El seguimiento y localización de productos farmacéuticos le permite identificar las ubicaciones actuales y pasadas de cualquier artículo en su cadena de suministro en tiempo real. Es una herramienta poderosa de la que ninguna compañía farmacéutica puede prescindir, especialmente a medida que más y más regulaciones exigen capacidades de seguimiento y rastreo y requisitos específicos para registrar y compartir datos de la cadena de suministro.
Hemos estado haciendo seguimiento y localización de productos farmacéuticos durante 20 años, más que cualquier otro proveedor de soluciones que atiende a la industria, y pensamos que ahora era un buen momento para revisar los fundamentos como parte de nuestra discusión continua sobre la cadena de suministro farmacéutica, las tecnologías en evolución y el cumplimiento normativo. Vamos a ver.
¿Qué es seguimiento y localización?
Seguimiento y rastreo es la capacidad de ver todo en su cadena de suministro.
El seguimiento significa que puede ver dónde está algo ahora y hacia dónde se dirige (por ejemplo, una fábrica, un almacén, una farmacia o un hospital). Ese “algo” puede ser una paleta de artículos, cajas individuales en esa paleta y los artículos individuales dentro de cada caja.
El rastreo significa que puede ver dónde ha estado un artículo y quién lo ha manipulado (p. ej., la fecha y la hora en que llegó a un almacén y cuándo se envió a su destino final).
¿Para qué sirve un sistema de seguimiento y localización?
Un sistema de seguimiento y localización consta de componentes que funcionan juntos para garantizar una identificación de productos, una gestión de datos y una comunicación eficientes. Estos componentes son cruciales para una visibilidad precisa en tiempo real y una gestión eficaz en toda la cadena de suministro. Un sistema de seguimiento y localización suele utilizar un software especializado combinado con el etiquetado de productos, en particular códigos de barras (p. ej., Códigos de matriz de datos 2D) como identificadores únicos, para lograr estas capacidades.
¿Qué es el seguimiento y localización para productos farmacéuticos?
Cuando se diseña e implementa correctamente, un sistema de seguimiento y localización para productos farmacéuticos hace exactamente lo que promete su nombre. Rastrea un fármaco, una vacuna, un dispositivo médico... cualquier cosa en cualquier configuración - a medida que avanza a través de la cadena de suministro y rastrea hacia atrás para revelar dónde ha estado en la cadena de suministro, hasta los ingredientes o componentes individuales que se combinaron para crearlo.
El seguimiento permite a los fabricantes farmacéuticos controlar cada artículo en sus cadenas de suministro a medida que se distribuyen. Sus muchos beneficios incluyen la optimización de la eficiencia operativa y la velocidad en el proceso de fabricación. También protege contra robos y desvíos; supervisa los productos en tránsito para ayudar a garantizar que permanezcan seguros y ambientalmente estables; y evitar que medicamentos falsificados, adulterados o vencidos ingresen a la cadena de suministro.
La trazabilidad le permite seguir el rastro de cualquier cosa en su cadena de suministro. Es un componente clave en la visibilidad y transparencia de la cadena de suministro. Sus muchos beneficios incluyen capacidades de gestión de retiradas rápidas y precisas, protección de marca, gestión de inventario precisa y fomento de la confianza del consumidor/paciente.
Serialización para seguimiento y localización de productos farmacéuticos
El seguimiento y localización de productos farmacéuticos se basa en una combinación deliberada de tecnologías y procesos. Su "bloque de construcción" es la serialización, que dota a un producto de una identidad única que le permite ser rastreado y rastreado las 24 horas del día, los 7 días de la semana y autenticado en cualquier momento (por ejemplo, antes de la venta, en el despacho, en la devolución o durante un retiro).
La serialización también permite a las compañías farmacéuticas "configurar" sus productos para cumplir con las regulaciones gubernamentales, muchas de las cuales exigen específicamente capacidades de seguimiento y rastreo y requisitos de datos relacionados.
