Août 2018 - rfxcel.com
Logo Rfxcel

Comment choisir la solution de sérialisation qui vous convient le mieux

Pas tout sérialisation les solutions sont créées égales. Et ils ne sont certainement pas une proposition unique. Donc, si vous recherchez une solution de sérialisation, vous devrez examiner attentivement le fonctionnement de votre entreprise, vos objectifs et prendre de nombreuses décisions sur ce qui fonctionnera le mieux. pour toi.

Faisons un bref aperçu de certains des éléments à prendre en compte lorsque vous recherchez une solution de sérialisation pour votre entreprise.

L'intégrité des données et votre solution de sérialisation

Aujourd'hui, tout tourne autour des données. Il n'est donc pas surprenant que l'intégrité des données doive être au centre de votre processus décisionnel.

La plupart des solutions offrent la conformité et la validation des données, mais peu offrent une validation et une vérification continues des données après la mise en oeuvre. Des erreurs sont inévitables dans chaque chaîne d'approvisionnement, nous ne pouvons donc pas surestimer l'importance de la vérification continue des données. Les données de base des produits doivent être précises et alignées pour une chaîne d'approvisionnement efficace, sûre et optimisée. De plus, votre solution doit pouvoir s'adapter aux changements de produits qui pourraient créer des incohérences de données entre les partenaires commerciaux.

Assurez-vous donc que votre fournisseur de solutions de sérialisation travaillera en étroite collaboration avec vous et détectera les erreurs avant ils pénètrent dans votre système ou votre réseau. Et confirmez qu'ils travailleront avec tous de vos partenaires commerciaux pour créer un système qui réponde tous normes de données et de produits. Exigez une solution qui vous offre un contrôle total, une flexibilité, une connectivité avec les partenaires commerciaux et une évolutivité.

Nuageux avec un risque de … perturbations et d'inconvénients ?

Aujourd'hui, la plupart des logiciels de sérialisation et de traçabilité sont basés sur le cloud. Mais soyez prudent : toutes les solutions cloud ne sont pas créées égales non plus.

Les fournisseurs de solutions qui offrent un architecture multi-tenant souvent trop simplifier ce qu'ils vous donnent. Par exemple, ils diront que vous obtiendrez des mises à niveau logicielles automatiques avec peu ou pas d'effort de votre part. Cependant, ces mises à jour non coordonnées vous obligent à effectuer des mises à niveau du système avec peu ou pas de coordination ou de considération pour vos propres configurations système. Cela peut être incroyablement perturbateur et nécessiter une revalidation et de nouvelles configurations système.

Inversement, un solution à locataire unique met fermement le contrôle sur votre mains. Vous contrôlez quand implémenter les mises à jour, ce qui signifie que vous effectuerez la mise à niveau quand cela vous conviendra — et non votre fournisseur de solutions — et vous vous assurerez que vos configurations restent intactes.

Votre solution doit évoluer avec vous

Vous souhaitez développer votre marque et entreprise, améliorez vos opérations et mieux servir vos clients.

Une solution de sérialisation efficace sera suffisamment flexible pour répondre à tous vos besoins tout en étant suffisamment évolutive pour couvrir tous vos besoins de fabrication et de distribution. La solution doit tenir compte de ce dont vos systèmes ont besoin maintenant et de ce dont ils auront besoin à l'avenir à mesure que votre entreprise se développera.

Votre solution doit également être connectée à des centaines d'autres partenaires commerciaux, permettant une communication instantanée entre les membres du réseau et la transmission de la sérialisation et d'autres données cruciales, souvent strictement réglementées. Par exemple, si vous êtes une société pharmaceutique opérant aux États-Unis, vous devrez partager des informations « T3 » pour vous conformer à la Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments.

Réflexions finales

Il y a beaucoup à penser lorsque vous magasinez pour une solution de sérialisation. Nous avons abordé quelques-unes des considérations clés - intégrité des données, architecture à locataire unique, évolutivité - mais vous devrez consacrer du temps et des efforts pour parvenir à une conclusion sur ce qui vous convient le mieux.

Considérez ceci, cependant : nous travaillerons sans relâche pour formuler la solution qui répond le mieux à vos besoins. Nous commençons par une architecture à locataire unique qui garantit que vos solutions sont flexibles et évolutives, vous donnant un contrôle total sur vos systèmes. Nous fournissons une surveillance experte des données pour confirmer que tous vos produits sont correctement sérialisés et traçables. Notre solution utilise plus de 100 contrôles de données pour vérifier vos données et signaler les erreurs, vous donnant le temps de résoudre les problèmes avant l'expédition des produits.

Et, plus important encore, nous vous donnons le pouvoir de tirer parti de votre chaîne d'approvisionnement pour véritable valeur commerciale, dont protection de la marque et mes L'engagement du consommateur, quel que soit votre secteur d'activité.

