¿Qué es la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos? Conozca la DSCSA ahora
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¿Qué es la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos?

¿Qué es la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos?

Pregunta de hoy: ¿Qué es la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos?

Hemos escrito extensamente sobre la legislación, que fue aprobada el 27 de noviembre de 2013. Pero con la fecha límite para el cumplimiento total acercándose rápidamente, pensamos que una descripción general rápida estaba en orden. Entonces respondamos a la pregunta, ¿Qué es la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos?

¿Qué es la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos?

Si es una empresa farmacéutica, un fabricante, mayorista, dispensador, reempaquetador o proveedor de logística externo, debe cumplir con la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) si desea hacer negocios en los Estados Unidos.

Las Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dice que el objetivo de la DSCSA es "construir un sistema electrónico interoperable para identificar y rastrear ciertos medicamentos recetados a medida que se distribuyen en los Estados Unidos". La Ley "mejorará la capacidad [de] la FDA para ayudar a proteger a los consumidores de la exposición a medicamentos que pueden ser falsificados, robados, contaminados o dañinos" y "mejorará la detección y eliminación de medicamentos potencialmente peligrosos de la cadena de suministro de medicamentos para proteger a los consumidores de EE. UU. . "

La ley se ha implementado en fases desde que se aprobó hace casi 10 años. La implementación culmina el 27 de noviembre de 2023, momento en el que la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. Estará completamente serializada.

Requisitos clave de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos

El FDA coloca los requisitos de DSCSA en las siguientes categorías:

1. Identificación / serialización del producto

Se debe colocar un identificador único de producto (PI), como un código de barras, en ciertos paquetes de medicamentos recetados.

2. Seguimiento de productos

Las partes interesadas deben proporcionar información sobre un medicamento y quién lo manipuló cada vez que se vende. Esto incluye información de transacciones (TI), una declaración de transacciones (TS) y un historial de transacciones (TH), conocidos colectivamente como información "T3". Lea nuestro "Dispensadores y DSCSA 2023”Documento técnico para obtener más información sobre T3.

3. Verificación del producto

Las partes interesadas deben establecer sistemas y procesos para verificar los IP de ciertos paquetes de medicamentos recetados. El servicio de enrutador de verificación (VRS) permite un intercambio de datos rápido y seguro para hacer esto. Vea más sobre VRS a continuación.

4. Detección y respuesta + notificación

Las partes interesadas deben poner en cuarentena e investigar de inmediato las drogas sospechosas o ilegítimas. También deben notificar a la FDA y otras partes interesadas cuando encuentren dichos medicamentos.

5. Licencias

Los mayoristas deben informar a la FDA sobre el estado de su licencia y la información de contacto. Los proveedores de logística de terceros deben obtener una licencia estatal o federal.

Mirando hacia el futuro

La FDA tiene retrasó el lanzamiento de la DSCSA dos veces, lo que le da a la industria más tiempo para prepararse. Sin embargo, un El funcionario de la FDA dijo recientemente que no habrá más retrasos. El 27 de noviembre de 2023 está hecho.

En cuanto a lo que sigue, eche un vistazo a nuestra "DSCSA 2023: El futuro de la trazabilidad farmacéutica en los Estados Unidos" entrada en el blog. Esto entra en los detalles granulares de la transformación que sucederá en 2023, pero estos son los conceptos básicos de qué esperar:

Publicación por entregas

La serialización se basa en identificadores de productos (los "PI" que mencionamos anteriormente), que incluyen números de serie y fechas de vencimiento. Para 2023, toda la información de la transacción (el "TI" que mencionamos anteriormente) debe incluir el PI. TI incluye lo siguiente:

  • El nombre del producto
  • La concentración y la forma de dosificación del producto.
  • El Código Nacional de Drogas del producto
  • El tamaño del contenedor y la cantidad de contenedores.
  • El número de lote
  • La fecha de la transacción
  • La fecha de envío
  • El nombre y la dirección de las empresas de las cuales y a las que se transfiere la propiedad.
Socios comerciales autorizados

En pocas palabras, la DSCSA dice que si no es un socio comercial autorizado (ATP), su acceso a la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. Se verá severamente restringido o denegado por completo. Todos los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores, proveedores de logística externos y dispensadores y sus socios comerciales deben ser ATP. Hicimos una inmersión profunda en los ATP a principios de este año; lea nuestra serie de dos partes aquí.

Verificando drogas

El requisito de verificación de devoluciones vendibles de la DSCSA estipula que los mayoristas deben verificar todos los medicamentos devueltos antes de que puedan reintroducirse en la cadena de suministro. Esto se hace verificando el IP de un fármaco. Un mayorista debe iniciar una solicitud de verificación al fabricante del medicamento, luego el fabricante debe proporcionar una respuesta de verificación dentro de las 24 horas. El servicio de enrutador de verificación, el VRS, es lo que permite el intercambio rápido y seguro de datos entre estas partes. Como todo lo demás en DSCSA, hemos escrito mucho sobre el VRS. Nuestro "Requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA: solo los hechos”El artículo es un buen lugar para comenzar.

Reflexiones finales

¿Qué es la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos? La DSCSA responsabiliza a las partes interesadas de la industria farmacéutica de asegurar la cadena de suministro de EE. UU. No importa si es fabricante, mayorista, reempaquetador, proveedor de logística externo o distribuidor: la ley afecta su forma de hacer negocios. Su cumplimiento depende de asegurarse de que pueda cumplir con sus responsabilidades.

Ahí es donde entra en juego rfxcel.

Una cadena de suministro farmacéutica completamente serializada está a solo dos años de distancia. Es importante aprovechar este tiempo para poner sus sistemas en su lugar. Contamos con casi 20 años de experiencia proporcionando a la industria farmacéutica software líder en normativas y cumplimiento. Entonces, si no está seguro de estar listo para DSCSA 2023 y desea ver una breve demostración de nuestras soluciones, o simplemente desea saber más sobre sus responsabilidades, póngase en contacto con nosotros. Nuestros expertos en DSCSA trabajarán directamente con usted para diseñar una solución que satisfaga sus necesidades específicas, sin importar su rol en la cadena de suministro.

Mientras tanto, puede escuchar directamente a nuestros expertos en nuestro "Plan para la preparación de DSCSA”Webinar y nuestro Serie de seminarios web DSCSA 2023. Estos son excelentes recursos para ayudarlo a comprender mejor la ley.

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