La pregunta de hoy: ¿Qué es la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA)?
La Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) se aprobó el 27 de noviembre de 2013. Previendo un viaje de 10 años que conducirá a la serialización completa de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. y al intercambio electrónico e interoperable de información de productos, la ley está programada para entrar en vigor. el 27 de noviembre de 2023.
Hemos escrito extensamente sobre la legislación, pero como la fecha límite para el cumplimiento total se acerca rápidamente, pensamos que era necesario realizar una descripción general.
Entonces, echemos un vistazo a la DSCSA de arriba a abajo (hitos, requisitos, aspectos destacados, expectativas y desafíos) y respondamos la pregunta: ¿Qué es la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos?
Los desarrollos más recientes de DSCSA
Como muestra el cronograma a continuación, la FDA ajustó los plazos de cumplimiento de la DSCSA durante la implementación. El más reciente, y posiblemente el más significativo, ocurrió en agosto de 2023, cuando la Agencia anunció que se retrasaría un año cumplimiento de los requisitos clave de DSCSA. Este “período de estabilización extendido” traslada la fecha de aplicación al 27 de noviembre de 2024.
Sin embargo, Es vital que todos los actores de la cadena de suministro comprendan que la fecha límite de cumplimiento original del 27 de noviembre de 2023 sigue vigente.. La Agencia ha dejado claro que el período de estabilización no es un retraso de los requisitos de 2023: Espera que las empresas hayan implementado los sistemas obligatorios y trabajen para garantizar que funcionen correctamente, sin problemas, etc.
Esta guía no pretende proporcionar, ni debe considerarse como tal, una justificación para retrasar los esfuerzos de los socios comerciales para implementar los requisitos mejorados de seguridad de distribución de medicamentos conforme a la sección 582(g)(1) de la Ley FD&C. La FDA insta encarecidamente a los socios comerciales a continuar sus esfuerzos para implementar las medidas necesarias para satisfacer estos requisitos mejorados de seguridad de distribución de medicamentos.
Entonces, ¿cuál es la conclusión clave? No dejes de prepararte para la DSCSA. Si tiene preguntas sobre el período de estabilización de DSCSA o le preocupa que su proveedor actual no esté haciendo todo lo posible para prepararlo para el éxito, lo alentamos a póngase en contacto con nosotros para hablar con uno de nuestros expertos de DSCSA. Estamos 100 por ciento comprometidos a garantizar que todos nuestros clientes cumplan con el cumplimiento de DSCSA.
Cronología de la DSCSA
DSCSA de un vistazo
Creada como Título II de la Ley de Seguridad y Calidad de los Medicamentos (DQSA), aprobada por el Congreso en noviembre de 2013, la DSCSA es una iniciativa para prevenir la introducción y distribución de medicamentos falsificados, robados, contaminados o de otro modo dañinos en los Estados Unidos. Describe los pasos para construir un sistema electrónico interoperable para identificar y rastrear los medicamentos recetados a medida que se distribuyen en todo el país. Al proporcionar orientación integral de la FDA, la ley facilita la rastreo preciso de productos desde el punto de producción hasta la distribución, la dispensación y más allá.
Comprensión de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos
Si es una empresa farmacéutica, un fabricante, mayorista, dispensador, reempaquetador o proveedor de logística externo, debe cumplir con la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) si desea hacer negocios en los Estados Unidos.
Las Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dice que el objetivo de la DSCSA es "construir un sistema electrónico interoperable para identificar y rastrear ciertos medicamentos recetados a medida que se distribuyen en los Estados Unidos". La Ley "mejorará la capacidad [de] la FDA para ayudar a proteger a los consumidores de la exposición a medicamentos que pueden ser falsificados, robados, contaminados o dañinos" y "mejorará la detección y eliminación de medicamentos potencialmente peligrosos de la cadena de suministro de medicamentos para proteger a los consumidores de EE. UU. . "
Como dijimos anteriormente, la ley se ha implementado en fases desde que se aprobó hace casi 10 años. Aunque la aplicación se retrasó hasta noviembre de 2024, la FDA espera que todas las partes interesadas de la cadena de suministro sigan preparándose.
