Únase a Antares Vision Group en el Seminario de Trazabilidad HDA 2022 en octubre

Publicado el 27 de Septiembre de 202226 de Septiembre de 2022 by rfxadmin

Antares Vision Group estará en el Seminario de Trazabilidad HDA 2022 del 12 al 14 de octubre en el Marriott Marquis en Washington, DC Somos un patrocinador oficial y nuestro equipo estará allí con nuestras últimas tecnologías y soluciones. ¡Pasa a conocernos!

El Seminario de Trazabilidad HDA 2022 reúne a los líderes de la cadena de suministro de atención médica para obtener más información sobre los hitos de implementación de la DSCSA a medida que los distribuidores, fabricantes y dispensadores implementan tecnologías de serialización y trazabilidad.

Los asistentes también discuten enfoques innovadores y lecciones aprendidas de los primeros 9 años del lanzamiento de DSCSA y qué esperar durante la "última milla" de implementación hasta la fecha límite de noviembre de 2023.

Obtenga la última información de DSCSA de nuestros expertos en el Seminario de trazabilidad HDA 2022

Si está leyendo esto, es probable que sepa que hemos liderado la DSCSA desde el día 1 y que hemos colaborado con la industria farmacéutica para probar sistemas clave, solucionar problemas y ayudar a todas las partes interesadas a prepararse. Estos son solo algunos ejemplos:

Y no debería sorprender que Herb Wong, nuestro vicepresidente sénior de producto y estrategia, esté en el Seminario. Estará en nuestro stand, por supuesto, pero también está haciendo el "Incorporación de EPCIS en toda la cadena de suministro” panel de discusión el jueves 13 de octubre, de 1:30 a 2:30 p. m.

Herb también organizará una mesa redonda el viernes por la mañana sobre la preparación de DSCSA. Antares Vision Group está patrocinando las discusiones de mesa redonda del día (9:35-10:50 am), donde puede discutir problemas operativos asociados con la implementación de la trazabilidad. Elija un tema que le interese y rote las mesas con sus compañeros. Los aspectos más destacados de las discusiones se compartirán al final de la sesión.

Con esta experiencia y conocimiento, nuestro equipo quiere responder a sus preguntas y mostrarle nuestras soluciones mientras está en el Seminario. No importa qué tan avanzado esté en sus preparativos de DSCSA, el tiempo con nuestro equipo será un tiempo bien empleado: informativo, interesante y tal vez incluso innovador.

Reflexiones finales

Estamos a solo un año de la fecha límite final de DSCSA y la serialización completa de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. El Seminario de Trazabilidad HDA 2022 es realmente la lugar para estar cuando se trata del "ahora mismo" de la DSCSA para la identificación del producto, el rastreo del producto, la verificación del producto y los requisitos para los socios comerciales autorizados.

Así que traiga sus preguntas DSCSA para nuestro equipo y háganos saber cómo van las cosas. Visite nuestro stand. Asista al panel de discusión de EPCIS del jueves de Herb y su mesa redonda del viernes. Si tiene 3 minutos, tome nuestro Encuesta de preparación DSCSA. También puedes consultar nuestra Biblioteca de cumplimiento de DSCSA para todos nuestros recursos sobre la ley.

¡Esperamos verte en octubre!

Actualización de cumplimiento de DSCSA con Herb Wong: ¿Qué está pasando ahora mismo?

Publicado el 30 de agosto de 202210 de noviembre. by rfxadmin

Herb Wong es un tipo ocupado. Dijimos que la última vez que hicimos un Actualización de cumplimiento de DSCSA con él, y sigue siendo cierto hoy. La semana pasada, por ejemplo, participó en dos seminarios web de Healthcare Distribution Alliance (HDA), "DSCSA 2023: cómo un proveedor de servicios puede ayudarlo a prepararse" y "Todo sobre el VRS". Estos eran parte de la HDA Serie de seminarios web sobre trazabilidad 2022, el cual Grupo Antares Vision está patrocinando.

Es por eso que fue un placer tener un tiempo uno a uno con Herb para una actualización de cumplimiento de DSCSA en tiempo real: lo que está sucediendo ahora con preparación para la industria.

Le pedimos a Herb que hablara sobre lo que él llama "los cuatro pilares" del cumplimiento de la DSCSA: identificación del producto (EPCIS y serialización), seguimiento del producto, socios comerciales autorizados (ATP) y verificación (el servicio de enrutador de verificación o VRS). Esto es lo que tenía que decir.

Actualización de cumplimiento de DSCSA n.º 1: identificación del producto (EPCIS y serialización)

Todos los sistemas de los proveedores de soluciones están listos para enviar y recibir datos de serialización en formato EPCIS, pero aún necesitamos ayudar a la industria a que los datos fluyan. Para usar una analogía, a pesar de que las tuberías se colocaron y conectaron, simplemente no estamos recibiendo suficiente agua para detectar "fugas" en el sistema: errores en el procesamiento de envío/recepción. Igual de importante, necesitamos tiempo para "limpiar las tuberías" para asegurarnos de que tenemos "agua limpia". Con eso me refiero a asegurar que los datos sean correctos.

Estamos tratando de hacer todo lo que podemos. De hecho, hemos desarrollado un proceso estándar para incorporar clientes e intercambiar datos con otros socios de soluciones. Vamos a realizar una prueba piloto para poder refinar el proceso de incorporación. [Herb habla sobre el grupo de trabajo de la guía de incorporación de EPCIS y su borrador de la "Guía para la incorporación acelerada de EPCIS".]

¿Cuál es la conclusión clave, Herb?

La conclusión clave es: "Conectémonos, saquemos los datos serializados". El tiempo se está acabando. Ese es el mensaje más grande. Las personas que piensan que tienen tiempo para esperar hasta el próximo año, realmente no lo tienen. Porque lo que sucederá es similar a lo que sucedió cuando se implementaron las leyes basadas en lotes: las personas que esperaron no pudieron encontrar ayuda. Todos los proveedores de soluciones estaban ocupados; todos estaban ocupados. Y todos los que esperaban intentaban pasar por la misma puerta para cumplir con la fecha límite.

Entonces, si es un fabricante, debe comenzar a enviar datos temprano. Si está serializando y no está enviando datos en sentido descendente, comience ahora. No espere hasta la fecha límite de noviembre de 2023. Tienes que "encender el interruptor". Envíe sus datos en sentido descendente ahora.

En este punto, decidimos preguntarle a Herb sobre la agregación.

DSCSA no dice nada acerca de la agregación. Pero los mayoristas piden agregación para respaldar sus procesos comerciales. Cuando envía datos electrónicos, los mayoristas necesitan saber cuáles son los números de serie en los casos que acaban de recibir.

La agregación es un requisito comercial para la eficiencia operativa. Por ejemplo, si obtiene 10 cajas con cien artículos en cada caja, no querrá abrir las cajas y escanear cada artículo para ver lo que recibió y lo que finalmente enviará. La agregación hace que las cosas sean más rápidas y eficientes. Es similar a cómo VRS tenía un requisito tanto legal como comercial: el requisito legal exigía una respuesta dentro de las 24 horas para la verificación de las devoluciones vendibles. Pero dado el volumen potencial de devoluciones vendibles, 24 horas era demasiado lento para los mayoristas; haría que los documentos de recepción se llenaran con productos pendientes de verificación. Por esta razón, los mayoristas exigieron un requisito comercial de tiempos de respuesta de menos de un segundo.

Actualización de cumplimiento de DSCSA #2: rastreo de productos

No se ha definido una solución o estándar centralizado para el rastreo de productos. Se han discutido muchos enfoques diferentes, pero no ha habido especificaciones, ni requisitos firmes, que los proveedores de soluciones puedan implementar en este momento.

