Publicado por PharmaVOICE
Los fabricantes de productos farmacéuticos, independientemente del tamaño de la compañía, son actualmente los principales actores en un drama en serie en el que es fundamental contar con sus líneas correctas. Bueno, cuatro líneas de datos, para ser precisos; en (y junto a) códigos de barras DataMatrix aplicados a cada paquete de medicamentos recetados. La introducción de la serialización, diseñada para garantizar la autenticidad y la trazabilidad de los medicamentos individuales, promete mejorar la seguridad del paciente y crear oportunidades interesantes para la salud digital. Pero hay un giro en la trama. El incumplimiento de la normativa de la UE que lo exige significa que no puede enviar legalmente su producto. Sin código, sin comercio. Es entonces cuando un drama en serie se convierte en una tragedia. Y el tiempo se acaba para estar listo.
La historia en desarrollo de la Directiva sobre medicamentos falsificados (La fiebre aftosa), que se introdujo por primera vez en 2011, está en sus episodios finales. Y como con todas las buenas tramas, se requiere que todos los actores desempeñen su papel, grande o pequeño, para un desenlace exitoso. En el caso de la fiebre aftosa, esto llega en febrero 9, 2019, cuando la Directiva se aplica plenamente y las sanciones por incumplimiento entran oficialmente en juego.
La fiebre aftosa es un intento de evitar que medicamentos no auténticos, de calidad inferior o nocivos entren en la cadena de suministro. Impone estrictos requisitos de serialización, trazabilidad y verificación a los fabricantes farmacéuticos y sus mayoristas, distribuidores y fabricantes por contrato asociados. En particular, obliga a las empresas a imprimir un identificador único en el envase de los medicamentos recetados. Además, las empresas no solo son responsables de los datos que se encuentran en el paquete, sino que también son responsables de enviarlos al centro de datos central que permitirá a los farmacéuticos autenticar los productos antes de dispensarlos. Es una empresa compleja que podría subestimarse fácilmente. Posiblemente más para las PYME, que enfrentan el mismo grado de desafío logístico que sus contrapartes más grandes, con menos recursos para enfocarse y comprender los matices y el alcance de la regulación. Además, con un alto nivel de producción subcontratada, las PYME desempeñan un papel clave en la cadena de suministro farmacéutica mundial.
La mala noticia para aquellos que aún deben tomar medidas es que la implementación de la serialización no es una tarea rápida de la noche a la mañana. Abarca procesos que tienen múltiples puntos de contacto en toda la organización, redes de socios y la cadena de suministro más amplia. La buena noticia es que no todo está perdido. Al seguir los siguientes siete pasos, la serialización exitosa aún se puede lograr fácilmente.
1: Obtenga el buy-in ejecutivo
La serialización es significativa. Es un problema a nivel de junta, con ramificaciones que podrían afectar directamente el rendimiento del negocio. El primer paso es reconocer que este no es un problema de producción que se pasa a la fabricación como un desafío operativo; designar un patrocinador ejecutivo, idealmente con supervisión a nivel de la junta, para liderar una estrategia holística. La implementación se delegará naturalmente a los equipos de proyecto, pero el liderazgo ejecutivo es crucial para que las cosas sucedan rápidamente.
2: reunir un equipo multidisciplinario
El compromiso multidisciplinario es esencial. Muchas organizaciones no entienden todos sus procesos comerciales con suficiente detalle para superponer la serialización. Por lo tanto, es vital que se convoque un equipo multidisciplinario (MDT) lo antes posible para mapear el flujo de procesos del negocio y establecer una hoja de ruta de cómo se puede aplicar la serialización a través de múltiples límites organizacionales. Un MDT debe involucrar activamente a representantes de fabricación, cadena de suministro, TI, legal / regulatorio y outsourcing / socio / gestión de contratos.
3: establezca requisitos de usuario a largo plazo para asegurarse de que está "preparado para el futuro"
El siguiente paso es definir sus requisitos de usuario y establecer una plantilla para la solución que lo ayudará a garantizar que cumpla con los requisitos. En particular, las PYME deben considerar factores inmediatos ya largo plazo para garantizar el retorno de la inversión de su inversión y una solución a prueba de futuro. Por ejemplo, ¿a qué mercados envía actualmente el producto y a qué planea dirigirse en el futuro? ¿Qué productos tanto en su cartera como en su cartera necesitarán ser codificados? ¿Existe un requisito potencial futuro para poder rastrear y rastrear productos a medida que avanzan a través de la cadena de suministro? Regulaciones - desde la fiebre aftosa a los EE. UU. ley estadounidense de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) y los de China, India, Rusia y otros lugares, difieren de un país a otro y evolucionan constantemente. Aproveche la oportunidad de estar 'preparado para el futuro' creando una plantilla de diseño que no solo se centre en la fiebre aftosa, sino que sea lo suficientemente flexible como para ser interoperable e implementable entre sistemas nacionales y Proporciona la flexibilidad para adaptarse al cambio a medida que sucede.
