Publicado por Fabricante farmacéutico europeo (EPM)
La comprensión de la industria farmacéutica de la serialización está madurando a medida que las empresas comienzan a reconocer lentamente el valor agregado que la trazabilidad de la cadena de suministro puede proporcionar. Históricamente, el enfoque de la industria en la serialización ha sido impulsado por la necesidad de satisfacer las regulaciones en evolución. Sin embargo, las compañías progresistas finalmente se están dando cuenta de que los beneficios de la trazabilidad se extienden mucho más allá del cumplimiento.
La serialización desbloquea una visibilidad de la cadena de suministro de extremo a extremo que tiene el potencial de generar ganancias comerciales significativas. A través del despliegue inteligente de soluciones totalmente integradas y validadas, las organizaciones con visión de futuro están mirando el panorama general y están utilizando la serialización como un catalizador para la eficiencia operativa, una mayor participación de los socios y una atención más sólida centrada en el paciente. Es un movimiento sensato.
Con el tiempo corriendo hacia la promulgación de nuevas regulaciones importantes para fortalecer la cadena de suministro de medicamentos, la industria tiene una gran oportunidad para convertir el cumplimiento en una ventaja competitiva; pero explotarlo se trata de seleccionar un socio tecnológico que pueda brindarle la visibilidad para respaldar su visión.
Conductores regulatorios
Los controladores reguladores para la serialización son bien entendidos. Entre 10 – 15% del suministro mundial de medicamentos es falso, causando la muerte evitable de más de 100,000 pacientes cada año. Los pacientes, y los gobiernos, necesitan asegurarse de que los medicamentos son auténticos y seguros. Regulaciones inminentes, como la Directiva sobre medicamentos falsificados (La fiebre aftosa) y la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) - están diseñados para combatir medicamentos falsificados, lo que exige una visibilidad completa del viaje de un medicamento desde el fabricante hasta el paciente. La serialización, un requisito central tanto para la fiebre aftosa como para DSCSA, no solo mejorará la seguridad del paciente, sino que ayudará a erradicar los cientos de miles de millones de ingresos que las farmacéuticas pierden cada año debido a prácticas falsificadas.
Publicación por entregas es mucho más que cumplir. Agrega cuatro órdenes de magnitud a la visibilidad de la cadena de suministro, brindando a las compañías farmacéuticas la oportunidad de aumentar el valor que brindan a las partes interesadas involucradas en el viaje de un medicamento desde el banco hasta la cama. Ese viaje generalmente abarca fabricantes, fabricantes por contrato (CMO), proveedores de logística, mayoristas, distribuidores, dispensadores y, en última instancia, pacientes. La serialización tiene el potencial de agregar valor en cada paso del camino, proporcionando datos transparentes, confiables y accesibles para impulsar la eficiencia, administrar y mantener el control de existencias y asegurar la procedencia del producto.
La inminente adición de números de serie individuales a cada medicamento recetado representa un cambio sísmico para la gestión de la cadena de suministro. Hoy en día, las empresas tienen visibilidad a nivel de lote de sus medicamentos, lo que significa que, cada día, varios miles de sus productos son indistinguibles tan pronto como salen del almacén. Mañana, con la serialización, cada producto será identificable como una entidad distinta; las compañías sabrán qué es y (si las reglas del sistema lo permiten) dónde está, dónde ha estado y dónde termina. Tal visibilidad de extremo a extremo podría, más allá de las regulaciones satisfactorias, tener aplicaciones potentes y de alto valor.
La introducción de la serialización presenta desafíos importantes en torno a la integración empresarial y el riesgo. Las empresas deben asegurarse de que los datos asociados con cada entidad única permanezcan con ese producto, con total integridad, a medida que avanza por la cadena de suministro. Es un proceso complejo que, sin una validación e integración sólidas, es propenso al riesgo. Pero hacerlo bien tiene el potencial de transformar el valor que la industria farmacéutica brinda a todos los interesados.
#1: valor para el paciente
Si realizamos ingeniería inversa en el recorrido de la cadena de suministro y comenzamos con el usuario final, es fácil visualizar un futuro en el que los pacientes puedan obtener el valor de la serialización. En la actualidad, las regulaciones emergentes no requieren que los fabricantes den a los pacientes acceso a información sobre la autenticidad del producto. Los pacientes deben confiar en que el dispensador que emite el producto ha verificado su legitimidad. El enfoque no durará para siempre. Con el tiempo, los consumidores esperarán poder escanear un código de barras en un medicamento para acceder a más información sobre su procedencia y uso. Todavía no estamos allí, pero en un mundo de empoderamiento del paciente, es un destino inevitable. La tecnología ya está ahí para respaldarlo.