Contactez-nous pour en savoir plus sur nos solutions de sérialisation et de traçabilité. Jetez également un œil à notre blog pour en savoir plus sur ce que nous faisons et comment nous faisons de votre chaîne d'approvisionnement votre atout commercial le plus précieux.

 

Examen du processus de sérialisation pharmaceutique

Aborder la sérialisation pharmaceutique n’est pas une tâche facile, mais la technologie la rend énormément plus accessible.

 

Bien que les laboratoires pharmaceutiques soient déjà tenus de procéder à la sérialisation au niveau des lots, les échéances imminentes, à savoir février 2019 pour la Directive sur les médicaments falsifiés (FMD) et novembre 2018 pour la Loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA), exigent une sérialisation au niveau des unités. Ces délais ne sont pas si éloignés et le non-respect de ces dispositions peut avoir de lourdes conséquences pour les laboratoires non conformes. Mais malgré tout ce qui est en jeu, certaines entreprises n’ont toujours pas commencé le processus de sérialisation.

 

La sérialisation pharmaceutique peut être facilitée grâce à un logiciel spécialisé. Toutefois, sa mise en œuvre nécessite une approche prudente comprenant l’évaluation des éléments de votre entreprise qui seront concernés et la compréhension des exigences des marchés sur lesquels vous allez exercer vos activités, maintenant et à l’avenir.

 

Le processus de sérialisation ne concerne pas uniquement la chaîne de fabrication. Avant de mettre en œuvre une solution de sérialisation, les dirigeants doivent prendre en compte l’importance de la sérialisation et désigner un promoteur de projet qui doit travailler directement avec le fournisseur de solutions. Le promoteur du projet a pour rôle de défendre les efforts de sérialisation et de travailler avec le fournisseur de solutions afin de créer et de gérer un calendrier qui identifie clairement les tâches clés et les étapes importantes de la mise en œuvre. En plus de la gestion d’un calendrier, il est impératif que les risques et les plans pour leur réduction soient identifiés et suivis tout au long du processus. La mise en place d’un plan de gestion des risques lors de la mise en œuvre permet d’éviter les pièges courants et laisse la priorité aux préoccupations du client et du fournisseur de solutions.

 

Bien que le processus de sérialisation puisse sembler décourageant, les solutions et l’approche de sérialisation et de traçabilité de rfxcel rendent le processus plus facile à gérer. Notre plan de mise en œuvre sur 60 jours est conçu pour intégrer rapidement votre organisation et établir des liens avec vos partenaires commerciaux de manière reproductible. Notre approche fournit à votre organisation une solution complète et évolutive, conforme aux réglementations de conformité actuelles et futures.

sérialisation pharmaceutique

MMCAP attribue un contrat rfxcel pour la conformité DSCSA

San Ramon, Californie, 29,2019 août XNUMX - rfxcel a remporté un contrat avec la Minnesota Multistate Contracting Alliance for Pharmacy (MMCAP) pour les solutions de conformité à la FDA Drug Supply Chain Security Act (DSCSA).

La plate-forme de traçabilité dynamique de rfxcel permet aux entreprises de protéger leurs patients, de se conformer aux mandats réglementaires, par exemple DSCSA, et de gagner en visibilité sur leur chaîne d'approvisionnement. L'engagement de rfxcel en faveur du succès client et de l'innovation continue garantit que les entreprises peuvent répondre aux exigences d'aujourd'hui et aux défis de demain.

La Minnesota Multistate Contracting Alliance for Pharmacy (MMCAP) est une organisation d'achat groupée volontaire et gratuite pour les établissements gouvernementaux qui fournissent des services de santé. MMCAP fournit des produits pharmaceutiques et des soins de santé à ses membres depuis 1985. L'adhésion au MMCAP s'étend à presque tous les États du pays, offrant un pouvoir d'achat en volume. Les membres ont accès à une gamme complète de produits pharmaceutiques et autres produits et services de soins de santé, tels que les fournitures médicales, le vaccin antigrippal, les fournitures dentaires, les tests de dépistage des médicaments, la vérification des factures des grossistes et le traitement des produits retournés.

«Nous sommes honorés d'avoir été sélectionnés par le MMCAP pour aider leurs membres à se conformer à la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA). L’objectif final de la DSCSA est d’assurer la sécurité des patients et des consommateurs. C'est une période de changement passionnante dans l'industrie et nous sommes impatients d'aider les membres du MMCAP à atteindre cet objectif », a déclaré Glenn Abood, directeur général de rfxcel.

 

À propos de rfxcel

Fondée à 2003 par Glenn Abood et Jack Tarkoff, rfxcel est la première entreprise à se préoccuper de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique et à proposer des logiciels de suivi et de traçabilité avancés aux fabricants, aux entreprises de reconditionnement, aux grossistes, aux distributeurs et aux distributeurs. La mission de rfxcel est d'être le chef de file en matière de technologie de traçabilité et de permettre aux clients de mieux gérer leur entreprise aujourd'hui et de créer de la valeur pour demain.

