En la pestaña ley estadounidense de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) , los datos de T3 para la mayoría de los medicamentos deben intercambiarse al cambiar la propiedad. Los requisitos de datos de T3 incluyen el envío del historial de transacciones (TH), la información de la transacción (TI) y el extracto de la transacción (TS).
El historial de transacciones es una declaración que detalla toda la información sobre todas las transacciones de un producto comenzando con el fabricante. Se requiere hasta la fecha límite final del 27 de noviembre de 2023.
La información de la transacción incluye el nombre o nombres establecidos del producto, la concentración y la forma de dosificación del producto, los códigos nacionales de medicamentos, el contenedor, el número de contenedores, el número de lote del producto, la fecha de la transacción, la fecha de El envio. Si pasan más de 24 horas después de la fecha de la transacción, los nombres comerciales y la dirección de la persona de quien se transfiere la propiedad, y el nombre comercial y la dirección de la persona a quien se transfiere la propiedad.
Transaction Statement es una declaración, en papel o formato electrónico, que establece que el socio está autorizado a transferir la propiedad, recibió el producto de una entidad autorizada, recibió el TI y el TS del propietario anterior del producto, no envió a sabiendas a un sospechoso o producto falsificado, tenía sistemas y procesos implementados para cumplir con los requisitos de verificación, no proporcionaba TI falsa a sabiendas y no alteró la TH a sabiendas.
¿Qué significan los requisitos de datos de T3 para mí?
Los fabricantes deben comenzar el proceso de requisitos de datos de T3 proporcionando toda la información necesaria al nuevo propietario en formato electrónico. Los distribuidores mayoristas, los reenvasadores e incluso los dispensadores que venden productos a otros dispensadores sin que el medicamento vaya a un paciente distinto, deben continuar produciendo y transfiriendo esta información T3 a medida que intercambian propiedad. Al mismo tiempo, los distribuidores mayoristas, los reenvasadores y los dispensadores no pueden aceptar la propiedad de un producto a menos que se les proporcionen los datos T3 asociados. Los requisitos de datos de T3 obligan a todas las partes que tienen la propiedad de un producto a mantener los datos de T3 de ese producto durante años 6.
Para cualquier miembro de la cadena de suministro, si un producto se considera sospechoso, o se descubre que es falso, el producto debe ser puesto en cuarentena e investigado. La propiedad del producto no se puede intercambiar durante el tiempo en que se pone en cuarentena o se investiga. Si un funcionario de la FDA solicita información en relación con cualquier retiro de medicamentos, el miembro de la cadena de suministro debe poder producir los datos de T3 y, en la mayoría de los casos, entregarlos al funcionario dentro de las horas de 48.
Los dispensadores tienen regulaciones separadas. Actualmente se requiere que los dispensadores acepten y mantengan datos de transacciones por años 6. Por 2020 el DSCSA requerirá que los dispensadores verifiquen el identificador del producto impreso en al menos unidades 3 o 10% de todas las unidades (el que sea más grande), y que coincidan con los datos T3 grabados; si hay menos de paquetes 3, todos deben verificarse. Para noviembre 27, 2023, todas las farmacias deben tener un sistema electrónico e interoperable en el lugar de los productos de rastreo a nivel de paquete.
Otras perspectivas
Los dispensadores pueden celebrar acuerdos con 3rd fiestas, donde el 3rd party almacenaría todos los datos de T3. Sin embargo, el dispensador sigue siendo responsable de producir todos los datos de T3 si un organismo regulador hace una solicitud. Confiar en otro socio, cuyo sistema está fuera del control del dispensador, puede no ser ideal. Muchos de estos acuerdos solo cubren los productos que 3rd la parte interactúa y requiere que el dispensador siga todos los datos de T3 de los artículos que recibió directamente de un fabricante o mayorista secundario. Además, en 2020 los dispensadores deberán verificar los números de lote independientemente.
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