Mois: Août 2017

Verizon étend le secteur de la santé au secteur pharmaceutique avec rfxcel

Verizon a étendu son secteur de la santé aux secteurs pharmaceutique et des sciences de la vie. La société contribue à transformer la fourniture de soins de santé aux États-Unis grâce à un portefeuille croissant de solutions informatiques. Deux nouvelles solutions spécifiques au secteur ont été dévoilées, conçues pour aider les entreprises à suivre le rythme exigences réglementaires croissantes pour ce secteur.

Disponible immédiatement aux États-Unis et en Europe, Verizon lance un portefeuille de services GxP (Bonnes pratiques x) pour la gestion de données cliniques et de fabrication de médicaments sensibles dans le nuage Verizon ou à partir de centres de données sélectionnés. La société a également conclu un accord de partenariat avec rfxcel Verizon fournira aux clients ses options de services de cloud et de centre de données complémentaires. RFXcel fournit une solution de sérialisation qui aide les entreprises à suivre et à suivre les produits pharmaceutiques, de la fabrication à la distribution.

«Les entreprises du secteur luttent aujourd'hui pour répondre aux exigences réglementaires croissantes», a déclaré Rich Black, vice-président du cabinet de santé de Verizon. «Nous avons constaté que notre Partage de fichiers et réseau qui s'appuie sur notre cloud, notre sécurité et notre expertise technique peut leur permettre de faire face à ce fardeau. Nous avons récemment rencontré plusieurs grandes sociétés pharmaceutiques et elles ont été ravies d'apprendre que les services d'infrastructure de Verizon peuvent être utilisés pour résoudre ce qui est clairement un problème pour eux.

Cinq façons dont le GxP profite à l'industrie pharmaceutique

Les services GxP de Verizon comprennent des solutions de colocation, d’hébergement géré et de cloud d’entreprise dans trois des meilleurs centres de données mondiaux de la société, ainsi que des services professionnels permettant de dimensionner l’envergure de l’architecture et de permettre son déploiement. Les services GxP de Verizon aident les entreprises à tirer parti des avantages suivants:

• Couverture géographique: Emplacements en Amérique du Nord (Culpeper, Virginie et Miami, Floride) et en Europe (Amsterdam)
• Sécurité de base: Les services GxP sont accompagnés d'une certification ISO 27001 de base
• Gestion de la qualité: Sont gérés dans le cadre du programme de gestion de la qualité de Verizon afin de fournir une infrastructure qualifiée avec les signatures appropriées sur les procédures d'exploitation standard et de garantir une formation adéquate, des stratégies et un contrôle des documents / enregistrements
• Agility Enablement: Framework fournit des options pour gérer une croissance rapide, prendre en charge d'autres modèles de coûts (OPEX par rapport à. CAPEX) et aider à accélérer les nouvelles expansions du marché.
• Concentrez-vous sur les compétences essentielles: Permet d'externaliser des systèmes non stratégiques existants afin de libérer des ressources internes pour des initiatives stratégiques

La solution rfxcel offre un moyen efficace de suivre et de suivre les médicaments

rfxcel, un leader des applications logicielles en nuage, fournit une solution efficace et rentable pour le suivi des médicaments tout au long de la chaîne d'approvisionnement, tout en réduisant les risques pour les patients du fait de l'exposition à des médicaments contrefaits. Disponible pour les clients via rfxcel, cette solution est un service complet de bout en bout avec des rapports de conformité utilisant la RFID et un code à barres 2D pouvant être facilement intégré aux systèmes ERP actuels. La solution rfxcel offre la sérialisation; traçabilité; alertes et notifications; détection et correction d'erreur; et des capacités de gestion des stocks ainsi qu’un portail Web convivial.