Pour en savoir plus sur rfxcel, veuillez nous contacter à / contact-rfxcel /.

Herb Wong

Responsable du Marketing

hwong@rfxcel.com

(925) 824-0300

 

Les principaux fabricants pharmaceutiques de 6 en Inde choisissent rfxcel

San Ramon, Californie Août 22, 2018 - rfxcel, le leader des solutions de suivi et de traçabilité pour le marché pharmaceutique, a annoncé aujourd'hui une formidable croissance en Inde. rfxcel a plus que doublé ses ventes annuelles en Inde et en APAC. Cela témoigne des opportunités de marché importantes et de la demande de technologies de traçabilité fournies par rfxcel.

"Notre croissance rapide en Inde est le résultat de notre position dominante dans l’espace de la plate-forme de sérialisation et de notre émergence en tant que leader des technologies de traçabilité. En nous concentrant sur le succès des clients et l'innovation de produits, nous sommes devenus le standard mondial de confiance en la traçabilité pour plus de marques 300.», A déclaré Vikash Pushpraj, vice-président senior de rfxcel. "Au cours de l'année écoulée, nous avons investi massivement dans la création de technologies de traçabilité essentielles pour la conformité réglementaire et la visibilité de la chaîne d'approvisionnement. En conséquence, nous sommes devenus la plate-forme de traçabilité essentielle, axée sur l'intégration de services complets, le support 24/7 et la plate-forme pour une véritable intégrité des données. »

La traçabilité est l’axe principal des sciences de la vie dans 2018. Selon un sondage réalisé auprès des marques 100 + auprès de clients rfxcel, 89% est convaincu que la collaboration, l'intégration complète des services, le support continu et l'interopérabilité sont essentiels pour une chaîne logistique performante et sécurisée. rfxcel est la toute première plateforme de traçabilité destinée à aider les entreprises de toutes tailles et de tous secteurs à se connecter et à s'intégrer facilement à leurs partenaires commerciaux, ce qui permet d'obtenir des résultats prévisibles et de réduire les coûts de la chaîne d'approvisionnement.

"L'engagement inébranlable de rfxcel envers notre succès nous a permis de développer notre programme de sérialisation et d'engager plus efficacement nos partenaires commerciaux», A déclaré un CIO de l'une des plus grandes sociétés pharmaceutiques indiennes basée à Mumbai, en Inde; "RFXcel est une société innovante qui fournit une technologie de pointe et une intelligence basée sur les données que nous pouvons exploiter dans nos programmes. »

En raison de cette croissance, rfxcel a franchi plusieurs étapes importantes, notamment:

Performance commerciale exceptionnelle en Inde: rfxcel a plus que doublé la croissance de son chiffre d’affaires annuel et sa clientèle en 2018; en remportant avec 6 les plus grandes entreprises pharmaceutiques 10 en Inde.

Croissance exceptionnelle en Europe: rfxcel a annoncé son expansion réussie au Royaume-Uni et dans la région EMEA, avec une croissance à trois chiffres de son chiffre d'affaires depuis 2017. Cela comprend une augmentation de l'effectif des ventes de 300% et une expansion de nos équipes de livraison et de support de 350% au cours de la même période.

Nouveaux membres du conseil: Chris Sultemeier (Président et chef de la direction de Walmart Transportation LLC.) Et Martin Van Trieste (Responsable qualité et vice-président directeur de la qualité chez Amgen), a rejoint le conseil d’administration de rfxcel. Chris et Martin, vétérans de la chaîne d'approvisionnement, ont joué un rôle déterminant en guidant des efforts très visibles en matière de chaîne d'approvisionnement et de traçabilité.

À propos de rfxcel:

RFXcel est une entreprise mondiale de suivi et de traçage de chaînes d’approvisionnement. rfxcel fournit des solutions de suivi et de traçage de pointe pour aider les entreprises à se conformer aux exigences de conformité réglementaire, à protéger leurs produits et à protéger la réputation de leur marque. rfxcel est un leader du secteur depuis 2003 et s’est étendu à d’autres pays que les États-Unis, y compris l’UE, LATAM, l’Inde et l’APAC. La suite logicielle intégrée de suivi et de traçabilité de rfxcel offre de meilleurs résultats commerciaux et réduit les coûts de la chaîne d'approvisionnement.