En este momento, estamos respaldando el proceso manual de la industria para el rastreo de productos. HDA, NABP y PDG han hecho un muy buen trabajo al delinear lo que se requiere para el rastreo. [Esa es la Healthcare Distribution Alliance, la National Association of Boards of Pharmacy y la Partnership for DSCSA Governance].

Han recorrido una serie de escenarios que se pueden ejecutar manualmente y han ayudado a la industria a comprender mejor la complejidad y los matices del seguimiento de un producto a través del sistema. Paralelamente a este esfuerzo, el PDG está trabajando en un formato de datos para comunicar solicitudes y respuestas de trazabilidad. PDG está poniendo esa información en formato JSON para comunicar la necesidad. [JSON es el formato de intercambio de datos de notación de objetos de JavaScript. Sus ventajas son que utiliza texto legible por humanos y es un medio más compacto para comunicar datos.]

¿Cuál es la conclusión clave, Herb?

Preste atención a los escenarios de trazabilidad que surgen de HDA, NABP y PDG. Están haciendo un muy buen trabajo al tratar de mostrar cómo sucederán los flujos de trabajo de rastreo. Publicarán más resultados y ayudarán a la industria a comprender. Esté atento a esto, porque lo iluminará sobre lo que vendrá en 2023.

Actualización de cumplimiento de DSCSA n.º 3 y n.º 4: ATP y VRS

Desde el punto de vista de un proveedor de soluciones, las iniciativas ATP y VRS se han convertido en lo mismo. En este momento, los ATP solo se han aplicado contra el VRS, por lo que el tiempo para que lo hagamos se ha convertido en un esfuerzo de implementación.

Cuando realiza una solicitud de VRS, debe demostrar que es un ATP. ATP está allí para confirmar dos cosas: usted es quien dice ser y está autorizado para realizar transacciones comerciales. La prueba de que usted es un ATP es especialmente importante en la red de VRS, ya que es posible que los socios comerciales no tengan relaciones directas con otros participantes de VRS.

Para VRS, hay una nueva versión 1.3 que se implementará antes de la fecha límite de DSCSA 2023. La versión actual que tenemos se basa en la interfaz de estándares 1.2. La versión 1.3 “abre” VRS más allá de lo que se pretendía hacer, que es la verificación de devoluciones vendibles.

Lo que la gente debe saber es que VRS 1.3 no es compatible con versiones anteriores. Esto significa que los proveedores de VRS deben actualizarse de inmediato. Para garantizar que la actualización se realice a tiempo, los proveedores de soluciones acordaron "desacoplar" la interfaz 1.3 de la funcionalidad 1.3.

Lo que esto significa es que todos en la red de VRS permanecerán conectados ya que todos admitiremos las nuevas conexiones 1.3. Sin embargo, los proveedores de soluciones (o clientes) que no estén listos para actualizar a la nueva funcionalidad 1.3 pueden continuar usando VRS según sea necesario. Eso va a ser importante porque nos permite cambiar la interfaz para que al menos podamos seguir hablando entre nosotros. Podemos ser interoperables. Pero no todo el mundo tiene que admitir las funciones de 1.3 al mismo tiempo.

En cuanto al momento de la actualización, estamos hablando de hacer la prueba de interoperabilidad de 1.3 en el primer trimestre [de 1]. Así que tendremos que llevar esto a un entorno de producción después del primer trimestre, pero no hemos acordado una fecha de producción.

¿Cuál es la conclusión clave, Herb?

Pronto se requerirá una actualización y la industria y los proveedores de soluciones están trabajando para asegurarse de que sea fácil de implementar. Nos damos cuenta de que no es tan simple como una actualización de software, pero debemos considerar cuidadosamente los requisitos de revalidación de nuestros clientes.

Reflexiones finales

Y ahí lo tiene: una actualización de cumplimiento de DSCSA sobre lo que está sucediendo ahora con preparación industrial para la identificación de productos (EPCIS y serialización), seguimiento de productos y ATP y VRS. ¡Gracias, Herb!

Contáctenos Si tiene preguntas sobre lo que habló Herb o el DSCSA en general. Podemos explicarle los requisitos y cómo nuestras soluciones le ayudarán a garantizar que esté preparado para noviembre de 2023 y la serialización completa de la cadena de suministro farmacéutico de EE. UU.

Si quieres, probablemente podamos concertar una reunión con Herb. Pero recuerda, está ocupado. En las próximas semanas, viajará a la sede mundial de Antares Vision Group en Italia, visitará la nueva sede del Grupo en América del Norte en Nueva Jersey y se unirá a un panel de discusión en el Seminario de Trazabilidad HDA en Washington, DC. (Antares Vision Group también es patrocinador de ese evento anual). contacta hoy y vamos a ver lo que podemos resolver.

También eche un vistazo a nuestro Biblioteca de cumplimiento de DSCSA. Es un centro de intercambio de información con enlaces a nuestras publicaciones de blog, libros blancos, seminarios web, todo, sobre la ley, incluidos los "cuatro pilares" de los que habló Herb en la actualización de cumplimiento de DSCSA de hoy.

Comprensión de la guía FDA DSCSA para la industria farmacéutica

Publicado el 18 de agosto de 202219 de diciembre de 2023 by rfxadmin

La pestaña ley estadounidense de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) se aprobó hace 10 años, en noviembre de 2013. El Congreso creó la legislación para asegurar la cadena de suministro farmacéutico de EE. UU. mediante la identificación de productos a nivel de unidad (serialización) y el intercambio electrónico de información del producto.

A lo largo de los años, la FDA ha publicado actualizaciones y revisado la guía DSCSA para fabricantes, dispensadores, distribuidores mayoristas y otras partes interesadas del sector farmacéutico. Si sus productos y/u operaciones están regulados por la ley, es vital estar al tanto de los requisitos, cambios y plazos.

Exploremos la guía y los requisitos de la DSCSA y lo que ha hecho la FDA en los últimos años.

¿Qué es la DSCSA?

Creada como Título II de la Ley de Seguridad y Calidad de los Medicamentos (DQSA), aprobada por el Congreso en noviembre de 2013, la DSCSA es una iniciativa para prevenir la introducción y distribución de medicamentos falsificados, robados, contaminados o de otro modo dañinos en los Estados Unidos. Describe los pasos para construir un sistema electrónico interoperable para identificar y rastrear los medicamentos recetados a medida que se distribuyen en todo el país.

¿Quién debe cumplir con la DSCSA?

Los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores, dispensadores (es decir, farmacias, sistemas de atención médica) y proveedores de logística externos (3PL) tienen requisitos que deben cumplir.

Actualizaciones recientes de la guía DSCSA

Recientemente, la acción más notable de la FDA fue su anuncio en agosto de 2023 de que era retrasar un año cumplimiento de los requisitos clave de DSCSA. Este “período de estabilización extendido” traslada la fecha de aplicación al 27 de noviembre de 2024.

Esta guía de DSCSA afecta principalmente a fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores; el retraso en la aplicación se refiere a los identificadores de productos (PI) a nivel de paquete; rendimientos vendibles; rastreo electrónico interoperable de productos; e investigar productos sospechosos e ilegítimos.

Aunque esto le da a la industria más tiempo para cumplir, la Agencia ha dejado claro que el aplazamiento no equivale a un período de gracia. Dijo que el período de estabilización "no tenía como objetivo proporcionar, y no debe ser visto como una justificación para retrasar los esfuerzos de los socios comerciales para implementar los requisitos mejorados de seguridad de distribución de medicamentos".

Puedes leer el documento oficial de la FDA sobre el período de estabilización. aquí.

