La Directive européenne sur les médicaments falsifiés et ce qu’elle signifie
La Directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD) entre en vigueur dans un peu plus d’un an sur 9th Février 2019. Des exigences obligatoires de grande portée en matière de codage, de traçabilité et d'inviolabilité des produits seront appliquées dans plus de trente pays.
Qu’exige-t-elle ?
La FMD exige que tous les emballages unitaires de médicaments sur ordonnance (avec des exceptions potentielles pour les produits perçus à faible risque) comportent un « équipement de sécurité » constitué d’un code Datamatrix et de données lisibles par l’homme et qu’ils soient inviolables.
Le code doit contenir au moins quatre informations : le numéro de lot, la date de péremption, le code article international (GTIN pour « Global Trade Item Number ») et un numéro de série randomisé. Certains pays exigent une cinquième chaîne de données pour une utilisation nationale. Les données doivent également être imprimées sous une forme lisible par l’homme, idéalement adjacente au code. Les fabricants (et les circuits de commercialisation parallèles agréés) devront coder leurs produits et communiquer les données à un hub central de l’UE géré par l’Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO pour « European Medicines Verification Organisation »). Ainsi, les données seront transférées vers les référentiels de données nationaux appropriés, gérés par les Organisations nationales de vérification des médicaments (NMVO pour « National Medicines Verification Organisations ») correspondantes. Les pharmaciens (ou autres personnes autorisées) scanneront les codes pendant le processus de distribution et ces codes seront comparés à ceux des bases de données locales.
Qui doit déclarer les données FMD ?
La tâche de communication de données précises à l’EMVO incombe au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (TAMM) et ne peut pas être déléguée à un façonnier. Cela signifie que chaque société du TAMM, aussi petite ou virtuelle soit-elle, a besoin d’une solution logicielle pour générer, gérer et rapporter les numéros de série de manière extrêmement précise, contrôlée et validée, ce qui surprend certaines entreprises qui ont l’habitude de tout sous-traiter, mais cela ne devrait pas être un fardeau majeur si les bonnes solutions sont choisies.
Comment les entreprises devraient-elles rapporter leurs données ?
Quel que soit le moyen choisi pour générer les données de sérialisation, tel qu’un logiciel interne ou un partenaire d’impartition, elles devront être rassemblées et téléchargées par chaque TAMM. Toutes les données de sérialisation de ces détenteurs de licence passeront par l’EMVO et son système de hub. Cela signifie qu’il est important d’entamer le processus d’engagement avec l’EMVO rapidement. La procédure administrative d’enregistrement auprès de l’EMVO en tant que TAMM comprend un certain nombre d’étapes de documentation et de contrôles de vérification. Ce processus n’est pas rapide et peut prendre des mois. Plus de deux mille entités de TAMM devront être intégrées à l’EMVO en 2018, ce qui risque de créer un encombrement. Nous recommandons aux TAMM de démarrer le processus maintenant plutôt que d’attendre plus tard dans l’année.
Quels outils sont nécessaires pour les rapports ?
Ce problème ne peut être résolu avec un tableur Excel et l’équivalent informatique du ruban adhésif car trop de choses sont en jeu. La FMD doit être considérée comme un risque important pour la continuité des activités, même si elle présente un potentiel positif. La loi est très claire : sans données ou avec de mauvaises données, les ventes n’auront pas lieu. Cela signifie que les titulaires de licence ne peuvent pas se permettre de prendre du retard ou de choisir la mauvaise solution.
Les lignes de production doivent être modifiées avec des imprimantes de codes, des systèmes de vision pour vérifier l’impression, des mécanismes d’éjection pour éliminer les emballages mal codés, peut-être des convoyeurs plus stables, des stations d’inviolabilité, etc. Ce matériel est contrôlé grâce à des logiciels classés dans les niveaux 1 à 3 sur l’échelle de l’ISA-95. Ils transfèrent les données à des logiciels de niveau 4 (niveau des entreprises) et de niveau 5 (interface de génération de rapports externe). Ces deux derniers sont parfois combinés dans la même solution, comme chez rfxcel, et ils constituent une passerelle vers le monde extérieur.