 

Herb Wong

Responsable du Marketing

hwong@rfxcel.com

(925) 824-0300

 

Il n’est pas trop tard pour EMVO Onboarding grâce à rfxcel

La Directive de l’Union européenne sur les médicaments falsifiés ( FMDde l’UE) arrive dans seulement quelques mois. Le 9 février 2019, la loi entrera en vigueur et les entreprises qui n’auront pas mis en œuvre la sérialisation ni la traçabilité ne pourront pas vendre leurs produits. La pression de cette échéance requiert d’agir, et d’agir immédiatement, mais d’après une lettre envoyée par l’Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO pour « European Medicines Verification Organisation ») à tous les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (TAMM), environ 1500 XNUMX TAMM n’ont pas encore démarré le processus d’intégration EMVO Onboarding, une étape pourtant essentielle pour assurer la conformité à la FMD.

Selon le reportage du Pharmaceutical Journal, « seulement 841 entreprises ont terminé la première étape de la connexion : la signature d’un accord de participation. Parmi celles-ci, 106 sociétés uniquement sont ensuite devenues totalement connectées à l’environnement de production du hub européen. » Jusqu'à présent, seulement 5% de tous les TAMM sont totalement conformes à la FMD.

L’EMVO, dans sa lettre et dans des lettres précédentes, a déclaré que le processus Onboarding pouvait prendre jusqu’à six mois et que la date butoir pour démarrer l’intégration en évitant tout retard ou toute complication aurait été le mois de juin 2018. Juin 2018 est à présent passé, et contrairement à la DSCSA américaine, aucun retard n’a été annoncé dans l’application de la FMD.

Que faire maintenant :

Les entreprises qui n’ont pas encore démarré le processus Onboarding devraient commencer le plus tôt possible. L’EMVO a déclaré qu’elle ne saurait être tenue responsable des TAMM qui n’auraient pas achevé l’intégration ou qui n’auraient pas commencé le processus Onboarding à temps. Les entreprises sont donc soumises à une pression énorme pour entamer le processus d’intégration. Pour l’instant, rien ne garantit que le processus Onboarding ne sera terminé d’ici le 9 février 2019.

Heureusement, l’intégration avec l’EMVO est plus facile lorsque les TAMM choisissent le bon fournisseur de solutions. rfxcel est pré-certifié auprès de l’EMVO, ce qui permet aux nouveaux partenaires d’intégration de sauter certaines étapes du processus technique Onboarding. Pour garantir la conformité à la date limite de la FMD, vous devez démarrer le processus EMVO Onboarding immédiatement.

La connexion à l’EMVO est essentielle pour la conformité à la FMD, mais il est plus important encore de pouvoir sérialiser tous les produits au niveau des unités avec un code-barres 2D comprenant un numéro de lot, une date d’expiration, un code article international (GTIN) et un numéro de série aléatoire. Si votre chaîne de fabrication n’est pas déjà prête à la sérialisation, alors vous avez des problèmes plus importants que le fait de ne pas avoir démarré le processus EMVO Onboarding. Les entreprises qui ne seront pas conformes d’ici le 9 février 2019 au plus tard risquent de se retrouver dans une position très gênante : soit elles devront envoyer leurs produits finis à un façonnier déjà conforme à la FMD pour la sérialisation de leurs produits, soit elles devront fabriquer un excédent et livrer leurs produits avant février. Nous vous conseillons de commencer immédiatement. Vous devrez peut-être adopter toutes ces approches ou un mélange de certaines d’entre elles, mais vous serez plus près de la ligne d’arrivée et de la conformité si vous démarrez aujourd’hui.

La différence de rfxcel :

rfxcel est déjà pré-approuvé auprès de l’EMVO, ce qui permet à nos clients de sauter certaines étapes du processus EMVO Onboarding. En plus de pouvoir fournir un processus d’intégration accéléré, nous nous engageons à fournir à nos clients un procédé de mise en œuvre rapide, une vérification approfondie des données, un système dont le client a le contrôle et une tarification simple.

Il n’est pas trop tard pour démarrer le processus Onboarding de l’EMVO. Contactez rfxcel dès aujourd’hui pour savoir comment nous pouvons vous aider à être conforme à la FMD.

EMVO Intégration

rfxcel améliore sa solution Pharma Track and Trace pour la Russie

San Ramon, Californie Août 16, 2018 - rfxcel, le leader mondial des solutions de suivi et de traçabilité, publie des améliorations de sa solution de conformité pour la Russie et lance de nouvelles implémentations clients sur le marché russe.

La conformité avec la Russie est désormais entièrement intégrée aux modules de gestion de la conformité et de traitement de la sérialisation (rSP) de rfxcel. La prise en charge étendue de la Russie s’appuie sur le système de traçabilité (rTS) primé de rfxcel et poursuit son engagement de longue date d’aider ses clients à répondre aux besoins mondiaux en matière de conformité.

rfxcel déploie activement sa solution de conformité russe pour les clients pharmaceutiques afin de répondre aux exigences de sérialisation, d'agrégation, de traçabilité et de reporting du marché russe. En tant que l'un des premiers fournisseurs de conformité à mettre en œuvre pour la Russie, rfxcel est stratégiquement positionné pour aider les entreprises pharmaceutiques à se mettre en conformité bien avant la date limite du 1er janvier 2020 imposée par le gouvernement russe.

