Communication du statut des risques et des problèmes

L'une des principales raisons pour lesquelles les projets de mise en œuvre du système échouent est le manque de communication. Avant la mise en œuvre, il est sage de s'asseoir avec l'équipe de direction du promoteur du projet et du fournisseur de solutions pour identifier les risques et problèmes potentiels. Pour chaque risque, évaluez le niveau d'impact et définissez une stratégie d'atténuation. Cependant, si un risque devait devenir un problème, portez-le rapidement au parrain du projet et à l'équipe de direction. Au moment où un risque devient un problème, il est souvent trop tard pour l'atténuer avec peu ou pas d'impact, il est donc préférable d'avoir un plan pour réduire les risques à l'avance et atténuer activement les problèmes s'ils se produisent.

Établissement d’un retour d’expérience

Cela peut avoir l’air d’un cliché, mais le client et le fournisseur de solutions ont tous les deux beaucoup à gagner en effectuant une analyse rétrospective ou un retour d’expérience. Même si la mise en œuvre est réussie, il est essentiel de documenter ce qui a bien fonctionné. Si le projet était difficile, cette étape permet aux deux parties de discuter de ce qui a posé problème. S’il y a des questions encore en suspens, le fournisseur a ainsi la possibilité de les résoudre pour le client. Un bon fournisseur de solutions travaille toujours avec acharnement pour résoudre tout problème et s’assure que tout est en ordre et résolu avant le transfert.

Réflexions finales

Bien que les efforts de mise en œuvre de la sérialisation comportent davantage d’étapes, vous devez au moins suivre celles-ci. Grâce à elles, vous éviterez les pièges courants mais sans elles, vous subirez des retards inutiles et certaines difficultés.

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La loi fédérale russe n° 425-FZ, qui exige la sérialisation en Russie, laisse aux entreprises pharmaceutiques jusqu’au 1^er janvier 2020 pour y être entièrement conformes. Cela signifie que les laboratoires pharmaceutiques disposent de moins d’un an et demi pour se conformer aux plus complexes des exigences de sérialisation à ce jour, alors même que les exigences de sérialisation en Russie ne sont pas établies ni écrites dans leur intégralité. 

Ce que nous savons : 

Bien que l'on ne sache pas comment les exigences de sérialisation en Russie pourraient changer au cours de l'année prochaine, les sociétés pharmaceutiques qui souhaitent vendre leurs produits sur les marchés russes ne peuvent pas compter sur un autre retard pour la date limite. Pour s'assurer de pouvoir vendre en Russie, les entreprises doivent commencer à se préparer à la sérialisation en Russie dès maintenant. 

Les exigences avancées par le gouvernement russe font partie des exigences de sérialisation les plus complexes à ce jour. Actuellement, les entreprises qui souhaitent vendre leurs produits en Russie après le 1er janvier 2020 doivent s'assurer que leurs produits sont traçables au niveau de l'unité et du lot depuis la création et l'emballage du produit jusqu'à la distribution du produit. Au-delà de la traçabilité au niveau de l'unité, la Russie a de nombreuses exigences concernant l'agrégation d'un produit. La Russie exigera des rapports et des documents spéciaux concernant la désagrégation et l'agrégation des unités et des lots. 

Alors que de nombreuses exigences de sérialisation pour d’autres régions, telles que la Directive FMD de l’UE sur les médicaments falsifiés ou la DSCSA - n'exigent que les médicaments sur ordonnance soient sérialisés et traçables, la réglementation russe exige que tous les médicaments soient sérialisés et traçables, y compris les médicaments en vente libre. Il s'agit d'un écart majeur par rapport au statu quo mondial et d'un départ auquel les producteurs de médicaments en vente libre ne sont pas préparés. 

Ce que les laboratoires pharmaceutiques doivent faire : 

Les entreprises qui n'ont pas commencé à se préparer à la sérialisation de la Russie doivent commencer immédiatement. L'incertitude entourant la réglementation finale signifie que les sociétés pharmaceutiques doivent être préparées à tout - leur solution de sérialisation doit être agile et flexible.  