Actuellement, seul un petit nombre de fournisseurs de solutions de passerelle, dont rfxcel, disposent de la certification technique pour fournir l’accès à l’EMVO. Cette certification est une exigence minimale essentielle, qui indique que la solution logicielle a été rigoureusement testée et qu’il a été prouvé qu’elle répondait aux exigences de l’EMVO. Mais cela ne signifie pas qu’elle a été optimisée pour la qualité des données. Ne présumez pas que tous les fournisseurs certifiés adoptent une approche proactive quant à l’intégrité des données. Dans la plupart des cas, le système est validé mais pas le flux de données qu’il contient. L’expression « à données incorrectes, résultats incorrects » s’applique toujours. Recherchez un fournisseur qui vérifie activement l’exactitude des champs de données. Il doit non seulement effectuer la validation ponctuelle des connexions de données, mais également vérifier l’absence d’erreurs dans chaque donnée entrante. Méfiez-vous également des systèmes qui requièrent de nouvelles validations fréquentes en raison de modifications externes indépendantes de votre volonté.
Qu’en est-il des distributeurs et des préparateurs ?
Lorsque les fabricants téléchargent leurs données via le hub de l’EMVO, elles sont ensuite transférées vers des référentiels nationaux gérés par des organisations nationales de vérification des médicaments (NMVO). Cette opération est effectuée en fonction des attributs des données de base et plus précisément du code article international (GTIN). Par exemple, les données relatives aux produits destinés à être vendus en France seront transmises au NMVO français. Tous les contrôles en aval effectués par les distributeurs et les préparateurs sont effectués auprès du référentiel national de leur juridiction.
Contrairement à la loi américaine équivalente (la Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments), la FMD n’exige pas que les codes soient vérifiés entre le fabricant et le pharmacien, sauf en fonction des risques (par exemple pour un produit retourné). Cependant, la logistique pharmaceutique dans le monde réel est complexe et bidirectionnelle. La FMD fera probablement augmenter le flux de produits retournés, au moins jusqu’à ce que le système se stabilise. De la même manière que la mise en œuvre de la sérialisation a un impact en termes de taux de rendement global (TRG) sur les lignes de production, la FMD entraînera une diminution du « TRG » à grande échelle dans la chaîne d’approvisionnement européenne.
L’agrégation est-elle obligatoire ?
L’agrégation est un processus de production qui crée une hiérarchie de données de traçabilité, de l’emballage à la caisse en passant par la palette. Un code maître apposé sur l’extérieur d’un conteneur est associé, via une base de données, avec les identités de tous les emballages unitaires à l’intérieur. Cela signifie qu’un seul scan peut vérifier plusieurs codes dans un conteneur scellé, ce qui est très utile pour les distributeurs et pour la gestion de la logistique interne en étoile. L’agrégation n'est pas obligatoire en vertu de la FMD, mais le fait d’empêcher le déballage, la vérification et le réemballage d’un produit codé pendant la vérification est l’une des principales raisons pour lesquelles de nombreux TAMM mettent en œuvre l’agrégation.
Résumé
Si vous disposez de lignes de production internes et que vous n’avez pas encore commencé à les convertir pour la sérialisation, mon conseil est de transférer la production vers un façonnier ou d’organiser le codage après la production. Vous n’aurez probablement pas le temps de terminer une conversion de ligne de production avant février 2019.
Chaque TAMM (même virtuel) doit avoir au minimum le logiciel de niveau 4/5 décrit ci-dessus, car il lui incombe de communiquer ses propres données de manière fiable et validée. Il doit montrer aux régulateurs qu’il contrôle leur système de sérialisation à tout moment ; le choix du fournisseur est donc crucial.
Si votre entreprise sous-traite déjà la production de produits finis, vous avez encore le temps d’acquérir, d’installer et de valider une solution logicielle de niveau 4/5 mais vous devez commencer maintenant. Appelez-nous dès aujourd’hui pour une discussion plus en détail et laissez-nous vous aider à vous préparer pour février 2019.
En conclusion :
Cela peut naturellement représenter un défi de mise en œuvre pour votre entreprise. Il est essentiel que votre entreprise acquière une connaissance pratique de la loi afin de comprendre vos risques. La plupart des entreprises sous-traitent ce travail à un fournisseur de solutions tel que rfxcel. rfxcel est un fournisseur de logiciels de conformité à la FMD de l’UE qui prend en charge toute la gestion de la conformité et ses exigences, les processus de sérialisation et la connectivité à un réseau mondial. Avec des centaines de clients et plus de 14 ans d'expérience, rfxcel est le leader de l’industrie du suivi pour le secteur pharmaceutique. Entreprise axée sur la réussite de ses clients, elle assure la constitution d’une équipe dédiée à votre mise en œuvre, votre support et votre contrôle qualité.
