Mois: décembre 2017

En savoir plus: Plan de mise en œuvre 

Que se passe-t-il après qu'une entreprise sérialise ses produits? Y at-il une valeur au-delà de la conformité?

La santé numérique consiste à faire du produit, de la personne et de l'expérience médicale une expérience homogène. À long terme, une valeur au-delà de la conformité construit l'avenir des soins de santé et de la chaîne d'approvisionnement avec des données et des analyses. À court terme, du point de vue de la chaîne d'approvisionnement, avoir des éléments traçables individuellement signifie que vous pouvez associer des données à ce produit, vous pouvez les associer à la température, à l'humidité et à l'emplacement. La conformité devient multidimensionnelle à mesure qu'elle évolue dans la chaîne d'approvisionnement. Il s'agit d'une fusion technologique dans les prochaines années. La valeur au-delà de la conformité dans la chaîne d'approvisionnement signifie contrôler votre marque et vos produits en temps réel, permettre aux données d'augmenter l'efficacité et d'ajouter des revenus.

Est-il vrai que toutes les solutions de sérialisation offrent le même retour sur investissement?

Un système simple et basique ne servira que pendant quelques années, mais s'il ne peut pas s'adapter aux changements, c'est un mauvais investissement. Les sociétés pharmaceutiques les plus intelligentes envisagent l'avenir. Ils posent des questions sur l'extensibilité du produit, où se situe la validation à long terme, comment gérer cela tout au long du cycle de vie. Ce type de logiciel de sérialisation va bien au-delà de la conformité imposée par la directive sur les médicaments falsifiés (FMD) en Europe et le Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) aux États-Unis. Il y a un retour sur investissement qui peut être obtenu à partir d'une plateforme de sérialisation sur le long terme.

Si les entreprises considèrent un logiciel de sérialisation comme un problème de conformité, le seul résultat est la conformité et dépensera le minimum possible pour y parvenir. Au lieu de cela, une entreprise devrait se demander comment un système peut-il créer de la valeur ajoutée au fur et à mesure que nous l'utilisons? Avec cet état d'esprit, les entreprises peuvent travailler avec des fournisseurs de logiciels de sérialisation pour commencer à faire les choses tôt et atteindre cet objectif. Les systèmes de sérialisation et de conformité les plus sophistiqués permettront aux clients d'atteindre ces objectifs et de gérer efficacement une chaîne d'approvisionnement.

À propos de Glenn Abood: Abood est le PDG et fondateur de rfxcel. Il fournit des solutions de suivi et de traçage pour l'industrie pharmaceutique aux États-Unis, en Europe, en Inde et au Brésil depuis plus de 13. Glenn se concentre sur la création d’une entreprise regroupant des leaders et des experts du secteur, notamment Mark Davison.

À propos de Mark Davison: Davison est un expert du marché européen de la sérialisation, du suivi et de la traçabilité. Son expérience de plus de 15 lui a permis de proposer des solutions au secteur pharmaceutique.

Comment les fournisseurs de solutions L4L5 peuvent-ils aider les clients à se préparer à la Directive sur les médicaments falsifiés (FMD) et à la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement du médicament (DSCSA)?

Les fournisseurs de solutions L4L5 doivent être rapides et avoir la capacité de rendre les services disponibles pour un déploiement précoce. Trop souvent, dans cette industrie, nous avons rendu les outils d'ingénierie fantastiques, mais ils sont difficiles à mettre en œuvre. Les outils doivent être au niveau du consommateur, simples. Les outils doivent être intuitifs, simples et rapides à mettre en œuvre. La facilité de validation est essentielle. L'industrie pharmaceutique est lourde de validation. Si le système d'un fournisseur de solutions ne peut pas valider, les choses peuvent mal tourner et perturber la chaîne d'approvisionnement. Les éditeurs de solutions L4L5 doivent le rendre aussi simple que possible et idéalement apporter une valeur ajoutée. C'est un concept tellement nouveau.

Si un fabricant pharmaceutique européen achète un fournisseur de solutions L4L5 pour l'Europe, cela signifie-t-il qu'il doit acheter d'autres fournisseurs de solutions L4L5 pour se conformer aux autres réglementations de conformité mondiales?

De nombreux fournisseurs de solutions ne sont conformes que pour des zones géographiques très limitées. Les fournisseurs de solutions d'expérience savent ce qu'ils font, ont de l'expérience avec différents modules et zones géographiques. Et à mesure qu'une entreprise pharmaceutique se développe, les fournisseurs de solutions peuvent s'adapter. Les fournisseurs de solutions L4L5 doivent fournir une mise à niveau pour répondre aux besoins des clients à tout moment. Il est important de choisir des fournisseurs de solutions qui peuvent répondre à vos besoins de conformité actuels et futurs. Les fournisseurs de solutions L4L5 expérimentés prendront en compte les objectifs futurs des clients. Il est important que les entreprises de la chaîne d'approvisionnement choisissent des fournisseurs de solutions L4L5 qui les aideront à atteindre ces objectifs dès le début.

