Mois: Septembre 2017

En règle générale, rfxcel peut implémenter votre système au cours des jours 60. Nous ne le faisons pas en prenant des raccourcis, mais en concevant des systèmes et des processus allégés et en employant du personnel qualifié et expérimenté. Mark Davison, Expert en sérialisation pour rfxcel basé en Europe, discute de l’importance des initiatives de sérialisation adaptées à chaque entreprise pour assurer une mise en œuvre sans problème de la sérialisation. Son expérience lui a permis de constater que les systèmes mettent plusieurs mois à se préparer, alors qu'en théorie, ils auraient dû être rapides. La différence entre une mise en œuvre en douceur et une mise en œuvre longue et coûteuse est finalement apportée par le fournisseur.

De nombreuses entreprises constatent que des problèmes se posent au stade de la conception. C’est le moment idéal pour contacter un fournisseur de solutions afin d’aider le processus dès le début avec votre logiciel de sérialisation. Penser au processus et aux exigences de sérialisation, aux données principales ou aux processus d'implémentation de la sérialisation devient compliqué et devrait être fait avec un partenaire expert.

rfxcel aide les clients beaucoup plus loin que le processus de configuration. L'équipe d'experts peut garantir un travail de qualité dès le début. Des experts sont disponibles pour discuter avec vous des réglementations légales et de tout ce dont vous avez besoin pour vous préparer. C'est une phase importante de la santé et du cycle de vie de vos produits et de vos systèmes informatiques. (Écoutez notre vice-président des services professionnels sur rfxcel plan de sérialisation de la mise en œuvre)

Chez rfxcel, nous tenons notre promesse, nous pouvons livrer la plupart des systèmes standard en 60 jours. S'il y a un doute que la mise en œuvre d'une entreprise va prendre 1 an et demi, c'est le bon moment pour parler à un fournisseur qui peut livrer.

Si vous avez traversé la moitié d'une mise en œuvre vraiment douloureuse et que vous pensez que cela ne fonctionnera pas, venez nous en parler. Nous savons ce que nous faisons, nous avons des gens qui ont des systèmes qui sont testés et éprouvés. Et nous vous aiderons à chaque étape du processus. Les normes que nous avons dans nos équipes sont plus élevées que la normale pour garantir que le client soit guidé tout au long de la mise en œuvre. Que votre entreprise soit grande, petite, simple ou complexe, nos équipes peuvent travailler pour trouver la meilleure solution de conformité.

Il n’est pas négociable pour un fournisseur de fournir une validation complète des données de votre sérialisation. Par exemple, si votre ligne de production génère des numéros de série en double 100, le système rfxcel le détectera et le signalera. Certains principaux fournisseurs de sérialisation vous imposent la responsabilité de la validation des données. Mark Davison, Expert européen en sérialisation pour rfxcel, discute des différences entre les fournisseurs de solutions de sérialisation et de suivi et traçage en ce qui concerne la validation des données dans le logiciel de sérialisation pharmaceutique. Les entreprises doivent notamment se demander comment intégrer des contrôles de données dans leur système. Comment s’assurer que les déchets entrés ne sont pas équivalents dans le logiciel de sérialisation pharmaceutique?

Il est essentiel d'intégrer des étapes de validation des données dans la structure du système, de sorte que si le système produit des données incorrectes, cela n'affectera pas la productivité de l'entreprise. Le système doit pouvoir récupérer les données erronées et les empêcher de pénétrer dans la chaîne d'approvisionnement. Cependant, tous les logiciels de sérialisation pharmaceutique ne le feront pas. Certains systèmes transmettent ces données. Celles-ci seront transmises à vos partenaires commerciaux et à votre chaîne d'approvisionnement, ce qui entraînera des dommages.

L'achat d'un système qui ne valide pas les données est très risqué. Il est conseillé de demander avant d'acheter une solution quand et comment ils vérifieront les données. La solution logicielle de sérialisation (En savoir plus sur rfxcel Logiciel de sérialisation) Avec des données précises, vous obtiendrez une valeur inestimable.

