¿Qué está pasando con la DSCSA? Nos sentamos con Herb Wong, nuestro vicepresidente de marketing e iniciativas estratégicas, para conocer los detalles de lo que está pasando con la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA). Herb ha liderado el programa piloto Verification Router Service (VRS) de rfxcel con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), y ha estado involucrado con las pruebas de VRS y asegurando la preparación para la fecha límite de DSCSA del 27 de noviembre. Esto es lo que tenía que decir.
La FDA anunció en septiembre 23 que "no tenía la intención de tomar medidas contra los distribuidores mayoristas" que no cumplen con el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA antes de noviembre 27, 2020. ¿Cómo afecta esto a rfxcel y a la industria?
La FDA dijo que la razón de la demora era permitir más tiempo para los niveles de producción de las pruebas. La red VRS es el eje central para habilitar los retornos vendibles. Con base en nuestro esfuerzo piloto de la FDA para probar la disponibilidad de la red VRS, creemos que este fue un paso prudente. Aunque los proveedores individuales de VRS han probado sus sistemas y han realizado pruebas entre ellos, se necesitan más pruebas. A pesar de la demora en la aplicación, rfxcel y otros proveedores de VRS siguen comprometidos a cumplir con la fecha límite original de noviembre; sin embargo, el tiempo adicional nos permitirá verificar aún más la red VRS en un entorno de producción. Esto dará a conocer nuevos problemas que no se ven en un entorno de prueba que no es de producción.
Solo agregaré que rfxcel es el líder de pensamiento de la industria farmacéutica en VRS y el proveedor de seguimiento y localización más antiguo en ciencias de la vida. Por supuesto, nosotros inmediatamente se dirigió al anuncio de la FDA en nuestro blog.
¿Qué tipos de problemas ha observado durante las pruebas piloto de la FDA?
En octubre, publicamos una copia borrador de nuestros hallazgos provisionales en el Seminario de Rastreabilidad de Healthcare Distribution Alliance (HDA) en Washington, DC, y proporcionamos nuestro informe provisional final a la FDA poco después. Puede obtener una copia del informe provisional completo aquí, pero aquí hay dos hallazgos que me destacaron:
Primero, las conexiones: Aproximadamente 40 – 50 por ciento de los objetivos de prueba de VRS no se pudieron probar durante el período piloto debido a problemas de conexión. Esto fue mucho más alto de lo previsto y se debió en gran medida a que diferentes proveedores se trasladaron a entornos de Control de calidad (QA) para las pruebas finales. La resolución de estos problemas de conexión no sucederá rápidamente. Si esto ocurre cuando estamos en un modo de producción completo, esto puede interrumpir la red.
En segundo lugar, para los proveedores de VRS que podrían ser probados, todos pasaron el caso de prueba positivo de un Identificador de producto válido. Cuando comenzamos a probar varias condiciones de prueba negativas, comenzamos a ver variaciones. Lo más notable fue cómo algunos proveedores respondieron a una fecha de lote no válida. Todos los proveedores detectaron esto, pero no todos pudieron responder con un error que identificó que una falla se debió a una fecha incorrecta. Esto será problemático para los distribuidores porque les será más difícil solucionar problemas de verificaciones fallidas.
Usted mencionó que estaba en el Seminario de Trazabilidad HDA (octubre 21 – 23). ¿Cómo respondieron los asistentes a los plazos de DSCSA?
En este punto, la mayoría de los participantes de la cadena de suministro farmacéutico han seleccionado proveedores de soluciones para ayudar a cumplir con los requisitos de DSCSA. Los asistentes se centraron en recopilar cualquier información nueva de la FDA y comprender la disponibilidad de los proveedores de soluciones para cumplir con la siguiente etapa de la DSCSA, ya que los retornos vendibles requieren un nivel de interoperabilidad que es nuevo en la red. Después del Seminario de Trazabilidad, se le solicitó a la HDA "que vuelva a convocar al Grupo de Trabajo de VRS para discutir la ampliación de la industria durante el período de discreción de aplicación". por la FDA para un buen uso.
¿Cómo están respondiendo los proveedores de soluciones a los plazos de DSCSA?
Ya mencioné que todos los proveedores de soluciones se han comprometido a cumplir con la fecha límite original de noviembre. Sin embargo, yendo más allá de esa simple declaración, he observado un compromiso renovado por parte de los proveedores para garantizar que trabajemos colectivamente para garantizar lo que podemos cumplir con los mayores requisitos de interoperabilidad requeridos para VRS (es decir, devoluciones vendibles).
Para dar dos ejemplos, SAP revisó nuestros casos de prueba piloto de la FDA y proporcionó comentarios que mejoraron en gran medida la claridad de la prueba. También han proporcionado datos de prueba que permiten que rfxcel pruebe la disponibilidad de su red. Además, Chronicled / MediLedger proporciona una implementación blockchain de VRS que brinda un matiz adicional a nuestro enfoque de prueba. Me invitaron a su sede, donde nos sentamos y compartimos nuestros enfoques de prueba y acordamos trabajar juntos para garantizar una cobertura adecuada. Estos son solo dos ejemplos, pero hemos recibido respuestas positivas de muchos otros proveedores.
Mencionaste blockchain, que todos sabemos es una palabra de moda de la industria. ¿Observó algún problema u oportunidad con la interoperabilidad?
rfxcel ha estado invirtiendo en tecnologías de blockchain e interoperabilidad, por lo que no fue un problema con los proveedores de blockchain. Esperamos que continúe la conectividad continua y estamos en conversaciones activas con los proveedores de blockchain para profundizar nuestro compromiso con la tecnología.
Para obtener más información sobre el piloto VRS FDA de rfxcel o nuestras otras soluciones de rastreo y rastreo de la cadena de suministro de vanguardia, comuníquese directamente con Herb en hwong@rfxcel.com y visite nuestra sitio web.
