Février 2018 - rfxcel.com

Certification sur la sérialisation et la mise en œuvre

Publié le 27 février 201811 juillet 2023 by rfxadmin

Cours : Éléments clés de la sérialisation pharmaceutique et des systèmes de suivi et de traçabilité - Meilleures pratiques de mise en œuvre et de conformité

Instructeur: Terry DeMarco, Consultant en implémentation pour rfxcel

Durée: 90 min

Améliorez vos connaissances sur les processus et systèmes de suivi et de traçage des produits pharmaceutiques! Apprenez les bases de la sérialisation, construisez votre plan de mise en œuvre et respectez les exigences de conformité DSCSA.

Découvrez les éléments d'un programme de sérialisation de premier ordre, ainsi que les conséquences réglementaires et pour les patients d'avoir quelque chose de moins que «le meilleur».
Découvrez le fonctionnement de la sérialisation et recevez du contexte pour tous les domaines fonctionnels impliqués.
Planifier la stratégie, la mise en œuvre et l'amélioration continue
Discuter du plan décennal pour mettre en œuvre la sérialisation et la traçabilité dans toute la chaîne d'approvisionnement aux États-Unis
Comprendre ce qu'est GS1 et comment il est impliqué dans le projet de sérialisation

Vue d'ensemble

Au fur et à mesure que les médicaments contrefaits deviennent plus sophistiqués, le risque que des imitations atteignent les patients augmente chaque année. Naturellement, les médicaments contrefaits peuvent nuire à la marque et aux profits, mais les véritables victimes sont les patients, qui comptent sur vos produits pour rester en santé, soigner leurs maladies ou même survivre. Par conséquent, une approche irréprochable de votre chaîne d'approvisionnement est justifiée et requise par la loi. Ce processus de suivi du chemin des médicaments depuis la chaîne de fabrication jusqu'au patient pour assurer l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement s'appelle «Sérialisation» et la non-conformité n'est pas une option.

Les gouvernements mondiaux et les autorités sanitaires ont adopté des lois, défini des exigences et mis en place des processus garantissant le caractère sacré de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Aux États-Unis, ces exigences ont été énoncées dans la loi sur la qualité et la sécurité des médicaments (Drug Quality and Safety Act, DQSA). Cette législation prévoyait les exigences légales et le cadre régissant la traçabilité des médicaments sur ordonnance grâce à un système électronique interopérable. Les délais de conformité sont imminents et peu sont prêts.

Ce cours de certification sur la sérialisation vous fournira les éléments critiques de ce qui est requis et comment aborder votre situation spécifique pour planifier la conformité. De plus, les meilleures pratiques pour la mise en œuvre / l'amélioration de votre programme de sérialisation vous seront présentées, ainsi que les pièges courants et les résultats des inspections.

Les objectifs d'apprentissage

Apprenez les éléments d'un programme de sérialisation de premier ordre, ainsi que les conséquences réglementaires et pour le patient d'avoir rien de moins que «le meilleur»
Découvrir comment fonctionne la sérialisation et recevoir le contexte pour tous les domaines fonctionnels impliqués
Plan pour la stratégie, la mise en œuvre et l'amélioration continue
contour défaillances courantes et observations réglementaires à connaître et à éviter
Identifier domaines d'amélioration continue

Qui doit télécharger le cours ?

Ce cours sera utile à toute personne travaillant dans un environnement réglementé à l'échelle mondiale ou nationale qui gère le cycle de vie du produit, développe des produits relevant de la sérialisation, respecte les lois en vigueur et gère la qualité des produits.

Ceci inclut le personnel de:

Qualité
Conformité
La sérialisation
Manufacture
Chaîne d'approvisionnement
IT

Guide rapide de la directive européenne sur les médicaments falsifiés

Publié le 23 février 201821 juillet 2021 by rfxadmin

Guide rapide de la directive européenne sur les médicaments falsifiés

L'industrie pharmaceutique traverse une période de mutation rapide - de nouvelles procédures, lois, exigences, stratégies et technologies nous incitent à utiliser nos produits comme jamais auparavant dans la chaîne d'approvisionnement. Bon nombre de ces changements offrent une nouvelle visibilité sur la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique afin de protéger les patients.

La directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD) est un exemple de ces changements. Pour aider à accélérer la compréhension de cette exigence, rfxcel a fourni un guide rapide sur la directive de l'UE sur les médicaments falsifiés afin de vous aider à comprendre:

Les principales exigences de la fièvre aphteuse en Europe
Les complexités de l'industrie
Se préparer à respecter la date limite

DCC Vital choisit la solution de sérialisation rfxcel pour la fièvre aphteuse de l'UE

Publié le 21 février 201816 juillet 2020 by rfxadmin

Sérieux sur la sérialisation: DCC Vital choisit rfxcel comme fournisseur de solutions de sérialisation conformes à la directive européenne sur les médicaments falsifiés

San Ramon, Californie, février, 21, 2018 - rfxcel Corporation, fournisseur de solutions de traçabilité et de suivi du suivi pour le secteur des sciences de la vie, a annoncé aujourd'hui que DCC Vital, fabricant basé à Dublin, en Irlande, avait choisi rfxcel Exigences de sérialisation de la directive sur les médicaments (EU FMD).

En tant que fabricant européen de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux et fournisseur de logistique au Royaume-Uni, DCC Vital est fier de sa capacité à fournir des solutions qui feront une différence dans les soins aux patients. Au cours des 5 dernières années, DCC Vital a plus que doublé la taille de son entreprise pour créer un système de support ciblé pour ses clients en Europe, et plus récemment, a gagné une présence accrue dans le monde entier. Alors que DCC Vital continue d'étendre son empreinte à l'international, l'entreprise avait besoin d'une plate-forme de sérialisation capable de s'adapter à son offre de produits diversifiée, de comprendre la nécessité de garder ses clients au sommet de ses priorités et de leur donner la flexibilité de gérer leur environnement en fonction de leur Caractéristiques.

«DCC Vital a choisi rfxcel pour 3 raisons», a déclaré Conor O'Shea, responsable des technologies de l'information chez DCC Vital. «Premièrement, rfxcel est facile à utiliser. Tout au long du processus d'évaluation, rfxcel a été très réactif et a fourni des réponses claires à nos questions. Deuxièmement, rfxcel propose un modèle de tarification simple, simple et transparent. Enfin, rfxcel propose une architecture orientée client qui nous permet de gérer un environnement validé selon nos standards de qualité et notre planning. »

Un engagement sans faille envers le succès des clients et l'innovation continue garantit que les clients de rfxcel répondent à leurs exigences et protègent leurs consommateurs. «Nous assistons à un changement de paradigme dans l'industrie grâce à de récentes conversions concurrentielles, en raison d'un manque d'attention personnalisée de la part des fournisseurs.» a déclaré Glenn Abood, PDG de rfxcel. «Les fabricants et l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement souhaitent une réponse rapide, un soutien, un contrôle et une transparence des prix de la part de leurs fournisseurs de solutions.

rfxcel propose des contrats d'offre fixe, ce qui garantit aux clients un aperçu clair de leur modèle de tarification, ce qui n'est pas le cas lorsque les contrats sont basés sur le temps et les offres importantes. «Les clients se rendent compte que le respect de la directive sur les médicaments falsifiés n'est que le point de départ. En numérisant leurs chaînes d'approvisionnement complexes, ils recherchent des partenaires tels que rfxcel qui sont prêts à travailler avec leurs besoins et méthodes de travail spécifiques. Nous aidons nos clients à réussir, sans imposer de processus rigides ou les changements fréquents, les évaluations des risques et les revalidations impliquées avec d'autres fournisseurs », a déclaré Mark Davison, directeur principal des opérations Europe.