En raison de l'exhaustivité et de la complexité des exigences de sérialisation, les entreprises doivent être en mesure de produire le type de données dont la Russie aura besoin, ainsi que de produire des données de sérialisation pour tous leurs produits, y compris les produits en vente libre. Les entreprises qui n'ont pas encore commencé à convertir leurs lignes de production doivent le faire immédiatement si elles souhaitent vendre en Russie. 

Contactez-nous ci-dessous pour en savoir plus sur les exigences de sérialisation en Russie et sur la manière dont rfxcel peut vous aider à y répondre à temps.

Pour en apprendre plus sur la conformité réglementaire pharmaceutique russe, cliquez ici.

 

Vue d'ensemble industrie alimentaire subit des changements massifs. Les comportements des consommateurs modifient la façon dont les entreprises alimentaires s'approvisionnent et fabriquent les aliments. Un montant croissant de dollars alimentaires se tourne vers des marques qui peuvent faire - et valider - des allégations concernant des aliments locaux, biologiques, durables et une foule d'autres attributs alimentaires à valeur ajoutée. Dans cet environnement, les entreprises opérant dans l'industrie des aliments et des boissons doivent avoir une connaissance approfondie de leurs chaînes d'approvisionnement pour être compétitives. Les entreprises qui ne savent pas ce qui arrive à leurs produits sur le marché mondial courent des risques, et leurs chaînes d'approvisionnement ne sont pas les actifs qu'elles devraient être.  

La traçabilité sérialisée numérique de bout en bout, initialement développée et déployée à travers l’ industrie pharmaceutique pour lutter contre la fraude et la contrefaçon, fournit un outil essentiel pour gagner le jeu de l'alimentation dans la nouvelle économie alimentaire. De bout en bout sérialisation contribue à garantir que les entreprises sont aujourd'hui protégées et prêtes à s'adapter aux défis de demain. 

La sérialisation est le processus de création d'un identifiant ou d'un code unique pour chaque article vendu. Certains estiment que la sérialisation peut ajouter quatre ordres de grandeur à la visibilité de la chaîne d'approvisionnement en une seule étape. Comment? Eh bien, une fois que les produits sont sérialisés, un lot ne se limite plus à des milliers de packs indifférenciés, mais à des éléments uniques et traçables qui ont des mesures de qualité associées à leurs données. Les données sur le produit à partir de la récolte jusqu'à son parcours jusqu'au consommateur peuvent être suivies à chaque étape de la chaîne d'approvisionnement.  

Les grands leaders de l'industrie agroalimentaire comprennent que la traçabilité au niveau des articles est l'avenir et commencent à tirer parti de ce qu'elle a à offrir. Surtout, les coûts de mise en œuvre des solutions de sérialisation diminuent en même temps que les avantages deviennent indispensables. 

 

LUTTER CONTRE LA FRAUDE ET LES CONTREFAÇONS 

Les entreprises alimentaires comptent sur les promesses de la marque pour fidéliser les consommateurs, mais la fraude alimentaire - y compris les erreurs d'étiquetage et la contrefaçon de marque - coûte aux entreprises 30 à 40 milliards de dollars par an dans le monde. La contrefaçon de produits de grande valeur comme les aliments de spécialité et les spiritueux coûte la valeur de la marque. En étiquetant les produits avec un code unique, les consommateurs peuvent valider l'authenticité des produits. La sérialisation permet de garantir que les produits retournés sont authentiques, ce qui permet aux détaillants ou aux distributeurs de remettre les articles en rayon en toute confiance.  

 

RÉDUIRE L’IMPACT DE LA CONTAMINATION OU DE LA FALSIFICATION 

Quel que soit le degré de rigueur des protocoles en matière de sécurité alimentaire protocoles, les rappels de produits pour contamination ou adultération sont encore possibles. Cependant, en sérialisant chaque produit, la taille et la portée de tout rappel peuvent être réduites. Chaque élément a un identifiant unique qui est placé dans un cas qui a son propre identifiant unique. Lorsque ces caisses sont chargées sur une palette, la palette reçoit un autre numéro unique. En créant et en suivant ces relations parent-enfant grâce à l'agrégation, puis à la désagrégation et à la distribution, des rappels chirurgicaux ciblés deviennent possibles, garantissant que seul le produit affecté est retiré, tout en permettant à un produit sûr de rester en rayon. 