Otras actualizaciones destacadas de la guía DSCSA

julio 25 del 2022: La FDA publicó una regla propuesta, “Revisión del formato del código nacional de medicamentos y requisitos de códigos de barras de etiquetas de medicamentos.” El Código Nacional de Medicamentos, o NDC, es el “estándar de la Agencia para identificar de forma única los medicamentos comercializados en los Estados Unidos”. Los códigos generalmente se encuentran en la etiqueta del producto y pueden ser parte del código universal de producto (UPC). Lea más sobre la NDC y lo que dijo la FDA aquí.

October 23, 2021 En un documento de política, la FDA anunció que estaba retrasando la aplicación de requisitos clave para verificar las devoluciones vendibles. También incluía orientación para los distribuidores mayoristas respecto de las declaraciones de transacciones conforme a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).

El cronograma a continuación proporciona una visión general de la orientación de la DSCSA a medida que se implementó la ley durante la última década.

Orientación de DSCSA en contexto, hoy

El período de estabilización anunciado en agosto de 2023 no cambió, de hecho, la fecha límite de cumplimiento original del 27 de noviembre de 2023; Depende de los estados individuales decidir si harán cumplir los requisitos antes de noviembre de 2024.

Sin embargo, la FDA dijo que ampliar la aplicación dará a las partes interesadas de la cadena de suministro el tiempo adicional que puede ser necesario "para continuar desarrollando y perfeccionando sistemas y procesos apropiados para realizar un rastreo electrónico interoperable a nivel de paquete, para lograr una seguridad sólida de la cadena de suministro bajo la DSCSA". al mismo tiempo que ayudamos a garantizar el acceso continuo de los pacientes a los medicamentos recetados”.

¿Qué requisitos de DSCSA están vigentes en este momento?

De lo que acabamos de decir se desprende que hay is Orientación DSCSA vigente en este momento. Algunas digresiones están prohibidas según la Ley FD&C y pueden hacerse cumplir, con consecuencias que van desde la incautación del producto hasta multas y prisión. Tanto las autoridades federales como las estatales pueden tomar medidas contra las violaciones de la DSCSA.

¿Qué era exigible antes del 27 de noviembre de 2023?

Aquí hay algunas regulaciones que se pueden hacer cumplir ahora. Para obtener una lista completa, consulte el excelente artículo de la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia (NABP). aquí. (Y también asegúrese de leer acerca de cómo fuimos el primer proveedor de soluciones DSCSA en unirse al Programa de socios interoperables Pulse de NABP. Obtenga más información aquí!)

Todos los socios comerciales deben ser socios comerciales autorizados (ATP) y solo puede comprar, vender o comerciar con otros ATP.
Los ATP deben poder identificar y gestionar productos sospechosos e ilegítimos.
Se debe colocar un identificador de producto (PI) en todos los paquetes de medicamentos regulados y en los casos homogéneos, excepto en los productos protegidos o con una exención, excepción o exención de la FDA.
Los ATP deben proporcionar cierta información sobre un medicamento y quién lo manipuló cada vez que se vende: información de transacción (TI), estado de cuenta de transacción (TS) e historial de transacciones (TH).

¿Qué entró en vigor el 27 de noviembre de 2023?

La fecha límite de noviembre de 2023 fue cuando entraron en vigor los requisitos de seguridad mejorados. Hemos escrito extensamente sobre esto durante años (en nuestro recientemente actualizado Libro blanco de DSCSA, por ejemplo), pero aquí hay un resumen de lo que las empresas deben hacer para cumplir:

Intercambie TI y TS de forma segura, electrónica e interoperable. TI debe incluir el identificador único de cada paquete.
Verifique los PI a nivel de paquete.
Responder a las solicitudes de rastreo adecuadas y rastrear productos a nivel de paquete (serialización).
Asociar retornos vendibles con el TI y TS asociados a su venta inicial.

Reflexiones finales sobre la orientación DSCSA

Entonces, ¿cuál es el resultado de toda esta información? Es sencillo: No dejes de prepararte.

Utilice su tiempo adicional durante el período de estabilización para evaluar sus sistemas, comunicarse y coordinar con sus socios comerciales y, lo que es más importante, asegurarse de estar trabajando con un proveedor de soluciones que conozca la guía de DSCSA por dentro y por fuera.

Si tiene preguntas sobre la DSCSA o le preocupa que su proveedor actual no tenga las herramientas que necesita para cumplir, le recomendamos que póngase en contacto con nosotros para hablar con uno de nuestros expertos de DSCSA. Estamos comprometidos a cumplir con el cumplimiento de DSCSA para todos nuestros clientes de manera oportuna.

Actualización de DSCSA EPCIS: 3 preguntas para rfxcel SVP de Producto y Estrategia Herb Wong

Publicado el Marzo 24, 20224 de agosto de 2023 by rfxadmin

Herb Wong es un tipo ocupado. Como vicepresidente sénior de producto y estrategia en rfxcel, siempre está en movimiento, asesorando y consultando con los clientes, hablando e intercambiando ideas con líderes de la industria, discutiendo en conferencias y pensando en nuevas formas de mejorar... todo. Así que nos alegró que encontrara tiempo para hablar con nosotros sobre lo que está pasando con DSCSA EPCIS.

Nuestro chat se produce cuando Herb acaba de aparecer en la Conferencia de gestión de distribución de Healthcare Distribution Alliance (HDA) en Austin, Texas, donde participó en el panel de discusión "Estándares EPCIS y proceso de implementación". HDA también publicó recientemente un DSCSA Encuesta de evaluación comparativa de la implementación de EPCIS sobre el progreso de la adopción y los planes de socios comerciales para el envío de datos.

Aquí está la primicia:

Herb, ¿qué ha aprendido el Centro de excelencia de EPCIS sobre la preparación de la industria para los requisitos de DSCSA EPCIS?

Bueno el COE EPCIS, que presentamos en la actualización trimestral de HDA en septiembre del año pasado, ha descubierto una serie de cosas a través de nuestros estudios y reuniones. Aquí hay conclusiones en las áreas clave de educación, consistencia y estándares.

A medida que nos acercamos a la fecha límite de noviembre de 2023, los nuevos participantes tienen menos conocimientos sobre EPCIS y DSCSA. Sus integraciones toman más tiempo y tienen más preguntas y necesitan más educación. Este fue un tema recurrente que comenzamos a escuchar durante nuestras entrevistas EPCIS COE. Debido a esto, la HDA y GS1 buscan ver cómo pueden ofrecer/volver a empaquetar la capacitación para que la industria se ponga al día.

En términos de consistencia, estamos buscando desarrollar un proceso común y consistente para que todos los proveedores de soluciones comiencen un intercambio de EPCIS. Esto puede mejorar la eficiencia en todos los socios de la cadena de suministro.

Y para los estándares, hemos estado discutiendo un proceso o herramienta para que todos los participantes verifiquen que sus datos EPCIS estén formateados correctamente antes de comenzar a intercambiarlos con otros. GS1 desarrolló una oferta para esto y todos están de acuerdo en que es una buena idea; pero determinar quién paga por estas pruebas ha sido un desafío.

¿Cómo ha reaccionado la industria a los esfuerzos del EPCIS COE?

En general, todos han sido receptivos. Pero esta es una gran empresa. Me recuerda a la pregunta, "¿Cómo te comes un elefante?" Respuesta: “Una cucharada a la vez”. Acelerar el intercambio de datos EPCIS es así. Es tan grande que la gente no sabe exactamente por dónde empezar.

La respuesta es simplemente comenzar en algún lugar y luego aprender y mejorar. La parte más difícil es empezar. Una vez que decidamos algunas áreas en las que podemos tener un impacto, el impulso nos mantendrá avanzando. Estamos en el proceso de acordar lo que podemos hacer, ¡así que estad atentos!

¿Cuáles son sus pensamientos acerca de la preparación de la industria?

