Hemos estado siguiendo el lanzamiento de la serialización farmacéutica de Uzbekistán como parte de nuestra encuesta en curso sobre las regulaciones farmacéuticas globales y el cumplimiento.
Como hemos escribió a mediados de febrero de 2022, el Comité Estatal de Impuestos del país “ampli[ó] el plazo para la introducción gradual de marcas digitales obligatorias” de productos farmacéuticos. Ese anuncio, sin embargo, no estipuló una nueva fecha límite.
Entonces, ¿qué es lo último con la serialización farmacéutica de Uzbekistán? Vamos a ver.
Uzbekistán pharma serialización y Resolución No. 149
El 2 de abril de este año, el Gabinete de Ministros de Uzbekistán adoptó la Resolución No. 149, “Sobre la introducción de un sistema de etiquetado digital obligatorio de medicamentos y dispositivos médicos”. Establece los siguientes plazos de etiquetado de medicamentos y dispositivos médicos:
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- Septiembre 1, 2022: productos producidos con embalaje secundario (externo) (excepto medicamentos huérfanos)
- Noviembre 1, 2022: productos producidos con empaque primario (interno) (siempre que no haya empaque secundario) y productos agrícolas médicos (excepto medicamentos huérfanos)
- Marzo 1, 2023: productos y productos médicos para tratar enfermedades huérfanas según lo designado por la Ministerio de Salud
- Marzo 1, 2023: medicamentos incluidos en el registro de medicamentos con registros extranjeros, cuyos resultados se reconocen en Uzbekistán
- Febrero 1, 2025: productos médicos en una lista aprobada por las autoridades fiscales y el Ministerio de Salud
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Además, parece haber un período de gracia para el etiquetado obligatorio en dos circunstancias:
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- Los productos que se produjeron en el país dentro de los 90 días de estos plazos no tienen que estar etiquetados y pueden circular.
- Los productos que fueron importados dentro de los 180 días de estos plazos no tienen que ser etiquetados y pueden circular.
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Más sobre los requisitos de etiquetado
El sistema de trazabilidad de Uzbekistán se llama ASL BELGISI. Está administrado por CRPT Turon, el equivalente del Centro de Investigación en Tecnologías de Perspectiva de Rusia (CRPT), que administra el Sistema Nacional de Seguimiento y Localización Digital de Rusia (Chestny ZNAK).
Las reglamentaciones se aplican actualmente a cinco categorías de productos distintas de los medicamentos y dispositivos médicos: tabaco; alcohol, incluidos el vino y los productos del vino; cerveza y productos cerveceros; accesorios; y agua y refrescos.
Los productos en todas las industrias reguladas deben etiquetarse con códigos DataMatrix que incluyen cuatro puntos de datos:
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- Un código de producto de 14 dígitos (es decir, número global de artículo comercial o GTIN)
- Un número de serie aleatorio de 13 caracteres generado por CRPT Turon o un participante de la cadena de suministro
- Una clave de verificación de cuatro caracteres generada por CRPT Turon
- Un código de verificación de 44 caracteres (es decir, código criptográfico) generado por CRPT Turon
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Para obtener más información sobre la serialización farmacéutica de Uzbekistán, cómo funciona ASL BELGISI y los requisitos de etiquetado, lea nuestro “Actualización de trazabilidad de Uzbekistán” de principios de este año. Tenga en cuenta que escribimos esto antes de la retraso en el primer plazo y adopción de la Resolución No. 149.
Reflexiones finales
Los plazos de serialización farmacéutica de Uzbekistán están sobre nosotros, dentro de unas tres semanas. Desde sus inicios, ASL BELGISI ha sido un tema candente en la industria, especialmente en los principales países productores de productos farmacéuticos.
India, por ejemplo, se ha interesado mucho en los requisitos. Una artículo reciente informó que las compañías farmacéuticas indias están "buscando más claridad sobre las regulaciones y los estándares técnicos... y buscando un período de transición para migrar al etiquetado digital". El mismo artículo señaló varios otros puntos interesantes:
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- Las exportaciones farmacéuticas de la India a Uzbekistán se duplicaron con creces en el año fiscal 2020-21.
- La exportación de productos farmacéuticos de India a Uzbekistán totalizó $ 137 millones en 2021.
- El mercado farmacéutico de Uzbekistán está valorado en 1.5 millones de dólares.
- Hay oportunidades para la inversión y las exportaciones en los sectores de oncología y dermatología de Uzbekistán.
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