Finalmente, la visión de cada compañía farmacéutica es centrarse en el paciente. La serialización proporciona un nuevo medio para lograrlo.
#2: valor para el dispensador
FMD y DSCSA ciertamente fortalecen la visibilidad del producto a nivel de dispensador. Pero quedan lagunas en la regulación que la buena tecnología puede superar. En los Estados Unidos, los dispensadores solo deben validar los productos 'entrantes' a medida que se reciben las entregas. En la UE, los números de serie se validan en el punto de venta. Sin embargo, en cada caso, la ley no exige que los dispensadores rastreen y rastreen productos dentro de su propia empresa. Esto puede significar que los dispensadores pierden visibilidad de los productos una vez que han sido recibidos y validados. Aunque la visibilidad en la UE reaparece cuando se distribuye el producto, el vacío de información en el medio es una oportunidad perdida.
Las capacidades completas de seguimiento y localización pueden permitir a los dispensadores administrar el control de existencias y el inventario de manera más eficiente. Esto refuerza la seguridad del paciente y ayuda a las empresas a mantener la rentabilidad con mejores análisis en tiempo real. Fundamentalmente, proporciona un valor agregado más allá de los requisitos reglamentarios.
#3: valor para el mayorista
Un buen software de serialización puede ayudar a los fabricantes a resolver un desafío importante que enfrenta uno de sus clientes más poderosos: los mayoristas. Actualmente existe una preocupación generalizada entre los mayoristas de que la serialización podría ralentizar sus operaciones. Las reglamentaciones solo requieren que los fabricantes informen a los mayoristas qué números de serie han recibido. En algunos casos, los fabricantes se niegan a dar a los mayoristas 'ID de casos' agregados que detallen todos los números de serie en un caso dado. En consecuencia, los mayoristas, que anteriormente no necesitaban abrir casos, ahora tienen que hacerlo. Esto afecta la velocidad del negocio del mayorista. El software de serialización inteligente lo hace más fácil: permite a los fabricantes administrar la agregación y los mayoristas para capturar datos de casos agregados y mantener el cumplimiento, a través de un solo escaneo de código de barras.
Del mismo modo, las capacidades completas de seguimiento y rastreo pueden ayudar a los mayoristas a administrar las operaciones de manera más eficiente. Los mayoristas generalmente necesitan dividir los pallets para que los casos puedan enviarse a una variedad de ubicaciones y minoristas. Mantener la visibilidad de las unidades individuales es fundamental. Las soluciones efectivas pueden ayudar a los mayoristas a mantener conexiones precisas entre las órdenes de compra y los clientes. Además, la visibilidad sólida puede ayudar a otros desafíos complejos, como la logística inversa y los requisitos de auditoría.
#4: Valor para el fabricante; propietarios de marcas y CMO
Finalmente, la trazabilidad de extremo a extremo proporciona un valor excelente a los fabricantes. Dado que las compañías farmacéuticas subcontratan cada vez más a los CMO, los propietarios de marcas a menudo tienen una visibilidad limitada de las actividades remotas. La serialización resuelve ese desafío. Con una buena solución de extremo a extremo y socios comerciales colaborativos, los fabricantes pueden beneficiarse de análisis de rendimiento en tiempo real en toda su red de socios. ¿Cuántas unidades se han fabricado? ¿Cuántos enviados? ¿Hubo algún problema? Además, las empresas pueden acceder a la inteligencia en logística inversa, disfrutando de una visibilidad total de las devoluciones de los mayoristas o dispensadores y las razones para ellas. Dicha visibilidad también puede ayudar con los desafíos complejos de fijación de precios o 'desvío'.
Catalizador de ventaja competitiva
Cumplimiento regulatorio es sin duda el controlador principal para el despliegue de soluciones de serialización. Sin embargo, dado que las organizaciones ya gastan mucho para reacondicionar sus líneas de fabricación para la serialización, el software de serialización debe proporcionar un valor significativo más allá del cumplimiento. Los mejores sistemas serán aquellos que se centren en la validación e integración de datos para crear una 'versión única de la verdad' para las partes interesadas en toda la cadena de suministro. Además, proporcionarán una visibilidad completa de extremo a extremo para ayudar a las compañías farmacéuticas, y a todos sus socios, a mejorar la eficiencia operativa, aumentar la rentabilidad y brindar a los pacientes un acceso seguro y oportuno a medicamentos auténticos. Así es como convierte el cumplimiento en una ventaja competitiva.
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