Bienvenido a la tercera y última entrega de nuestra serie DSCSA 2023. Las dos primeras partes hablaban de los socios comerciales autorizados de DSCSA: fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores, proveedores de logística externos y dispensadores. Si no es un socio comercial autorizado por DSCSA, será difícil hacer negocios en los Estados Unidos, así que asegúrese de leer Parte 1 Parte 2.
Hoy, nos enfocamos en el día para el que todos nos hemos estado preparando: el 27 de noviembre de 2023, el décimo aniversario de la DSCSA. Por Sección 582 (g) (1) de la DSCSA (Título II de la Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos):
"En la fecha que sea 10 años después de la fecha de promulgación de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos ... los requisitos de rastreo electrónico interoperable del producto a nivel de paquete entrarán en vigencia".
Entonces, en un poco más de 2 años y 8 meses a partir de ahora, la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. Estará completamente serializada. Echemos un vistazo más de cerca a lo que esto significa para la industria farmacéutica y sus socios comerciales autorizados.
Una aclaración rápida
Esta publicación de blog analiza "la letra de la ley", el lenguaje de la Sección 582 (g) (1) que establece seis requisitos para DSCSA 2023.
Por su parte, la industria farmacéutica ha tendido a considerar que la DSCSA tiene cuatro pilares, como se ilustra a continuación. Estos pilares engloban los seis requisitos de los que estamos hablando hoy.
Nuestro propio Herb Wong, vicepresidente de marketing e iniciativas estratégicas, organizó recientemente un seminario web sobre la preparación de DSCSA 2023 que incluyó una descripción general de los cuatro pilares. Es un excelente seguimiento de lo que leerá a continuación y un recurso valioso para todas las partes interesadas de la cadena de suministro farmacéutica. Si te lo perdiste o quieres volver a verlo, el seminario web de Herb es aqui.
DSCSA 2023: seis requisitos clave
Hasta la fecha, la DSCSA se ha centrado en la trazabilidad a nivel de lote o en el intercambio de información sobre cada paquete de medicamentos para que las partes interesadas de la cadena de suministro puedan ver exactamente dónde ha estado cada uno. DSCSA 2023 tiene que ver con la serialización completa a nivel de unidad mediante el uso de identificadores de productos, lo que significa que las partes interesadas deberán realizar un seguimiento electrónico de los productos a nivel de paquete individual. Estos son los seis requisitos para DSCSA 2023 establecidos en la Sección 582 (g) (1):
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Los socios comerciales autorizados deben intercambiar información de transacciones (TI) y una declaración de transacciones (TS) de una manera electrónica segura e interoperable.
TI incluye el nombre del producto; su concentración y forma farmacéutica; su Código Nacional de Drogas; tamaño del contenedor y número de contenedores; numero de lote; Fecha de Transacción; fecha de envío; y el nombre y la dirección de las empresas de las que se transfiere la propiedad y a las que se transfiere la propiedad. El TS es una certificación de la empresa que transfiere la propiedad del producto de que ha cumplido con la DSCSA.
Los socios comerciales deben mantener todos los datos de las transacciones durante 6 años.
La ley requiere que los estándares para el intercambio interoperable de TI "cumplan con una forma y formato desarrollado por una organización internacional de desarrollo de estándares ampliamente reconocida". En este momento, EPCIS 4 (Servicios de información de códigos de productos electrónicos) es el único estándar que cumple con este requisito; sin embargo, la industria está investigando alternativas.
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TI debe incluir el identificador de producto (PI) a nivel de paquete para cada paquete incluido en la transacción.
El resultado de este requisito es la trazabilidad a nivel de unidad (es decir, serialización). Un PI es un gráfico estandarizado que contiene el identificador numérico estandarizado (SNI) del producto, un número de lote y una fecha de vencimiento. El SNI comprende dos puntos de datos: el Código Nacional de Medicamentos y un número de serie alfanumérico único. Los PI deben ser legibles por humanos y máquinas.
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Los socios comerciales autorizados deben tener sistemas y procesos para verificar los productos a nivel de paquete, incluido el SNI.
Según la definición en Sección 581 de la DSCSA, "Verificación" o "verificar" significa determinar si el PI "adherido o impreso en un paquete o caja homogénea corresponde al SNI o número de lote y vencimiento asignado al producto por el fabricante o el reenvasador".
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Los socios comerciales autorizados deben tener la sistemas y procesos para responder de inmediato con TI y TS por un producto a solicitud del Secretario (u otro funcionario federal o estatal apropiado) en caso de un retiro del mercado o con el propósito de investigar un producto sospechoso o ilegítimo.
El "Secretario" aquí es el comisionado de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Los productos sospechosos e ilegítimos incluyen medicamentos que pueden ser falsificados, desviados, robados, adulterados intencionalmente o no aptos para su distribución.
Este requisito encaja con el impulso de la FDA para modernización de la cadena de suministro de alimentos de EE. UU., procesos de recuperación.
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Los socios comerciales autorizados deben tener la sistemas y procesos necesarios para facilitar rápidamente la recopilación de la información necesaria para producir la TI para cada transacción que regrese al fabricante.
Este requisito es similar al No. 4 en que los socios comerciales autorizados deben proporcionar esta información al comisionado de la FDA u otros funcionarios federales o estatales; sin embargo, va un paso más allá al agregar socios comerciales. La ley dice que estos sistemas y procesos
“Se requerirá en caso de una solicitud de un socio comercial autorizado, de una manera segura que garantice la protección de la información comercial confidencial y los secretos comerciales, con el fin de investigar un producto sospechoso o ayudar al Secretario (u otra entidad federal o estatal apropiada oficial) con una solicitud descrita en la cláusula ".
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Cada persona que acepta una devolución vendible debe tener sistemas y procesos establecidos para permitir la aceptación del producto (s). Además, pueden aceptar devoluciones vendibles solo si pueden asociar los productos devueltos con sus TI y TS.
Esto tiene que ver con el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA y el servicio de enrutador de verificación (VRS). Las partes interesadas de la cadena de suministro deben verificar los rendimientos vendibles antes de que puedan reintroducirse en la cadena de suministro; lo hacen verificando el IP del fármaco. El VRS es el sistema que utilizan para verificar rápidamente los indicadores de rendimiento.
rfxcel es el líder de la industria en VRS. Lideramos un piloto aprobado por la FDA para extender las pruebas del VRS y continuar enfocándonos en prepararlo para DSCSA 2023. A continuación, algunos de nuestros recursos para responder cualquier pregunta que pueda tener:
Reflexiones finales
Como dijimos en Parte 1, hemos estado cubriendo la DSCSA durante mucho, mucho tiempo. Hemos terminado webinarsescrito white papers, y ha estado activo en iniciativas de la industria, particularmente VRS y Iniciativa de acreditación abierta (OCI) para cumplir con los requisitos de los socios comerciales autorizados por DSCSA.
También hemos ayudado a las empresas farmacéuticas a cumplir con la DSCSA y otras regulaciones farmacéuticas de todo el mundo. De nuestro Procesamiento de serialización rfxcel Gestión de Cumplimiento soluciones para el poder a gran escala de nuestro Sistema de trazabilidad rfxcel, garantizamos el cumplimiento sin importar su rol en la cadena de suministro.
So Contactar con nosotros con sus preguntas sobre DSCSA 2023 o DSCSA en general. Nuestros expertos en cadena de suministro pueden brindarle una breve demostración de nuestras soluciones, compartir sus ideas y conocimientos, y trabajar con usted para asegurarse de que cumpla con las normas hoy, mañana y siempre.