 

GÉNÉRER DES ÉCONOMIES GRÂCE À LA CHAÎNE D’APPROVISIONNEMENT  

Obtenir des données précises et en temps réel sur la disposition d'un produit est le moteur de la prise de décision éclairée qui permettra aux gagnants de demain de tirer parti de la traçabilité au niveau des articles pour obtenir des avantages concurrentiels. 

Cette visibilité permet une meilleure compréhension du flux de produits pour améliorer l'efficacité de la logistique et du transport, y compris la logistique inverse, et des décisions plus rapides et meilleures pour la prévision de la demande et la planification de la production.  

Être capable de voir exactement où se trouvent les produits et depuis combien de temps ils sont là peut réduire les pertes dues à la réduction, aux ruptures de stock et à d'autres problèmes de stocks inexacts / incomplets. Les entreprises peuvent identifier les emplacements exacts des goulots d'étranglement dans la production ou les principaux points de défaillance du CQ. Tous les problèmes des clients ou même des consommateurs peuvent être retracés jusqu'à l'article individuel. L'inventaire juste à temps peut devenir une réalité. 

 

CRÉER DES OPPORTUNITÉS POUR NUTURER LA FIDÉLITÉ À LA MARQUE 

Alors que la traçabilité de devient l'attente des consommateurs, la sérialisation ouvrira la porte à la libération du potentiel des marques alimentaires innovantes désireuses de se connecter avec leurs clients de manière nouvelle et puissante.   

En exploitant le code unique de chaque pack, les spécialistes du marketing peuvent utiliser des incitations spécifiques et une messagerie numérique ciblée pour se connecter avec les consommateurs. Les entreprises peuvent parler aux consommateurs pour communiquer des messages spécifiques sur les ingrédients, la provenance, la date de récolte et d'autres informations pertinentes qui peuvent aider à renforcer la confiance, y compris les données de manipulation / test pour l'article même en main. Les coupons, les incitations et autres messages de marque peuvent renforcer la fidélité à la marque et fournir des incitations ciblées pour inciter les consommateurs à revenir - la clé du développement de la marque.  

La sérialisation est devenue la principale exigence de l'industrie pharmaceutique, et des entreprises bien connues tirent parti des avantages du suivi et de la traçabilité au niveau des articles. Les chefs de file de l'industrie alimentaire peuvent réaliser bon nombre de ces mêmes avantages. Comme nous l'avons vu sur d'autres marchés, ce n'est qu'une question de temps avant que les avantages de la sérialisation ne deviennent indispensables.  

 

La Directive sur les médicaments falsifiés (FMD pour « Falsified Medicines Directive ») impose des exigences strictes en matière de sérialisation aux fabricants et distributeurs de produits pharmaceutiques ainsi qu’aux pharmacies. D'ici février 2019, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (TAMM) devront commencer à mettre en ligne les codes de sérialisation de presque tous leurs médicaments sur ordonnance sur le Hub de l’EMVO (« European Medicines Verification Organization », l’Organisation européenne de vérification des médicaments) pour leur authentification par les pharmaciens au point de vente. Ceux qui ne peuvent pas le faire ne pourront tout simplement pas vendre leurs produits en Europe.

Plus de trente pays de l’Espace économique européen auront de nouvelles règles en matière de codage et de vérification des médicaments sur ordonnance. Malgré l’importance de cette réglementation, certains fabricants de produits pharmaceutiques, ainsi que de nombreux distributeurs de produits pharmaceutiques dont des officines de pharmacies en ville et des pharmacies hospitalières, n’ont pas encore mis en place de stratégie pour assurer la conformité.

L’introduction de la sérialisation, conçue pour assurer l’authenticité et la traçabilité des médicaments individuels, devrait améliorer la sécurité des patients et créer des opportunités intéressantes pour les systèmes de santé numériques. Cependant, le non-respect de la réglementation européenne qui la rend obligatoire signifie que vous ne pouvez pas expédier votre produit légalement. Sans code, pas de commerce. Et ce sont les TAMM qui sont aux commandes. Deux ans et demi se sont écoulés depuis le début de la période de mise en œuvre sur trois ans : que reste-t-il à faire maintenant ?