Pour en savoir plus sur les exigences relatives à la conformité à la Directive européenne sur les médicaments falsifiés ou sur la création d'une plate-forme de sérialisation fiable et flexible qui répond à vos besoins, visitez notre site Web à l'adresse Aperçu de la fièvre aphteuse en Europe.

Pour plus d'informations contactez-nous:

Herb Wong, vice-président du marketing

hwong@rfxcel.com

rfxcel.com

À propos de rfxcel:

RFXcel est le principal fournisseur de solutions de suivi et de trace SaaS. Leur plateforme permet aux entreprises de protéger leurs patients, de se conformer aux obligations réglementaires et d’obtenir une visibilité sur leur chaîne d’approvisionnement. L'engagement sans faille de rfxcel pour le succès de ses clients et son innovation continue permettent aux entreprises de répondre aux exigences d'aujourd'hui et aux défis de demain.

Pour en savoir plus ici: Logiciel de sérialisation

FAQ du webinaire relatif à la Directive de l’UE sur les médicaments falsifiés

Publié le 13 février 2018le 23 septembre 2022 by rfxadmin

14 questions/réponses tirées du webinaire relatif à la Directive de l’UE sur les médicaments falsifiés avec l’expert en sérialisation Mark Davison.

Quel est le rôle d'un distributeur en gros dans la directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD) ? Quelles sont les exigences de la Directive sur les médicaments falsifiés quant à la manière de faire du distributeur en gros ? Le distributeur en gros doit-il s’intégrer aux systèmes Hub/nationaux ?

A: Les grossistes s'intègrent au Système national de vérification des médicaments (NMVS).
Seuls les commerçants parallèles titulaires d'une licence de bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui doivent changer la boîte et donc le code, utiliseraient le hub central de l'UE.

En ce qui concerne les produits en étude de phase 3, quand recommandez-vous de se préparer à la sérialisation pour la Directive sur les médicaments falsifiés ?

R : Cela vaut la peine d’en parler tôt à votre façonnier. Si les façonniers ont déjà équipé des lignes de production, la partie logicielle des titulaires d’autorisations de mise sur le marché (TAMM) prendra environ six à neuf mois. Par prudence, prenez au moins un an d’avance par rapport à la date de lancement prévue.

En dessous de quel niveau de chiffre d’affaires annuel pensez-vous que les sociétés n’entameront pas ce processus et abandonneront leur activité liée aux produits sur ordonnance ?

R : Nous avons vu de très petites entreprises envisager cette étape. À moins de 50 000 unités produites par an, il est difficile d’amortir les coûts, sauf s’il s’agit de produits de grande valeur.

Que se passe-t-il lorsque les TAMM envoient des numéros de série en masse aux façonniers ? Est-il possible de suivre le rapprochement ?

R : Le logiciel de suivi de rfxcel gère automatiquement l’émission, le rapprochement et plus encore entre votre logiciel et le façonnier, même si ce dernier demande un stock de numéros de sécurité à l’avance.

Le déclassement est-il accepté au niveau de la chaîne de conditionnement ?

R : Oui. Tant que les données produit sont téléchargées sur le Système européen de vérification des médicaments (EMVO) (étape qui doit avoir lieu au plus tard lors de la commercialisation du produit par une personne qualifiée), toute manipulation de données est acceptable tant qu’elle est suivie et contrôlable.

Une pénalité est-elle prévue si une entreprise ou un pays n’est pas prêt à temps ?

R : À part en termes de réputation et de gêne, je ne vois pas comment un pays pourrait être pénalisé. Quand aux entreprises, la situation est simple : sans codes, pas de vente.

Où en est la législation en ce qui concerne les contrats NMVO ?

R : Les pays de l’UE n’en sont pas au même stade de préparation. Certains NMVO gèrent des projets pilotes et permettent de mettre en lien les gens et d’autres ne sont pas encore totalement configurés. Les frais et les contrats pour ceux qui s’y connectent ne sont pas spécifiés dans la FMD et sont à la discrétion du NMVO.

Dans quelle mesure les pharmacies sont-elles prêtes ?