Une solution de sérialisation intelligente vous fournira les outils nécessaires pour envisager les prochaines étapes. Que peut faire une entreprise avec les données collectées une fois qu'elles sont conformes? Optimiser le retour sur investissement des clients après avoir investi dans le système de traçabilité rfxcel est important pour nous, car nous avons beaucoup à gagner au-delà de la conformité.

La sérialisation est un problème aujourd'hui lié à la conformité, mais demain, les processus ont une valeur métier énorme. Les outils de sérialisation peuvent faire la différence entre un retour sur investissement positif et une expérience de sérialisation vraiment désordonnée et coûteuse.

Il est important de choisir un fournisseur qui dispose du personnel et du logiciel pour vous fournir une solution complète de sérialisation et de traçabilité. Les spécialistes de la mise en œuvre de rfxcel possèdent les connaissances et les connaissances techniques nécessaires pour s'intégrer dans divers systèmes dont vous avez besoin. Mark Davison, l'expert en sérialisation pour rfxcel basé dans l'UE, poursuit la discussion en mettant l'accent sur le choix d'une solution de suivi et de traçabilité qui va au-delà de la conformité réglementaire pour les produits pharmaceutiques et biotechnologiques (En savoir plus sur rfxcel Logiciels de conformité réglementaire). C'est l'un des derniers sujets mentionnés dans la réunion sur la sérialisation, mais il prend beaucoup de temps lors de la mise en œuvre et du déploiement du système.

La chaîne d'approvisionnement pharmaceutique moderne n'est pas le monolithe d'il y a 50 ans. La plupart des sociétés pharmaceutiques ne fabriquent pas leur propre produit, dans la plupart des cas, elles sous-traitent des ressources, y compris leur emballage. Cela amène la plupart des entreprises à avoir plusieurs partenaires commerciaux qui doivent être impliqués dans la chaîne d'approvisionnement et prêts à échanger des données.

Le processus d'échange de données vers et depuis les systèmes aura un impact sur le processus de mise en œuvre une fois qu'un fournisseur de sérialisation est sélectionné. Il est essentiel que le fournisseur de solutions ait une compréhension claire des partenaires commerciaux, du traitement des données et des exigences globales de l'entreprise en matière de communication des données à travers le réseau de partenaires commerciaux. La façon dont une entreprise gère ce processus pourrait faire la différence entre une mise en œuvre facile et difficile.

rfxcel développe des interfaces simples pour aider à préparer les entreprises et les partenaires à une mise en œuvre rapide et efficace. Penser aux exigences de votre système est un bon début pour un démarrage clair et rapide avec votre équipe de gestion de projet chez rfxcel. Et cela maximisera le processus de validation des données dans le logiciel que vous n'avez pas à faire plus tard.

La validation des données est absolument essentielle dans la sérialisation et l'une des choses les plus délicates à faire. Dans la sérialisation pharmaceutique, la loi est assez claire dans la plupart des grandes juridictions sur la façon dont vous devez valider les données et, en fait, les bonnes pratiques de fabrication automatisées de l'International Pharmaceutical Engineering indiquent assez clairement comment les entreprises devraient procéder à la validation d'un système de manière spécifique. . Non seulement les équipes de rfxcel travaillent avec vos partenaires, mais elles comprennent la loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) ou la directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD) afin que les entreprises n'aient pas à s'en soucier.

Les entreprises utilisent les systèmes en nuage de plusieurs manières pour prendre des raccourcis. Ces raccourcis fonctionnent bien dans certains environnements mais moins bien dans les environnements hautement réglementés de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Un environnement fortement réglementé et validé oblige une entreprise à se préparer à des audits et à de lourdes amendes accompagnant une mauvaise communication des données.

Chez rfxcel, nous comprenons ce risque, nous mettons donc l'accent sur un système sécurisé, stable et fiable; jour après jour, semaine après semaine. Ce n'est pas une mise en œuvre unique et une solution unique, c'est une solution durable qui est fiable et qui reste à jour avec les réglementations en constante évolution de la chaîne d'approvisionnement afin que vous n'ayez pas à vous en soucier.