Il est essentiel d’évoquer le fait que ceux d’entre vous qui attendent que Bruxelles ou le Brexit neutralisent la FMD perdez votre temps. Même en cas de retard, la FMD ne va pas disparaître et le Royaume-Uni doit s’y tenir au moins jusqu’à décembre 2020.

Même s’il est évident que tout ne sera pas prêt d’ici février 2019, en particulier au niveau des pharmacies, cela ne signifie pas que tout le projet va être arrêté.

Par conséquent, rfxcel a dressé une liste de ses meilleurs conseils pour mettre en œuvre rapidement une solution de sérialisation cohérente.

Les projets FMD simples sont ceux qui fonctionnent le mieux.

Ne créez que les liens système dont vous avez besoin. En général (pour les fabricants), cela veut dire lier les TAMM au façonnier et les TAMM à l’EMVO. Pour les distributeurs et les pharmacies, cela implique de créer des liens vers votre système national (NMVS pour « National Medicines Verification System »). Bien qu’il soit possible d’intégrer votre solution FMD à votre PGI, votre système de stockage, votre logiciel de distribution ou même à votre Apple Watch si vous le souhaitez, l’accent doit à présent être entièrement mis sur la mise en conformité à la FMD, qui est essentielle. Commencer par l’adoption d’une approche autonome dans le cadre d’un plan d’action pour une intégration plus poussée est ce qui engendre le meilleur équilibre entre risque et retour sur investissement.

Dépensez de l’argent pour ceux qui comptent.

Pour chaque euro dépensé en technologie de fournisseur, plusieurs euros doivent être dépensés pour votre propre personnel et vos propres processus afin de les mettre en forme. Ne lésinez pas sur ce point. La traçabilité au niveau des emballages change tout d’un bout à l’autre de la chaîne d’approvisionnement. Si les gens continuent d’utiliser d'anciennes méthodes de travail, votre projet FMD aboutira à un échec coûteux.

L’expérience est plus importante que le prix.

Économiser quelques milliers d’euros en faisant appel à des fournisseurs de sérialisation non éprouvés mais bon marché vous fera réaliser une fausse économie si vous n’êtes pas en mesure de vendre ou distribuer vos produits d’ici février prochain. Il est trop tard pour avoir recours à des solutions faites maison ou à des fournisseurs inexpérimentés. La concurrence fait que les prix sont déjà assez compétitifs chez les leaders du marché. Ne courez pas après l’argent jusqu’au dernier centime.

Il vous reste encore un peu de temps.

Il reste encore du temps pour vous préparer si vous avez juste besoin d'un logiciel pour gérer et signaler les numéros de série (par exemple à l'Organisation européenne de vérification des médicaments, EMVO) ou si vous êtes un distributeur ou une pharmacie en aval ayant besoin de vérifier et de mettre hors service les packs. Si vous n'avez pas commencé, mais que vous pouvez prendre des décisions rapides et prendre des options standard, AGISSEZ MAINTENANT, et vous pourriez avoir votre logiciel implémenté dans les prochains mois.

Agissez avant que les régulateurs ne vous retirent le droit de commercer.

Il n’en reste pas moins que de nombreuses entreprises sont encore loin de répondre aux exigences. La complexité de la sérialisation signifie que l’absence d’action immédiate pourrait rendre extrêmement difficile la mise en œuvre complète à temps pour respecter l’échéance de la FMD, ou au moins pour garantir un processus homogène de bout en bout.

De plus, avec la hausse des frais d’enregistrement auprès de l’EMVO et d’autres référentiels associés, plus vous attendrez, plus les coûts internes de votre projet augmenteront inévitablement. Cependant, le coût le plus important de la non-conformité sera votre incapacité à expédier les produits. Alors pourquoi prendre ce risque ?

Contactez-nous ci-dessous pour en savoir plus sur les exigences de sérialisation et comment rfxcel peut vous aider à y répondre à temps.