Avril 2018 - rfxcel.com
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Le résumé d’HDA des réunions publiques de la FDA

HDA fait le point sur les réunions publiques de la FDA sur: Fièvre aphteuse, DSCSA et conformité

Avec la directive sur les médicaments falsifiés (FMD), la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) et sérialisation La conformité étant les sujets d'actualité de l'industrie pharmaceutique, nous avons voulu rassembler les dernières nouvelles et opinions sur le marché aujourd'hui et lors des réunions publiques de la FDA.

Le XNUMX mars, la Healthcare Distribution Alliance (HDA) a soumis des commentaires publics écrits à la FDA. Ces commentaires faisaient suite aux troisièmes et dernières réunions publiques de la FDA tenues le XNUMX février XNUMX, afin d’explorer les dispositions améliorées en matière de sécurité de la distribution des médicaments en vertu de la Loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA).

HDA a résumé son point de vue avec trois plats à emporter distincts:

  1. Compréhension approfondie de certains domaines du consensus de l’industrie et confusion

Bien que le choix d’une architecture de données distribuée et l’importance de l’agrégation et de l’inférence sur le plan opérationnel fassent l’objet d’un consensus, il subsiste une confusion quant aux détails entourant les termes ou expressions de la loi (comme par exemple « faciliter la collecte ») et sur l’interopérabilité.

Même si le système est basé sur des normes et qu’un travail de base sera effectué en 2019, de nombreuses spécificités doivent encore être développées, y compris des détails supplémentaires sur le(s) système(s) FDA et la chaîne d’approvisionnement envisagée en 2023.

  1. Les attentes initiales pour le système de 2023

Il est clairement nécessaire de poursuivre les travaux de résolution des problèmes liés aux attentes, à la technologie et aux processus, ainsi qu’à ce que l'industrie estime pouvoir réaliser dans les délais actuels.

Bien que les objectifs communs en matière d’accès et de sécurité des patients soient clairs, le secteur craint que certaines fonctionnalités d’analyse et d’interopérabilité ne soient actuellement pas possibles sur la base d’une architecture distribuée avec la technologie actuelle.

  1. Les perspectives et les défis différents de la FDA et des partenaires commerciaux

La HDA a salué la participation d’un groupe sectoriel plus large, comprenant des régulateurs et des distributeurs, en ce qui concerne les préoccupations et pour comprendre les idées, les approches actuelles et les défis de la mise en conformité à la DSCSA. Atteindre les objectifs de 2023 doit être un effort très collaboratif et les réunions de la FDA ont fourni un forum unique pour discuter de ces problèmes dans tous les secteurs.

En outre, fin mars, rfxcel a organisé un en direct aux côtés de l’Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO pour « European Medicines Verification Organisation »), une organisation à but non lucratif basée en Belgique, pour discuter de l’intégration des partenaires au système européen de vérification des médicaments (EMVS pour « European Medicines Verification System »). L’EMVS a été créé en réponse à la Directive sur les médicaments falsifiés (FMD) de 2011 et conçu pour aider les Européens à identifier et à prévenir la consommation de médicaments falsifiés.

Avec plus de 100 participants, rfxcel et EMVO ont présenté le règlement délégué / EU FMD, discuté de la manière exacte d'intégrer votre organisation et de la manière de choisir un fournisseur de passerelle (partenaire informatique). Fanny Trenteseaux d'EMVO et Mark Davison de rfxcel ont présenté au public un guide étape par étape de l'intégration.

Sur la base du webinaire et de la communication publique récente de la HDA, les principales recommandations de rfxcel pour une sérialisation réussie sont les suivantes :

1: Obtenez l’appui de la direction : ne sous-estimez pas l’importance de la sérialisation

2: Constituez une équipe pluridisciplinaire : incluez des représentants des secteurs de la fabrication, de la chaîne d’approvisionnement, de l’informatique, des aspects juridiques/réglementaires et de la gestion des partenaires/contrats afin de comprendre comment la sérialisation peut s’appliquer au-delà de nombreuses frontières institutionnelles

3: Fixez les exigences des utilisateurs à long terme pour vous assurer que vous êtes « prêts pour l’avenir » : créez un modèle de conception suffisamment flexible pour être interopérable et applicable entre les systèmes nationaux et mes offrant la souplesse nécessaire pour s’adapter aux changements au fur et à mesure

4: Comprendre les implications de données de FMD & DSCSA - et l'emplacement des jeux de données dans votre organisation

5: Choisissez le bon logicielet examinez soigneusement la qualité, la validation des données et la connectivité réseau

6: Choisissez le bon partenaire : trouvez un fournisseur qui peut s’associer à vous pour concevoir des solutions réactives allant au-delà de la technologie et qui est déterminé à assurer votre réussite

7: Agissez dès maintenant : le coût le plus important de la non-conformité étant votre incapacité à expédier les produits, cela vaut-il la peine de prendre ce risque ?