Les attributs de données et les exigences de reporting diffèrent d'un marché à l'autre. Les exigences du système national, avec des délais courts, peuvent apparaître de nulle part. Votre fournisseur de logiciels doit être en mesure de voir la route de l’avenir, de faire face aux difficultés de la journée et de se préparer pour ce qui nous attend au lendemain. Mark Davison, un expert en sérialisation pour rfxcel basé dans l'UE, discute de l'importance d'un plan de mise en œuvre dans la sérialisation et du support complet des fournisseurs de suivi et de traçabilité (en savoir plus rfxcel Plan de sérialisation de la mise en oeuvre). Mark travaille dans le secteur de la biotechnologie et de la pharmacie depuis plus de 10 années et a été témoin des changements juridiques intervenus dans l'environnement externe en ce qui concerne la réglementation de la sérialisation, de la traçabilité et de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.

L'industrie a évolué il y a 10 ans, où il y avait de multiples suggestions différentes, différentes initiatives juridiques et différentes philosophies sur la façon de retracer le produit à travers les années d'e-pedigree. Les entreprises ont théorisé plus de 50 solutions pour fournir une chaîne d'approvisionnement plus sûre. Actuellement, il existe des normes industrielles qui guident l'industrie pharmaceutique en ce qui concerne la mise en œuvre et la sérialisation, les systèmes de suivi et de traçabilité. Les outils et produits ont évolué pour devenir compatibles sur les différents marchés qui ont mis en œuvre ces normes.

Néanmoins, il existe toujours des exigences géographiques importantes, des variations, des délais et des changements qui affectent la manière dont une entreprise exerce ses activités. Il est important de choisir un fournisseur de solutions qui comprend ces normes et peut intégrer votre chaîne d'approvisionnement aux marchés appropriés. Les entreprises doivent se renseigner sur le plan de mise en œuvre lors de la sérialisation et afficher une documentation sur le processus.

Les entreprises ont non seulement besoin d'un fournisseur de solutions pour comprendre le secteur, mais elles doivent également être des experts dans la gestion des changements en fonction de l'évolution du marché. L’histoire a montré la complexité et la dynamique de l’industrie, qui obligent les entreprises à faire beaucoup plus que simplement se connecter à un hub. RFXcel est un fournisseur de solutions qui constituera l’épine dorsale du service informatique et de sérialisation de votre entreprise. Nous nous assurons que les besoins d'une entreprise sont entièrement pris en charge par un système compatible et flexible.

rfxcel est le fournisseur de solutions ayant le plus longtemps évolué dans le secteur de la sérialisation et du suivi et de la traçabilité, et dispose d'une équipe d'experts en la matière. Plus important encore, nous sommes ici pour vous aider avec ce système complexe et vous alléger le fardeau afin que vous puissiez vous concentrer sur ce que vous aimez faire.

On demande souvent aux experts en sérialisation de clarifier la différence entre Systèmes mono-locataires ou multi-locataires en sérialisation fournisseurs de solutions et pourquoi les entreprises devraient investir dans un système plutôt que dans un autre. Mark Davison, expert en sérialisation basé en Europe, discute des systèmes de locataire unique et multi-locataires dans la sérialisation, et différencie les fournisseurs de solutions de sérialisation et de solutions de suivi et de traçabilité.

Pour prendre une décision véritablement informée sur les fournisseurs de solutions, les entreprises doivent comprendre et planifier leurs besoins dès le début. Par exemple, les entreprises pharmaceutiques doivent s’assurer que la solution qu’elles achètent est efficace. validé avec Annexe UE 11 et 21 CFR - partie 11 pour la loi américaine DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) ou la directive européenne relative aux médicaments falsifiés (FMD). Les entreprises pharmaceutiques doivent également demander si leurs fournisseurs peuvent valider leur système et assurer la conformité. Les entreprises doivent demander aux fournisseurs de solutions; comment vont-ils s'assurer d'être conformes? Est-ce qu'ils suivent les normes de l'industrie? Le système est-il stable à long terme? Seront-ils là pour supporter et supporter le fardeau de validation?