Varios socios de la cadena de suministro me hicieron esta pregunta en la Conferencia de gestión de distribución de HDA en Austin a principios de este mes. La industria se está volviendo más enfocada en la fecha límite. Todos se están dando cuenta de que el momento de la discusión abierta está llegando a su fin y se deben tomar decisiones. Tenemos 19 meses para estar listos para DSCSA 2023 y se deben alinear muchos esfuerzos diferentes.

Reflexiones finales

¡Herb Wong, todos!

Esperamos que las respuestas de Herb hayan sido útiles y arrojen luz sobre los esfuerzos de la industria para estar preparados para los requisitos de DSCSA EPCIS. Como él dijo, es una empresa del tamaño de un elefante con muchas partes móviles que necesitan coordinación y consenso. El EPCIS COE es "la cuchara" que está ayudando a la industria farmacéutica a digerir los requisitos, abordar los desafíos y hacer que todos cumplan antes del 27 de noviembre de 2023.

Si todavía tiene preguntas, su primer paso debe ser contáctenos. Uno de nuestros expertos en cadena de suministro puede explicar los requisitos y cómo nuestras soluciones pondrán su casa en orden. Si quieres, probablemente podamos concertar una reunión con Herb. Entonces contacta hoy y hablemos

También le animamos a navegar por nuestra Biblioteca de cumplimiento de DSCSA. Es un centro de intercambio de información con enlaces a nuestras publicaciones de blog, libros blancos, seminarios web, todo, sobre la ley, incluidos los requisitos de EPCIS.

Por último, queremos informarles que en junio Herb viajará a San Diego para hablar en el Conferencia GS1 Connect 2022. El jueves 9 de junio, presentará “Trazabilidad de la cadena de suministro: ¿Puede su empresa sobrevivir sin ella?” Herb discutirá por qué la trazabilidad es fundamental para el éxito comercial y cómo las empresas de cualquier industria pueden aprovechar la trazabilidad en una cadena de suministro digital para garantizar que cumplan con las regulaciones y mucho más. ¡Vuelva a consultar las actualizaciones a medida que nos acercamos a junio!

Biblioteca de cumplimiento de DSCSA: información completa de DSCSA en un solo lugar

Publicado el Febrero 2, 202210 de noviembre. by rfxadmin

Bienvenido a la biblioteca de cumplimiento de rfxcel DSCSA. Es una colección de nuestra clave. DSCSA recursos (a partir de septiembre de 2023) y es un lugar conveniente para obtener información mientras la industria navega por el “período de estabilización extendido” hasta que la aplicación de la FDA comience el 27 de noviembre de 2024.

Por supuesto, continuaremos escribiendo sobre DSCSA y brindando las mejores soluciones de cadena de suministro para garantizar que los fabricantes, mayoristas, dispensadores, reempacadores, proveedores de logística de terceros, todas las partes interesadas farmacéuticas, cumplan con los requisitos y sigan cumpliendo para siempre.

Así que marque esta página y nuestra blog. También puede suscribirse a nuestro boletín para asegurarse de no perderse nada sobre la DSCSA y otros desarrollos importantes en la industria farmacéutica. Simplemente complete el breve formulario en la parte inferior de cualquier página de nuestro sitio web.

Y por supuesto, póngase en contacto con nosotros con sus preguntas sobre la DSCSA o cualquier otra cosa sobre la cadena de suministro farmacéutica. Nuestros expertos están aquí para ayudar.

Una nota sobre la biblioteca de cumplimiento de rfxcel DSCSA

Tenga en cuenta que no hemos incluido todo lo que hemos escrito o presentado sobre la DSCSA. Los plazos y requisitos han cambiado desde que se promulgó la ley en noviembre de 2013, por lo que algunos de nuestros artículos anteriores están, lógicamente, desactualizados.

La DSCSA en nuestro blog

Libros blancos sobre cumplimiento de DSCSA

Nuestras principales noticias de DSCSA

Nuestros principales seminarios web de DSCSA

Plan para la preparación de DSCSA
Serie de seminarios web DSCSA 2023 (los tres en un solo lugar):
- - El servicio de enrutador de verificación: alineación con el estándar
  - ASN a EPCIS: cambio de industria, su desafío
  - Socios comerciales autorizados: la solución OCI

La cronología de la DSCSA

¿Qué es la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA)?

Publicado el 1 de diciembre de 2021Marzo 20, 2025 by rfxadmin

La pregunta de hoy: ¿Qué es la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA)?

La Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) se aprobó el 27 de noviembre de 2013. Previendo un viaje de 10 años que conducirá a la serialización completa de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. y al intercambio electrónico e interoperable de información de productos, la ley está programada para entrar en vigor. el 27 de noviembre de 2023.

Hemos escrito extensamente sobre la legislación, pero como la fecha límite para el cumplimiento total se acerca rápidamente, pensamos que era necesario realizar una descripción general.

Entonces, echemos un vistazo a la DSCSA de arriba a abajo (hitos, requisitos, aspectos destacados, expectativas y desafíos) y respondamos la pregunta: ¿Qué es la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos?

Los desarrollos más recientes de DSCSA

Como muestra el cronograma a continuación, la FDA ajustó los plazos de cumplimiento de la DSCSA durante la implementación. El más reciente, y posiblemente el más significativo, ocurrió en agosto de 2023, cuando la Agencia anunció que se retrasaría un año cumplimiento de los requisitos clave de DSCSA. Este “período de estabilización extendido” traslada la fecha de aplicación al 27 de noviembre de 2024.

Sin embargo, Es vital que todos los actores de la cadena de suministro comprendan que la fecha límite de cumplimiento original del 27 de noviembre de 2023 sigue vigente.. La Agencia ha dejado claro que el período de estabilización no es un retraso de los requisitos de 2023: Espera que las empresas hayan implementado los sistemas obligatorios y trabajen para garantizar que funcionen correctamente, sin problemas, etc.

In Requisitos mejorados de seguridad para la distribución de medicamentos según la Sección 582(g)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos: Políticas de cumplimiento, la FDA afirma:

Esta guía no pretende proporcionar, ni debe considerarse como tal, una justificación para retrasar los esfuerzos de los socios comerciales para implementar los requisitos mejorados de seguridad de distribución de medicamentos conforme a la sección 582(g)(1) de la Ley FD&C. La FDA insta encarecidamente a los socios comerciales a continuar sus esfuerzos para implementar las medidas necesarias para satisfacer estos requisitos mejorados de seguridad de distribución de medicamentos.

Entonces, ¿cuál es la conclusión clave? No dejes de prepararte para la DSCSA. Si tiene preguntas sobre el período de estabilización de DSCSA o le preocupa que su proveedor actual no esté haciendo todo lo posible para prepararlo para el éxito, lo alentamos a póngase en contacto con nosotros para hablar con uno de nuestros expertos de DSCSA. Estamos 100 por ciento comprometidos a garantizar que todos nuestros clientes cumplan con el cumplimiento de DSCSA.

Cronología de la DSCSA

DSCSA de un vistazo

Comprensión de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos

Si es una empresa farmacéutica, un fabricante, mayorista, dispensador, reempaquetador o proveedor de logística externo, debe cumplir con la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) si desea hacer negocios en los Estados Unidos.

Las Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dice que el objetivo de la DSCSA es "construir un sistema electrónico interoperable para identificar y rastrear ciertos medicamentos recetados a medida que se distribuyen en los Estados Unidos". La Ley "mejorará la capacidad [de] la FDA para ayudar a proteger a los consumidores de la exposición a medicamentos que pueden ser falsificados, robados, contaminados o dañinos" y "mejorará la detección y eliminación de medicamentos potencialmente peligrosos de la cadena de suministro de medicamentos para proteger a los consumidores de EE. UU. . "

Como dijimos anteriormente, la ley se ha implementado en fases desde que se aprobó hace casi 10 años. Aunque la aplicación se retrasó hasta noviembre de 2024, la FDA espera que todas las partes interesadas de la cadena de suministro sigan preparándose.