À propos de Glenn Abood: Abood est le PDG et fondateur de rfxcel. Il fournit des solutions de suivi et de traçage pour l'industrie pharmaceutique aux États-Unis, en Europe, en Inde et au Brésil depuis plus de 13. Glenn se concentre sur la création d’une entreprise regroupant des leaders et des experts du secteur, notamment Mark Davison.

À propos de Mark Davison: Davison est un expert du marché européen de la sérialisation, du suivi et de la traçabilité. Son expérience de plus de 15 lui a permis de proposer des solutions au secteur pharmaceutique.

Que doivent faire les sociétés pharmaceutiques européennes pour satisfaire aux exigences de conformité aux États-Unis?

La clé est d'acheter un système qui permet à l'entreprise de transmettre des données aux régulateurs de la manière la plus précise et la plus efficace possible. Toutes les entreprises de la chaîne d'approvisionnement ont l'obligation de déclarer les données à l'autorité. Des autorités telles que la Falsified Medicines Directive (FMD) et la Drug Supply Chain Security Act aux États-Unis fournissent des lignes directrices sur le respect des exigences de conformité.

Les entreprises doivent planifier et demander aux fournisseurs comment transmettre les données correctes de manière cohérente, de haute qualité et validée. Il s’agit d’un changement fondamental dans la façon dont l’industrie pharmaceutique mène ses activités et est crucial pour satisfaire aux exigences de conformité. Avant, toutes les choses qui étaient des objets physiques fabriqués et dans le même lot. Demain, il y aura des objets physiques mais aussi virtuels. Exiger que chaque paquet corresponde aux données contenues dans la boîte et que chaque paquet le long de la chaîne de production est différent.

Qu'est-ce que les petites entreprises et les fabricants virtuels doivent faire pour se préparer?

Ils doivent réfléchir aux ressources dont ils auront besoin pour y parvenir. De combien de bande passante disposent-ils en interne pour y parvenir? Lors du choix d'un fournisseur, ils doivent réfléchir à mon point de vue. Dois-je employer un chef de projet? Combien de temps prendra cette implémentation et combien devront-ils investir dans la sérialisation? L'allégation de conformité n'est pas négociable, ils doivent le faire comme l'exigent la directive sur les médicaments falsifiés (FMD) et la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA). C'est un défi délicat et compliqué, mais il y a des experts dévoués pour le faire

Les grandes sociétés pharmaceutiques ont des équipes de personnes avec une sérialisation dans leur titre de poste, cependant, certaines petites sociétés pharmaceutiques ont une équipe d'une personne, généralement le chef de la fabrication. Ces gens portent 15 chapeaux différents, ils n'ont pas le temps de faire le travail parce que c'est un processus tellement compliqué qu'il les consommerait totalement.

Avec rfxcel, les entreprises de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique satisfont aux exigences de conformité en 60 jours ouvrables. C'est une grande différence entre les fournisseurs de services qui l'étirent pendant 5 ou 6 mois. Chez rfxcel, nous aimons alléger le fardeau du client et aider réellement à la validation des données, à la gestion des données, à la gestion des partenaires de formation et à la désignation d'équipes pour répondre aux exigences de conformité. D'autres fournisseurs exigent d'eux qu'ils mettent vraiment la main à la pâte et s'engagent vraiment dans ce domaine, ce qui oblige les entreprises à allouer plus de temps et de ressources.

À propos de Glenn Abood: Abood est le PDG et fondateur de rfxcel. Il fournit des solutions de suivi et de traçage pour l'industrie pharmaceutique aux États-Unis, en Europe, en Inde et au Brésil depuis plus de 13. Glenn se concentre sur la création d’une entreprise regroupant des leaders et des experts du secteur, notamment Mark Davison.

À propos de Mark Davison: Davison est un expert du marché européen de la sérialisation, du suivi et de la traçabilité. Son expérience de plus de 15 lui a permis d’apporter des solutions au secteur pharmaceutique.

Les délais de la directive sur les médicaments falsifiés exercent une pression sur le secteur. Comment surmonter les obstacles liés à l'EMVO et comment les États membres surmontent ces obstacles?

Les grands changements de système sont difficiles, en particulier pendant les premières étapes. L'EMVO fait un excellent travail pour obtenir son côté du cadre. En fin de compte, il revient aux fournisseurs de solutions comme rfxcel et d'autres d'aider les fabricants à faire leur part du marché. Ce processus ne sera pas facile, mais il doit avoir lieu pour la sécurité des patients. Le thème sous-jacent de la directive sur les médicaments falsifiés (FMD) et de la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) est la sécurité des patients. Le résultat final permettra aux sociétés pharmaceutiques de conserver leur produit en toute sécurité en le traçant. Tout cela est possible. Il s'agit simplement d'allouer les bonnes ressources et les personnes qui prioriseront l'effort.