Verizon propose un ensemble complet de solutions informatiques de santé

Verizon fournit une gamme de solutions informatiques de santé qui peuvent être exploitées pour relever certains des plus grands défis auxquels sont actuellement confrontés les systèmes de santé, notamment la capacité d’échanger de manière sécurisée et efficace des données sensibles sur des réseaux d’hôpitaux, de payeurs et de médecins via la voix, la vidéo et les données. Cela inclut les ensembles de solutions de sécurité, de mobilité, de machine à machine et de cloud interconnectés, notamment les services d'identité universelle avec Safe BioPharma.

Les dernières améliorations de produit accélèrent la position de leader du produit

San Ramon, Californie, 20 janvier 2017 - rfxcel, le leader de la sérialisation, de la traçabilité, de la DSCSA et de la conformité mondiale dans le cloud privé pour le secteur des sciences de la vie, a annoncé aujourd'hui la sortie de la dernière édition de sa plate-forme de conformité et de sérialisation qui renforce son position de leader du produit. La dernière version du produit améliore considérablement l'évolutivité pour gérer des centaines de millions de numéros de série et élargit la gamme des solutions de conformité mondiales pour inclure à la fois la Chine et la Corée du Sud.

Les améliorations apportées à la plate-forme s'appuient sur les capacités de traçabilité et de sérialisation les plus avancées du secteur et offrent de nombreux avantages, permettant aux clients de tirer parti d'améliorations spectaculaires en termes d'échelle, de sécurité et de fonctionnalités.

Architecture agile pour répondre à toute demande de sérialisation:

Cette version comprend une architecture et une évolutivité améliorées afin que chaque instance logicielle puisse désormais créer, gérer l'allocation et stocker de manière transparente des centaines de millions de numéros de série individuels et agrégés. Les dernières exigences réglementaires nécessitent désormais un traitement de sérialisation robuste, et la plate-forme rfxcel a été soigneusement vérifiée pour répondre aux dernières exigences de l'industrie. La fonctionnalité de génération de numéros de série hautement configurable a été renforcée pour répondre aux différentes exigences de sérialisation mondiales et spécifiques au client, et les numéros de série peuvent également être générés et attribués dans des plages plus grandes pour améliorer et améliorer la randomisation des numéros de série.

La dernière mise à jour améliore et améliore également la logique derrière la fonctionnalité de lecture de code à barres existante. Les données reçues d'un lecteur de code à barres peuvent désormais être automatiquement dirigées vers plusieurs champs, éliminant ainsi toute erreur potentielle de saisie de données. Et en utilisant la logique intelligente, seules les informations pertinentes des codes à barres sont analysées, telles que le GTIN, l'expiration, les numéros de lot et bien sûr, les numéros de série.

Offre de conformité globale expansive:

Les dernières améliorations de la plate-forme assurent une conformité complète avec toutes les réglementations et exigences de rapport de la Corée du Sud et de la Chine, y compris les rapports d'événements, la recherche du numéro de série et les rapports centralisés dans le format requis à l'agence centrale chinoise. La version fournit également un cadre flexible pour répondre aux exigences de conformité mondiales à venir, telles que l'UE et l'Arabie saoudite. Et bien que le Brésil ait reporté sa date limite, la version inclut toutes les fonctionnalités pour répondre aux exigences de conformité brésiliennes au cas où les clients voudraient commencer les tests. Comme pour tous les modules de conformité nationaux, chaque solution pays est fournie dans une plate-forme complète et intégrée.

Facilité d'utilisation globale:

Les améliorations offrent également aux clients encore plus de flexibilité et contribuent à rendre le produit plus facile à utiliser. La fonctionnalité nouvelle et améliorée comprend:

