El impulso global por la serialización y la trazabilidad farmacéutica continúa a un ritmo vertiginoso. Hoy, nos fijamos en los Emiratos Árabes Unidos (EAU), cuyo Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP) anunció en junio de 2021 la plataforma "Tatmeen" para la trazabilidad de productos farmacéuticos de los EAU. Hay plazos clave este año, así que echemos un vistazo.
Trazabilidad de productos farmacéuticos de los EAU y el sistema Tatmeen
MOHAP establecido Tatmeen, que significa "garantía" en árabe, en el Decreto Ministerial No. 73 del 14 de junio de 2021. Descrito como un "centro de comando central", es una plataforma basada en GS1 para la trazabilidad de productos farmacéuticos de los EAU. Los socios de MOHAP incluyen la Autoridad de Salud de Dubai (DHA), el Departamento de Salud (Abu Dhabi) y EVOTEQ, un "catalizador de transformación digital" con sede en los EAU y GS1 EAU.
Los objetivos de Tatmeen deberían sonar familiares:
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- Luchar contra las falsificaciones y los medicamentos ilegales y de baja calidad
- Elimina las importaciones no autorizadas
- Mejorar la gestión de retiros
- Asegúrese de que los medicamentos caducados o a punto de caducar no lleguen a los consumidores
- Pronostique la demanda y evite la escasez
- Mueva los medicamentos donde se necesitan de forma rápida y segura
- Proteger a las empresas farmacéuticas, incluidos sus derechos de propiedad intelectual
Estos otros aspectos también deberían sonar familiares:
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- Los productos se escanean en cada nodo de la cadena de suministro.
- La información del producto se envía a un repositorio central (en este caso, el de GS1). MarcaSincronización plataforma)
- El escaneo captura y verifica datos en tiempo real y reporta información a una base de datos central
- Los hospitales y las farmacias escanean cuándo llegan los medicamentos a sus instalaciones y cuándo se dispensan.
- Los pacientes y los consumidores pueden escanear con dispositivos móviles para validar productos, informar productos vencidos, falsificaciones y sospechas de actividad en el mercado gris.
Tatmeen se integrará con el sistema de registros médicos electrónicos de la DHA, Salama (identificado incorrectamente como "Salam" en algunas fuentes de la industria). También utilizará DHA Tarméez, un sistema de gestión de suministros médicos y medicamentos sin papel que brinda a los usuarios autorizados acceso a un catálogo electrónico centralizado de todo el inventario disponible.
Requisitos de etiquetado y notificación de Tatmeen
Todos los medicamentos convencionales vendidos, distribuidos o almacenados en los EAU están regulados y deben ser serializados. Estos productos están exentos:
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- Muestras gratis
- Productos importados solo para uso personal
- Dispositivos y suministros médicos
- lista general de ventas (GSL) productos
Y, sorpresa, sorpresa, los requisitos de trazabilidad de los productos farmacéuticos de los EAU deberían sonar familiares. El empaque secundario debe contener cuatro puntos de datos en un código GS1 DataMatrix y en forma legible por humanos:
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- Global Trade Item Number (GTIN)
- Número de serie aleatorio (hasta 20 caracteres)
- Fecha de caducidad (en formato AAMMDD)
- Número de lote o lote
Este ejemplo está adaptado del Guía de serialización de MOHAP:
Los requisitos de agregación también deberían sonar una campana: todas las unidades logísticas deben agregarse y etiquetarse con un código de barras GS1-128 codificado con un código de contenedor de envío en serie (SSCC). Los fabricantes son responsables de la agregación.
Si el propietario de una marca considera un artículo como un artículo comercial, "además puede identificarse con un GTIN". Los distribuidores, mayoristas y establecimientos de salud que desempacan y reempacan productos para entregarlos en los puntos de dispensación deben agregar las unidades logísticas utilizando sus propios códigos SSCC.
Los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH), propietarios de marcas, fabricantes o sus subsidiarias deben registrarse y cargar los datos maestros de productos obligatorios en la plataforma BrandSync.
Los fabricantes nacionales y extranjeros, los proveedores de logística externos, los liberadores de lotes, las organizaciones de fabricación por contrato, los distribuidores, los agentes de licencias y los MAH son responsables de recopilar registros de trazabilidad de artículos de productos serializados e informarlos a Tatmeen.
Implementación de trazabilidad de productos farmacéuticos de los EAU y fecha límite de 2022
Hubo un período de "ajuste de estado" de 6 meses después de que se anunció Tatmeen para que los fabricantes y los titulares de autorizaciones de comercialización se registraran en la plataforma BrandSync y comenzaran a usar códigos 2D DataMatrix. Este plazo venció el 13 de diciembre de 2021.
La próxima gran fecha límite es 13 de diciembre de 2022. Para esa fecha, todos los actores de la cadena de suministro en los EAU deben obtener un Número de ubicación global (GLN) de GS1 EAU para identificar su organización, dónde está ubicada y otra información requerida. Las partes interesadas relevantes también deben comenzar a informar los números de serie a Tatmeen y comenzar la agregación con códigos de barras GS1-128 y SSCC.
Reflexiones finales
Notamos algunas veces que partes de las regulaciones de Tatmeen deberían sonar familiares. Si sigues nuestro blog y lea nuestros artículos sobre regulaciones farmacéuticas en otros países — DSCSA en los Estados Unidos, Chestny ZNAK En Rusia, ANVISA en Brasil, ASL BÉLGICA en Uzbekistán, etc. todo sobre la trazabilidad de los productos farmacéuticos de los EAU debería sonar una campana.
Como dijimos al comienzo de hoy, el impulso global por la serialización y la trazabilidad farmacéutica continúa a un ritmo vertiginoso. Los requisitos pueden variar de un país a otro, pero su esencia es la misma (p. ej., protección de los consumidores, serialización, trazabilidad, informes electrónicos, repositorios centrales, estándares GS1). Tatmeen es solo un ejemplo más en un océano regulador muy grande.
Es fácil sentirse arrastrado por esta corriente. Y, a decir verdad, si no está cumpliendo ahora o no se está preparando para cumplir con los plazos publicados, está poniendo en peligro su negocio. Si tiene preguntas sobre Tatmeen o sobre el cumplimiento de las normas de serialización y trazabilidad farmacéutica en cualquier país, póngase en contacto con nosotros. En solo unos minutos, nuestros especialistas en la cadena de suministro pueden demostrar cómo nuestro galardonado Sistema de trazabilidad garantiza que cumpla con las normas en cualquier país, hoy, mañana, siempre.
Para obtener aún más información, consulte nuestro Página de Cumplimiento Global, descarga nuestro Requisitos de cumplimiento farmacéutico mundial Libro blanco y póngase al día con otras noticias farmacéuticas en nuestro blog:
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