Avec seulement 3 mois à venir, tous les fabricants et reconditionneurs doivent être prêts pour le DSCSA de la FDA sérialisation mise en vigueur. Les médicaments vendus aux États-Unis doivent respecter le Drug Supply Chain Security Act de la FDA (DSCSApour « Drug Supply Chain Security Act ») de la FDA pour l’apposition ou l’impression de la sérialisation au niveau des articles sur les unités vendables de médicaments sur ordonnance vendus aux États-Unis.
Le 30 juin 2017, la FDA a publié une Politique de conformité en matière d’exigences relatives aux identificateurs de produit en vertu de la Loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments Ces directives informaient les parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement que la FDA retarderait l'application de la sérialisation DSCSA des identifiants de produits sur les emballages et les caisses de médicaments sur ordonnance jusqu'en novembre 2018. Ce retard a donné aux fabricants du temps supplémentaire pour mettre en place une technologie permettant de générer des identifiants de produits et d'éviter les perturbations de la chaîne d'approvisionnement.
Alors que les identificateurs de produit (communément appelés « sérialisation ») constituent l’épine dorsale de la DSCSA, ils ne représentent qu’une des nombreuses exigences. Chaque nœud de la chaîne d’approvisionnement, des fabricants jusqu’aux pharmacies, doit répondre à un ensemble unique d’exigences DSCSA. Ces exigences uniques ont présenté de nouveaux défis aux entreprises de toute taille dans la chaîne d’approvisionnement des médicaments. Récemment, beaucoup de ces défis ont été dévoilés lors d’une réunion de la Healthcare Distribution Alliance (HDA), au cours de laquelle les chefs de file de l’industrie ont partagé leurs expériences et les nombreux défis qui subsistent au-delà de l’échéance du 27 novembre 2018 en matière de sérialisation.
Comment rfxcel aide les entreprises à se préparer à l’application de la sérialisation DSCSA :
La date limite de novembre 2018 accélère le besoin de la solution de traçabilité de rfxcel. Afin d'atteindre une conformité totale, les membres de la chaîne d'approvisionnement, y compris les fabricants et les grossistes jusqu'aux distributeurs, ont besoin de technologies collaboratives qui permettent de suivre et de tracer un produit, quel que soit le fabricant ou l'origine, tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Le DSCSA détaille comment le fabricant doit démarrer le processus de traçage d'un produit en produisant l'historique des transactions, les informations de transaction et un relevé de transaction des lots et unités individuels. Ces informations sont ensuite transmises à chaque acteur de la chaîne d'approvisionnement pour poursuivre l'historique du médicament. La sérialisation est au cœur de l'effort permettant le suivi éventuel de la chaîne d'approvisionnement pour les retours et les rappels.
rfxcel comprend les subtilités de la chaîne d'approvisionnement et la facilité avec laquelle une entreprise peut être consommée par les efforts de conformité. C'est pourquoi rfxcel collabore étroitement avec ses clients pour comprendre leur stratégie et leurs objectifs commerciaux sans perdre de vue conformité réglementaire. Pour ce faire, il faut établir une structure de projet claire, des lignes de communication ouvertes, la collaboration, des exigences techniques approuvées et un effort de mise en œuvre « Gold Release » qui ne perturbe pas les opérations commerciales.
Plan de mise en œuvre « Gold Release » :
Les plus grands laboratoires pharmaceutiques mettent en œuvre la sérialisation depuis plus de 15 ans. Malgré tout, beaucoup de ces entreprises ont dû s’adapter aux exigences de la DSCSA en matière d’application de la sérialisation. Fin 2016, un certain nombre de ces grands laboratoires pharmaceutiques ont écrit à la FDA pour leur indiquer qu’elles rencontraient des difficultés à respecter le délai pour la sérialisation. La FDA a sagement déduit que si ces grandes entreprises avaient du mal à respecter le délai, les plus petites entreprises devaient avoir des problèmes similaires. Elle a donc accepté de repousser d’un an la date limite en fixant une nouvelle échéance au 27 novembre 2018.