• Intégration plus facile pour le réusinage et les systèmes Edge à l'aide des API nouvellement créées.
• Génération PDF à la demande des ASN entrants.
• Plus facile à trouver et à joindre aux ASN.
• Créez automatiquement de nouveaux clients et emplacements de site (et / ou mettez à jour les informations pour chacun) lors du traitement du fichier, puis créez et envoyez automatiquement les identifiants de connexion du portail client ou de connexion rfxchange correspondants pour chaque nouveau client créé.
• Il est plus facile d’envoyer et de faire correspondre les champs standard EPCIS avec des organisations qui ne sont pas nécessairement conformes% 100 aux normes de données EPCIS.
• Les règles améliorées de connexion et de mot de passe offrent également une tranquillité d'esprit et une sécurité accrues pour garantir que les autorisations et les privilèges appropriés sont accordés à chaque utilisateur enregistré.
• La génération de rapports étendue comprend un récapitulatif des lots, un récapitulatif d'inventaire et des rapports de traitement des erreurs (contenant des quantités) pour une analyse plus approfondie

Soucieux de fournir une expérience client exceptionnelle, rfxcel étend également son équipe de développement de produits afin de développer la fonctionnalité de plate-forme de la prochaine génération.

«Nous avons investi beaucoup de ressources pour apporter les dernières améliorations au Système de traçabilité ™ rfxcel (rTS). En améliorant l'architecture de base, les performances du système et la capacité à évoluer, ces améliorations de la plate-forme nous permettent non seulement d'améliorer l'expérience utilisateur existante et de gérer les besoins des clients actuels, mais permettent également au système de gérer facilement une augmentation exponentielle du volume de numéros de série. », A commenté Atul Mohidekar, CTO et SVP of Operations chez rfxcel. «RTS s'améliore continuellement pour fournir une plate-forme plus flexible, évolutive, sécurisée et fiable - exactement ce que les entreprises des sciences de la vie exigent. Ces dernières améliorations renforcent simplement notre position de chef de file en matière de produits et notre engagement envers nos clients. »

Un leader mondial de la sérialisation, de la traçabilité et de la conformité

rfxcel reste déterminée à remplir sa mission première consistant à sécuriser la chaîne d'approvisionnement, à se conformer aux réglementations gouvernementales, à améliorer la sécurité des patients et à offrir un contrôle et une tranquillité d'esprit aux clients.

• Sécuriser la chaîne d'approvisionnement: rfxcel offre aux utilisateurs la possibilité de suivre, tracer et surveiller les produits pharmaceutiques tout au long de la chaîne d'approvisionnement, aidant à freiner et à résoudre certains des plus gros problèmes de l'industrie pharmaceutique tels que le vol, le détournement de canal, la contrefaçon et la manipulation en toute sécurité. rfxcel fournit également une sérialisation au niveau de l'unité et de la hiérarchie pour une visibilité et un contrôle améliorés du produit tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
• Permettre le respect de la réglementation gouvernementale: rfxcel fournit des solutions complètes de US Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) et de gestion de la conformité mondiale dans une plate-forme intégrée pour répondre aux réglementations et aux exigences de reporting les plus complexes, offrant aux utilisateurs la tranquillité d'esprit et simplifiant les besoins de conformité spécifiques à chaque pays. rfXcel est conforme à toutes les normes GS1 et prend en charge les formats mondiaux, spécifiques au pays et tout autre format personnalisé, tels que les formats de données spécifiques au Brésil et à la Chine.
• Améliorer la sécurité des patients: rfxcel fournit aux utilisateurs un aperçu approfondi et permet la surveillance des produits pharmaceutiques tout au long de la chaîne d'approvisionnement. le Système de traçabilité ™ rfXcel (rTS) peut créer, gérer, allouer et stocker de grands volumes de numéros de série individuels et hiérarchiques pour offrir visibilité et contrôle et faciliter la détection des médicaments contrefaits. rfxcel prend également en charge une application mobile pour authentifier et vérifier instantanément la validité du produit à l'aide de lots et / ou de numéros de série.
• Contrôlez et offrez la tranquillité d'esprit aux clients:  La solution rfxcel repose sur la technologie de cloud privé, qui permet à chaque système client et implémentation d'être entièrement validés. Contrairement à d'autres solutions multi-locataires fonctionnant sur la technologie de cloud public, la technologie de cloud privé rfxcel est conçue pour répondre aux spécifications et exigences uniques de chaque client. Cela permet également à chaque client d'utiliser sa propre version de la solution rfxcel, il n'y a donc pas de partage d'application ni de mise à niveau forcée, ce qui donne aux clients plus de contrôle, de fiabilité et de sécurité.