Por ejemplo, la directriz Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU. (DSCSA) requerirá la serialización completa de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. el 27 de noviembre de este año (2023). Entre otras cosas, la ley estipula que se debe colocar un identificador único de producto (PI), como un código de barras, en ciertos paquetes de medicamentos recetados, y que las compañías farmacéuticas deben proporcionar información detallada sobre un medicamento y quién lo manipuló cada vez que se vende. (Vea a continuación y lea más sobre estos y otros requisitos aquí.)
En Europa, los puntos de datos de un producto se agregan en una base de datos maestra, el European HUB (EU HUB), así como las bases de datos específicas de cada país denominadas Sistema Nacional de Verificación de Medicamentos (NMVS). En Rusia, es el Nacional Seguimiento de envíos Sistema digital (Chesny ZNAK).
¿Son las regulaciones de seguimiento y rastreo tan comunes como los requisitos de serialización?
No todos los países con requisitos de serialización tienen requisitos de seguimiento y rastreo; sin embargo, los reguladores de muchos países están comenzando a emparejar el seguimiento y la localización con la serialización para lograr sus objetivos, que incluyen combatir los medicamentos falsificados, robados o adulterados.
Por ejemplo, como dijimos anteriormente, el DSCSA requerirá que las partes interesadas farmacéuticas proporcionen información detallada (información de transacción (TI) y declaraciones de transacción (TS)) sobre un medicamento y quién lo manejó cada vez que se vende. Las partes interesadas en cada nodo de la cadena de suministro, desde mayoristas hasta reenvasadores y dispensadores, deben recibir una copia electrónica de estos datos. También deben producir y agregar a los datos si venden el producto.
Nota: Actualmente, la DSCSA requiere un tercer dato llamado historial de transacciones (TH). Esta es una declaración electrónica con el TI para cada transacción que se remonta al fabricante. Sin embargo, no se requerirá TH después de la fecha límite de noviembre de 2023.
Cumplimiento global para seguimiento y localización en productos farmacéuticos
En la industria farmacéutica, los sistemas de seguimiento y localización son cruciales para mantener la integridad del producto, combatir la falsificación de medicamentos y garantizar la seguridad del paciente. Para abordar estas preocupaciones, las autoridades reguladoras de todo el mundo han implementado estrictos requisitos de cumplimiento para el seguimiento y localización en productos farmacéuticos. Los aspectos clave de los requisitos de cumplimiento global incluyen la serialización, la identificación/autenticación de productos, la trazabilidad, la presentación de informes electrónicos a los reguladores y el intercambio electrónico de datos entre socios comerciales.
Para obtener más información sobre los países que exigen el seguimiento y la localización de productos farmacéuticos, consulte nuestro Cumplimiento global página. El panorama normativo cambia constantemente, por lo que es la empresa inteligente la que se toma el tiempo para mantenerse al día con los requisitos, los cambios y los plazos.
Reflexiones finales: seguimiento y localización de productos farmacéuticos
El seguimiento y localización de productos farmacéuticos ya no es una opción: es un requisito para las empresas que desean hacer negocios en mercados clave como Estados Unidos, Europa, Rusia, Brasil, Medio Oriente, Asia, prácticamente en cualquier parte del mundo. En pocas palabras, no tener un sistema moderno de seguimiento y localización es un gran riesgo.
Como dijimos en nuestra introducción, hemos estado haciendo seguimiento y localización farmacéutica durante 20 años. Nos fundamos con el principio de hacer que la cadena de suministro farmacéutica sea más segura y proteger a los consumidores mediante el seguimiento y la localización.
Hoy ofrecemos el más poderoso de la industria solución de seguimiento y localización. Y ahora, como parte de Grupo Antares Vision, estamos seguros de que ofrecemos la solución más completa del mundo para la conectividad de rastreo y seguimiento de la cadena de suministro de extremo a extremo. De L1 a L5, contamos con las soluciones de hardware y software que brindan todos los beneficios del seguimiento y rastreo para productos farmacéuticos, o cualquier categoría de producto.
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