Requisitos clave de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos

Los requisitos de DSCSA se pueden dividir en varias categorías que se aplican a fabricantes, reenvasadores, distribuidores mayoristas, dispensadores y 3PL. Cada uno es importante, pero cuatro son particularmente vitales para estar listos para noviembre de 2023 porque requieren que estas partes interesadas tengan sistemas específicos implementados para cumplir plenamente. Estos son los "cuatro pilares" del cumplimiento de DSCSA:

Identificación de producto (serialización)

Los fabricantes y reenvasadores deben colocar un identificador de producto único (PI), como un código de barras, en ciertos paquetes de medicamentos recetados. Esto debe poder ser leído electrónicamente.

Seguimiento de productos

Los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores y muchos dispensadores (principalmente farmacias) deben proporcionar cierta información sobre el medicamento y quién lo manipuló cada vez que se vende:

- - Información de transacciones (TI) incluye el nombre del producto; su fuerza y forma de dosificación; su Código Nacional de Drogas (NDC); tamaño del contenedor y número de contenedores; numero de lote; Fecha de Transacción; fecha de envío; y el nombre y la dirección de las empresas de las cuales ya las cuales se transfiere la propiedad.
  - La pestaña declaración de transacción (TS) es un certificado en papel o electrónico por parte de la empresa que transfiere la propiedad del producto de que ha cumplido con la DSCSA.
  - Un tercer tipo de información, Historial de transacciones (TH), es un extracto electrónico con la TI por cada transacción que se remonta al fabricante. Se requiere antes de la fecha límite del 27 de noviembre de 2023; es no requerido después de esa fecha.

Verificación

Los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores y dispensadores deben establecer sistemas y procesos para verificar los IP de ciertos paquetes de medicamentos recetados. Para devoluciones comercializables, los fabricantes y distribuidores mayoristas deben utilizar el Servicio de enrutador de verificación (VRS). Como todo lo demás en DSCSA, hemos escrito extensamente sobre VRS. Nuestro "Requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA: solo los hechos”El artículo es un buen lugar para comenzar.

Socios comerciales autorizados (ATP)

Todos los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores, 3PL y dispensadores deben ser ATP y poder verificar electrónicamente que sus socios comerciales son ATP.

En términos generales, para ser un ATP debe cumplir con ciertos requisitos de registro, licencia e informes de licencia según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y cumplir con los requisitos de licencia estatales. Las definiciones de ATP también incluyen lenguaje sobre aceptar o transferir la propiedad o posesión directa de productos.

Hay “cuatro piedras angulares” de los requisitos de cumplimiento de la DSCSA:

Otros requisitos de DSCSA a considerar

Detección y respuesta + notificación: Las partes interesadas deben poner en cuarentena e investigar de inmediato las drogas sospechosas o ilegítimas. También deben notificar a la FDA y otras partes interesadas cuando encuentren dichos medicamentos.

Licencias: Los mayoristas deben informar a la FDA sobre el estado de su licencia y la información de contacto. Los proveedores de logística de terceros deben obtener una licencia estatal o federal.

Reflexiones finales

¿Qué es la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos? La DSCSA exige que las partes interesadas del sector farmacéutico trabajen juntas para asegurar la cadena de suministro de EE. UU. No importa si es fabricante, mayorista, reenvasador, proveedor de logística externo o dispensador: la ley afecta la forma en que realiza negocios. Su cumplimiento depende de asegurarse de que puede cumplir con sus responsabilidades.

Ahí es donde entra en juego rfxcel.

Contamos con 20 años de experiencia brindando a la industria farmacéutica software líder en normativas y cumplimiento. Entonces, si no está seguro de estar listo para DSCSA 2023-2024 o se pregunta si su proveedor de soluciones actual está haciendo todo lo posible para prepararlo para el cumplimiento, póngase en contacto con nosotros.

Nuestros expertos de DSCSA pueden mostrarle una breve demostración de nuestras soluciones, aclarar cuáles son sus responsabilidades y responder preguntas sobre Tu necesidades y cómo satisfacerlas, sin importar su rol en la cadena de suministro.

Mientras tanto, consulte algunos de nuestros otros recursos de DSCSA, incluido nuestro DSCSA: Preparándose para la serialización total de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. Libro blanco y nuestro Serie de seminarios web DSCSA 2023. Estos son excelentes recursos para ayudarlo a comprender mejor la ley. Puede hacer clic en esos enlaces o ir directamente a nuestro Biblioteca de cumplimiento de DSCSA, una cámara de compensación de toda nuestra información sobre la ley.

Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) Responsabilidades de las farmacias

Publicado el 24 de noviembre.9 de Octubre de 2023 by rfxadmin

Las responsabilidades de las farmacias según la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos son complejas. Pueden resultar confusos. Pero el reloj continúa la cuenta regresiva hasta el plazo final de cumplimiento.

El 25 de agosto de 2023, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) anunció que retrasaría un año la aplicación de los requisitos clave de la DSCSA. Este “período de estabilización extendido” traslada la fecha de aplicación al 27 de noviembre de 2024. Lea nuestra publicación de blog aquí para todos los detalles.

Si desea asegurarse de que sus procesos comerciales cumplan con las regulaciones farmacéuticas de DSCSA, el primer paso es familiarizarse con los matices de la ley. Con eso en mente, hagamos un resumen rápido para las farmacias.

¿Qué es la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU.?

La pestaña Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU., promulgada el 27 de noviembre de 2013, establece un sistema para rastrear y rastrear medicamentos recetados en una cadena de suministro completamente serializada. Requiere trazabilidad de extremo a extremo e interoperabilidad electrónica para evitar que medicamentos falsificados, robados, contaminados o dañinos entren en la cadena de suministro de EE. UU.

Hasta ahora, la DSCSA se ha centrado principalmente en la trazabilidad a nivel de lote: intercambiar información sobre cada paquete de medicamento para que las partes interesadas puedan ver exactamente dónde ha estado. La promulgación culminará el próximo año con la serialización completa a nivel de unidad de la cadena de suministro de medicamentos de Estados Unidos. Esto significa que las partes interesadas tendrán que realizar un seguimiento electrónico de los productos a nivel de paquete individual.

Como último eslabón de la cadena de suministro farmacéutico, las farmacias son la última salvaguardia entre los productos sospechosos y los pacientes. Son responsables de recopilar información sobre transacciones y revisar los datos de la cadena de suministro para verificar la legitimidad de los productos (más sobre esto a continuación).

Responsabilidades de la farmacia de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos: definiciones

Las farmacias se denominan "dispensadores" en la DSCSA. La legislación define un dispensador como "una farmacia minorista, farmacia hospitalaria, un grupo de cadenas de farmacias bajo propiedad y control común que no actúan como un distribuidor mayorista, o cualquier otra persona autorizada por la ley para dispensar o administrar medicamentos recetados, y el afiliado almacenes o centros de distribución de dichas entidades bajo propiedad y control común que no actúan como un distribuidor mayorista ".

Si dispensa únicamente productos para uso en animales, no es un dispensador según la DSCSA. Los requisitos de farmacia de la DSCSA se aplican únicamente a los dispensadores que proporcionan medicamentos a pacientes o usuarios finales. Si su farmacia proporciona medicamentos a otro dispensador u otro miembro de la cadena de suministro farmacéutico, está actuando como distribuidor, lo que significa que se aplicarían otros requisitos de la DSCSA.

Cómo cumplir con la DSCSA

El cumplimiento es obligatorio si usted es un dispensador según los requisitos de farmacia de la DSCSA. El incumplimiento generará alertas ante la FDA y expondrá a su organización a sanciones, incluidas multas.

Como dijimos anteriormente, las responsabilidades de la farmacia de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos son complejas. Vamos a dividirlos en partes fáciles de entender.