Sur la base des problèmes rencontrés par de nombreuses entreprises, rfxcel a créé un plan d'intégration express pour accélérer la conformité des entreprises pharmaceutiques à la DSCSA. Surnommé la «version or», rfxcel a développé des modèles et des modules de conformité pour une mise en œuvre rapide de la conformité. La «version Gold» est un processus reproductible qui permet aux événements de déploiement de se produire plus rapidement et sans problème, offrant une approche simple pour respecter la conformité tout en contrôlant les coûts et en minimisant l'impact commercial.
Prise en charge avec la collaboration :
Historiquement, alors que la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique a fonctionné à la légère, la traçabilité associée aux exigences de la DSCSA nécessite une collaboration totale à travers l'industrie. Dans cet esprit, rfxcel mène des efforts de collaboration avec des groupes de travail et des classes parmi les partenaires de l'industrie. La transparence et la collaboration continue garantissent que les clients sont en mesure d'apprendre et de mettre en œuvre avec succès des efforts de suivi et de traçabilité. Par exemple, rfxcel informe les membres sur les exigences réglementaires actuelles et potentielles, sur la manière d'intégrer de nouveaux partenaires commerciaux et sur le fonctionnement de la sérialisation.
Approche de service complet :
De nombreuses petites entreprises pharmaceutiques sont confrontées à des défis avec l'application de la sérialisation DSCSA, y compris la gestion des données de base et l'échange de données avec les organisations de fabrication sous contrat et les grossistes. rfxcel désigne des équipes à travers le monde prêtes à prendre en charge l'ensemble du processus de sérialisation et de suivi et de traçabilité.
Quelle que soit la taille de l'entreprise, rfxcel trouvera toujours la solution la plus rentable et la plus facile à utiliser pour se conformer à temps et créer une valeur commerciale au-delà de la conformité. Lors du développement de la stratégie de la chaîne d'approvisionnement, rfxcel prend en compte les réglementations telles que la DSCSA, ainsi que toute différence globale dans les descriptions de produits associées avec la documentation et les supports de support associés.
La connaissance et la compréhension des directives et des réglementations relatives à la sérialisation des produits pharmaceutiques sont essentielles. Cette connaissance inclut le respect des réglementations (en vigueur et prévues) qui garantissent l’authenticité, la sûreté et la sécurité des produits.
À propos DSCSA:
La Loi sur la qualité et la sécurité des médicaments (DQSA), a été adoptée par le Congrès le 27 novembre 2013. Le titre II de la DQSA, la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), décrit les étapes pour construire un système électronique et interopérable pour identifier et tracer certaines ordonnances médicaments tels qu’ils sont distribués aux États-Unis. L'objectif est de protéger les consommateurs contre l'exposition à des médicaments qui peuvent être contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs. Le système améliorera également la détection et l'élimination des médicaments potentiellement dangereux de la chaîne d'approvisionnement en médicaments.
À propos de rfxcel :
Basée aux États-Unis, rfxcel est le principal fournisseur cloud de solutions de sérialisation et de suivi et traçabilité. Depuis plus de quinze ans, rfxcel fournit des solutions fiables et abordables pour répondre aux exigences mondiales de sérialisation et de conformité. Grâce à l'engagement inlassable de rfxcel en faveur du succès des clients et de l'innovation continue, les entreprises peuvent répondre aux exigences de conformité d'aujourd'hui et aux défis commerciaux de demain.
rfxcel est la première société de cloud géré pour les sciences de la vie. Tout ce que rfxcel propose est géré par rfxcel et non par les clients. C'est parce que rfxcel croit:
- Que l’engagement en faveur du succès des clients garantit une méthode rapide et complète pour répondre aux besoins des clients en matière de sérialisation.
- Que les économies d’échelle sont intéressantes, mais que les économies d’expérience ont encore plus de valeur. Les meilleures performance et rentabilité les plus importantes proviennent de l’association d’une infrastructure, d’une expertise spécialisée et du service client exceptionnel que nous appelons HyperCare.
- Que chaque client peut facilement bénéficier d’ingénieurs, de chefs de projet et d’experts pour l’aider à la planification, à la conception, à la construction et aux opérations.
Contactez rfxcel pour savoir comment répondre à vos exigences de sérialisation, de traçabilité et de conformité. rfxcel est une entreprise engagée dans l'innovation et l'accessibilité économique en fournissant le meilleur suivi et traçabilité des sciences de la vie à travers le monde.