La loi fédérale russe 425-FZ exige que les médicaments soient identifiés de manière unique à tous les niveaux d'emballage avec une cryptographie supplémentaire spécifique à la Russie. En vertu de la loi fédérale russe, les participants doivent suivre et signaler les produits à différentes étapes de la chaîne d'approvisionnement. Ces informations sont transmises au système d'information centralisé de l'État fédéral russe pour la surveillance de la circulation des médicaments (FSIS MDC).

«Nous sommes extrêmement fiers de travailler avec nos clients pour respecter les réglementations de conformité de la Russie - sans doute les plus complexes au monde. Fournir une solution de sérialisation, d'agrégation et de reporting pour la conformité nécessite non seulement un logiciel robuste, mais aussi une équipe locale et internationale expérimentée avec les compétences et la flexibilité nécessaires pour gérer un projet de bout en bout. rfxcel offre à la fois la solution et le service pour garantir le succès, » a déclaré Mark Davison, directeur principal des opérations, Europe.

De nombreuses sociétés pharmaceutiques sont confrontées au défi de fournir des ressources pour se réunir et fournir une solution de conformité entièrement validée. L'équipe de mise en œuvre de rfxcel se compose de ressources russes mondiales et locales qui offrent une expérience de service complet. Cette approche est extrêmement bien accueillie par nos clients et leur permet de déplacer le souci de conformité vers rfxcel afin qu'ils puissent se concentrer sur leur cœur de métier.

 

À propos de rfxcel

rfxcel est une solution de suivi et de traçabilité de pointe destinée à aider les entreprises à se conformer aux exigences de conformité réglementaire, à protéger leurs produits et à protéger la réputation de leur marque. rfxcel est un leader du secteur depuis 2003 et s’est étendu aux États-Unis, notamment à l’Union européenne, à la Russie, à l’Inde, au Brésil et à l’APAC. La suite logicielle intégrée et unique de suivi et de traçabilité de rfxcel offre de meilleurs résultats commerciaux et réduit les coûts de la chaîne d'approvisionnement.

Pour en savoir plus sur rfxcel ou participer au programme de conformité de rfxcel pour la Russie, veuillez nous contacter à l'adresse suivante: / contact-rfxcel /.

 

Herb Wong

Responsable du Marketing

hwong@rfxcel.com

(925) 824-0300

Logiciel rfxcel SNAP - Une solution DSCSA pour les pharmacies

Protégez les médicaments sur ordonnance ainsi que les consommateurs en vertu de la Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSApour « Drug Supply Chain Security Act ») grâce au logiciel rfxcel SNAP.

Adoptée par le Congrès américain en 2013 et appliquée par la Food and Drug Administration (FDA), la DSCSA décrit les étapes à suivre pour protéger la population des médicaments contrefaits ou falsifiés. En vertu de la DSCSA, les distributeurs/pharmaciens sont tenus de suivre électroniquement certains médicaments sur ordonnance lorsqu’ils entrent dans leur pharmacie. C’est possible grâce au suivi des données T3 (données portant sur les trois « T », Transaction history : historique des transactions, Transaction information : informations sur les transactions et Transaction statement : relevé des transactions) générées à chaque étape de la chaîne d’approvisionnement par les partenaires commerciaux. L’objectif de la DSCSA est de mettre en place un système entièrement électronique et interopérable permettant de suivre les médicaments sur ordonnance d’ici 2023.

Responsabilités des pharmaciens en vertu de la Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA)

Dates importantes en matière de respect des délais de la DSCSA :

  • Novembre 2017 : toutes les transactions au niveau des lots doivent être électroniques
  • Novembre 2020 : les pharmaciens et préparateurs ne peuvent recevoir et utiliser que des produits encodés avec un numéro de série et un code-barres 2D
  • Novembre 2023 : tous les pharmaciens et préparateurs doivent disposer de systèmes prenant en charge la traçabilité au niveau des unités, ce qui permet la traçabilité jusqu’au point d’origine

Dans le cadre de la DSCSA, les préparateurs sont tenus de :

  • Recevoir électroniquement les données T3 de partenaires commerciaux autorisés
  • Stocker de manière électronique les données T3 de tous les partenaires commerciaux autorisés pendant 6 ans
  • Disposer d’un système permettant d’examiner et de mettre en quarantaine les produits suspects, puis de signaler aux partenaires commerciaux et à la FDA tout produit illégal ou suspect
  • Produire des données T3 pour les ventes sortantes
  • Ne recevoir que les produits ayant des données sérialisées encodées dans un code-barres 2D, d’ici l'année 2020