Les États-Unis ont retardé l'application de la loi DSCSA pendant un an. Comment cela affecte-t-il la fièvre aphteuse?

On ne peut jamais exclure qu'un retard ou un report viendra parce que c'est toujours possible. Cependant, les experts ne sont pas convaincus qu'il y aurait un délai d'exécution. Une date limite est une date limite. La direction doit prendre des mesures, qu’il y ait un retard ou non.

La raison pour laquelle il y a un retard aux États-Unis est que les sociétés pharmaceutiques ont eu de la difficulté à faire le travail dans le temps disponible. Cela indique à toute l'UE qu'elle ne doit pas sous-estimer la difficulté du projet. Le vrai problème ici est que la sérialisation n'est pas seulement un défi de fabrication. Il n'imprime pas de chiffres sur les bouteilles. Il s'agit d'un programme de changement d'entreprise dans l'ensemble de l'entreprise et de la chaîne d'approvisionnement. Lorsque les entreprises mettent en œuvre la sérialisation, tous les départements doivent s'impliquer dans le projet. Ils doivent faire beaucoup de travail et beaucoup de coordination interne pour y arriver.

À propos de Glenn Abood: Abood est le PDG et fondateur de rfxcel. Il fournit des solutions de suivi et de traçabilité pour l'industrie pharmaceutique aux États-Unis, en Europe, en Inde et au Brésil depuis plus de 13 ans. Glenn se concentre sur la création d'une entreprise avec des chefs de file et des experts du secteur, dont Mark Davison.

À propos de Mark Davison: Davison est un expert du marché européen de la sérialisation, du suivi et de la traçabilité. Son expérience de plus de 15 lui a permis d’apporter des solutions au secteur pharmaceutique.

Directive sur les médicaments falsifiés: Qu'est-ce qui différencie rfxcel?

Quels sont les besoins de sérialisation et de conformité en Europe et comment rfxcel peut-il aider avec Directive sur les médicaments falsifiés?

Au niveau mondial, il existe un besoin énorme en sérialisation et en services associés, en particulier pour les sociétés pharmaceutiques en Europe. Plusieurs milliers de sociétés pharmaceutiques en Europe doivent se préparer à respecter une échéance serrée, à savoir 9, 2019, en février. Ce délai est proche et les sociétés pharmaceutiques ont besoin de prestataires de services professionnels qui feront leur travail correctement et à temps.

Les gens du secteur reconnaissent que rfxcel est l’une des entreprises capables d’accomplir ce travail. Les entreprises pharmaceutiques ont besoin de fiabilité, de fiabilité et d’excellence technique pour se préparer à leurs obligations. La Directive sur les médicaments falsifiés (FMD) est différente de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA) et contient un certain nombre de rides, de morceaux de données et d'exigences en matière de données que les utilisateurs doivent se préparer. Les entreprises pharmaceutiques doivent disposer d’un système capable de répondre à un large éventail de besoins.

Si un fabricant américain disposant d'une conformité de sérialisation intégrée au format US DQSA, est-il également prêt à entrer sur le marché européen?

L’Europe est différente en ce sens que l’architecture de données sus-jacente est similaire, c’est un cadre de données basé sur GS1 qui est utilisé de manière à échanger de manière globale les numéros de série, les numéros de lot, les dates de péremption, etc. les données sont capturées. Aux États-Unis, c'est transaction par transaction et cela se construit avec le temps. En Europe, à quelques exceptions près, les fabricants téléchargent les données lorsqu'ils créent des numéros de série. Le pharmacien vérifie que le numéro est vrai et distribuent le produit. La chaîne d'approvisionnement intermédiaire n'est pas vérifiée universellement comme aux États-Unis. Dans certains cas, il est vérifié, mais chaque transaction, comme aux États-Unis.

La deuxième différence majeure; En Europe, les fabricants doivent rendre leurs produits inviolables. La Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA) ne dit rien sur l'emballage physique. Cependant, en Europe, la boîte doit être scellée et doit rester fermée.

À propos de Glenn Abood: Abood est le PDG et fondateur de rfxcel. Il fournit des solutions de suivi et de traçabilité pour l'industrie pharmaceutique aux États-Unis, en Europe, en Inde et au Brésil depuis plus de 13 ans. Glenn se concentre sur la création d'une entreprise avec des chefs de file et des experts du secteur, dont Mark Davison.

À propos de Mark Davison: Davison est un expert du marché européen de la sérialisation, du suivi et de la traçabilité. Son expérience de plus de 15 lui a permis d’apporter des solutions au secteur pharmaceutique.