Debe intercambiar información sobre cada medicamento que compre y quién lo manejó cada vez que cambie de dueño en los Estados Unidos.

La DSCSA llama a esto "información de rastreo de productos" y tiene tres componentes, denominados colectivamente como "información T3":

Información de transacción (TI) sobre un producto (por ejemplo, nombre o nombres patentados o establecidos y la concentración y forma de dosificación)
Transaction Statement (TS), que es una declaración electrónica que confirma la entidad que transfiere la propiedad.
Historial de transacciones (TH), un extracto electrónico con el TI de cada transacción que se remonta al fabricante. TH se requiere solo hasta la fecha límite del 27 de noviembre de 2024.

Según los requisitos de farmacia de la DSCSA, debe obtener e intercambiar estos datos para cada transacción. El propósito de estos requisitos de trazabilidad es promover la seguridad de la distribución de medicamentos e identificar posibles discrepancias en los registros de la cadena de suministro. Si no se puede rastrear un producto hasta una fuente legítima, se considera "sospechoso".

Cumplir con estos requisitos de transacción ayudará a las farmacias a proteger a sus consumidores de productos farmacéuticos ilegítimos. Los estándares de trazabilidad también ayudan a la FDA a garantizar que, en primer lugar, los medicamentos recetados sospechosos no ingresen a la cadena de suministro.

Debe recibir, almacenar y proporcionar documentación de seguimiento de productos.

Puede aceptar medicamentos recetados solo si tienen la información de seguimiento adecuada y debe almacenar la información durante seis años. También debe generar y proporcionar toda la información cuando vende un medicamento recetado a un socio comercial.

Si la FDA realiza una auditoría de farmacia DSCSA, puede examinar registros que datan de seis años atrás. Si falta información, se le considerará una violación de la DSCSA y podría enfrentar sanciones sustanciales.

Proporcionar información sobre la trazabilidad del producto es otra parte importante de los requisitos farmacéuticos de la DSCSA, ya que las farmacias frecuentemente envían inventario a otras empresas dentro de sus redes de atención médica. Cuando participa en estas actividades, actúa como distribuidor y debe cumplir con todos los estándares relevantes relacionados con la creación de números de lote y el seguimiento a nivel de producto.

Solo puede hacer negocios con socios comerciales autorizados (ATP)

Y hablando de socios comerciales, si no puede confirmar que tienen licencia o están registrados, no puede hacer negocios con ellos. Si no están autorizados, su acceso a la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. Se verá severamente restringido o denegado por completo. Lea nuestro serie de blogs de ATP en profundidad para todos los detalles.

Por ahora, proporcionaremos un breve resumen de lo que constituye un ATP según las pautas de DSCSA. La FDA afirma que un socio autorizado es:

Un fabricante o reenvasador que tenga un registro válido ante la FDA.
Un distribuidor mayorista que tenga una licencia válida según la ley estatal.
Un proveedor de logística externo (3PL) que tenga una licencia válida de acuerdo con la ley estatal.
Un dispensador que tenga una licencia válida de acuerdo con la ley estatal.

La FDA define un socio comercial como:

Una entidad (es decir, fabricante, distribuidor, reenvasador o dispensador) que acepta la propiedad del director de un producto de un fabricante.
Una entidad que transfiere la propiedad directa de un producto.
Un 3PL que acepta o transfiere productos a otra entidad en la cadena de suministro.

En otras palabras, una ATP es una entidad que cuenta con la licencia adecuada y acepta o transfiere la propiedad directa de un producto farmacéutico regulado. Antes de que una farmacia haga negocios con un reenvasador, mayorista o distribuidor, debe verificar el estado ATP de la organización.

Debe investigar y manejar adecuadamente las drogas sospechosas e ilegítimas.

Los medicamentos sospechosos e ilegítimos incluyen medicamentos que pueden ser falsificados, desviados, robados, adulterados intencionalmente o no aptos para su distribución, el problema que la DSCSA fue diseñada para eliminar. Las farmacias deben poner en cuarentena e investigar estos medicamentos para determinar si son falsos. Si toma esta determinación, el siguiente paso es trabajar con el fabricante y tomar medidas específicas para asegurarse de que el medicamento malo no llegue a los pacientes / consumidores. También debe notificar a la FDA y a sus socios comerciales sobre el medicamento.

Identificar productos ilegítimos es una de las funciones más importantes de los farmacéuticos según los requisitos de la DSCSA. También es una de las tareas más desafiantes, ya que cada farmacéutico y técnico de farmacia debe estar capacitado sobre cómo identificar productos ilegítimos o sospechosos. Todas las farmacias deben capacitar a sus empleados sobre los requisitos de la DSCSA (por ejemplo, anomalías en la información de las transacciones) y otros métodos para identificar productos sospechosos.

Debes autenticar y verificar los medicamentos.

Esto es lo que vendrá en 2024. Deberá poder autenticar y verificar todos los medicamentos que compre antes de poder venderlos. El requisito fundamental es que TI (información de transacción) debe incluir un identificador de producto (PI), que incluye números de serie y fechas de vencimiento. Es probable que los Servicios de información de códigos de productos electrónicos (EPCIS) sean el estándar que la industria utilizará para permitir este intercambio.

Extensión EPCIS es un estándar de GS1, una organización internacional responsable de crear y mantener estándares operativos para industrias clave, incluida la atención médica. EPCIS es un medio para compartir electrónicamente información sobre “qué, cuándo, dónde, por qué y cómo” sobre productos farmacéuticos, promoviendo la trazabilidad de extremo a extremo y la interoperabilidad entre los actores de la cadena de suministro.

Reflexiones finales

Navegar por requisitos de cumplimiento complejos y adaptarse a nuevos estándares puede presentar desafíos. Afortunadamente, tienes opciones, como asociándose con rfxcel para ayudarle a cumplir con los requisitos de farmacia de DSCSA.

Aunque el plazo de ejecución se ha ampliado hasta noviembre de 2024, ahora es el momento de actuar. Si no estás seguro de estar listo, contáctenos para programar una breve demostración de nuestras soluciones de cumplimiento farmacéutico DSCSA, que incluyen sólidas herramientas de trazabilidad, soluciones de gestión de datos y más. Como socio de rfxcel, aprovechará la experiencia de nuestros expertos en cumplimiento farmacéutico de DSCSA, quienes colaborarán con usted para diseñar una solución que garantice que cumpla con todos los requisitos de DSCSA y siga cumpliendo para siempre.

También te invitamos a descargar nuestro Informe técnico sobre cumplimiento de DSCSA. Profundiza en lo que hablamos hoy y es una excelente herramienta de referencia que debe tener a mano mientras se prepara para la serialización completa de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. También marque nuestro Biblioteca de cumplimiento de DSCSA, que tiene todos nuestros recursos sobre la ley.

Directrices de cumplimiento e implementación de serialización de DSCSA

Publicado el 10 de noviembre.Enero 16, 2024 by rfxadmin

Nota: Este artículo se publicó originalmente en noviembre de 2021. Desde entonces, actualizamos parte del texto después de que la FDA anunciara el 25 de agosto de 2023 que era retrasar por un año la aplicación de los requisitos clave de la DSCSA.

27 de noviembre de 2023: la fecha en la que la industria farmacéutica tiene la mira desde EE. UU. Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) se promulgó hace ocho años. Con solo dos años hasta la fecha límite, pensamos que era un buen momento para recapitular lo que nos espera para la serialización de DSCSA.

¿Qué es la serialización DSCSA?