Répondre aux exigences de la DSCSA grâce à rfxcel SNAP

  1. Interagir avec les partenaires commerciaux de manière électronique
    • SNAP se connecte électroniquement avec vos partenaires commerciaux agréés et vérifiés (grossistes primaires, grossistes secondaires et fabricants)
  2. Recevoir, conserver et fournir une documentation de suivi de produits
    • Accepter et vérifier les informations produit T3 (l’historique des transactions, les informations sur les transactions et le relevé de transaction)
    • Conserver les données T3 dans un format électronique pendant au moins 6 ans en cas de contrôle
    • Produire des données T3 pour les ventes et transactions sortantes
  3. Enquêter et traiter correctement les médicaments suspects et illégaux
    • Des flux de travail qui permettent l’identification et la mise en quarantaine de produits suspects
    • Une notification électronique à la FDA et aux partenaires commerciaux concernant les produits illégaux ou suspects

Contactez rfxcel pour en savoir plus sur SNAP, notre solution DSCSA pour les pharmacies, ainsi que sur vos obligations en vertu de la DSCSA en tant que pharmacien.

Solution DSCSA pour Pharmacies Post

Sérialisation en Russie: étapes vers la conformité

Le 28 décembre 2017, le président Vladimir Poutine a signé la loi fédérale n ° 425-FZ, établissant une voie vers sérialisation dans la chaîne d'approvisionnement russe. Lorsque la loi a été publiée le lendemain, elle a reporté le délai de sérialisation du pays du 1er janvier 2019 au 1er janvier 2020. Les sociétés pharmaceutiques disposaient désormais d'une année supplémentaire pour mettre en œuvre les exigences légales relatives à la sérialisation des médicaments.

Cependant, le règlement de sérialisation en Russie est sans doute le règlement de conformité centralisé le plus complexe à ce jour, et étant donné que la plupart des détails doivent encore être finalisés, l'industrie est sans surprise contestée par le calendrier.

Quels sont donc les détails de cette loi fédérale et comment les laboratoires pharmaceutiques peuvent-ils travailler pour mettre en œuvre la conformité ?

Loi fédérale n° 425-FZ

En vertu de la loi 425-FZ, un système informatique fédéral (le FGIS MDLP) à des fins de surveillance de l’acheminement des produits pharmaceutiques du fabricant au consommateur final est en cours de création en Russie afin de garantir un contrôle efficace de la qualité des produits pharmaceutiques et d’assurer la protection contre les faux médicaments et les médicaments contrefaits en Russie.

À partir du 1<sup>er</sup> janvier 2020, les fabricants de produits pharmaceutiques devront apposer des identifiants spécifiques sur les emballages de produits pharmaceutiques afin de permettre le suivi de l’acheminement des produits pharmaceutiques, du fabricant jusqu’au consommateur final.

Les spécifications de ces identifiants et le processus de mise en place de ces identifiants doivent être publiés séparément, tandis que les détails du système central de reporting, qui documente les événements clés de traçabilité, leurs structures de données et les directives techniques, sont également en cours de finalisation. Ce que l'on sait, c'est qu'il sera obligatoire de déclarer la date de chaque phase de chaque produit - de la fabrication à la délivrance. En outre, la Russie sera l'un des rares pays au monde où l'agrégation des produits pharmaceutiques à des fins de suivi est requise.

Les exigences en matière de rapports et d’étiquetage diffèrent en fonction du statut du laboratoire pharmaceutique en Russie, ce qui ajoute encore plus de complexité. Si le laboratoire est membre de GS1 Russia, un code-barres, le numéro de série et le code produit sont obligatoires. Dans le cas d’une agrégation, un code article international, un code de Nomenclature des produits pour le commerce extérieur, FEACN (pour la douane) et un numéro de série de caisse sont également nécessaires. Si votre organisation est une organisation de gros qui ne fait pas partie de GS1 Russia, vous devez également inclure un code SSCC (numéro séquentiel de colis) sur l’emballage et un numéro de série unique pour chaque caisse.

La loi 425-FZ a introduit d’autres changements importants. Pour que les produits pharmaceutiques et substances pharmaceutiques actives soient enregistrés, vous devrez désormais fournir des détails sur l’enregistrement du demandeur et du fabricant en tant que contribuable dans leur pays d’immatriculation ; ils devront alors présenter leur numéro d’identification fiscale. Les titulaires ou propriétaires d’attestations d’enregistrement pour les produits pharmaceutiques ainsi que les fabricants de produits pharmaceutiques et substances actives enregistrés avant le 1er janvier 2020 devront soumettre les détails de leur enregistrement en tant que contribuables d’ici le 1er janvier 2020 au Service fédéral de surveillance de la santé de Russie, Roszdravnadzor.