Requisitos clave de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos
Los requisitos de DSCSA se pueden dividir en varias categorías que se aplican a fabricantes, reenvasadores, distribuidores mayoristas, dispensadores y 3PL. Cada uno es importante, pero cuatro son particularmente vitales para estar listos para noviembre de 2023 porque requieren que estas partes interesadas tengan sistemas específicos implementados para cumplir plenamente. Estos son los "cuatro pilares" del cumplimiento de DSCSA:
Identificación de producto (serialización)
Los fabricantes y reenvasadores deben colocar un identificador de producto único (PI), como un código de barras, en ciertos paquetes de medicamentos recetados. Esto debe poder ser leído electrónicamente.
Seguimiento de productos
Los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores y muchos dispensadores (principalmente farmacias) deben proporcionar cierta información sobre el medicamento y quién lo manipuló cada vez que se vende:
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- Información de transacciones (TI) incluye el nombre del producto; su fuerza y forma de dosificación; su Código Nacional de Drogas (NDC); tamaño del contenedor y número de contenedores; numero de lote; Fecha de Transacción; fecha de envío; y el nombre y la dirección de las empresas de las cuales ya las cuales se transfiere la propiedad.
- La opción de declaración de transacción (TS) es un certificado en papel o electrónico por parte de la empresa que transfiere la propiedad del producto de que ha cumplido con la DSCSA.
- Un tercer tipo de información, Historial de transacciones (TH), es un extracto electrónico con la TI por cada transacción que se remonta al fabricante. Se requiere antes de la fecha límite del 27 de noviembre de 2023; es no requerido después de esa fecha.
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Verificación
Los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores y dispensadores deben establecer sistemas y procesos para verificar los IP de ciertos paquetes de medicamentos recetados. Para devoluciones comercializables, los fabricantes y distribuidores mayoristas deben utilizar el Servicio de enrutador de verificación (VRS). Como todo lo demás en DSCSA, hemos escrito extensamente sobre VRS. Nuestro "Requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA: solo los hechos”El artículo es un buen lugar para comenzar.
Socios comerciales autorizados (ATP)
Todos los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores, 3PL y dispensadores deben ser ATP y poder verificar electrónicamente que sus socios comerciales son ATP.
En términos generales, para ser un ATP debe cumplir con ciertos requisitos de registro, licencia e informes de licencia según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y cumplir con los requisitos de licencia estatales. Las definiciones de ATP también incluyen lenguaje sobre aceptar o transferir la propiedad o posesión directa de productos.
Hay “cuatro piedras angulares” de los requisitos de cumplimiento de la DSCSA:
Otros requisitos de DSCSA a considerar
Detección y respuesta + notificación: Las partes interesadas deben poner en cuarentena e investigar de inmediato las drogas sospechosas o ilegítimas. También deben notificar a la FDA y otras partes interesadas cuando encuentren dichos medicamentos.
Licencias: Los mayoristas deben informar a la FDA sobre el estado de su licencia y la información de contacto. Los proveedores de logística de terceros deben obtener una licencia estatal o federal.
Reflexiones finales
¿Qué es la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos? La DSCSA exige que las partes interesadas del sector farmacéutico trabajen juntas para asegurar la cadena de suministro de EE. UU. No importa si es fabricante, mayorista, reenvasador, proveedor de logística externo o dispensador: la ley afecta la forma en que realiza negocios. Su cumplimiento depende de asegurarse de que puede cumplir con sus responsabilidades.
Ahí es donde entra en juego rfxcel.
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Mientras tanto, consulte algunos de nuestros otros recursos de DSCSA, incluido nuestro DSCSA: Preparándose para la serialización total de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. Libro blanco y nuestro Serie de seminarios web DSCSA 2023. Estos son excelentes recursos para ayudarlo a comprender mejor la ley. Puede hacer clic en esos enlaces o ir directamente a nuestro Biblioteca de cumplimiento de DSCSA, una cámara de compensación de toda nuestra información sobre la ley.