La serialización de DSCSA no es diferente de la serialización de cualquier otra industria: significa que ciertos medicamentos deben ser rastreables a nivel de unidad. Específicamente, los fabricantes y reenvasadores deben colocar un identificador de producto (PI) único, como un código de barras, en ciertos paquetes de medicamentos recetados. Esto debe poder leerse electrónicamente. Además, los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores y muchos dispensadores (principalmente farmacias) deben proporcionar cierta información sobre el medicamento y quién lo manipuló cada vez que se vende:

La información de la transacción (TI) incluye el nombre del producto; su fuerza y forma de dosificación; su Código Nacional de Drogas (NDC); tamaño del contenedor y número de contenedores; numero de lote; Fecha de Transacción; fecha de envío; y el nombre y la dirección de las empresas de las cuales ya las cuales se transfiere la propiedad.
- La declaración de transacción (TS) es una atestación en papel o electrónica por parte de la empresa que transfiere la propiedad del producto de que ha cumplido con la DSCSA.
- Un tercer tipo de información, el historial de transacciones (TH), es un extracto electrónico con el TI de cada transacción que se remonta al fabricante. Es no requerido después de que la ley entre en vigor el 27 de noviembre de 2023; sin embargo, como escribimos antes, existe un “período de estabilización” vigente hasta el 27 de noviembre de 2024, durante el cual la FDA no tiene intención de tomar medidas coercitivas. Leer más sobre eso aquí y por debajo.

Cumplir con los requisitos de serialización de DSCSA es vital para todos los miembros de la cadena de suministro farmacéutica. Ya sea fabricante, distribuidor mayorista o dispensador, los requisitos de DSCSA 2023 se aplican a su negocio. La pregunta es, ¿estás listo?

La fecha límite DSCSA 2023

Como acabamos de decir, la fecha límite de cumplimiento de DSCSA 2023 sigue siendo el 27 de noviembre. Pero la FDA pospuso la aplicación un año para 27 de noviembre.. Este cambio no afecta los plazos pasados en el Cronograma de aplicación de la DSCSA, pero tiene implicaciones para los requisitos de DSCSA, incluida la serialización.

Esto significa que las partes interesadas en el sector farmacéutico (fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores, dispensadores y proveedores logísticos externos (3PL)) ahora tienen 12 meses adicionales para poner sus sistemas en orden. Sin embargo, la FDA ha dejado claro que estas entidades no deben considerar el “período de estabilización” como un retraso de los requisitos de 2023: espera que las empresas hayan implementado los sistemas obligatorios y trabajen para garantizar que estén funcionando correctamente, sin problemas, etc. Agencia Requisitos mejorados de seguridad para la distribución de medicamentos según la Sección 582(g)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos: Políticas de cumplimiento establece lo siguiente:

La cronología de la DSCSA

El 27 de noviembre de 2023 será el décimo aniversario de la DSCSA. Por Sección 582 (g) (1) de la DSCSA (Título II de la Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos), "En la fecha que sea 10 años después de la fecha de promulgación de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos ... los requisitos de rastreo electrónico interoperable del producto a nivel de paquete entrarán en vigencia". En otras palabras, serialización DSCSA 2023.

Serialización DSCSA: desarrollos recientes

No más retrasos. El 9 de agosto de 2021, la FDA señaló que la fecha límite DSCSA 2023 para la interoperabilidad no cambiaría. Leigh Verbois, director de la Oficina de Seguridad, Integridad y Respuesta de los Medicamentos de la FDA, hizo los comentarios durante un seminario web organizado por la Healthcare Distribution Alliance (HDA).

Borrador y guía final sobre identificadores de productos (PI) y más. El June 3, 2021, la FDA publicó "Nueva guía para mejorar aún más la seguridad de los medicamentos recetados en la cadena de suministro de EE. UU." Se publicaron directrices para IP, productos sospechosos e ilegítimos y mayor seguridad en la distribución de medicamentos.

Serialización completa

Para la serialización DSCSA, ciertos paquetes de medicamentos deben etiquetarse con un Identificador de producto (PI) único. El IP está compuesto por el Código Nacional de Medicamentos, un número de serie, un número de lote y una fecha de vencimiento.

Además, cada vez que un producto cambia de manos (es decir, entre socios comerciales), los actores de la cadena de suministro deben utilizar los Servicios de Información de Códigos Electrónicos de Productos (EPCIS) para compartir Información de Transacción (TI) y una Declaración de Transacción (TS) con sus socios. Un tercer requisito, el Historial de transacciones (TH), no será necesario después de la fecha límite de noviembre de 2023.

Incluso con el período de estabilización hasta el 27 de noviembre de 2024, no hay forma de detener el hecho de que se avecinan cambios significativos para la trazabilidad farmacéutica según la DSCSA. ¿El enfoque principal? Publicación por entregas. La serialización implica asignar identificadores únicos a cada producto farmacéutico, lo que permite un seguimiento preciso y generación de informes de datos en cada etapa de su recorrido a través de la cadena de suministro.

Socios comerciales autorizados

Según la DSCSA, socios comerciales autorizados (ATP) podrán realizar transacciones únicamente con otros ATP. En otras palabras, todos los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores, 3PL y dispensadores y sus socios comerciales deben ser ATP. Si no están autorizados, su acceso a la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. será severamente restringido o denegado por completo. Lea nuestra serie de blogs ATP en profundidad aquí.

Servicio de enrutador de verificación (VRS)

Según el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA, los mayoristas deben verificar las devoluciones vendibles antes de que puedan reintroducirse en la cadena de suministro. Esto se hace verificando el IP del fármaco. Un mayorista debe iniciar una solicitud de verificación (a un fabricante) para verificar los productos devueltos, y el fabricante debe proporcionar una respuesta de verificación dentro de las 24 horas. El VRS permite el intercambio de datos rápido y seguro entre estas partes. Obtenga más detalles aquí.

Reflexiones finales: serialización DSCSA

Hemos estado hablando e informando sobre el Día 1 de DSCSA. Hemos estado activos en iniciativas de la industria, particularmente VRS y la Iniciativa de acreditación abierta (OCI) para cumplir con los requisitos de ATP. Estamos asegurando el El Departamento de Asuntos de Veteranos de Ohio cumple con DSCSA. Y pronto anunciaremos otra iniciativa emocionante en el camino hacia la serialización completa de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. Mantente pendiente de eso.

Este año, organizamos un "Plan para la preparación de DSCSA”Webinar en marzo y un Serie de seminarios web DSCSA 2023 en junio que cubría ATP, EPCIS y VRS. También publicamos un "Dispensadores y DSCSA 2023”Libro blanco en mayo.

También hemos ayudado a las empresas farmacéuticas y a las organizaciones del sector público a cumplir con la DSCSA y otras normativas farmacéuticas de todo el mundo. De nuestros Procesamiento de serialización y Gestión de Cumplimiento soluciones para el poder a gran escala de nuestro Sistema de trazabilidad, garantizamos el cumplimiento sin importar su rol en la cadena de suministro.

Eche otro vistazo a nuestra línea de tiempo DSCSA. Han pasado muchas cosas desde 2013, y el ritmo solo se intensificará en los próximos dos años. Contáctenos hoy mismo si necesitas saber más. Nuestros expertos en cadena de suministro y DSCSA están aquí para ayudarlo y asegurarse de que esté listo para 2023

DSCSA VRS: Respondiendo a sus principales preguntas con rfxcel

Publicado el 20 Julio 202125 Julio 2023 by rfxadmin

¿Cuándo debo implementar DSCSA VRS? ¿Hay novedades que la industria deba conocer? ¿Cuáles son algunos de los "puntos conflictivos" con el VRS en la actualidad?

Estas fueron solo algunas de las preguntas que se hicieron durante el primero de los tres seminarios web "DSCSA 2023" que celebramos el mes pasado. En "El servicio de enrutador de verificación: alineación con el estándar," El vicepresidente de marketing e iniciativas estratégicas de rfxcel, Herb Wong, y el asesor ejecutivo global, Brian Files, respondieron estas y otras preguntas sobre DSCSA VRS. A continuación, damos sus respuestas a las preguntas más frecuentes.