Généralement, ces systèmes se résument à deux options différentes permettant à un fournisseur de solutions d’héberger et de gérer votre système:

1. Un système à locataire unique qui se trouve sous un cloud privé sur lequel une seule instance de produit est contrôlée par les entreprises et qui décide quand et comment elle est mise à jour. Cela permet également à l'entreprise de personnaliser ses fonctionnalités en fonction de ses exigences et de ses besoins.
2. Un système multi-locataire qui fait partie d'une infrastructure de cloud public, dans laquelle une entreprise partage l'environnement avec d'autres entreprises et où le fournisseur de solutions décide quand cet environnement est mis à jour et corrigé. Les entreprises n'ont aucun contrôle sur le moment d'accepter les modifications et les mises à jour de produits. Cela signifie que le système peut être en panne à tout moment et sans aucune sauvegarde.

D'après notre expérience chez rfxcel, les ingénieurs de validation dans l'industrie de la sérialisation pharmaceutique et du suivi et du traçage veulent contrôler l'environnement de manière assez stricte. Il est donc très important de choisir comment et quand le faire est très important pour votre chemin vers le respect des exigences de conformité.

Chez rfxcel, nous pensons que le client devrait être en contrôle. Ils devraient avoir la possibilité de décider comment verrouiller le système et quand effectuer et documenter les modifications. C’est important parce qu’en fin de compte, il leur incombera de prouver aux organismes de réglementation qui, quand et comment ils font des affaires. Et avec un contrôle total sur les données, les entreprises peuvent extraire les informations nécessaires à l'audit.

Pensez aux obstacles auxquels votre entreprise doit faire face avec les régulateurs pour s'assurer que vous obtenez ce dont vous avez besoin du système pour assurer la sécurité des patients et maintenir l'intégrité des données.

Mark Davison, Expert en sérialisation basé sur l'UE pour rfxcel, discute de la sérialisation et ajoute valeur au-delà de la conformité dans l'industrie pharmaceutique. Il a été dans l'industrie de la sérialisation pharmaceutique et de la traçabilité pendant plus de 10 et a vu la sérialisation évoluer dans la chaîne d'approvisionnement des produits pharmaceutiques. Après toutes ces années, les entreprises découvrent la valeur ajoutée au-delà de la conformité de certaines implémentations et de certaines solutions logicielles de sérialisation par rapport à d'autres.

Il fournit des informations sur les programmes de conformité et de sérialisation pour se conformer à la loi et aux juridictions spécifiques de la directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD) et de la loi américaine sur les chaînes d'approvisionnement en médicaments (DSCSA). La discussion porte sur la valeur ajoutée au-delà de la conformité, les avantages commerciaux et l'utilisation de données au-delà de la conformité.

Commençons par nous concentrer sur la question de base, telle que Qu'est-ce que la sérialisation signifie réellement?
De nombreuses entreprises estiment qu'il leur suffit d'ajouter un identifiant unique aux produits pour se conformer à la réglementation. La sérialisation semble simple, mais sous le processus, les choses deviennent difficiles. La complexité et la profondeur commencent lors de l'intégration des partenaires commerciaux. Cependant, une intégration intelligente avec l'aide d'un fournisseur de solutions de sérialisation expérimenté peut réduire les risques commerciaux, augmenter la visibilité de la chaîne logistique et la valeur commerciale.

De plus, les produits de la chaîne d'approvisionnement changent de propriétaire. Ainsi, les propriétaires de marques doivent gérer les données associées à cette entité unique. La difficulté continue avec la vérification de l'intégrité complète des données, qui passent par différents propriétaires. C'est pourquoi vous devez réfléchir très attentivement à qui vous faites confiance pour gérer ces risques en votre nom et à l'identité de votre fournisseur de solution de sérialisation.

S'assurer que les produits restent précis dans la chaîne d'approvisionnement devrait être votre principale priorité. La FDA et d'autres organismes de réglementation mondiaux soulignent l'importance de disposer de données précises et fiables pour garantir la sécurité et la qualité des médicaments. Avec l'augmentation de la résolution de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, un risque important de données erronées est créé. Chez rfxcel, nous nous assurons que chaque événement est vérifié et vérifié pour vous éviter ces problèmes d'aujourd'hui et de demain.

Mark explique à quel point la solution de suivi et de traçabilité de rfxcel est axée sur le traitement des données pour en assurer l’exactitude.