Pour plus d'informations contactez nous ici

 

Réunions publiques de la FDA

 

 

rfxcel Drives LATAM Expansion

rfxcel a annoncé aujourd’hui son intention de développer ses capacités afin de permettre aux organisations LATAM Life Science (s) de satisfaire aux exigences de sérialisation et de conformité réglementaire dans toute l’Amérique latine et dans le monde.

rfxcel est heureux d'annoncer l'ajout de Vinicius (Vinnie) Bagnarolli à leur équipe grandissante d'experts de l'industrie. Vinnie assumera les fonctions de directrice commerciale pour l'Amérique latine. Il sera responsable de la stratégie globale de vente de rfxcel et de ses offres aux clients existants et nouveaux de la région.

Vinnie rejoint rfxcel avec un CV impressionnant; il a joué des rôles de premier plan dans des organisations telles que Dell et Oracle. Avant d’étudier la gestion des entreprises internationales au Canada, Vinnie gérait à São Paulo, au Brésil, une division «technologie» (base de données, middleware et intelligence d’entreprise), qui desservait les secteurs des soins de santé et des sciences de la vie. Vinnie attribue son succès à sa conviction de vouloir faire de lui et de ses clients une référence dans le secteur. Plus récemment, il dirigeait une unité commerciale mondiale dans le secteur de la santé et relevait directement du vice-président des ventes du siège social d'Oracle à Redwood City, en Californie.

«La mission de rfxcel convient parfaitement à l'Amérique latine», a déclaré Vinnie. «Nous avons besoin d'entreprises qui veulent s'épanouir et aider les autres: l'expansion de rfxcel en Amérique latine et dans le monde entier a un impact positif sur la société.» Vinnie a ajouté: «Faire partie d'une organisation qui donne la priorité à ses clients et à ses clients Je suis fier de faire partie des produits qui garantissent la sécurité et l'absence de contrefaçons. ”

En tant que pionnier et chef de file des solutions de suivi et de traçabilité pour le secteur des sciences de la vie, rfxcel fournit une plate-forme produit robuste ainsi qu'un modèle de mise en œuvre / support complet, garantissant le succès des clients, la sécurité des patients et la tranquillité d'esprit. rfxcel souhaite officiellement souhaiter la bienvenue à Vinnie au sein de l’équipe. Nous sommes impatients de pouvoir contribuer à la satisfaction des besoins en matière de sérialisation et de conformité dans tous les pays d’Amérique latine.

 

 

rfxcel répond aux fausses informations

Récemment, un fournisseur a publié un article sur une implémentation problématique et a nommé rfxcel comme la source du problème. Même si la tactique m'a semblé non professionnelle, elle a également indiqué que nos victoires continues avaient clairement un impact sur les plans d'expansion de ce fournisseur. Étant donné que rfxcel ne se livre pas à ce type de «slinging», j'ai décidé de ne pas réfuter l'affichage et j'ai choisi de continuer à rivaliser sur nos mérites.

Malheureusement, le fournisseur a pris cela à un nouveau niveau et ils envoient maintenant cette histoire à nos clients dans le but de discréditer rfxcel. Cette nouvelle campagne marketing franchit la ligne du comportement professionnel. À la lumière du nouvel effort marketing du fournisseur, je pense qu'il est important pour rfxcel de rétablir les faits.

Aucun client n’est nommé dans l’article du fournisseur et nous n’avons aucune idée de qui il pourrait s’agir car aucun de nos clients n’a rencontré tous les problèmes cités dans cette publication. De ce fait, je ne peux pas présenter de réfutation concernant tous les points soulevés dans le message, sauf pour clarifier un problème flagrant : l’inférence des problèmes de sécurité dans notre infrastructure est fausse. La solution de rfxcel basée sur le cloud a toujours été sécurisée et elle le reste aujourd’hui. Nous maintenons les mesures de sécurité les plus strictes recommandées par le secteur et faisons faire des vérifications de nos systèmes par des tiers en continu. Par conséquent, nos systèmes sont restés sécurisés et nous n’avons jamais connu de violation.