R : Dans la plupart des pays, elles ne sont pas très préparées.

Le système des TAMM de niveau 4 doit-il procéder à des échanges de données avec les systèmes de façonnier de niveau 4 ou de niveau 3 ?

R : Dans le cas de rfxcel, les deux options sont possibles. En règle générale, ce serait entre les systèmes de niveau 4.

Pour le processus EMVO Onboarding :

Quel poste/rôle est généralement vu et/ou attendu comme étant le point de contact unique (SPOC) au sein d’une organisation ?

R : Ce peut être n’importe qui mais ce devrait être la personne capable de répondre aux questions, etc.

Quel rôle / fonction gère généralement l'enregistrement / l'intégration au sein d'une organisation - réglementaire, chaîne d'approvisionnement, commercial? Est-ce le même que le SPOC?

R : Cela varie selon l’entreprise. Quelqu’un doit signer en tant que représentant légal de la personne morale (c.-à-d. quelqu’un qui occupe un poste supérieur), mais l’intégration peut être effectuée par n’importe qui.

Où puis-je aller pour obtenir plus d’informations sur les frais annuels/en cours associés aux TAMM par pays ?

A:https://emvo-medicines.eu/mission/emvs/#countries

Je rencontre une réticence de la part de la direction, appuyée par des conseillers externes, qui me dit que rejoindre les NMVO n’a aucun fondement juridique. Avez-vous un exemple des exigences énoncées dans la législation nationale ?

R : La directive européenne 2001/83/CE, article 54a/2/e (telle que modifiée par les dispositions de la directive 2011/62/UE, connue sous le nom de Directive sur les médicaments falsifiés), stipule que le coût lié au système d’entrepôts de stockage des données sera pris en charge par les fabricants. Au Royaume-Uni, la Directive sur les médicaments falsifiés est transposée telle quelle dans les Human Medicines (Amendment) Regulations 2013 [SI 2013/1855], entrées en vigueur le 20 août 2013.

Le Brexit va-t-il changer quelque chose ?

R : À mon avis non, et ce pour deux raisons.

Les dates immédiates de la FMD seront avant le Brexit et, avec la période de transition sur 20 mois qui est prévue, cela permettra au Royaume-Uni de poursuivre ses activités avec toutes les règles à appliquer pendant cette période. Ainsi, pendant au moins 2 ans après la FMD, le Brexit n’aura aucun effet légal sur son application.

Le Royaume-Uni est un si grand pays fabricant. Je serais surpris s’ils dérogeaient aux règles qui s’appliquent au reste de l’Union européenne.

Pensez-vous que la FMD pourrait être reportée, comme la DSCSA a été reportée par la FDA ?
R : Personne ne connaît la vraie réponse à cette question. Cependant, cela peut être tout à fait possible si l’échéance de 2019 approche et qu’un nombre suffisant d’organisations ne sont pas prêtes. Cela dit, je ne voudrais pas être la personne qui doit expliquer à ses supérieurs que nous avons choisi de ne pas nous préparer car nous comptions sur un report qui n’a pas eu lieu. Par conséquent, nous ne pouvons pas vendre de produits pendant 6 mois et nous devons prendre ce temps pour nous rattraper. Je suggérerais de ne pas compter sur cette possibilité.

Tout le monde sera-t-il prêt le 2/9/19 ?

Il s’agit du plus grand projet informatique de ces dernières années : presque 30 pays et l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique sont impliqués dans cette démarche. Les chances que tout le monde soit prêt le premier jour sont nulles, mais nous devons tous faire de notre mieux et faire tout ce qui est en notre pouvoir pour que ce processus soit le meilleur possible. Ce ne sera pas parfait, mais ce sera bien meilleur que ce que nous avons aujourd’hui.

Écoutez le webinaire complet ici.