4: Comprenda las implicaciones de datos de la fiebre aftosa
Los códigos de barras necesarios para FMD deben incluir líneas de datos 4; Número de artículo comercial global (GTIN), número de serie, número de lote y fecha de vencimiento. Algunos países requieren un quinto elemento, generalmente para fines de reembolso nacional. Estos conjuntos de datos a menudo viven en sistemas dispares dentro de las organizaciones. Los datos maestros, incluidos los GTIN, son información fija que se almacena comúnmente en un sistema de planificación de recursos empresariales (ERP). Aunque esos datos no cambian, aún requiere atención para garantizar que sean limpios y precisos cuando se carguen en los repositorios. En términos de datos variables, los procesos necesarios para generar números de serie, transferirlos a producción y garantizar que se usen adecuadamente son complejos. Administrar estos números a lo largo del ciclo de vida de la cadena de suministro es sumamente importante; Los errores pueden provocar retrasos costosos, escasez de medicamentos y pérdida de ingresos, todo lo cual cualquier organización, especialmente las PYME, no puede permitirse. El software de serialización es, por lo tanto, un requisito esencial para ayudarlo a mantener el control de todos los aspectos de los datos fijos y variables.
5: elija el software adecuado
Existen numerosos factores a considerar al seleccionar el software:
Calidad
La serialización no debe separarse del principio fundacional de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): calidad. Las pautas de GMP, así como los consejos de integridad de datos de reguladores como el MHRA del Reino Unido, establecen que los usuarios de sistemas informáticos siempre deben tener el control. Sin embargo, las soluciones de serialización de múltiples inquilinos (donde varias entidades independientes comparten la misma instancia de una solución de software) a veces pueden imponer actualizaciones de software sin diálogo previo, dejando a los usuarios fuera de control. El impacto potencial en la calidad es significativo. La aceptación pasiva del cambio no es una opción. Las soluciones de múltiples inquilinos requieren que las compañías con licencia garanticen que los procesos de evaluación de riesgos estén en su lugar para monitorear y adaptarse al cambio. Por el contrario, las soluciones más efectivas permiten a los usuarios mantener el control de su instancia de software específica y dictar el momento, la relevancia y la naturaleza de las actualizaciones.
Validación de datos
Una solución efectiva se centrará tanto en la conectividad como en la integridad de los datos. Algunos sistemas se concentran en permitir una conexión y flujo de datos entre organizaciones, pero no conocen la calidad de los datos. Las empresas nunca deben suponer que los datos que ingresan o se generan dentro de sus sistemas son limpios, ordenados y precisos. Las verificaciones internas de datos son esenciales. Las mejores soluciones monitorean los datos de forma rutinaria para detectar errores humanos, imprecisiones y duplicaciones. Los proveedores de soluciones inteligentes validan los datos que fluyen a través de un sistema, en algunos casos hasta las comprobaciones de validación de datos 70 en los registros entrantes para garantizar su integridad, evitando esencialmente que los datos incorrectos ingresen al centro de la UE.
Conectividad de red
No es suficiente garantizar que su propio negocio esté listo: sus socios también deben estar listos. Con la externalización ahora común en toda la industria, es importante que el software que utilice conecte a todas las partes con una única versión de la verdad. Para las PYME, esta es una consideración particularmente importante. Los proveedores de soluciones más eficaces conectan toda su red de socios de forma estándar. Esto significa más que solo tener una conexión potencial: significa trabajar con usted y sus socios para asegurarse de que los datos realmente fluyan.
6: elige el socio adecuado
Este es posiblemente el paso más importante para las PYME en su camino hacia la serialización exitosa. Es importante encontrar un proveedor que pueda asociarse con usted para guiarlo a través del proceso de extremo a extremo, desde el diseño de soluciones receptivas que van más allá de la tecnología hasta garantizar la integridad y la conectividad de los datos y, por supuesto, garantizar el cumplimiento al ser una Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) certificado 'Proveedor de puerta de enlace'. Su socio de elección debe ser un proveedor reconocido con experiencia, credibilidad y evidencia que demuestre que puede implementarse de manera efectiva dentro de plazos ajustados. Finalmente, un buen socio se comprometerá con su éxito, lo mantendrá al tanto de las regulaciones globales fluctuantes y colaborará con usted para personalizar soluciones que se adapten a los cambios en su negocio y en el mercado en general.
7: Actúa ahora
Las complejidades de la serialización significan que no actuar ahora podría hacer que sea extremadamente difícil completar la implementación a tiempo para la fecha límite de la fiebre aftosa. Los costos internos de su proyecto inevitablemente aumentarán si espera. Sin embargo, el mayor precio del incumplimiento será su incapacidad para enviar el producto. Entonces, ¿por qué arriesgarse?
Actúa ahora y puedes evitar que tu drama en serie se convierta en realidad.
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