En plus des nouveaux clients que nous avons gagnés en concurrençant ce fournisseur, plus de 10 clients sont récemment passés de ce fournisseur à rfxcel. Ces clients comprennent des fabricants, des distributeurs et des distributeurs mondiaux de différentes tailles. Les raisons les plus courantes invoquées par ces entreprises pour changer de système sont les suivantes: Les mises à jour fréquentes du fournisseur continuaient de «casser» le système; Incapacité d'attirer l'attention du fournisseur pour l'aider à configurer et à s'intégrer aux partenaires; Coûts cachés en termes de ressources supplémentaires de l'entreprise et de frais supplémentaires pour les services / fonctionnalités.

Parmi cette liste croissante de clients commutés, l'une des plus grandes pharmacies américaines a changé parce que la solution du fournisseur ne pouvait pas traiter les gros volumes requis par cette pharmacie. Cette liste comprend également un client de fabrication qui est passé de rfxcel à ce fournisseur en raison de la promesse du vendeur de réduire les prix - ce client a récemment signé de nouveau avec rfxcel après avoir réalisé que les prix inférieurs s'accompagnaient de niveaux de service inférieurs et de frais supplémentaires cachés.

Enfin, je me souviens d’une tournure humoristique de la règle d’or qui illustre le mieux les différences entre nos deux sociétés: «Quiconque gagne de l’or, établit des règles.»

Contrairement à ce fournisseur, notre croissance est alimentée par nos clients et non par les banquiers d'investissement. rfxcel développe et dirige une entreprise rentable depuis plus de 10 ans maintenant. Même avec notre investissement récent, les clients sont la principale source de nos flux de trésorerie. Cela place les clients au centre de notre stratégie de croissance. Les priorités et la concentration de rfxcel ont toujours été basées sur les besoins de nos clients et non sur les besoins des investisseurs qui sont motivés par des retours rapides. Il s'agit d'une distinction importante qui se traduit par deux modèles commerciaux très différents.

PRIORITÉS - notre focalisation sur les clients imprègne tout ce que nous faisons. Il guide la façon dont nous réinvestissons nos revenus; plus de 50% sont réinvestis dans nos organisations d'ingénierie et de réussite client qui ont un impact direct sur nos clients. Nous ne donnons pas la priorité à nos dépenses sur les grandes équipes de vente / marketing et les événements fastueux et auto-promotionnels.

CONTRÔLE - notre solution fournit à nos clients leur propre instance privée de notre logiciel au lieu d'une copie commune partagée avec d'autres entreprises. Nous ne comprenons franchement pas comment un système pourrait être validé et rester validé avec une autre approche. Nos clients décident de mettre à niveau quand cela leur convient au lieu d'obtenir des mises à niveau continues en fonction du calendrier du fournisseur, ce qui peut être déstabilisant, en particulier dans un environnement de fabrication validé.

SUR-MESURE - rfxcel fournit une implémentation de service complet. Nous faisons le gros du travail pour nos clients et garantissons une expérience cohérente de bout en bout. Nous nous assurons que nos clients sont connectés à leurs partenaires et nous effectuons une série de validations de données en fonction des exigences de nos clients pour nous assurer que tout fonctionne correctement. Nos services sont à prix fixe pour éloigner le risque financier de nos clients. En revanche, ce fournisseur aime vanter ses relations, mais laisse à ses clients un portail pour effectuer eux-mêmes le travail d'intégration des partenaires.

rfxcel est une entreprise à croissance rapide dans un environnement commercial en évolution rapide. Nous comprenons que des problèmes vont survenir mais nous restons pleinement attachés au succès de nos clients. Nous vivons selon la devise à l'ancienne: «Le client est roi.» Ce n'est pas un cliché ou un slogan pratique. C'est ainsi que nous menons nos affaires.

Aux organisations qui ont besoin de solutions de sérialisation, des solutions de traçabilité ou de conformité, j'attends avec impatience l'opportunité de vous présenter notre solution à l'avenir. Pour nos clients existants, je souhaite adresser un énorme «merci». rfxcel reste pleinement engagé dans votre réussite. Nous sommes responsables envers vous, pas envers les banquiers d’investissement. Sans vous, il n'y aurait pas de rfxcel.

Glenn Abood
PDG et fondateur

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