Ou copiez / collez ce lien dans votre navigateur: / webinaire-directive-médicaments-falsifiés /

Sérialisation pour les fabricants virtuels

Publié le 9 février 201824 juillet 2020 by rfxadmin

CE WEBINAIRE EST TERMINÉ. VOUS POUVEZ ACCÉDER À L’ENREGISTREMENT CI-DESSOUS.

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Joignez-vous à rfxcel pour un webinaire qui vous expliquera comment satisfaire aux exigences de conformité en matière de sérialisation du fabricant pharmaceutique virtuel. Même si les fabricants virtuels peuvent sous-traiter leur fabrication, ils sont toujours responsables de la validité des numéros de série et de la communication en temps voulu aux autorités de réglementation gouvernementales. Dans cette présentation d'une heure, nous fournirons des informations dans les domaines suivants:

• Découvrez les meilleures pratiques de sérialisation pour les fabricants virtuels
• Apprenez à gérer les numéros de série avec vos CMO / CPO
• Développer des stratégies de sérialisation qui vous permettent de changer facilement ou d’ajouter de nouveaux CMO / CPO
• Comprendre l’importance de la qualité des données dans un monde sérialisé

A propos de notre conférencier:

Herb Wong est le vice-président du développement de produits et du marketing de rfxcel. Il apporte avec lui de nombreuses années d'expérience dans le domaine de la technologie et est actuellement responsable de la définition de la feuille de route et de la stratégie marketing du produit rfxcel. Herb joue un rôle clé dans la collaboration de nos efforts de développement de produits et de marketing.

À propos de rfxcel:

RFXcel est le principal fournisseur de solutions de suivi et de trace SaaS. La plateforme permet aux entreprises de protéger leurs patients, de se conformer aux obligations réglementaires et d’obtenir une visibilité sur leur chaîne d’approvisionnement. L'engagement sans faille de rfxcel pour le succès de ses clients et son innovation continue permettent aux entreprises de répondre aux exigences d'aujourd'hui et aux défis de demain.

VEUILLEZ REMPLIR LE FORMULAIRE POUR ACCÉDER À L’ENREGISTREMENT DU WEBINAIRE:

Webinaire: Directive européenne sur les médicaments falsifiés

Publié le 8 février 201827 novembre 2019 by rfxadmin

Webinaire de la Directive de l'UE sur les médicaments falsifiés qui fournira un aperçu des exigences de sérialisation à venir et vous indiquera comment vous assurer que votre organisation est sur la voie de la conformité. Dans cette minute de présentation 45, nous discutons:

1. Vue d'ensemble des principales caractéristiques de la directive de l'UE sur les médicaments falsifiés.

2. Qu'est-ce que cela signifie pour les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, les distributeurs et les distributeurs?

3. Qui fait quoi? Le (s) rôle (s) de MAMS petits ou virtuels et de fabricants sous contrat a été expliqué.

4. Explication du processus EMVO et étapes à suivre pour intégrer votre organisation.

5. Considérations lors de la sélection d'un fournisseur de passerelle certifié.

6. Échéancier, besoins en ressources, validation et autres problèmes.

S'il vous plaît consulter la FAQ de la Directive de l'UE sur les médicaments falsifiés séminaire en ligne.
Ou copiez / collez ce lien dans votre navigateur: / EU-falsified-médecines-directive-webinaire-faq /

À propos de rfxcel:

rfxcel est le principal fournisseur de solutions de suivi et de traçabilité SaaS. La plateforme permet aux entreprises de protéger les patients, de se conformer aux mandats réglementaires et de gagner en visibilité sur leur chaîne d'approvisionnement. L'engagement inlassable de rfxcel envers le succès des clients et l'innovation continue garantit que les entreprises peuvent répondre aux exigences d'aujourd'hui et aux défis de demain.