Vuelva a consultar a lo largo de la semana, porque publicaremos las preguntas principales de los otros dos seminarios web de la serie, "ASN a EPCIS: cambio de industria, su desafío" y “Socios comerciales autorizados: la solución OCI."

Los seminarios web formaron parte de nuestros esfuerzos continuos para mantener a las partes interesadas del sector farmacéutico al día con la DSCSA y ayudar a la industria a prepararse para la serialización completa de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. En noviembre de 2023. Si tiene otras preguntas o desea más detalles sobre DSCSA 2023, póngase en contacto con nosotros. También puede ver los seminarios web y descargar las diapositivas de la presentación. aquí.

¿Cuándo necesito implementar DSCSA VRS?

Los fabricantes y mayoristas / distribuidores deberían implementarlo ahora mismo. VRS es una piedra angular de DSCSA; no va a desaparecer. A medida que avanza en el período de 2020 a 2023, trabajar con sus socios será fundamental. También debería trabajar con su proveedor de soluciones, o encontrar uno si aún no tiene uno. Mantenga sus ojos en la fecha límite del 27 de noviembre de 2023 y trabaje siempre para lograrlo para estar listo y cumpliendo. Los dispensadores deben analizar detenidamente los beneficios de VRS y los requisitos para validar las devoluciones vendibles. (Ver respuesta a la siguiente pregunta.)

¿Hay novedades que la industria deba conocer?

VRS es el primer sistema interoperable en DSCSA. La gestión de errores y el manejo de las complejidades involucradas con el enorme volumen de productos devueltos contribuyeron a su retraso hasta 2023. (Lea nuestros articulos sobre la decisión de la FDA de retrasar la aplicación del requisito de devoluciones vendibles de DSCSA). Los socios intermedios solo aumentan el volumen y la complejidad que el VRS debe manejar en menos de un segundo. Por lo tanto, será importante para la industria determinar exactamente cómo se utilizará el VRS y qué tipo de controles de volumen y gestión de errores tendrá. También debe considerar qué tipo de resultados necesitarán sus socios, así como qué necesita usted para su propio modelo de negocio.

¿Cuáles son algunos de los "puntos conflictivos" con el VRS en la actualidad?

Healthcare Distribution Alliance (HDA) recopiló comentarios de la industria sobre optimizaciones / mejoras que le gustaría ver en la red VRS y presentó sus hallazgos a los proveedores de soluciones el 11 de junio de 2021. Ahora estamos en el proceso de evaluar los comentarios a determinar los próximos pasos.

Los “puntos conflictivos” se dividen en seis categorías, como se muestra en el gráfico a continuación. La preocupación más predominante es cómo lidiar con los problemas de sincronización de datos. El proceso para resolver todos estos problemas debe simplificarse entre los proveedores de servicios.

¿Cuál es la tasa de implementación y el uso actuales de VRS?

Eso depende de a qué parte de la cadena de suministro se esté refiriendo. No hay una estimación precisa de esto en toda la industria, pero según nuestras observaciones, esto es lo que estamos viendo: los fabricantes y distribuidores tienen la "tasa de implementación" más alta. Aproximadamente el 70-80 por ciento de nuestros fabricantes pueden soportar VRS y el 80-90 por ciento de los mayoristas / distribuidores están preparados para VRS. Los números más abajo en la cadena de suministro son más bajos, pero aumentan rápidamente a medida que los dispensadores se vuelven más conscientes de los beneficios de VRS.

Mi distribuidor mayorista se ocupa de VRS por mí. Cual es mi responsabilidad ¿Estoy cubierto si me auditaran?

Esto es un poco complicado, porque circula mucha información sobre lo que harán y no harán los distribuidores mayoristas en el ecosistema VRS.

Los distribuidores mayoristas están haciendo mucho trabajo pesado con VRS, pero no son completamente responsables de sus transacciones DSCSA. Son responsables de su información que se conecta al VRS, pero son no responsable si hay algún problema con un producto devuelto.

La simple verdad es que cada parte interesada es responsable de su propio cumplimiento con la DSCSA. Su distribuidor mayorista debe estar allí para ayudar a coordinar el acuerdo y la asociación que tiene, pero no son responsables de su cumplimiento. No es su trabajo “cuidar de VRS” por usted. A medida que nos adentramos en 2023, necesitará actualizaciones de hardware, software y sistema listas para funcionar, y no puede "pasar la pelota" por VRS a su distribuidor mayorista, ni a ningún otro socio comercial.

Más recursos de DSCSA 2023 de rfxcel

Serie de seminarios web rfxcel DSCSA 2023: adelanto n. ° 1

Publicado el 2 de Junio de 202118 de Junio de 2021 by rfxadmin

La serialización completa de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. Llegará en noviembre de 2023. Puede parecer un largo camino, pero el tiempo vuela y llegará antes de que se dé cuenta. Para ayudar a asegurarse de que está trabajando para cumplir con esa fecha límite y haciendo todo lo posible para estar preparado, estamos hospedando el rfxcel Serie de seminarios web DSCSA 2023 el 15, 16 y 17 de junio.

Nuestra Brian Files, asesor ejecutivo global, un experto en cumplimiento farmacéutico internacional y estadounidense, presentará tres aspectos clave de la DSCSA y responde a tus preguntas. Regístrate hoy!

Martes, junio 15: El servicio de enrutador de verificación: alineación con el estándar
Miércoles, Junio 16: ASN a EPCIS: cambio de industria, su desafío
Jueves, Junio 17: Socios comerciales autorizados: la solución OCI

Aquí hay un adelanto sobre el servicio de enrutador de verificación DSCSA (VRS). Vuelve para ver más adelantos previos a las otras presentaciones de Brian en nuestro rfxcel Serie de seminarios web DSCSA 2023!

¿Qué es la DSCSA?

La pestaña DSCSA entró en vigor el 27 de noviembre de 2013. Requiere rastreo de productos, identificadores de productos (PI), socios comerciales autorizados y requisitos de verificación para fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores y dispensadores (farmacias). Como dijimos anteriormente, la serialización completa comenzará en noviembre de 2023 (el 27, para ser exactos).

¿Cuál es el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA?

Según el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA, los mayoristas deben verificar las devoluciones vendibles antes de que puedan reintroducirse en la cadena de suministro. Esto se hace verificando el IP del medicamento, que comprende un Identificador Numérico Estandarizado (Código Nacional de Medicamentos y un número de serie alfanumérico único), un ID de lote y una fecha de vencimiento.

¿Cómo funciona el requisito de devoluciones vendibles de DSCSA?

Un mayorista debe iniciar una solicitud de verificación (a un fabricante) para verificar los productos devueltos. El fabricante debe proporcionar una respuesta de verificación dentro de las 24 horas. Los mayoristas se denominan solicitantes y los fabricantes se denominan respondedores.

La pestaña VRS y el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA

El VRS permite el intercambio rápido y seguro de datos entre solicitantes y respondedores para cumplir con el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA. Es un servicio automatizado que verifica si un PI es válido. A proveedor de soluciones permite enrutar las solicitudes de verificación entre mayoristas y fabricantes.

Reflexiones finales

Asegúrate de unirte a Brian en 15 de junio para "The Verification Router Service: Aligning to the Standard", el primero de nuestra serie de seminarios web rfxcel DSCSA 2023. Regístrese hoy y envía tus preguntas a Brian. También puedes contacto us para hablar con uno de nuestros expertos en cadena de suministro y ver cómo nuestro galardonado Sistema de trazabilidad rfxcel puede garantizar que cumpla con el requisito de verificación de devoluciones vendibles y otros requisitos clave de DSCSA.

¡Nos vemos el 15 de junio!