Étapes vers la conformité

Étant donné que le MDLP est actuellement en phase pilote et que l’examen fédéral de l’initiative est sur le point d’arriver, toute organisation qui n’aurait pas encore démarré son projet de mise en conformité a peu de temps.

Bien que les détails restent à finaliser, le gouvernement fédéral a déjà indiqué qu’une éventuelle prolongation du délai était improbable. En effet, il est même vraisemblable que la sérialisation de certains médicaments « vitaux et essentiels » puisse être imposée courant 2019.

Alors quelles mesures devriez-vous prendre dès maintenant afin de réduire le risque de non-conformité et, dans le pire des cas, le risque de ne pas être en mesure de négocier ?

1. Mettre en place une équipe de projet et un chef de projet dédiés

Sans l’aval des dirigeants, voire au-delà de toutes les frontières de l’organisation, l’accent ne sera pas mis sur le projet et les chances de réussite seront considérablement réduites.

Il est essentiel que tous ceux qui travaillent dans l’entreprise comprennent que sans la sérialisation, vous ne pourrez plus vendre de produits en Russie après janvier 2020.

2. Engagez-vous dans une phase pilote

Établir une phase pilote peut faire une énorme différence pour la mise en œuvre formelle. C’est l’occasion de discuter et de débattre des exigences fonctionnelles. Cela vous permet également d’étudier comme il se doit vos processus de gestion des données de base.

La sérialisation concerne essentiellement les données. Vous devez donc avoir une vision claire du paysage informatique et de la manière dont les données circuleront, du point de fabrication jusqu’au point de livraison, en passant par la génération du rapport de conformité destiné au système fédéral.

3. Pensez agile

Collaborez avec un partenaire technologique qui travaillera en partenariat avec vous afin de développer un système capable à la fois de s’adapter aux détails finaux de la réglementation, pas encore annoncés, mais également de répondre aux exigences futures.

Le meilleur partenaire doit être un fournisseur reconnu avec une expérience, une crédibilité et des preuves qui montrent qu'il peut mettre en œuvre efficacement dans des délais serrés. Un bon partenaire se consacrera à votre réussite, vous tiendra au courant des réglementations mondiales fluctuantes et collaborera avec vous pour personnaliser des solutions qui s'adaptent aux changements de votre entreprise et du marché au sens large.

4. Agissez maintenant

La sérialisation est une initiative qui a des implications considérables au-delà des frontières mondiales et qui, en tant que telle, nécessite un processus complet de gestion des modifications. Encore une fois, les meilleurs partenaires seront en mesure de vous aider à travers ce procédé, mais seulement si vous leur laissez assez de temps pour les intégrer pleinement.

Réflexions finales

Avec des délais globaux - DSCSA; FMD; et maintenant, la loi 425-FZ - qui se profile à l’horizon, il n’est peut-être pas surprenant que les fabricants et les grossistes du secteur pharmaceutique se sentent mis à l’épreuve par la tâche de montagne auxquels ils sont confrontés.

Cependant, bien que ce soit sans aucun doute un défi, il n’est pas obligé que votre sérialisation prochaine en Russie pose problème.

Pour plus d’informations sur la manière dont rfxcel peut vous aider pour vos besoins en matière de sérialisation en Russie et pour visionner notre webinaire « Sérialisation en Russie » avec Dmitry Freydin de Reckitt Benckiser, veuillez nous contacter ci-dessous pour accéder au webinaire dans son intégralité.

Pour en apprendre plus sur la conformité réglementaire pharmaceutique russe, cliquez ici.

 

 

DSCSA et les délais et mises à jour du service de routeur de vérification

CE WEBINAIRE EST TERMINÉ. VOUS POUVEZ ACCÉDER À L’ENREGISTREMENT CI-DESSOUS.

---

Mercredi, Août 29, 2018
PDT: 9 am | EDT: 12 pm

Joignez-vous à rfxcel pour un webinaire qui fournira un aperçu des règlements à venir de la DSCSA pour les distributeurs / distributeurs en gros et des détails / mises à jour sur le service de routeur de vérification (VRS). Au cours de cette présentation d’une heure sur 1, nous discuterons:


1. Activités de la FDA / DSCSA pour les distributeurs / distributeurs en gros
2. Aperçu du service de routeur de vérification (VRS)
3. Calendrier / mises à jour sur le programme VRS de HDA
4. Options et démonstration du pilote VRS de rfxcel 

 

Si vous ne pouvez pas assister à l'heure prévue, nous vous encourageons néanmoins à vous inscrire. Nous partagerons cet enregistrement avec tous les participants inscrits.

 

Veuillez noter qu'après votre inscription, vous recevrez un email de confirmation contenant des informations sur la participation au webinaire.