Pour plus d'informations contactez-nous.

rTS 6.0: nouvelle solution de traçabilité

Publié le 7 février 201811 juillet 2019 by rfxadmin

rfxcel Traceability System 6.0: une nouvelle solution de traçabilité améliore l'expérience utilisateur et les performances

San Ramon, Californie, 7 février 2018 - rfxcel, le leader des systèmes de suivi et de suivi des sciences de la vie et de conformité, a annoncé aujourd'hui la sortie du système de traçabilité rfxcel (rTS) 6.0. Le nouveau logiciel de traçabilité offre une convivialité et des performances accrues grâce à la nouvelle architecture et à la nouvelle pile technologique rTS 6.0.

rTS 6.0 repose sur une architecture améliorée qui offre une plus grande évolutivité; permettant d'ajouter rapidement de nouvelles fonctionnalités. Le nouveau produit offre aux utilisateurs une meilleure visibilité sur leur chaîne d'approvisionnement via une nouvelle interface utilisateur (UI) hautement réactive et des fonctionnalités de rapport améliorées. De meilleures capacités de recherche, navigation dans les menus, relations d'événements, notifications et alertes d'événements, et options de configuration utilisateur ont été ajoutées dans le cadre des améliorations fonctionnelles et de l'interface utilisateur. rTS 6.0 a été optimisé pour offrir une amélioration des performances jusqu'à 3 fois supérieure pour les processus critiques.
Pour en savoir plus, visitez le site / rfxcel-traçabilité-version-logicielle-6-0 /

«L'architecture de pointe de rTS 6.0 permet à tous les clients de disposer d'un aperçu rapide et facile des données. Nous sommes extrêmement fiers du travail accompli par l'équipe de rfxcel pour fournir cette technologie de mise en conformité et de sérialisation révolutionnaire, mais surtout pour en faire une mise à niveau transparente pour nos clients. rfxcel apporte une visibilité et une flexibilité accrues à la traçabilité de la chaîne logistique et à la sérialisation des produits, ce qui rend les données plus faciles à évaluer. »- Atul Mohidekar Directeur de la technologie de rfxcel.

La plate-forme rTS 6.0 est conçue pour simplifier et accélérer la manière dont les clients peuvent satisfaire à leurs exigences en matière de conformité, de sérialisation et de suivi / traçage. En tirant parti d'une nouvelle architecture et de nouvelles techniques d'optimisation, les clients peuvent être assurés que leur investissement respectera leurs obligations actuelles et s'adaptera à leurs besoins futurs.

Pour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons vous aider à répondre à vos besoins en matière de conformité, de sérialisation, de suivi et de traçage, visitez notre site Web à l'adresse www.rfxcel.com.

Pour plus d'informations, contactez-nous:

Herb Wong, vice-président du marketing

hwong@rfxcel.com

rfxcel.com

À propos de rfxcel:

Logiciel du système de traçabilité rfxcel version 6.0

Publié le 7 février 201813 juillet 2023 by rfxadmin

rfxcel Traceability System 6.0: une nouvelle solution de traçabilité améliore l'expérience utilisateur et les performances

Demander une démo pour le système de traçabilité rfxcel

rfxcel, le leader des systèmes de suivi et de suivi des sciences de la vie et de conformité, a annoncé aujourd'hui la sortie du système de traçabilité rfxcel (rTS) 6.0. Le nouveau logiciel de traçabilité offre une convivialité et des performances accrues grâce à la nouvelle architecture et à la nouvelle pile technologique rTS 6.0.

Le système de traçabilité rfxcel 6.0 repose sur une architecture améliorée qui offre une plus grande évolutivité; permettant d'ajouter rapidement de nouvelles fonctionnalités. Le nouveau produit offre aux utilisateurs une meilleure visibilité sur leur chaîne d'approvisionnement via une nouvelle interface utilisateur (UI) hautement réactive et des fonctionnalités de rapport améliorées. De meilleures capacités de recherche, navigation dans les menus, relations d'événements, notifications et alertes d'événements, et options de configuration utilisateur ont été ajoutées dans le cadre des améliorations fonctionnelles et de l'interface utilisateur. rTS 6.0 a été optimisé pour offrir une amélioration des performances jusqu'à 3 fois supérieure pour les processus critiques.

À propos de rfxcel: