Entre 2015 y 2019, los fabricantes, reempacadores, distribuidores mayoristas y dispensadores (es decir, farmacias en hospitales, clínicas, supermercados u otros lugares) han tenido que cumplir con diferentes requisitos de cumplimiento de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA). Ahora, en 2020, se acerca otro plazo para los dispensadores: el 27 de noviembre, deben poder autenticar y verificar los medicamentos que venden a los consumidores.

La DSCSA se promulgó el 27 de noviembre de 2013, como un medio para asegurar el suministro de medicamentos en los Estados Unidos. La implementación gradual de las regulaciones comenzó en enero de 2015 y está programada para concluir el 27 de noviembre de 2023. En pocas palabras, la ley exige la serialización y la trazabilidad de los productos para evitar que los medicamentos dañinos ingresen a la cadena de suministro, detectarlos si ingresan y facilitar respuesta rápida si se detecta alguna.

Echemos un vistazo rápido a cómo DSCSA ha afectado a los dispensadores hasta la fecha, y lo que se avecina en noviembre.

¿Eres dispensador?

Como señalamos anteriormente, los dispensadores son farmacias. Sin embargo, para asegurarnos de que todos estamos en la misma página (y que sabe si la ley se aplica a usted), así es como la DSCSA define "dispensador":

• • Una farmacia minorista, farmacia hospitalaria, un grupo de farmacias de cadena bajo propiedad y control comunes que no actúan como un distribuidor mayorista, o cualquier otra persona autorizada por ley para dispensar o administrar medicamentos recetados, y los almacenes afiliados o centros de distribución de dichas entidades. bajo propiedad y control comunes que no actúan como un distribuidor mayorista.
  • No incluye a una persona que dispensa solo productos para ser utilizados en animales.

El primer plazo DSCSA para dispensadores

La primera fecha límite importante para los dispensadores fue el 1 de julio de 2015, cuando tuvieron que comenzar a intercambiar información "T3" sobre cada medicamento que compraron y quién lo manejó cada vez que cambió de propietario en los Estados Unidos. (Los fabricantes, reempacadores y distribuidores mayoristas tuvieron que hacer esto a partir del 1 de enero de 2015). Para cada transacción, están obligados a intercambiar "información de rastreo de productos" que incluye tres cosas:

1. Información de la transacción (TI) sobre un producto:

• • Nombre o nombres propios o establecidos
  • Fuerza y ​​forma de dosificación
  • Número del Código Nacional de Drogas
  • Tamaño de contenedor
  • Numero de contenedores
  • Número de lote (ciertas transacciones de distribuidores mayoristas fueron excluidas de este requisito)
  • Fecha de Transacción
  • Fecha de envío (si es más de 24 horas después de la fecha de la transacción)
  • Transferencia de propiedad (el nombre y las direcciones de la empresa / persona de quien ya quién se transfiere la propiedad)

2. Historial de transacciones (TH): un estado de cuenta electrónico con el TI para cada transacción que regrese al fabricante. Se requiere TH hasta la fecha límite del 27 de noviembre de 2023.

3. Declaración de transacción (TS): una declaración electrónica que confirma la entidad que transfiere la propiedad:

• • Está autorizado según lo requerido por DSCSA
  • Recibió el producto de una persona autorizada según lo requerido por DSCSA
  • Recibió TI y un TS del propietario anterior del producto, según lo exige la ley
  • No envió a sabiendas un producto sospechoso o ilegítimo
  • Disponía de sistemas y procesos para cumplir con los requisitos de verificación establecidos por la ley.
  • No proporcionó deliberadamente TI falsa ni alteró el historial de transacciones

Hitos 2016-2019

Hubo tres requisitos clave para los dispensadores entre 2016 y 2019:

1. Deben confirmar que sus socios comerciales tienen licencia o están registrados.

• • La FDA cuenta con bases de datos que permiten realizar búsquedas para verificar el registro de fabricantes y reenvasadores, así como las licencias de distribuidores mayoristas y proveedores de logística externos.
  • Si un dispensador opera con otro, debe verificar la licencia a través de la autoridad estatal correspondiente. (Consulte el sitio web para obtener más información sobre los dispensadores).

2. Deben recibir, almacenar y proporcionar documentación de rastreo de productos.

• • Acepte solo medicamentos recetados con la información adecuada de T3.
  • Almacene la información de T3 durante seis años.
  • Genere y brinde toda la información de T3 cuando venda un medicamento recetado a un socio comercial.

3. Deben investigar y manejar adecuadamente las drogas sospechosas e ilegítimas

• • Esto incluye medicamentos que pueden ser falsificados, desviados, robados, adulterados intencionalmente o no aptos para su distribución.
  • Poner en cuarentena e investigar las drogas sospechosas para determinar si son falsas. Si se determina que son falsos, los dispensadores deben trabajar con el fabricante y tomar medidas específicas para garantizar que no lleguen a los pacientes / consumidores. Las farmacias también deben notificar la FDA y los socios comerciales relevantes (es decir, aquellos a quienes compraron el medicamento y a quienes se lo vendieron) sobre el medicamento comprometido.

Preparándose para noviembre de 2020

La siguiente fase de la implementación de DSCSA para dispensadores se refiere a la autenticación y verificación de medicamentos. Tendrán que tener procesos establecidos para autenticar y verificar todos los medicamentos que compren antes de venderlos a los consumidores. (Se requiere que los distribuidores mayoristas hagan esto desde noviembre de 2019). Esto se reduce a dos requisitos clave:

1. Los dispensadores pueden comprar y vender solo productos codificados con identificadores de producto (PI).

• • Un IP es un gráfico estandarizado con tres elementos: el identificador numérico estandarizado (SNI) del producto, que comprende el Código Nacional de Drogas más un número de serie alfanumérico único); un número de lote y una fecha de vencimiento. Los IP deben estar en formatos legibles por humanos y máquinas.

2. Verifique cada producto a nivel de paquete, incluido el SNI.

• • La FDA define un paquete como "la unidad más pequeña colocada en el comercio interestatal por el fabricante o el reenvasador que está destinado por ese fabricante o reenvasador, según corresponda, para la venta individual a la farmacia u otro dispensador del medicamento".

Reflexiones finales

Sabemos: puede ser confuso. Es por eso que debe trabajar con un proveedor de soluciones de cadena de suministro que conozca DSCSA por dentro y por fuera y pueda ayudarlo a navegar los plazos y los cambios o retrasos inesperados.

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