 

À propos de rfxcel

Basée à San Ramon, en Californie, rfxcel Corporation est un pionnier dans la création de solutions de cloud privé pour la sérialisation, la traçabilité et la conformité des produits destinées au secteur des sciences de la vie. Les principaux fabricants, distributeurs, emballeurs, distributeurs et détaillants utilisent les solutions rfxcel pour se conformer aux réglementations gouvernementales mondiales, permettent de suivre et de retracer le produit tout au long de la chaîne d'approvisionnement et d'améliorer la sécurité des patients.

Pour plus d'informations, veuillez consulter  www.rfxcel.com.

La FDA retarde l'application des informations sur les transactions DSCSA au mois de novembre 26, 2018

San Ramon, Californie, juin 30, 2017 - La FDA a publié un projet de directives à l’intention de l’industrie, Exigences relatives aux identificateurs de produit en vertu de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement du médicament - Politique de conformité. Ce guide informe les fabricants et les autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement que, même si les fabricants doivent commencer à inclure un identificateur de produit sur les emballages de médicaments sur ordonnance le X novembre, 27 et la 2017, la FDA reporte l'application de ces exigences à novembre afin de donner aux fabricants un délai supplémentaire et d'éviter les livraisons. les perturbations.

Qu'est-ce qu'un identifiant de produit?

• Une identité unique pour les emballages et les cas individuels de médicaments d'ordonnance, qui permettra aux partenaires commerciaux de retrouver facilement les emballages de médicaments tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
• Inclut le numéro de lot du produit, sa date de péremption, le code national du médicament (ou NDC) et un numéro de série. Le numéro de série est différent pour chaque colis ou cas. Cela crée un identifiant unique - lisible par l'homme et par la machine - pour permettre le traçage des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement et permettre à tous les partenaires commerciaux de mieux détecter les produits illégaux au sein de la chaîne d'approvisionnement.

La politique de conformité décrite dans le projet de directive s'applique uniquement aux produits sans identificateur de produit introduits dans le commerce par un fabricant entre November 27, 2017 et November 26, 2018.

Bien que les fabricants s’efforcent de respecter les exigences relatives à l’identificateur de produit, ils doivent se conformer aux autres exigences DSCSA.

Dans le cadre du projet de directive nouvellement publié, la FDA dit qu'elle considérera les emballages et les cas homogènes de médicaments comme «dans la chaîne d'approvisionnement de distribution pharmaceutique» s'ils ont été emballés par le fabricant avant le 27 novembre 2018.

La FDA affirme que les emballages ou les caisses homogènes de produits qui ne portent pas d'identifiant de produit doivent être accompagnés de la documentation indiquant qu'ils ont été emballés avant le 27 novembre 2018. «Les fabricants conservent les informations sur la date d'emballage dans le cours normal de leurs activités et dans le cadre de la tenue de registres des lots, et ils devraient fournir la date d'emballage aux partenaires commerciaux ultérieurs s'ils le demandent », écrit la FDA.

Les orientations détaillent ensuite les exigences spécifiques dont les produits bénéficiant de droits acquis sont exemptés pour les fabricants, les distributeurs en gros, les distributeurs et les reconditionneurs afin de clarifier les responsabilités de chaque partie dans une transaction impliquant des produits bénéficiant de droits acquis.

En outre, les instructions précisent que les emballages de retour vendables et les cas homogènes de produits sont exemptés de certaines exigences relatives à l'identificateur de produit s'ils étaient distribués avant 27 November 2018.