À propos de rfxcel:

RFXcel est le principal fournisseur de solutions de suivi et de trace SaaS. La plateforme permet aux entreprises de protéger leurs patients, de se conformer aux obligations réglementaires et d’obtenir une visibilité sur leur chaîne d’approvisionnement. L'engagement sans faille de rfxcel pour le succès de ses clients et son innovation continue permettent aux entreprises de répondre aux exigences d'aujourd'hui et aux défis de demain.

VEUILLEZ REMPLIR LE FORMULAIRE POUR ACCÉDER À L’ENREGISTREMENT DU WEBINAIRE:

Directive sur les médicaments falsifiés : six mois, six idées

Aujourd’hui, il reste exactement six mois avant l’application de la Directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD) entre en vigueur. Sur 9th Février, 2019, plus de trente pays de l'Espace économique européen auront de nouvelles règles pour coder et vérifier les médicaments sur ordonnance. Nous avons maintenant deux ans et demi de la période de mise en œuvre de trois ans: quelles conclusions pouvons-nous tirer et quelles recommandations peut-on formuler? Voici six courtes réflexions.

  1. La FMD va entrer en vigueur.

ceux d’entre vous qui attendent que Bruxelles ou le Brexit neutralisent la FMD perdez votre temps. Même en cas de retard, la FMD ne va pas disparaître et le Royaume-Uni doit s’y tenir au moins jusqu’à décembre 2020. Tout sera-t-il prêt en février ? Il est bien évident que non, surtout au niveau de la pharmacies, mais cela ne signifie pas que tout le projet va être arrêté.

  1. Il est trop tard.

Si vous êtes titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (TAMM) et que vous avez encore besoin de convertir des lignes de production, il est trop tard pour être prêt. Vous disposez de deux options : vous pouvez fabriquer des excédents de stocks, les mettre sur le marché avant février et espérer qu’ils dureront jusqu’à ce que vos lignes soient prêtes, ou vous pouvez envoyer vos produits finis à un façonnier pour le codage. Ces deux solutions sont peu pratiques, mais au moins vous serez toujours en activité.

  1. Il n’est pas trop tard.

Il est encore temps de vous préparer si vous avez juste besoin d'un logiciel pour gérer et signaler les numéros de série (par exemple à EMVO), ou si vous êtes un distributeur en aval ou une pharmacie qui a besoin de vérifier et de mettre hors service des paquets. Si vous n'avez pas encore commencé, mais que vous pouvez prendre des décisions rapides et choisir des options standard, alors rfxcel peut transformer votre demande en contrat en une semaine et être mise en œuvre deux mois plus tard.

  1. Choisissez l’expérience plutôt que le prix.

Économiser quelques milliers d’euros en faisant appel à des fournisseurs de sérialisation non éprouvés mais bon marché vous fera réaliser une fausse économie si vous n’êtes pas en mesure de vendre ou distribuer vos produits d’ici février prochain car ces fournisseurs auront échoué. Il est trop tard pour avoir recours à des solutions faites maison ou à des fournisseurs inexpérimentés qui imitent les autres. La concurrence fait que les prix sont déjà assez compétitifs chez les leaders du marché. Ne courez pas après l’argent jusqu’au dernier centime.

  1. Ne compliquez pas les choses.

Les projets FMD simples sont ceux qui fonctionnent le mieux. Ne créez que les liens système dont vous avez besoin. En général (pour les fabricants), cela veut dire lier les TAMM au façonnier et les TAMM à l’Organisation européenne de vérification des médicaments, EMVO. Pour les distributeurs et les pharmacies, cela implique de créer des liens vers votre système national (NMVS pour « National Medicines Verification System »). Nous sommes en mesures d’intégrer notre solution FMD à votre PGI, votre système de stockage, votre logiciel de distribution ou même à votre Apple Watch si vous le souhaitez, mais nous n’incluons pas ces éléments dans le processus essentiel de mise en conformité à la FMD. Commencer par l’adoption d’une approche autonome dans le cadre d’un plan d’action pour une intégration plus poussée est ce qui engendre le meilleur équilibre entre risque et retour sur investissement.

  1. Adaptez les processus et formez les gens.

Pour chaque euro dépensé en technologie de fournisseur, plusieurs euros doivent être dépensés pour votre propre personnel et vos propres processus afin de les mettre en forme. Ne lésinez pas sur ce point. La traçabilité au niveau des emballages change tout d’un bout à l’autre de la chaîne d’approvisionnement. Si les gens continuent d’utiliser d'anciennes méthodes de travail, votre projet FMD aboutira à un échec coûteux.

 

Chez rfxcel, nous pouvons agir rapidement, mais il reste très peu de temps. Si vous n'avez pas encore démarré le processus EMVO Onboarding, il n’est pas trop tard. Si vous n’aimez pas votre fournisseur de solutions actuel, il n'est pas trop tard pour en changer. rfxcel peut vous aider !

Fièvre aphteuse six mois